SURESCAN. Steroidafgivende, bipolær, implanterbar, ventrikulær/atriel, transvenøs skrueelektrode. Teknisk håndbog

Transkript

1 CAPSUREFIX MRI SURESCAN 5086MRI Steroidafgivende, bipolær, implanterbar, ventrikulær/atriel, transvenøs skrueelektrode Teknisk håndbog

2 Følgende er varemærker tilhørende Medtronic: CapSureFix, CapSureFix MRI, Medtronic, Quick Twist, SureScan

3 Indhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikationer 4 3 Kontraindikationer 4 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Mulige komplikationer 5 6 Implanteringsprocedure 6 7 Specifikationer (standard) 12 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse 13 9 Service Forklaring af symboler på emballagens mærkater 13 1 Beskrivelse Medtronic CapSureFix MRI steroidafgivende, bipolær, implanterbar, ventrikulær/atriel, transvenøs skrueelektrode model 5086MRI er konstrueret til stimulering og registrering i enten atrium eller ventrikel. Elektroden er også konstrueret til brug i det MR-scanningsmiljø, der er specificeret i den tekniske håndbog til SureScan. Elektrodespidsen og ringelektroden, der er fremstillet af platinlegering, har et højaktivt overfladeareal af titannitrid mikrostruktur. Elektrodens konfiguration bidrager til lav polarisation. Elektroden har en skrueelektrodespids, der er fremstillet af platinlegering, og som aktivt kan fastgøres i endokardium. Spiralelektroden kan skrues ud og ind ved at dreje elektrodens konnektorstift med enten Quick Twist værktøjet, der er fastgjort til elektroden, eller med det hvide fikseringsværktøj. En aktiv elektrode med fiksering er især fordelagtige til patienter med et glat eller hypertrofisk hjerte, hvor der er risiko for, at elektroden løsriver sig. Elektroden har også en anden, større elektrode proksimalt til spiralelektrodens spids, og en IS-1 1 Bipolær (BI) konnektor med én terminalstift. Den har ledere af MP35N nikkellegering og isolation af silikonegummi. Elektrodens ydre isolation er overfladebehandlet for at lette implanteringen. Den distale spids indeholder maksimalt 1,0 mg dexamethason-acetat. Når den kommer i forbindelse med kropsvæsker, afgives steroid fra elektrodespidsen. Steroid er kendt for at undertrykke den inflammatoriske reaktion, der menes at forårsage tærskelstigninger, der typisk forbindes med implanterede stimuleringselektroder. Et Medtronic SureScan stimuleringssystem indeholder en Medtronic SureScan enhed, der er forbundet til Medtronic SureScan elektroder. Mærkater for SureScan stimuleringssystemets komponenter vil bære SureScan symbolet. Før udførelse af en MR-scanningsprocedure skal man rådføre sig med den tekniske håndbog til SureScan stimuleringssystemet, der leveres med SureScan systemet, vedrørende vigtig information om procedurer og MR-scanningsspecifikke kontraindikationer, advarsler og forholdsregler. 1.1 Pakkens indhold Elektroder og tilbehør leveres sterile. Hver pakke indeholder følgende dele: 1 elektrode med røntgenfast forankringsmuffe, stilet og Quick Twist værktøj 1 stk. hvid fikseringsværktøj 1 veneløfter ekstra stiletter produktlitteratur 1.2 Beskrivelse af tilbehør Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med de lokale miljømæssige krav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fastholder elektroden så den ikke flytter sig, og beskytter elektrodeisoleringen og lederne mod beskadigelse forårsaget af stramme suturer. Hvidt fikseringsværktøj Det hvide fikseringsværktøj gør det lettere at dreje konnektorstiften. Quick Twist værktøj Quick Twist værktøjet letter både konnektorstiftens omdrejning og indføring af stiletten i elektroden. Dette værktøj leveres fastgjort til elektroden. Stilet En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og længde. Veneløfter En veneløfter letter indførelse af elektroden i en blodåre. 1 IS-1 BI refererer til en International Connector Standard (ISO ), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres, at de grundlæggende passer ud fra et mekanisk synspunkt. 3

