STIVARGA (REGORAFENIB) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJE
|
|
- Jette Mathiasen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 STIVARGA (REGORAFENIB) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJE AMGROS 14. november 2017
2 Resumé Baggrund Regorafenib er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af hepatocellulært karcinom efter tidligere behandling med sorafenib. Incidensen af hepatocellulært karcinom (HCC) er ca. 400 per år, hvoraf omkring 40 patienter behandles med sorafenib. Af disse forventes det, at patienter behandles med regorafenib. Amgros vurdering tager udgangspunkt i dokumentationen indsendt af Bayer. Analyse I analysen sammenlignes behandling med regorafenib med behandling med best supportive care (BSC). Inkrementelle omkostninger og budgetkonsekvenser Amgros har vurderet meromkostningerne ved brug af regorafenib. I analysen, som Amgros mener er mest sandsynlig, er meromkostningerne pr. patient for behandling med regorafenib sammenlignet med BSC på kr. ved nuværende listepriser på regorafenib. Amgros antager, at budgetkonsekvenserne ved at tage regorafenib i brug til behandling hepatocellulært karcinom i 2. linje vil være ca. 1,0 mio. kr. år 1 og ca. 1,9 mio. kr. år 2 og fremadrettet. Konklusion Overordnet kan det konkluderes, at behandling med regorafenib er forbundet med meromkostninger sammenlignet med behandling med best supportive care. Amgros har allerede en aftale med Orifarm om indkøb af regorafenib. Aftalepriserne betyder, at de reelle meromkostninger pr. patient og budgetkonsekvenserne er lavere, end hvis analyserne foretages ved brug af AIP. INDHOLD 2 STIVARGA (REGORAFENIB)
3 1. Baggrund Problemstilling Patientpopulation Behandling af hepatocellulært karcinom Medicinrådets kliniske spørgsmål Tidshorisont 6 2. Vurdering af indsendt økonomisk analyse Model, metode og forudsætninger 7 Modelbeskrivelse 7 Analyseperspektiv 8 Omkostninger Resultater 12 Resultat af omkostningsanalyse 12 Sensitivitetsanalyser Vurdering af indsendt budgetkonsekvensanalyse 14 Patientpopulation 14 Markedsandel 14 Resultater 15 Sensitivitetsanalyser Diskussion 16 Referencer 17 3 STIVARGA (REGORAFENIB)
4 Ansøgning Lægemiddelfirma: Handelsnavn: Generisk navn: Indikation: ATC-kode: Bayer Stivarga Regorafenib Hepatocellulært karcinom 2. linje L01XE21 Proces Ansøgning modtaget hos Amgros: Endelig ansøgning modtaget hos Amgros: Endelig rapport færdig: Sagsbehandlingstid fra endelig ansøgning: Arbejdsgruppe: 21 dage Andreas Pagh Rasmussen Asbjørn Lydert Hansen Asger Lindvig Kliniske eksperter har ikke bidraget med afklaringer af forudsætninger i analysen, da Amgros vurderer, at estimater og antagelser er acceptable. Priser Alle lægemiddelpriser i denne afrapportering er på AIP-niveau. Amgros har ofte aftaler om rabatter på de analyserede lægemidler. Derfor vil analyser på AIP-niveau ikke altid afspejle regionernes faktiske omkostninger til anskaffelse af lægemidlerne. Da rabatterne varierer betragteligt på tværs af lægemidler vil prisforskellene i afrapporteringen, ikke altid afspejle de faktiske prisforskelle. Anbefalingerne i Amgros beslutningsgrundlag, som sendes sammen med denne afrapportering, bygger på regionernes faktiske anskaffelsespriser (SAIP). 4 STIVARGA (REGORAFENIB)
5 1. BAGGRUND Regorafenib er godkendt af Europakommissionen til behandling af hepatocellulært karcinom. Bayer er markedsføringstilladelsesindehaver af regorafenib og har den 20. november 2017 indsendt en ansøgning til Medicinrådet om ibrugtagning af regorafenib til 2. linje behandling af hepatocellulært karcinom på danske sygehuse. Som et led i denne ansøgning vurderer Amgros på vegne af Medicinrådet de økonomiske analyser, Bayer har sendt som en del af den samlede ansøgning til Medicinrådet. Denne rapport er Amgros vurdering af de indsendte økonomiske analyser (herefter omtalt som analysen). 1.1 Problemstilling Formålet med analysen er at estimere omkostningerne forbundet med behandling af hepatocellulært karcinom i 2. linje i form af de gennemsnitlige omkostninger pr. patient og de samlede budgetkonsekvenser for regionerne ved ibrugtagning af regorafenib som standardbehandling. I analyserne sammenlignes behandling med regorafenib mod behandling med best supportive care (BSC). 1.2 Patientpopulation I Danmark er der årligt 412 nye patienter med hepatocellulært karcinom, hvor af ca. 40 patienter behandles med sorafenib som 1.linje. Heraf estimerer Medicinrådets protokol at patienter kandiderer til 2. linje behandling med regorafenib(1). I Danmark havde 609 personer hepatocellulært karcinom i 2014, hvilket afspejler den lave overlevelse for denne patientgruppe. Etårsoverlevelsen er således 33 % for mænd og 39 % for kvinder, mens femårsoverlevelsen kun er 8 % for mænd og 10 % for kvinder(1). 1.3 Behandling af hepatocellulært karcinom Behandling med regorafenib Indikation Patienter, som er kandidater til behandling med regorafenib, er patienter med avanceret hepatocellulært karcinom, som tidligere er behandlet med sorafenib. Virkningsmekanisme Regorafenib er en oral multikinaseinhibitor, der udøver sin effekt ved at blokere flere centrale proteinkinaser involveret i kræftudviklingen Dosering Regorafenib er tilgængelig som 40 mg-tabletter og gives i behandlingscyklusser af 4 ugers varighed, hvor der gives 160 mg regorafenib 1 gang dagligt i de første 3 uger(2). Herefter holdes 1 uges pause, før en ny cyklus påbegyndes. Behandlingen fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Komparator Der findes på nuværende tidspunkt ingen 2. linje behandling til patienter med avanceret hepatocellulært karcinom, hvorfor komparator er BSC. 1.4 Medicinrådets kliniske spørgsmål Medicinrådet har vurderet den kliniske merværdi for følgende populationer: Voksne patienter med hepatocellulært karcinom, som tidligere er behandlet med sorafenib. 5 STIVARGA (REGORAFENIB)
6 1.5 Tidshorisont I Medicinrådets protokol er anført, at den samlede kliniske merværdi baseres på tidshorisont på 2,5 år, svarende til det formodede tilgængelige data for det kritiske effektmål overall survival(1). De indsendte økonomiske analyser fra Bayer er baseret på minimum 12 måneder. Amgros vurderer, at den anvendte tilgang er acceptabel. 6 STIVARGA (REGORAFENIB)
