DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III"

Transkript

1 københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III

2 INDHOLD Forsøgets formål 3 Baggrund for forsøget 3 Hvad kan forsøget bidrage med 4 Forsøgets varighed 4 Hvem kan deltage 4 Hvad får I ud af at deltage? 5 Tilmelding Hvis I ønsker at deltage i forsøget 5 Hvis I fortryder 6 Aktiviteter i forsøget 6 Hvad indebærer studiet for jer og jeres barn 6 Oversigt over aktiviteter i forsøget 7 Uddybende oplysninger 9 Informationsmødet 9 Samtykkeerklæring 9 Afføringsprøve fra barnets ble 9 Urinprøve fra barnets ble 9 Vejning af barnet før og efter amning 9 Modermælksprøve 9 Måling af vækst 10 Kropssammensætning målt ved bioimpedans 10 Kropssammensætning ved DXA-skanning 10 Måling af tykkelse af hudfold på ryg og arm 10 Måling af blodtryk 10 Blodprøve i arm 10 Faste 1½ time 11 Måling af moderens højde og vægt 11 Barnets bog 11 Interview om barnets kost og baggrundsoplysninger 11 Registrering af barnets kost 11 Barnets resultater 11 Forsikring 12 Personlige data 12 Biologisk materiale 12 Udelukkelse fra studiet 12 Afbrydelse af studiet 12 Risici, ulemper og etisk godkendelse 13 Økonomiske forhold 13 Offentliggørelse af resultater 13 Rettigheder 13 Praktiske oplysninger om forsøget 14 Kontakt 14 Forsøgspersonens rettigheder 15 2

3 SKOT III et studie om kost, vækst og udvikling hos fuldt ammede børn med stor vægtstigning i de første levemåneder Vi vil gerne spørge om I sammen med jeres barn vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med navnet Småbørns Kost Og Trivsel, SKOT III. Før I beslutter jer, vil vi bede jer læse denne deltagerinformation grundigt igennem og diskutere med hinanden og evt. et familiemedlem eller en ven, hvad det vil kræve af jer og om I har lyst til at deltage. Forsøgets formål I SKOT III vil vi beskrive de mekanismer, der ligger til grund for den høje vækststigning hos nogle ammede børn, og om denne høje vægtstigning betyder noget for børnene på længere sigt. Undersøgelsen vil bl.a. omfatte måling af hvor meget modermælk børnene indtager, mælkens sammensætning, bl.a. med hensyn til fedt, protein og appetithormoner. Desuden vil vi tage en blodprøve på barnet bl.a. for at undersøge niveauet af vækstfaktorer, appetit hormoner, blodfedt og andre faktorer af betydning for barnets stofskifte. Vi vil også gerne måle barnets præcise energiomsætning og kropssammensætning ved hjælp af en særlig metode med dobbeltmærket vand. Det er en måde, hvorpå vi kan finde ud af, hvor meget energi barnet optager fra modermælken og hvor meget af kroppens vægt der udgøres af fedtvæv. Derudover vil vi frem til 3-årsalderen følge barnets vækst, kost og udvikling. Vi ønsker at måle på modermælkens indholdsstoffer, derfor anses moderen også som deltager i undersøgelsen og vil modtage en selvstændig deltagerinformation om hvad det betyder og indebærer. Moderen vil skulle give et separat samtykke på sin deltagelse i undersøgelsen. Baggrund for forsøget Generelt er der stor interesse for børns ernæring og vækst de første leveår, fordi mange studier har vist, at det har betydning for deres vækst og helbred senere i livet. En del undersøgelser har vist at en høj vægtstigning de første levemåneder er forbundet med en beskeden øgning af risikoen for overvægt senere i barndommen, hvilket kan øge risikoen for sundhedsmæssige konsekvenser i voksenalderen. Det ser dog ud til at fuld amning de første 5-6 måneder har en beskyttende virkning mod udvikling af overvægt senere i barndommen. Enkelte fuldt ammede børn har en meget stor vægtstigning de første levemåneder med en vægt ved 5-6 mdrs. alderen på kg. Vi kender til flere fuldt ammede børn med en så stor vægtstigning, der er fulgt i 3

