NORITNIELSEN. Vi er specialister dedikeret til lægemidler, medicinsk udstyr, kosttilskud og kosmetik området. Med kommerciel indsigt, mange års

Transkript

1 Om os Regulatory Affairs Pharmacovigilance Medical Marketing ONE-STOP-SHOP Vi har alle relevante kompetencer samlet ét sted, så din virksomhed ikke behøver at koordinere mellem mange forskellige udbydere. Market Access Vi er specialister dedikeret til lægemidler, medicinsk udstyr, kosttilskud og kosmetik området. Med kommerciel indsigt, mange års erfaring, og lokalt netværk i Norden. Marketing NORITNIELSEN Salg KOMPETENCER Business Support Vi dækker følgende fagområder: Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Medical Marketing, Marketing, Market Access, Salg og Business Support.

2 OM NORITNIELSEN NoritNielsen blev etableret i 2010 af Lisa Norit og Lisbeth Nielsen. Siden er der kommet flere til, og i dag er ni personer tilknyttet virksomheden. Vi har vores rødder i Danmark og har kompetencer tilknyttet i Norden. Om os Kendetegnet for NoritNielsen er stærke specialist kompetencer samlet ét sted. Det sikrer vores kunder et højt fagligt niveau. Vi har baggrund som læge, farmaceut, tandlæge eller tilsvarende naturvidenskabelige uddannelser. Vi spænder over lægemidler, medicinsk udstyr, kosttilskud og kosmetik områderne. Her dækker vi det Regulatoriske, Pharmacovigilance, det Medicinske, Marketing, Market Access, Salg og Business Support. Vores kunder bruger os ved behov for specifikke kompetencer, ved spidsbelastninger eller vacancer. Vi hjælper også nye virksomheder, der skal etablere sig på det nordiske marked. Afhængigt af kundens ønske kan vi arbejde med ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden. VI DÆKKER 25 TERAPIOMRÅDER Andrologi Anæstesi Anæmi Dermatologi Endokrinologi Gastroenterologi Gynækologi Hæmatologi Infektionsmedicin Infertilitet Immunosuppression Inkontinens Kardiologi Neurologi Nefrologi Odontologi Onkologi Ortopædkirurgi Osteoporose Psykiatri Reumatologi Smerte Sårpleje Transplantation Virologi ONE-STOP-SHOP One-stop-shop betyder alle kompetencer samlet èt sted. Vi arbejder ofte på tværs og har back-up indenfor vores kompetenceområder, hvis situationen kræver det. Ved samarbejde med NoritNielsen, vil virksomheden opleve et meget enkelt kommunikationsflow. Uanset om det er en stor eller lille opgave, har virksomheden én bestemt kontaktperson tilknyttet, der sørger for at informationen kommer til rette person. Hvis det er nødvendigt, at andre kompetencer skal inddrages, så sørger NoritNielsen for dette. NoritNielsen sørger for koordinering og opfølgning, samt at opgaven følges til dørs og deadline overholdes. VI HAR LØST OPGAVER FOR EN LANG RÆKKE KUNDER Abbott Almirall Alpha Sights Bayer Cephalon Pharma ApS Desitin Eurographic Farmisan Farmazan Forest Laboratories Nordics Gilead Green People Lundbeck Pharma A/S Nordic Drugs AB NordicInfu Care Nordisk Digital Emballage Norgine Novartis Novo Nordisk Scandinavia AB Peter Carlsen Interim Management Pfizer Pharmaforce RB Pharmaceuticals Reputation CPH Sanofi Pasteur MSD Sandoz

3 Regulatory Affairs Lægemidler Rådgivning eller udfærdigelse af ansøgninger om marketing autorisation. Kontakt til Sundhedsstyrelsen og andre relevante myndigheder. Vedligeholdelse af registrerede lægemidler, indsendelse af variationer og renewals. Udarbejdelse /oversættelse af SPCer, indlægssedler og labeling. Review af reklamemateriale. Administrator eller hjælp med DKMAnet. Overvågning af lægemiddellovgivning. Udarbejdelse af tilskudsansøgninger. Regulatory Affairs VI SIKRER, AT REGLER OG REGLEMENTER OVERHOLDES Vi sørger for, at virksomhedens regulatoriske strategi opdateres, så virksomheden kan bevare marketing autorisationen og sikre den fremtidige forretning. Vi sørger for rådgivning med hensyn til forståelse af regulatoriske krav, når et lægemiddel eller medicinsk udstyr skal markedsføres. Som Regulatory Manager til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode. Medicinsk udstyr Rådgivning i forbindelse med udarbejdelse af tekniske files. Rådgivning i forbindelse med klassificering og claims. Udarbejdelse af mærkning. Registrering af akkrediteret organ (Notified Body). Review af reklamemateriale. Kosttilskud Anmeldelse og registrering hos relevante myndigheder i Norden. Produktvurdering. Udarbejdelse af mærkning. Rådgivning i forbindelse med claims. Review af reklamemateriale. Kosmetik Anmeldelse hos relevante myndigheder. Produktvurdering. Udarbejdelse af mærkning. Rådgivning i forbindelse med claims. Review af reklamemateriale.