7 2. VURDERING AF INDSENDT ØKONOMISK ANALYSE I analysen af gennemsnitlige behandlingsomkostninger pr. patient sammenlignes behandling med regorafenib med BSC for 2. linjebehandling. Analysen vurderes i følgende afsnit. Den anbefaling om ibrugtagning som standardbehandling, som Amgros udarbejder på vegne af Medicinrådet, beror på faktiske aftalepriser og ikke AIP. 2.1 Model, metode og forudsætninger Modelbeskrivelse Bayer har indsendt omkostningsanalyser, der estimerer de gennemsnitlige omkostninger for behandling med regorafenib og behandling med BSC for 2.linjebehandling. Analysen estimerer de gennemsnitlige samlede omkostninger forbundet med behandlingerne indenfor 12 måneder, da det antages at gennemsnitspatienten ikke overlever over 12 måneder. Grundidéen i den indsendte model består i at beregne den tid, en gennemsnitlig HCC- patient befinder sig i hhv. et stadie med aktiv behandling og et progredieret sygdomsstadie (PD). Til hvert sygdomsstadie estimeres de behandlingsrelaterede omkostninger. Den gennemsnitlige omkostning pr. patient er altså relateret til de omkostninger, der er forbundet med et givent sygdomsstadie og den tid en gennemsnitlig patient befinder sig i dette stadie. Til at beregne den gennemsnitlige varighed en gennemsnitlig patient befinder sig i hvert stadie, anvender Bayer median behandlingslængde og median overall survival for regorafenib fra Bruix et al. 2017(3), som sammenligner regorafenib mod placebo. Bayer har valgt at beregne median tid i PD ved at fratrække den mediane tid i behandling fra den mediane overlevelse. Gennemsnitlige OS data for behandling med regorafenib rapporteres ikke i Bruix et al. 2017(3), hvorfor Bayer har anvendt median OS som estimat for den gennemsnitlige OS. Bayer har valgt at anvende median behandlingslængde som estimat for den gennemsnitlige behandlingslængde på trods af, at studiet rapporterer gennemsnitlig tid i behandling. TABEL 1: INDSENDTE ESTIMATER FOR OVERLEVELSE OG BEHANDLINGSLÆNGDE Behandling Behandlingslængde (måneder) OS (måneder) Gennemsnit eller median Regorafenib 3,6 10,6 Median BSC 1,9 7,8 Median Anvendelsen af medianestimater fremfor gennemsnitsestimater kan medføre en over- eller underestimering af overlevelses- og behandlingslængdeestimater, hvilket Amgros har gjort Bayer opmærksomme på. De gennemsnitlige omkostninger estimeres på baggrund af en række estimerede ressourceforbrug og værdisætning af dette ressourceforbrug. Analysen inkluderer omkostninger til anskaffelse af lægemidler, administrationsomkostninger, monitoreringsomkostninger, transportomkostninger, hjemmeplejeomkostninger og bivirkningsrelaterede omkostninger. Amgros vurdering Amgros vurderer, at Bayers tilgang med anvendelse af medianestimater for både behandlingslængde og overlevelse medfører usikkerheder for hvorvidt disse estimater er repræsentative for gennemsnitsestimaterne. Ansøger har ikke redegjort for denne usikkerhed. Amgros vurderer ud fra Kaplan-Meier kurven i Bruix et al. 2017(3), at median OS kan accepteres som værende nogenlunde repræsentativ for den gennemsnitlige OS. Anvendelse af median behandlingslængde som estimat for den gennemsnitlige behandlingslængde introducerer 7 STIVARGA (REGORAFENIB)
8 dog stor usikkerhed i analysen, særligt da studiet rapporterer den gennemsnitlige behandlingslængde, som for hhv. regorafenib og placebo er 2,3 og 1,4 måneder længere. Længere behandlingslængde kan have en stor effekt på omkostningerne, hvorfor Amgros har adresseret dette i en følsomhedsanalyse. Amgros har gjort Bayer opmærksom på, at den oprindelige beskrivelse af antagelser på de medsendte overlevelsesdata var mangelfuld. Dette blev efterfølgende tilrettet og en supplerende analyse blev sendt til Amgros. Amgros vurderer, at tidshorisonten, der er defineret af opfølgningstiden i Bruix et al. 2017(3), er acceptabel. Amgros vurderer at den overordnede modeltilgang er acceptabel. Analyseperspektiv Modellen anvender et begrænset samfundsperspektiv. Modellen inkluderer transportomkostninger og patienttid. Amgros vurdering Det valgte perspektiv er i overensstemmelse med Medicinrådets protokol. Amgros vurderer, at analysens perspektiv er acceptabel. Omkostninger Det følgende afsnit om omkostninger redegør for hvordan Bayer har inkluderet omkostninger forbundet med anskaffelse af lægemidler, administration af behandlingen, monitorering af behandlingen, transport, patienttid, hjemmepleje og bivirkninger. I gennemgangen fokuseres både på opgørelse af det anvendte ressourceforbrug og værdisætningen af dette. Lægemidler Da regorafenib allerede er i lægemiddeltaksten anvendes AIP-priser i den indsendte analyse. Analysen fra Bayer baseres på behandling med regorafenib administreret 160 mg per oralt én gang dagligt over 3 uger(2). Bayer har yderligere udarbejdet en følsomhedsanalyse baseret på dosis anvendt i Bruix et al. 2017(3) på 144,1 mg, som følge af pausering af behandling og dosisreduktion ved toksicitet. Bayer medregner ikke spild for regorafenib. Amgros vurdering Amgros vurderer at den valgte tilgang er acceptabel. Administration Omkostninger i forbindelse med administration er ikke relevant, da der er tale om et per oralt lægemiddel. Amgros vurdering Amgros vurderer at den valgte tilgang er acceptabel. Øvrige omkostninger før og efter progression Omkostninger til øvrig behandling er de omkostninger, der er specifikt forbundet med enten et progressionsfrit sygdomsstadie eller et progredieret sygdomsstadie (PD). Omkostningerne er altså ikke knyttet til behandling med enten regorafenib eller BSC, men til den gennemsnitlige tid en patient befinder sig i det givne stadie, hvilket relaterer sig til hvilken behandling patienten modtager. Bayer har estimeret ressourceforbruget forbundet med øvrig behandling før og efter progression gennem en navngiven behandlende onkolog på Herlev hospital samt norske data for ressourceforbrug for metastatisk kolorektalkræft (mcrc), som Bayer antager har et lignende ressourceforbrug, da mcrc behandles af samme afdeling som behandler HCC. Bayer antager på basis af norske mcrc data, at 50 % af patienter indlægges med leverkræft uafhængigt af om patienterne modtager regorafenib eller BSC. Det antages at de 50 % indlægges 0,3 8 STIVARGA (REGORAFENIB)
9 gang per måned, hvilket resulterer i et gennemsnit på 0,15 indlæggelse per måned uafhængigt af behandlingsregime. På basis af samtale med behandlende onkolog har Bayer estimeret forbrug af antal ambulante besøg hos onkolog, ambulante besøg hos gastroenterolog, forbrug af CT-scanning og hvorvidt specifikke bivirkninger bliver behandlet ambulant eller stationært. Bayer har anvendt norske forbrugsestimater for hyppighed af indlæggelse og hjemmesygepleje. Bayer antager, at patienter på aktiv behandling ser den behandlende onkolog en gang per måned ved ambulant besøg, og at patienter som ikke modtager aktiv behandling (BSC) ikke besøger en onkolog. Derimod antager Bayer, at behandlende gastroenterolog møder alle HCC-patienter 0,5 gang per måned, uanset om de er på aktiv lægemiddelbehandling eller BSC ifm. behandling af underliggende leversygdom. Det forventes derfor, at patienter som behandles med regorafenib i gennemsnit har 1,5 ambulante besøg per måned ifm. konsultation, og patienter som behandles med BSC har 