Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU

Transkript

1 BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1

2 Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig Østrig Østrig Østrig PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria Cabaseril 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabaseril 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabaseril Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Østrig SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 0,5 mg - 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Østrig SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 1 mg - Østrig SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 2 mg - 2 mg Tablet Oral anvendelse Østrig SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria Cabergolin "Sandoz" 4 mg - 4 mg Tablet Oral anvendelse 2

3 Østrig Østrig Østrig Østrig Belgien Belgien TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Computerweg 10, NL DR Utrecht, The Netherlands PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Cabergolin Teva 0,5 mg Cabergolin Teva 1 mg Cabergolin Teva 2 mg Cabergolin Teva 4 mg 0,5 mg Tablet Oral anvendelse 2 mg Tablet Oral anvendelse 4 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Sostilar 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Belgien TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 0,5MG 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Belgien TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 1MG Belgien TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 2MG 2 mg Tablet Oral anvendelse Belgien TEVA Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium CABERGOLINE TEVA 4MG 4 mg Tablet Oral anvendelse Bulgarien Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Dostinex 0.5 mg Tablet Oral anvendelse 3

4 Bulgarien Bulgarien Cypern Cypern Cypern Cypern Cypern Den Tjekkiske Republik Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg Pfizer Enterprises SARL, Rond Point du Kirchberg, 51 avenue JF Kennedy, L-1855, Luxembourg GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands TEVA Pharma B.V., P.O. Box AA Utrecht, The Netherlands PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic Cabaser 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser Dostinex 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Teva Cabergoline Teva 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Teva 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Teva 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Den Tjekkiske Republik HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 0,5 mg 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Den Tjekkiske Republik HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 1 mg 4

5 Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark Danmark HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, HEXAL Industriestraβe 25, Holzkirchen, TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark Cabergolin Sandoz 2 mg 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergolin Sandoz 4 mg 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabera 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabera Cabera 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabera 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser Cabaser 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser 4 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Cabergolin "Hexal" Cabergolin "Hexal" 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergolin "Hexal" 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabergolin "Hexal" 0,5 mg Tablet Oral anvendelse 5

6 Finland Finland Finland Finland Finland Finland Finland Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER OY Tietokuja Helsinki, Finland PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PFIZER holding France rue du docteur Lannelongue Paris, France PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, Cabaser Cabaser 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser Cabaser 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser 4 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser Cabaser 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser 4 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabaseril 6

7 PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, PHARMACIA GmbH, Pfizerstr. 1 D Karlsruhe, Cabaseril 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabaseril 4 mg Tablet Oral anvendelse ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 0,5 mg 0.5 mg Tablet Oral anvendelse ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 1 mg ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 2 mg 2 mg Tablet Oral anvendelse ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380 D Laichingen, Cabergolin AL 4 mg 4 mg Tablet Oral anvendelse CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Cabergolin-CT 1 mg Cabergolin-CT 2 mg Cabergolin-CT 4 mg 2 mg Tablet Oral anvendelse 4 mg Tablet Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 0,5 mg 0.5 mg Tablet Oral anvendelse 7

8 HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 1 mg HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 2 mg 2 mg Tablet Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Cabergolin HEXAL 4 mg 4 mg Tablet Oral anvendelse MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 0,5 mg 0.5 mg Tablet Oral anvendelse MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 1 mg MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 2 mg 2 mg Tablet Oral anvendelse MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Cabergolin dura 4 mg 4 mg Tablet Oral anvendelse SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Cabergolin Sandoz 0,5 mg Cabergolin Sandoz 1 mg Cabergolin Sandoz 2 mg 0.5 mg Tablet Oral anvendelse 2 mg Tablet Oral anvendelse 8

