Bekendtgørelse om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV

Transkript

1 Bekendtgørelse nr. 48 af 25. januar 1999 Bekendtgørelse om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV INDHOLD Kapitel side 1: Definitioner : Forhåndsgodkendelse : Anmeldelse og kontrolmåling : Godkendelse : Krav til virksomheder/institutioner (arbejdsgiveren) : Krav til acceleratoranlæggets ansvarlige læge : Krav til acceleratoranlæggets ansvarlige fysiker m.v : Krav til personale der udfører strålebehandlinger : Krav til personer der henviser til strålebehandlinger : Krav til firmaer der udfører arbejder ved acceleratorer : Krav til personer beskæftiget ved installation, reparation, vedligeholdelse og kontrol af acceleratorer : Principper for berettigelse og optimering : Biomedicinske forskningsprojekter : Kvalitetsstyring : Teknisk udførelse af acceleratorer : Afskærmning og sikring af acceleratorrum : Besigtigelse af acceleratoranlæg af Sundhedsstyrelsen : Klageadgang, straf og ikrafttræden... 9 Bilag 1: Driftsbetingelser for acceleratorer Sundhedsmin., Sundhedsstyr. j.nr J. H. Schultz Grafisk A/S

2 2 Bekendtgørelse om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV 1) I medfør af 1, 4 og 7 i lov nr. 147 af 15. april 1930 om brugen af røntgenstråler m.v. som ændret i lov nr. 213 af 4. juni 1965, lov nr. 368 af 6. juni 1991 og efter bemyndigelse i henhold til 8 i bekendtgørelse nr. 708 af 29. september 1998 om brugen af røntgenanlæg m.v. fastsættes følgende: Kapitel l Definitioner 1. I denne bekendtgørelse forstås ved: 1) Accelerator Elektronaccelerator med patientleje og andet tilbehør som verifikationsudstyr og billedoptageudstyr til udførelse af strålebehandlinger, samt de dertil hørende faste installationer. 2) Acceleratoranlæg Accelerator og de dertil hørende bygningsdele (acceleratorrummets vægge, loft, gulv og døre inkl. den heri indbyggede stråleafskærmning). 3) Patient Person der strålebehandles i forbindelse med en sygdom, herunder i forbindelse med et biomedicinsk forskningsprojekt. Kapitel 2 Forhåndsgodkendelse 2. Etablering af acceleratoranlæg og ændring af bestående acceleratoranlæg der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, må ikke foretages før Sundhedsstyrelsen har forhåndsgodkendt planer og beregninger herover. Stk. 2. Planerne udarbejdes af en fysiker med kvalifikationer i henhold til Planer der indsendes med henblik på forhåndsgodkendelse, skal være foldet i A-4 format og omfatte følgende: l) Grundplan over hele afdelingen med angivelse af samtlige rum. Placeringen af de rum som forhåndsgodkendelsen skal omfatte, skal tydeligt fremgå af planen. 2) Detailtegninger af de rum som forhåndsgodkendelsen skal omfatte, med angivelse af døre, sluser, ventilationskanaler og andre detaljer af betydning for bedømmelsen af strålebeskyttelsen. Af tegningerne skal tydeligt fremgå beliggenhed og udstrækning af stråleafskærmningen samt dennes materiale og tykkelse. 3) Oplysninger om hvor afskærmningen i vægge, etageadskillelser m.v. er svækket, f.eks. i forbindelse med udsparinger for kabler og lignende, samt angivelse af hvorledes afskærmningen på disse steder retableres. 4) Oplysninger om anvendelsen af de rum der ligger umiddelbart ved siden af, over og under acceleratoranlæggene. 5) Oplysning om placeringen af acceleratorer og kontrolpulte som omfattes af ansøgningen om forhåndsgodkendelse. Stk. 2. Er placeringen endnu ikke endeligt fastlagt, må der indhentes særskilt forhåndsgodkendelse på et senere tidspunkt. 4. Afskærmningsberegning der indsendes med henblik på forhåndsgodkendelse, skal baseres på de i 91 angivne dosisgrænser. Sammen med beregningerne skal indsendes oplysninger af følgende karakter: 1) De til grund liggende beregningsprincipper og -data. 2) Maskindata såsom strålekvaliteter, maks. energi, største feltstørrelse etc. 3) Benyttelsesfaktorer og den daglige maksimale dosis i isocentret. 4) Bidrag fra lækstråling og fra spredt stråling beregnet for største feltstørrelse med patienten placeret i normal behandlingsafstand. 5) Afstande og gantryvinkler der er nødvendige for beregningerne. 6) Der skal i forbindelse med neutronstråling redegøres for doser til patienter og især til personale, samt for de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger. 5. Sammen med anmodning om forhåndsgodkendelse skal der indsendes en begrundelse for berettigelsen af nyt apparatur (f.eks. lange 1) Bekendtgørelsen indeholder bestemmelser der gennemfører Rådets direktiver nr. 97/43, De Europæiske Fællesskabers Tidende L. 180 s. 22 og nr. 96/29, De Europæiske Fællesskabers Tidende L. 159 s. 1.