0,5 ambulante besøg per måned. TABEL 2: RESSOURCEFORBRUG AF ØVRIG BEHANDLING, PR MÅNED Regorafenib BSC Andel af patienter Antal besøg Andel af patienter Antal besøg Indlæggelse 50,0% 0,30 50,0% 0,30 Hospitalsomkostninger Ambulant besøg 100,0% 1,50 100,0% 0,50 CT scan 100,0% 0,33 0,0% 0,00 Omkostning udenfor hospital Hjemmesygepleje 0,0% 0,00 40,0% 2,00 Hjemmepleje 0,0% 0,00 40,0% 2,00 Værdisætningen af ressourceforbruget er sket vha. gældende DRG- og DAGS-takster samt kommunale takster for hjemmepleje (se tabel 3). TABEL 3: VÆRDISÆTNING AF ØVRIG BEHANDLING Kr. Takst Antal besøg Indlæggelse grundet leverkræft DRG0719 Ambulant besøg BG50A + DG30L Ondartet sygdomme i lever, galeveje og bugspytkirtel, pat. mindst 18 år. Taksten har et max på 11 indlæggelsesdage. Ambulant besøg, pat. mindst 7 år (BG50A) + Cancer (DG30L). CT scan (abdomen) PG14G CT-scanning uden komplikationer Hjemmesygepleje 522 Kommune Amgros katalog for enhedsomkostninger (Ikke ledende sygeplejerske) Hjemmepleje 355 Kommune Amgros katalog for enhedsomkostninger (Social- og sundhedspersonale, ikke-udd.). Amgros vurdering Amgros vurderer, at estimeringen af ressourceforbruget for antal ambulante besøg hos onkolog, ambulante besøg hos gastroenterolog, forbrug af CT-scanning og ambulant eller stationær behandling af bivirkninger er forbundet med en vis usikkerhed, da ressourceestimaterne er baseret på én samtale med én behandlende onkolog. 9 STIVARGA (REGORAFENIB)
10 Ligeledes er estimering af ressourceforbruget for hyppighed af indlæggelse og hjemmesygepleje på basis af norske forbrugsdata for mcrc forbundet med usikkerheder grundet forskelle mellem sygdomme og sundhedsvæsen. Værdisætningen af ressourceestimaterne er sket i tråd med Amgros metodevejledning. Amgros vurderer, at estimaterne virker plausible på trods af usikkerhederne ved estimaterne for den valgte tilgang. Patient- og pårørendetid og transport Bayer har inkluderet patienttid og transportomkostninger for estimaterne forbundet med administration af lægemidlerne. Bayer antager, at transport samt sygehusbesøg i gennemsnitligt tager 3 timer pr. gang. Estimatet er ikke underbygget af referencer eller kilder. TABEL 4: PATIENT- OG PÅRØRENDETID, PR MÅNED Ressourceforbrug samlet Regorafenib BSC Transportomkostninger 1,65 0,65 Tidsforbrug til behandling og transport 4,95 1,95 Amgros vurdering Amgros vurderer, at estimeringen af patienttid og transport er acceptabel. Bivirkninger Bayer har ekstraheret bivirkningsfrekvenserne for behandling med regorafenib og placebo fra Bruix et al. 2017(3) (tabel 5). Bayer har ved dialog med behandlende onkolog konstateret, at bivirkningerne både behandles ambulant og stationært, undtaget palmar-plantar erythrodysaesthesia som udelukkende behandles ambulant. Bayer antager, at de patienter som modtager regorafenib efter behandling med sorafenib er i god almen tilstand (PS 0-1), baseret på Bruix et al. 2017(3). I mangel på et evidensbaseret estimat for hvor mange der behandles ambulant og ved indlæggelse, har Bayer antaget at 90 % af bivirkningerne behandles ambulant og 10% ved indlæggelse. Tabel 6 illustrerer frekvensen af bivirkningerne som behandles ved indlæggelse og ambulant. Bayer har behandlet usikkerheden ved estimaterne i en følsomhedsanalyse. TABEL 5: INDSENDTE BIVIRKNINGSFREKVENSER Bivirkninger: grad 3-4 Andel af patienter som oplever bivirkninger Regorafenib BSC Anæmi 1,6% 1,6% Ascites 0,8% 0,5% Forhøjet aspartataminotransferase 5,1% 5,2% Forhøjet bilirubin 6,7% 2,1% Fatigue 6,4% 1,6% Hypertension 13,1% 3,1% Palmar-plantar erythrodysaesthesia 12,6% 0,5% 10 STIVARGA (REGORAFENIB)
11 TABEL 6: INDSENDTE BIVIRKNINGSFREKVENSER, BEHANDLET VED INDLÆGGELSE ELLER AMBULANT Bivirkninger: grad 3-4 Indlæggelse Ambulant Regorafenib BSC Regorafenib BSC Anæmi 0,2% 0,1% 1,4% 1,4% Ascites 0,1% 0,1% 0,7% 0,5% Forhøjet aspartataminotransferase 0,5% 0,5% 4,6% 4,7% Forhøjet bilirubin 0,7% 0,2% 6,0% 1,9% Fatigue 0,6% 0,2% 5,8% 1,4% Hypertension 1,3% 0,3% 11,8% 2,8% Palmar-plantar erythrodysaesthesia 0,0% 0,0% 12,6% 0,5% Værdisætningen af ressourceforbrug er sket vha. DRG- og DAGS-takster. Værdisætningen er illustreret i tabellen nedenfor. TABEL 7: VÆRDISÆTNING AF AMBULANTE BIVIRKNINGER Bivirkninger Kr. Takst Kilde Anæmi 672 BG50A DAGS takst Ascites 672 BG50A DAGS takst Ascites UNS (DR189) er anvendt. Forhøjet aspartataminotransferase 672 BG50A DAGS takst Forhøjet bilirubin 672 BG50A DAGS takst. Forstyrrelser i bilirubinomsætningen UNS (DE807) er anvendt. Fatigue 672 BG50A DAGS takst Udmattelse eller utilpashed UNS (DR539) er anvendt. Hypertension 672 BG50A DAGS takst Palmar-plantar erythrodysaesthesia (hånd-fod-hud reaktion) 672 BG50A DAGS takst Lokaliseret dermatitis forårsaget af indtaget lægemiddel (DL271) er anvendt. Amgros vurdering Amgros vurderer, at estimeringen af bivirkningsrelaterede omkostninger er acceptabel. 11 STIVARGA (REGORAFENIB)
12 2.2 Resultater Resultat af omkostningsanalyse Som beskrevet i overstående afsnit, mener Amgros, at analysen er forbundet med store usikkerheder ift. estimaterne for behandlingslængde og OS. Amgros har derfor foretaget en sensitivitetsanalyse baseret på gennemsnitlig behandlingslængde, som kan findes i afsnittet om sensitivitetsanalyser. Justeringen af estimaterne for behandlingslængde har betydning for analysens resultater, da behandling med regorafenib efter justeringerne bliver forbundet med højere omkostninger. Overordnet er estimering af ressourceforbrug og værdisætning af dette dog sket i tråd med Amgros retningslinjer. Resultatet af omkostningsanalysen viser, at de gennemsnitlige meromkostninger pr. patient i behandling med regorafenib i stedet for BSC er på kr. ved AIP. Tabellen nedenfor giver et overblik over størrelsen på de forskellige omkostningselementer i de to behandlinger. TABEL 8: RESULTAT AF OMKOSTNINGSANALYSEN, GNS. OMKOSTNINGER PR. PATIENT, KR. Omkostningselement Regorafenib BSC Difference Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger Omkostning udenfor hospital Omkostninger for patienten og evt. pårørende Totale gennemsnitsomkostninger per patient Sensitivitetsanalyser Bayer har leveret sensitivitetsanalyser for andelen af patienter som indlægges ved bivirkninger og dosering af regorafenib. Da Bayer har antaget, at 10 % af patienter, som oplever bivirkninger, indlægges (hånd-fod-hud reaktion ekskluderes, da denne altid behandles ambulant), har Bayer udarbejdet en sensitivitetsanalyse, hvor andelen af patienter som indlægges fordobles (20 %). Denne analyse øger meromkostninger per patient til Bruix et al 2017 studiet anvender en dosis på 144,1 mg, hvorfor Bayer har indsendt en sensitivitetsanalyse med denne dosis. Denne dosering er et udtryk for håndtering af toksicitet gennem dosisreduktion og behandlingspausering. Lavere dosis resulterer i kr. lavere lægemiddelomkostninger end hovedanalysen med 160 mg. Samlet bliver meromkostningerne per patient kr. TABEL 9: SENSITIVITETSANALYSE, DOSIS 144,1 MG, GNS. OMKOSTNINGER PR. PATIENT, KR. Omkostningselement Regorafenib BSC Difference Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger Omkostning udenfor hospital Omkostninger for patienten og evt. pårørende Totale gennemsnitsomkostninger per patient STIVARGA (REGORAFENIB)
