3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin"

Transkript

1 REFERAT 3. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Tirsdag den. 6. februar 2018 kl Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt Ca. tid Aktivitet Pkt. 1/ Velkomst ved formanden Det forekommer, at der i forskningsprojekter gøres tilfældighedsfund/sekundære fund, når analyser af forsøgspersoners biologiske materiale utilsigtet viser, at forsøgspersonen har en genetisk betinget disposition eller sygdom. Tilbagemelding til forsøgspersonen om tilfældighedsfund i form af alvorlig genetisk betinget disposition eller sygdom, som i væsentlig grad kan forebygges eller behandles, er en væsentlig problemstilling og indeholder etiske udfordringer. Emnet er væsentligt at behandle i forhold til forskning med fokus på Personlig Medicin, hvor helgenomsekventering af forsøgspersoners biologiske materiale anvendes. Dertil kommer, at tilfældighedsfund i registerforskningsstudier/befolkningsstudier, hvor genetisk information også analyseres, ikke kan tilbagemeldes til personer, der indgår i studiet. Etisk udvalg vil belyse problemstillingen, herunder de etiske aspekter, og undersøge om den nuværende praksis for opfølgning på tilfældighedsfund skal ændres ved at pege på forskellige løsningsmodeller. Pkt. 2/ Godkendelse af referat fra 1. møde i etisk udvalg, 2. møde i etisk udvalg og revideret udkast til kommissorium for Etisk Udvalg for Personlig Medicin

2 Pkt. 3/ min Pkt. 4/ Indblik i hjemmelsgrundlag og regulering af opfølgning af tilfældighedsfund ved klinisk brug og ved forskningsbrug v/ Marie Rønde Sundheds- og Ældreministeriet præsenterer den eksisterende lovgivningsmæssige ramme for opfølgning på tilfældighedsfund i forskningsprojekter, og peger på den forventede lovgivningsmæssige ramme for området efter, at EU s databeskyttelsesforordning finder anvendelse samt øvrig relevant lovgivning ikrafttræder. Præsentation af omfanget af tilfældighedsfund i klinikken (diagnostiske prøver) v/ Elsebet Østergaard Pkt. 5/ min 20 min Opfølgning på tilfældighedsfund af genetisk betinget sygdom i forskningssammenhæng er der behov for at ændre praksis? Introduktion til praksis for opfølgning på tilfældighedsfund i forskningssammenhæng v/ Thomas G. Jensen Oplæg fra Nationalt Videnskabsetisk Komité om NVKs overvejelser vedr. revision af vejledning om genomforskning v/ Johannes Gaub Formand for National Videnskabsetisk Komité Johannes Gaub præsenterer komiteens overvejelser om at revidere vejledningen om genomforskning. Fælles drøftelse af oplæg Pkt. 6/ Pkt. 7/ Pause Erfaringer fra udlandet 20 min Oplæg om den islandske praksis for tilbagemelding af tilfældighedsfund v/ professor Vilhjálmur Árnason, University of Iceland I Island muliggør lovgivningen ikke tilbagemelding af tilfældighedsfund i forskningsprojekter. Professor Vilhjálmur Árnason vil præsentere de islandske overvejelser om denne praksis og tiltag til at ændre den. 20 min Oplæg om den norske praksis v/ professor Dag Erik Undlien, University of Oslo Den Nasjonale forskningsetiske Komité for medisin og helse (NEM) reviderede i marts 2016 retningslinjerne for brug af genetiske undersøgelser af mennesker i medicinsk og sundhedsfaglig forskning. Spørgsmålet om opfølgning på tilfældighedsfund indgår også i retningslinjen. Professor Dag Erik Undlien vil præsentere den norske praksis på området. Fælles drøftelse af spørgsmål Side 2

3 Pkt. 8/ Pkt. 9/ Frokost Opsamling på oplæggene v/ Bogi Eliasen, proceskonsulent, Instituttet for Fremtidsforskning Pkt. 10/18 Pkt. 11/18 Pkt. 12/18 Pkt. 13/18 Pkt. 14/ Hvilke etiske aspekter og udfordringer kan der peges på ved spørgsmålet om opfølgning på tilfældighedsfund i forskningssammenhæng, og hvordan kan de etiske overvejelser underbygge de løsningsmodeller, som etisk udvalg peger på? Introduktion til gruppearbejde Gruppearbejde Pause Præsentation af gruppeoplæggene i plenum og fælles drøftelse Afrunding og introduktion til 4. møde Bilag Bilag 1. Udkast til referat fra 1. møde i Etisk Udvalg for Personlig Medicin Bilag 2. Udkast til referat fra 2. møde i Etisk Udvalg for Personlig Medicin Bilag 3. Udkast til revideret kommissorium for Etisk Udvalg for Personlig Medicin Bilag 4. Vejledning om genomer, National Videnskabsetisk Komité, Danmark Bilag 5. Retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser av mennesker i medisinsk og helsefaglig forskning , Den Nasjonale forskningsetiske Komité for medisin og helse (NEM), Norge Bilag 6. Arvelig Nonpolypøs tyk- og endetarmskræft (HNPCC) i Danmark en medicinsk teknologivurdering (kapitel 6 om Patient og etik) Bilag 7. Gentest, Danske Regioner, 3. december 2014, undersøgelse foretaget af Epinion Bilag 8. Managing incidental findings and research results in genomic research involving biobanks and archived data sets, Wolf, Susan M., et al. American College of Medical Genetics and Genomics, s Bilag 9. A Clinical Service to Support the Return of Secondary Genomic Findings in Human Research, Darnell, Andrew J., et. al., The American Journal of Human Genetics 98, , March 3, 2016 Bilag 10. Tabel om faktorer for tilbagemelding af tilfældighedsfund Etisk Råd fra internetartiklen Bilag 11. Danskernes tanker om og holdning til Personlig Medicin og gentest, Sundheds- og Ældreministeriet og Danske Regioner, September 2016 Side 3