4 2 Indikationer Elektroden model 5086MRI er beregnet til brug sammen med en impulsgenerator, som led i et hjertestimuleringssystem. Elektroden kan anvendes hvor implanterbare atrielle eller ventrikulære, enkeltkammer eller dobbeltkammer, stimuleringssystemer er indikerede. 3 Kontraindikationer Før udførelse af en MR-scanningsprocedure skal man rådføre sig med den tekniske håndbog til SureScan stimuleringssystemet vedrørende MR-scanningsspecifikke kontraindikationer. Brug af ventrikulære, transvenøse elektroder er kontraindikeret hos patienter med trikuspidal klapfejl. Brug af ventrikulære, transvenøse elektroder er kontraindikeret hos patienter med mekaniske trikuspidalklapper. Brug af steroidafgivende transvenøse elektroder er kontraindikeret til patienter, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethason-acetat kan være kontraindikeret. 4 Advarsler og forholdsregler Før udførelse af en MR-scanningsprocedure skal man rådføre sig med den tekniske håndbog til SureScan stimuleringssystemet vedrørende MR-scanningsspecifikke advarsler og forholdsregler. Nettilsluttet og batteridrevet udstyr En implanteret elektrode udgør en direkte vej til myokardiet. Brug derfor udelukkende batteridrevet udstyr, eller nettilsluttet udstyr, som er specielt beregnet til dette formål, under implantering og test af elektroden, for at beskytte mod fibrillering, som kan forårsages af vekselstrøm. Udstyr, som forsynes med strøm fra lysnettet, der anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifter skal være isoleret fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr tilkoblet lysnettet. Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implantérbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige skader, manglende terapi og/eller behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. Kar- og vævsskade Vær omhyggelig, når elektroden placeres. Undgå kendte infarkterede eller tynde ventrikulære vægområder for at minimere risikoen for perforering og dissektion. Engangsbrug Elektroden er kun beregnet til engangsbrug. Kontrol af den sterile emballage Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage før den åbnes. Kontakt en Medtronic-repræsentant hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. Opbevar ikke dette produkt ved over 40 C. Anvend ikke produktet efter dets udløbsdato. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagen med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til gensterilisering. Brug af steroid Det er ikke blevet fastslået, om de advarsler, forholdsregler eller komplikationer, der som regel er forbundet med injicerbart dexamethason-acetat, også gælder for brugen af denne elektrode, som er yderst afgrænset og giver en præcist reguleret dosering. Håndtering af steroidspidsen Undgå at reducere den mængde steroid, der er til rådighed, inden implantering af elektroden. At reducere den mængde steroid, der er til rådighed, kan påvirke lav-tærskel ydelsen i ugunstig retning. Lad ikke elektrodens overflade komme i kontakt med overfladeforurenende stoffer. Aftør ikke, eller nedsænk ikke, elektroden i væsker, undtagen blod, når den skal implanteres. Håndtering af en skrueelektrode Elektroden skal altid behandles med stor forsigtighed. Hvis elektroden er beskadiget, må den ikke implanteres. Returnér elektroden til en Medtronic repræsentant. Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver små partikler som f.eks. fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker disse stoffer. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllet i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Nedsænk ikke elektroden i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker, bortset fra blod, under selve implanteringen. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at tage fat om elektroden eller konnektorstiften. Undlad at tvinge elektroden ind, hvis der mødes modstand under indføring af elektroden. Afprøv spiralelektroden før implanteringen. Ved første udskruning kan det være nøvendigt at skrue spiralelektroden ud og ind flere gange, da den ellers pludseligt kan udskrue sig, når der opbygges et vridningsmoment. Bemærk: Det maksimale antal omdrejninger (ved brug af fikseringsværktøjet), som er nødvendige for at skrue spiralelektroden ud eller ind, er vist i Afsnit 7, Specifikationer (standard), side 12. Kontrollér spiralelektrodens udskruning og indskruning ved hjælp af fluoroskopi under implanteringen (Figur 7). Hvis konnektorstiften drejes for meget, kan det medføre at de indvendige samlinger knækker eller forvrides, eller spiralelektroden kan blive trukket ud af sit leje. 4

5 Håndtering af stiletten Håndtér altid stiletten med forsigtighed. Bøj stiletten før den indsættes i elektroden for at opnå en krumning i elektrodens distale ende. Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Brug ikke ekstra kræfter, eller kirurgiske instrumenter, ved indføring af stiletten i elektroden. Undgå for kraftig bøjning eller kinkning af stiletten. Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumuleret blod eller andre væsker kan beskadige elektroden, eller gøre det svært at føre stiletten ind i elektroden. Nødvendigt hospitalsudstyr Hav eksternt defibrilleringsudstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, implanteringsproceduren, samt når der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantering. Samtidigt implanterede enheder Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan påvirke registreringsegenskaberne negativt. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringsenhed, enten permanent eller temporært, skal afstanden mellem de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsegenskaber ikke påvirkes af interferens. Tidligere implanterede impulsgeneratorer og implanterede kardioverter defibrillatorer bør i reglen eksplanteres. Permanent fjernelse af elektrode og SureScan stimuleringssystemet Ved implantering af et SureScan stimuleringssystem skal man først overveje de risici, der er forbundet med at fjerne tidligere implanterede elektroder. Efterladte elektroder eller tidligere implanterede elektroder, der ikke er mærket SureScan, gør sikker scanning af SureScan stimuleringssystemet under MR-scanningsprocedurer tvivlsom. Kronisk genplacering eller fjernelse af en elektrode til indskruning Der skal udvises den yderste varsomhed, hvis en elektrode skal fjernes eller omplaceres. Kronisk genplacering eller fjernelse af transvenøse elektroder til indskruning er ikke altid mulig, fordi der kan have dannet sig blod eller fibrøst væv i helixmekanismen på elektroden. I de fleste kliniske situationer foretrækkes det at efterlade ikke-anvendte elektroder, hvor de er. Returnér alle fjernede, ikke anvendte elektroder eller elektrodedele til Medtronic for analyse. Bemærk: Hvis en spiralelektrode ikke frigøres fra endokardium ved at konnektorstiften drejes, så kan det at dreje elektroden mod uret eventuelt trække spiralelektroden ud, og dermed mindske muligheden for at beskadige kardiovaskulære dele, idet den fjernes. Fjernelse af en elektrode kan medføre beskadigelse af endokardiet, klappen eller venen. Elektrodesamlinger kan gå fra hinanden, så elektrodespids og ubeskyttet ledning efterlades i hjerte eller vene. Kronisk genplacering af en elektrode kan påvirke steroid elektrodens lav-tærskel ydelse i ugunstig retning. En efterladt elektrode bør påsættes en hætte, så elektroden ikke kan overføre elektriske signaler. Overskårne elektroder skal forsegles i den tilbageblevne ende, og elektrodekablet sutureres til omliggende væv. 5 Mulige komplikationer De mulige komplikationer i relation til brugen af transvenøse elektroder omfatter, men er ikke begrænset til, følgende patientrelaterede forhold, som kan opstå, når elektroden indsættes eller genplaceres. perforering af hjertet hjertetamponade fibrillering og andre arytmier sprængning af hjertevæggen infektion muskel- eller nervestimulering myokardiel irritabilitet perikardielle gnidningsskader perikarditis pneumothorax trombolytisk og luftemboli trombose beskadigelse af hjerteklap (især i forbindelse med svage hjerter) Andre mulige komplikationer i relation til skrueelektroden og de programmerede parametre omfatter, men er ikke begrænset til, de oplistede komplikationer i følgende tabel. Symptomerne på følgende mulige komplikationer omfatter tab af stimuleringssvar, eller afbrudt eller vedvarende tab af stimuleringssvar eller registrering: 2 Komplikation Elektrodedisplacering Beskadigelse af spiralelektrodens leder eller skrue eller fejl på isolering Tærskelforhøjelse eller udeblevet stimuleringssvar a Løsning, der bør overvejes Genplacér elektroden. Udskift elektroden. I nogle tilfælde kan den implanterede enhed, når der er tale om en bipolær elektrode, programmeres til en unipolær konfiguration, eller elektroden kan unipolariseres. Justér den implanterede enheds udgangssignal. Udskift elektroden eller anbring den igen. a Undersøgelser indikerer at der er højere hyppighed af udeblevet stimuleringssvar i ventriklen, når der anvendes en skrueelektrode. Dette bør overvejes, når der vælges en elektrode til indskruning i ventriklen. 2 Midlertidigt tab af stimuleringssvar eller registrering kan opstå i en kort periode efter implantation, indtil elektroden er stabiliseret. Hvis elektroden ikke stabiliseres, kan det skyldes, at den har revet sig løs. 5

