REFERAT. 1) Fast punkt - Meddelelser fra formanden (orientering) (kl )

Transkript

1 1 REFERAT Møde i: Tværregionalt Forum for Koordination af Medicin Dato: 13. november 2018 Kl.: Sted: Danske Regioner, Dampfærgevej 22, 2100 København Ø (mødelokale fremgår af skærm, videokonferencenummer fremsendes med mødeindkaldelse dagen før) Deltagere: Carl-Otto Gøtzsche (Region Nord) - afbud Birgitte Klindt Poulsen (Region Nord) - video Jørgen Schøler Kristensen (Region Midt) - afbud Eva Aggerholm Sædder (Region Midt) - afbud Kim Brixen (Region Syd) - afbud Mette Marie Hougaard Christensen (Region Syd) Knut Borch-Johnsen (Region Sjælland) Stig Ejdrup Andersen (Region Sjælland) Steen Werner Hansen (SWH, Region H) Lars Nielsen (LN, repræsentant fra sygehusapotekerne) Flemming Sonne (Amgros) Laura Revsbech Winther (Danske Regioner) Hanne Rolighed Christensen (HRC, formand) (Region H) Charlotte Pedersen (sekretær) (Region H) 1) Fast punkt - Meddelelser fra formanden (orientering) (kl ) a) Velkommen til Carl-Otto Gøtzsche (Region Nord) b) Den tværregionale vejledning om investigatorinitierede protokoller med lægemidler klassificeret som orphan drugs og lægemidler, som er afvist af Medicinrådet som standardbehandling. c) Opfølgning på dialog med Sundhedsstyrelsens rådgivende panel for eksperimentel behandling. d) Tværregional temadag om lægemiddelrefusionsmodeller. Forum understregede, at det er vigtigt, at økonomidirektørerne deltager. Temadagen kunne omfatte en præsentation af en case, f.eks. prisaftalen med Vertex om lægemidler til behandling af cystisk fibrose eller det tværregionale projekt om udlevering af vederlagsfri medicin. e) Forebyggende behandling af hiv (PrEP). f) Highlights fra konferencen World Immunotherapy Congress 2018 (oktober 2018, Basel).

2 2 2) Fast punkt - Anbefalinger fra Medicinrådet siden sidste møde v. LN (kl ) - At Forum videndeler om implementeringen af anbefalingerne fra Medicinrådet. Medicinrådet har siden Forums seneste møde vurderet en række lægemidler. Nye anbefalinger fra Medicinrådet siden september 2018: Vurdering af biosimilært rituximab (Rixathon) til reumatoid artritis (RA), polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA) (positiv vurdering) Rurioctocog alfa pegol (Adynovi) som mulig standardbehandling af hæmofili A (anbefalet) Cabozantinib (Camometyx) som mulig standardbehandling til voksne patienter med mrcc, der ikke tidligere har modtaget behandling (1. linjebehandling) (ikke anbefalet) Pertuzumab i kombination med trastuzumab (Perjeta) som mulig standardbehandling til adjuverende behandling af tidlig HER2+ brystkræft (ikke anbefalet) Holoclar som mulig standardbehandling til moderat til alvorlig limbal stamcellemangel (LSCD) forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger (delvist anbefalet) Hver region bedes videndele om planer i forbindelse med implementeringen. - Forum drøftede implementeringen af anbefalingerne fra Medicinrådet. 3) Fast punkt Videndeling om lægemiddelkomiteernes sagsbehandling af ibrugtagning af lægemidler v. HRC (kl ) - At Forum tager orienteringen om videndelte vurderinger til efterretning. Siden sidste møde er der via Forum blevet videndelt om vurderinger af ibrugtagning af ni forskellige lægemidler. HCR vil mundtligt orientere.

3 3 - Forum tog orienteringen om videndelte vurderinger til efterretning. 4) Fast punkt - Monitorering af lægemiddelforbrug inden for udvalgte områder v. LN (kl ) - At Forum drøfter regionale forskelle i forbrugsdata. LN vil gennemgå monitoreringsdata for regionernes lægemiddelforbrug på udvalgte områder. Samtidig lægges der op til en mere generel drøftelse af regionernes udfordringer med og muligheder for at holde udgifterne nede. - 1: Analyser til Tværregionalt Forum - 1: Analyser til Tværregionalt Forum - tillæg - Forum drøftede de regionale forskelle i forbrugsdata. - Forum besluttede at rette henvendelse til Region Syd ved regionsdirektør Jane Kraglund med henblik på at få tilsendt rapporten om behandling af myelomatose i Region Syddanmark. 5) Orientering om patentudløb fra Amgros (kl ) - At Forum tager den opdaterede liste til efterretning. Horizon Scanning (HS) i Amgros opdateret listen over patentudløb. Ændringer i forhold til tidligere liste vil blive drøftet. - 1: Patentudløbsoversigt (nov nov. 2020) - Forum tog den opdaterede liste over patentudløb til efterretning.