4 Medlemmer Fra etisk udvalg: Kirsten Ohm Kyvik, formand for etisk udvalg, institutleder, professor, Syddansk Universitet Lars Hvilsted Rasmussen, næstformand for etisk udvalg, dekan, professor, AAU-SUND, Aalborg Universitet Peter Hokland, professor ved Institut for Klinisk Medicin, Aarhus Universitet, Overlæge, Hæmatologisk afdeling, Aarhus Universitetshospital (afbud) Poul Ejby Rasmussen, patient og medlem af styregruppen for Pancreasnetværket, Danske Patienter Karen Riisgaard, pårørende og formand for Hjernetumorforeningen, Danske Patienter Andreas Rudkjøbing, reservelæge, Herlev Hospital, formand for Lægeforeningen (afbud) Elsebet Østergaard, overlæge, Klinisk Genetisk Klinik, Rigshospitalet, Lægevidenskabelige Selskaber Thomas G. Jensen, professor, Institut for Biomedicin, Aarhus Universitet, Lægevidenskabelige Selskaber Mette Nordahl Svendsen, professor, Institut for Folkesundhedsvidenskab, Københavns Universitet, Danske Universiteter Louise Torp Dalgaard, professor, Institut for Naturvidenskab og Miljø, Roskilde Universitet, Danske Universiteter Janus Dahlgren Pedersen, sygeplejerske, Neurokirurgisk Klinik, Rigshospitalet, Sygeplejeetisk Råd Observatører: Kristoffer Lande Andersen, akademisk medarbejder, Sundhedsstyrelsen Anne Marie Gerdes, klinikchef, Klinisk Genetisk Klinik, Rigshospitalet, Etisk Råd Fra sekretariatet: Gert Sørensen, direktør, Nationalt Genom Center under Sundheds og Ældreministeriet Sandra Poulsen, direktionsassistent, Nationalt Genom Center under Sundheds og Ældreministeriet Grith Heltoft, kommunikationsansvarlig, Nationalt Genom Center under Sundheds og Ældreministeriet Side 4

5 Ad 1/18: Velkomst ved formanden Formanden bød velkommen og præsenterede kort mødets dagsorden. Der var afbud fra Andreas Rudkjøbing fra Lægeforeningen, der har valgt at udtræde af udvalget. Som erstatning indtræder Jeppe Berggreen Høj, konsulent ved Lægeforeningen. Der var også afbud fra Peter Hokland, Danske Regioner. Formanden gentog budskabet fra en mail, der tidligere var udsendt fra formandskabet med en opfordring til en åben og fri diskussionsform, hvor medlemmerne frembringer deres synspunkter og perspektiver i egenskab af dem selv. Formanden orienterede om, at der ugen forinden var afholdt det 5. møde i bestyrelsen for National Strategi for Personlig Medicin. Ved mødet aftaltes det, at udvalgene under bestyrelsen, herunder etisk udvalg, er rådgivende til bestyrelsen. Det vil sige, at udvalget kan give råd til bestyrelsen og gøre opmærksom på punkter og emner, som bestyrelsen bør være opmærksom på. Bestyrelsen kan ligeledes bede udvalgene om at behandle emner eller arbejde med et konkret produkt. Formanden orienterede endvidere om de kommende mødedatoer i udvalget Ad 2/18: Godkendelse af referat fra 1. møde i etisk udvalg, 2. møde i etisk udvalg og revideret udkast til kommissorium for Etisk Udvalg for Personlig Medicin Referatet fra 1. møde i etisk udvalg blev godkendt. Der var få rettelser til referatet fra 2. møde i etisk udvalg, herunder ønsket om at tilføje den anbefaling, som etisk udvalg sendte til Sundheds- og Ældreministeriet den 8. december Referatet blev godkendt med disse ændringer. Udkast til revideret kommissorium blev godkendt. Bestyrelsen for National strategi for Personlig Medicin skal forelægges det reviderede udkast. Ad 3/18: Indblik i hjemmelsgrundlag og regulering af opfølgning af tilfældighedsfund ved klinisk brug og ved forskningsbrug v/ Marie Rønde Marie Rønde præsenterede den overordnede juridiske ramme for tilbagemelding af tilfældighedsfund, som den er fremsat i databeskyttelsesloven, der skal supplere databeskyttelsesforordningens regler, der finder anvendelse den 25. maj Databeskyttelsesforordningen finder direkte anvendelse og skal ikke implementeres i dansk ret, men forordningen overlader et nationalt råderum til medlemsstaterne. Forordningen giver mulighed for at opretholde nationale regler om forskning og statistik. Med databeskyttelsesloven, er det således hensigten at videreføre muligheden for at behandle personoplysninger til forskning og statistik samt at videreføre krav om tilladelse fra tilsynsmyndighed ved videregivelse til tredjemand. Endvidere ønskes det fastholdt, at personoplysninger, der er behandlet med henblik på forskning og statistik som udgangspunkt ikke må anvendes til andre formål en forskning og statistik. Men med det nye lovforslag, stilles der forslag om en bemyndigelsesbestemmelse, der giver mulighed for, at Side 5

