ODIN Junior. Deltagerinformation om forskningsprojektet.

Transkript

1 D E T N A T U R - O G B I O V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T Deltagerinformation om forskningsprojektet ODIN Junior ODIN@nexs.ku.dk

2 INDHOLD Forsøgets formål 3 Baggrund for forsøget 3 Forsøgets opbygning 4 Forsøgets varighed 4 Hvem kan deltage? 4 Udelukkelse fra forsøget 5 Hvad kan projektet bidrage med? 5 Hvad får I ud af at deltage? 5 Hvis I ønsker at deltage 5 Hvis I fortryder 6 Aktiviteter i forsøget 6 Hvad indebærer studiet for jer og jeres barn? 6 Oversigt over aktiviteter i forsøget 7 Uddybende oplysninger 8 FØR FORSØGET Informationsmødet 8 Samtykkeerklæring 8 MÅLINGER Registrering af morgenmåltid 8 Interviews og spørgeskemaer 9 Måling af højde, vægt og talje 9 Kindskrab 9 Kropssammensætning 9 Blodtryk 9 Blodprøve fra armen 9 Håndgribestyrke 10 UNDER FORSØGET Udlevering af tabletter 10 Indtagelse af tabletter 10 Kost- og vitamintilskud 10 Barnets resultater 10 Forsikring 11 Personlige data 11 Biologisk materiale 11 Biobank 11 Afbrydelse af forsøget 12 Risici og etisk godkendelse 12 Økonomiske forhold 13 Offentliggørelse af resultater 13 Rettigheder 13 Praktiske oplysninger 13 Projektpersonale 14 Kontakt 14 Forsøgspersoners rettigheder 15 2

3 ODIN Junior - Effekten af vitamin D-tilskud på vitamin D-status, metaboliske markører og immunforsvar hos danske børn Som forældre til et barn i 4-8 års alderen har I modtaget denne deltagerinformation, da vi gerne vil spørge om jeres barn må deltage i et videnskabeligt forsøg med navnet ODIN Junior. Det er helt frivilligt om jeres barn vil deltage og om I vil tillade det. Før I beslutter jer, vil vi bede jer læse denne deltagerinformation grundigt igennem og diskutere den med hinanden og eventuelt et familiemedlem eller en ven. Det er meget vigtigt at I inden I beslutter jer, taler grundigt med jeres barn om hvad forsøget går ud på, hvad det vil kræve af jer som familie, og at I har talt igennem med jeres barn om han/hun har lyst til at deltage. Forsøgets formål I ODIN Junior ønsker vi at undersøge om vitamin D-indtag er nødvendigt i vintersæsonen og i givet fald, hvor meget der skal til for at opretholde tilstrækkelige vitamin D-niveauer i blodet hos danske børn i 4-8-års alderen. Desuden vil vi undersøge, om vitamin D-tilskud påvirker blandt andet immunforsvaret. Vitamin D-tilskuddet gives i form af tabletter med vitamin D i almindelige doser svarende til én eller to gange anbefalet dagligt indtag for børn. Baggrund for forsøget Vitamin D er et vitamin, vi hovedsageligt får fra solen og kun i mindre grad fra kosten. Vitamin D dannes i huden, når vi opholder os ude i solen. Om sommeren får de fleste tilstrækkeligt med vitamin D, bare ved at opholde sig ude. Hen over sommeren opbygges et større eller mindre lager af vitamin D i kroppen, som bruges i løbet af vinteren. I vinterhalvåret (fra oktober til marts) kan vi ikke danne vitamin D i huden ud fra solens stråler, fordi solen her i Norden står for lavt på himmelen. Det er derfor ikke usædvanligt, at nogle har lav vitamin D-status hen på vinteren. Vi ved for lidt om hvordan et passende vitamin D-niveau i blodet opretholdes i vinterhalvåret hos danske børn. Samtidig vil vi blive klogere på om vitamin D påvirker immunforsvar og andre funktioner i kroppen. ODIN 3