13 Som tidligere nævnt anvender Bayer median behandlingslængde som et estimat for den gennemsnitlige behandlingslængde. Denne tilgang kan underestimere den reelle behandlingslængde, hvorfor Amgros har udarbejdet en sensitivitetsanalyse, som anvender den gennemsnitlige behandlingslængde publiceret i Bruix et al TABEL 10: SENSITIVITETSANALYSE, GENNEMSNITSLIG BEHANDLINGSLÆNGDE Regorafenib BSC Behandlingslængde OS Behandlingslængde OS Grundanalyse 3,6 10,6 1,9 7,8 Gns. Behandlingslængde 5,9 10,6 3,3 7,8 Anvendes den gennemsnitlige behandlingslængde i stedet for den mediane behandlingslængde øges behandlingsomkostningerne. Særligt lægemiddelomkostningerne øges og den øgede behandlingslængde resulterer i en stigning i meromkostninger per patient med ca kr. Stigningen betyder at den samlede gennemsnitlige behandlingsomkostning per patient er således på kr. TABEL 11: SENSITIVITETSANALYSE FOR GNS. BEHANDLINGSLÆNGDE, GNS. OMKOSTNINGER PR. PATIENT, KR. Omkostningselement Regorafenib BSC Difference Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger Omkostning udenfor hospital Omkostninger for patienten og evt. pårørende Totale gennemsnitsomkostninger per patient STIVARGA (REGORAFENIB)
14 3. VURDERING AF INDSENDT BUDGETKONSEKVENSANALYSE Budgetkonsekvenserne er baseret på antagelsen om, at lægemidlet vil blive anbefalet som standardbehandling. Analysen tager derfor udgangspunkt i to scenarier: A. Lægemidlet bliver anbefalet som standardbehandling af Medicinrådet til indikationen, som denne analyse omhandler B. Lægemidlet bliver ikke anbefalet som standardbehandling Budgetkonsekvenserne er differencen mellem budgetkonsekvenserne i de to scenarier. Patientpopulation Den indsendte analyse af budgetkonsekvenserne ved ibrugtagning af regorafenib som standardbehandling bygger på antagelsen fra Medicinrådets protokol om, at patienter om året potentielt kan modtage behandling med regorafenib. Bayer har på denne baggrund valgt at antage, at 18 af patienterne kan behandles med regorafenib. Bayer har indsendt sensitivitetsanalyser for antallet af patienter med hhv. 15 og 20 patienter. Amgros vurdering af estimeret patientpopulation Bayer har taget udgangspunkt i populationsstørrelsen defineret i Medicinrådets protokol, hvilket er i tråd med Amgros retningslinjer. Markedsandel Bayer antager et gradvist markedsoptag over 4 år ved anbefaling som standardbehandling, svarende til 3, 6, 9 og 18 patienter for hhv. år 1, 2, 3 og 4. Bayer har ikke begrundet deres valg af markedsandel. TABEL 12: MARKEDSANDEL I INDSENDT ANALYSE, ANTAL PATIENTER Anbefales som standardbehandling Anbefales ikke som standardbehandling År 1 År 2 År 3 År n År 1 År 2 År 3 År n Regorafenib Placebo Total Amgros vurdering af estimeret markedsandel Amgros vurderer, at et gradvist markedsoptag af regorafenib efter en anbefaling som standardbehandling er sandsynligt. Bayer har valgt en tidshorisont på 4 år på trods af, at Medicinrådets protokol definerer tidshorisonten til 2,5 år. Amgros har derfor justeret budgetkonsekvensanalysen til et gradvist optag over 2 år, denne analyse vil blive anvendt i resten af rapporten. TABEL 13: MARKEDSANDEL I JUSTERET ANALYSE, ANTAL PATIENTER Anbefales som standardbehandling Anbefales ikke som standardbehandling År 1 År 2 År 1 År 2 Regorafenib STIVARGA (REGORAFENIB)
15 BSC Total Resultater Budgetkonsekvenserne estimeres på baggrund af de estimerede meromkostninger, den definerede patientpopulation (9 patienter behandlet med regorafenib og 9 behandlet med BSC det første år, samt 18 patienter behandlet med regorafenib og 0 behandles med BSC år 2), og 100 % markedsoptag efter andet år, til at være på ca. 1,0 mio. kr. år 1 og ca. 1,9 mio. kr. efter 2 år og fremadrettet. TABEL 14: BUDGETKONSEKVENSANALYSE BASE CASE, KR. År 1 År 2 Anbefales som standardbehandling Anbefales ikke som standardbehandling Total Sensitivitetsanalyser Bayer har indsendt sensitivitetsanalyser for hhv. 15 og 20 patienter. Resultatet af analysen kan ses i tabel 15. Resultatet påvirkes en anelse af antallet af patienter, der behandles med regorafenib. TABEL 15: SENSITIVITETSANALYSE, ANTAL PATIENTER, KR. År 1 År 2 15 patienter Base case (18 ptt) patienter Hvis behandlingslængden med regorafenib ændres til den gennemsnitlige behandlingslængde i Bruix et al. 2017(3), har dette naturligt en betydning for budgetkonsekvenserne. I et sådant scenarie vil budgetkonsekvenserne forøges fra ca. 1,0 mio. kr. til ca. 1,5 mio. kr. år 1 og fra ca. 1,9 mio. kr. til ca. 3,0 mio. kr. år 2 ift. base case scenariet. Resultaterne af denne analyse er illustreret i tabellen nedenfor. TABEL 16: SENSITIVITETSANALYSE GENNEMSNITLIG BEHANDLINGSLÆNGDE, KR. År 1 År 2 Anbefales som standardbehandling Anbefales ikke som standardbehandling Total STIVARGA (REGORAFENIB)
16 4. DISKUSSION Bayers ansøgning vedrører en indikationsudvidelse på et lægemiddel, hvor Amgros og parallelimportøren Orifarm allerede har indgået en aftale, som giver Amgros rabat på lægemidlet ift. AIP. Foretages analyserne i denne afrapportering med aftalepriser i stedet for AIP, vil resultatet være en mindre reducering af meromkostninger pr. patient ved behandling med regorafenib. De reducerede meromkostninger betyder derfor også reducerede budgetkonsekvenser. Selvom de indsendte analyser er af tilfredsstillende karakter, er der visse usikkerheder forbundet med de fundne resultater. De faktorer, der har størst påvirkning på resultaterne, er, udover prisen på lægemidlerne, behandlingstiden. I analyserne anvendes de medianestimater for behandlingstiden, der er anvendt i studierne. I dansk klinisk praksis vil der næppe være tale om ligeså veldefinerede mål, som der er i de kliniske studier, for hvornår en behandling afsluttes. Dette kan reelt betyde, at patienter i praksis potentielt vil modtage behandling i længere tid end den periode, der ligger til grund for beregningen af den gennemsnitlige behandlingsperiode for regorafenib. Anvendelsen af medianestimater kan være misvisende for behandlingstiden for den gennemsnitlige patient. Dette kan have betydelige konsekvenser for både meromkostninger og budgetkonsekvenser. Analysen af meromkostninger sker over et begrænset tidsperspektiv, hvilket betyder, at omkostningerne kun kan estimeres indenfor denne periode. Amgros vurderer dog alligevel, at den anvendte tidshorisont fanger de vigtigste forskelle i omkostninger behandlingsregimerne imellem. Overordnet set vurderer Amgros, at Bayer har indsendt en analyse, der gør det muligt at vurdere de gennemsnitlige meromkostninger pr. patient i behandling med regorafenib sammenlignet med BSC. Analysen afdækker ligeledes de estimerede budgetkonsekvenser ved ibrugtagning af regorafenib som standardbehandling på en acceptabel måde. 16 STIVARGA (REGORAFENIB)
17 REFERENCER 1. Medicinrådet. Protokol for regorafenib [Internet] [cited 2017 Dec 6]. Available from: 2. European Medicines Agency. EPAR Stivarga regorafenib [Internet]. Vol [cited 2017 Dec 12]. p Available from: _Product_Information/human/002573/WC pdf 3. Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, et al. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, doubleblind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10064): STIVARGA (REGORAFENIB)
18 REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION AMGROS I/S DAMPFÆRGEVEJ KØBENHAVN Ø TLF:
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af regorafenib som standardbehandling til hepatocellulært karcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af regorafenib som standardbehandling til hepatocellulært karcinom Handelsnavn Stivarga Generisk navn Regorafenib Firma Bayer ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis
Læs mereCABOZANTINIB (CABOMETYX) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJEBEHANDLING OG 3. LINJEBEHANDLING
CABOZANTINIB (CABOMETYX) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJEBEHANDLING OG 3. LINJEBEHANDLING AMGROS 18. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Cabozantinib (Cabometyx) er indiceret til systemisk behandling i
Læs mereTOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD)
TOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD) AMGROS 06-06-2018 Opsummering Baggrund Tolvaptan (Jinarc) er som monoterapi indiceret til at bremse progressionen
Læs mereLENVATINIB (LENVIMA) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM
LENVATINIB (LENVIMA) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Lenvatinib (Lenvima) er en multi-receptortyrokinase inhibitor indiceret til behandling af patienter med hepatocellulært
Læs mereTIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM
TIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM AMGROS 19. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Tivozanib (Fotivda) er et lægemiddel, der er indiceret til 1.-linje behandling af voksne patienter med lokalavanceret
Læs mereTREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Tremfya er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereVELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE
VELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE AMGROS 22-05-2018 Opsummering Baggrund Velmanase alfa (Lamzede) er som enzymerstatningsbehandling indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer
Læs mereKYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
KYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Kyntheum er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereHOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER
HOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER AMGROS 26-09-2018 Opsummering Baggrund Holoclar er indiceret til behandling
Læs mereCABOZANTINIB (CABOMETYX) NYRECELLEKARCINOM
CABOZANTINIB (CABOMETYX) NYRECELLEKARCINOM AMGROS 28. juni 2018 Opsummering Baggrund Cabozantinib (Cabometyx) er et lægemiddel, som er indiceret til behandlingsnaive voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom
Læs mereOPDIVO (NIVOLUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 2. LINJE
OPDIVO (NIVOLUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 2. LINJE AMGROS 22. september 2017 Resumé Baggrund Nivolumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af lokalavanceret
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereROACTEMRA (TOCILIZUMAB) TIL BEHANDLING AF KÆMPECELLEARTERITIS
ROACTEMRA (TOCILIZUMAB) TIL BEHANDLING AF KÆMPECELLEARTERITIS AMGROS 14-03-2018 Opsummering Baggrund RoActemra (tocilizumab) er indiceret til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis. I Danmark
Læs mereMAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) KRONISK HEPATITIS C
MAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) KRONISK HEPATITIS C AMGROS 11. december 2017 Resumé Baggrund Maviret er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C. AbbVie,
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 22. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne
Læs mereABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC)
ABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC) AMGROS 8. juni 2018 Resumé Baggrund Abirateron acetat (Zytiga) er godkendt af Europakommissionen til behandling af behandling
Læs mereTILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 26. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Tildrakizumab (Ilumetri) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret til behandling
Læs mereIXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT
IXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT AMGROS 19. november 2018 Opsummering Baggrund Ixekizumab (Taltz), alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af psoriasisartrit (PsA)
Læs mereXELJANZ (TOFACITINIB) REUMATOID ARTRIT
XELJANZ (TOFACITINIB) REUMATOID ARTRIT AMGROS 2. november 2017 Resumé Baggrund Tofacitinib er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis, hvor anden DMARD-behandling
Læs mereRURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVI) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A
RURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVI) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A AMGROS 30 august 2018 OPSUMMERING Baggrund Rurioctocog alfa pegol (Adynovi) er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter
Læs mereOCRELIZUMAB (OCREVUS) RECIDIVERENDE MULTIPEL SKLEROSE
OCRELIZUMAB (OCREVUS) RECIDIVERENDE MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 15. marts 2018 Resumé Baggrund Ocrelizumab (Ocrevus) er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereALECTINIB (ALECENSA) FØRSTELINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED ALK-POSITIV IKKE-KURABEL NSCLC
ALECTINIB (ALECENSA) FØRSTELINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED ALK-POSITIV IKKE-KURABEL NSCLC AMGROS 17-05-2018 Opsummering Baggrund Alectinib (Alecensa) er som monoterapi indiceret til førstelinjebehandling
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af ixekizumab (Taltz)
Læs mereOCREVUS (OCRELIZUMAB) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE
OCREVUS (OCRELIZUMAB) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 15. marts 2018 Resumé Baggrund Ocrelizumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af patienter med attakvis og primær progressiv
Læs mereMORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI
MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI Brug af omkostninger på terapiområder samt proces for indsendelse og vurdering af omkostningsanalyser af nye lægemidler Regionernes Hus 23. november 2017 MORGENENS PROGRAM
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.2
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.2 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cabozantinib som mulig standardbehandling til hepatocellulært karcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cabozantinib som mulig standardbehandling til hepatocellulært karcinom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder
Læs mereOCRELIZUMAB (OCREVUS) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE
OCRELIZUMAB (OCREVUS) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 10. december 2018 OPSUMMERING Baggrund Ocrelizumab (Ocrevus) er et syntetisk immunmodulerende middel til behandling af recidiverende multipel
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.0
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.0 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereLETERMOVIR (PREVYMIS) PROFYLAKSE MOD CMV-REAKTIVERING OG -SYGDOM HOS VOKSNE CMV-SEROPOSITIVE HSCT RECIPIENTER
LETERMOVIR (PREVYMIS) PROFYLAKSE MOD CMV-REAKTIVERING OG -SYGDOM HOS VOKSNE CMV-SEROPOSITIVE HSCT RECIPIENTER AMGROS 23. juli 2018 Opsummering Baggrund Letermovir (Prevymis) er et lægemiddel, som er godkendt
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 12. januar 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet med biologiske
Læs mereVONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM
VONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM AMGROS 28. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Vonicog alfa (Veyvondi) er indiceret til voksne ( 18 år) med von Willebrand sygdom (vwd) når behandling med desmopressin
Læs mereENCORAFENIB (BRAFTOVI) I KOMBINATION MED BINIMETINIB (MEKTOVI) IKKE-RESEKTABEL ELLER METASTATISK MODERMÆRKEKRÆFT MED BRAF V600 MUTATION
ENCORAFENIB (BRAFTOVI) I KOMBINATION MED BINIMETINIB (MEKTOVI) IKKE-RESEKTABEL ELLER METASTATISK MODERMÆRKEKRÆFT MED BRAF V600 MUTATION AMGROS 15. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Encorafenib (Braftovi)
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af nivolumab som standardbehandling til urotelialt karcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af nivolumab som standardbehandling til urotelialt karcinom Handelsnavn Opdivo Generisk navn Nivolumab Firma Bristol Myers Squibb ATC kode L01XC17 Virkningsmekanisme
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA 2. VURDERING Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 17. maj 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereCERTOLIZUMAB PEGOL (CIMZIA) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
CERTOLIZUMAB PEGOL (CIMZIA) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 27. november 2018 OPSUMMERING Baggrund Certolizumab pegol (Cimzia) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG HÆMOFILI B EVIDENSBASERET VALG AF FAKTOR IX PRÆPARATER Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS 26. september 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT AMGROS 15. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er indiceret til anden-linje behandling af voksne patienter med recidiverende eller metastaserende
Læs mereENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT
ENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT AMGROS 12. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Enzalutamid (Xtandi) er indiceret som vedligeholdelsesbehandling til voksne mænd med
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af vonicog alfa
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende alectinib til førstelinjebehandling af ALK-positiv non-småcellet lungekræft (NSCLC)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende alectinib til førstelinjebehandling af ALK-positiv non-småcellet lungekræft (NSCLC) Handelsnavn Alecensa Generisk navn Alectinib Firma Roche ATC-kode L01XE36
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til recidiverende multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til recidiverende multipel sklerose Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation
Læs mereDURVALUMAB (IMFINZI) IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT I STADIE III
DURVALUMAB (IMFINZI) IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT I STADIE III AMGROS 24. maj 2019 OPSUMMERING Baggrund Durvalumab (Imfinzi) er som monoterapi indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-småcellet
Læs mereBRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS) TIL KUTANT T-CELLE-LYMFOM
BRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS) TIL KUTANT T-CELLE-LYMFOM AMGROS 14. juni 2018 OPSUMMERING Baggrund Brentuximab vedotin (Adcetris) er indiceret til voksne patienter med CD30+ kutant T-cellelymfom efter
Læs mereTECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC)
TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC) AMGROS 28-05-2018 Opsummering Baggrund Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt
Læs mereTIDSPLAN. 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding
TIDSPLAN 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding 1 06.06.2019 Morgenmøde om terapiområder og nye lægemidler
Læs mereBENRALIZUMAB (FASENRA) SVÆR EOSINOFIL ASTMA
BENRALIZUMAB (FASENRA) SVÆR EOSINOFIL ASTMA AMGROS 5. marts 2018 Resumé Baggrund Benralizumab (Fasenra) er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med svær, eosinofil astma. AstraZeneca
Læs mereMAVENCLAD (CLADRIBIN) MULTIPEL SKLEROSE
MAVENCLAD (CLADRIBIN) MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 24. oktober 2017 Resumé Baggrund Cladribin er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS)
Læs mereTECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) 1. OG 2. LINJEBEHANDLING AF LOKALT FREMSKRE- DENT ELLER METASTATISK UROTELIALT CARCINOM
TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) 1. OG 2. LINJEBEHANDLING AF LOKALT FREMSKRE- DENT ELLER METASTATISK UROTELIALT CARCINOM AMGROS 14-02-2018 Opsummering Baggrund Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til
Læs mereEMICIZUMAB (HEMLIBRA) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A MED INHIBITOR MOD FAKTOR VIII
EMICIZUMAB (HEMLIBRA) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A MED INHIBITOR MOD FAKTOR VIII AMGROS 24. maj 2018 OPSUMMERING Baggrund Emicizumab (Hemlibra) er indiceret til profylaktisk behandling mod blødninger hos