6 sundhedsministeren efter forhandling med justitsministeren kan fastsætte regler om, at personoplysninger, der er behandlet med henblik på sundhedsvidenskabelig forskning/statistik kan behandles til andre formål, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til varetagelsen af den registreredes vitale interesser. Det kan fx gøre sig gældende, hvis der i forbindelsen med det sundhedsvidenskabelige projekt/ statistiske undersøgelse fremkommer oplysninger om, at den registrerede lider af livstruende/klart alvorlig sygdom, der kan behandles mv. (tilfældighedsfund). For at kunne anvende oplysningerne til fx at kunne informere den registrerede om tilfældighedsfund, skal der stilles garanti om, at den person, der videregiver oplysninger skal være omfattet af en lovbestemt tavshedspligt, og der skal være afgivet et samtykke eller andre passende foranstaltninger (fx en sagkyndig komité) af den registrerede. Den nye bestemmelse vil oplysningerne også muliggøre behandling af helbredsoplysninger, der er indsamlet efter 10 i databeskyttelsesloven som beslutningsstøtte for en sundhedspersons beslutning om konkret skræddersyet patientbehandling (personlig medicin) til patienter, der lider af livstruende sygdomme. Dette kan dog kun ske, hvis patienten har givet samtykke til [hvad], og at den den person, der videregiver oplysninger, skal være omfattet af en lovbestemt tavshedspligt. Afslutningsvist orienteredes om hovedtrækkene i lovforslag om oprettelse af Nationalt Genom Center, hvor der stilles krav til, at patienten skal afgive et informeret samtykke til genetisk analyse, der stilles krav til, at patientrådgivningen ifm. en generisk test indeholder information om vævsanvendelsesregisteret og tilfældighedsfund. Der var en drøftelse af rammerne for afgivelsen af patientsamtykket, herunder hvordan man sikrer, at der gives en grundig rådgivning af patienten om fx anvendelsen af data fremadrettet. Marie Rønde nævnte bl.a., at ifølge forsikringsaftaleloven må forsikringsselskaber ikke anmode om, indhente eller modtage og bruge oplysninger, der kan belyse en persons arveanlæg og risiko for at udvikle eller pådrage sig sygdomme m.m. Helbredsoplysningsloven har til formål, at sikre, at helbredsoplysninger ikke uberettiget anvendes til at begrænse lønmodtageres muligheder for at opnå eller bevare ansættelse. Dette gælder uanset om oplysningerne kommer fra genetiske undersøgelser, almindelige undersøgelser m.m. Ad 4/18: Præsentation af omfanget af tilfældighedsfund i klinikken (diagnostiske prøver) v/ Elsebet Østergaard Elsebet Østergaard præsenterede resultaterne fra en undersøgelse foretaget på Klinisk Genetisk Klinik på Rigshospitalet og Klinisk Genetisk Afdeling på Ålborg Universitetshospital om patienters præferencer om tilbagemelding af tilfældighedsfund ved diagnostisk exomsekventering. Tilbagemeldingsforpligtelsen bygger på sundhedslovens og autorisationslovens regler om hhv. information og samtykke, omhu og samvittighedsfuldhed. På RH lå en stikprøve på 91 ud af ca. 250 rådgivninger til grund for undersøgelsen. Fra Ålborg undersøgte man patienters præferencer ved de sidste 43 rådgivninger. Undersøgelserne viste at ca. 2-3 % ikke ønsker information om tilfældighedsfund, ca % ønsker viden om alle inkl. sygdomme, der ikke kan behandles. Alle ønsker at blive kontaktet ved fornyet viden om deres data. Næsten alle ( %) siger ja til at data må anvendes til forskning. Elsebet refererede også til undersøgelsen foretaget af Advice A/S for Sundheds- og Ældreministeriet og Danske Regioner i september Blandt ca adspurgte danskere, ønskede 40 % af kvinderne at få al information om tilfældighedsfund at vide, 31 % ønskede kun information om sygdomme, der kan behandles, 13 % ønskede ikke. 16 % var i tvivl. Blandt de adspurgte mænd var fordelingen 51 %, 28 %, 10 % og 11 %. Side 6

7 I samme undersøgelse svarede 65 % af de adspurgte på en skala fra 1 7, hvor 1 er slet ikke og 7 er i meget høj grad vigtigt, 6 og 7 i forhold til vigtigheden af, at vi i Danmark forsker i vores gener for at udvikle en målrettet og personlig patientbehandling. 5 % svarede 1-3. Elsebet Østergaard bemærkede, at forskellen mellem patienternes præferencer fra hhv. Rigshospitalet og Ålborg Universitetshospital kan være resultatet af forskelle i rådgivningen, patienterne har fået i forbindelse med, at de skal afgive samtykket til at få foretaget exomsekventeringen. Ad. 5/ 18 Opfølgning på tilfældighedsfund af genetisk betinget sygdom i forskningssammenhæng er der behov for at ændre praksis? Introduktion til praksis for opfølgning på tilfældighedsfund i forskningssammenhæng v/ Thomas G. Jensen Thomas G. Jensen holdt oplæg om praksis for tilbagemelding af tilfældighedsfund i forskningssammenhænge. Hvis det forventes, at der under forsøget kan fremkomme væsentlige helbredsmæssige fund (dvs. fund som følger af formålet med forskningsforsøget), skal det forud for forsøgsdeltagelsen afklares om, forsøgspersonen ønsker tilbagemelding om disse eller ej. Med mindre forsøgspersonen eksplicit frabeder sig dette, bør personen altid have en tilbagemelding om alvorlig genetisk betinget sygdom, hvis: - Der er en rimelig grad af sandsynlighed for, at en genetisk disposition er til stede - Der foreligger en sikker dokumenteret sammenhæng mellem den genetiske disposition og sygdomsudvikling - De tests, som benyttes for at fastslå den genetiske disposition, er sikre - Sygdommen i væsentlig grad kan forebygges eller behandles, og - Sammenhængen har en væsentlig betydning for forsøgspersonen Det videnskabsetiske komitesystem lægger vægt på, at der skabes en hensigtsmæssig procedure for håndtering af helbredsmæssige fund, herunder også tilfældighedsfund. Når Komitésystemet skal vurdere og godkende et forsøgsprojekt, vurderes det om den ansvarlige for forskningsprojektet har overvejet håndteringen af evt. tilfældighedsfund. NVK anbefaler, at der oprettes en komité af sagkyndige på ad hoc basis, der ved forekomst af tilfældighedsfund skal vurdere om, der skal ske tilbagemelding, herunder processen herfor. Komiteen kan fx bestå af en speciallæge, en molekylærbiolog og en klinisk genetiker inden for sygdomsområdet, der forskes i. Der kan fx også etableres et samarbejde med en klinisk genetisk afdeling. Der har været forskelle i praksis omkring, hvorvidt den forsøgsansvarlige beder forsøgspersonerne tage stilling til tilbagemelding af evt. tilfældighedsfund, hvilket kan skyldes, at der er uklare lovgivningsmæssige rammer for tilbagemelding af evt. tilfældighedsfund til forsøgspersonen. Videnskabelige undersøgelser med forsøgspersoner er dog generelt, i sit udgangspunkt baseret på, at forsøgspersonen har afgivet et informeret samtykke om at deltage i forsøget. NVK kan fravige kravet om samtykke eller stedfortrædende samtykke, hvis et anmeldelsespligtigt sundhedsvidenskabeligt registerforskningsprojekt ikke indebærer sundhedsmæssige risici og projektet ikke på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen. Det samme gælder, hvis det vil være umuligt Side 7

