Management review 03/

Transkript

1 Management review 03/

2 Management Review Ledelsens Gennemgang Ledelsens Evaluering Ledelsens Granskning

3 Har den øverste ledelse nogen ansvar vedrørende GMP? Svar: Ja! Topledelse har det endelige ansvar : til at sikre et effektiv Farmaceutisk Kvalitets System er på plads. for at der er tilstrækkelige ressourcer, og at: roller ; ansvarsområder; og bemyndigelser er : definerede; kommunikeret ; og implementeret - i hele organisationen. Eudralex, Bind 4, 1.5

4 Topledelsens styring og aktive deltagelse i den farmaceutiske kvalitet er afgørende. Dette lederskab skal sikre støtte og engagement fra medarbejdere på alle niveauer og steder i den Farmaceutiske Kvalitetssystems organisation. Eudralex, Bind 4, 1.5

5 Hvordan kan ledelsen opfylde deres forpligtelser? Ét af nøgleordene til svaret er : " Management Review" Der bør være Periodisk Mangent Review, med inddragelse af den øverste ledelse af driften af Farmaceutiske Kvalitets System til at identificere muligheder for løbende forbedringer af produkter, processer og selve systemet Eudralex, Bind 4, 1,6

6 Topledelsen : Hvem er det? Topledelse: Person (er), som styre og kontrollere en virksomhed eller site på højeste niveau med den myndighed og ansvar til at mobilisere ressourcer inden for selskabet eller sitet. Pharmaceutical Quality System (ICH Q10 )

7 Hvor ville du forvente at finde en beskrivelse af det ledelsesmæssige ansvar? Svar : I Kvalitet manualen. Hvorfor? Svar: Den farmaceutiske kvalitet System bør defineres og dokumenteres. En kvalitet manual eller tilsvarende dokumentation bør etableres og skal indeholde en beskrivelse af det kvalitetsstyringssystem, herunder ledelsesansvar. Eudralex, Bind 4, 1,7

8 Lederskab er afgørende for at etablere og opretholde et engagement i kvaliteten og for udførelsen af det farmaceutiske kvalitetssystem i hele selskabet. Pharmaceutical Quality System (ICH Q10 ), 2.

9 Bemærkning : Nogle af de emner vedrørende ledelsesansvar fra ICH Q10 er nu blevet implementeret i EU GMP / GDP krav. Hvad er skrevet i ICH Q10 om Management Review? Topledelse bør være ansvarlig for styringen af den farmaceutiske kvalitetssystem gennem ledelses gennemgang/-evaluering for at sikre dets fortsatte egnethed og effektivitet. Ledelsen bør vurdere konklusionerne af de periodiske regelmæssige gennemgange af : - Processernes udførelse - Produktkvaliteten - Den farmaceutiske kvalitetssystem Pharmaceutical Quality System (ICH Q10 ), 2.6.

10 Management Review af proces performance og produktkvalitet Management review skal give sikkerhed for, at processen udførelse og produktkvalitet styres over livscyklussen. Afhængig af størrelsen og kompleksiteten af virksomheden, kan management review være en række gennemgange på forskellige niveauer af ledelse og bør omfatte en rettidig og effektiv kommunikation og regulering af processen for at rejse passende kvalitet spørgsmål til genemgang hos den øverste ledelse. Pharmaceutical Quality System (ICH Q10 ),

11 Ledelsesevalueringen skal indeholde: Resultaterne af myndighedsinspektioner og observationer, audits og andre vurderinger, og løfter man giver til myndighederne; Periodiske kvalitets review, der kan omfatte : - Målinger af kundetilfredshed såsom klager over kvaliteten og tilbagekaldelser ; - Konklusioner af processens udførelse og overvågningen af produktkvalitet; - Effektiviteten af proces-og produkt- ændringer, herunder dem, der skyldes korrigerende handlinger og forebyggende foranstaltninger ; - Alle opfølgende foranstaltninger fra tidligere ledelsevalueringer. Pharmaceutical Quality System (ICH Q10 ),

12 Ledelsesevalueringen bør identificerepassende handlinger, såsom - Forbedringer til fremstillingsprocesser og produkterne; - Hyring, uddannelse og / eller omstrukturering af ressourcerne - Erhvervelse og formidling af viden. Pharmaceutical Quality System (ICH Q10),

