MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI

Transkript

1 MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI Brug af omkostninger på terapiområder samt proces for indsendelse og vurdering af omkostningsanalyser af nye lægemidler Regionernes Hus 23. november 2017

2 MORGENENS PROGRAM Terapiområder a) Gennemgang af den fælles proces for Amgros og Medicinrådet Nye lægemidler/indikationer a) Gennemgang af proces b) Hvad er særligt vigtigt læring indtil nu Spørgsmål 2

3 TERAPIOMRÅDER

4 TERAPIOMRÅDER ROLLEFORDELING MEDICINRÅDET VS. AMGROS Medicinrådet varetager de lægefaglige vurderinger, skriver behandlingsvejledning og udarbejder klinisk samt den endelige lægemiddelrekommandation På Medicinrådets hjemmeside finder I indstilling, protokol, godkendt klinisk og udvidet samt lægemiddelrekommandation 4

5 TERAPIOMRÅDER ROLLEFORDELING MEDICINRÅDET VS. AMGROS Amgros laver den sundhedsøkonomiske analyse, udarbejder det udvidede og gennemfører udbud På Amgros leverandørportal kan I finde oplysninger om udbud På Amgros hjemmeside er der info om værdisætning af ressourcer 5

6 PROCES FOR TERAPIOMRÅDER Indikerer oversendelse af dokument Proces Indstilling 3 måneder Protokol 2 måneder Dag 0 Behandlingsvejledning og omkostningsanalyse 8-10 måneder Udbud & Rekommandation Leverandør tjek hjemmesiderne Medicinrådet (sekretariat og råd) indstilling protokol behandlingsvejledning og klinisk Godkendelse af udvidet inkl. omkostningsanalyse Rekommandation AMGROS Udvidet inkl. omkostningsanalyse Udbudsmateriale offentliggøres og udbud evalueres Endeligt

16 TERAPIOMRÅDER SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG Klinisk Udarbejdes af Medicinrådets fagudvalg beskriver bl.a. hvilke lægemidler, der er ligestillede til de enkelte indikationer godkendes af Medicinrådet Udvidede inkl. omkostningsanalyse Udarbejdes i Amgros det kliniske, hvor vi tilføjer ressourceforbruget og enhedsomkostningerne inkl. lægemidlets pris i AIP skal godkendes i Medicinrådet danner grundlag for udbud af lægemidler på terapiområdet Endeligt Udarbejdes af Amgros det udvidede hvor vi i omkostningsanalysen har tilføjet tilbudspriserne ud fra resultatet af udbuddet udarbejder Medicinrådet lægemiddelrekommandationen 16

17 TERAPIOMRÅDER RESSOURCER OG RESSOURCEFORBRUG HVAD ER RESSOURCER? De elementer der koster noget i sundhedssystemet 17

18 TERAPIOMRÅDER RESSOURCER OG RESSOURCEFORBRUG HVORDAN ANVENDES RESSOURCER OG RESSOURCEFORBRUG? Til at estimere de inkrementelle behandlingsomkostninger på tværs af de ligestillede lægemidler 18

19 TERAPIOMRÅDER RESSOURCER OG RESSOURCEFORBRUG HVILKE RESSOURCER INDDRAGER AMGROS? Ressourcer på administrationsomkostninger, fx: Tidsforbrug for patient og hospitalspersonale (læge, sygeplejerske, apotek, piccoline) Evt. præmedicinering og co-medicinering Undersøgelser, hvis der er knyttet forskellige undersøgelser til de ligestillede lægemidler Udstyr, utensilier og apparatur til fremstilling og administration af lægemidlet Lokale udgifter 19

20 TERAPIOMRÅDER RESSOURCER OG RESSOURCEFORBRUG HVORDAN VURDERER AMGROS RESSOURCER OG RESSOURCEFORBRUG? Ressourcer identificeres i det kliniske Estimeres af kliniske ressourcepersoner fra regionerne (læger, sygeplejersker og farmaceuter) Ressourcefastlæggelse på baggrund af input fra de regioner hvor der behandles på indikationen 20

21 TERAPIOMRÅDER RESSOURCER OG RESSOURCEFORBRUG HVORNÅR VURDERER AMGROS RESSOURCERNE? Kun når der er forskel i ressourceforbruget knyttet til brugen af de ligestillede lægemidler Og når vi planlægger et udbud 21

22 TERAPIOMRÅDER EKSEMPEL PÅ ET RESULTAT Udvidet Udgift til 1 års behandling med Lægemiddel X: Arbejdstid hospital kr. Patienttid kr. Undersøgelser kr. Utensilier/udstyr/apparatur kr. Præmedicinering kr. Lokaler kr. Lægemiddel X (AIP) kr. Omkostning Lægemiddel X kr. Endeligt Udgift til 1 års behandling med Lægemiddel X: Arbejdstid hospital kr. Patienttid kr. Undersøgelser kr. Utensilier/udstyr/apparatur kr. Præmedicinering kr. Lokaler kr. Lægemiddel X (SAIP) kr. Omkostning Lægemiddel X kr. 22