4 flere år, og det tyder ikke på at de har øget risiko for at blive overvægtige senere. Det er dog ikke undersøgt videnskabeligt. Derfor er det af stor videnskabelig interesse at følge en gruppe fuldt ammede børn med høj vægtstigning og beskrive deres vækst og udvikling, samt undersøge hvilke mekanismer, der ligger bag den høje vægtstigning, og hvorfor det ser ud til at disse børn ikke bliver overvægtige senere i livet. Hvad kan forsøget bidrage med? Studiet vil give ny og nyttig viden om hvorfor nogle ammede børn har meget stor vægtstigning de første måneder og hvad det betyder for børnene på lang sigt. Det ser ud til at børn, der får modermælkserstatning og har en stor tidlig vægtstigning, har en betydelig større risiko for senere overvægt. En forståelse af mekanismerne bag den tidlige store vægtstigning kan bidrage til bedre anbefalinger for børns vækst og ernæring i det første leveår. Samtidig vil en undersøgelse af hvordan barnets vægt øges så markant de første måneder give os en forståelse for hvordan modermælkens indhold indvirker på barnets appetit og vægtstigning. Sådan en viden kan sandsynligvis også give os en bedre forståelse af hvordan vi kan mindske den høje vægtstigning hos børn der får modermælkserstatning. Forsøgets varighed Studiet starter i efteråret 2015 og forventes afsluttet i Undersøgelserne for det enkelte barn er fordelt over ca. 31 måneder. Hvem kan deltage? Vi skal i alt bruge 50 spædbørn, såvel piger og drenge, og deres mødre i undersøgelsen. Barnet kan deltage hvis: Barnet er 5 måneder gammelt ± 4 uger, når det tilmeldes studiet Barnet ikke har alvorlig kronisk sygdom, der forventes at påvirke vækst og kostindtag Barnet bliver fuldt ammet (det vil sige at barnet udover modermælk kun får vand, vitaminer og maks. et måltid modermælkserstatning om ugen) Barnets vægt svarer til nedenstående vægt eller vægten er større 4

5 Pigers minimum vægt Alder Vægt 3 mdr. 8,0 kg 4 mdr. 8,7 kg 5 mdr. 9,4 kg Drenges minimum vægt Alder Vægt 3 mdr. 8,5 kg 4 mdr. 9,2 kg 5 mdr. 9,8 kg Desuden gælder at Barnets forældre skal kunne tale, læse og forstå dansk At barnet ikke begynder på overgangskost før første undersøgelse, som vi vil forsøge at arrangere så hurtigt som muligt, når barnet er omkring 5 mdr. gammelt Hvad får I ud af at deltage? I har mulighed for, såfremt I ønsker det, løbende at bliver orienteret omkring barnets vækst og trivsel samt at diskutere overvejelser og bekymringer om jeres barns sundhedstilstand med erfarne projektmedarbejdere. Hvis der i løbet af undersøgelsesgangene fremkommer væsentlige oplysninger om jeres barns helbredstilstand, f.eks. vedrørende jeres barns vækst eller blodprøver, der giver anledning til bekymring, oplyses I herom, så I kan kontakte egen læge om sagen. Dette gælder ikke, hvis I utvetydigt har givet udtryk for, at I ikke ønsker dette i samtykkeerklæringen. Barnet kan desuden henvises til videre undersøgelse hos en speciallæge ved mistanke om sygdomme. Den klinisk ansvarlige læge på projektet, Kim Fleischer Michaelsen, kan I kontakte, hvis der er noget omkring barnet eller eventuelle henvisninger I vil diskutere. Tilmelding Hvis I ønsker at deltage i forsøget Hvis I sammen med jeres barn er interesseret i at høre mere omstudiet, bedes I sende tilmeldingsblanketten til informationsmødet til os i den frankerede svarkuvert. Har I ikke tilmeldingsblanketten, send blot en mail til med oplysning om jeres barns fulde navn, samt telefonnummer, eller på den forældre, der kan kontaktes med henblik på aftale om et informationsmøde. 5