13 Management review af det farmaceutiske kvalitetssystem Ledelsen bør have en formel proces for med jævne mellemrum at foretage en gennemgang af det farmaceutiske kvalitetssystem. Reviewet bør inkludere

14 Revisionen bør omfatte: MÅLING af opfyldelsen af det farmaceutiske kvalitetssystems mål; Vurdering af ydelses indikatorer, der kan bruges til at overvåge effektiviteten af processer inden for den farmaceutiske kvalitetsystem, såsom: - Reklamations processer - Afvigelseshåndterings processer - CAPA -processer - Ændringskontrol processer ; - Feedback på kontraktet aktiviteter; - Selvevaluering processer, herunder : o Risikovurderinger ; o Trending ; o Audits ; - Eksterne vurderinger såsom vurderinger fra myndighedsinspektioner og observationer samt kunderne audits. Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 4.1.

15 Hvad der ellers er skrevet i ICH Q10 om ledelsesansvar? f.eks : Ledelsens engagement Topledelse har det endelige ansvar : - at sikre et effektivt farmaceutisk kvalitet system er på plads for at nå kvalitetsmålsætningerne ; - at roller, ansvar og bemyndigelser er: * defineret, * meddelt, * implementeret i hele virksomheden.

16 Ledelsen bør: Deltage i : - design ; - gennemførelse; - overvågning, - og vedligeholdelse af et effektivt farmaceutisk kvalitetssikringssystem

17 Ledelsen bør: Demonstrere stærk og synlig støtte til den farmaceutiske kvalitetssystem og sikre gennemførelsen heraf i hele deres organisation. Pharmaceutical Quality System (ICH Q10), 2.1.

18 Ledelsen bør: Sikre at der eksisterer en rettidig og effektiv kommunikation samt reguleringsproces, som kan bringe kvalitesrelevante emner til passende niveauer hos ledelsen.

19 Ledelsen bør: Definer individuelle og fælles : - Roller ; - Ansvar ; - Bemyndigelser ; - og indbyrdes forhold for alle organisatoriske enheder i forbindelse med den farmaceutiske kvalitetssystem. - Sikre disse interaktioner kommunikeres og forstås på alle niveauer i organisationen. - En uafhængig kvalitet enhed / struktur med tilladelse til at opfylde bestemte farmaceutiske kvalitetssystem ansvar som kræves af regionale regelsæt;

20 Ledelsen bør Foretage management review af - proces udførelse og - produktkvalitet samt - den farmaceutiske kvalitetssystem ; Ledelsen bør: Være fortaler for løbende forbedring ; Binde passende ressourcer.

21 Hvad med Ledelsens ansvar for Grossister? I EU GDP retningslinjerne fra 7. marts 2013 står der skrevet: 1.1. Kvalitetssystemet er den ledende organisations ansvar og kræver deres lederskab og aktive deltagelse og skal understøttes af engageret personale Ledelsen hos distributøren skal sikre, at alle dele af kvalitetsstyringssystemet er forsynet med tilstrækkelige kompetent personale samt passende og tilstrækkelige lokaler, udstyr og faciliteter ( ii ) Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at den ledelsesmæssige ansvar er klart specificeret.

22 Er ledelsens evaluering også et problem for grossister? Svar: Ja, det er. I EU GDP retningslinjerne fra 7. marts 2013 står der skrevet: 1.4. Management review og overvågning. Ledelsen bør have en formel proces for gennemgang af kvalitetssystem med jævne mellemrum.

23 Reviewet bør omfatte: Måling af resultaterne af kvalitetsstyringssystemets målsætninger; Vurdering af performance indikatorer, der kan bruges til at overvåge effektiviteten af processer inden for kvalitetsstyringssystemet, såsom: - Reklamationer ; - Afvigelser ; - CAPA ; - Ændringer af processer ; - Feedback på outsourcede aktiviteter ;

24 Reviewet bør omfatte: - Selvevaluerings processer, herunder : o Risikovurderinger ; o Audits - Ekstern vurdering, som f.eks : o Inspektioner, o Observationer, o Kunden Audits.

