BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ"

Transkript

1 BILAG 1 PRODUKTRESUMÉ

2 1. L GEMIDLETS NAVN TWINRIX Paediatric Kombineret inaktiveret hepatitis A (ELISA enheder) og rdna hepatitis B (10 µg) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TWINRIX Paediatric er en kombineret vaccine formuleret ved at poole bulk fremstillinger af det oprensede, inaktiverede hepatitis A (HA) virus og oprenset hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hver især adsorberet til aluminium hydroxid og aluminium fosfat. HA viruset er formeret i MRC5 humane diploide celler. HBsAg er produceret i kulturer, i et selektivt medium, af genetisk fremstillede gærceller. En 0,5 ml dosis af TWINRIX Paediatric indeholder ikke mindre end 360 ELISA enheder af inaktiveret HA virus og 10 µg af rekombinant HBsAg protein. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske (vaccine). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske Indikationer TWINRIX Paediatric er indiceret til brug ved ikke immune spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og med 15 år, som er i risiko for både hepatitis A og hepatitis B infektion. 4.2 Dosering og indgivelsesmœde Dosering - Dosering En dosis på 0,5 ml (360 ELISA enheder HA/10 µg HBsAg) er rekommanderet til spædbørn, børn og unge fra 1 år og op til og med 15 år. - Primær vaccinationsprogram Standard primær vaccinationsprogram med TWINRIX Paediatric består af tre doser. Den første administreres på den valgte dato, den anden en måned senere og den tredie seks måneder efter den første dosis. Det anbefalede skema skal følges. Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine. - Booster dosis

3 Det er endnu ikke fuldt klarlagt, hvorvidt immunokompetente individer, som har responderet på hepatitis A og/eller hepatitis B vaccination(er), behøver booster doser som beskyttelse i fravær af målbare antistoffer for at være sikret af immunologisk hukommmelse. Langtidsantistof persistensdata efter vaccination med TWINRIX Paediatric er ikke i øjeblikket tilgængelige. Dog er det observeret, at anti-hbs og anti-hav antistoftitre efter et primært vaccinationsprogram med den kombinerede vaccine er i området som ses efter vaccination med de monovalente vacciner. Generelle retningslinier for boostervaccination kan derfor uddrages fra erfaringer med de monovalente vacciner. Disse retningslinier er baseret på den antagelse, at et minimalt antistofniveau er påkrævet til beskyttelse; protektive niveauer (10 IU/l) af anti-hbs vil bibeholdes i størstedelen af individerne i 5 år med anti-hav antaget til at bibeholdes i mindst 10 år. Boostervaccination med den kombinerede vaccine kan rekommanderes 5 år efter initiering af det primære program. Hvis de monovalente vacciner anvendes til booster, kan de administreres 5 år efter initiering af det primære program for hepatitis B og 10 år efter initiering af det primære program for hepatitis A. Antistof niveauer hos personer i risikogruppe kan vurderes med regelmæssige intervaller, og relevante boostere administreres, når titrene falder til under minimale niveauer. Indgivelsesmåde TWINRIX Paediatric er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoid regionen hos unge og børn eller i det anterolaterale lår hos spædbørn. I ekseptionelle tilfælde kan vaccinen administreres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Dog kan denne administrationsmetode resultere i suboptimal immunrespons på vaccinen (se 4.4). 4.3 Kontraindikationer TWINRIX Paediatric bør ikke administreres til individer med kendt hypersensibilitet overfor nogen af indholdsstofferne i vaccinen eller til individer, der har vist tegn på hypersensibilitet efter tidligere administration af TWINRIX Paediatric eller den monovalente HA eller HB vaccine. Som ved andre vacciner bør administrationen af TWINRIX Paediatric udskydes hos individer, der lider af akut alvorlig febril sygdom. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Det er muligt at individer kan være i inkubationsperioden af en HA eller HB infektion på tidspunktet for vaccination. Det er ikke kendt, hvorvidt TWINRIX Paediatric vil forhindre HA eller HB i sådanne tilfælde. Vaccinen vil ikke forhindre infektion forårsaget af andre stoffer såsom hepatitis C og hepatitis E og andre patogener kendt for at inficere leveren. TWINRIX Paediatric anbefales ikke til postekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med

4 kanyle). Vaccinen er ikke blevet testet på patienter med forringet immunsystem. Hos hæmodialysepatienter, patienter som modtager immunosuppressiv behandling og personer med et forringet immunsystem opnås ikke altid forventet immunsvar efter det primære immuniseringsprogram. Sådanne patienter kan derfor behøve administration af yderligere doser af vaccine, selvom immunokompromitterede patienter kan vise sig ikke at vise et adækvat immunsvar. Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen. Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i den gluteale muskel kan føre til et suboptimalt respons, bør disse måder undgåes. Ekseptionelt kan TWINRIX Paediatric dog administreres subkutant til personer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos sådanne personer (se 4.2) TWINRIX PAEDIATRIC BØR UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT. 4.5 Interaktion med andre l¾gemidler og andre former for interaktion Der er ikke genereret data på samtidig administration af TWINRIX Paediatric og specifik hepatitis A immunoglobulin eller hepatitis B immunoglobulin. I tilfælde hvor de monovalente hepatitis A og hepatitis B vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, blev der ikke observeret nogen påvirkning af serokonverteringen, dog kan det muligvis resultere i lavere antistoftitre. Se også 4.4. Da samtidig administration af Twinrix Paediatric og andre vacciner ikke specifikt er blevet undersøgt, anbefales det, at vaccinen ikke administreres på samme tid som andre vacciner. 4.6 Anvendelse under graviditet og amning Graviditet Effekten af TWINRIX Paediatric på fosterudviklingen er ikke klarlagt. Som ved andre inaktiverede vacciner forventes der dog ingen skade på fosteret. TWINRIX Paediatric bør kun anvendes under graviditet, hvor der er en klar risiko for hepatitis A eller hepatitis B. Amning Effekten på ammede børn af administrationen af TWINRIX Paediatric til deres mødre er ikke evalueret i kliniske undersøgelser. TWINRIX Paediatric bør derfor benyttes med forsigtighed hos ammende kvinder.