3 3 ventetider for patienter, nye behandlingsprincipper, bedre dosisfordeling, udskiftning af slidt apparatur). Stk.2. Sundhedsstyrelsen kan forbyde anskaffelse af nyt apparatur der ikke er berettiget, med henblik på at undgå unødvendig spredning af apparatur. 6. Foretages der under udførelsen af anlægget ændringer i forhold til de forhåndsgodkendte beregninger og planer, skal reviderede beregninger og planer omgående indsendes til Sundhedsstyrelsen med henblik på godkendelse. Kapitel 3 Anmeldelse og kontrolmåling 7. Nye acceleratoranlæg og ændringer af bestående acceleratoranlæg der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen, og der skal være foretaget kontrolmåling i henhold til 29 og 40 før idriftsættelse må finde sted. Stk. 2. Anmeldelsespligten påhviler det firma, der har forestået arbejdet, jf. 62. Stk. 3. Anmeldelsesskema, der kan rekvireres fra Sundhedsstyrelsen, skal være underskrevet af firmaets ansvarlige tekniske leder og af acceleratoranlæggets ansvarlige læge og ansvarlige fysiker. Stk. 4. Samtidig med anmeldelsen indsendes gebyr for godkendelse til Sundhedsstyrelsen. Stk. 5. De anmeldte acceleratoranlæg optages i Statens Institut for Strålehygiejnes register over i drift værende acceleratoranlæg. 8. Acceleratorer der permanent tages ud af drift, skal skriftligt afmeldes til Sundhedsstyrelsen. Stk. 2. Afmeldelsespligten påhviler den ansvarlige fysiker. Kapitel 4 Godkendelse 9. Sundhedsstyrelsens godkendelse gives på grundlag af den skete anmeldelse og indberetning om kontrolmåling, jf. 40. Om nødvendigt foretages der fra Sundhedsstyrelsens side besigtigelse inden godkendelse. Stk. 2. Godkendelsen kan inddrages, hvis anlægget ikke længere opfylder de af Sundhedsstyrelsen fastsatte bestemmelser. Kapitel 5 Krav til virksomheder/institutioner (arbejdsgiveren) 10. Den der er ansvarlig for virksomheden/ institutionen, skal sørge for at acceleratoranlæggene og brugen af disse er i overensstemmelse med bestemmelserne i denne bekendtgørelse, herunder sørge for vedligeholdelse af anlæggene samt uddannelse og efteruddannelse af personalet. 11. Den der er ansvarlig for virksomheden/ institutionen, skal sørge for at der er en ansvarlig læge med kvalifikationer og ansvarsområde i henhold til kapitel 6, og at dennes navn og uddannelse meddeles Sundhedsstyrelsen. Stk. 2. Ligeledes skal der til ethvert acceleratoranlæg være knyttet en ansvarlig fysiker med kvalifikationer og ansvarsområde i henhold til kapitel 7, og dennes navn og uddannelse skal meddeles Sundhedsstyrelsen. 12. Den der er ansvarlig for virksomheden/ institutionen, skal sørge for at navnet på en ny ansvarlig læge meddeles Sundhedsstyrelsen inden den ansvarlige læge fratræder. Stk. 2. På samme måde skal navnet på en ny ansvarlig fysiker meddeles Sundhedsstyrelsen. Kapitel 6 Krav til acceleratoranlæggets ansvarlige læge 13. Den ansvarlige læge skal have en uddannelse svarende til speciallæge i onkologi med et tilstrækkeligt omfang på følgende områder: 1) Ioniserende strålings egenskaber. 2) Ioniserende strålings vekselvirkning med stof. 3) Grundlæggende dosimetri. 4) Apparatlære. 5) Behandlingsplanlægning. 6) Strålebiologi. 7) Strålebeskyttelse. Stk.2. Den ansvarlige læge skal ligeledes være tilstrækkelig uddannet og have nødvendig erfaring til at kunne tage det kliniske ansvar for den terapeutiske anvendelse af acceleratoranlæg, herunder vurdere berettigelsen og det terapeutiske resultat. Stk.3. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte bestemmelser, hvorefter læger der har gennemgået en af Sundhedsstyrelsen godkendt uddannelse, kan anses for kvalificerede.

