DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III

Transkript

1 københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III

2 INDHOLD Forsøgets formål 3 Baggrund for forsøget 3 Hvad kan forsøget bidrage med 4 Forsøgets varighed 4 Hvem kan deltage 4 Hvad får I ud af at deltage? 5 Tilmelding Hvis I ønsker at deltage i forsøget 5 Hvis I fortryder 6 Aktiviteter i forsøget 6 Hvad indebærer studiet for jer og jeres barn 6 Oversigt over aktiviteter i forsøget 7 Uddybende oplysninger 9 Informationsmødet 9 Samtykkeerklæring 9 Afføringsprøve fra barnets ble 9 Urinprøve fra barnets ble 9 Vejning af barnet før og efter amning 9 Modermælksprøve 9 Måling af vækst 10 Kropssammensætning målt ved bioimpedans 10 Kropssammensætning ved DXA-skanning 10 Måling af tykkelse af hudfold på ryg og arm 10 Måling af blodtryk 10 Blodprøve i arm 10 Faste 1½ time 11 Måling af moderens højde og vægt 11 Barnets bog 11 Interview om barnets kost og baggrundsoplysninger 11 Registrering af barnets kost 11 Barnets resultater 11 Forsikring 12 Personlige data 12 Biologisk materiale 12 Udelukkelse fra studiet 12 Afbrydelse af studiet 12 Risici, ulemper og etisk godkendelse 13 Økonomiske forhold 13 Offentliggørelse af resultater 13 Rettigheder 13 Praktiske oplysninger om forsøget 14 Kontakt 14 Forsøgspersonens rettigheder 15 2

3 SKOT III et studie om kost, vækst og udvikling hos fuldt ammede børn med stor vægtstigning i de første levemåneder Vi vil gerne spørge om I sammen med jeres barn vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med navnet Småbørns Kost Og Trivsel, SKOT III. Før I beslutter jer, vil vi bede jer læse denne deltagerinformation grundigt igennem og diskutere med hinanden og evt. et familiemedlem eller en ven, hvad det vil kræve af jer og om I har lyst til at deltage. Forsøgets formål I SKOT III vil vi beskrive de mekanismer, der ligger til grund for den høje vækststigning hos nogle ammede børn, og om denne høje vægtstigning betyder noget for børnene på længere sigt. Undersøgelsen vil bl.a. omfatte måling af hvor meget modermælk børnene indtager, mælkens sammensætning, bl.a. med hensyn til fedt, protein og appetithormoner. Desuden vil vi tage en blodprøve på barnet bl.a. for at undersøge niveauet af vækstfaktorer, appetit hormoner, blodfedt og andre faktorer af betydning for barnets stofskifte. Vi vil også gerne måle barnets præcise energiomsætning og kropssammensætning ved hjælp af en særlig metode med dobbeltmærket vand. Det er en måde, hvorpå vi kan finde ud af, hvor meget energi barnet optager fra modermælken og hvor meget af kroppens vægt der udgøres af fedtvæv. Derudover vil vi frem til 3-årsalderen følge barnets vækst, kost og udvikling. Vi ønsker at måle på modermælkens indholdsstoffer, derfor anses moderen også som deltager i undersøgelsen og vil modtage en selvstændig deltagerinformation om hvad det betyder og indebærer. Moderen vil skulle give et separat samtykke på sin deltagelse i undersøgelsen. Baggrund for forsøget Generelt er der stor interesse for børns ernæring og vækst de første leveår, fordi mange studier har vist, at det har betydning for deres vækst og helbred senere i livet. En del undersøgelser har vist at en høj vægtstigning de første levemåneder er forbundet med en beskeden øgning af risikoen for overvægt senere i barndommen, hvilket kan øge risikoen for sundhedsmæssige konsekvenser i voksenalderen. Det ser dog ud til at fuld amning de første 5-6 måneder har en beskyttende virkning mod udvikling af overvægt senere i barndommen. Enkelte fuldt ammede børn har en meget stor vægtstigning de første levemåneder med en vægt ved 5-6 mdrs. alderen på kg. Vi kender til flere fuldt ammede børn med en så stor vægtstigning, der er fulgt i 3