6 I vil herefter blive kontaktet af en medarbejder for at aftale en tid til et informationsmøde på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg. I er meget velkomne til at medbringe en ven eller et familiemedlem, en såkaldt bisidder, til mødet. Hvis I efter informationsmødet beslutter jer for at deltage i undersøgelsen, vil vi bede jer underskrive en samtykkeerklæring, dette kan enten ske lige efter mødet, eller ved et senere aftalt møde, såfremt I ønsker lidt yderligere betænkningstid. Hvis I fortryder Det er selvfølgelig fuldstændig frivilligt at deltage i forsøget, og selvom I har underskrevet samtykkeerklæringen kan I på ethvert tidpunkt uden begrundelse trække jeres tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette har nogen konsekvenser for jer eller jeres barn. Hvis I ikke længere ønsker at deltage, vil vi tillade os at spørge jer om grunden, men det er frivilligt om I vil svare. Aktiviteter i forsøget Hvad indebærer studiet for jer og jeres barn? Et informationsmøde 5 undersøgelser i alt. Henholdsvis når jeres barn er 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder, 18 måneder og 36 måneder gammel Besvarelse af webbaserede spørgeskemaer, opsamling af prøver Registrering af modermælksindtag, kost og fysisk aktivitet Projektet afsluttes, når I sammen med jeres barn har været til 36 måneders undersøgelsen 6

7 Oversigt over aktiviteter i forsøget 1 INFORMATIONSMØDE(Rolighedsvej 26, Frederiksberg)CA. 1 TIME Mundtlig information om studiet Mulighed for at stille spørgsmål Udlevering af samtykkeerklæring FØR 5 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Opsamle afførings- og urinprøver Påsætte bedøvende plaster på barnets arm Undlade at give barnet mad eller drikke i 1½ time før undersøgelsen 2 5MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Rolighedsvej 26, Frederiksberg) CA. 1½ TIME Interview om barnets kost og baggrund Måling af vækst Måling af kropssammensætning Blodprøve fra arm Måling af moderens højde og vægt Medbring data for barnets vægt, længde og hovedomkreds fra barnets bog EFTER 5 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Opsamling af modermælksprøver Registrering af modermælksindtag Besvarelse af webbaserede spørgeskemaer CA. 1 UGE EFTER 5 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN Aflevering af modermælksprøver, brystpumpe og vægt (Rolighedsvej 26 eller afhentning i hjemmet) FØR 7 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Opsamle en afførings- og urinprøve 3 7 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Rolighedsvej 26, Frederiksberg) CA. 1-1,5 TIME Interview om barnets kost Måling af vækst Måling af kropssammensætning og blodtryk Måling af moderens vægt Aflevering af afførings- og urinprøve EFTER 7 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Opsamling af modermælksprøver Registrering af modermælksindtag Besvarelse af webbaserede spørgeskemaer 7

8 3 CA. 1 UGE EFTER 7 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN Aflevering af modermælksprøver, brystpumpe og vægt (Rolighedsvej 26 eller afhentning i hjemmet) INDEN 9, 18, 36 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Opsamle afførings- og urinprøver (modtager materiale til opsamling med post) Påsætte bedøvende plaster på barnets arm Undlade at give barnet mad eller drikke i 1½ time før undersøgelsen , 18, 36 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN (Rolighedsvej 26, Frederiksberg) CA. 1-1,5 TIME Baggrundsinterview Måling af vækst Måling af kropssammensætning og blodtryk Blodprøve fra arm (kun ved 9 og 36 måneders undersøgelsen) Måling af moderens vægt (kun ved 9 måneders undersøgelsen) Aktivitetsmåling i 1 uge hjemme (kun ved 36 måneder) Kostregistrering i en uge hjemme Aflevering af: Aflevering afførings- og urinprøver EFTER 9, 18, 36 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Besvarelse af webbaserede spørgeskemaer Indsende udfyldte kostdagbøger CA. 1 UGE EFTER 36 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN Indsendelse af aktivitetsmåler 8