4 4 14. Den ansvarlige læge skal sørge for at bestemmelserne for berettigelse og optimering, jf. kapitel 12, og for biomedicinske forskningsprojekter, jf. kapitel 13, overholdes. 15. Den ansvarlige læge skal fastsætte retningslinier for henvisning til strålebehandling og skal sørge for, at den der henviser er bekendt med disse. 16. Den ansvarlige læge skal sørge for at henvisninger til strålebehandlinger suppleres med de oplysninger om tidligere behandlinger, som afdelingen har eller kan få adgang til, inden det besluttes om behandlingen skal udføres. 17. Den ansvarlige læge skal sørge for at patienten udspørges om graviditetsforhold når dette er relevant, at dosis til et eventuelt foster beregnes inden strålebehandlingen og at disse oplysninger medinddrages i beslutningen om udførelsen af strålebehandlingen. 18. Den ansvarlige læge eller en af denne særlig bemyndiget person afgør om en strålebehandling er berettiget og skal udføres. 19. Den ansvarlige læge skal sørge for at patienten i fornødent omfang bliver informeret om risikoen og eventuelle bivirkninger ved strålebehandlingen. 20. Den ansvarlige læge skal efter samråd med den ansvarlige fysiker sørge for at der etableres og vedligeholdes et effektivt kvalitetsstyringssystem, jf og Den ansvarlige læge skal sørge for behandlingsplanlægning, hvilket bl.a. vil omfatte definition af targetområde og risikoorganer og fastsættelse af dosis såvel pr. fraktion som totalt for såvel targetområde som risikoorganer. Stk. 2. Den ansvarlige læge skal sørge for at behandlingsopstillingen kontrolleres. 22. Den ansvarlige læge skal sørge for at patienten i behandlingsperioden jævnlig observeres med henblik på strålereaktioner. Om nødvendigt skal lægen sørge for justering af behandlingen. 23. Den ansvarlige læge skal straks underrette Sundhedsstyrelsen om indtrufne uheld som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale. Kapitel 7 Krav til acceleratoranlæggets ansvarlige fysiker m.v. 24. Som ansvarlig fysiker kan godkendes personer, der har uddannelse inden for onkologisk strålebehandling i et omfang som anført i Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 122 af 20. juli 1995 om uddannelse af hospitalsfysikere. Stk.2. Den ansvarlige fysiker skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring med hensyn til dosimetri og drift af acceleratoranlæg. 25. Den ansvarlige fysiker skal i henhold til lægens ordination sørge for at der udføres beregninger af dosisfordelingen under hensyntagen til det af lægen definerede targetområde samt definerede risikoorganer hos patienten og de til rådighed værende fysiske og tekniske hjælpemidler, og sørge for at beregningerne kontrolleres af en anden dertil kompetent person end den der oprindelig udførte dem. Kontrollen skal udføres i begyndelsen af behandlingsforløbet, dog senest før tredje behandling gennemføres. 26. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at manuel overførsel af behandlingsdata begrænses til det mindst mulige, f.eks. ved overførsel fra planlægningssystem til verifikationssystem eller accelerator. 27. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der udføres dosismåling på patienten i begyndelsen af behandlingsforløbet til sikring af at der ikke sker alvorlige doseringsfejl. Målingen skal udføres med et system der er uafhængigt af det i acceleratoren indbyggede dosimetrisystem. 28. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at anlægget opfylder bestemmelserne for teknisk udførelse af acceleratorer, jf. kapitel 15, og for afskærmning og sikring af acceleratorrum, jf. kapitel Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der udføres modtagekontrol, konstanskontrol og anden nødvendig kontrol af udstyret, at der findes skriftlige instruktioner herfor, og at alle resultater af disse kontroller protokolleres. 30. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at acceleratoranlægget er i god stand, herunder teknisk (mekanisk, elektrisk) og strålehygiejnisk forsvarlig stand. Således må anlæggets sikkerhedsniveau, karakteristika og ydeevne ikke for-

