DAu Remote Access. Engineering, commissioning - qualification & operation i en global verden

Transkript

1 Remote Access Engineering, commissioning - qualification & operation i en global verden Ved Ernst Madsen, PS IT, Global Support, Product Supply, Novo Nordisk A/S

2 Agenda Novo Nordisk Product Supply Vores udfordringer med validerede anlæg Remote eksempler: Generel IT adgang udefra Globalt tool til krav, test og validering (Quality Center) WW OEE (POINT) MES udrulning i færdigvareområdet (PAS/X) Procescomputersystemer som øer (Delta V) Fælles fordele - konklusion

3 Driverne for remote-fælles for os alle System Integratorer, OEM, Suppliers, EndUsers, Consultants Indkøringsperiode Garantiperiode, performance, garantier Ventetider, rejseomkostninger, mngl. ressourcer, mngl. reservedele, visa, vaccinationer, ventetid Produktionstab, kundetilfredshed Mangelfuld diagnose, sprogudfordringer, servicevinduer, specialister Driftsanalyser, stopårsager, viderudvikling, periodiske fejl, analysere logs, sikkerhedsaspekter, versionstyring Driftoptimering i samarbejde med enduser, videndeling, partnerskab Korte lukkevinduer store produktionstab Funktioner til lavtlønsområder, etc

4 Product Supply over-processing leads to a slower flow and increase the costs compromising on quality and delivery when reducing costs compensating for bad quality and delivery by overproducing

5 Poduct Supply (PS) produktion / organisation I produktionen beskæftiges ca medarbejdere. (ud af ) 1% af vores produktion anvendes i DK Vi har 4 forretningsområder (SVP områder) plus pilotfabrikker (CMC): DAPI (Bulk) D FP (Finished) Biopharmaceuticals Devices & Sourcing Fermentation Formulation Recovery Preparation (Bulk & FP processes) NovoNorm Components Needles Purification Filling Inspection HRT Durable devices (Insulin crystals) NovoSeven Assembly hgh Packaging GlucaGen

6 Novo Nordisk Produktions Fabrikker DK: Kalundborg, Bagsværd, Måløv Hillerød, Køge, Værløse, Hjørring USA: Clayton France: Chartres China: Teda Tianjin Brazil: Montes Claros

7 Fra ide til færdigt produkt (5-15 år) Forskning udvikling PILOT Produktion Product Supply

8 Processes and Systems ERP MES ( API ) MES (Finished procuct) PCS PLC/MES SCADA SCADA SCADA PLC/SCADA Functional and Interface Requirements PLC/HMI PLC+HMI PLC+HMI PLC/HMI StandAlone Utility

9 Funktionelle Roller omkring proceslinie Site Central Planlægning Logistik Central ledelse Performance Rapportering Produktion Proces Engineering Lokal Teknisk Support ledelse Drift operatør Interessenter, der alle skal have en værdigivende tilgang og med hvem der skal afstemmes Quality QC Quality QA Ekstern Supplier,, Service, Konsulent

10 CR sager

11 En ændring er ikke bare lige Der er en mængde medarbejdere, som er involveret i ændringskontrol i produktionsområder og for CR gennemførelse skal følgende roller være opfyldt: Ændrings ejer (Change Owner) CR-ekspert Berørte parter (Funktion, data, interface, dokumentation, risk og validering) Lokal CR Group Regulatory Affairs (RA) PS CR Group Quality Assurance (QA) Aktionsansvarlig person Lokal site-ledelse Document Control Unit (DCU)

12 NN Validation concepts

13 Udfordringerne Valideret tilstand skal vedvarende holdes: Sundhedsmyndighederne kræver, at den validerede tilstand af regulerede processer/systemer opretholdes til enhver tid. Alle medarbejdere, der er involveret i ændringskontrolprocessen, har et fælles ansvar for dette, men det er ejeren af systemet/processen (støttet af QA), som er ansvarlig for at opretholde compliance med de interne/eksterne krav. Det er også vigtigt at se på implementeringen af ændringer (CR sager) ud fra både lokale og tvær-organisatoriske aspekter. Dette skal understøtte effektiv ændringskontrol og ensartet kvalitet hos NN.

14 Procesforløbet

15 Generel remote access Internet VPN RSA kort Normal CorpNet Remote client ELLER Citrix NNPS ProcessNet Clien t Clien t VLAN 1 Clien t CON DC VLAN1 * Clien t * Printer * Clien t VLAN 2 VLAN 2 GXP/COS/DB/QBIC/MAil Clien t CON - VPN Concentrator - Speciel udstyr * - Router - Switch - Firewall

16 Remote eksempel: etims (Eng / Val) Traditional paper validation New Approach with electronic Tool

17 Workflow overview (Qualification) Requirement s Test Plan Defects Re-run Test Lab Test run End Run Signature Tester Test Set All Runs Data reviewer

18 etims functions & modules Test planning Release management Customization Electronic signature Import / export Analysis & reporting Word and Excel add-in Risk based testing Test execution Requirements management Defect registration

19 Infrastruktur Nuværende setup: NN users NP users nnit users external users LAN The data base server comprises requirements, test cases, test results, defects, protocols and other project related information.