4 Pharmaco vigilance VI SØRGER FOR, AT DE RETTE PROCEDURER BLIVER FULGT Vi sørger for udarbejdelse af procedurer for håndtering af bivirkninger, tilbagekaldelser med mere, så virksomheden er i trygge hænder, hvis situationen skulle opstå. Vi sørger for, at interne procedurer er opdateret og lever op til GDPkrav. Som Pharmacovigilance Manager eller QA Manager til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode. Udarbejdelse af SOPer for bivirkningshåndtering, tilbagekaldelser, m.m.. Udarbejdelse/indsendelse af Periodiske Sikkerhedsopdateringer (PSURer). Litteratursøgninger. Kontakt til myndigheder. QA/GDP Ansøgning eller fornyelse af virksomhedstilladelse ( 39 ansøgning). Udvikling, implementering og vedligeholdelse af et kvalitetssystem. Udarbejdelse af SOPer/instruktioner ved reklamationsbehandling, tilbagekaldelser, selvinspektion m.m.. Hjælp med GDP-spørgsmål og korrespondance til Sundhedsstyrelsen. Pharmacovigilance

5 Medical Marketing VI SIKRER EN HØJ FAGLIG MEDICINSK VIDEN Vi stiller relevant videnskabelig og medicinsk viden til rådighed for marketing/salg. Vi sikrer, at gældende lovgivning og kodeks følges. Vi sikrer, at kommunikationen mellem Key Opinion Leader og virksomheden er på et højt vidensniveau, når det er påkrævet. Som Medicinsk Chef eller Medical Adviser til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode. Scientific proofreading. Compliance (medical og legal review). Medical writing. Identifikation og evaluering af nye produkter og terapiområder. Litteratur søgninger. En medicinsk strategiplan. Vurdering af nye studieresultater/ publikationer. Key Opinion Leader identifikation og kontakt i forbindelse med projekter. Advisory Board. Dokumentation til et produkts USPs. En dokumentationsplatform til et produkts USPs. Forkortet produktresumé. Udarbejdelse af marketingmateriale ud fra videnskabeligt litteratur. Etablering af interne godkendelsesprocesser. Undervisning indenfor sygdomsområder. Medical Marketing

6 Marketing VI KOMMUNIKERER Vi sikrer kendskabet til markedet med en kvalitativ markedsanalyse. Vi sikrer strategien og udarbejder kommunikationsmateriale i overensstemmelse med denne. Versionering af udenlandsk kampagnemateriale. Prælanceringsplaner. Marketingplaner. Konkurrentanalyse. Stakeholder mapping. Potentiale beregninger. Kvalitativ markedsanalyse. Udarbejdelse af nyt marketingmateriale. Vi sikrer, at salgsstyrken er klædt på med hensyn til informationer om markedet, terapiområdet, produktet og konkurrenterne. Som Marketingchef eller Produktchef til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode. Marketing

7 Market Access VI HAR FOKUS PÅ VIGTIGE BARRIERER I MARKEDET Vi analyserer og beskriver beslutningsflowet indenfor konkrete terapiområder. Strategiske oplæg, der kan adressere konkrete problemstillinger i markedet. Dokumenter til brug i RADS processen. Hjælp til tilskudsansøgning. Hjælp til udfærdigelse af behandlingsinstrukser. Prælanceringsplaner. Oplæg til samarbejdsmuligheder med patientforeninger. Vi identificerer vigtige beslutningstagere og personer med stor indflydelse. Vi vurderer betydningen af key stakeholders, for eksempel patientforeninger, RADS, Det Videnskabelige Selskab, IRF, Tilskudsnævnet med flere. Som Market Access Manager til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode. Market Access

8 Salg Business Support VI SÆLGER Vi medvirker til, at den direkte kundekontakt bidrager effektivt til succesfuldt salg. Vi sørger for, at sælgeren er fagligt og salgsteknisk klædt på til et møde med kunden. Vi sikrer de rigtige segmenteringer og analyser, der skaber det rigtige fundament for salgsarbejdet. Som Salgschef, Key Account Manager eller Salgskoordinator til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode. Analyser og salgstal. Segmentering af marked. Udarbejdelse, implementering og opfølgning af salgsplaner. Træning i salgsteknik. Salgscoaching og samkørsel. Salgsarbejde i marken. Support til Customer Relation Management systemet (CRM). VI KOORDINERER Vi varetager alle aktiviteter, der støtter salg og marketing. Vi sørger for en koordineret indsats mellem salg, marketing, kunder og eksterne leverandører. Vi håndterer Customer Relation Management (CRM) i praksis og varetager back-office funktioner. Som Marketing Koordinator til ad hoc opgaver eller tilknyttet virksomheden, i en aftalt periode. Tilretning og opsætning af rapporter. Medicinsk korrekturlæsning. Oversættelse af protokoller, salgs- og marketingmateriale. Tilretning og redigering af marketingmateriale. Koordinering mellem marketing og eksternt bureau. Godkendelse af reklamemateriale i programmet ZincMap. Udarbejdelse og opstilling af salgsrapporter. Phoner assistance. Praktisk håndtering af møder, kongresser og symposier. Salg Business Support

9 LISA NORIT Partner, cand.pharm., certified business coach info@noritnielsen.dk LISBETH K. NIELSEN Partner, læge, MD info@noritnielsen.dk Skudehavnsvej Nordhavn - CVR