5 5 ringes i væsentlig grad, og alle under driften observerede fejl og mangler skal snarest muligt afhjælpes. 31. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at acceleratoranlæg der ikke opfylder de af Sundhedsstyrelsen fastsatte driftsbetingelser, jf. bilag 1, tages ud af drift. 32. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at acceleratoranlæg der permanent tages ud af drift, afmeldes, jf Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der til alt udstyr findes klare dansksprogede brugsanvisninger og vejledning om forebyggelse og håndtering af uheldssituationer og utilsigtede doser. 34. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at personer beskæftiget med betjening og kontrol af acceleratorerne er nøje instrueret om acceleratorernes indretning og brug og om den fare der er forbundet med arbejdet. De skal desuden være instrueret om de sikkerhedsforanstaltninger der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare og derved have opnået tilstrækkelig kyndighed. Stk. 2. Fysikeren skal ligeledes sørge for at de personer der betjener acceleratorerne, er instrueret i procedurerne i forbindelse med strålebehandling og derved har opnået tilstrækkelig kyndighed. 35. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at enhver strålebehandling udføres af mindst to radiografer eller sygeplejersker med kvalifikationer i henhold til 47. Stk. 2. Strålebehandling kan dog også udføres af radiografer eller sygeplejersker der er under supplerende uddannelse i stråleterapi, såfremt de superviseres af to personer med kvalifikationer i henhold til 47. Stk. 3. I akutte situationer kan andre personer end de i stk. 1 og 2 nævnte udføre en strålebehandling, såfremt de har gode kvalifikationer på området. Stk. 4. Andre personer der udfører strålebehandling, skal have deres uddannelse godkendt af Sundhedsstyrelsen. 36. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at de personer der er involveret i udførelse af strålebehandlinger, har adgang til efteruddannelse, særligt i forbindelse med indførelse af nye teknikker. 37. Den ansvarlige fysiker skal rådgive personalet om persondosimetri. 38. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at acceleratorens indbyggede dosimetrisystem kontrolleres mindst én gang ugentlig samt ved formodning om at ydelsen kan have ændret sig. 39. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der forefindes et referenceinstrument til dosismåling, og at dets kalibrering kontrolleres ved en måling hos Sundhedsstyrelsen med højst 2-årige mellemrum. Desuden skal referenceinstrumentets stabilitet kontrolleres med regelmæssige intervaller, f.eks. ved hjælp af en kontrolkilde. Stk. 2. Andre instrumenter til strålingsmåling skal også kontrolleres med regelmæssige intervaller. 40. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at anlægget inden ibrugtagning efter etablering og efter ændringer der kan påvirke de strålebeskyttelsesmæssige forhold, kontrolleres med henblik på at sikre at de i henhold til 4 beregnede doser ikke overskrides. Resultaterne af kontrolmålingerne skal tilstilles Sundhedsstyrelsen til godkendelse inden ibrugtagning. 41. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at der føres kontrol med den stråleinducerede aktivitet i accelerator m.v. og at doserne herfra ikke overstiger de i henhold til 4 pkt. 6) vurderede doser væsentligt. 42. Den ansvarlige fysiker skal sørge for at betjeningspersonalet forsynes med persondosimetre eller monitorer, jf Den ansvarlige fysiker skal sørge for at procedurerne for uheldssituationer indøves i praksis. 44. Den ansvarlige fysiker skal straks underrette den ansvarlige læge hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale. Stk. 2. Fysikeren skal ved utilsigtet stråleudsættelse straks indberette de dosimetriske data til Sundhedsstyrelsen. 45. Den ansvarlige fysiker og andet teknisk/ fysisk personale der arbejder ved acceleratoranlægget, skal ved udøvelsen af deres arbejde udvise omhu og samvittighedsfuldhed.