8 eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente informeret samtykke hhv. stedfortrædende samtykke. Når komiteerne skal vurdere, om der kan dispenseres fra kravet om samtykke, lægger NVK vægt på: - om der er tale om et projekt inden for det sygdomsområde, som donoren led af - om en væsentlig del af donorerne er afgået ved døden - om den oprindelige patientinformation og samtykkeerklæring indeholder information om gener eller arvelighed - om der er tale om raske eller syge individer. NVK har indtryk af, baseret på erfaringer fra de seneste fem år, at tilfældighedsfund af alvorlig genetisk betinget disposition eller sygdom, som i væsentlig grad kan forebygges eller behandles, sjældent identificeres i forskningsprojekter. American College of Medical Genetics and Genomics (ACMG) har udgivet anbefalinger om tilbagemelding af tilfældighedsfund i kodende dele af visse gener. ACMG anbefaler, at hvis DNA variationer er identificeret i visse gener, så skal individet (patient eller forsøgsperson) informeres om fundet på grund af den potentielle høje sundhedsmæssige betydning. Hyppigheden af tilfældighedsfund i et af generne på ACMGs liste er af NVK estimeret til ca. 1 % blandt forsøgspersoner. NVK overvejer aktuelt, om der er behov for i vejledningen at beskrive hvordan der i forskningsprojekter kan tages hensyn til ACMGs liste med særligt betydningsfulde gener. Der gøres også overvejelser om, hvorvidt forskningsprojekter kan blive mere åbne fx at hver forsøgsperson får adgang til sine egne genomiske data. Oplæg fra Nationalt Videnskabsetisk Komite om NVKs overvejelser vedr. revision af vejledning om genomforskning v/ Johannes Gaub Johannes Gaub, formand for National Videnskabsetisk Komité (NVK) var inviteret til at holde et oplæg om synspunkterne bag NVKs revision af genomretningslinjerne. NVKs genomretningslinjer er fra 2012 og omhandler forhold vedrørende vurdering af projekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse. Vejledningen har i 2017 og 2018 været genstand for en revision. En af præmisserne for at revidere den nuværende udgave har været, at der vurderes at være en lav forekomst af tilfældighedsfund i videnskabelige undersøgelser. Oplægget berørte videnskabsetikkens tre bud, der tilsiger, at 1) forsøgspersonen aldrig kun må behandles som et middel, men altid også som et mål 2) Hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende går forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser i at skabe mulighed for at tilvejebringe ny viden eller undersøge eksisterende viden, som kan berettige forskningsprojektets gennemførelse 3) sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet efter 14, kan omfatte forsøg på personer, såfremt forsøgspersonen har givet informeret samtykke hertil forud for deltagelsen i forsøget. Praktisk udmøntes de tre bud ved at den forsøgsperson går fra at være mål til også at være middel, og skal derfor afgive særligt informeret samtykke. Tilfældighedsfund kan gøres i den store mængde af overskudsinformation (der ligger ud over det der var formålet med projektet), som den omfattende kortlægning typisk resulterer i, og som ikke har med projektets formål at gøre. NVK foretog primo 2017 en undersøge af forekomsten af tilfældighedsfund i forskningssammenhænge. Afdelinger for klinisk genetik, biokemi, immuniologi, patologi og mikrobiologi samt lægevidenskabelige selskaber blev adspurgt om, i hvor Side 8