4 Junior er en del af et stort europæisk forskningsprojekt om vitamin D, hvor lignende forsøg udføres blandt teenagere i England og blandt gravide i Irland. Forsøgets opbygning De deltagende børn fordeles tilfældigt i tre grupper: Én gruppe får vitamin D- tabletter i en middelhøj dosis (20 mikrogram/dag); én gruppe får vitamin D-tabletter i en lavere dosis (10 mikrogram/dag), som svarer til det anbefalede daglige vitamin D-indtag for børn; og én gruppe får tabletter uden vitamin D, også kaldet placebo. Alle børn skal have én tablet om dagen i 20 uger. Tabletterne er små tyggetabletter (se foto) og har en let, sød smag. Børnene i de tre grupper skal gennemgå de samme undersøgelser og forældrene skal besvare de samme spørgsmål. Hverken deltagerne eller projektmedarbejderne ved hvilken gruppe de enkelte børn er i. Først når hele forsøget er slut og resultaterne er beregnet, kan vi fortælle hvilke grupper børnene var i. Vi planlægger at 130 børn skal deltage i projektet. Forsøgets varighed Forsøget starter i oktober 2014, slutter i marts 2015 og varer 20 uger med tabletter, for hver familie. Hvem kan deltage? Barnet kan deltage i undersøgelsen hvis: Barnet er 4-8 år ved forsøgets start Barnet er rask Barnet ikke får fast medicinering Barnet ikke får vitamin D-tilskud 4 gange om ugen eller mere de sidste 8 uger inden forsøgets start og ikke får noget vitamin D-tilskud de sidste 4 uger inden forsøgets start Barnet er af hvid dansk/europæisk oprindelse, da hudens pigmentering påvirker vitamin D - produktionen fra solen Barnet taler dansk 4

5 Desuden gælder at: Barnets forældre skal kunne tale, læse og forstå dansk Familien ikke må have planer om at holde ferie sydpå i forsøgsperioden fra oktober 2014 til marts 2015 Barnet ikke må være deltager i andre forsøg Barnet ikke må få kosttilskud der indeholder vitamin D i hele projektperioden (gælder også multivitaminer) Udelukkelse fra forsøget Et barn kan udelukkes fra deltagelse i forsøget hvis den projektansvarlige læge vurderer det klinisk nødvendigt f.eks. hvis barnet er syg i længere tid. Barnet kan også udelukkes hvis de projektansvarlige vurderer at barnet ikke ønsker at deltage. Endelig kan barnet blive udelukket hvis familien ikke overholder retningslinjerne for deltagelse beskrevet i denne folder. vitamin D til danske børn. Forsøget indeholder også mange laboratorieanalyser som vil kunne bidrage med viden om, hvordan vitamin D påvirker immunforsvaret og andre funktioner i kroppen. Hvad får I ud af at deltage? I får indsigt i hvordan forskning i børns kost foregår. Alle børn vil blive målt efter standardiserede metoder og når resultaterne af studiet foreligger, vil I få en tilbagemelding på jeres eget barns højde, vægt og vitamin D-status ved forsøgets start. Hvis der undervejs i projektet kommer væsentlige oplysninger om jeres barns helbredstilstand, der giver anledning til bekymring, oplyses I herom, så I evt. kan kontakte egen læge. Alle deltagende børn modtager en gave efter forsøgets afslutning. Hvad kan projektet bidrage med? Forsøget vil give mere viden om vitamin D-behovet hos børn. Samfundsmæssigt er studier som dette af betydning for at kunne give de bedste anbefalinger om Hvis I ønsker at deltage i studiet Hvis I sammen med jeres barn er interesserede i at deltage i studiet, bedes i sende tilmeldingsblanketten til 5

6 os i den frankerede svarkuvert, eller sende de samme oplysninger til os i en til ODIN@nexs.ku.dk I vil herefter blive kontaktet telefonisk for at aftale en tid til et informationsmøde på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, Frederiksberg. Efter informationsmødet kan I endeligt beslutte jer for, om I vil deltage. nogen konsekvenser for jer eller jeres barn. Hvis I ikke længere ønsker at deltage, vil vi spørge jer om grunden, men det er helt frivilligt om I vil svare. Aktiviteter i forsøget Hvad indebærer studiet for jer og jeres barn? I løbet af de 20 uger forsøget varer for hver familie, er der en række aktiviteter I skal igennem. Disse er beskrevet i oversigten og efterfølgende forklaret i detaljer. Der er i alt to undersøgelsesbesøg på Institut for Idræt og Ernæring som ligger i oktober 2014 og februar/marts Af hensyn til blodprøvernes kvalitet foregår undersøgelsesbesøgene om morgenen eller formiddagen, og en forælder skal deltage. Håndgribestyrke, pige 8 år Hvis I fortryder Det er fuldstændig frivilligt at deltage i forsøget, og I kan på ethvert tidpunkt uden begrundelse trække jeres tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette har Højdemåling, dreng 4 år 6