6 6 Kapitel 8 Krav til personale der udfører strålebehandlinger 46. Om instruktion, uddannelse m.v. af personale henvises til Ved enhver behandling skal der være mindst to radiografer eller sygeplejersker til stede med anerkendt supplerende uddannelse i stråleterapi med et tilstrækkeligt omfang på følgende områder: 1) Ioniserende strålings egenskaber. 2) Ioniserende strålings vekselvirkning med stof. 3) Grundlæggende dosimetri. 4) Apparatlære. 5) Behandlingsplanlægning. 6) Strålebiologi. 7) Strålebeskyttelse. Stk. 2. De to personer skal ligeledes have tilstrækkelig erfaring i betjening af acceleratoranlæg. Stk. 3. Vedrørende andre personer der kan udføre strålebehandlinger henvises til Personalet skal inden påbegyndelse af en strålebehandling kontrollere at alle de ifølge behandlingsskemaet nødvendige hjælpemidler som strålefeltmodulatorer, afdækninger og behandlingsskaller er til stede og identifikationsmærket. Samtidig skal det kontrolleres at denne identifikation stemmer overens med oplysningerne på behandlingsskemaet. 49. To personer skal godkende såvel den endelige patientlejring som behandlingsparametrene inden bestrålingen. 50. Personalet skal før hver behandling sikre sig at der ikke befinder sig uvedkommende personer i acceleratorrummet. 51. Personalet skal under hele behandlingen blive ved betjeningspulten for at overvåge patienten og føre kontrol med behandlingsforløbet. 52. Personalet skal under arbejdet altid bære udleverede persondosimetre eller monitorer der giver alarm ved et forud indstillet dosishastighedsniveau og samtidig giver mulighed for aflæsning af dosis. 53. Personalet skal under det daglige arbejde sørge for at arbejdsgangen i enhver henseende er strålebeskyttelsesmæssig forsvarlig. 54. Personalet skal føre nøje tilsyn med om acceleratoren og dens indbyggede sikkerhedsanordninger fungerer korrekt, og sørge for at behandlingen i tilfælde af funktionsfejl ved acceleratoren straks afbrydes, og ikke genoptages før den ansvarlige fysiker er underrettet og fejlene er rettet. 55. Hvis der indtræder en faresituation, skal personalet straks træffe foranstaltninger til at afværge og begrænse faren samt underrette den ansvarlige fysiker. 56. Personalet skal straks underrette den ansvarlige fysiker hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af patienter eller personale. Kapitel 9 Krav til personer der henviser til strålebehandlinger 57. Den der henviser til en strålebehandling, skal følge de retningslinier for henvisning til strålebehandlinger som er fastsat af den læge der er ansvarlig for acceleratoranlægget. 58. Den der henviser til en strålebehandling, skal sørge for at behandlingen er berettiget, idet både tilstanden hos den person der strålebehandles i forbindelse med en sygdom og det forventede resultat af behandlingen skal indgå i vurderingen af berettigelsen. 59. Den der henviser til en strålebehandling, skal på henvisningen oplyse om tidligere strålebehandlinger, som han har kendskab til. 60. Den der henviser til en strålebehandling, skal på henvisningen oplyse om den kliniske problemstilling der berettiger behandlingen.. Stk. 2. Ligeledes skal der på henvisningen oplyses om graviditetsforhold når dette er relevant. Stk. 3. Det skal fremgå af henvisningen hvem der har udfyldt den. 61. På sygehusafdelinger hvorfra der henvises til strålebehandlinger, skal der findes en instruktion for hvem der må henvise. Instruktionen skal tilstilles acceleratoranlæggets ansvarlige læge til accept.