9 mange tilfælde de i de sidste 5 år havde set tilfældighedsfund i forskningsprojekter og, om der var foretaget en tilbagemelding til forsøgspersonerne 1? Da svarprocenten var lav (12 svar blev afgivet), er undersøgelsen ikke valid. Der var stort set ikke gjort nogle tilfældighedsfund. Den lave forekomst af tilfældighedsfund udgjorde en af præmisserne for overvejelsen om en revision af NVKs Vejledning om genomer fra 2012, der har stor fokus på netop tilbagemelding af tilfældighedsfund. Derfor er der ikke noget grundlag for at have samme høje fokus på tilbagemelding, og kan heller ikke afgøre muligheden for at dispensere fra kravet om, at forsøgspersonen skal afgive et informeret samtykke forud for forskning i dennes data ( 10 i Komitéloven). Konkluderende afrundede Johannes Gaub oplægget med at pege på, at omfattende kortlægning af arvemassen kræver dækkende og helst informeret samtykke i videnskabelige undersøgelser. Derudover skal projekter redegøre for forsvarlig håndtering af tilfældighedsfund. NVK vil søge om at få oprettet en national sagkyndig gruppe til afklaring af håndtering af tilfældighedsfund. Derudover vil NVK i revisionen af vejledningen foreslå, at forskningsprojekter skal redegøre for eventuel deling af data og genbrug af genetiske data i nye projekter forudsætter en fornyet ansøgning hos NVK. Johannes Gaub nævnte, at langt de fleste genomiske data, der kommer til at danne grundlag for præcisionsmedicin eller Personlig Medicin, er indhentet i behandlingssammenhænge og ikke forskningssammenhænge. Ad. 6/18 Pause Ad 7/18 Erfaringer fra udlandet Oplæg om den islandske praksis for tilbagemelding af tilfældighedsfund v/ professor Vilhjálmur Árnason, University of Iceland Vilhjálmur Árnason, professor ved University of Iceland holdt oplæg om decode genetics samling af genetisk og helbredsmæssige oplysninger om islændinge (ud af en population på i alt ). Samlingen er ikke møntet på direkte klinisk anvendelse eller, at individerne, der har doneret deres data, skal identificeres. Data opbevares i pseudonymiseret form. Den islandske lovgivning muliggør ikke tilbagemelding af tilfældighedsfund i forskningsprojekter. Hensynet om at beskytte individets privatliv har været højere prioriteret end at kunne anvende de genetiske data til sundhedsmæssig fordel for individet. Debatten om at muliggøre tilbagemelding af tilfældighedsfund har imidlertid ofte været oppe. Dette bl.a. foranlediget af, at decode genetics har information om ca islændinge, der har stor risiko for at udvikle alvorlig sygdom relateret til genetiske variationer. Heraf er ca islandske kvinder, der har ca. 80 % risiko for at udvikle brystkræft pga. mutationer i BRCA 1 og BRCA 2. Siden 2016 har man arbejdet på at revidere lovgivningen, herunder at sætte rammer for håndtering af evt. tilfældighedsfund som donorens stillingtagen til evt. tilbagemelding af tilfældighedsfund ved patientsamtykkets afgivelse. Loven er dog ikke blevet vedtaget. 1 Afdelinger for klinisk genetik, biokemi, immuniologi, patologi og mikrobiologi samt lægevidenskabelige selskaber blev adspurgt om, i hvor mange tilfælde de i de sidste 5 år havde set tilfældighedsfund i forskningsprojekter og, om der var foretaget en tilbagemelding til forsøgspersonerne? Side 9

10 Oplæg om den norske praksis v/ Dag Erik Undlien, University of Norway Dag Erik Undlien, professor ved University of Norway holdt oplæg om de norske muligheder for tilbagemelding af tilfældighedsfund, som bioteknologilovgivning muliggør. Loven gælder for forskning, når forskningen har behandlingsmæssige konsekvenser og for forskningsprojekter, hvor oplysninger om forsøgspersonens genetiske disposition påtænkes at blive tilbageført til personen. Bioteknologiloven muliggør tilbagemelding af tilfældighedsfund. Argumenterne for tilbagemelding af tilfældighedsfund er, at det kan komme det enkelte individ til gavn, at individet har ret til at vide besked om sin genetiske disposition, og det kan imødekomme den enkeltes ønske. Derudover også, at der er en pligt til at hjælpe. Argumenterne imod tilbagemelding er, at forskning ikke er patientbehandling, at der er risiko for at forvolde skade med informationen, at det er uhensigtsmæssigt, dyrt og bremser forskningen. Bioteknologiloven er funderet på en etisk grundtanke, der tilsiger, at hvis forskere identificerer oplysninger om forsøgspersonens genetiske disposition, der har en stor behandlingsmæssig værdi, så bør personen få tilbud om tilbagemelding. Centrale pointer fra retningslinjer om stillingtagen til tilbagemelding, er om fundet er et handlingsudløsende fund, der bl.a. afhænger af hvor alvorlig sygdommen er, hvor sikker sammenhængen mellem genvariant og risiko for sygdom m.m. Øvrige centrale pointer, at typen af forskning har betydning tilbagemelding fx kliniknær forskning vs. Befolkningsstudier, tilbagemelding skal altid omfattes af et valg til at få viden og til at fraønske sig viden om ens genetiske disposition, hvilken genetisk vejledning forsøgspersonen har fået og kan få ved tilbagemelding. Ad 8/18 Frokost Ad 9/18 Opsamling på oplæggene v/ Bogi Eliason, proceskonsulent, Instituttet for Fremtidsforskning Bogi Eliasen opsamlede på de foregående oplæg. Ad. 10/18 Introduktion til gruppearbejde Bogi Eliason præsenterede gruppernes sammensætning og introducerede gruppearbejdets form, herunder arbejdsspørgsmål. Ad. 11/18 Gruppearbejde Grupperne drøftede arbejdsspørgsmålene. Ad 12/18 Pause Side 10

11 Ad 13/18 Præsentation af gruppeoplæggene i plenum og fælles drøftelse Drøftelserne danner grundlag for et afrapporteringsnotat, som etisk udvalg overleverer til Bestyrelsen for National Strategi for Personlig Medicin Ad 14/18 Afrunding og introduktion til 4. møde Formanden takkede for et godt møde og introducerede overordnet dagsorden for det 4. møde i etisk udvalg. Side 11

1. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin

1. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin REFERAT 1. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Onsdag 4. oktober 2017 kl. 10.00 12.45 Sundheds og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale S.27 Dagsorden Punkt Ca.