6 Mulige akutte eller kroniske komplikationer i forbindelse med anbringelse af skrueelektroden, som kan kræve genplacering af elektroden for at blive løst, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: Implanteringsteknik Tvinge elektroden gennem indføringshylsteret Anvendelse af for medial indførelse i forbindelse med venøst indføringshylster, der medfører klemning mellem kraveben og første ribben Punktering af benhinde og/eller sene når der bruges en subclavial indføringsmetode Fremføring af elektroden ind i det venøse indføringssted og/eller gennem venerne, uden at stiletten er helt isat Mulig komplikation Skader på skrueelektroden, isoleringsskader Brud på lederspirale, beskadigelse af isolering Brud på lederspirale, beskadigelse af isolering Forvridelse af spidsen, perforering af isolering Figur 1. indsættes i elektroden og fortsæt som angivet, afhængig af det værktøj der anvendes. a. Quick Twist værktøj: Skub Quick Twist værktøjet fast på konnektorstiften (Figur 1). Desuden kan langvarige implanteringsprocedurer eller flere genplaceringer medføre, at der samles blod eller kropsvæsker på skruemekanismen. Dette kan resultere i et øget antal omdrejninger for at skrue skruen ud eller ind, hvilket kan beskadige spiralelektroden. Figur 2. b. Hvidt fikseringsværktøj: Tryk begge det hvide fikseringsværktøjs ben sammen og placér det hvide fikseringsværktøjs mest distale hul på konnektorstiften (Figur 2). 6 Implanteringsprocedure Advarsel: Ved implantering af et SureScan stimuleringssystem skal man først overveje de risici, der er forbundet med at fjerne tidligere implanterede elektroder. Efterladte elektroder eller tidligere implanterede elektroder, der ikke er mærket SureScan, gør sikker scanning af SureScan stimuleringssystemet under MR-scanningsprocedurer tvivlsom. Korrekte kirurgiske procedurer og steriliseringsteknikker er lægens ansvar. Nogle implanteringsteknikker kan variere i forhold til lægens præferencer og patientens anatomi eller fysiske tilstand. 6.1 Verificering af spiralelektrodens mekaniske funktion Bemærk: Pakken indeholder 2 værktøjer; Quick Twist værktøjet, der er fastgjort til elektroden, og det hvide fikseringsværktøj. Hvert af værktøjerne kan bruges til at verificere spiralelektrodens mekaniske funktion. Der er op til lægen at afgøre, hvilket værktøj der skal bruges. 1 Det mest distale hul på det hvide fikseringsværktøj. 2. Sørg for at holde elektrodekablet og IS-1 konnektorkraven så lige som muligt (Figur 2). Sørg for at stiletten er helt indført, og drej derefter det valgte fikseringsværktøj med uret, indtil spiralelektroden er helt udskruet (Figur 3 eller Figur 4). Når spiralelektroden er helt udstrakt, er ca. 1,5 til 2 spiralsnoninger blottede. 1 Før spiralelektroden implanteres, skal spiralelektrodens mekaniske funktionsdygtighed kontrolleres efter følgende trin: 1. Montér enten Quick Twist værktøjet eller det hvide fikseringsværktøj på elektroden. Kontrollér at stiletten 6