5 4.7 Virkninger pœ evnen til at f re motork ret j eller betjene maskiner Det er usandsynligt, at vaccinen skulle påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Under de kliniske undersøgelser var de mest almindelige reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødmen og hævelse). Som følge af udbredt brug af de monovalente hepatitis A og/eller hepatitis B vacciner til voksne og børn, er de følgende uønskede hændelser blevet rapporteret i tidsmæssig relation i dagene eller ugerne efter vaccination. I mange tilfælde er kausalitet ikke blevet fastslået. Influenzalignende symptomer (såsom feber, kulderystelser, hovedpine, myalgi, arthralgi), træthed, svimmelhed. Sjældent rapporteret: paræstesi, kvalme, opkastning, nedsat appetit, diarré, mavemerter, abnormale leverfunktionstests, udslæt, pruritus, urticaria. Meget sjældent rapporteret: Allergiske reaktioner lignende serumsyge, vaskulitis, synkope, hypotension, lymfadenopati, tilfælde af perifere og/eller centrale neurolgiske forstyrrelser, som kunne inkludere mutiple sclerosis, optisk neuritis, myelitis, Bells lammelse, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med stigende lammelse), meningitis, encephalitis, encephalopati, thrombocytopenisk purpura, erythem exudativum multiforme. 4.9 Overdosering Ingen information tilgængelig. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Hepatitis vacciner, ATC kode JO7BC. TWINRIX Paediatric giver immunitet mod HAV og HBV infektion ved at inducere specifikke anti-ha og anti-hbs antistoffer. Beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B udvikles indenfor 2-4 uger. I de kliniske undersøgelser blev specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A observeret i cirka 89% af individerne en måned efter den første dosis og i 100% en måned efter den tredie dosis (dvs. måned 7). Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B blev observeret i cirka 67% af individerne efter den første dosis og 100% efter den tredie dosis. Baseret på erfaring med de monovalente vacciner kan det forventes at hos de fleste af de vaccinerede, vil antistofferne forblive i mindst 4-5 år efter det primære vaccinationsprogram. For at sikre langtidsbeskyttelse er boostervaccination med enten de

6 monovalente vacciner eller kombinationsvaccinen indikeret (se 4.2). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 Prækliniske Sikkerhedsdata Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Indholdsstoffer Aluminium hydroxid, aluminium fosfat, aminosyrer til injektion, formaldehyd, neomycin sulfat, 2-fenoxyethanol, polysorbat 20, natriumklorid, rest tris og fosfat buffer samt vand til injektion. 6.2 Uforligeligheder TWINRIX Paediatric bør ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte. 6.3 Opbevaringstid Udløbsdatoen for vaccinen fremgår af etiketten og pakning. Opbevaringstid er 24 måneder, når den opbevares ved +2 C til +8 C. 6.4 Særlige Opbevaringsforhold TWINRIX Paediatric skal opbevares ved +2 C til +8 C. Må ikke fryses; kassér vaccinen, hvis den har været frosset. 6.5 Emballagens art og indhold. TWINRIX Paediatric leveres i præfyldt glassprøjte. De præfyldte sprøjter er lavet af neutral glas type I, som følger Den Europæiske Pharmakopé's krav. Efter opbevaring skal indholdet fremstå som et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant. Når den er omrystet, skal vaccinen være svagt uklar. 6.6 Eventuelle instruktioner vedr rende anvendelse, hœndtering og bortskaffelse

7 Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede uopløste partikler og/eller variation af fysiske aspekter før administration. Før brug af TWINRIX Paediatric skal vaccinen omrystes godt for at opnå en svag uklar, hvid suspension. Kassér, hvis indholdet fremtræder anderledes. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut Rixensart, Belgien Telefon: +32 (0) Fax: +32 (0) Telex: SB BIO B 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR L GEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

8 1. LÆGEMIDLET NAVN TWINRIX Paediatric Kombineret inaktiveret hepatitis A (ELISA enheder) og rdna hepatitis B (10 µg) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING TWINRIX Paediatric er en kombineret vaccine formuleret ved at poole bulk fremstillinger af det oprensede, inaktiverede hepatitis A (HA) virus og oprenset hepatitis B overflade antigen (HBsAg), hver især adsorberet til aluminium hydroxid og aluminium fosfat. HA viruset er formeret i MRC5 humane diploide celler. HBsAg er produceret i kulturer, i et selektivt medium, af genetisk fremstillede gærceller. En 0,5 ml dosis af TWINRIX Paediatric indeholder ikke mindre end 360 ELISA enheder af inaktiveret HA virus og 10 µg af rekombinant HBsAg protein. 3. L GEMIDDELFORM Injektionsvæske (vaccine). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER TWINRIX Paediatric er indiceret til brug ved ikke immune spædbørn, børn og unge fra 1 år op til og med 15 år, som er i risiko for både hepatitis A og hepatitis B infektion. 4.2 DOSERING OG INDIGIVELSMÅDE Dosering - Dosering En dosis på 0,5 ml (360 ELISA enheder HA/10 µg HBsAg) er rekommanderet til spædbørn, børn og unge fra 1 år og op til og med 15 år. - Primær vaccinationsprogram Standard primær vaccinationsprogram med TWINRIX Paediatric består af tre doser. Den første administreres på den valgte dato, den anden en måned senere og den tredie seks måneder efter den første dosis. Det anbefalede skema skal følges. Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine. - Booster dosis