23 TERAPIOMRÅDER LEVERANDØRERNES ROLLE LEVERANDØRERNE HAR INGEN AKTIV ROLLE PÅ TERAPIOMRÅDERNE kan indsende sundhedsøkonomiske analyser på Terapiområder i proces (fx publicerede sundhedsøkonomiske artikler, egne beregninger inkl. antagelser) Amgros inddrager materialet, hvis vi vurderer, det er relevant På kan I se vores proces og hvordan I evt. indsender data

24 NYE LÆGEMIDLER/INDIKATIONER

25 NYE LÆGEMIDLER/INDIKATIONER I Amgros understøtter vi Medicinrådet med økonomiske evalueringer af nye lægemidler og indikationsudvidelser For nye lægemidler og indikationsudvidelser udfører ansøger de økonomiske analyser Vi vurderer, hvorvidt de indsendte analyser er valide og relevante De økonomiske analyser skal sammen med Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi, danne grundlag for en prisforhandling. Efter prisforhandlingen beslutter Medicinrådet endeligt, om det vil anbefale ibrugtagning som standardbehandling. Vi afrapporterer resultaterne af analyserne til Medicinrådet 25

26 Beslutning PROCES FRA EMA DAG 150 TIL BESLUTNING OM IBRUGTAGNING Indikerer oversendelse af dokument Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 1 Uge før MR Rådsmøde MR Rådsmøde uge 12 efter ansøgning Ansøger Dag 150 møde med Medicinrådssekretariatet Foreløbig ansøgning Endelig ansøgning Input til høring Forhandling med Amgros Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) Dag 150 møde med ansøger Protokol Rapport om merværdi Høring Kommunikation til regioner Amgros Opstarts møde Dialogmøde Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål & dialog Forhandling Afrapportering omkostningsanalyser Beslutningsgrundlag

27 Beslutning FØR ENDELIG ANSØGNING MODTAGES DIALOGMØDE Formålet med dialogmødet er, at sikre det bedst mulige fundament for en hensigtsmæssig proces for lægemidlet, herunder: Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 1 Uge før MR Rådsmøde MR Rådsmøde uge 12 efter ansøgning Et overblik over lægemidlet og en gennemgang af forventede sundhedsøkonomiske analyser Afstemme forventninger og afklare leverancer til Amgros i processen Tidslinje frem til Medicinrådsbeslutning Ansøger Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) Dag 150 møde med Medicinrådssekretariatet Dag 150 møde med ansøger Foreløbig ansøgning Protokol Endelig ansøgning Rapport om merværdi Input til høring Forhandling med Amgros Høring Kommunikation til regioner Hvis leverandør ikke har været igennem processen endnu kan dialogmødet afholdes tidligt. Har leverandøren været igennem processen afholdes dialogmødet efter godkendelse af protokollen. Amgros Opstarts møde Dialogmøde Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål & dialog Forhandling Afrapportering omkostningsanalyser Beslutningsgrundlag 27

28 Beslutning FØR ENDELIG ANSØGNING MODTAGES PROTOKOL Protokollen definerer, hvad der danner grundlaget for vurderingen af den kliniske merværdi, herunder: Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 1 Uge før MR Rådsmøde MR Rådsmøde uge 12 efter ansøgning Komparator Tidshorisont Evt. populationstørrelser Ansøger Dag 150 møde med Medicinrådssekretariatet Foreløbig ansøgning Endelig ansøgning Input til høring Forhandling med Amgros Evt. dosering De økonomiske analyser skal baseres på protokollen Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) Dag 150 møde med ansøger Protokol Rapport om merværdi Høring Kommunikation til regioner Amgros Opstarts møde Dialogmøde Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål & dialog Forhandling Afrapportering omkostningsanalyser Beslutningsgrundlag 28

29 Beslutning PROCES FRA EMA DAG 150 TIL BESLUTNING OM IBRUGTAGNING Indikerer oversendelse af dokument Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 1 Uge før MR Rådsmøde MR Rådsmøde uge 12 efter ansøgning Ansøger Dag 150 møde med Medicinrådssekretariatet Foreløbig ansøgning Endelig ansøgning Input til høring Forhandling med Amgros Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) Dag 150 møde med ansøger Protokol Rapport om merværdi Høring Kommunikation til regioner Amgros Opstarts møde Dialogmøde Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål & dialog Forhandling Afrapportering omkostningsanalyser Beslutningsgrundlag

30 Beslutning ANSØGNING To typer økonomiske analyser skal indsendes. Amgros vurderer analyserne på vegne af Medicinrådet: Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 1 Uge før MR Rådsmøde MR Rådsmøde uge 12 efter ansøgning 1. Omkostningsanalyser Ansøger Dag 150 møde med Medicinrådssekretariatet Foreløbig ansøgning Endelig ansøgning Input til høring Forhandling med Amgros Skal tydeliggøre de samlede inkrementelle omkostninger pr. patient for de sammenlignede behandlinger i den tidshorisont, der er angivet i protokollen. Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) Dag 150 møde med ansøger Protokol Rapport om merværdi Høring Kommunikation til regioner 2. Budgetkonsekvensanalyser Skal tydeliggøre de samlede økonomiske konsekvenser for regionerne ved at tage det ansøgte lægemiddel i brug. Amgros Opstarts møde Dialogmøde Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål & dialog Forhandling Afrapportering omkostningsanalyser Beslutningsgrundlag 30