7 Figur 3. sekunder indtil det resterende drejningsmoment i elektroden forsvinder. 4. Efter det resterende drejningsmoment er udlignet, sættes det valgte fikseringsværktøj på igen og drejes mod uret, indtil spiralelektrodens spids er skruet tilbage i hylsteret. 6.2 Indføring af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden under indføringen. Undlad at bøje, brække eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Figur 4. Forsigtig: IS 1 konnektorkraven eller selve elektroden må ikke bøjes kraftigt, mens spiralelektroden skrues ud. Forsigtig: Drejes konnektorstiften for meget, efter spiralelektroden er skruet helt ud, kan det beskadige elektroden. Bemærk: For at bestemme det antal omdrejninger, der er påført elektroden, tælles antallet af omdrejninger af den hvide flap på Quick Twist værktøjet. Antallet af nødvendige omdrejninger svarer til det nødvendige antal omdrejninger for det hvide fikseringsværktøj. Der henvises til Tabel 3, side 12 vedrørende det anbefalede maksimale antal omdrejninger, der skal til, for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Antallet af omdrejninger, der skal til for udstrække spiralelektroden, øges proportionelt med elektrodens længde. Skal stiletten gennem flere snoninger, kan det øge det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Der henvises til Tabel 3, side 12 vedrørende det anbefalede maksimale antal omdrejninger, der skal til, for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Mens spiralelektroden skrues ud første gang, kan den pludseligt strække sig, hvilket skyldes akkumuleret drejningsmoment i elektroden, eller det kan være nødvendigt at dreje spiralelektroden flere omgange for at skrue den ud. 3. Adskil det valgte fikseringsværktøj fra konnektorstiften og frigør den proksimale ende af elektroden. Vent flere Indfør elektroden ved hjælp af følgende teknik: 1. Vælg et sted til elektrodens indføring. Elektroden kan indføres ved hjælp af venotomi gennem flere forskellige venøse baner, herunder højre eller venstre vena cephalica eller vena jugularis eksterna eller interna. Hvis det er muligt, så brug vena cephalica for at undgå at beskadige elektroden i første ribben eller clavicula (torakal indføring) cavitas. Forsigtig: Visse anatomiske anomalier, f.eks. torakalt udføringssyndrom, kan også medføre tryk og deraf følgende brud på elektroden. Sørg for at undgå teknikker, der kan beskadige elektroden, når der anvendes en subclavial metode. Indføringsstedet skal placeres så lateralt som muligt, for at undgå at elektroden kommer i klemme mellem clavicula og første ribben (Figur 5). Figur 5. 1 Foreslået indføringssted Tving ikke elektroden ind, hvis der mødes væsentlig modstand mens elektroden indføres. Anvend ikke teknikker som at justere patientens stilling for at gøre fremføringen i passagen nemmere. Hvis der stødes på modstand, anbefales det at anvende et andet venøst indgangssted. 2. Sæt den spidse ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen nedenunder og ind i venen (Figur 6). Bemærk: Et perkutant elektrodeintroducersæt (PLI) kan bruges til at lette indføringen. Hvis der benyttes en spaltelig introducer, skal den være mindst 2,6 mm (8 French). Yderligere information findes i den tekniske vejledning, som leveres sammen med en passende perkutan elektrodeintroducer. 1 7