4 flere år, og det tyder ikke på at de har øget risiko for at blive overvægtige senere. Det er dog ikke undersøgt videnskabeligt. Derfor er det af stor videnskabelig interesse at følge en gruppe fuldt ammede børn med høj vægtstigning og beskrive deres vækst og udvikling, samt undersøge hvilke mekanismer, der ligger bag den høje vægtstigning, og hvorfor det ser ud til at disse børn ikke bliver overvægtige senere i livet. Hvad kan forsøget bidrage med? Studiet vil give ny og nyttig viden om hvorfor nogle ammede børn har meget stor vægtstigning de første måneder og hvad det betyder for børnene på lang sigt. Det ser ud til at børn, der får modermælkserstatning og har en stor tidlig vægtstigning, har en betydelig større risiko for senere overvægt. En forståelse af mekanismerne bag den tidlige store vægtstigning kan bidrage til bedre anbefalinger for børns vækst og ernæring i det første leveår. Samtidig vil en undersøgelse af hvordan barnets vægt øges så markant de første måneder give os en forståelse for hvordan modermælkens indhold indvirker på barnets appetit og vægtstigning. Sådan en viden kan sandsynligvis også give os en bedre forståelse af hvordan vi kan mindske den høje vægtstigning hos børn der får modermælkserstatning. Forsøgets varighed Studiet starter i efteråret 2015 og forventes afsluttet i Undersøgelserne for det enkelte barn er fordelt over ca. 31 måneder. Hvem kan deltage? Vi skal i alt bruge 50 spædbørn, såvel piger og drenge, og deres mødre i undersøgelsen. Barnet kan deltage hvis: Barnet er 5 måneder gammelt ± 4 uger, når det tilmeldes studiet Barnet ikke har alvorlig kronisk sygdom, der forventes at påvirke vækst og kostindtag Barnet bliver fuldt ammet (det vil sige at barnet udover modermælk kun får vand, vitaminer og maks. et måltid modermælkserstatning om ugen) Barnets vægt svarer til nedenstående vægt eller vægten er større 4

5 Pigers minimum vægt Alder Vægt 3 mdr. 8,0 kg 4 mdr. 8,7 kg 5 mdr. 9,4 kg Drenges minimum vægt Alder Vægt 3 mdr. 8,5 kg 4 mdr. 9,2 kg 5 mdr. 9,8 kg Desuden gælder at Barnets forældre skal kunne tale, læse og forstå dansk At barnet ikke begynder på overgangskost før første undersøgelse, som vi vil forsøge at arrangere så hurtigt som muligt, når barnet er omkring 5 mdr. gammelt Hvad får I ud af at deltage? I har mulighed for, såfremt I ønsker det, løbende at bliver orienteret omkring barnets vækst og trivsel samt at diskutere overvejelser og bekymringer om jeres barns sundhedstilstand med erfarne projektmedarbejdere. Hvis der i løbet af undersøgelsesgangene fremkommer væsentlige oplysninger om jeres barns helbredstilstand, f.eks. vedrørende jeres barns vækst eller blodprøver, der giver anledning til bekymring, oplyses I herom, så I kan kontakte egen læge om sagen. Dette gælder ikke, hvis I utvetydigt har givet udtryk for, at I ikke ønsker dette i samtykkeerklæringen. Barnet kan desuden henvises til videre undersøgelse hos en speciallæge ved mistanke om sygdomme. Den klinisk ansvarlige læge på projektet, Kim Fleischer Michaelsen, kan I kontakte, hvis der er noget omkring barnet eller eventuelle henvisninger I vil diskutere. Tilmelding Hvis I ønsker at deltage i forsøget Hvis I sammen med jeres barn er interesseret i at høre mere omstudiet, bedes I sende tilmeldingsblanketten til informationsmødet til os i den frankerede svarkuvert. Har I ikke tilmeldingsblanketten, send blot en mail til SKOT@science.ku.dk med oplysning om jeres barns fulde navn, samt telefonnummer, eller på den forældre, der kan kontaktes med henblik på aftale om et informationsmøde. 5