9 Det er endnu ikke fuldt klarlagt, hvorvidt immunokompetente individer, som har responderet på hepatitis A og/eller hepatitis B vaccination(er), behøver booster doser som beskyttelse i fravær af målbare antistoffer for at være sikret af immunologisk hukommmelse. Langtidsantistof persistensdata efter vaccination med TWINRIX Paediatric er ikke i öjeblikket tilgængelige. Dog er det observeret, at anti-hbs og anti-hav antistoftitre efter et primært vaccinationsprogram med den kombinerede vaccine er i området som ses efter vaccination med de monovalente vacciner. Generelle retningslinier for boostervaccination kan derfor uddrages fra erfaringer med de monovalente vacciner. Disse retningslinier er baseret på den antagelse, at et minimalt antistofniveau er påkrævet til beskyttelse; protektive niveauer (10 IU/l) af anti-hbs vil bibeholdes i størstedelen af individerne i 5 år med anti-hav antaget til at bibeholdes i mindst 10 år. Boostervaccination med den kombinerede vaccine kan rekommanderes 5 år efter initiering af det primære program. Hvis de monovalente vacciner anvendes til booster, kan de administreres 5 år efter initiering af det primære program for hepatitis B og 10 år efter initiering af det primære program for hepatitis A. Antistof niveauer hos personer i risikogruppe kan vurderes med regelmæssige intervaller, og relevante boostere administreres, når titrene falder til under minimale niveauer. Indigivelsesmåde TWINRIX Paediatric er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoid regionen hos unge og børn eller i det anterolaterale lår hos spædbørn. I ekseptionelle tilfælde kan vaccinen administreres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. Dog kan denne administrationsmetode resultere i suboptimal immunrespons på vaccinen (se 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER TWINRIX Paediatric bør ikke administreres til individer med kendt hypersensibilitet overfor nogen af indholdsstofferne i vaccinen eller til individer, der har vist tegn på hypersensibilitet efter tidligere administration af TWINRIX Paediatric eller den monovalente HA eller HB vaccine. Som ved andre vacciner bør administrationen af TWINRIX Paediatric udskydes hos individer, der lider af akut alvorlig febril sygdom. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Det er muligt at individer kan være i inkubationsperioden af en HA eller HB infektion på tidspunktet for vaccination. Det er ikke kendt, hvorvidt TWINRIX Paediatric vil forhindre HA eller HB i sådanne tilfælde. Vaccinen vil ikke forhindre infektion forårsaget af andre stoffer såsom hepatitis C og hepatitis E og andre patogener kendt for at inficere leveren.

10 TWINRIX Paediatric anbefales ikke til postekspositionsprofylakse (f.eks. stikuheld med kanyle). Vaccinen er ikke blevet testet på patienter med forringet immunsystem. Hos hæmodialysepatienter, patienter som modtager immunosuppressiv behandling og personer med et forringet immunsystem opnås ikke altid forventet immunsvar efter det primære immuniseringsprogram. Sådanne patienter kan derfor behøve administration af yderligere doser af vaccine, selvom immunokompromitterede patienter kan vise sig ikke at vise et adækvat immunsvar. Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion som følge af administrationen af vaccinen. Da intradermal injektion eller intramuskulær administration i den gluteale muskel kan føre til et suboptimalt respons, bør disse måder undgåes. Ekseptionelt kan TWINRIX Paediatric dog administreres subkutant til personer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos sådanne personer (se 4.2) TWINRIX PAEDIATRIC BØR UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES INTRAVASKULÆRT. 4.5 INTERAKTIONER MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Der er ikke genereret data på samtidig administration af TWINRIX Paediatric og specifik hepatitis A immunoglobulin eller hepatitis B immunoglobulin. I tilfælde hvor de monovalente hepatitis A og hepatitis B vacciner blev administreret sammen med specifikke immunoglobuliner, blev der ikke observeret nogen påvirkning af serokonverteringen, dog kan det muligvis resultere i lavere antistoftitre. Se også 4.4. Da samtidig administration af Twinrix Paediatric og andre vacciner ikke specifikt er blevet undersøgt, anbefales det, at vaccinen ikke administreres på samme tid som andre vacciner. 4.6 ANVENDELSE UNDER GRAVIDITET OG AMNING Graviditet Effekten af TWINRIX Paediatric på fosterudviklingen er ikke klarlagt. Som ved andre inaktiverede vacciner forventes der dog ingen skade på fosteret. TWINRIX Paediatric bør kun anvendes under graviditet, hvor der er en klar risiko for hepatitis A eller hepatitis B. Amning

11 Effekten på ammede børn af administrationen af TWINRIX Paediatric til deres mødre er ikke evalueret i kliniske undersøgelser. TWINRIX Paediatric bør derfor benyttes med forsigtighed hos ammende kvinder. 4.7 VIRKNINGER PÅ EVNEN TIL AT FØRE MOTORKØRETØJ ELLER BETJENE MASKINER Det er usandsynligt, at vaccinen skulle påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 BIVIRKNINGER Under de kliniske undersøgelser var de mest almindelige reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødmen og hævelse). Som følge af udbredt brug af de monovalente hepatitis A og/eller hepatitis B vacciner til voksne og børn, er de følgende uønskede hændelser blevet rapporteret i tidsmæssig relation i dagene eller ugerne efter vaccination. I mange tilfælde er kausalitet ikke blevet fastslået. Influenzalignende symptomer (såsom feber, kulderystelser, hovedpine, myalgi, arthralgi), træthed svimmelhed. Sjældent rapporteret: paræstesi, kvalme, opkastning, nedsat appetit, diarré, mavemerter, abnormale leverfunktionstests, udslæt, pruritus, urticaria. Meget sjældent rapporteret: Allergiske reaktioner lignende serumsyge, vaskulitis, synkope, hypotension, lymfadenopati, tilfælde af perifere og/eller centrale neurolgiske forstyrrelser, som kunne inkludere mutiple sclerosis, optisk neuritis, myelitis, Bells lammelse, polyneuritis såsom Guillain-Barré syndrom (med stigende lammelse), meningitis, encephalitis, encephalopati, thrombocytopenisk purpura, erythem exudativum multiforme. 4.9 OVERDOSERING Ingen information tilgængelig. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 FARMAKODYNAMISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Hepatitis vacciner, ATC kode JO7BC. TWINRIX Paediatric giver immunitet mod HAV og HBV infektion ved at inducere specifikke anti-ha og anti-hbs antistoffer. Beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B udvikles indenfor 2-4 uger. I de kliniske undersøgelser blev specifikke humorale antistoffer mod hepatitis A observeret i cirka 89% af individerne en måned efter den første dosis og i 100% en måned efter den tredie