8 Figur Før elektroden ind i højre atrium ved hjælp af en lige stilet for at lette indføringen gennem venerne. 6.3 Placering af en ventrikulær skrueelektrode Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, mens den placeres: Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at tage fat om elektroden eller konnektorstiften. 1. Sæt den spidse ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen nedenunder og ind i venen. En veneløfter letter indføringen af elektroden. 2. Før elektroden ind i højre atrium ved hjælp af en lige stilet for at lette indføringen gennem venerne. 3. Fremfør elektroden gennem trikuspidalklappen. Udskiftes den lige stilet med en let buet stilet, kan det give mere styr på elektrodens manøvrering gennem den trikuspidale hjerteklap. Fremfør så elektroden direkte gennem den trikuspidale hjerteklap eller før elektrodespidsen frem mod den laterale atriumvæg og før den buede del af elektroden tilbage gennem den trikuspidale hjerteklap, indtil elektrodespidsen når ind i ventriklen. 4. Placér elektroden i ventriklen ved hjælp af følgende teknikker. Præcis placering af spiralelektroden er af afgørende betydning for en stabil stimulation. Forsigtig: Hvis der er grund til at tro, at patienten har en usædvanlig tynd væg ved højre ventrikels apex, kan De overveje et andet sted for placering af elektroden. Forsigtig: Hvis elektroden placeres i eller nær højre ventrikulære apex, skal der udvises forsigtighed, hvis den distale ende af elektroden føres direkte fra hjerteklappen til apex. Denne teknik kan resultere i for stort spidstryk. Forsigtig: Hvis en vågen patient føler en stikkende smerte, kan dette være et forvarsel om perforering. Brug af en af følgende teknikker kan være med til at minimere overførslen af tryk direkte på spidsen af elektroden: Træk stiletten delvis tilbage, således at stilettens spids befinder sig proksimalt til elektroderingen, mens elektroden placeres; derved minimeres spidsens stivhed. Stiletten kan da føres forsigtigt frem til spidsen af elektroden, før elektroden fastgøres i endokardium. En buet stilet kan benyttes under placeringen for at minimere trykket på apex. Ved at bruge en buet stilet eller delvis trække stiletten tilbage får elektroden mulighed for at blive båret ud af blodflowet; elektroden kan bøjes op i retning af udløbet og så få lov at falde blidt på plads nær apex ved at trække bagud i selve elektroden. Brug fluoroskopi (lateral position) for at sikre, at spidsen ikke er i en retrograd position, og at den heller ikke er anbragt i sinus coronarius. 5. Når elektroden er placeret tilfredsstillende, skrues spiralelektroden ud i henhold til proceduren i Afsnit 6.5, Fastgørelse af spiralelektroden i endokardiet, side Placering af en atriel skrueelektrode Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, mens den placeres: Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe fat om elektroden eller konnektorstiften. Følgende procedure foreslås ved atriel placering af elektroden: 1. Sæt den spidse ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen nedenunder og ind i venen. En veneløfter letter indføringen af elektroden. 2. Før elektroden ind i højre atrium ved hjælp af en lige stilet for at lette indføringen gennem venerne. Når elektrodespidsen er kommet ind i atrium, udskiftes den lige stilet med enten en let krummet stilet eller den J-formede stilet, der leveres sammen med elektroden. 3. Før elektrodespidsen hen til en passende placering. Præcis placering af spiralelektroden er vigtig for en stabil stimulering og registrering. I almindelighed er en tilfredsstillende placering kendetegnet ved at elektrodespidsen er placeret mod det atrielle endokardium, i eller nær ved auriklens apex. Som vist ved fluoroskopi (A-P visning), peger elektrodespidsen medialt og fremad mod venstre atrium. En tilfredsstillende placering opnås normalt med en anterior, medial eller lateral placering af spidsen. Forsigtig: Hvis en vågen patient føler en stikkende smerte, kan dette være et forvarsel om perforering. Når elektrodenspidsen er placeret tilfredsstillende, skrues spiralelektroden ud i henhold til proceduren i Afsnit 6.5, Fastgørelse af spiralelektroden i endokardiet, side Fastgørelse af spiralelektroden i endokardiet Bemærk: Pakken indeholder 2 værktøjer; Quick Twist værktøjet, der er fastgjort til elektroden, og det hvide fikseringsværktøj. Hvert af værktøjerne kan bruges til at fastgøre spiralelektroden inde i endokardium. Der er op til lægen at afgøre, hvilket værktøj der skal bruges. Fastgør spiralelektroden ved hjælp af følgende teknikker: 8

9 1. Montér enten Quick Twist værktøjet eller det hvide fikseringsværktøj på elektroden. Kontrollér at stiletten indsættes i elektroden og fortsæt som angivet, afhængig af det værktøj der anvendes. a. Quick Twist værktøj: Skub Quick Twist værktøjet på konnektorstiften (Figur 1, side 6). b. Hvidt fikseringsværktøj: Tryk begge det hvide fikseringsværktøjs ben sammen og placér det hvide fikseringsværktøjs mest distale hul på konnektorstiften (Figur 2, side 6). 2. Tryk elektrodespidsen mod endokardium ved brug af en passende teknik: a. Ventrikulær placering:tryk elektrodespidsen imod endokardium ved forsigtigt at skubbe på stiletten og elektroden ved det venøse indføringssted. b. Atriel placering: Med elektrodespidsen ført ind i atrium og en J-formet eller svagt krummet stilet i elektroden skal elektrodespidsen trykkes mod endokardium ved forsigtigt at trække i stiletten og elektroden ved det venøse indføringsted. 3. Drej det valgte fikseringsværktøj højre om (med uret), indtil spiralelektroden er helt udstrakt. Forsigtig: IS-1 konnektorkraven eller selve elektroden må ikke bøjes kraftigt, mens spiralelektroden skrues ud. 4. Brug fluoroskopi til at verificere, om spiralelektroden er udstrakt. Udvidelse af mellemrummet mellem indikatorringen (A) og styremekanismen (B) kræver, at spiralelektroden er helt blotlagt (Figur 7). Illustrationen set oppefra viser et mellemrum mellem indikatorringen og styremekanismen (trukket ud), og illustrationen set nedefra viser intet mellemrum (trukket ind). Forsigtig: Hvis det anbefalede maksimale antal omdrejninger overskrides, kan det beskadige elektroden. De maksimale antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden helt ud eller helt ind, varierer. Der henvises til Tabel 3, side 12 vedrørende de anbefalede maksimale antal omdrejninger. Langvarige implanteringsprocedurer eller flere genplaceringer kan medføre, at der opsamles blod eller kropsvæsker på spiralmekanismen. Dette kan resultere i et øget antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind, hvilket kan beskadige elektroden. Figur Adskil det valgte fikseringsværktøj fra IS-1 konnektorstiften og frigør elektrodekablets proksimale ende. Afsæt flere sekunder til, at det resterende drejningsmoment i elektroden kan forsvinde. 6. Træk stiletten lidt tilbage. 7. Kontrollér at elektroden er fæstnet. a. For en elektrode, der er placeret i ventriklen:træk forsigtig tilbage i elektroden og kontrollér om der er modstand for at bekræfte fastgørelsen. En korrekt fæstnet spiralelektrode vil blive der, hvor den er placeret. Hvis spiralelektroden ikke er ordentligt fastgjort, kan elektrodespidsen komme løs i højre ventrikel. Hvis spiralelektroden ikke forbliver fastgjort, kan det være muligt at fastgøre den under et efterfølgende forsøg ved at dreje hele elektroden ca. én omgang med uret efter at have givet mulighed for, at det tilbageværende drejningsmoment kunne frigøres, som beskrevet i Trin 5. Forsigtighed må anbefales, hvis hele elektroden drejes under eller efter fastgørelse af spiralelektroden. b. For en elektrode, der er placeret i atrium: Brug frontal fluoroskopi for at kontrollere laterale til og fra bevægelser af den atrielle spids, som reflekterer atrielle og ventrikulære sammentrækninger. Kontrollér bevægelsens konstans ved at dreje elektroden (op til 180 grader i begge retninger) mens patienten ånder dybt. Dårlig fastgørelse kan formodes, når spidsens bevægelser virker tilfældige. Efter fastgørelse af elektrodespidsen skal man lade elektrodens slæk få tid til at sætte sig i atrium. Slæk hjælper med til at forebygge løsrivelse af spidsen. Der er tilstrækkeligt slæk, hvis man under fluoroskopi kan se, at elektroden antager en L -form under dyb indånding. Undgå for meget slæk, som kan forårsage, at elektrodens løkke falder ned nær ved trikuspidalklappen. 8. Hvis det er nødvendigt at repositionere elektroden, sættes det valgte fikseringsværktøj på igen og drejes mod uret, indtil spiralelektroden er skruet ud. Anvend fluoroskopi til at bekræfte, at spiralelektroden er trukket tilbage, før der gøres forsøg på at finde en ny placering. Forsigtig: Drej ikke det valgte fikseringsværktøj mere end det nødvendige antal omdrejninger for at skrue spiralelektroden helt ind. 9. Efter den endelige placering er opnået, fjernes stiletten og Quick Twist værktøjet helt. Tag et fast greb om elektroden lige under konnektorstiften, når Quick Twist værktøjet fjernes, for at forhindre at elektroden flytter sig. 10. Foretag de sidste elektriske målinger. 6.6 Elektriske målinger Udførelse af elektriske målinger: 1. Forbind klipsen på et kirurgisk kabel til kærven på stiletguiden (Figur 8). 9