9 Uddybende oplysninger InformationsmødetInformationsmøderne afholdes om dagen eller i de senere eftermiddagstimer på Institut for Idræt og Ernæring på Frederiksberg. Møderne foregår individuelt eller i mindre grupper med op til 2 familier. Til mødet bliver I informeret af kvalificerede medarbejder om hele forsøgets forløb, procedurer, undersøgelser og målinger. I får mulighed for at stille spørgsmål, også i enrum. Hvis I ønsker en anden persons mening om forsøget, er I velkomne til at tage en ven eller anden voksen med til informationsmødet. SamtykkeerklæringHvis I vælger at jeres barn kan deltage i forsøget, skal begge forældre underskrive en samtykkeerklæring (ved fælles forældremyndighed). Samtykkeerklæringen skal også underskrives af den informerende projektmedarbejder og I vil få tilbudt en kopi. Det er muligt for den ene forælder at give fuldmagt til, at den anden forælder kan beslutte om barnet skal deltage i forsøget. Hvis kun én forældre kan deltage i informationsmødet vil vi dog anbefale at det er moderen der deltager på informationsmødet, da hun også er at betragte som deltager i studiet, idet blandt andet modermælken skal undersøges og dette kræver et selvstændigt samtykke. I har ret til betænkningstid inden I beslutter jer. Hvis I ønsker at benytte jer af den, vil vi aftale et nyt møde med jer Afføringsprøve fra barnets bleder opsamles en afføringsprøve fra barnet svarende til 2-3 valnødder inden hver undersøgelse. Vejledning, træpind, plastikhandsker og beholder til afføringsprøven udleveres. I får grundig information om, hvordan I skal gøre. Urinprøve fra barnets bleder opsamles en urinprøve (3-5 ml) fra barnet inden hver undersøgelse. Vejledning, vat og beholder til urinprøven udleveres. I får grundig information om, hvordan I skal gøre. Vejning af barnet før og efter amningi skal i 3 døgn registrere barnets vægt før og efter amning for at måle hvor meget mælk barnet får. I låner en babyvægt med hjem og får grundig vejledning i, hvordan I skal gøre. I vil få et link til en hjemmeside, hvor I kan indtaste vægtene i et elektronisk skema, men I vil også få udleveret et papirskema så I kan notere vægtene i løbet af dagen og natten og derefter overføre det til det elektroniske skema. Modermælksprøve Moderen skal opsamle 10 ml modermælk fra starten af en amning og 10 ml modermælk fra slutningen af samme amning, samt udmalke et fuldt højre bryst og et fuldt venstre bryst (på forskellige dage). Prøverne nedfryses straks efter opsamling. Der udleveres 9

10 brystpumpe og beholdere, og mælkeprøverne medbringes til undersøgelsen eller afhentes af projektmedarbejdere i deltagerens hjem. I får grundig information om, hvordan I skal gøre. Måling af vækstbarnets længde og vægt måles på digital længdemåler og vægt. Talje-, brystkasse-, overarms-, underbens-, midtlårs- og hovedomkreds måles med målebånd. Kropssammensætning målt ved bioimpedansbarnet ligger stille på en briks og i alt fire elektroder placeres på hånd og fod. Målingen tager 2 min og er uden ubehag og risici. Kropssammensætning ved DXAskanningEn DXA-skanning er en svag røntgenundersøgelse, der måler knoglernes kalkindhold og kroppens indhold af fedt og muskler. Der laves en skanning af hele kroppen, hvilket tager ca. 4-5 minutter. Skanningen er smertefri og uden ubehag. Barnet ligger på en madras og slapper af mens målingen foregår. Strålingen ved hele undersøgelsen er yderst beskeden, omkring 0,0012 msv og svarer til ca. 4 times baggrundsstråling. Til en sammenligning giver et almindeligt røntgenbillede af hjerte og lunger en strålemængde på 0,3mSv. DXAskanningen foretages kun ved 36- måneders undersøgelsen. Såfremt den første skanning mislykkes udføres der højst én gentagelse. For en stråledosis svarende til to DXA skanninger (0,0024 msv) kan man teoretisk for et barn under 10 år udregne en øget risiko for senere at dø af kræft på 0, %. Det kan sammenlignes med den generelle risiko for at dø af kræft på 25 %, som altså er ca gange større. Måling af tykkelse af hudfold på ryg og armbarnets hudfold på arm og ryg måles med en hudfoldsmåler og ultralydsscanning. Der er ingen fare eller risiko forbundet med ultralydsscanning. Måling med hudfoldsmåler kan føles som at blive knebet en lille smule, men det er ikke slemt. Måling af blodtrykblodtrykket måles enten ved hjælp af et manuelt blodtryksapparat eller med en elektronisk blodtryksmåler specielt fremstillet til børn og er helt smertefrit. Blodprøve i armen bioanalytiker, som er erfaren i at tage blodprøver på små børn, tager en blodprøve fra armen. Barnet får et plaster (EMLA), som indeholder lokalbedøvende creme, på hver arm. I får plasteret udleveret og barnet skal have det påsat hjemmefra inden blodprøven. EMLA er et præparat der kan købes i håndkøb på apoteket og er godkendt til formålet. På 10