7 Oversigt over aktiviteter i forsøget 1 INFORMATIONSMØDE Mundtlig information om forsøget Mulighed for at stille spørgsmål 2 FØR 1. UNDERSØGELSE Udfylde spørgeskema om livsstil Påsætte bedøvende plastre på barnets arme Barnet afslutter morgenmåltid 2-4 timer inden undersøgelsen. Fotografér måltidet UNDERSØGELSE (1-1½ TIME) Interview om baggrundsinformation, barnets kost og fysiske aktivitet Måling af højde, vægt og talje-omkreds Måling af kropssammensætning og blodtryk Måling af håndgribestyrke Prøvetagning ved kindskrab Blodprøve fra arm Vejledning og udlevering af tabletter til hele projektperioden 4 UNDER FORSØGET I 20 UGER Dagligt give barnet én tablet Dagligt afkrydse når barnet har fået en tablet Undlade at give barnet kosttilskud og vitamintilskud med vitamin D Oplyse ODIN-projektgruppen om uforudsete rejser og ferier Et telefoninterview om tabletterne, sygdomme, ferier mv. 5 FØR 2. UNDERSØGELSE Udfylde spørgeskema om livsstil Påsætte bedøvende plastre på barnets arme Give barnet samme morgenmad 2-4 timer inden 2. undersøgelse, som barnet fik inden 1. undersøgelse. Fotografér måltidet. Medbringe alle overskydende tabletter + udfyldte afkrydsningsskemaer 6 2. UNDERSØGELSE (1-1½ TIME) Interview om barnets kost, fysiske aktivitet, sygdomme og projektforløbet Måling af højde, vægt og talje-omkreds Måling af kropssammensætning og blodtryk Måling af håndgribestyrke Prøvetagning ved kindskrab Blodprøve fra arm 7

8 Uddybende oplysninger FØR FORSØGET Informationsmødet Informationsmøderne afholdes om morgenen eller i de sene eftermiddagstimer på Institut for Idræt og Ernæring på Frederiksberg i maj oktober Ved hvert møde deltager op til 10 familier. Vi opfordrer til at barnet deltager ved mødet. Til mødet bliver I informeret om hele forsøgets procedurer, undersøgelser og målinger af kvalificerede projektmedarbejdere. I får mulighed for at stille spørgsmål, også i enrum. Hvis I ønsker en anden persons mening om projektet, er I velkomne til at tage en ven eller anden voksen med til informationsmødet. Samtykkeerklæring Hvis I og barnet dernæst ønsker at deltage i projektet, skal begge forældre underskrive en samtykkeerklæring (ved fælles forældremyndighed). Samtykkeerklæringen skal også underskrives af den informerende projektmedarbejder og I vil få tilbudt en kopi. Om nødvendigt kan den ene forælder give fuldmagt til, at den anden forælder kan beslutte, om barnet skal deltage i forsøget. I har ret til betænkningstid inden I beslutter jer. Vi vil ikke foretage nogen undersøgelser eller stille nogen spørgsmål der er relateret til forsøget før I har underskrevet samtykkeerklæringen. MÅLINGER Registrering af morgenmåltid I skal fotografere hvad barnet spiser og drikker til morgenmad inden 1. undersøgelse, for at I kan give barnet det samme at spise 20 uger senere inden 2. undersøgelse. I får udleveret et skema, der hjælper jer til at notere indtaget så præcist som muligt og vi sender en til jer inden 2. undersøgelse for at minde jer om, hvad barnets morgenmåltid skal indeholde. Barnet skal spise morgenmad, men skal være færdigt med at spise 2-4 timer inden undersøgelsen. I mindst 2 timer inden undersøgelsen må barnet kun få vand at drikke og må ikke spise mad, snacks, tyggegummi mv. 8

9 Interviews og spørgeskemaer Spørgsmål om barnets kost, helbred, fysiske aktivitet, søvn og solvaner. Baggrundsspørgsmål om forældrenes uddannelse mv. Måling af højde, vægt og taljeomkreds Barnet vejes på en digital vægt i undertøj. Højde måles med digital vægmåler og taljeomkreds med målebånd. Kindskrab Der skrabes blidt på kindsiden i mundhulen med en lille plastikbørste, hvorved der udtages ca. 1 mg døde celler. Der er ikke nogen risiko eller ubehag forbundet med kindskrabet. Kropssammensætning ved bioimpedans Barnet ligger stille på en briks og i alt fire elektroder placeres på hånd og fod. Målingen tager 2 min og er uden ubehag. Blodtryk Blodtryk måles med et digitalt blodtryksapparat. Målingen gentages tre gange. Barnet skal ligge og slappe af inden målingen. Når blodtryksmanchetten pustes op kan den godt spænde lidt om armen. Vejning, pige 8 år Blodprøve fra armen En bioanalytiker, som er erfaren i at tage blodprøver på børn, tager en blodprøve fra barnets arm. Barnet får et EMLA-plaster (et håndkøbspræparat) som indeholder et lokalbedøvende middel på hver arm hjemmefra inden blodprøven. På grund af plasterets bedøvende virkning vil barnet ikke mærke meget til indstikket i armen. 9