20 Why etims in Product Supply etims support harmonization/standardization oneps etims support best practice and common methods onedfp etims support savings, COGS20, quality clean etims support full lifecycle. fast to market and have been used for many years by IT CD for all our corporal IT systems (more than users) nnit and NP are also using the tool and the same for companies outside Novo Nordisk

21 The main differences to traditional validation Paperless validation No URS on paper. No RTM on paper. No Test Protocols on paper. No Test reports on paper. Additional Vendor management. Vendor interpretation management. Easy reporting of Project status. The validation tool, can help with harmonization & synchronizing validation activities across PS.

22 PS Strategy direction (OnePS) NN Domain Corporate Systems IT CD (i)tims Method GxP Archive Local Systems PS OnePS etims Method Std s FRS Autoclv TAURUS 1: Select and pick std s - Engineering Project 2: Construct & deliver plant for operation - Handover ER s to operation 3: Pick Best Practise (OnePS) - Maintain standards 4: Take plant out of service - Retention storage 4 1 PS Projects Tianjin 2 3 PS Sites in Operative mode YES Pick DAu Std. Remote Access PDS290 FP MOC FP Hil

23 Remote eksempel: POInT (OEE Filling) Visualization Clients SQL Server PA Servers: PA Efficiency PA Efficiency PA Efficiency PA Efficiency Admin. net KA Hi BA CH MOC Cl DMZ Hist Hist Hist Hist Hist Hist SCADA & PLC s Process net

24 Remote eksempel: PAS-X (MES FP) NN PAS-X Interfaces C-MES MCS Interfac ed applicati on High-Level description of interfaces To NN PAS-X From NN PAS-X C-MES Production orders Production status MCS Material data and Ready condition. Consumption and production of material and order start/stop Taurus N/A Batch reports PCS Legend: Taurus SAP PI SAP ECC NNTZW PCS SAP ECC Via SAP PI NNTZW Events & Alarms Batch-end data Sample data Process order release, Batch master data, Material movement, Material N/A master data Product parameters Change in process order status, Goods issue/goods receipt, Inventory adjustment, Material All temperature movement related movements Focal Systems NN Worldwide NN Denmark NOVO NNE Pharmaplan NNIT External Systems NN Affiliates Interfaces System Technical Interface Manual Interface*

25 PAS-X Konfiguration High-level software architecture NN PAS-X Core v1.1, v1.2, v1.3 Acrobat Reader Partner systems for NN PAS-X v1.1 Remote Operator (end-user) ICA protocol PAS-X Client Acrobat Reader Crystal Reports Windows 2003 server Citrix Server(s) Presentation to Business communication PAS-X PHARMA Modules Windows 2003 server Application Server HP Unix Oracle 10.2 Database Server Batch Report store (z-drive mapping) External documents store (y-drive mapping) batch data master data Werum WXI Werum CPinfo Print Server Crystal Reports Windows 2003 server BPS Server Windows 2003 server File Server Batch report export OPC communication Production Orders Material Data Batch Reports archiving OPC communication MCS C-MES Taurus Assembly OPC Pack OPC IT PCS PCS OPC server ifix SCADA Partner systems for NN PAS-X v1.2 NNTZW SAP PI SAP ECC Partner systems for NN PAS-X v1.3

26 Remote eksempel: Delta V (PCS API) Lifecycle Care Services Guardian Support Core Element of SureService Program Guardian Support Features: Expert Technical Support Remote System Diagnosis Software Updates Guardian Content Management Website Automated Service Notifications Software Update Delivery System Analysis Reports (SAR) Technical Consultation that is system content aware Enables real-time collaboration and proactive management of Lifecycle Support requirements.

27

28

29

30

31 Fordele ved remote Oppetid Opdag før fejl Uplanlagtstop Udvikling / test Tæt kunde kontakt Ægte målinger Hurtigere test Lettere test Bedste essource Konfiguration Vedligehold Planlagtstop Planlagt upgr. Flexibilitet valgfrihed people OEM s Slutbruger Eksterne Support Global support Ingen fysisk afh. Partner Procesforbedring Livscycklus partner Operation support Anbefalinger Optimering Fremskridt og Innovation optimering for alle parter WW KPI måling Konkurrence

32 TAK Spørgsmål?

33 De 10 Essentials Vi skaber værdi ved at have en forretningstilgang, der sætter patienten i 7. centrum. Vi behandler alle med respekt. Vi fokuserer på personlige resultater og udvikling. 2. Vi sætter ambitiøse mål og stræber efter det bedste. 3. Vi står til ansvar for vores økonomiske, miljømæssige og sociale resultater. 4. Vi skaber innovation til gavn for vores interessenter. 5. Vi opbygger og fastholder 10. Vi går aldrig på gode relationer til vores kompromis med vigtigste interessenter. kvalitet og forretningsetik. 8. Vi har et sundt og engagerende arbejdsmiljø. 9. Vi optimerer vores måde at arbejde på og stræber efter enkelhed.

34 Min baggrund Elektronikmekaniker uddannelse Flyvevåbnet, Radar Svagstrømsingeniør Odense Teknikum, BSc. EE, Svagstrøm - Medicoteknik Odense Sygehus Medicoudstyr, afg. proj. Blodtryk i hjertet efter kunstige klapper Mobro Automatisering, Instrumentering, Styring/regulering, Procescomputere AN Instrument Consult Proceskontrol, Proj. Leder, Afd. Leder, Tekn. Dir. Novo Nordisk 2002 Global Support-PS IT, Automatik & IT koordinering, 21 CFR Part11, Tekn. Std s, etims specialist Automatik og Produktions IT- I en stabsafdeling for harmonisering