11 grund af plastrets bedøvende virkning vil barnet ikke have væsentlig ubehag ved indstikket i armen. Den eneste risiko ved blodprøven er muligheden for let smerte/ubehag ved indstikket og eventuelt et lille blåt mærke omkring indstiksstedet, der forsvinder i løbet af 1-2 dage. Der tages ca. 10 ml blod ved 5- og 9-måneders undersøgelsen og ca. 15 ml ved 36- måneders undersøgelsen. Den samlede mængde blod der udtages gennem hele studiet er 35 ml, hvilket anses for at være fuldt forsvarligt og uden bivirkninger for barnet. Barnet må ikke spise og drikke 1 ½ time før (se nedenstående). Faste 1½ timevi beder jer om at undlade at give barnet noget at spise og drikke (andet end vand) 1½ time før I kommer til undersøgelsen. Dette er af hensyn til blodprøvens kvalitet. Måling af moderens højde og vægt Moderen måles uden sko og overtøj med digital højdemåler og på en digital vægt. Barnets bogvi vil bede jer om at medbringe oplysninger om vægt, længde og hovedomkreds fra fødslen og målinger foretaget af sundhedsplejerske og egen læge. Interview om barnets kost og baggrundsoplysningerspørgsmål om amning, barnets kost, sygdom og allergi. Baggrundsspørgsmål om familiens sammensætning, forældrenes indkomst, uddannelse mv. Registrering af barnets kosti vil få en grundig instruktion i, hvordan I skal registrere kosten. Maden skal ikke måles og vejes, men alt hvad jeres barn spiser og drikker i 7 hele dage skal noteres ned i en kostdagbog. Ved hjælp af nogle billeder skal I vurdere hvor store portioner barnet har spist. Barnets resultaterefter 36-måneders undersøgelsen på Institut for Idræt og Ernæring er studiet slut for jeres vedkommende. Til 5, 9 og 36 måneders undersøgelserne vil I, såfremt I ønsker det, få svar på jeres barns jernstatus i blodet, og I vil få svar på udvalgte resultater af barnets egne undersøgelser, typisk vægt, højde og vækstkurver. Vi regner med at selve studiet sluttes helt i 2019, derefter skal vi til at regne på målingerne, analysere for sammenhænge og skrive videnskabelige artikler, for at formidle resultaterne. Nogle resultater vil dog bliver analyseret efter de forskellige 11

12 undersøgelser. Der går derfor et stykke tid fra I har afsluttet undersøgelserne, til der kommer resultater fra undersøgelsen ud i offentligheden. ForsikringForsøgspersonerne er dækket af Lov om arbejdsskadeforsikring i henhold til gældende forsikringsforhold ved Det Natur- og Biovidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet. Forsøgspersonerne vil under studiet være omfattet af Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (jf. lov nr /07/2011www.retsinformation.dk). Personlige dataalle oplysninger om jer og jeres barn bliver behandlet fortroligt i henhold til Persondataloven. Alle personlige data vil blive anonymiseret efter forsøgets afslutning. Det vil sige, at der skal en bestemt kode til at finde barnets data. Koden opbevares aflåst. Med det informerede samtykke, giver I også fuldmagt til, at kontrollerende myndigheder som f.eks. De Videnskabsetiske Komitéer kan se jeres data. Skulle I ønske at trække jeres samtykke tilbage, kan forskeren benytte de data der allerede er opsamlet, med mindre I specifikt giver besked om, at de ikke må anvendes. Biologisk materialei forbindelse med SKOT III oprettes der en forskningsbank. Her bliver biologiske prøver (blod i alt 35 ml, afføring i alt gram og urin i alt ml + 35 ml) opsamlet og efterfølgende opbevaret ved -80 grader på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C. Prøverne analyseres dels i løbet af studiet og dels i op til 5 år efter. Efter analyse destrueres det biologiske materiale. Urinprøver opsamlet ifm. måling med dobbeltmærket vand (i alt 35 ml) sendes til analyse på University College London og destrueres efter analyse. Hvis I har givet særskilt samtykke til det, opbevares eventuelt overskydende blod i en særlig biobank i op til 15 år. Det er helt frivilligt om I ønsker at give lov til dette og jeres beslutning har ingen indflydelse på jeres deltagelse i undersøgelsen. I vil modtage separat mundtlig og skriftlig information om donation af jeres barns overskydende biologiske materiale til biobanken. Udelukkelse fra studiethvis jeres barn får en kronisk sygdom, der har betydning for vækst og udvikling, vil I muligvis udgå af studiet, men kun efter at I er blevet informeret om det af en af de klinisk ansvarlige læger. I tilfælde af at vi ikke kan få kontakt til jer, vil I ikke udgå af studiet, men vi vil forsøge igen til næste undersøgelse. Afbrydelse af studietvi kan ikke forestille os tilfælde, som vil kræve at studiet lukkes, 12