25 Reviewet bør omfatte: Nye regler, vejledning og kvalitet emner, der kan påvirke kvalitetsstyringssystem. Innovationer, der kan forbedre kvalitetsstyringssystemet; Ændringer på forretningsområdet og målsætninger. Resultatet af hver ledelsesevaluering af kvalitetsstyringssystemet skal dokumenteres rettidigt og kommunikeres effektivt internt.

26 Hvad med ISO 9001? " Topledelsen skal gennemgå organisationens kvalitetsstyringssystem med planlagte intervaller for at sikre dets fortsatte egnethed, tilstrækkelighed og effektivitet. " " Denne review skal omfatte en vurdering af muligheder for forbedringer og behov for ændringer i kvalitetsstyringssystemet, herunder kvalitetspolitik og kvalitetsmål. " " Referat af ledelsens evaluering skal gemmes. "

27 Vi vil se på følgende termer: - "Kvalitet politik " - "Kvalitetsmål " - " Resultatindikatorer "

28 Kvalitet politik : Hvad betyder det? Overordnede formål og retning i en organisation i forbindelse med kvalitet, som formelt udtrykt af den øverste ledelse.

29 Om Kvalitetspolitik - Den øvre ledelse bør etablere en kvalitetspolitik, der beskriver de overordnede intentioner og retningen af firmaet i forbindelse med kvalitet. - Kvaliteten politik bør omfatte en forventning om at overholde gældende lovkrav, og bør facilitere forbedring af den farmaceutiske kvalitetssystem. - Kvaliteten politik skal kommunikeres til og forstås af personale på alle niveauer i virksomheden. - Kvaliteten politik bør revideres regelmæssigt for kontinuert effektivitet. Du skal bruge managment review til også at gennemgå kvaliteten politikken.

30 Kvalitet mål: Hvad betyder det? Et middel til at omsætte kvaliteten politik og strategier i målbare aktiviteter.

31 About Quality objectives - Den øvre ledelse bør sikre at kvalitetsmålsætningerne som er nødvendige for at implementere kvalitetspolitikken defineres og kommunikeres. - Kvalitetsmål bør støttes af alle relevante niveauer i virksomheden. - Kvalitetsmål bør strømlignes med virksomhedens strategier. - Kvalitet målsætninger bør være i overensstemmelse med kvaliteten politik. - Kvalitetsmål skal være målbare.

32 Om Kvalitetsmål - Ledelsen bør sørge for passende ressourcer og uddannelse til at nå de kvalitetsmållene. - Du skal også bruge ledelsesevalueringen for at fastsættelse nye eller reviderede kvalitetsmål for den næste evaluerings periode. - Husk, at kvalitetsmålsætninger bør overvåges. - Det anbefales at følge ISO 9001 principper, som omtaler at kvalitetsmålsætninger skal etableres på alle relevante funktioner og niveauer i organisationen.

33 Resultatindikatorer : Hvad betyder det? Resultatindikatorer = målinger af ydelse Det er målelige størrelser for at kvantificere kvalitetsmål for at afspejle resultaterne af en organisation, proces eller system.

34 Om Resultatindikatorer - Resultatindikatorer, som måler fremskridtene mod kvalitetsmål bør være: - etableret ; - overvåges ; - kommunikeres ; regelmæssigt og reageret på ved management review. - Resultatindikatorerne hjælper dig med at forstå, hvor godt du yder i forhold til mål og målsætninger. - Det er et kvantitativt mål.

35 Om Resultatindikatorer (fortsat) - Det er karakteristisk, at de kan præsenteres i form af tal. Blot et eksempel: Når du går til din læge, kan han / hun måske måle blodtrykket som en af de vigtigste indikatorer for dit helbred. Hvordan tager du pulsen på tid kvalitetssystems sundhed?

36 Som nævnt før : Der bør være periodisk management review, med inddragelse af ledende medarbejdere, for driften af den farmaceutiske kvalitetssystem til at identificere muligheder for løbende forbedringer af: - produkter, - processer og - selve systemet. Eudralex volume 4, 1.6

37 Produkter er ikke noget statisk. Det ændres omend til tider ganske langsomt? I den gældende GMP bør man lede efter muligheder for løbende forbedringer også for produkter.

38 Management review skal bestemme: TROVÆRDIGHED TILSTRÆKKELIGHED EFFEKTIVITET - af kvalitetssystemet Man kan sige, at formålet med at foretage management review af kvalitetssystemet er at måle systemets tilstand og afgøre, om systemet er tilstrækkeligt robust eller ej heller.