10 Den eneste risiko ved blodprøven er muligheden for en let smerte/ubehag ved indstikket og eventuelt et lille blåt mærke omkring indstiksstedet, som forsvinder i løbet af én til to dage. Der tages 25 ml blod ved hver undersøgelse. Håndgribestyrke Barnet klemmer 3 gange med hver hånd om et dynamometer dvs. en slags håndtag som måler barnets gribestyrke. UNDER FORSØGET Udlevering af tabletter Ved 1. undersøgelse får I udleveret tyggetabletter som indeholder enten vitamin D i to mulige koncentrationer eller placebo, altså uden vitamin D. I får udleveret tabletter til alle 20 uger. Tabletterne er pakket i én bøtte. Sammen med tabletterne får I udleveret en doserings-æske med påtrykte ugedage og med rum til 7 tabletter. Dette skal hjælpe jer til at huske, at barnet får én tablet hver dag. Hver uge skal en forælder dosere tabletter fra bøtten til 7-dages-æsken. I får en grundig introduktion ved udleveringen. Indtagelse af tabletter Barnet skal have én tyggetablet om dagen, i forbindelse med et måltid. Tabletten har en let, sød smag. I får udleveret et afkrydsningsskema hvorpå vi beder jer notere, når barnet har fået en tablet. Overskydende tabletter gemmes og leveres tilbage til os ved 2. undersøgelse sammen med afkrydsningsskemaerne. Kosttilskud og vitamintilskud I de 20 uger forsøget forløber, må barnet ikke få yderligere kost- og vitamintilskud, der indeholder vitamin D heller ikke multivitaminer. Hvis barnet får andre former for kosttilskud fortsætter I med at give dette som vanligt, efter aftale med en ODIN-projektmedarbejder. Barnets resultater Efter 2. undersøgelse er projektet slut for jeres vedkommende og hele forsøget slutter i foråret Derefter skal vi analysere prøver, regne på målingerne, analysere data og skrive videnskabelige artikler for at formidle resultaterne. Der går derfor et stykke tid fra I har afsluttet undersøgelserne, til der kommer resultater ud i offentligheden og til jer. 10

11 Forsikring Forsøgspersoner der deltager i forsøg på Institut for Idræt og Ernæring er dækket af Lov om arbejdsskadeforsikring i henhold til eksisterende forsikringer på Det Naturog Biovidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet og under forsøget af Lov om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet (Lovbekendtgørelse 1113 ad 07/11/2013, Personlige data Alle oplysninger om jer bliver behandlet fortroligt i henhold til Persondataloven. Alle personlige data vil blive anonymiseret efter forsøgets afslutning. Det vil sige, at der skal en bestemt kode til at finde barnets data. Koden opbevares aflåst. Med det informerede samtykke, giver I også fuldmagt til, at kontrollerende myndigheder, som f.eks. De Videnskabsetiske Komitéer, kan se forsøgspersonens data. Skulle I ønske at trække jeres samtykke tilbage, kan forskeren benytte de data der allerede er opsamlet, med mindre I specifikt giver besked om at de ikke må anvendes. Biologisk materiale I forbindelse med ODIN Junior oprettes der en forskningsbiobank. Her bliver blod og kindskrabsprøver opbevaret ved -80 grader. Prøverne analyseres når forsøget er færdigt og destrueres derefter. Hvis I har givet særskilt samtykke til det, opbevares eventuelt overskydende blod i en særlig biobank i op til 15 år (se næste afsnit). Biobank Hvis I giver separat samtykke til det, vil vi opbevare eventuelt overskydende blod fra barnet i en særlig biobank på Institut for Idræt og Ernæring. Her gemmes blodet i op til 15 år ved -80 grader, hvorefter det bliver destrueret. Blodet kan bruges i nye og relaterede forskningsprojekter der måtte få de fornødne godkendelser fra De Videnskabsetiske Komitéer. Det er fuldstændigt frivilligt om I ønsker at overskydende blod skal opbevares i biobanken og jeres valg har ingen betydning for jeres deltagelse i forsøget. Hvis I fortryder og ikke længere ønsker overskydende blod fra jeres barn opbevaret i biobanken kan I til enhver tid kontakte Institut for Idræt og Ernæring og bede om at få blodet destrueret. Biologisk materiale i biobanken er omfattet af Persondataloven. 11