Læs mere

5. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin

5. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin REFERAT 5. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Torsdag den. 13. september 2018 kl. 10.00 14.10 Sundheds- og, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt Ca. tid Aktivitet

Læs mere

4. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin

4. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin REFERAT 4. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Onsdag den. 9. maj 2018 kl. 09.00 12.00 Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt Ca.

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet

Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation

Læs mere

Fredag 24. november 2017 kl Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24

Fredag 24. november 2017 kl Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 2. møde i etisk udvalg for Personlig Medicin Dato og sted Fredag 24. november 2017 kl. 10.00 14.50 Sundheds- og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden Punkt Ca. tid

Læs mere

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning

1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning Version 5 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af individets arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226

Læs mere

Vejledning om genomforsøg

Vejledning om genomforsøg Vejledning om genomforsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indhold: 1. Undersøgelsesmetoder, der hører under begrebet omfattende kortlægning af individets

Læs mere

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring. Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske

Læs mere

Referat af 1. møde i forsknings og infrastrukturudvalget for Personlig Medicin

Referat af 1. møde i forsknings og infrastrukturudvalget for Personlig Medicin Holbergsgade 6 DK-1057 København K T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk REFERAT Dato: 25-10-2017 Enhed: SPOLD Sagsbeh.: DEPMBHO Sagsnr.: 1707313 Dok. nr.: 452458 Referat af 1. møde i forsknings

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018

Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning. v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning v/ chefkonsulent Kim Taasby & jurist Anahita Khatam-Lashgari 24. maj 2018 Databeskyttelsesforordningen og dansk forskning Intro: Grundtræk af Databeskyttelsesforordningen

Læs mere

1. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin

1. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin REFERAT 1. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin 2017-2020 Dato og sted Torsdag 27. april 2017 kl. 16.00 18.00 Sundheds og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København

Læs mere

Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave

Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark   med kopi til Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til

Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark Att.: sum@sum.dk med kopi til cea@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 A N P E @

Læs mere

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom

Genetisk rådgivning. Huntingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom Genetisk rådgivning Lektor, ph.d. jur. Kent Kristensen Juridisk Institut, Syddansk Universitet untingtons Sygdom Fremadskridende dødelig demenssygdom far Thea Frank abort mor ans anne søn Fadderskabstest

Læs mere

Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.

Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-

Læs mere

Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser

Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser Forskning i menneskets arvemasse videnskabsetiske overvejelser Møde i Dansk Selskab for god klinisk praksis 30.august 2017 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité

Læs mere

Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse

Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse Vejledning til sundhedspersonale vedrørende mundtlig information til patienten i forbindelse med skriftligt samtykke ved omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Mindreåriges

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem

Det videnskabsetiske komitesystem Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks

Læs mere

3. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin

3. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin REFERAT 3. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin 2017-2020 Dato og sted Tirsdag 15. august 2017 kl. 16.00 18.00 Sundheds og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København

Læs mere

Vejledning om forskning i menneskets arvemasse

Vejledning om forskning i menneskets arvemasse Vejledning om forskning i menneskets arvemasse De videnskabsetiske komiteers Uddannelsesdag 2018 Kirsten Ohm Kyvik, professor, medlem af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (NVK) og Maj Vigh, specialkonsulent

Læs mere

Høringssvaret bygger på regionernes kommentarer.

Høringssvaret bygger på regionernes kommentarer. 13-12-2018 EMN-2018-02874 1248514 Maria Möger Høringssvar vedr. udkast til forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og ændring af Sundhedsloven

Læs mere

Personlig medicin: En medicinsk revolution eller et medicinsk dilemma? Professor Henrik Ullum Formand for de Lægevidenskabelige Selskaber, LVS

Personlig medicin: En medicinsk revolution eller et medicinsk dilemma? Professor Henrik Ullum Formand for de Lægevidenskabelige Selskaber, LVS Velkommen til Personlig medicin: En medicinsk revolution eller et medicinsk dilemma? Professor Henrik Ullum Formand for de Lægevidenskabelige Selskaber, LVS Vejen til dansk personlig medicin 5. oktober:

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik

2018 DSMG. Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering. Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Policy paper: Klinisk anvendelse af omfattende genomisk sekventering 2018 DSMG Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Arbejdsgruppens medlemmer: Allan Højland, reservelæge, Klinisk Genetisk Afdeling, Aalborg

Læs mere

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin

Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin Etiske dilemmaer Retfærdig prioritering i det danske sundhedsvæsen Personlig Medicin Anne-Marie Gerdes Klinisk Genetik, Rigshospitalet og Etisk Råd Etisk Råd pr. 1/6-2019 3 Etisk Råd sekretariat Sekretariatet

Læs mere

Spørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center

Spørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center Dato: 13-09-2018 Spørgsmål og svar om Personlig Medicin og Nationalt Genom Center Indhold OM PERSONLIG MEDICIN OG DANMARKS STRATEGI...2 Hvad er Personlig Medicin?...2 Hvad er National Strategi for Personlig

Læs mere

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information

Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 I forbindelse med vores studie af graviditeten ønsker vi at foretage undersøgelser af arvematerialet (DNA og RNA). Disse genetiske undersøgelser

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger

UDKAST. Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger Dok.nr. 787869 UDKAST Bekendtgørelse om Nationalt Genom Centers indsamling af genetiske oplysninger I medfør af 223 a, stk. 1 og 2, i sundhedsloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1286 af 2. november 2018,

Læs mere

Etisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget

Etisk udvalg. Status og planer. Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk udvalg Status og planer Kirsten Kyvik, formand for udvalget Etisk Udvalg for Personlig Medicin (PM) Rolle og opgaver Rådgive den nationale bestyrelse og Nationalt Genom Center om overordnede samfundsetiske

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME FEBRUAR 2015 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHANDLING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME Årsrapport 2014 RÅDGIVNING VEDRØRENDE EKSPERIMENTEL BEHAND- LING FOR MENNESKER MED LIVSTRUENDE SYGDOMME

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,

Læs mere

TALEPAPIR Det talte ord gælder

TALEPAPIR Det talte ord gælder Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMBWI Sags nr.: 1403942 Dok. Nr.: 1524724 Dato: 09. september 2014 TALEPAPIR Det talte ord gælder Den videnskabsetiske hæderspris

Læs mere

8. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin

8. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin REFERAT 8. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin 2017-2020 Dato og sted Tirsdag 26. februar 2019 kl. 16.00 18.00 Sundheds og, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24

Læs mere

NOTAT Lov om Nationalt Genom Center

NOTAT Lov om Nationalt Genom Center Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18 L 146 Bilag 7 Offentligt NOTAT Lov om Nationalt Genom Center Indledning DSAM har anmodet om et notat om forslag til Lov om National Genom Center. DSAM har anmodet om

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

6. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin

6. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin REFERAT 6. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin 2017-2020 Dato og sted Onsdag 20. juni 2018 kl. 16.00 18.00 Sundheds og, Holbergsgade 6, 1057 København K., Lokale 1.24 Dagsorden

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

Vejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018

Vejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018 Vejledning Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata September 2018 Vejledningen er godkendt af universitetsrektorer og regionsdirektører Vejledning Tværinstitutionelt

Læs mere

Retsudvalget, Retsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt

Retsudvalget, Retsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt Retsudvalget, Retsudvalget 2017-18 L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt Spørgsmål 4 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende L 68 og L 69: Vil ministeren overveje

Læs mere

3. I 1, stk. 1, 2 pkt., indsættes efter velbefindende : og forskningsdeltagers rettigheder, integritet og privatliv.

3. I 1, stk. 1, 2 pkt., indsættes efter velbefindende : og forskningsdeltagers rettigheder, integritet og privatliv. Sundheds- og Ældreministeriet UDKAST Enhed: MEDINT/DAICY Sagsbeh.: DEPLBR DEPRSS/ DEPLBR Koordineret med: JURA Sagsnr.: 1803331 Dok. nr.: 750782 Dato: 16-11-2018 Forslag til lov om ændring af lov om videnskabsetisk

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Lille mand stor biobank big data

Lille mand stor biobank big data Personlig medicin: styr på teknologien og de kloge hoveder Lille mand stor biobank big data Anne-Marie Gerdes Klinikchef, professor Klinisk Genetisk Klinik, RH Medlem af Etisk Råd Disclosure: Advisory

Læs mere

Personlig medicin i genetisk rådgivning og udredning

Personlig medicin i genetisk rådgivning og udredning Personlig medicin i genetisk rådgivning og udredning Elsebet Østergaard Overlæge, Klinisk Genetisk Klinik, Rigshospitalet Formand, Dansk Selskab for Medicinsk Genetik Genetisk rådgivning og udredning før

Læs mere

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning

Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

4. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin

4. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin REFERAT 4. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin 2017-2020 Dato og sted Onsdag 4. oktober 2017 kl. 16.00 18.00 Sundheds og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Justitsministeriet Att. Nanna Due Binø Slotsholmsgade København K. Sendt pr. til

Justitsministeriet Att. Nanna Due Binø Slotsholmsgade København K. Sendt pr.  til Justitsministeriet Att. Nanna Due Binø Slotsholmsgade 10 1216 København K Sendt pr. e-mail til databeskyttelse@jm.dk Forsikring & Pensions bemærkninger til Udkast til forslag til lov om supplerende bestemmelser

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom

Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom 2017 Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom ÅRSRAPPORT 2017 Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom Side 2/16 Rådgivning om eksperimentel

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet. Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen

Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet. Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen Genomisk medicin- nyt paradigme i sundhedsvæsenet Nye etiske, juridiske og samfundsmæssige udfordringer i hel-genom-analyse-æraen Gregor Mendel, grundlægger af genetik som videnskab W. Johannsen, fader

Læs mere

Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag. til. (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning)

Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag. til. (Styrkelse af borgernes tryghed og tillid til sundhedsforskning) Lovforslag nr. L 193 Folketinget 2018-19 Fremsat den 28. februar 2019 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Høring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v.

Høring over udkast til bekendtgørelser på Sundheds- og Ældreministeriets område oprettelse af Nationalt Genom Center m.v. Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk Dato: 1. marts 2019 Sagsnr.: 1901577 Dok.nr.: 842673 Sagsbeh.: UH.DKETIK Høring over udkast til bekendtgørelser

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter

Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin

Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin 1 Indledning og baggrund Ved telemedicin forstås i denne vejledning, at en læge ved hjælp af video, billeder, lyd og måleresultater inddrager

Læs mere

Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem.

Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem. Formandsberetning Årsmødet 2018 Velkommen til årsmøde i Det Videnskabsetiske Komitésystem. En særlig velkomst til vore gæster fra Sundheds- og Ældreministeriet, Danske Regioner, Lægemiddelindustriforeningen,

Læs mere

Sundhedslovens Kapitel 9

Sundhedslovens Kapitel 9 Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen

Læs mere

Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter

Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og

Læs mere

Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning.

Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning. Information til projektdeltagere (raske forsøgspersoner) om deltagelse i et videnskabeligt forsøg: Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental

Læs mere

Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte

Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket

Læs mere

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag

Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag Kvalitet vs forskning: forskelle og ligheder og juraen bag DASEM årsmøde den 8. maj 2015 v. Kontorchef Poul Carstensen www.regionmidtjylland.dk "De juridiske og praktiske forskelle på et kvalitetsprojekt

Læs mere

Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Campus Sønderborg Revideret den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

Version Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver

Læs mere

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling 2013 Årsrapport 2012: Second Opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle

Læs mere

Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom

Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom ÅRSRAPPORT 2016 2017 Rådgivning om eksperimentel behandling for mennesker med livstruende sygdom Årsrapport 2016 Sundhedsstyrelsen,

Læs mere

Vejledning om informationssikkerhed

Vejledning om informationssikkerhed Vejledning om informationssikkerhed Birgitte Drewes, afdelingschef, Sundhedsdatastyrelsen Marchen Lyngby, fuldmægtig, Sundhedsdatastyrelsen Vejledningen kan downloades her: http://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/rammer-og-retningslinjer/om-informationssikkerhed

Læs mere

1. Oplysningspligt overfor den registrerede hvor oplysningerne indsamles hos den registrerede

1. Oplysningspligt overfor den registrerede hvor oplysningerne indsamles hos den registrerede RETNIGSLINJER OM SIKRING AF REGISTREREDES RETTIGHEDER IHT. DATABESKYTTELSESFORORDNINGEN Vinde Helsinge Friskole, Vestsjællands Idrætsefterskole Vinde Helsingevej 41, 4281 Gørlev CVR-nummer: 57 24 02 10

Læs mere

Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank

Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Godkendt af styregruppen for Dansk CancerBiobank den 28-01-2010 Anvendelse af materialer i Dansk CancerBiobank Dansk CancerBiobank (DCB) består af en national database og 6 regionale biobankcentre, hvor

Læs mere

2. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin

2. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin REFERAT 2. møde i bestyrelsen for den nationale strategi for Personlig Medicin 2017-2020 Dato og sted Tirsdag 20. juni 2017 kl. 16.00 18.00 Sundheds og Ældreministeriet, Holbergsgade 6, 1057 København

Læs mere

Retsudvalget, Retsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 16, L 69 endeligt svar på spørgsmål 16 Offentligt

Retsudvalget, Retsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 16, L 69 endeligt svar på spørgsmål 16 Offentligt Retsudvalget, Retsudvalget 2017-18 L 68 endeligt svar på spørgsmål 16, L 69 endeligt svar på spørgsmål 16 Offentligt Folketinget Retsudvalget Christiansborg 1240 København K Dato: 12. december 2017 Kontor:

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,

Læs mere

Deltagere: Brian Errebo-Jensen, Jens Olesen, Helle Gerbild, Maria Rothgart Petersen, Ann Sofie Orth (deltog under pkt.1)

Deltagere: Brian Errebo-Jensen, Jens Olesen, Helle Gerbild, Maria Rothgart Petersen, Ann Sofie Orth (deltog under pkt.1) Referat Referat af møde i: Dato for møde: Etisk Råd 27. marts 2015 For referat: Dato for udarbejdelse: Gurli Petersen 24. april 2015 Deltagere: Brian Errebo-Jensen, Jens Olesen, Helle Gerbild, Maria Rothgart

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven

Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven Lovforslag nr. L 146 Folketinget 2017-18 Fremsat den 9. februar 2018 af sundhedsministeren (Ellen Trane Nørby) Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Organiseringen i Sundheds- og Ældreministeriet,

Læs mere

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng

Appendix 2. Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Appendix 2 Det menneskelige genom retlig regulering i klinisk og forskningsmæssig sammenhæng Indledning I dette bilag beskrives udvalgte dele af den retlige regulering, der omgiver udforskningen af det

Læs mere

Rådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom

Rådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom 2019 Rådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom ÅRSRAPPORT 2018 Rådgivning om eksperimentel behandling - for mennesker med livstruende sygdom Side 2/14 Rådgivning om

Læs mere

STATUTTER FOR FACS CORE FACILITETEN (FCF) VED AARHUS UNIVERSITET

STATUTTER FOR FACS CORE FACILITETEN (FCF) VED AARHUS UNIVERSITET STATUTTER FOR FACS CORE FACILITETEN (FCF) VED AARHUS UNIVERSITET Kapitel 1 Baggrund og formål 1 Forskere ved Aarhus Universitets (AUs) basale og kliniske institutter skal have adgang til celle-/partikel-sorteringer

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger Risskov Øjenklinik ved speciallæge Inge Stendevad Nielsen fører journal over alle patientforløb og følger Sundhedsloves bestemmelser og Sundhedsstyrelsens

Læs mere

Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.

Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. I medfør af 15, stk. 5, 16, stk. 6, 42, stk. 2, 42 e, stk. 32,

Læs mere

Privatlivspolitik for patienter

Privatlivspolitik for patienter Privatlivspolitik for patienter Behandling af oplysninger I forbindelse med vores undersøgelse, diagnostik og behandling af dig som patient indsamler og behandler Lægerne Brøndt og Rasmussen som dataansvarlig

Læs mere

Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid

Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Region Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget:

Region Syddanmark har følgende bemærkninger og opmærksomhedspunkter til høringsoplægget: Sundheds- og ældreministeriet sum@sum.dk lepo@sum.dk Kvalitet og Forskning Kontakt: Rikke Blæsbjerg Lund rbl@rsyd.dk Direkte tlf. 2911 2953 Sagsnummer: 19/8969 Side 1/5 Høringssvar: Høring over udkast

Læs mere