10 Figur 8. Bemærk: En unipolær elektrode kræver brug af en indifferent elektrode. 2. Brug et implanteringshjælpeinstrument til at foretage elektriske målinger. Medtronic anbefaler brugen af en analysator til stimuleringssystem. For oplysninger om brug af implanteringshjælpeinstrumentet henvises til produktlitteraturen for pågældende enhed. Tilfredsstillende placering af elektroden indikeres af lave stimuleringstærskler og tilstrækkelig registrering af intrakardielle signalamplituder. Der henvises til Tabel 1 for anbefalede målinger af stimuleringstærskler og registreringsamplituder ved implantation. En lav stimuleringstærskel giver en ønskelig sikkerhedsmargen, der giver plads til en mulig forøgelse af tærsklerne, som kan opstå i løbet af de første to måneder efter implantationen. Tilstrækkelig sensitivitet sikrer, at elektroden registrerer patientens egne hjertesignaler korrekt. Mindstekravene til signalet afhænger af den implanterede enheds sensitivitetsegenskaber. Acceptable akutte signalamplituder for elektroden, skal være større end den implanterede enheds minimale sensitivitetsegenskaber, inklusive en passende sikkerhedsmargen, der tager højde for elektrodens forankringsproces. Tabel 1. Anbefalede målinger ved implantation Nødvendig måling Ventrikel Atrium Maksimale akutte stimuleringstærskler a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimale amplituder for akut sensitivitet 5,0 mv 2,0 mv a Ved indstilling af impulsbredde på 0,5 ms. 3. Hvis de elektriske målinger ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det være nødvendigt at flytte elektroden og gentage testproceduren. Bemærk: De første elektriske målinger kan afvige fra de anbefalede værdier på grund af akut celletraume. Hvis dette sker, vent da 5 til 15 min, og gentag så testproceduren. Værdierne kan variere afhængigt af elektrodetype, enheds indstillinger, hjertevævets tilstand og medicineringsforhold Kontrol af diafragmatisk stimulering for skrueelektroder Diafragmatisk stimulering bør også kontrolleres ved stimulering med 10 V, og overvågelse via fluoroskopi, for at se om den diafragmatiske stimulering stemmer overens med hver stimuleret impuls. Hvis der viser sig diafragmatisk stimulering, skal man reducere spændingen indtil der er fastlagt en diafragmatisk stimuleringstærskel. Hvis den diafragmatiske tærskel er mindre end det krævede, programmerde output skal elektroden omplaceres Målinger af stimuleringsimpedans (eller modstand) Stimuleringsimpedans (eller modstand) bruges til at vurdere enhedens funktion og elektrodens integritet under rutinemæssig opfølgning af patientens enhed og som hjælp ved fejlfinding, hvis der er mistanke om elektrodefejl. Yderligere fejlfindingsprocedurer omfatter EKG-analyse, visuelt eftersyn, måling af tærskler og elektrogram-karakteristikker. Stimuleringsimpedans-værdier påvirkes af mange faktorer, herunder elektrodens placering, elektrodens størrelse, lederens udformning og integritet, isoleringens integritet, og patientens elektrolytbalance. Den målte stimuleringsimpedans er også tydeligt påvirket af målemetoden. Sammenligninger af stimuleringsimpedanser bør ske ved brug af samme målemetoder og -udstyr. En impedans, der er højere eller lavere end de typiske værdier, er ikke nødvendigvis et afgørende tegn på elektrodefejl. Andre årsager bør også overvejes. Inden der nås frem til en endelig diagnose, skal det samlede kliniske billede tages i betragtning. Det samlede kliniske billede omfatter størrelsen af stimuleringsartefakt og morfologiske ændringer i 12-elektrode analoge EKG er, muskelstimulering med bipolære elektroder, registrerings- og/eller stimuleringssvar-problemer, patientsymptomer, samt enhedens karakteristikker. Anbefalinger vedrørende klinisk overvågning og vurdering af elektroder med hensyn til impedanskarakteristikker er vist nedenfor. Overvej følgende anbefalinger vedrørende enheder med telemetrisk aflæsning af impedans: Overvåg og registrér impedansværdierne rutinemæssigt under implanteringen og senere opfølgninger, ved brug af overensstemmende udgangsindstillinger. Bemærk: Impedansværdier kan være forskellige ved forskellige programmérbare udgangsindstillinger af enheden eller stimuleringssystemets analysator (f.eks. impulsbredde eller impulsamplitude). Fastlæg en grundværdi for den kroniske impedans, når impedansen har stabiliseret sig, i almindelighed indenfor 6 til 12 måneder efter implanteringen. Overvåg for at se, om der er ændringer i impedansen eller anormale værdier. 10