4 4 6) Status på behandling af glioblastomer med bevacizumab (Avastin) (kl ) - At Forum drøfter det videre forløb i sagen om behandling af glioblastom med bevacizumab (Avastin). Tværregionalt Forum for Koordination af Medicin drøftede på møde den 18. september 2018 behandling af glioblastom med bevacizumab (Avastin). Baggrunden for drøftelsen var en faglig redegørelse af effekten af behandling, udarbejdet af Region Midt. I forbindelse med drøftelsen oplyste Region Midt, at klinikerne i regionen er indstillet på at stoppe behandlingen af glioblastom med bevacizumab (Avastin) til behandling, såfremt der er enighed blandt regionerne om ikke at tilbyde behandlingen. Region Midt har efterfølgende rettet henvendelse til Dansk NeuroOnkologisk Gruppe (DNOG) og bedt dem genoverveje anbefalingen af Avastin som 2. linjebehandling i deres nye retningslinjer. DNOG har oplyst, at de ikke finder grundlag for at ændre anbefalingen. Region Hovedstaden har indkaldt onkologer fra Rigshospitalet til møde ultimo november 2018, hvor sagen skal drøftes. - Forum drøftede det videre forløb i sagen om behandling af glioblastom med bevacizumab (Avastin), herunder vigtigheden af, at behandlingen er ensartet på tværs af regionerne. - Sagen er endnu uafklaret i Region Midt. - Region Hovedstaden rundsender referat af mødet med onkologerne fra Rigshospitalet i Forum. - Forum besluttede at invitere formandskabsskabet for Dansk NeuroOnkologisk Gruppe (DNOG) til næste møde i Forum (februar 2019). 7) Aftale om lægemidler til behandling af cystisk fibrose v. SWH (kl ) - At Forum drøfter prisaftalen, som er indgået mellem Amgros og Vertex, om lægemidler til behandling af patienter med cystisk fibrose.

5 5 Amgros indgik den 1. oktober 2018 en ny prisaftale med lægemiddelvirksomheden Vertex om lægemidler til behandling af patienter med cystisk fibrose. Aftalen indebærer, at Vertex bliver betalt et fast årligt maksimalt beløb uanset antallet af patienter i behandling, og uanset hvilken behandling patienterne får. Med denne abonnementaftale forventer Amgros, at den gennemsnitlige behandlingspris per patient knap halveres i forhold til den gældende prisaftale. SWH vil mundtligt præsentere den nye aftale. til dette punkt er tænkt som baggrundsviden om behandling af cystisk fibrose, herunder sagsbehandlingen af lægemidlerne Kalydeco og Orkambi i KRIS. - 1: Behandling med CFTR-modulatorer af de danske cystisk fibrose patienter status og prognose - 2: af møde i KRIS 4. april : af møde i KRIS 10. december : af møde i KRIS 13. april : af møde i KRIS 20. april Forum drøftede prisaftalen, som er indgået mellem Amgros og Vertex, om lægemidler til behandling af patienter med cystisk fibrose. - Forum besluttede at invitere klinikerne, som varetager behandling af patienter med cystisk fibrose, til møde i Forum i november 2019 for at drøfte effekten af behandlingen. 8) Behandling af cystinose med mercaptamin v. LN (kl ) - At Forum drøfter vederlagsfri udlevering af Procysbi fra enten Center for Sjældne Sygdomme i Region Hovedstaden eller fra sygehusapoteket i patientens bopælsregion som en del af FILU-projektet, Vederlagsfri Medicin på Tværs af Regioner. Behandling af den sjældne, arvelige stofskiftesygdom cystinose varetages på Center for Sjældne Sygdomme på Rigshospitalet, Region Hovedstaden. Center for Sjældne Sygdomme har hidtil udskrevet recept på mercaptamin med enkelttilskud, så patienterne selv kan hente præparatet på privatapotek. Sygehusapotekerne har imidlertid vurderet, at regionerne kan opnå en betydelig besparelse, såfremt mercaptaminpræparater udleveres fra sygehusapoteker.

6 6-1: om behandling af cystinose med mercaptamin. - Forum besluttede, at LN skal gå videre med at afsøge mulighederne for vederlagsfri udlevering af Procysbi fra enten Center for Sjældne Sygdomme i Region Hovedstaden eller fra sygehusapoteket i patientens bopælsregion som en del af FILU-projektet Vederlagsfri Medicin på Tværs af Regioner. - LN henstillede til Danske Regioner, at mercaptaminpræparater optages på Danske Regioners liste over lægemidler, som kan udleveres vederlagsfrit. - LN opfordrede Amgros til at rejse en sag om mercaptaminpræparater over for Konkurrencestyrelsen. 9) Koordinering af udmeldinger om Medicinrådets anbefalinger til klinikere (kl ) - At Forum drøfter, hvorvidt, og i så fald hvordan, udmeldinger om Medicinrådets anbefalinger til klinikere kan koordineres på tværs af regioner. Til mødet i Medicinrådet den 15. august 2018 blev atezolizumab (Tecentriq) anbefalet som mulig standardbehandling til visse patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC). Umiddelbart efter mødet indstillede flere medlemmer dog, at sagen skulle revurderes. Sagen genbehandles således på møde i Medicinrådet den 14. november Da det blev klart, at sagen skulle genbehandles, besluttede lægemiddelkomitéen i Region Hovedstaden at henstille til de onkologiske afdelinger, at ibrugtagning af Tecentriq til behandling af patienter med NSCLC afventer revurderingen i Medicinrådet. De onkologiske afdelinger kunne imidlertid oplyse, at behandlingen er implementeret i andre regioner. - Forum drøftede koordination af udmeldinger om Medicinrådets anbefalinger til klinikere på tværs af regioner.