7 7 Kapitel 10 Krav til firmaer der udfører arbejder ved acceleratorer 62. Opstilling, idriftsættelse, reparationer og øvrige arbejder ved acceleratorer må kun udføres af firmaer (herunder sygehuse m.v.) der af Sundhedsstyrelsen er autoriseret hertil. Denne autorisation gives kun såfremt firmaets ansvarlige tekniske leder har en elektroteknisk uddannelse og efter Sundhedsstyrelsens skøn har den fornødne uddannelse og erfaring med hensyn til acceleratorer og strålerisiko. 63. Om installation af nye acceleratorer m.v. henvises til kapitel Firmaet skal sørge for at der ved arbejdet kun beskæftiges personer der i fornødent omfang er instrueret om acceleratorernes indretning og virkemåde og om den fare der er forbundet med arbejdet. De skal desuden være instrueret om de sikkerhedsforanstaltninger der skal træffes til forebyggelse af en sådan fare og derved have opnået tilstrækkelig kyndighed. 65. Firmaet skal straks underrette den ansvarlige fysiker og Sundhedsstyrelsen om fejl og uheld som kan have medført utilsigtet stråleudsættelse af personer. Kapitel 11 Krav til personer beskæftiget ved installation, reparation, vedligeholdelse og kontrol af acceleratorer 66. Om instruktion m.v. af personer der udfører arbejder ved acceleratorer henvises til Personer der udfører arbejder ved en accelerator, skal under arbejdet altid bære udleverede persondosimetre eller monitorer der giver alarm ved et forud indstillet dosishastighedsniveau og samtidig giver mulighed for aflæsning af dosis. 68. Konstateres der under servicearbejde defekter eller fejl der medfører risiko for patienter eller personale, skal oplysning herom omgående gives til acceleratoranlæggets ansvarlige fysiker og betjeningspersonalet. 69. Under reparations- eller justeringsarbejder hvor acceleratoren udsender stråling, må ingen personer opholde sig i acceleratorrummet. 70. Personer der udfører arbejder ved en accelerator, skal straks underrette den person under hvis ansvar de arbejder, hvis der opstår formodning om utilsigtet stråleudsættelse af personer. Kapitel 12 Principper for berettigelse og optimering 71. Inden indførelse af nye former for stråleterapi eller udstyr der adskiller sig væsentligt fra det eksisterende, skal der foreligge en analyse der ud fra en MTV (Medicinsk Teknologi Vurdering)-tilgang beskriver forudsætningerne for og konsekvenserne af at anvende den nye behandlingsmetode eller det nye udstyr. Stk.2. Analysen bør omfatte en beskrivelse af: 1) Anvendelsesområde, effektivitet og risikovurdering i relation til den nye form for behandlingsmetode eller udstyr. 2) Organisation, herunder struktur og personale. 3) Økonomi, herunder samfundsøkonomi og driftsøkonomi. 4) Forhold i relation til patienten, herunder psykologiske, sociale og etiske forhold. 72. Bestående former for strålebehandlinger skal tages op til revurdering så snart der foreligger nye oplysninger om deres effektivitet eller den risiko, de medfører. 73. Enhver strålebehandling skal være berettiget, idet både tilstanden hos den person der behandles og det forventede resultat af behandlingen skal indgå i vurdering af berettigelsen. 74. Ved enhver strålebehandling skal targetområdet fastlægges individuelt, og bestrålingen af væv, herunder risikoorganer der ligger uden for targetområdet, skal være så lav som det med rimelighed er muligt under hensyntagen til det terapeutiske formål. Kapitel 13 Biomedicinske forskningsprojekter 75. Strålebehandling af sunde forsøgspersoner må ikke finde sted i forbindelse med biomedicinske forskningsprojekter. 76. Strålebehandling af forsøgspatienter må først finde sted efter godkendelse af projektet i en Videnskabsetisk Komité, jf. lov nr. 503 af 24. juni 1992 med ændringer om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter.