9 SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, STADAPHARM GmbH Stadastr D Bad Vilbel, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Cabergolin Sandoz 4 mg Cabergolin STADA 0,5 mg Cabergolin STADA 1 mg Cabergolin STADA 2 mg Cabergolin STADA 4 mg Cabergo-TEVA 0,5 mg Cabergolin-TEVA 0,5 mg Cabergo-TEVA 1 mg Cabergolin-TEVA 1 mg Cabergo-TEVA 2 mg Cabergolin-TEVA 2 mg 4 mg Tablet Oral anvendelse 0.5 mg Tablet Oral anvendelse 2 mg Tablet Oral anvendelse 4 mg Tablet Oral anvendelse 0.5 mg Tablet Oral anvendelse 0.5 mg Tablet Oral anvendelse 1. mg Tablet Oral anvendelse 2 mg Tablet Oral anvendelse 2 mg Tablet Oral anvendelse 9

10 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Cabergo-TEVA 4 mg Cabergolin-TEVA 4 mg 4 mg Tablet Oral anvendelse 4 mg Tablet Oral anvendelse RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 0,5 mg 0.5 mg Tablet Oral anvendelse RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 1 mg RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 2 mg 2 mg Tablet Oral anvendelse RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Cabergolin-ratiopharm 4 mg 4 mg Tablet Oral anvendelse Islanda Irland Irland Irland PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PHARMACIA Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser Cabaser 2 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0.5 mg Tablet Oral anvendelse 10

11 Irland Italien Italien Italien Italien Letland Litauen PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England. Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km Latina, Italy Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, , Borgo San Michele (LT), Italy PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/ Marino del Tronto, Italy Cabaser 4mg Tablet Oral anvendelse Cabaser 4 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser Cabaser 2 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Luxembourg PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Dostinex 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Luxembourg PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium Sostilar 0.5 mg Tablet Oral anvendelse 11

12 Malta Malta Malta Malta Malta PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, N.Psychiko, Greece TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex 0.5mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Teva 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Teva Cabergoline Teva 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Teva 4 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0.5 mg Tablet Oral anvendelse SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Cabergoline Sandoz 0,5 mg 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Norge Norge Norge Norge PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway PFIZER AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway Cabergoline 0,5 PCH 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser Cabaser 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser 4 mg Tablet Oral anvendelse 12

13 Norge Norge Norge Norge Polen TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box Helsingborg, Sweden LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia Karbegolin Teva 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Karbegolin Teva Karbegolin Teva 2 mg Tablet Oral anvendelse Karbegolin Teva 4 mg Tablet Oral anvendelse CabergoLek 0,5 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Polen Polen Polen Polen Polen Polen LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy CabergoLek 1 CabergoLek 2 2 mg Tablet Oral anvendelse CabergoLek 4 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser Cabaser 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser 4 mg Tablet Oral anvendelse 13

14 Polen PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, Milano, Italy Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Portugal Portugal Rumænien Slovakiet Slovakiet Slovakiet Slovakiet LABORATORIOS PFIZER, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício Porto Salvo Portugal TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal PFIZER Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic TEVA Pharmaceuticals CR,s.r.o., Drážni 7, , Brno, Czech Republic Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Cabergolina Teva 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0.5mg Tablet Oral anvendelse Cabest 0,5 mg 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Cabest 1 mg Cabest 2 mg 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabest 4 mg 4 mg Tablet Oral anvendelse Spanien Spanien PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain Sogilen 1 mg Comprimidos Sogilen 2 mg Comprimidos 1mg Tablet Oral anvendelse 2 mg Tablet Oral anvendelse 14

15 Spanien Spanien PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden PFIZER AB, Sollentuna Sweden CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Denmark Sogilen 4 mg Comprimidos 4 mg Tablet Oral anvendelse Doxtinex Comprimidos 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Cabser Cabser 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabser 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline CT Cabergoline CT 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline CT 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Hexal 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Hexal Cabergoline Hexal 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Hexal 4 mg Tablet Oral anvendelse 15

16 MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark Cabergodura 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabergodura Cabergodura 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergodura 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline ratiopharm 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline ratiopharm Cabergoline ratiopharm 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline ratiopharm 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabergonicht 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabergonicht 16