12 Blodprøve, pige 8 år Afbrydelse af forsøget Vi kan ikke forestille os tilfælde, som vil kræve at hele forsøget lukkes ned, men skulle det mod al forventning ske, vil I blive informeret herom. Risici og etisk godkendelse Der er ingen væsentlig risiko forbundet med at deltage i studiet. Vitamin D-tabletter svarende til dem, der gives i forsøget fås i håndkøb på apoteket og har været undersøgt i en række forsøg med både børn og voksne uden bivirkninger. Samtidig vil den højeste dosis vitamin D på 20 mikrogram per dag i forsøget sammen med bidraget fra kosten være under den øvre grænse for vitamin D- indtag på 50 mikrogram per dag som anses for at være sikker for børn. Kommer barnet i placebo-gruppen, hvor barnet ikke får vitamin D-tilskud, kan der måske være risiko for, at barnet får for lidt vitamin D, da barnet heller ikke må få andre vitaminpiller i forsøgsperioden. Det må dog antages at være en lille risiko, og det er usandsynligt, at det vil have nogen betydning i den korte periode forsøget varer. Hvis vi efter første undersøgelse finder ud af, at barnet lider af forhøjet calcium i blodet vil I få besked om dette hurtigst muligt og blive bedt om at afbryde deltagelsen i forsøget. Dette er en meget sjælden tilstand, og vi forventer ikke at se børn med forhøjet calcium i blodet. I afsnittet Blodprøve fra armen beskrives den minimale risiko, der er forbundet med undersøgelserne. Endeligt er der en minimal risiko for, at der opstår bivirkninger, som ikke kan forudses af hverken forskere eller deltagere. Projekt ODIN Junior er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden (journalnummer H ) og forsøget som helhed, forskningsbiobanken og biobanken er 12

13 registreret hos Datatilsynet (journalnummer ). Økonomiske forhold Lektor Christian Mølgaard, professor Kim F. Michaelsen og lektor Camilla T. Damsgaard, der alle er forskere på Institut for Idræt og Ernæring på Københavns Universitet, har taget initiativet til forsøget sammen med professor Kevin Cashman og Dr. Mairead Kiely fra University College Cork i Irland. Projektet er finansieret via en bevilling på 3 mio. kr. fra Europa- Kommissionen samt evt. af interne midler fra Sektionen for Børne- og International Ernæring, Institut for Idræt og Ernæring på Københavns Universitet og evt. fra offentlige eller private fonde der måtte bevilge penge til projektet. Den projektansvarlige og forsøgslederen har ingen økonomisk tilknytning til støttegiverne, udover deres almindelige ansættelse ved Københavns Universitet. Offentliggørelse af resultater Studiet er registreret på Såvel positive som negative og inkonklusive resultater vil blive offentliggjort. Artikler vil blive publiceret i relevante videnskabelige tidsskrifter, i ikke-videnskabelige tidsskrifter og i andre relevante medier. Rettigheder Læs venligst Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, der beskriver, hvilke rettigheder du som deltager i forskningsprojekter er sikret i henhold til lovgivningen. Find den på sidste side i denne information. Praktiske oplysninger om forsøget Informationsmøde og undersøgelser foregår på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C. Undersøgelser foregår primært i formiddagstimerne i oktober 2014 og marts Projektpersonale Til informationsmødet og undersøgelserne møder I personale der er ansat på Institut for Idræt og Ernæring og som alle har erfaring med projekter med børn. Der kan desuden være studerende tilknyttet, som er blevet grundigt oplært, inden de medvirker. 13

14 Forsøgsansvarlig læge er Christian Mølgaard, Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C, Kontakt Har I nogen spørgsmål så kontakt projektmedarbejdere Charlotte Mortensen eller Hanne Hauger: Tlf: , ODIN@nexs.ku.dk Måling af kropssammensætning, dreng 4 år 14

15 DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som femkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 15

16 INSTIT UT FOR IDRÆT OG ERNÆRING SCIENCE - DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET KØBENHAVNS UNIVERSITET ROLIGHEDSVEJ FREDERIKSBERG C TLF: ODIN@NEXS.KU.DK PROJEKTLEDER: LEKTOR, PHD CAMILLA TRAB DAMSGAARD