8 8 77. Der skal for alle forsøgspatienter på forhånd foretages en beregning af dosis og en vurdering af risikoen. Både dosis og risiko skal fremgå af forsøgsprotokollen. 78. Forsøgspatienter må kun strålebehandles efter afgivelse af deres frie og skriftlige samtykke, og de skal informeres om risikoen. Kapitel 14 Kvalitetsstyring 79. Vedrørende kvalitetsstyring henvises til»practical Guidelines for the Implementation of a Quality System in Radiotherapy«fra European Society for Therapeutic Radiology and Oncology,»Comprehensive QA for Radiation Oncology«, Report of AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 40 og»absorbed Dose Determination in Photon and Electron Beams«, Technical Report Series 277, fra International Atomic Energy Agency. 80. Der skal i forbindelse med enhver accelerator etableres et effektivt kvalitetsstyringssystem der mindst skal omfatte: 1) Henvisning, visitation og berigtigelse, herunder f.eks. skriftlige instruktioner for udførelse af strålebehandlinger. 2) Behandlingsplanlægning, herunder f.eks. forundersøgelser i form af ultralyds- eller CT-skanning, fiksation, definition af target og risikoorganer, fastsættelse af dosis, dosisplanlægning, simulering samt beregning og fremstilling af strålefeltmodulatorer. 3) Behandling, herunder f.eks. kontrol af behandlingen, dvs. verifikation af patient, position, opstilling, feltmodulatorer, observation af patienten, dokumentation for udført behandling, kontrol af patienten i behandlingsperioden, registrering af afvigelser fra planlagte forløb og principper for korrigerende handlinger. 4) Dosimetri og drift af accelerator, herunder f.eks. kontrol af accelerator, simulator, CTskanner, dosimetriudstyr, udstyr til planlægning og beregning af dosis samt udstyr til overførsel af data. Specielt med henblik på kontrol af dosisplanlægningssystemer henvises til»radiation Treatment Planning Dosimetry Verification«, AAPM report, Task Group Hele kvalitetssystemet inkl. afdelingens organisation, formål, struktur, ansvarsfordeling og ledelse samt kvalitetsmålene skal være beskrevet i en kvalitetshåndbog. 82. Der skal ved enhver accelerator findes en skriftlig instruktion for de typer strålebehandlinger der udføres ved acceleratoren. 83. Der skal for alt udstyr udføres en modtagekontrol der skal sikre at udstyret er i overensstemmelse med de specifikationer der er opstillet i forbindelse med anskaffelsen, samt at udstyret har en tilstrækkelig kvalitet. 84. Efter reparationer eller ændringer der kan have indflydelse på kvaliteten, skal der for alt udstyr udføres en fornyet modtagekontrol eller relevante dele heraf med henblik på at sikre at udstyret fortsat vil have en tilstrækkelig kvalitet. 85. Der skal for alt udstyr med konstante mellemrum udføres konstanskontrol med henblik på at sikre at udstyret til stadighed har en tilfredsstillende kvalitet. 86. I bilag 1 er fastsat betingelserne for drift af acceleratoranlæg. Sundhedsstyrelsen kan som følge af den tekniske udvikling og andre forhold ændre bilagets betingelser. 87. Der skal forefindes skriftlige instruktioner for udførelse af alle kontroller og eftersyn, og alle resultater heraf skal protokolleres på en ordnet og systematisk måde. 88. Der skal med højst 15 måneders mellemrum udføres en audit med henblik på at konstatere: 1) Om de udførte kvalitetsstyringsaktiviteter har været i overensstemmelse med afdelingens planlagte aktiviteter, og om aktiviteterne har været udført på en effektiv måde. 2) Om de opnåede resultater er i overensstemmelse med de planlagte mål, og om de planlagte kvalitetsstyringsaktiviteter i øvrigt er tilstrækkelige og hensigtsmæssige. Stk. 2. Den i stk. 1 nævnte audit skal udføres af personer med onkologisk, radiografisk/sygeplejemæssig og fysisk/teknisk kompetence. Ingen af holdets medlemmer bør være ansvarlig for nogen del af kvalitetsstyringssystemet.