17 SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel Cabergonicht 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergonicht 4 mg Tablet Oral anvendelse Kabergolin STADA 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Kabergolin STADA Kabergolin STADA 2 mg Tablet Oral anvendelse Kabergolin STADA 4 mg Tablet Oral anvendelse Kabergostad 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Kabergostad Kabergostad 2 mg Tablet Oral anvendelse 17

18 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, Stockholm, Sweden TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Kabergostad 4 mg Tablet Oral anvendelse Kabergolin IVAX 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Kabergolin IVAX Kabergolin IVAX 2 mg Tablet Oral anvendelse Kabergolin IVAX 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoteva 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoteva Cabergoteva 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoteva 4 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Teva 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Teva 18

19 TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK Cabergoline Teva 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline Teva 4 mg Tablet Oral anvendelse Dostinex 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser Cabaser 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabaser 4 mg Tablet Oral anvendelse TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Cabergoline 0.5mg Tablet 0.5 mg Tablet Oral anvendelse TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK Cabergoline 1mg Tablet Cabergoline 2mg Tablet 2 mg Tablet Oral anvendelse Cabergoline 4mg Tablet 4 mg Tablet Oral anvendelse 19

20 Lægemidler indeholdende pergolid med markedsføringstilladelse i EU Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Østrig ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria Permax 0,05 mg - 0,05 mg Tablet Oral anvendelse Østrig ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria Permax 0,25 mg - 0,25 mg Tablet Oral anvendelse Østrig Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b Brussels, Belgium EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b Brussels, Belgium Permax 1 mg - Permax 0,05 mg 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Permax 0,25 mg 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Permax 1 mg Pergolide EG 0,05 mg 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide EG 0,25 mg 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Belgien IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 1 mg 20

21 Belgien IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 250 mcg 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Belgien IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, Opava 9, Czech Republic Pergolide IVAX Pharmaceuticals 50 mcg 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Cypern Cypern Cypern Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik Den Tjekkiske Republik PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus PHADISCO LTD, P.O.Box 22173, 1518 Lefkosia, Cyprus ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, Praha 8, Czech Republic Celance 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Celance 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Celance Permax mg Tablet Oral anvendelse Permax mg Tablet Oral anvendelse PERMAX 1,0 Den Tjekkiske Republik IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 0.05 mg 0.05 mg Tablet Oral anvendelse 21

22 Den Tjekkiske Republik IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 0.25 mg 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Den Tjekkiske Republik IVAX Pharmaceuticals CR, Opava - Komárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic Hizest 1 mg Danmark Danmark RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg Tablet Oral anvendelse Pergolid "Ratiopharm" Danmark Danmark Danmark Estland Estland Estland COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" 0,05 mg Tablet Oral anvendelse COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" 0,25 mg Tablet Oral anvendelse COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark Pergolid "Copyfarm" IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 50 mcg 0,05 mg Tablet Oral anvendelse IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 250 mcg 0,25 mg Tablet Oral anvendelse IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 1 mg 22

23 Estland Estland Estland Finland Finland Finland Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Holding Limited, Kingsclere Road, Basingstocke, Hampshire, RG216XA, UK ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C Vantaa Finland Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France Lilly France SA, 13 Rue Pages, Suresnes Cedex, France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, Paris la défence cedex, France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, Paris la défence cedex, France Permax 0,05 mg Tablet Oral anvendelse Permax 0,25 mg Tablet Oral anvendelse Permax PERMAX 0,25 mg Tablet Oral anvendelse PERMAX PERMAX 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Celance 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Celance 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Celance Pergolide EG 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide EG 0.25 mg Tablet Oral anvendelse 23

24 Frankrig Frankrig Frankrig Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France CELANCE 0.05 mg Tablet Oral anvendelse CELANCE 0.25 mg Tablet Oral anvendelse CELANCE MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 0,05 mg mg Tablet Oral anvendelse MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 0,25 mg mg Tablet Oral anvendelse MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D Darmstadt, Pergolid dura 1 mg 1.3 mg Tablet Oral anvendelse LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, LILLY Deutschland GmbH Saalburgstr. 153 D Bad Homburg, AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Parkotil mg Tablet Oral anvendelse Parkotil mg Tablet Oral anvendelse Parkotil mg Tablet Oral anvendelse Pergolid AbZ 0,25 mg mg Tablet Oral anvendelse 24