39 Management review møder bør: Erkende hvad der fungerer ; Afdække uregelmæssigheder eller fejl i systemet ; Identificer svagheder ; Identificere risici ; Fremsætte anbefalinger til løbende forbedringer; Bestem ressourcebehov ; Lave planer for fremtiden.

40 Hvordan skal Management review udføres? Svar: Du skal bare følge din skriftlige og godkendt procedure

41 Her er nogle inputs: Her er nogle indgange: Først og fremmest skal du beslutte, hvornår og hvor ofte du vil udføre ledelsens evaluering. Hvad er periodisk? Svar: Du skal beslutte, om en årlig ledelsesevaluering passer til dine behov, eller om det skal gøres oftere, fx kvartalsvis. ( Eksempelvis bør organisationer med "nyere" systemer helst udføre deres ledelsesevaluering noget hyppigere. )

42 Du skal foretage disse evalueringer med planlagte intervaller. Disse forventes at blive beskrevet i din skriftlige procedure. Hvis ikke, bliver de sandsynligvis ikke udført til tiden, eftersom du "også har andre vigtige ting at gøre". Alvorlige hændelser som for eksempel alvorlige kunde tilbagemeldinger, kan kræve, at ekstra ledelsesevalueringer bliver udført i mellem formelt planlagte ledelsesevalueringer. - eventuelt kun på specificerede emner, som situationen kræver.

43 Hvordan forbereder man management review? Topledelse skal vælge en team for ledelsesevalueringen. Ledelsesevalueringen udføres normalt ved møder med deltagelse af medlemmerne af review teamet. Topledelse bør fortrinsvis udpege en repræsentant af ledelsen, som: - Planlægger en ledelsesevaluering møde; - Giver besked til team medlemmer ; - Forbereder dagsorden for hvert møde ;

44 Indsamler eller udarbejder sammenfattende rapporter af data fra kvalitet systemets overvågning; Individuelle medlemmer af review-teamet kan være ansvarlig for en særlig analyse af data for at kortlægge omfanget af et emne og vurdere mulige tendens. Give kopier til medlemmerne af management review holdet senest en uge før det planlagte møde. - Hvorfor?

45 - Fordi : På mødet er det urealistisk at kortlægge de oplysninger som er udarbejdet i sådan et omfang, at passende beslutninger kan træffes. Husk: - Opfølgninger fra tidligere management reviews; - Analyser planlagte ændringer, der kan påvirke kvalitetsstyringssystemet; - Lav en evaluering af den fortsatte egnethed af Kvalitetpolitikker og -mål.

46 Review input: Inputene til management review kan indeholde oplysninger om: ( a) Resultater af interne audits ; ( b ) Ekstern feedback, herunder: - Reklamationer og tilbagekaldelse, - resultater af inspektioner og audit fra kunder ; ( c ) Afvigende processer ; ( d ) CAPA processer ; ( e ) Risikovurderinger ; ( f ) Analyse af processers ydeevne og produktets overensstemmelse ;

47 Review input: (Continued) ( g ) trenden i processer og produkter ; (h ) Effektiviteten af ændringer i proces-og produkter; ( i) Status for forebyggende og korrigerende handlinger ; ( j ) Muligheder for forebyggende foranstaltninger ; ( k ) Opfølgning handlinger fra tidligere management reviews ; ( l ) Gennemgang af kvaliteten politik ; (m ) Måling af opfyldelsen af kvalitetsmål og resultatindikatorer;

48 Review input: (Continued) ( n ) Meddelelser og sammenfattende rapporter fra eksterne partnere ; ( o) Ændringer, der kan påvirke kvaliteten systemet ; (p ) Nye eller reviderede lovgivningsmæssige krav ; ( q ) Personale status; ( r ) Anbefalinger om forbedringer.

49 Product kvalitets review kunne være et vigtigt input til management review. Produkt kvalitets review er regelmæssige periodiske eller rullende kvalitets review af alle godkendte lægemidler. Målet for Produkt kvalitets review: - Kontrol af ensartethed i gældende proces; - Hensigtsmæssigheden af de gældende specifikationer for både råvarer og færdige produkt ; - At fremhæve eventuelle tendenser ; - At identificere produkt-og proces forbedringer.