13 men skulle det mod al forventning ske, vil I blive informeret herom. Risici, ulemper og etisk godkendelseder er ingen væsentlig risiko eller ulemper forbundet med at deltage i studiet. Se afsnittene Blodprøve i arm, DXAskanning og Måling af tykkelse af hudfold på ryg og arm for de forskellige minimale risici og ulemper, der er forbundet med undersøgelserne. Projekt SKOT III er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for region Hovedstaden (j.nr: H ), og studiet som helhed, forskningsbiobanken og biobanken er registreret hos Datatilsynet (j.nr ) løn til videnskabeligt personale, Ph.d.- studerende og bioanalytiker samt kostdagbøger og biologiske analyser. Økonomien vil blive administreret gennem en projektkonto, der er underkastet offentlig revision. Der er ingen af projektmedarbejderne der har nogen økonomiske interesser i projektet eller tilknytning til bidragsydere. Der gives ikke økonomisk støtte til jer som deltager i studiet, men bor I uden for HT området, kan vi give transportrefusion for transporten til og fra undersøgelsen. Økonomiske forholdideen til studiet kommer fra Kim Fleischer Michaelsen, der er ansat som professor i børneernæring ved Institut for Idræt og Ernæring ved Københavns Universitet og er rådgiver for Sundhedsstyrelsen mht. spædbørns ernæring. SKOT III er bemandingsmæssigt finansieret gennem et Ph.d. stipendie der løber indtil 2018, samt en fast bevilling fra Københavns Universitet på en bioanalytiker. Der er sikret driftsudgifter til det første år. Al apparatur er indkøbt gennem vores tidligere SKOT studier. Der vil løbende blive søgt fonde til finansiering af senere bemanding, udgifter til analyser, materiale og drift på 18 og 36 måneders undersøgelserne. Omkostningerne dækker Offentliggørelse af resultatersåvel positive, negative, som inkonklusive forsøgsresultater vil blive offentliggjort. Artikler vil blive publiceret i relevante internationale og nationale videnskabelige tidsskrifter, ikke-videnskabelige tidsskrifter eller andre relevante medier. RettighederLæs venligst Forsøgspersonens rettigheder i et 13

14 sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (indsat på næste side), der beskriver, hvilke rettigheder deltagere i forskningsprojekter er sikret i henhold til lovgivningen. Disse rettigheder er naturligvis også gældende for barnet. Formuleringerne i dette dokument er udgivet af Det videnskabsetiske komitésystem og er generelle for alle sundhedsvidenskabelige projekter. Praktiske oplysninger om studiet Informationsmøde og undersøgelser foregår på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg og evt. i deltagernes hjem efter aftale Undersøgelser foregår i dagtimerne på hverdage Til informationsmødet og undersøgelserne møder I personale, der er ansat på Institut for Idræt og Ernæring og har erfaring med projekter med børn. Der kan desuden være studerende tilknyttet som er blevet grundigt oplært i forsøgets procedurer inden de medvirker Forsøgsansvarlig og klinisk ansvarlig læge er professor Kim F. Michaelsen, Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg, , KontaktHar I spørgsmål, så kontakt projektmedarbejder ph.d. studerende Melanie Wange Larsson, Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C, / , 14

15 DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som femkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 15

16 INSTITUT FOR IDRÆT OG ERNÆRING DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET KØBENHAVNS UNIVERSITET ROLIGHEDSVEJ FREDERIKSBERG C TLF: PROJEKTLEDER: PROFESSOR, DR. MED KIM FLEISCHER MICHAELSEN

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III KONTROLGRUPPE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III KONTROLGRUPPE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III KONTROLGRUPPE Indhold Et studie om kost, vækst og udvikling hos fuldt ammede børn med

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

ODIN Junior. Deltagerinformation om forskningsprojektet. ODIN@nexs.ku.dk www.odinjunior.ku.dk