25 AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Pergolid AbZ 1 mg 1.3 mg Tablet Oral anvendelse BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 0,05 mg mg Tablet Oral anvendelse BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 0,25 mg mg Tablet Oral anvendelse BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolid beta 1 mg mg Tablet Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal0,05mg mg Tablet Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal 0,25mg mg Tablet Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolid Hexal 1,0mg 1.3 mg Tablet Oral anvendelse NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, Pergolid 0,05 mg mg Tablet Oral anvendelse Pergolid 0,25 mg mg Tablet Oral anvendelse 25

26 NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach D Langenfeld, Pergolid 1,0 mg 1.3 TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, TEVA Generics GmbH Kandelstr. 10 D Kirchzarten, Pergolid-TEVA 0,05 mg Pergolid-TEVA 0,25 mg Pergolid-TEVA 1 mg mg Tablet Oral anvendelse mg Tablet Oral anvendelse 1.3 mg Tablet Oral anvendelse RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid-ratiopharm 0,25 mg mg Tablet Oral anvendelse RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Pergolid-ratiopharm 1 mg 1.3 mg Tablet Oral anvendelse SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Pergolid Sandoz 0,05 mg Pergolid Sandoz 0,25 mg Pergolid Sandoz 1 mg mg Tablet Oral anvendelse mg Tablet Oral anvendelse mg Tablet Oral anvendelse Grækenland PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece ΣΕΛΑΝΣ This trademark exists only in Greek 0.05 mg Tablet Oral anvendelse 26

27 Grækenland Grækenland Islanda Irland Irland Irland Irland Irland PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε. 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece DAC ehf., heildsala, Auðbrekku 3-5, eining 0202, 100 Kópavogur, Iceland ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland ΣΕΛΑΝΣ 0.25 mg Tablet Oral anvendelse ΣΕΛΑΝΣ Permax (DAC) 0,35 mg Tablet Oral anvendelse Celance 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Celance 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Celance Pergolide 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 0.25 mg Tablet Oral anvendelse 27

28 Irland Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien Italien McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino (FI), Italy ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino (FI), Italy ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/ Sesto Fiorentino (FI), Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy EG SpA - via Domenico Scarlatti, Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, Milano, Italy TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, Milano, Italy MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, Cinisello Balsamo (MI), Italy MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, Cinisello Balsamo (MI), Italy Pergolide Nopar 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Nopar 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Nopar Pergolide EG 0,05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide EG 0,05 mg + 0,25 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide EG 0,25 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide EG Pergolide TEVA 0,05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide TEVA 0,25 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide TEVA Pergolide Merck Generics Pergolide Merck Generics 0,05 mg Tablet Oral anvendelse 0,25 mg Tablet Oral anvendelse 28

29 Italien MERCK GENERICS Italia SpA - Via Aquileia, Cinisello Balsamo (MI), Italy Pergolide Merck Generics Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta Malta Malta ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus ELI LILLY Nederland BV Grootslag RA Houten ELI LILLY Nederland BV Grootslag RA Houten CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands Permax 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Permax 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Permax Celance 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Celance 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Celance Permax 0, mg Tablet Oral anvendelse Permax 1,0 1.0 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide CF 0.05 mg 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide CF 0.25 mg 0.25 mg Tablet Oral anvendelse 29