50 Ifølge Eudralex bind 4, 1.10 bør sådant produkt kvalitet review normalt gennemføres og dokumenteres årligt og bør omfatte mindst : En gennemgang af udgangsmaterialer inklusive pakkematerialer, der anvendes i produktet, især fra nye leverandører og især review af forsyningskædens sporbarhed af aktive råvarer. En gennemgang af kritiske in-process kontrol og færdigvarer resultater. En gennemgang af alle batcher, der ikke opfylder gældende specifikation(er) og undersøgelsen af disse. En gennemgang af alle væsentlige afvigelser eller manglende efterlevelse, deres relaterede undersøgelser, og effektiviteten af de resulterende korrigerende og forebyggende foranstaltninger, der træffes. Continues

51 En gennemgang af alle ændringer, der foretaget for processer eller analysemetoder. En gennemgang af indsendte variationsansøgninger til markedsføringstilladelsen, ændringer som er bevilliget eller afvist, herunder for tredjelands (kun eksport) dossierer. En gennemgang af resultaterne af stabilitets overvågningsprogrammet og eventuelle negative tendenser. En gennemgang af alle kvalitetsrelaterede returneringer, reklamationer og tilbagekaldelser samt undersøgelser udført på det tidspunkt. En gennemgang af tilstrækkeligheden af de korrigerende handlinger for af produkt proces eller udstyr. Fortsat

52 En gennemgang af post- marketing forpligtelser for nye markedsføringstilladelser og variationer af markedsføringstilladelse, Kvalifikationen status relevant udstyr og forsyninger, f.eks HVAC, vand, komprimerede gasser osv. En gennemgang af alle kontraktlige aftaler som det er defineret i kapitel 7 for at sikre, at de er opdateret. Eudralex, Volume 4, kapitel 1.. Eudralex, Volume 4, Chapter 1.

53 Hvad sker der på management review mødet? Hvad sker der på management review mødet? Ledelset: - Analyserer data ; - Identificerer forbedringsmuligheder ; - Tildeler handlingspunkter ; - Analyserer forebyggende og korrigerende handlinger; - Træffe beslutninger ; - Opdaterer tabellen med nye kvalitetsmål og mål til forbedringer ; - Referat tages på hvert møde, hvor følgende registreres : * Diskussioner ; * Beslutninger; * Aktioner med ansvarsområder og tidsfrister.

54 Efter management review mødet Skriftlig mødereferater færdiggøres og underskrives af management review team, herunder den topledelse, før den er fordelt i henhold til en forudbestemt distributionsliste. Management review optegnelser bør være omfattende. Husk, at de vil være det eneste bevis for, at dagsordenen for reviewet var dækket, og at reviewet blev korrekt konkluderet med relevante beslutninger og handlinger. Det er vigtigt, at referatet adresserer alle identificerede punkter, hvor enhver korrigerende og forebyggende handling bør tages. Sådanne korrigerende eller forebyggende handlinger bør beskrives og ansvaret for sådanne tiltag samt tidsfrister for færdiggørelse bør adresseres.

55 Der kan være dele af referatet, som kan være fortroligt, men det er selvfølgelig indlysende, at alle relevante oplysninger skal gives til organisationen og især de udvalgte, der har fået tildelt ansvaret for eventuelle yderligere tiltag.

56 Udarbejde handlingsplaner, der: o Identificere problemet som skal løses; o Identificere ansvarsområder; o Angiv tidsfrister for færdiggørelse; o Bestemme mekanismer for review; o Definer en mekanisme til at evaluere effektiviteten; o Tildele hovedansvaret for opfølgning. Udfør de besluttede tiltag rettidigt ifølge aktionslisten.

57 Du skal oprette et effektivt system til opfølgning på de besluttede tiltag. Du skal beslutte: - Hvem skal gøre det; - Hvornår man gør det; - Hvordan man gør det, og du skal også huske, faktisk at gøre det.