ODIN Junior. Deltagerinformation om forskningsprojektet. ODIN@nexs.ku.dk www.odinjunior.ku.dk D E T N A T U R - O G B I O V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T Deltagerinformation om forskningsprojektet ODIN Junior ODIN@nexs.ku.dk www.odinjunior.ku.dk

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer En befolkningsundersøgelse for fremtiden KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer Information om deltagelse i forskningsprojektet Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer EN BEFOLKNINGSUNDERSØGELSE FOR FREMTIDEN KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer INFORMATION OM DELTAGELSE I FORSKNINGSPROJEKTET Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til

Læs mere

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08

Patient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08 Studie 1: Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på fedt-, muskel- og knoglevæv Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forbygge følgesygdomme

Læs mere

Skriftlig information til forsøgspersoner

Skriftlig information til forsøgspersoner Skriftlig information til forsøgspersoner Dette er information til dig, som deltager som forsøgsperson i forskningsprojektet Helbredsmæssige følger af graviditetsdiabetes. Den følgende information beskriver

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

DELTAGERINFORMATION TIL FORÆLDRE OG BØRN I 3. OG 4. KLASSE OM OPUS SKOLEMADSPROJEKT

DELTAGERINFORMATION TIL FORÆLDRE OG BØRN I 3. OG 4. KLASSE OM OPUS SKOLEMADSPROJEKT d e t b i ov i d e n s k a b e l i g e fa k u lt e t f o r f ø d e va r e r, v e t e r i n æ r m e d i c i n o g n at u r r e s s o u r c e r kø b e n h av n s u n i versitet DELTAGERINFORMATION TIL FORÆLDRE

Læs mere

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning

Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud

Læs mere

københavns universitet Deltagerinformation FiSK Junior

københavns universitet Deltagerinformation FiSK Junior københavns universitet Deltagerinformation FiSK Junior INDHOLD Forsøgets formål... 3 Hvordan foregår forsøget... 3 Lodtrækning... 3 Forsøgets varighed... 4 Hvad kan forsøget bidrage med?... 4 Hvem kan

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer INFORMATION OM DELTAGELSE I ET SUNDHEDSVIDENSKABELIGT FORSKNINGSPROJEKT Foto: Shutterstock Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Vedrørende H-B-2008-093 04-06-2009 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC

Vedrørende H-B-2008-093 04-06-2009 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE Asthma Begins in Childhood, ABC Et kohortestudie under Dansk BørneAstma Center, Gentofte Hospital, Region Hovedstaden. Vi henvender os til jer for at spørge, om I

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring

Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring Dette er en forespørgsel om deltagelse i et forskningsprojekt, der omhandler undersøgelse af en række mekanismer

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B):

Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B): Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B): Lipidomsætning ved nonalkoholisk fedtlever. Effekt af resveratrol på leverfedtindhold samt basal og insulinstimuleret FFA og

Læs mere

Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid

Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Vedrørende H-B-2008-093 14-01-2010 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC

Vedrørende H-B-2008-093 14-01-2010 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE Asthma Begins in Childhood, ABC Et kohortestudie under Dansk BørneAstma Center, Gentofte Hospital, Region Hovedstaden. Vi henvender os til jer for at spørge, om I

Læs mere

Kost, kræft og helbred - Næste generationer En befolkningsundersøgelse for fremtiden

Kost, kræft og helbred - Næste generationer En befolkningsundersøgelse for fremtiden Kost, kræft og helbred - Næste generationer En befolkningsundersøgelse for fremtiden Information om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse f KKH-NG MAX Vi vil hermed invitere dig til at deltage i en

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

Skeletmuskulaturens og fedtvævets regulering af fedtstofskiftet i mennesker

Skeletmuskulaturens og fedtvævets regulering af fedtstofskiftet i mennesker Skeletmuskulaturens og fedtvævets regulering af fedtstofskiftet i mennesker Information til forsøgspersoner Vi henvender os til dig, for at spørge om du vil være med i en videnskabelig undersøgelse. På

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Kære forældre. Alle undersøgelser vil blive udført af en bioanalytiker.

Kære forældre. Alle undersøgelser vil blive udført af en bioanalytiker. Kære forældre Her følger lidt uddybende forklaring om, hvad I og jeres barn tilbydes ved 5 års undersøgelsen. Herefter er der en lille folder med tegninger, som vi håber vil give både dit barn og dig et

Læs mere

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse.

Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Svendborg, den 28.11.2011 Til elever og forældre Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Vi skriver til jer for at spørge, om I vil deltage i et projekt

Læs mere

DELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne

DELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne DELTAGERINFORMATION Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne (FFR-guided revaskulariseringsstrategi forud for CABG) Vi vil hermed spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg/projekt.

Læs mere

RUTINE HJERTESCANNING

RUTINE HJERTESCANNING DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.

Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt. Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med

Læs mere

Invitation til deltagelse i et videnskabeligt forsøg helbredsundersøgelser for børn

Invitation til deltagelse i et videnskabeligt forsøg helbredsundersøgelser for børn Sund Mor Sundt Barn () - Vægtregulering i graviditeten gennem øget protein i forhold til kulhydrat velsmagende mad med basis i Ny Nordisk Hverdagsmad Invitation til deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Læs mere

Deltagerinformation Aarhusområdet. Version 2.1. Dato 28.11.2014

Deltagerinformation Aarhusområdet. Version 2.1. Dato 28.11.2014 Du anmodes hermed om at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. DELTAGERINFORMATION TIL PATIENTER MED FORHØJET STOFSKIFTE OM VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE Projekttitel: Betydningen af D-vitamintilskud

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft

Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft Patientinformation Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft "Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse

Læs mere

Formålet med dette projekt er at forbedre forebyggelsen og behandlingen af type 2 diabetes.

Formålet med dette projekt er at forbedre forebyggelsen og behandlingen af type 2 diabetes. København d. Kære Vi kontakter dig, da du har været så venlig at deltage i den videnskabelige undersøgelse Helbred2008 eller Helbred2010 eller 5-års-opfølgnings-undersøgelsen af Helbred2006 på Forskningscenter

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

for individer med tilbagevendende depression

for individer med tilbagevendende depression Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

For børn og unge på Sjælland, der gerne vil deltage i et forskningsprojekt, der hedder Den Danske Biobank for overvægtige børn og unge.

For børn og unge på Sjælland, der gerne vil deltage i et forskningsprojekt, der hedder Den Danske Biobank for overvægtige børn og unge. TILMELDINGSBLANKET For børn og unge på Sjælland, der gerne vil deltage i et forskningsprojekt, der hedder Den Danske Biobank for overvægtige børn og unge. Barnets / den unges navn: Klasse: Skole: Hjemme

Læs mere

Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:

Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt: Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt: Efterbehandling til patienter tidligere Forskningsprojektet udføres af Læge, Ph.d.-studerende Anne Sophie Sølling, Tlf.:

Læs mere

Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udvikling af udholdenhedspræstationsevnen

Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udvikling af udholdenhedspræstationsevnen Side 1 af 10 Deltagerinformation Betydningen af sammensætningen af sportsdrik for udvikling af udholdenhedspræstationsevnen Vi vil spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Patientinformation om deltagelse i forsøg

Patientinformation om deltagelse i forsøg Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på

Læs mere

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit

Deltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge,

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel Reduktion af kulhydrat i diabeteskosten mekanismer bag effektiv behandling af type 2 diabetes via selektivt valg af makronæringsstoffer

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Der vil desuden løbende blive udsendt nyhedsbreve, hvor I vil blive informeret om hvordan undersøgelserne skrider frem.

Der vil desuden løbende blive udsendt nyhedsbreve, hvor I vil blive informeret om hvordan undersøgelserne skrider frem. Centre for Research in Childhood Health, Svendborg, den xx.xx.xxxx Til elever og forældre på xxxxxxxx Skole Vi skriver til jer for at spørge om I vil deltage i forskningsprojektet I forbindelse med Svendborg

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation: Fremme af nærvær, medfølelse og psykisk robusthed ved at praktisere mindfulness i naturen

Skriftlig deltagerinformation: Fremme af nærvær, medfølelse og psykisk robusthed ved at praktisere mindfulness i naturen Skriftlig deltagerinformation: Fremme af nærvær, medfølelse og psykisk robusthed ved at praktisere mindfulness i naturen Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation: Fremme af nærvær, medfølelse og psykisk robusthed ved at praktisere mindfulness i naturen

Skriftlig deltagerinformation: Fremme af nærvær, medfølelse og psykisk robusthed ved at praktisere mindfulness i naturen Skriftlig deltagerinformation: Fremme af nærvær, medfølelse og psykisk robusthed ved at praktisere mindfulness i naturen Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at

Læs mere