30 CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide CF 1.0 mg 1.0 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 0.05 mg 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 0.25 mg 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 1.0 mg 1.0 mg Tablet Oral anvendelse SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide start pakket combination therapy 0.05 mg mg Tablet Oral anvendelse SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide start pakket mono -therapy 0.05 mg mg Tablet Oral anvendelse RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 0, mg Tablet Oral anvendelse RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm mg Tablet Oral anvendelse RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 0.05 mg 0.05 mg Tablet Oral anvendelse SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide Sandoz 0.05 mg 0.05 mg Tablet Oral anvendelse SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands Pergolide Sandoz 0.25 mg 0.25 mg Tablet Oral anvendelse 30

31 SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands APOTHECON B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld APOTHECON B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld APOTHECON B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld IVAX Farma b.v. Tolnasingel PV Bodegraven, Netherlands IVAX Farma b.v. Tolnasingel PV Bodegraven, Netherlands IVAX Farma b.v. Tolnasingel PV Bodegraven, Netherlands MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands Pergolide Sandoz 1.0 mg 1.0 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 0.05 PCH 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 0.25 PCH 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 1 PCH 1.0 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 0, mg Tablet Oral anvendelse Pegolide 0, mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 1,0 1.0 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 0, mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 1,0 1.0 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 0, mg Tablet Oral anvendelse Pergolide Merck 0.05 mg 0.05 mg Tablet Oral anvendelse 31

32 MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands Pergolide Merck 0.25 mg 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide Merck 1.0 mg 1.0 mg Tablet Oral anvendelse Polen IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 0,05 mg Tablet Oral anvendelse Polen IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 0,25 mg Tablet Oral anvendelse Polen IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, Opava-Komarov, Czech Republic Hizest 1 mg Tablet Oral anvendelse Portugal Portugal Portugal LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores Algés, Portugal LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores Algés, Portugal LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores Algés, Portugal Permax Permax 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Permax 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Portugal RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide, Portugal Pergolida ratiopharm 0,25 mg Comprimidos 0.25 mg Tablet Oral anvendelse 32

33 Portugal RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso Carnaxide, Portugal Pergolida ratiopharm 1 mg Comprimidos Portugal TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal Pergolida Teva 1 mg Comprimidos Portugal TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal Pergolida Teva 0,05 mg Comprimidos 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Portugal TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1-3º Porto Salvo, Portugal Pergolida Teva 0,25 mg Comprimidos 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Portugal Portugal Portugal GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal Pergolida Generis 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolida Generis 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Pergolida Generis 33

34 Portugal MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa Portugal Pergolida Merck Genéricos 0,05 mg comprimidos 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Portugal MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa Portugal Pergolida Merck Genéricos 0,25 mg comprimidos 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Portugal MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º Lisboa Portugal Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos Spanien LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain Pharken 1 mg comprimidos 1 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Spanien LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain Pharken 0,05 mg comprimidos 0,05 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Spanien LYLLY SA, Avda de la Industria, 30 Alcobendas, Spain PHARKEN 0,25 mg comprimidos 0,25 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Spanien RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain Pergolida Ratiopharm 1mg comprimidos Spanien RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain Pergolida Ratiopharm 0,25 mg comprimidos 0,25 mg Tablet Oral anvendelse Spanien TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, Madrid, Spain Pergolida Teva 0,25 Mg comprimidos 0,25 mg Tablet Oral anvendelse 34

35 Spanien TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, Madrid, Spain Pergolida Teva 0,05 mg comprimidos 0,05 mg Tablet Oral anvendelse Spanien TEVA Genericos Espanola, SA German El Bueno,33, Edificio Britania 4º, Izquierda, Madrid, Spain Pergolida Teva 1mg comprimidos ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Celance 50mcg tablet 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Celance 250mcg tablet 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Celance 1000mcg tablet Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tablet Oral anvendelse BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Pergolide 1000mcg tablet DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tablet Oral anvendelse 35

36 DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tablet Oral anvendelse DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK Pergolide 1000mcg tablet HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tablet Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Pergolide 1000mcg tablet STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 DE Bad Vilbel NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 1000mcg tablet Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tablet Oral anvendelse 36