6 I vil herefter blive kontaktet af en medarbejder for at aftale en tid til et informationsmøde på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg. I er meget velkomne til at medbringe en ven eller et familiemedlem, en såkaldt bisidder, til mødet. Hvis I efter informationsmødet beslutter jer for at deltage i undersøgelsen, vil vi bede jer underskrive en samtykkeerklæring, dette kan enten ske lige efter mødet, eller ved et senere aftalt møde, såfremt I ønsker lidt yderligere betænkningstid. Hvis I fortryder Det er selvfølgelig fuldstændig frivilligt at deltage i forsøget, og selvom I har underskrevet samtykkeerklæringen kan I på ethvert tidpunkt uden begrundelse trække jeres tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette har nogen konsekvenser for jer eller jeres barn. Hvis I ikke længere ønsker at deltage, vil vi tillade os at spørge jer om grunden, men det er frivilligt om I vil svare. Aktiviteter i forsøget Hvad indebærer studiet for jer og jeres barn? Et informationsmøde 5 undersøgelser i alt. Henholdsvis når jeres barn er 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder, 18 måneder og 36 måneder gammel Besvarelse af webbaserede spørgeskemaer, opsamling af prøver Registrering af modermælksindtag, kost og fysisk aktivitet Projektet afsluttes, når I sammen med jeres barn har været til 36 måneders undersøgelsen 6

7 Oversigt over aktiviteter i forsøget 1 INFORMATIONSMØDE(Rolighedsvej 26, Frederiksberg)CA. 1 TIME Mundtlig information om studiet Mulighed for at stille spørgsmål Udlevering af samtykkeerklæring FØR 5 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Opsamle afførings- og urinprøver Påsætte bedøvende plaster på barnets arm Undlade at give barnet mad eller drikke i 1½ time før undersøgelsen 2 5MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Rolighedsvej 26, Frederiksberg) CA. 1½ TIME Interview om barnets kost og baggrund Måling af vækst Måling af kropssammensætning Blodprøve fra arm Måling af moderens højde og vægt Medbring data for barnets vægt, længde og hovedomkreds fra barnets bog EFTER 5 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Opsamling af modermælksprøver Registrering af modermælksindtag Besvarelse af webbaserede spørgeskemaer CA. 1 UGE EFTER 5 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN Aflevering af modermælksprøver, brystpumpe og vægt (Rolighedsvej 26 eller afhentning i hjemmet) FØR 7 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Opsamle en afførings- og urinprøve 3 7 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Rolighedsvej 26, Frederiksberg) CA. 1-1,5 TIME Interview om barnets kost Måling af vækst Måling af kropssammensætning og blodtryk Måling af moderens vægt Aflevering af afførings- og urinprøve EFTER 7 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Opsamling af modermælksprøver Registrering af modermælksindtag Besvarelse af webbaserede spørgeskemaer 7

8 3 CA. 1 UGE EFTER 7 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN Aflevering af modermælksprøver, brystpumpe og vægt (Rolighedsvej 26 eller afhentning i hjemmet) INDEN 9, 18, 36 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Opsamle afførings- og urinprøver (modtager materiale til opsamling med post) Påsætte bedøvende plaster på barnets arm Undlade at give barnet mad eller drikke i 1½ time før undersøgelsen , 18, 36 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN (Rolighedsvej 26, Frederiksberg) CA. 1-1,5 TIME Baggrundsinterview Måling af vækst Måling af kropssammensætning og blodtryk Blodprøve fra arm (kun ved 9 og 36 måneders undersøgelsen) Måling af moderens vægt (kun ved 9 måneders undersøgelsen) Aktivitetsmåling i 1 uge hjemme (kun ved 36 måneder) Kostregistrering i en uge hjemme Aflevering af: Aflevering afførings- og urinprøver EFTER 9, 18, 36 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN(Hjemme) Besvarelse af webbaserede spørgeskemaer Indsende udfyldte kostdagbøger CA. 1 UGE EFTER 36 MÅNEDERS UNDERSØGELSEN Indsendelse af aktivitetsmåler 8

9 Uddybende oplysninger InformationsmødetInformationsmøderne afholdes om dagen eller i de senere eftermiddagstimer på Institut for Idræt og Ernæring på Frederiksberg. Møderne foregår individuelt eller i mindre grupper med op til 2 familier. Til mødet bliver I informeret af kvalificerede medarbejder om hele forsøgets forløb, procedurer, undersøgelser og målinger. I får mulighed for at stille spørgsmål, også i enrum. Hvis I ønsker en anden persons mening om forsøget, er I velkomne til at tage en ven eller anden voksen med til informationsmødet. SamtykkeerklæringHvis I vælger at jeres barn kan deltage i forsøget, skal begge forældre underskrive en samtykkeerklæring (ved fælles forældremyndighed). Samtykkeerklæringen skal også underskrives af den informerende projektmedarbejder og I vil få tilbudt en kopi. Det er muligt for den ene forælder at give fuldmagt til, at den anden forælder kan beslutte om barnet skal deltage i forsøget. Hvis kun én forældre kan deltage i informationsmødet vil vi dog anbefale at det er moderen der deltager på informationsmødet, da hun også er at betragte som deltager i studiet, idet blandt andet modermælken skal undersøges og dette kræver et selvstændigt samtykke. I har ret til betænkningstid inden I beslutter jer. Hvis I ønsker at benytte jer af den, vil vi aftale et nyt møde med jer Afføringsprøve fra barnets bleder opsamles en afføringsprøve fra barnet svarende til 2-3 valnødder inden hver undersøgelse. Vejledning, træpind, plastikhandsker og beholder til afføringsprøven udleveres. I får grundig information om, hvordan I skal gøre. Urinprøve fra barnets bleder opsamles en urinprøve (3-5 ml) fra barnet inden hver undersøgelse. Vejledning, vat og beholder til urinprøven udleveres. I får grundig information om, hvordan I skal gøre. Vejning af barnet før og efter amningi skal i 3 døgn registrere barnets vægt før og efter amning for at måle hvor meget mælk barnet får. I låner en babyvægt med hjem og får grundig vejledning i, hvordan I skal gøre. I vil få et link til en hjemmeside, hvor I kan indtaste vægtene i et elektronisk skema, men I vil også få udleveret et papirskema så I kan notere vægtene i løbet af dagen og natten og derefter overføre det til det elektroniske skema. Modermælksprøve Moderen skal opsamle 10 ml modermælk fra starten af en amning og 10 ml modermælk fra slutningen af samme amning, samt udmalke et fuldt højre bryst og et fuldt venstre bryst (på forskellige dage). Prøverne nedfryses straks efter opsamling. Der udleveres 9

10 brystpumpe og beholdere, og mælkeprøverne medbringes til undersøgelsen eller afhentes af projektmedarbejdere i deltagerens hjem. I får grundig information om, hvordan I skal gøre. Måling af vækstbarnets længde og vægt måles på digital længdemåler og vægt. Talje-, brystkasse-, overarms-, underbens-, midtlårs- og hovedomkreds måles med målebånd. Kropssammensætning målt ved bioimpedansbarnet ligger stille på en briks og i alt fire elektroder placeres på hånd og fod. Målingen tager 2 min og er uden ubehag og risici. Kropssammensætning ved DXAskanningEn DXA-skanning er en svag røntgenundersøgelse, der måler knoglernes kalkindhold og kroppens indhold af fedt og muskler. Der laves en skanning af hele kroppen, hvilket tager ca. 4-5 minutter. Skanningen er smertefri og uden ubehag. Barnet ligger på en madras og slapper af mens målingen foregår. Strålingen ved hele undersøgelsen er yderst beskeden, omkring 0,0012 msv og svarer til ca. 4 times baggrundsstråling. Til en sammenligning giver et almindeligt røntgenbillede af hjerte og lunger en strålemængde på 0,3mSv. DXAskanningen foretages kun ved 36- måneders undersøgelsen. Såfremt den første skanning mislykkes udføres der højst én gentagelse. For en stråledosis svarende til to DXA skanninger (0,0024 msv) kan man teoretisk for et barn under 10 år udregne en øget risiko for senere at dø af kræft på 0, %. Det kan sammenlignes med den generelle risiko for at dø af kræft på 25 %, som altså er ca gange større. Måling af tykkelse af hudfold på ryg og armbarnets hudfold på arm og ryg måles med en hudfoldsmåler og ultralydsscanning. Der er ingen fare eller risiko forbundet med ultralydsscanning. Måling med hudfoldsmåler kan føles som at blive knebet en lille smule, men det er ikke slemt. Måling af blodtrykblodtrykket måles enten ved hjælp af et manuelt blodtryksapparat eller med en elektronisk blodtryksmåler specielt fremstillet til børn og er helt smertefrit. Blodprøve i armen bioanalytiker, som er erfaren i at tage blodprøver på små børn, tager en blodprøve fra armen. Barnet får et plaster (EMLA), som indeholder lokalbedøvende creme, på hver arm. I får plasteret udleveret og barnet skal have det påsat hjemmefra inden blodprøven. EMLA er et præparat der kan købes i håndkøb på apoteket og er godkendt til formålet. På 10

11 grund af plastrets bedøvende virkning vil barnet ikke have væsentlig ubehag ved indstikket i armen. Den eneste risiko ved blodprøven er muligheden for let smerte/ubehag ved indstikket og eventuelt et lille blåt mærke omkring indstiksstedet, der forsvinder i løbet af 1-2 dage. Der tages ca. 10 ml blod ved 5- og 9-måneders undersøgelsen og ca. 15 ml ved 36- måneders undersøgelsen. Den samlede mængde blod der udtages gennem hele studiet er 35 ml, hvilket anses for at være fuldt forsvarligt og uden bivirkninger for barnet. Barnet må ikke spise og drikke 1 ½ time før (se nedenstående). Faste 1½ timevi beder jer om at undlade at give barnet noget at spise og drikke (andet end vand) 1½ time før I kommer til undersøgelsen. Dette er af hensyn til blodprøvens kvalitet. Måling af moderens højde og vægt Moderen måles uden sko og overtøj med digital højdemåler og på en digital vægt. Barnets bogvi vil bede jer om at medbringe oplysninger om vægt, længde og hovedomkreds fra fødslen og målinger foretaget af sundhedsplejerske og egen læge. Interview om barnets kost og baggrundsoplysningerspørgsmål om amning, barnets kost, sygdom og allergi. Baggrundsspørgsmål om familiens sammensætning, forældrenes indkomst, uddannelse mv. Registrering af barnets kosti vil få en grundig instruktion i, hvordan I skal registrere kosten. Maden skal ikke måles og vejes, men alt hvad jeres barn spiser og drikker i 7 hele dage skal noteres ned i en kostdagbog. Ved hjælp af nogle billeder skal I vurdere hvor store portioner barnet har spist. Barnets resultaterefter 36-måneders undersøgelsen på Institut for Idræt og Ernæring er studiet slut for jeres vedkommende. Til 5, 9 og 36 måneders undersøgelserne vil I, såfremt I ønsker det, få svar på jeres barns jernstatus i blodet, og I vil få svar på udvalgte resultater af barnets egne undersøgelser, typisk vægt, højde og vækstkurver. Vi regner med at selve studiet sluttes helt i 2019, derefter skal vi til at regne på målingerne, analysere for sammenhænge og skrive videnskabelige artikler, for at formidle resultaterne. Nogle resultater vil dog bliver analyseret efter de forskellige 11

12 undersøgelser. Der går derfor et stykke tid fra I har afsluttet undersøgelserne, til der kommer resultater fra undersøgelsen ud i offentligheden. ForsikringForsøgspersonerne er dækket af Lov om arbejdsskadeforsikring i henhold til gældende forsikringsforhold ved Det Natur- og Biovidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet. Forsøgspersonerne vil under studiet være omfattet af Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (jf. lov nr /07/2011www.retsinformation.dk). Personlige dataalle oplysninger om jer og jeres barn bliver behandlet fortroligt i henhold til Persondataloven. Alle personlige data vil blive anonymiseret efter forsøgets afslutning. Det vil sige, at der skal en bestemt kode til at finde barnets data. Koden opbevares aflåst. Med det informerede samtykke, giver I også fuldmagt til, at kontrollerende myndigheder som f.eks. De Videnskabsetiske Komitéer kan se jeres data. Skulle I ønske at trække jeres samtykke tilbage, kan forskeren benytte de data der allerede er opsamlet, med mindre I specifikt giver besked om, at de ikke må anvendes. Biologisk materialei forbindelse med SKOT III oprettes der en forskningsbank. Her bliver biologiske prøver (blod i alt 35 ml, afføring i alt gram og urin i alt ml + 35 ml) opsamlet og efterfølgende opbevaret ved -80 grader på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C. Prøverne analyseres dels i løbet af studiet og dels i op til 5 år efter. Efter analyse destrueres det biologiske materiale. Urinprøver opsamlet ifm. måling med dobbeltmærket vand (i alt 35 ml) sendes til analyse på University College London og destrueres efter analyse. Hvis I har givet særskilt samtykke til det, opbevares eventuelt overskydende blod i en særlig biobank i op til 15 år. Det er helt frivilligt om I ønsker at give lov til dette og jeres beslutning har ingen indflydelse på jeres deltagelse i undersøgelsen. I vil modtage separat mundtlig og skriftlig information om donation af jeres barns overskydende biologiske materiale til biobanken. Udelukkelse fra studiethvis jeres barn får en kronisk sygdom, der har betydning for vækst og udvikling, vil I muligvis udgå af studiet, men kun efter at I er blevet informeret om det af en af de klinisk ansvarlige læger. I tilfælde af at vi ikke kan få kontakt til jer, vil I ikke udgå af studiet, men vi vil forsøge igen til næste undersøgelse. Afbrydelse af studietvi kan ikke forestille os tilfælde, som vil kræve at studiet lukkes, 12

13 men skulle det mod al forventning ske, vil I blive informeret herom. Risici, ulemper og etisk godkendelseder er ingen væsentlig risiko eller ulemper forbundet med at deltage i studiet. Se afsnittene Blodprøve i arm, DXAskanning og Måling af tykkelse af hudfold på ryg og arm for de forskellige minimale risici og ulemper, der er forbundet med undersøgelserne. Projekt SKOT III er godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for region Hovedstaden (j.nr: H ), og studiet som helhed, forskningsbiobanken og biobanken er registreret hos Datatilsynet (j.nr ) løn til videnskabeligt personale, Ph.d.- studerende og bioanalytiker samt kostdagbøger og biologiske analyser. Økonomien vil blive administreret gennem en projektkonto, der er underkastet offentlig revision. Der er ingen af projektmedarbejderne der har nogen økonomiske interesser i projektet eller tilknytning til bidragsydere. Der gives ikke økonomisk støtte til jer som deltager i studiet, men bor I uden for HT området, kan vi give transportrefusion for transporten til og fra undersøgelsen. Økonomiske forholdideen til studiet kommer fra Kim Fleischer Michaelsen, der er ansat som professor i børneernæring ved Institut for Idræt og Ernæring ved Københavns Universitet og er rådgiver for Sundhedsstyrelsen mht. spædbørns ernæring. SKOT III er bemandingsmæssigt finansieret gennem et Ph.d. stipendie der løber indtil 2018, samt en fast bevilling fra Københavns Universitet på en bioanalytiker. Der er sikret driftsudgifter til det første år. Al apparatur er indkøbt gennem vores tidligere SKOT studier. Der vil løbende blive søgt fonde til finansiering af senere bemanding, udgifter til analyser, materiale og drift på 18 og 36 måneders undersøgelserne. Omkostningerne dækker Offentliggørelse af resultatersåvel positive, negative, som inkonklusive forsøgsresultater vil blive offentliggjort. Artikler vil blive publiceret i relevante internationale og nationale videnskabelige tidsskrifter, ikke-videnskabelige tidsskrifter eller andre relevante medier. RettighederLæs venligst Forsøgspersonens rettigheder i et 13

14 sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (indsat på næste side), der beskriver, hvilke rettigheder deltagere i forskningsprojekter er sikret i henhold til lovgivningen. Disse rettigheder er naturligvis også gældende for barnet. Formuleringerne i dette dokument er udgivet af Det videnskabsetiske komitésystem og er generelle for alle sundhedsvidenskabelige projekter. Praktiske oplysninger om studiet Informationsmøde og undersøgelser foregår på Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg og evt. i deltagernes hjem efter aftale Undersøgelser foregår i dagtimerne på hverdage Til informationsmødet og undersøgelserne møder I personale, der er ansat på Institut for Idræt og Ernæring og har erfaring med projekter med børn. Der kan desuden være studerende tilknyttet som er blevet grundigt oplært i forsøgets procedurer inden de medvirker Forsøgsansvarlig og klinisk ansvarlig læge er professor Kim F. Michaelsen, Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg, , kfm@nexs.ku.dk KontaktHar I spørgsmål, så kontakt projektmedarbejder ph.d. studerende Melanie Wange Larsson, Institut for Idræt og Ernæring, Rolighedsvej 26, 1958 Frederiksberg C, / , SKOT@science.ku.dk. 14

15 DET VIDENSKABSETISKE KOMITÉSYSTEM Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som femkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 15

16 INSTITUT FOR IDRÆT OG ERNÆRING DET NATUR- OG BIOVIDENSKABELIGE FAKULTET KØBENHAVNS UNIVERSITET ROLIGHEDSVEJ FREDERIKSBERG C TLF: SKOT@SCIENCE.KU.DK PROJEKTLEDER: PROFESSOR, DR. MED KIM FLEISCHER MICHAELSEN