7 7 10) Koordinering af henvendelser til Lægemiddelstyrelsen (kl ) - At Forum drøfter henstillingen fra Lægemiddelstyrelsen om, at regionerne koordinerer deres henvendelser til styrelsen. I forbindelse med en henvendelse fra Region Hovedstadens lægemiddelkomité til Lægemiddelstyrelsen bad styrelsen om, at regionerne koordinerer deres henvendelser til styrelsen, så styrelsen ikke modtager flere henvendelser med samme emne. Den konkrete henvendelse omhandlede en informationsskrivelse fra Roche om anvendelse af teststrimler. Lægemiddelstyrelsen gjorde det desuden klart, at Sara Westengaard Guldagger, som er kontorchef i Ledelsessekretariatet, er de regionale lægemiddelkomitéers primære kontaktperson i styrelsen. - Forum drøftede henstillingen fra Lægemiddelstyrelsen om koordination af henvendelser. - Der var enighed i Forum om, at det af praktiske årsager ikke er hensigtsmæssigt at koordinere henvendelser. 11) Lægemiddelkomiteernes sagsbehandling af ibrugtagning af lægemidler (kl ) - At Forum drøfter, hvorvidt det bør være lægemiddelkomitéen i patientens bopælsregion eller i den behandlende region, som sagsbehandler ansøgninger om ibrugtagning af nye og eksperimentelle lægemidler. I sager om ibrugtagning af nye og eksperimentelle lægemidler til behandling af mellemregionale patienter er den gældende praksis, at det er lægemiddelkomitéen i den behandlende region, som foretager sagsbehandlingen, herunder gør rede for de økonomiske aspekter ved ibrugtagning af lægemiddelbehandlingen. Lægemiddelkomitéerne i Region Nord og Region Hovedstaden har drøftet, hvorvidt det i stedet bør være lægemiddelkomitéen i patientens bopælsregion, som sagsbehandler disse ansøgninger, herunder

8 8 gøre rede for de økonomiske aspekter ved ibrugtagning af behandlingen. - Der var i Forum ønske om, at den behandlende region sagsbehandler ansøgninger om ibrugtagning af nye og eksperimentelle lægemidler. Da sagerne oftest omhandler mellemregionale patienter i behandling på Rigshospitalet, er det Region Hovedstadens Task Force for Rationel Medicinanvendelse på Hospitalerne, som skal varetage sagsbehandlingen. Dette har Task Force accepteret med den bemærkning, at der skal være mulighed for hjælp til den faglige vurdering fra patientens bopælsregion. Aftalen vil blive vurderet løbende. 12) Administration for Tværregionalt Forum for Koordination af Medicin (kl ) - At Forum drøfter og beslutter, - 1) om tidsfristen for udsendelse af det godkendte referat til Forum kan udvides, og - 2) hvordan information om potentielt ikke-offentlige protokoller håndteres i de offentlige referater af møderne i Forum. Tidsfrist for udsendelse af mødereferat Det fremgår af forretningsordenen for Forum, 1) at referat af et møde udsendes til medlemmer af forum med kopi til regionale tovholdere med mindst 3 dages kommenteringsfrist, og 2) at eventuelle kommentarer til referatet fremsendes til sekretariatet, som herefter rundsender det endelige referat ca. 10 dage efter mødet. Formand og sekretær for Forum finder dog, at det kan være svært at sende et mødereferat til Forum inden for syv dage efter et møde. Det er desuden sekretærens indtryk, at det kan være svært for Forums medlemmer at kommentere referatet inden for 3-4 dage. Håndtering af information om ikke-offentlige protokoller Den tværregionale vejledning Investigatorinitierede protokoller med lægemidler klassificeret som orphan drugs og lægemidler, som er afvist af Medicinrådet som standardbehandling introducerer muligheden for, at investigatorinitierede protokoller kan drøftes i Forum.

9 9 Disse protokoller kan potentielt være ikke-offentlige, hvilket vanskeliggør formidling af information om protokollerne i referater af møder i Forum, idet referaterne bliver offentliggjort. - Forum besluttede, at tidsfristen for udsendelse af det godkendte referat til Forum opretholdes, men at der udvises forståelse for eventuelle forsinkelser i særlige tilfælde. - Forum besluttede, at information om potentielt ikke-offentlige protokoller fremgår af bilag, men hverken af dagsordener til eller referater af møderne i Forum. 13) Eventuelt (kl ) Næste møde er tirsdag den 5. februar Mødet afholdes i lokalerne i Danske Regioner med mulighed for deltagelse per videokonference.