37 NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tablet Oral anvendelse NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 1000mcg tablet GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tablet Oral anvendelse GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK Pergolide 1000mcg tablet SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tablet Oral anvendelse SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK Pergolide 1000mcg tablet SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Pergolide 50mcg tablet 0.05 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg Tablet Oral anvendelse Pergolide 1000mcg tablet 37

38 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA 38

39 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CABERGOLIN OG PERGOLID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) Cabergolin og pergolid tilhører klassen af ergotderiverede dopaminantagonister, der også omfatter bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid. Alle aktive stoffer er godkendt på medlemsstatsniveau. Ergotderiverede dopaminantagonister benyttes hovedsageligt til behandling af Parkinsons syge enten alene eller kombineret med andre lægemidler. De bruges også til behandling af tilstande, der omfatter hyperprolaktinæmi og prolaktinom samt til at forebygge laktation og migræne. Ergotderiverede dopaminantagonister er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapsygdomme. Dette er tidligere undersøgt, hvilket har medført, at der er taget forholdsregler til at reducere risikoen på nationalt niveau. Som et resultat heraf er lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, kun indiceret som andetvalgspræparat til behandling af Parkinsons syge, og brugen af dem er kontraindiceret til patienter med tegn på klapproblemer. Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme ved brug af alle ergotderiverede dopaminantagonister og afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne klasse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes. CHMP gennemgik alle de oplysninger, der blev gjort tilgængelige af indehaverne af markedsføringstilladelserne, vedrørende risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme, som stammede fra kliniske forsøg, observationsundersøgelser og spontane rapporter. Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin. For pergolid og cabergolin forekom de fleste (ca. to tredjedele) af de rapporterede tilfælde af hjerteklapsygdomme ved doser 3 mg om dagen. Der er rapporteret tilfælde af fibrotiske reaktioner og klapsygdomme ved brug af cabergolin og pergolid i kliniske undersøgelser (åbne undersøgelser og randomiserede, kontrollerede undersøgelser). De fleste undersøgelser omfattede dog ikke ekkokardiografisk overvågning, hvorfor en pålidelig vurdering af incidensen ikke er mulig. Indehaverne af markedsføringstilladelserne rapporterede ingen tilfælde i forbindelse med bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid. Der findes kun få sammenlignende undersøgelser med ikke-ergotderiverede og ergotderiverede dopaminantagonister. Hovedparten af de rapporterede tilfælde af fibrose var ikke fuldstændig reversible, selvom der af forskellige grunde forekommer symptomatiske forbedringer, og fibrosen i visse tilfælde kan regredere. Fire vigtige observationsundersøgelser omhandlede risikoen for hjerteklapssygdomme hos patienter, der blev behandlet for Parkinsons syge med dopaminantagonister (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006). Schade-undersøgelsen rapporterede en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatisk valvulær regurgitation for cabergolin og pergolid (specielt ved doser > 3 mg/dag) i forhold til bromocriptin, lisurid og de ikke-ergotderiverede dopaminantagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ingen tilfælde blev rapporteret. Mekanismen for den fibrotiske reaktion, der induceres af ergotalkaloider, er endnu ikke fuldt afklaret. Stimuleringen af 5-HT2B-receptorantagonisterne menes at være den mest sandsynlige mekanisme, der inducerer sygdomme i hjerteklapperne, selvom der kan være andre mekanismer involveret. Graden af de ergotderiverede dopaminantagonisters 5-HT2B-receptorantagonisme varierer og passer godt med 39