58 Resultaterne af management review af den farmaceutiske kvalitet systemet kan inkludere: (a ) Forbedring af den farmaceutiske kvalitet systemet og relaterede processer ; ( b ) Forbedringer, der skal adresseres til leverandører, herunder kontraktet aktiviteter ; ( c ) Fordeling eller omfordeling af ressourcer og / eller træning af personale ; ( d ) Versioner af kvalitetspolitik og kvalitetsmål ; ( e ) Beslutninger vedrørende kontinuerligt efterlevelse af relevante myndigheds krav ; ( f ) Beslutninger om hyppigheden af management review er passende, eller om de planlagte intervaller skal revideres ; fortsætters

59 Resultaterne af management review af den farmaceutiske kvalitet systemet kan nævnes: (fortsat) ( g ) dokumentation samt rettidig og effektiv kommunikation af resultaterne af management review og handlingerne handlingerne, herunder regulering af hensigtsmæssige emner til topledelse.

60 What now if important persons are not able to participate physically in a management review meeting? Hvad nu, hvis vigtige personer ikke er i stand til at deltage fysisk i en management review møde? - Telefon -og webkonferencer kunne overvejes, men det er altid at foretrække at mødes ansigt til ansigt.

61 Hvordan man skal forholde sig, hvis organisation er ganske store og spredt geografisk? Du kan udføre din management review på de enkelte steder, og derefter konsolidere det i en endelig vurdering, der udføres af organisationens topledelse.

62 Hvad med kontraktet aktiviteter? Dine forventninger bør fremgå af skriftlig kontrakt mellem parterne.»opgaverne for hver part skal fremgå af ansvarsmatrixen. Husk at definere, hvem der har ansvaret for at formidle alle relevante sager og afgørelser til eksterne samarbejdspartnere, - og hvordan det skal gøres.

63 Worst case scenario ifm management review f.eks : Senior ledelse ikke komplet engageret ; Management review udføres kun fordi den er krævet af inspektøren ; Deltagerne er uforberedte ; Utilstrækkelig præsentation af data ; Ansvar er ikke veldefineret ; Utilstrækkelige ressourcer; Resultaterne er uklare ;

64 Worst case scenario ifm management review F.eks.: Dårlig kommunikation ; Kvalitetsmål er ikke målebare ; Kvalitet målsætninger er urealistiske. management rapporter læse ikke eller er ikke forstået korrekt ; Utilstrækkelig opfølgning aktiviteter.

65 Hvordan kan man lykkes med management review? Topledelsen ser det som en mulighed for at reviewe udførelsen af organisations Kvalitetssystem. Det er vigtigt, at du er overbevist om, at det er nyttigt; Indse, at korrekt udførte management review tillader organisationen at gøre et bedre job. Husk, at formålet med en management review er at gennemgå kvalitetsstyringssystem for at sikre dets fortsatte tilstrækkelighed, egnethed og effektivitet; Lav en omhyggelig planlægning ; Vælg omhyggeligt dine kilder til input ; Fortsætter

66 Hvordan kan man lykkes med management review? (fortsat) Lav en omhyggelig forberedelse af data; Overvej brugen af grafiske oversigter over data ; Forbered altid en dagsorden for management review møder ; Vær sikker, at de rigtige personer deltager (Den øverste udøvende leder og ansvarlig for driften af kvalitetssystemet skal altid være til stede ) ; Vær åben sindet ; Vær ærlig ;

67 Hvordan kan man lykkes med management review? (fortsat) Udnyt viden og erfaring inden for organisation, når der forberedes input til management review ; Være objektiv og bruge objektive vidnesbyrd ; Se nye muligheder; Vær opmærksom på betydningen af root cause analyser ; Tag et risikostyrings tilgang til dine analyser af den aktuelle situation og dine overvejelser for forbedringer;

68 Hvordan kan man lykkes med management review? (fortsat Med hensyn opfølgende handlinger fra tidligere review: Handlinger, som ikke er afsluttet : - kan forlænges med en ny forfaldsdato ; - omfordelt til en anden person eller funktion ; - de kan også ændres ; - endog opgivet. Årsager til den manglende gennemførelse af handlingen og eventuelle beslutninger vedrørende fortsat / afbrudt handlingen skal registreres i Management Review rapport.

69 Hvordan kan man lykkes med management review? (Fortsat) Vedrørende audit: Præsentere resultater af interne såvel som eksterne kvalitetssystem audit. Dette omfatter resuméer af resultaterne, hyppigheden af audit observationer, status af observationer, og diskussion af væsentlige fund. Med hensyn til proces performance og produkternes efterlevelse af specificationer : Input og inspiration kunne tages fra Product Quality Review. Kunne suppleres med : o Præstationer om rettidig levering ; o Præstationer af leverandør kvalitet; o Produktivitet data.