9 9 Kapitel 15 Teknisk udførelse af acceleratorer 89. For udførelsen af acceleratorer henvises til Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 734 af 10. august 1994 om medicinsk udstyr. 90. Acceleratorer skal være således installeret at de ved korrekt brug ikke medfører risiko for patienter og personale. Kapitel 16 Afskærmning og sikring af acceleratorrum 91. Acceleratorrum skal afskærmes således at dosisgrænserne for enkeltpersoner i befolkningen ikke overskrides uden for rummet, jf. Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 823 af 31. oktober 1997 om dosisgrænser for ioniserende stråling, bilag Alle indgange til acceleratorrummet skal være forsynet med et fejlsikret (fail-safe) eller dubleret advarselssignal der indikerer at acceleratoren afgiver stråling. Stk. 2. Ved indgangene skal der desuden være anbragt et skilt der gør opmærksom på at der er en accelerator i rummet. 93. Adgangsvejene til acceleratorrummet skal sikres med meget pålidelige midler, således at strålingen automatisk udkobles hvis nogen forsøger at få adgang til rummet under bestrålingen. Strålingen må kun kunne genindkobles fra kontrolpult eller teknikpanel. 94. Anlægget skal sikres effektivt mod utilsigtet ophold i acceleratorrummet, f.eks. ved at den der betjener anlægget, umiddelbart før strålebehandlingen startes skal aktivere en kontakt der er således anbragt i acceleratorrummet at det let kan observeres, at ingen personer utilsigtet er til stede. 95. I acceleratorrummet skal forefindes let synlige og let tilgængelige nødstop. 96. Det skal til enhver tid være muligt at få adgang til eller forlade acceleratorrummet. Således skal automatiske døre til acceleratorrummet kunne åbnes i tilfælde af strømsvigt. Stk. 2. Acceleratorrum og betjeningsrum skal være forsynet med nødbelysningsanlæg der skal kunne indkobles i tilfælde af strømsvigt. 97. Automatiske døre til acceleratorrummet skal være forsynet med sikkerhedsanordning mod fastklemning af personer. 98. Ind til acceleratorrummet skal der være en stråleafskærmet gennemføring som de anvendte målekabler med stik skal føres igennem. 99. Der skal indrettes et særskilt betjeningsrum fra hvilket patienten skal kunne overvåges uanset acceleratorens position, og hvorfra der skal være samtalemulighed mellem patient og betjeningspersonale. Kapitel 17 Besigtigelse af acceleratoranlæg af Sundhedsstyrelsen 100. Ethvert acceleratoranlæg er underlagt tilsyn af Sundhedsstyrelsen, og Sundhedsstyrelsen skal til enhver tid have adgang til acceleratoranlæg samt til kvalitetshåndbog og anden dokumentation i forbindelse med kvalitetsstyring og behandlingsdata Besigtigelse af acceleratoranlæg foretages af Sundhedsstyrelsen ved bestrålingsuheld og i øvrigt efter behov De ændringer af et acceleratoranlæg som Sundhedsstyrelsen måtte kræve ved besigtigelsen, skal være udført inden udløbet af den af Sundhedsstyrelsen satte frist. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan forbyde brugen af anlægget indtil disse ændringer er udført Sundhedsstyrelsen kan forbyde strålebehandlinger der ikke er berettigede. Kapitel 18 Klageadgang, straf og ikrafttræden 104. Sundhedsstyrelsens påbud, vilkår og andre afgørelser i medfør af denne bekendtgørelse kan påklages til Sundhedsministeriet Overtrædelse af bestemmelserne i denne bekendtgørelse straffes med bøde. Stk. 2. På samme måde straffes den ansvarlige fysiker og andet teknisk/fysisk personale, jf. 45, der gør sig skyldig i grovere eller gentagne forsømmelser eller skødesløshed. Stk. 3. Sager efter stk. 1 og 2 behandles som politisager.

10 Denne bekendtgørelse træder i kraft den 1. maj Stk. 2. Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 319 af 23. maj 1991 om elektronacceleratorer til patientbehandling med energier fra 1 MeV til og med 50 MeV. Sundhedsstyrelsen, den 25. januar 1999 EINAR KRAG / Kaare Ulbak

11 11 Bilag 1 Driftsbetingelser for acceleratorer Nedenstående er angivet de betingelser, jf. Report of AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 40 som udstyret som minimum skal opfylde for at kunne tillades anvendt. Parameter Gantryvinkel Kollimatorvinkel Kileposition Blokpladeposition Applikatorposition Feltstørrelsesudlæsning Center kryds position Lejeposition Symmetri af kæber Fotondosimetri 2% Elektrondosimetri 2% Dose 2 kalibrering 2% Dybdedosis på centralaksen 2% Flatness fotonbeam 2% Flatness elektronbeam 2% Symmetri fotonbeam 3% Symmetri elektronbeam 3% Linearitet i monitorkammer 1% Dosisændring med gantryvinkel 2% Lysfelt/røntgenfelt Kollimator rotation isocenter Gantry rotation isocenter Lejerotation isocenter Sammenfald af isocentre Lejeforskydning ved vertikal bevægelse Lasere Afstandsindikatorer Interlocks Nødstop Tolerance 1 grad 1 grad 2 mm, eller 2% ændring i kilefaktor 2 mm 2 mm 2 mm 2 mm 2 mm/l grad 2 mm 2 mm eller l% ved den ene side 2 mm i diameter 2 mm i diameter 2 mm i diameter 2 mm i diameter 2 mm 2 mm 2 mm Fungerende Fungerende