40 forskellen i incidensraterne af fibrose for de forskellige ergotprodukter (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006). Hvorvidt denne mekanisme også gælder for fibrose uden for hjertet er endnu uklart. På mødet i juni 2008 konkluderede CHMP, at beviserne for risikoen for fibrose, herunder klapsygdomme, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminantagonister. Den øgede risiko for fibrose ved brug af cabergolin og pergolid betragtes som veldokumenteret. Baseret på de tilgængelige data kan en øget risiko ved brug af bromocriptin, dihydrocryptin og lisuid ikke udelukkes. I betragtning af ovenstående anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, med en ændring af deres produktoplysninger (produktresumé og indlægsseddel), som angivet herunder. - Den maksimale dosis begrænses til 3 mg/dag. - Skærpelse af kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, hvoraf det fremgår, at det er nødvendigt at overvåge patienterne for tegn på fibrose ved hjælp af EKG både før og under langtidsbehandling. - Hjerteklapssygdomme (inklusive regurgitation) og tilsvarende sygdomme (perikarditis og perikardieekssudat) skal medtages som meget almindelige bivirkninger. CHMP anbefalede også, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne. I betragtning af forskellene i risikoniveauet for de ergotderiverede dopaminantagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid. BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Ud fra følgende betragtninger: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid. - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapssygdomme, er veldokumenteret for cabergolin og pergolid, og at de er højere ved doser, der overstiger 3 mg/dag. CHMP bemærkede også, at disse lægemidler allerede kun er indicerede som andetvalgspræparat til Parkinsons syge, samt at de er kontraindicerede til patienter med klapsygdomme - - anbefalede CHMP ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler indeholdende cabergolin og pergolid (se Bilag III). - Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV. 40

41 BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 41

42 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE CABERGOLIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende skal fremgå på passende måde: Begrænsning i maksimal dosis til 3 mg dagligt. 4.3 Kontraindikationer [ ] Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved EKG før behandlingsstart. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ ] Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lunge-fibrose, pericarditis, pericardieekssudat og hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose, er set efter længerevarende brug af sekalealkaloider med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT 2B -receptorer, som f.eks. cabergolin. I nogle tilfælde bedredes symptomerne eller manifestationerne på hjerteklaplidelsen efter seponering af cabergolin. Der er set abnorm forhøjelse af erythrocyt-sænkningsreaktion (ESR) hos patienter med pleuraeffision/fibrose. I tilfælde af uforklarlig stigning i ESR og abnorme værdier anbefales røntgenundersøgelse af thorax. Hjerteklaplidelser er sat i forbindelse med kumulative doser. Derfor bør patienter behandles med den laveste effektive dosis. Risk-benefit af cabergolin-behandling bør overvejes ved hvert lægebesøg, for at afgøre om behandlingen skal fortsætte. Før iværksættelse af langtidsbehandling: Alle patienter bør gennemgå en kardiovaskulær vurdering, herunder ekkokardiografi, for at vurdere eventuel tilstedeværelse af en asymptomatisk hjerteklaplidelse. Det kan være hensigtsmæssigt at udføre baseline-monitorering af ESR eller de andre inflammatoriske markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion, inden behandlingen initieres. Det vides ikke, hvorvidt cabergolinbehandling kan forværre den underliggende sygdom hos patienter med tilbageløb pga. hjerteklaplidelse. Hvis der påvises en fibrotisk klaplidelse, bør patienten ikke behandles med cabergolin (se pkt. 4.3). Under langtidsbehandling: Fibrotiske lidelser kan indtræde langsomt, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige manifestationer af progressiv fibrose. Der skal derfor udvises opmærksomhed ved tegn og symptomer på: Pleuropulmonal sygdom, såsom dyspnø, kortåndethed, vedvarende hoste eller brystsmerter. Nyreinsufficiens eller obstruktion af kar i ureter/abdomen, som kan optræde med lænde-/sidesmerter og ødemer i underekstremiteterne samt evt. udfyldning eller ømhed i maven, som kan være tegn på retroperitoneal fibrose. Hjertesvigt. Hjerteklap- og perikardial fibrose manifesterer sig ofte som hjertesvigt. Hjerteklapfibrose og konstriktiv pericarditis skal udelukkes, hvis sådanne symptomer opstår. Klinisk diagnostisk monitorering med henblik på udvikling af fibrotiske lidelser anbefales efter behov. Efter initiering af behandlingen bør der foretages ekkokardiografi første gang inden for 3-6 måneder. Herefter bør hyppigheden af ekkokardiografisk monitorering bestemmes efter en passende individuel 42