31 Beslutning EFTER ENDELIG ANSØGNING MODTAGES VURDERING AF ØKONOMISKE ANALYSER Amgros vurderer derefter på vegne af Medicinrådet de økonomiske analyser. Vi vurderer: Godkendelsesproces EMA dag 150 min. - dag 157 Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 1 Uge før MR Rådsmøde MR Rådsmøde uge 12 efter ansøgning Om ansøger efterlever metodevejledningen Omkostningsmodellens kvalitet og overordnede usikkerheder Ansøger Dag 150 møde med Medicinrådssekretariatet Foreløbig ansøgning Endelig ansøgning Input til høring Forhandling med Amgros Evidensens kvalitet Relevans i forhold til dansk klinisk praksis. - Sikres ved i nogle tilfælde at diskutere centrale forudsætninger med klinikere (læger, sygeplejersker og farmaceuter). Vi har typisk en række spørgsmål til analysen. Her kan et møde i nogle tilfælde være nødvendigt. Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) Amgros Dag 150 møde med ansøger Opstarts møde Protokol Dialogmøde Rapport om merværdi Høring Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål & dialog Forhandling Afrapportering omkostningsanalyser Beslutningsgrundlag Kommunikation til regioner Når vi har fået svar på vores spørgsmål og foretaget eventuelle justeringer, udarbejder Amgros en afrapportering på de indsendte analyser. Afrapporteringerne offentliggøres, når Medicinrådet har truffet en beslutning. 31

32 Beslutning EFTER ENDELIG ANSØGNING MODTAGES FORHANDLING Omkostningsanalyserne og budgetkonsekvensanalyserne danner sammen med Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi grundlag for forhandlingen. Amgros og ansøger kalendersætter et forhandlingsmøde så snart vi ved hvornår merværdirapporten behandles af Medicinrådet Godkendelsesproces Ansøger EMA dag 150 min. - dag 157 Dag 150 møde med Medicinrådssekretariatet Foreløbig ansøgning Positive opinion - dag 67 EC godkendelse dag 0 Endelig ansøgning 1 Uge før MR Rådsmøde MR Rådsmøde Input til høring Forhandling med Amgros uge 12 efter ansøgning Baseret på resultatet af forhandlingen udarbejder vi et beslutningsgrundlag til Medicinrådet. Medicinrådet beslutter derefter, om lægemidlet skal anbefales som standardbehandling Medicinrådet (fagudvalg, sekretariat og råd) Amgros Dag 150 møde med ansøger Opstarts møde Protokol Dialogmøde Rapport om merværdi Høring Vurdering af økonomiske analyser Spørgsmål & dialog Forhandling Afrapportering omkostningsanalyser Beslutningsgrundlag Kommunikation til regioner 32

33 EFTER ENDELIG ANSØGNING MODTAGES LEVERANCER TIL MEDICINRÅDET Afrapportering Transparens: Listepriser Beslutningsgrundlag: Transparens: Anbefaling bygger på aftalepriser Medicinrådsmøde: Amgros deltager på en del af Medicinrådsmøderne og kan svare på spørgsmål og uddybe anbefaling om nødvendigt 33

34 HVAD ER SÆRLIGT VIGTIGT? De økonomiske analyser skal overholde de rammer, som protokollen (som danner grundlaget for merværdien) definerer, herunder komparator, tidshorisont, evt. populationsstørrelser og evt. dosering. De økonomiske analyser skal overholde de rammer, der er defineret i metodevejledningen for omkostningsanalyser 34

35 HVAD ER SÆRLIGT VIGTIGT? LÆRINGSPUNKTER EFTER DE FØRSTE ANSØGNINGER Transparente antagelser og valg. Alle antagelser skal altid underbygges. Hvis antagelsen bygger på et gæt så skriv det! At få estimater omkring fx ressourceforbrug fra klinikere kan være svært. Forsøg altid at få estimater fra danske klinikere. Er det ikke muligt skal der argumenteres for usikkerheder ved anvendte tilgang f.eks. ved estimater fra UK, NO eller SE. Noter altid kilder! Median vs. gennemsnit. Vi ønsker gennemsnitlige omkostningsestimater. Kan gennemsnitlige estimater ikke fremfindes skal der tydeliggøres hvorfor og hvilke implikationer det har. Lad vær med at skjule faner det ikke er meningen vi skal se. Vi vil hellere se for meget baggrund end for lidt baggrund. Følsomhedsanalyser. Ønsker man at vise noget, der ikke kan rummes i standardanalysen så medsend følsomhedsanalyser. Manglende kvalitet i ansøgningen vil føre til, at Amgros anmoder om en ny eller tilrettet analyse. 35

36 36

37 37 DIALOG, DIALOG, DIALOG HVIS I ER I TVIVL SÅ KONTAKT OS

38 SPØRGSMÅL