70 Hvordan kan man lykkes med management review? (fortsat) Med hensyn til Korrigerende og forebyggende handlinger : Præsentere de vigtigste korrigerende og forebyggende foranstaltninger, der gennemføres gennem perioden, og status for igangværende tiltag. Med hensyn til kunde feedback og reklamationer : Fremlægge resuméer af kundernes feedback og kundernes klager, herunder analyse af tendenser og tilbagefald. Vedrørende Kvalitet mål: Gennemgå fremskridt hen imod opfyldelse af målene og opfyldelsen af kvalitetspolitikken. Præsenter status af kvalitetsmålsætningerne, der er opstillet ved den tidligere management review. Når et mål ikke nås, skal management teamet beslutte, om at: - at opgive målet; - at fortsætte ind i næste periode; - at ændre sin målværdi.

71 Hvordan kan man lykkes med management review? (fortsat) Vedrørende Kvalitet mål: Gennemgå fremskridt hen imod opfyldelse af målene og opfyldelsen af kvalitetspolitikken. Præsenter status af kvalitetsmålsætningerne, der er opstillet ved den tidligere management review. Når et mål ikke nås, skal management teamet beslutte, om at: - at opgive målet; - at fortsætte ind i næste periode; - at ændre sin målværdi Opsæt realistiske og målelige kvalitetsmålsætninger; Tildel ansvar og tidsfrister.

72 Hvordan kan man lykkes med management review? (fortsat) Ændringer og kvalitetssystem planlægning: - Fremhæv ethvert produkt, proces eller andre operationelle eller organisatoriske ændringer, der har påvirket kvaliteten system. - foreslå specifikke foranstaltninger til at opdatere eller ændre systemet som reaktion på ændringerne. - Beslut hvad der skal gøres, for at gøre det bedre ; - Dokumenter observationer, konklusioner og anbefalinger til nødvendige tiltag ;

73 Hvordan kan man lykkes med management review? (fortsat) Etabler et effektivt opfølgningssystem, og husk at bruge den! ; Planlæg den næste regelmæssige management review; Sørg, at nogen nedskriver, hvilke emner der blev drøftet, hvilke beslutninger der blev truffet, og hvilke aktionspunkter der blev udvalgt under management review møde.

74 Knowledge is power and power is involving the people. Communication.and communication

75 - og endelig : Spørgsmål du også bør have i tankerne, og spørge dig selv : - Har vi en tilstrækkelig procedure for at gennemføre management reviews? - er der behov for at opdatere disse? - Hvem har brug for at være involveret i management review processen i vores organisation? - Er der behov for ændringer? - Hvor hyppig bør management reviews gennemføres? - Bør vores politik revideres? - Hvem kan indkalde for ikke planlagte ekstraordinære management review? Continues

76 Spørgsmål du bør også have i tankerne, og spørge dig selv: (fortsat) - Hvornår er det bedste tidspunkt for os at foretage management review? - Er procedurerne i kvalitetsstyringssystemet klare og tilstrækkelige? - har vi brug for andre? - er nogle af dem forældede? - skal vi fjerne nogle? - Hvilken effekt har ændringer i f.eks. materialer, produkter, processer, udstyr, faciliteter eller tjenester på vores kvalitetssystem og dens effektivitet? - Hvor effektive er vores måle- og vurdering systemer?

77 Spørgsmål du bør også have i tankerne, og spørg dig selv : - Er roller og ansvar klart og giver de (stadig) mening? - Anvender vi stadig ressourcerne hensigtsmæssigt? - Kan vi sætte nye målbare præstationsmål? - Opfylder vi (stadig) alle vores forpligtelser? - Kræver ændringer i love eller forordninger, at vi ændrer nogle af vores tilgange? - Er der en bedre måde? Hvad kan vi ellers gøre for at forbedre?

78 Husk: Det overordnede centrale spørgsmål, som en management review søger at besvare, er: Fungerer systemet? dvs. er det passende, hensigtsmæssig og effektiv, taget vores behov i betragtning? Husk også, at en management review ikke er det samme som en Product Quality Review ( PQR ).

79 Spørgsmål?