12 dosis (dvs. måned 7). Specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B blev observeret i cirka 67% af individerne efter den første dosis og 100% efter den tredie dosis. Baseret på erfaring med de monovalente vacciner kan det forventes at hos de fleste af de vaccinerede, vil antistofferne forblive i mindst 4-5 år efter det primære vaccinationsprogram. For at sikre langtidsbeskyttelse er boostervaccination med enten de monovalente vacciner eller kombinationsvaccinen indikeret (se 4.2). 5.2 FARMAKOKINETISKE EGENSKABER Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 PRÆKLINISKE OPLYSNINGER Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 INDHOLDSSTOFFER Aluminium hydroxid, aluminium fosfat, aminosyrer til injektion, formaldehyd, neomycin sulfat, 2-fenoxyethanol, polysorbat 20, natriumklorid, rest tris og fosfat buffer samt vand til injektion. 6.2 UFORLIGELIGHEDER TWINRIX PAEDIATRIC BØR IKKE BLANDES MED ANDRE VACCINER I DEN SAMME SPRØJTE. 6.3 OPBEVARINGSTID Udløbsdatoen for vaccinen fremgår af etiketten og pakning. Opbevaringstid er 24 måneder, når den opbevares ved +2 C til +8 C. 6.4 SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD TWINRIX Paediatric skal opbevares ved +2 C til +8 C. Må ikke fryses; kassér vaccinen, hvis den har været frosset. 6.5 EMBALLAGENS ART OG INDHOLD. TWINRIX Paediatric leveres i hætteglas. Hætteglassene er lavet af neutral glas type I, som følger Den Europæiske Pharmakopé's krav.

13 Efter opbevaring skal indholdet fremstå som et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant. Når den er omrystet, skal vaccinen være svagt uklar. 6.6 INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE, HÅNDTERING OG BORTSKAFFELSE (HVIS RELEVANT) Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede uopløste partikler og/eller variation af fysiske aspekter før administration. Før brug af TWINRIX Paediatric skal vaccinen omrystes godt for at opnå en svag uklar, hvid suspension. Kassér, hvis indholdet fremtræder anderledes. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut Rixensart, Belgien Telefon: +32 (0) Fax: +32 (0) Telex: SB BIO B 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR L GEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

14 BILAG II INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE OG IMPORT SAMT VILKR FOR MARKEDSF RINGSTILLADELSEN

15 A. INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER Fremstiller af det aktive stof SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgien Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde: SmithKline Beecham Biologicals S.A., Rue de l Institut 89, 1330 Rixensart, Belgien Fremstillingstilladelse blev udstedt den 22. januar 1996 til SmithKline Beecham Biologicals, S.A. for den belgiske afdeling af Ministère de la Santé Publique et de l Environnement/Ministerie van Volksgeszondheid en Leefmilieu, Vesaliusgebouw, Rijksadministratief centrum, 1010 Bruxelles, Belgien. B. BETINGELSER ELLER BEGR NSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme recept. [C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER FOR INDEHAVAREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Officiel batchfrigivelse: I overenstemmelse med artikel 4 i Rådets Direktiv 89/342/EEC, skal officiel batchfrigivelse foretages af et nationalt laboratorium tilegnet formålet.]

16 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

17 A. ETIKETTERING

18 HAB Paediatric 1 dosissprøjteetiket TWINRIX Paediatric Inaktiveret hepatitis A (360 ELISA Enheder) og rdna hepatitis B vaccine (10 µg) 1 dosis = 0.5 ml Suspension til injektion; intramuskulær brug Opbevaring: +2 C/+8 C Må ikke fryses SmithKline Beecham Biologicals S.A.- Rixensart - Belgien LOT: Udløbsdato:

19 HAB Paediatric 1 dosissprøjte pakning TWINRIX Paediatric Inaktiveret hepatitis A (360 ELISA Enheder) og rdna hepatitis B vaccine (10 µg) Suspension til injektion; intramuskulær brug 1 dosis (0.5 ml) indeholder HAV antigen (formeret på mrc 5 celler) 360 ELISA Enheder HBsAg (Produceret i gærceller) 10 µg Aluminium som aluminiumfosfat og aluminiumhydroxid 2-phenoxyethanol Aminosyrer til injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Rester af tris og fosfat buffer Vand til injektionsvæsker Markedsføringstilladelse nr.: EU / 1 / xxxx / xx / 9x indehaves af: SmithKline Beecham Biologicals S.A. 89 rue de l Institut B-1330 Rixensart, Belgien Opbevares utilgængeligt for børn Opbevaring: +2 C/+8 C Må ikke fryses Omrystes før brug Beskyttes mod lys Receptpligtigt lægemiddel Lot: Udløbsdato:

20 HAB Paediatric 10 x 1 dosissprøjte pakning TWINRIX Paediatric Inaktiveret hepatitis A (360 ELISA Enheder) og rdna hepatitis B vaccine (10 µg) Suspension til injektion; intramuskulær brug 10 x 1 dosissprøjte 1 dosis (0.5 ml) indeholder HAV antigen (formeret på mrc 5 celler) 360 ELISA Enheder HBsAg (Produceret i gærceller) 10 µg Aluminium som aluminiumfosfat og aluminiumhydroxid 2-phenoxyethanol Aminosyrer til injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Rester af tris og fosfat buffer Vand til injektionsvæsker Licens nr.: EU / 1 / xxxx / xx / 9x indehaves af: SmithKline Beecham Biologicals S.A. 89 rue de l Institut B-1330 Rixensart, Belgien Opbevares utilgængeligt for børn Opbevaring: +2 C/+8 C Må ikke fryses Omrystes før brug Beskyttes mod lys Receptpligtigt lægemiddel Lot: Udløbsdato:

21 HAB Paediatric 1 hætteglasetiket TWINRIX Paediatric Inaktiveret hepatitis A (360 ELISA Enheder) og rdna hepatitis B vaccine (10 µg) 1 dosis = 0.5 ml Suspension til injektion; intramuskulær brug Opbevaring: +2 C/+8 C Må ikke fryses SmithKline Beecham Biologicals S.A.- Rixensart - Belgien LOT: Udløbsdato:

22 HAB Paediatric 1 hætteglas pakning TWINRIX Paediatric Inaktiveret hepatitis A (360 ELISA Enheder) og rdna hepatitis B vaccine (10 µg) Suspension til injektion; intramuskulær brug 1 dosis (0.5 ml) indeholder HAV antigen (formeret på mrc 5 celler) 360 ELISA Enheder HBsAg (Produceret i gærceller) 10 µg Aluminium som aluminiumfosfat og aluminiumhydroxid 2-phenoxyethanol Aminosyrer til injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Rester af tris og fosfat buffer Vand til injektionsvæsker Markedsføringstilladelse nr.: EU / 1 / xxxx / xx / 9x indehaves af: SmithKline Beecham Biologicals S.A. 89 rue de l Institut B-1330 Rixensart, Belgien Opbevares utilgængeligt for børn Opbevaring: +2 C/+8 C Må ikke fryses Omrystes før brug Beskyttes mod lys Lægemiddel underlagt receptpligt Lot: Udløbsdato:

23 HAB Paediatric 3 x 1 hætteglas pakning TWINRIX Paediatric Inaktiveret hepatitis A (360 ELISA Enheder) og rdna hepatitis B vaccine (10 µg) Suspension til injektion; intramuskulær brug 3 x 1 dosis hætteglas 1 dosis (0.5 ml) indeholder HAV antigen (formeret på mrc 5 celler) 360 ELISA Enheder HBsAg (Produceret i gærceller) 10 µg Aluminium som aluminiumfosfat og aluminiumhydroxid 2-phenoxyethanol Aminosyrer til injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Rester af tris og fosfat buffer Vand til injektionsvæsker Markedsføringstilladelse nr.: EU / 1 / xxxx / xx / 9x indehaves af: SmithKline Beecham Biologicals S.A. 89 rue de l Institut B-1330 Rixensart, Belgien Opbevares utilgængeligt for børn Opbevaring: +2 C/+8 C Må ikke fryses Omrystes før brug Beskyttes mod lys Receptpligt Lægemiddel Lot: Udløbsdato:

24 HAB Paediatric 10 x 1 hætteglas pakning TWINRIX Paediatric Inaktiveret hepatitis A (360 ELISA Enheder) og rdna hepatitis B vaccine (10 µg) Suspension til injektion; intramuskulær brug 10 x 1 dosis hætteglas 1 dosis (0.5 ml) indeholder HAV antigen (formeret på mrc 5 celler) 360 ELISA Enheder HBsAg (Produceret i gærceller) 10 µg Aluminium som aluminiumfosfat og aluminiumhydroxid 2-phenoxyethanol Aminosyrer til injektion Formaldehyd Neomycinsulfat Polysorbat 20 Natriumklorid Rester af tris og fosfat buffer Vand til injektionsvæsker Markedsføringstilladelse nr.: EU / 1 / xxxx / xx / 9x indehaves af: SmithKline Beecham Biologicals S.A. 89 rue de l Institut B-1330 Rixensart, Belgien Opbevares utilgængeligt for børn Opbevaring: +2 C/+8 C Må ikke fryses Omrystes før brug Beskyttes mod lys Receptpligt Lægemiddel Lot: Udløbsdato:

25 B. INDLÆGSSEDDEL

26 Hvad De bør vide om TWINRIX Paediatric? Læs venligst denne brochure omhyggeligt inden De skal have vaccinen. Behold denne brochure indtil De har færdiggjort hele vaccinationsprogrammet. De ønsker måske at læse den igen. De må følge lægens eller sygeplejerskens råd nøje. Hvis der er noget, De ikke forstår, spørg venligst lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Vær sikker på, at De fuldfører hele vaccinationsprogrammet. Hvis De ikke gør det, er det ikke sikkert, at De er fuldt beskyttet imod infektion. Opbevar alltid vacciner utilgængeligt for børn. Før modtagelse af vaccinen, skal De oplyse Deres læge, hvis De er gravid (eller tror De kan være det). Som for alle vacciner kan TWINRIX Paediatric af og til forårsage uønskede virkninger. (De vil finde mere information omkring dette senere i brochuren.) Vaccinen skal administreres af uddannet sundhedspersonale. Denne brochure indeholder ikke al information omkring vaccinen. Hvis De har nogle spørgsmål eller er usikker på noget spørg lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Hvad er TWINRIX Paediatric? TWINRIX Paediatric er en kombineret hepatitis A og hepatitis B vaccine. Hver dosis indeholder det inaktiverede hepatitis A virus udviklet i MRC5 celler (360 ELISA Units) og overflade-proteinet produceret i gærceller (HBsAg - 10 µg) af hepatitis B virus som aktive ingredienser. Vaccinen leveres i endosis (0,5 ml) præfyldte glassprøjter til brug for børn og unge fra 1 år til og med 15 år. TWINRIX Paediatric indeholder som inaktive ingredienser: aluminium hydroxid, aluminium fosfat, aminosyrer til injektion, formaldehyd, neomycin sulfat, 2- fenoxyethanol, polysorbat 20, natriumklorid, rest af tris og fosfat buffer samt vand til injektion. TWINRIX Paediatric leveres som en suspension til injektion. Fremstiller og indehaver af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien

27 Hvordan virker TWINRIX Paediatric? TWINRIX Paediatric beskytter mod hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til at lave sin egne antistoffer, som beskytter mod disse sygdommme. Hvad skal undersøges Før vaccinen gives? De bør ikke modtage vaccinen, hvis De tror, at De tidligere har haft en allergisk reaktion overfor TWINRIX Paediatric eller overfor anden hepatitis A og/eller hepatitis B vaccine eller et af dets indholdsstoffer. De bør udskyde vaccinationen, hvis De har en infektion med høj temperatur. Fortæl Deres læge: Hvis De har haft nogle helbredsmæssige problemer. Hvis De har nogen blødningsproblemer. Hvis De for øjeblikket tager anden medicin eller nyligt har modtaget anden vaccine. Hvis De er gravid eller tror De kan være gravid. Hvis De ammer. Hvordan skal vaccinen gives? Lægen eller sygeplejersken vil injecere den rekommenderede dosis af vaccine. TWINRIX Paediatric vil blive injeceret i Deres overarmsmuskel eller i det øvre ydre lår hos spædbørn. Hvis De har nogen blødningsproblemer, fortæl da lægen eller sygeplejersken dette, før TWINRIX Paediatric modtages, da vaccinen måske i dette tilfælde må gives på en anden måde (under huden). De vil modtage 3 vaccinedoser. (Den anden dosis gives fire uger efter den første dosis og den tredie dosis seks måneder efter den første dosis.) Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen/sygeplejersken med hensyn til genbesøg for efterfølgende doser. Hvis De glemmer at henvende Dem til lægen til den planlagte tid, spørg lægen om råd. Hvad er de mulige bivirkninger?

28 Som for andre vacciner kan De føle smerte eller ubehag ved injektionsstedet, eller De kan se nogen rødmen og hævelse på dette sted. Disse reaktioner vil sædvanligvis forsvinde indenfor få dage. Symptomer, som er blevet rapporteret som følge af den udbredte brug af de monovalente hepatitis A og/eller hepatitis B vacciner, er følgende: Influenzalignende symptomer (såsom feber, kulderystelser, hovedpine, muskel og ledsmerter), træthed, svimmelhed. Sjældent rapporteret: Summen i fingre og tæer, kvalme, opkastning, nedsat appetit, diarré, mavemerter, udslæt, pruritus, urticaria. Meget sjældent rapporteret: Synkope, symptomer fra nervesystemet (såsom besvær med at gå, svaghed og/eller træthed i lemmer, smerter eller udflydende syn, en-sidet lammelse af ansigtsmuskler), blå mærker, hududslæt. Hvis disse symptomer opstår eller bliver voldsommere, skal De meddele dette til lægen eller sygeplejersken. Som for alle injecérbare vacciner er der en ekstrem lille risiko for en alvorlig allergisk reaktion. (Dette kan erkendes ved symptomer som vanskeligheder med vejrtrækning eller synken, kløende udslæt på hænder og fødder, hævelse af øjnene og ansigt). Sådanne reaktioner vil sædvanligvis forekomme, inden lægens konsultation forlades, men hvad der end sker, skal De omgående søge behandling. Hvis De udvikler andre symptomer indenfor få dage efter vaccinationen, meddel da lægen det så hurtigt som muligt. Hvordan skal TWINRIX Paediatric opbevares? Udløbsdatoen er angivet på etiketten og pakningen. Vaccinen skal ikke anvendes efter denne dato. Opbevar Deres vaccine i et køleskab mellem +2 C - +8 C. Vaccinen må ikke fryses. Opbevar alle vacciner utilgængeligt for børn. Specifik information til den, der administrerer vaccinen: Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede uopløste partikler og/eller variation af fysisk aspekt før administration. Før brug af TWINRIX Paediatric omryst præfyldt sprøjte for at opnå en svag uklar, hvid suspension. Brug den ikke, hvis indholdet fremtræder anderledes. TWINRIX Paediatric er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoid regionen hos unge og børn, eller i det anterolaterale lår hos spædbørn. Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser kan vaccinen gives subkutant. Dog kan denne administrationsmåde resultere i suboptimalt immunrespons på vaccinen.

29 TWINRIX Paediatric bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært. Som ved alle injicérbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældne anafylaktiske tilfælde efterfølgende administration af vaccinen. Administrer forskellige injicérbare vacciner på forskellige injektionssteder. Vaccinen er ikke anbefalet til postekspositionsprofylakse (f.eks. stilkuheld med kanyle). DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN

30 VRIG INFORMATION For information om dette produkt, kontakt venligst den lokale indehaver af markedsføringstilladelsen: Österreich : SmithKline Beecham Pharma GesmbH 1130 Wien, Hietzinger Hauptstraße 55a Tel.: (0222) in Österreich (0)43 1) aus dem Ausland Belgique/Belgi/Luxembourg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, Genval Tél.: (02) Danmark : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj Ballerup Tel: Suomi: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Vattuniemenranta HELSINKI Puh France : SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques 6 esplanade Charles de Gaulle Nanterre Cedex France Tél. : Fax: Information médicale : Tél: Fax: Deutschland : SmithKline Beecham Pharma GmbH München Tel.: (089) Fax: (089) : SmithKline Beecham C.I.S.A Amphithea Megaron Agias Varvaras P. Phaliron - ATHENS Italia : SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel Nederland : SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Postbus 3120, 2288 AB Rijswijk. Tel Portugal : Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, º, 1600 Lisboa Telefone: España: SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria MADRID Tf.: Sverige: SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals Albygatan 109B Solna Tel.: United Kingdom: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) Freefone : (0800) (including 24 hour emergency service) Ireland: SmithKline Beecham (Ireland) Limited Corrig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin

31 Tel.30-1/ Fax:30-1/ Tel: Fax:

32 Hvad De bør vide om TWINRIX Paediatric? Læs venligst denne brochure omhyggeligt inden De skal have vaccinen. Behold denne brochure indtil De har færdiggjort hele vaccinationsprogrammet. De ønsker måske at læse den igen. De må følge lægens eller sygeplejerskens råd nøje. Hvis der er noget, De ikke forstår, spørg venligst lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Vær sikker på, at De fuldfører hele vaccinationsprogrammet. Hvis De ikke gør det, er det ikke sikkert, at De er fuldt beskyttet imod infektion. Opbevar alltid vacciner utilgængeligt for børn. Før modtagelse af vaccinen, skal De oplyse Deres læge, hvis De er gravid (eller tror De kan være det). Som for alle vacciner kan TWINRIX Paediatric af og til forårsage uønskede virkninger. (De vil finde mere information omkring dette senere i brochuren.) Vaccinen skal administreres af uddannet sundhedspersonale. Denne brochure indeholder ikke al information omkring vaccinen. Hvis De har nogle spørgsmål eller er usikker på noget spørg lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Hvad er TWINRIX Paediatric? TWINRIX Paediatric er en kombineret hepatitis A og hepatitis B vaccine. Hver dosis indeholder det inaktiverede hepatitis A virus udviklet i MRC5 celler (360 ELISA Units) og overflade-proteinet produceret i gærceller (HBsAg - 10 µg) af hepatitis B virus som aktive ingredienser. Vaccinen leveres i endosis (0,5 ml) hætteglas til brug for børn og unge fra 1 år til og med 15 år. TWINRIX Paediatric indeholder som inaktive ingredienser: aluminium hydroxid, aluminium fosfat, aminosyrer til injektion, formaldehyd, neomycin sulfat, 2- fenoxyethanol, polysorbat 20, natriumklorid, rest af tris og fosfat buffer samt vand til injektion. TWINRIX Paediatric leveres som en suspension til injektion. Fremstiller og indehaver af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien

33 Hvordan virker TWINRIX Paediatric? TWINRIX Paediatric beskytter mod hepatitis A og hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til at lave sin egne antistoffer, som beskytter mod disse sygdommme. Hvad skal undersøges før vaccinen gives? De bør ikke modtage vaccinen, hvis De tror, at De tidligere har haft en allergisk reaktion overfor TWINRIX Paediatric eller overfor anden hepatitis A og/eller hepatitis B vaccine eller et af dets indholdsstoffer. De bør udskyde vaccinationen, hvis De har en infektion med høj temperatur. Fortæl Deres læge: Hvis De har haft nogle helbredsmæssige problemer. Hvis De har nogen blødningsproblemer. Hvis De for øjeblikket tager anden medicin eller nyligt har modtaget anden vaccine. Hvis De er gravid eller tror De kan være gravid. Hvis De ammer. Hvordan skal vaccinen gives? Lægen eller sygeplejersken vil injecere den rekommenderede dosis af vaccine. TWINRIX Paediatric vil blive injeceret i Deres overarmsmuskel eller i det øvre ydre lår hos spædbørn. Hvis De har nogen blødningsproblemer, fortæl da lægen eller sygeplejersken dette, før TWINRIX Paediatric modtages, da vaccinen måske i dette tilfælde må gives på en anden måde (under huden). De vil modtage 3 vaccinedoser. (Den anden dosis gives fire uger efter den første dosis og den tredie dosis seks måneder efter den første dosis.) Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen/sygeplejersken med hensyn til genbesøg for efterfølgende doser. Hvis De glemmer at henvende Dem til lægen til den planlagte tid, spørg lægen om råd. Hvad er de mulige bivirkninger?

34 Som for andre vacciner kan De føle smerte eller ubehag ved injektionsstedet, eller De kan se nogen rødmen og hævelse på dette sted. Disse reaktioner vil sædvanligvis forsvinde indenfor få dage. Symptomer, som er blevet rapporteret som følge af den udbredte brug af de monovalente hepatitis A og/eller hepatitis B vacciner, er følgende: Influenzalignende symptomer (såsom feber, kulderystelser, hovedpine, muskel og ledsmerter), træthed, svimmelhed. Sjældent rapporteret: Summen i fingre og tæer, kvalme, opkastning, nedsat appetit, diarré, mavemerter, udslæt, pruritus, urticaria. Meget sjældent rapporteret: Synkope, symptomer fra nervesystemet (såsom besvær med at gå, svaghed og/eller træthed i lemmer, smerter eller udflydende syn, en-sidet lammelse af ansigtsmuskler), blå mærker, hududslæt. Hvis disse symptomer opstår eller bliver voldsommere, skal De meddele dette til lægen eller sygeplejersken. Som for alle injecérbare vacciner er der en ekstrem lille risiko for en alvorlig allergisk reaktion. (Dette kan erkendes ved symptomer som vanskeligheder med vejrtrækning eller synken, kløende udslæt på hænder og fødder, hævelse af øjnene og ansigt). Sådanne reaktioner vil sædvanligvis forekomme, inden lægens konsultation forlades, men hvad der end sker, skal De omgående søge behandling. Hvis De udvikler andre symptomer indenfor få dage efter vaccinationen, meddel da lægen det så hurtigt som muligt. Hvordan skal TWINRIX Paediatric opbevares? Udløbsdatoen er angivet på etiketten og pakningen. Vaccinen skal ikke anvendes efter denne dato. Opbevar Deres vaccine i et køleskab mellem +2 C - +8 C. Vaccinen må ikke fryses. Opbevar alle vacciner utilgængeligt for børn. Specifik information til den, der administrerer vaccinen: Vaccinen skal inspiceres visuelt for fremmede uopløste partikler og/eller variation af fysisk aspekt før administration. Før brug af TWINRIX Paediatric omryst hætteglas for at opnå en svag uklar, hvid suspension. Brug den ikke, hvis indholdet fremtræder anderledes. TWINRIX Paediatric er til intramuskulær injektion, fortrinsvis i deltoid regionen hos unge og børn, eller i det anterolaterale lår hos spædbørn.