11 Hvis der viser sig anormale impedanser, bør patenten overvåges omhyggeligt for at se, om der er tegn på stimulerings- og registreringsproblemer. Udgangsindstillingerne, der anvendes til måling af impedansen, bør være de samme som blev brugt ved de oprindelige målinger. For højrisiko-patienter som f.eks. patienter, der er afhængige af den implantérbare enhed, kan De overveje yderligere handlinger såsom øget antal overvågninger, provokative manøvrer og ambulant EKG-overvågning. Overvej følgende anbefalinger vedrørende enheder uden telemetri: Notér impedansværdien ved implantation. Notér også hvilket måleudstyr der blev anvendt, dets udgangsindstillinger og den anvendte procedure. På tidspunktet for udskiftning af enheden, og hvis stimuleringssystemets analysator har målt at impedansen er anormal, bør man omhyggeligt vurdere elektrodens integritet (herunder tærskler og fysisk udseende), samt patientens tilstand, inden man vælger at genbruge elektroden. Impedanser under 250 Ω kan medføre et for stort forbrug af batteristrøm, og dermed alvorligt nedsætte enhedens levetid, uanset elektrodens integritet. For yderligere oplysninger om elektriske målinger henvises til produktlitteraturen, der blev leveret sammen med testenheden. 6.7 Forankring af elektroden Forsigtig: Vær omhyggelig, når elektroden forankres. Brug en forankringsmuffe til alle elektroder. Brug ikke-absorberbare suturer til forankring af elektroden. Suturerne må ikke fastgøres så stramt, at de beskadiger venen, elektroden eller forankringsmuffen. Brug ikke forankringsmuffens fremspring ved suturering (Figur 9). Bind ikke en sutur direkte på elektrodekablet (Figur 10). Sørg for ikke at rive elektrodespidsen løs. Forsøg ikke at fjerne eller afskære forankringsmuffen. Fjern ikke fremspringene på forankringsmufferne. Fremspringene er lavet for at minimere muligheden for at muffen går ind i venen. Hvis der bruges et perkutant elektrodeindføringshylster (PLI) med stor diameter, skal der udvises den største forsigtighed for at undgå at forankringsmuffen føres ind i PLI-hulrummet eller det venøse system. Figur 10. På en forankringsmuffe med tre riller, kan man i almindelighed anvende 2 eller 3 af rillerne under følgende procedure. Bemærk: Forankringsmufferne indeholder et røntgenfast stof, der gør det muligt at se dem på et almindeligt røntgenbillede. Dette kan være til hjælp ved efterfølgende undersøgelser. Fastgør elektroden: 1. Anbring forankringsmuffen tæt ved elektrodens konnektorstift for at forhindre utilsigtet indføring af muffen i venen. 2. Indfør forankringsmuffen delvist i venen. 3. Brug den mest distale suturrille til at fastgøre forankringsmuffen til venen. 4. Brug den mellemste rille til at fastgøre forankringsmuffen til fascie og elektrode (Figur 11): a. Lav en basis ved at fæstne en sutur gennem fascien under den mellemste rille og binde en knude. b. Læg suturen fast omkring den mellemste rille og bind en ny knude. Figur Hvis alle 3 riller bruges til forankringen, brug da den tredje og mest proksimale rille til at fastgøre forankringsmuffen til elektrodekablet (Figur 12). Figur 12. Figur 9. 1 Forankringsmuffes fremspring Tilslutning af elektroden Forsigtig: Fjern altid stiletten og stiletguiden før elektroden forbindes til enheden. Undladelse af at fjerne stiletten og stiletguiden kan medføre fejl på elektroden. Tilslut elektroden til enheden i henhold til vejledningen i produktlitteraturen, der blev leveret sammen med enheden. 11

12 Forbind elektroden til enheden: 1. Fjern forsigtigt, og fuldstændigt, stiletten og stiletguiden. Bemærk: Når stiletten og stiletguiden fjernes, skal man tage et fast greb om elektroden, lige under konnektorstiften, for at forebygge mulig løsrivelse af elektroden. 2. Foretag de sidste elektriske målinger. 3. Indsæt elektrodekonnektoren i konnektorblokken på enheden. For vejledning om korrekte elektrodeforbindelser henvises til produktlitteraturen, som blev leveret sammen med enheden. 6.9 Placering af enheden og elektroden i lommen Forsigtig: Udvis forsigtighed, når enhed og elektrode placeres i lommen. Kontrollér, at elektroden ikke udgår fra enheden i en spids vinkel. Grib ikke fat om elektroden eller enheden med kirurgiske instrumenter. Undlad at vikle elektroden op (Figur 13). Vikles elektrodeledningen op, kan selve elektroden dreje sig, hvilket kan medføre, at elektroden går løs. Figur 13. Forsigtig: For at forhindre uønsket drejning af selve elektroden, pakkes den overskydende elektrodelængde løst under enheden, og både enheden og elektroden anbringes i den subkutane lomme. Placér enheden og elektroden i lommen: 1. Drej enheden for at sammenpakke overskydende elektrodelængde løst under enheden (Figur 14). 4. Observér patientens EKG, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsnes, sker det normalt umiddelbart efter operationen. 7 Specifikationer (standard) Tabel 2. Specifikationer (standard) Parameter Type Kammer Fiksering Længder Konnektor Model 5086MRI Bipolær Atrium/Ventrikel Indskruning 45, 52, 58 cm IS-1 BI Materialer Leder: MP35N nikkellegering Elektrodematerialer Afstand fra spids til ring Isolering: Konnektorstift: Konnektorring: Spiralelektrode: Ringelektrode: Behandlet silikonegummi Rustfrit stål Rustfrit stål Titannitrid belagt platinlegering Titannitrid belagt platinlegering Spiral: 4,2 mm 2 Ring: 22 mm 2 10 mm Diameter Elektrodekrop: 2,3 mm Elektrodeintroducer (anbefalet størrelse) Spirallængde (helt udstrakt) uden guidewire: med guidewire: 2,7 mm (8 French) 3,7 mm (11 French) 1,8 mm Modstand Unipolær: 70,0 Ω (58 cm) Bipolær: 105,0 Ω (58 cm) Steroid Type: Dexamethason-acetat Mængde steroid Elektrodens overfladeareal Steroidbindemiddel 1,0 mg maksimum Silikone Figur 14. Tabel 3. Anbefalinger vedrørende det maksimale antal omdrejninger der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind ved første placering Elektrodelængde Lige stilet J-formet stilet 45 cm cm cm Anbring enheden og elektroden i lommen. 3. Suturér, så lommen lukkes. 12

13 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse For fuldstændige oplysninger om ansvarsfraskrivelse henvises der til det medfølgende ansvarsfraskrivelsesdokument. 9 Service Medtronic har ansat højt uddannede repræsentanter og ingeniører over hele verden til at betjene Dem og kan, efter anmodning herom, tilbyde uddannelser af kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter. Medtronic har desuden en professionel medarbejderstab, som tilbyder teknisk rådgivning til brugerne af produkterne. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant, eller ring eller skriv til Medtronic på de adresser og telefonnumre, der er anført på bagsiden, vedrørende yderligere oplysninger. 10 Forklaring af symboler på emballagens mærkater Se mærkaterne på emballagen for at se, hvilke symboler der gælder for dette produkt. Tabel 4. Forklaring af symboler på emballagens mærkater Symbol Forklaring Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Gælder kun i USA Betinget kompatibilitet med MR-scanning. Se den tekniske håndbog til SureScan for nærmere oplysninger. Åbnes her Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Må ikke genbruges Steriliseret med etylenoxid Forsigtig: se medfølgende dokumentation Se brugsanvisning Tabel 4. Forklaring af symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Kan anvendes til og med Serienummer Partinummer Katalognummer Temperaturbegrænsning Pakkens indhold Produktlitteratur Tilbehør Elektrode Transvenøs ventrikulær elektrode Transvenøs atriel elektrode Transvenøs stimuleringselektrode til koronarvene Tilbagetrækkelig indskruning Ikke-tilbagetrækkelig indskruning Ved hjælp af tines Sterodial eluering Stimulering Fremstillingsdato 13

14 Tabel 4. Forklaring af symboler på emballagens mærkater (fortsat) Symbol Forklaring Registrering Indre diameter Elektrodeintroducer Elektrodeintroducer med guidewire 14

15

16 Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Internet: Tel Fax: Medtronic-repræsentant i E.C./Distribueret af Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Tel Fax: Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkvarter Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Internet: Tel Fax: Tekniske håndbøger: Medtronic, Inc MA11520A012B *MA11520A012*