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende obinutuzumab som mulig standardbehandling til follikulært lymfom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende obinutuzumab som mulig standardbehandling til follikulært lymfom Handelsnavn Gazyvaro Generisk navn Obinutuzumab Firma Roche A/S ATC-kode L01XC15 Virkningsmekanisme
Læs mereKEYTRUDA (PEMBROLIZUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 1. OG 2. LINJE
KEYTRUDA (PEMBROLIZUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 1. OG 2. LINJE AMGROS 14. november 2017 Resumé Baggrund Pembrolizumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling
Læs mereSPINRAZA (NUSINERSEN) 5Q SPINAL MUSKELATROFI (SMA)
SPINRAZA (NUSINERSEN) 5Q SPINAL MUSKELATROFI (SMA) AMGROS 12. september 2017 Opsummering Baggrund Spinraza er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling af Spinal muskelatrofi (SMA). Ca.
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af glecaprevir/pibrentasvir som standardbehandling til kronisk hepatitis C
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af glecaprevir/pibrentasvir som standardbehandling til kronisk hepatitis C Handelsnavn Maviret Generisk navn Glecaprevir/pibrentasvir Firma AbbVie Ltd. ATC kode J05AX
Læs mereERENUMAB (AIMOVIG) FOREBYGGENDE BEHANDLING AF MIGRÆNE
ERENUMAB (AIMOVIG) FOREBYGGENDE BEHANDLING AF MIGRÆNE AMGROS 27.marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Erenumab (Aimovig) er indiceret til forebyggende behandling af migræne blandt voksne med mindst fire månedlige
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL ATTAKVIS MULTIPEL SKLEROSE
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL ATTAKVIS MULTIPEL SKLEROSE Lianna Geertsen Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach AMGROS d. 12. april 2019 INDHOLD OM DET UDVIDEDE SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
Læs mereDABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 15. november 2018 OPSUMMERING Baggrund Dabrafenib (Tafinlar) i kombination med trametinib
Læs mereVERZENIOS (ABEMACICLIB) TIL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK BRYSTKRÆFT
VERZENIOS (ABEMACICLIB) TIL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK BRYSTKRÆFT AMGROS 28. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Abemaciclib (Verzenios) er indiceret til behandling af kvinder med østrogenreceptor
Læs mereDUPIXENT (DUPILUMAB) ATOPISK EKSEM
DUPIXENT (DUPILUMAB) ATOPISK EKSEM AMGROS 23. november 2017 OPSUMMERING Baggrund Dupixent er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling af voksne patienter ( 18 år) med moderat til svær atopisk
Læs mereZYTIGA. Handelsnavn. Abirateron acetat. Generisk navn. Janssen A/S. Firma L02BX03. ATC-kode
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af abirateron acetat som mulig standardbehandling til nydiagnosticeret højrisiko metastaserende kastrationssensitiv prostatakræft Handelsnavn ZYTIGA Generisk navn
Læs mereOSIMERTINIB (TAGRISSO) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC)
OSIMERTINIB (TAGRISSO) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC) AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Osimertinib (Tagrisso) er indiceret til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
Læs mereLUTETIUM-177-DOTATATE (LUTATHERA) METASTATISK GASTROENTEROPANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMORER
LUTETIUM-177-DOTATATE (LUTATHERA) METASTATISK GASTROENTEROPANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMORER AMGROS 20. april 2018 Resumé Baggrund Lutetium-177-Dotatate (Lutathera) er et lægemiddel, som er godkendt til
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC kode LO4AA29 Virkningsmekanisme Janus
Læs mereDORAVIRIN (PIFELTRO/DELSTRIGO) HIV-1-INFEKTION HOS VOKSNE
DORAVIRIN (PIFELTRO/DELSTRIGO) HIV-1-INFEKTION HOS VOKSNE AMGROS 23. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Doravirin (Pifeltro) og doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil (Delstrigo) indiceret til behandling
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende osimertinib som mulig standardbehandling til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende osimertinib som mulig standardbehandling til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose Handelsnavn Ocrevus Gene navn Ocrelizumab Firma Roche ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE)
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE) Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS d. 13. august 2019 INDHOLD OM DET UDVIDEDE SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
Læs mereREVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL KNOGLEMARVS- KRÆFT
REVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL KNOGLEMARVS- KRÆFT AMGROS 9. september 2019 OPSUMMERING Baggrund (Revlimid) som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret
Læs mereXERMELO (TELOTRISTAT) KARCINOID SYNDROM HOS PATIENTER MED NEUROENDOKRINE TUMORER
XERMELO (TELOTRISTAT) KARCINOID SYNDROM HOS PATIENTER MED NEUROENDOKRINE TUMORER AMGROS 20-03-2018 Resumé Baggrund Telotristat ethyl (Xermelo) er indiceret til behandling af karcinoid syndrom (KS) diarré
Læs merePERTUZUMAB (PERJETA) OG TRASTUZUMAB I KOMBINATION TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT
PERTUZUMAB (PERJETA) OG TRASTUZUMAB I KOMBINATION TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT AMGROS 17. september 2018 OPSUMMERING Baggrund Pertuzumab (Perjeta) er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til
Læs mereEMICIZUMAB (HEMLIBRA) HÆMOFILI A UDEN INHIBITOR MOD FAKTOR VIII
EMICIZUMAB (HEMLIBRA) HÆMOFILI A UDEN INHIBITOR MOD FAKTOR VIII AMGROS 04. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Emicizumab (Hemlibra) er indiceret til profylaktisk behandling mod blødninger hos patienter med
Læs mereGAZYVARO (OBINUTUZUMAB) 1. LINJEBEHANDLING AF FOLLIKULÆRT LYMFOM
GAZYVARO (OBINUTUZUMAB) 1. LINJEBEHANDLING AF FOLLIKULÆRT LYMFOM AMGROS 18. december 2017 OPSUMMERING Baggrund Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling
Læs mereStøddosis: 840 mg pertuzumab som intravenøs infusion, herefter vedligeholdelsesdosis 420 mg pertuzumab som intravenøs infusion hver 3. uge.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende pertuzumab i kombination med trastuzumab som mulig standardbehandling til adjuverende behandling af tidlig HER2+ brystkræft Handelsnavn Perjeta Generisk
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af benralizumab som mulig standardbehandling til svær, eosinofil astma
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af benralizumab som mulig standardbehandling til svær, eosinofil astma Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation
Læs mereNIVOLUMAB (OPDIVO) + IPILIMUMAB (YERVOY ) AVANCERET RENALCELLEKARCINOM
NIVOLUMAB (OPDIVO) + IPILIMUMAB (YERVOY ) AVANCERET RENALCELLEKARCINOM AMGROS 14. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Nivolumab (Opdivo) i kombination med ipilimumab (Yervoy ) er indiceret til behandling
Læs mereGEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) AKUT MYELOID LEUKÆMI
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) AKUT MYELOID LEUKÆMI AMGROS 17. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) er indiceret som kombinationsbehandling i tillæg til daunorubicin (DNR)
Læs mereREFIXIA (NONACOG BETA PEGOL) HÆMOFILI B
REFIXIA (NONACOG BETA PEGOL) HÆMOFILI B AMGROS 13. november 2017 Opsummering Baggrund Refixia er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling og profylakse af blødninger hos patienter med hæmofili
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende abemaciclib som mulig standardbehandling til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende abemaciclib som mulig standardbehandling til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt
Læs mereMedicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ixekizumab som mulig standardbehandling til psoriasisartrit
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ixekizumab som mulig standardbehandling til psoriasisartrit Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Taltz Ixekizumab Eli Lilly A/S L04AC13
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cabozantinib som mulig standardbehandling til nyrecellekarcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cabozantinib som mulig standardbehandling til nyrecellekarcinom Handelsnavn Cabometyx Generisk navn Cabozantinib Firma IPSEN ATC-kode L01XE26 Virkningsmekanisme
Læs mereNIVOLUMAB (OPDIVO) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
NIVOLUMAB (OPDIVO) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 8. oktober 2018 OPSUMMERING Baggrund Nivolumab er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne med modermærkekræft (melanom),
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tolvaptan som mulig standardbehandling til autosomal dominant polycystisk nyresygdom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tolvaptan som mulig standardbehandling til autosomal dominant polycystisk nyresygdom Handelsnavn Jinarc Generisk navn Tolvaptan Firma Otsuka Pharma Scandinavia
Læs mereCAPLACIZUMAB (CABLIVI ) ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA
CAPLACIZUMAB (CABLIVI ) ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA AMGROS 14. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Caplacizumab (Cablivi ) er indiceret til behandling af voksne patienter, som oplever en
Læs mereREVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL MYELOMATOSE
REVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL MYELOMATOSE AMGROS 22. februar 2018 OPSUMMERING Baggrund Revlimid som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vonicog alfa som mulig standardbehandling til von Willebrand sygdom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vonicog alfa som mulig standardbehandling til von Willebrand sygdom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af nonocog beta pegol som standardbehandling til hæmofili B
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af nonocog beta pegol som standardbehandling til hæmofili B Handelsnavn Refixia Generisk navn Nonacog beta pegol Firma Novo Nordisk Scandinavia AB ATC-kode B02BD04
Læs mereRYDAPT (MIDOSTAURIN) AKUT MYELOID LEUKÆMI
RYDAPT (MIDOSTAURIN) AKUT MYELOID LEUKÆMI AMGROS 15. december 2017 OPSUMMERING Baggrund Midostaurin er i kombination med standard induktions- og konsoliderings-kemoterapi; efterfulgt af monoterapi som
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af midostaurin som standardbehandling til akut myeloid leukæmi (AML)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af midostaurin som standardbehandling til akut myeloid leukæmi (AML) Handelsnavn Rydapt Generisk navn Midostaurin Firma Novartis ATC-kode L01XE39 Virkningsmekanisme
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende guselkumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende guselkumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis Handelsnavn Tremfya Generisk navn Guselkumab Firma Janssen-Cilag A/S ATC-kode
Læs mereVORETIGENE NEPARVOVEC (LUXTURNA) ARVELIG RETINAL DYSTROFI
VORETIGENE NEPARVOVEC (LUXTURNA) ARVELIG RETINAL DYSTROFI AMGROS 16. september 2019 OPSUMMERING Baggrund Voretigene neparvovec (Luxturna) er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende doravirin som mulig standardbehandling til hiv-1-infektion
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende doravirin som mulig standardbehandling til hiv-1-infektion Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tocilizumab som standardbehandling til kæmpecellearteritis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tocilizumab som standardbehandling til kæmpecellearteritis Handelsnavn RoActemra Generisk navn Tocilizumab Firma Roche ATC-kode L04AC07 Virkningsmekanisme Immunhæmmende
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cladribin til attakvis multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cladribin til attakvis multipel sklerose Handelsnavn Mavenclad Generisk navn Cladribin Firma Merck ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis Forventet
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende gemtuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut myeloid leukæmi
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende gemtuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut myeloid leukæmi Versionsnr.: 1.0 Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereATC-kode. Virkningsmekanisme. Administration/dosis. EMA-indikation. 30. januar februar Se afsnit 7
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid som mulig standardbehandling til knoglemarvskræft efter højdosiskemoterapi med stamcellestøtte Handelsnavn Revlimid
Læs mereOLAPARIB (LYNPARZA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN
OLAPARIB (LYNPARZA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN AMGROS 26. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Olaparib (Lynparza) er som monoterapi indiceret til vedligeholdelsesbehandling
Læs mereAnbefalingen er Medicinrådets vurdering af, om lægemidlets samlede pris er rimelig, når man sammenligner den med lægemidlets værdi for patienterne.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende olaparib til behandling af nydiagnosticeret avanceret high-grade BRCA-muteret kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær kræft i bughinden Versionsnr.:
Læs mere