35 Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser kan vaccinen gives subkutant. Dog kan denne administrationsmåde resultere i suboptimalt immunrespons på vaccinen. TWINRIX Paediatric bør under ingen omstændigheder administreres intravaskulært. Som ved alle injicérbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældne anafylaktiske tilfælde efterfølgende administration af vaccinen. Administrer forskellige injicérbare vacciner på forskellige injektionssteder. Vaccinen er ikke anbefalet til postekspositionsprofylakse (f.eks. stilkuheld med kanyle). DATO FOR SENESTE ÆNDRING AF INDLÆGSSEDLEN

36 Øvrig information For information om dette produkt, kontakt venligst den lokale indehaver af markedsføringstilladelsen: Österreich : SmithKline Beecham Pharma GesmbH 1130 Wien, Hietzinger Hauptstraße 55a Tel.: (0222) in Österreich (0)43 1) aus dem Ausland Italia : SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel Belgique /België / Luxembourg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, Genval Tél.: (02) Nederland : SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Postbus 3120, 2288 AB Rijswijk. Tel Danmark : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj Ballerup Tel: Suomi : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Vattuniemenranta HELSINKI Puh France : SmithKline Beecham Laboratoires Pharmaceutiques 6 esplanade Charles de Gaulle Nanterre Cedex France Tél. : Fax: Information médicale : Tél: Fax: Deutschland : SmithKline Beecham Pharma GmbH München Tel.: (089) Fax: (089) : SmithKline Beecham C.I.S.A Portugal : Smith Kline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, º, 1600 Lisboa Telefone: España : SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria MADRID Tf.: Sverige: SmithKline Beecham AB Pharmaceuticals Albygatan 109B Solna Tel.: United Kingdom: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) Freefone : (0800) (including 24 hour emergency service) Ireland: SmithKline Beecham (Ireland) Limited

37 Amphithea Megaron Agias Varvaras P. Phaliron - ATHENS Tel.30-1/ Fax:30-1/ Corrig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel: Fax:

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 1 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE

BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE BILAG I RESUME AF PRODUKTEGENSKABERNE 4 GLASSPRØTJE 1. PRÆPARATNAVN TWINRIX Voksen Kombineret inaktiveret hepatitis A (720 ELISA enheder) og rdna hepatitis B (20 µg) vaccine. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 4 1. LÆGEMIDLETS NAVN INFANRIX HepB Kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og r-dna hepatitis B vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING INFANRIX HepB indeholder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 2 B. INDLÆGSSEDDEL 3 EVOTOPIN (TOPOTECAN) Denne brochure fortæller dig om din medicin EVOTOPIN. Hvis der er noget, du ikke forstår, eller hvis du ønsker yderligere

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Twinrix Voksen, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet) Læs denne indlægsseddel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension og injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B (rdna)-vaccine (adsorberet) (HBV)

Læs mere

Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml

Adsorberet rekombinant hepatitis B virus overflade antigen (S protein) 10 mikrogram pr. 0,5 ml PRODUKTRESUME 1/43 1. LÆGEMIDLETS NAVN Engerix B 10 mikrogram/0.5 ml. Injektionsvæske, suspension i forfyldt sprøjte. Hepatitis B rekombinant vaccine, adsorberet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).

Indlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Ambirix, injektionsvæske, suspension Vaccine indeholdende hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB), adsorberet Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Vaccine mod skovflåtbåren encephalitis (hele virus, inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)

Indlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Indlægsseddel: Information til brugeren Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ambirix, injektionsvæske, suspension Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vaxigrip, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (split virion, inaktiveret) Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før du eller

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME IV 1. LÆGEMIDLETS NAVN PRIMAVAX Vaccine mod difteri, tetanus og hepatitis B (rekombinant), adsorberet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Indholdsstoffer Mængde Renset difteritoksoid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban

Indlægsseddel: Information til brugeren. Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Indlægsseddel: Information til brugeren Tractocile: 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Atosiban Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. pneumokokpolysaccharidvaccine

Indlægsseddel: Information til brugeren. Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas. pneumokokpolysaccharidvaccine Til voksne og børn på 2 år og derover. Indlægsseddel: Information til brugeren Pneumovax injektionsvæske, opløsning i et hætteglas pneumokokpolysaccharidvaccine Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion. Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rdna) og hæmofilus type b konjugeret vaccine

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil 9 suspension til injektion i en forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Focetria injektionsvæske, suspension. Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Focetria injektionsvæske, suspension. Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Focetria injektionsvæske, suspension Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du anvender medicinen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: Information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning. Det aktive stof i NeuroBloc er Botulinum Toxin Type B.

INDLÆGSSEDDEL. NeuroBloc 5000 E/ml injektionsvæske, opløsning. Det aktive stof i NeuroBloc er Botulinum Toxin Type B. B. INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De får dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. Cefuroxim Indlægsseddel: Information til brugeren Aprokam 50 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 28. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20475 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rotavec Corona Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per 2 ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROCOMVAX injektionsvæske, suspension Haemophilus b konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME [Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

Zovir 5 % creme Aciclovir

Zovir 5 % creme Aciclovir 11. november 2016 Zovir 5 % creme Aciclovir Der findes to pakningsstørrelser af Zovir 5 % creme. Den fås med henholdsvis 10 g og 2 g med hver sin indlægsseddel. Se de følgende sider. Første indlægsseddel

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Trimetazidindihydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Vastarel 20 mg, filmovertrukne tabletter, Trimetazidindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Infanrix hexa Pulver til rekonstitution med injektionsvæske, suspension. Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B rekombinant (adsorberet), inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

1. VIRKNING OG ANVENDELSE INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 625 IE/ml, injektionsvæske, opløsning Humant anti-d immunglobulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN. Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: TIL BRUGEREN Loperamid BMM Pharma 2 mg tabletter Loperamidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase B. INDLÆGSSEDDEL 19 INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Aldurazyme, 100 E/ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Hizentra 200 mg/ml subkutan injektionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (SCIg = subkutant immunglobulin) Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Pædiatrisk, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret)- og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere