Titel. Målgruppe. Baggrund

Transkript

1 Ref. Ares(2015) /07/2015 Titel Offentlig høring om methylisothiazolinon (MI) inden for rammerne af Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter Målgruppe Alle interesserede parter, herunder medlemsstaternes myndigheder, producenter af kosmetiske produkter, producenter af de pågældende stoffer og relevante erhvervs- og forbrugersammenslutninger. Baggrund Methylisothiazolinon (MI) er ved bilag V, løbenummer 57, til forordning (EF) nr. 1223/2009 for øjeblikket tilladt som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter ved en højeste koncentration på 0,01 % (100 ppm). Ved samme forordning tillades også blandingen af methylchloroisothiazolinon (MCI) og methylisothiazolinon (MI), som på nuværende tidspunkt er tilladt som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter ved en højeste koncentration på 0,0015 % (15 ppm) i et blandingsforhold på 3:1. Den 26. september 2014 blev der offentliggjort en foranstaltning, der begrænsede brugen af denne blanding til produkter, som afrenses. Begrænsningen træder i kraft den 16. juli Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (SCCNFP) vedtog en første udtalelse om methylisothiazolinon i marts Udvalget vedtog endnu en udtalelse om methylisothiazolinon i april , hvori det konkluderedes, at brugen af methylisothiazolinon som konserveringsmiddel med en højeste koncentration på 0,01 % (100 ppm) i det endelige kosmetiske produkt ikke udgjorde en risiko for forbrugernes sundhed. Danmark og Belgien har givet udtryk for betænkeligheder ved anvendelsen af methylisothiazolinon (MI), eftersom data viser, at MI er et sensibiliserende stof hos dyr og et kontaktallergen hos mennesker. Kommissionen modtog de første oplysninger om MI's sensibiliserende potentiale i I henhold til fagskrifter og kliniske data 3 er sensibilisering over for MI et voksende problem i hele Europa, navnlig sensibilisering hos småbørn, som skyldes brug af toiletvådservietter/baby-vådservietter eller kosmetik, og Belgien og Frankrig har bedt Kommissionen om at anmode om en revurdering af sikkerheden ved MI, når det anvendes som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter ved en højeste koncentration på 100 ppm. 1 SCCNFP/0625/02. 2 SCCNFP/0805/04. 3 Se f.eks. Urwin, R. & Wilkinson, M. (2013) Methylchloroisothiazolinone and methylisothiazolinone contact allergy: a new epidemic. Contact dermatitis 68:

2 VKF vedtog en udtalelse den 12. december 2013, som blev revideret i marts VKF konkluderede i udtalelsen, at: Aktuelle kliniske data viser, at 100 ppm MI i kosmetiske produkter ikke er sikkert for forbrugeren. For kosmetiske produkter, som ikke afrenses (bl.a. vådservietter), er det ikke tilstrækkeligt dokumenteret, hvor høje koncentrationer af MI der kan betragtes som sikre, når det gælder fremkaldelse af kontaktallergi eller udløsning. For kosmetiske produkter, som afrenses, blev MI ved en koncentration på 15 ppm (0,0015 %) anset for at være sikker for forbrugeren, for så vidt angår fremkaldelse af kontaktallergi. Der foreligger imidlertid ingen oplysninger om udløsning. [ ] MI bør ikke anvendes som tilsætning til et kosmetisk produkt, der allerede indeholder blandingen af MCI og MI. Det anbefales, at data tages op til revision oftere end anbefalet i SCCS/1482/12 for at overvåge hyppigheden af sensibiliseringsreaktioner fra isothiazolinonkonserveringsmidler og andre konserveringsmidler i samme gruppe. Dette gør det muligt at overvåge udviklingen i sensibiliseringsreaktioner hos forbrugerne og at foretage rettidige indgreb. Oplysninger om den faktiske koncentration af MI i et bestemt kosmetisk produkt vil gøre det muligt i fremtiden at finde sikre koncentrationer. Mærkning er kun af hjælp for forbrugere, der har en kendt allergi (fastslået ved en diagnosticerende lappeprøve). Det er uvist, hvor stor en andel af befolkningen der nu er sensibiliseret over for MI og endnu ikke er blevet bekræftet som sensibiliserede. Da MI anvendes bredt i andre forbrugerprodukter (rengørings- og vaskemidler, maling), bør eksponeringen fra disse produkter også evalueres. Forbrugerne kan ikke finde oplysninger om MI i produkter, undtagen i kosmetiske produkter og rengørings- og vaskemidler, da der endnu ikke findes en harmoniseret klassificering af MI som hudsensibiliserende stof. Risikoen for hudsensibilisering fra MI svarer mindst til risikoen ved andre stoffer, som har fået en harmoniseret klassificering i henhold til CLP-forordningen." I december 2013 anbefalede den europæiske brancheforening, Cosmetics Europe, at stoppe brugen af MI i hudprodukter, som ikke afrenses, herunder kosmetiske vådservietter, snarest muligt for at sætte ind over for den øgede hyppighed af uønskede hudreaktioner 5. VKF anmodede i maj 2014 om, at der med forbehold for industriens fremlæggelse af data gennemføres en grundigere og særskilt undersøgelse af kosmetiske produkter, der 4 SCCS/1521/13 revision af 27. marts

3 afrenses, og hårplejeprodukter, der ikke afrenses, således at der kan fastlægges et eksponeringsniveau, der forhindrer fremkaldelse af allergier. Kommissionen modtog de supplerende data, som VKF havde anmodet om, og gav VKF et nyt mandat med henblik på en yderligere risikovurdering. Foreslåede ændringer til kosmetikforordningen (BILAG V) På grundlag af ovenstående oplysninger foreslår Kommissionen, at sagen gribes an i to tempi: 1) Forbyde MI i produkter, der ikke afrenses, med en kort frist til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og fjerne produkter, der ikke opfylder kravene, fra markedet, mens VKF gennemfører en yderligere risikovurdering af produkter, som afrenses, og hårprodukter, som ikke afrenses, på basis af nye data. Denne foranstaltning bør i sig selv kunne reducere forekomsten af allergier. 2) Vente på den endelige udtalelse fra VKF om produkter, som afrenses, og hårprodukter, som ikke afrenses, som forventes at foreligge ved udgangen af september 2015, før koncentrationen mindskes fra 100 ppm til 15 ppm. Der er to grunde til at vente: For det første skal de nyligt fremlagte data vurderes, og for det andet mener kosmetikindustrien, at stoffet ved en koncentration på 15 ppm ikke vil være effektivt som konserveringsmiddel, hvilket giver anledning til bekymring i lyset af de aktuelle problemer med konserveringsmidler i kosmetiske produkter. I praksis foreslår Kommissionen at foretage følgende ændringer til løbenummer 57 i bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009: 3

4 Stofidentifikation Tilskudsbetingelser Kemisk navn/inn Glossar med fælles betegnelser for bestanddele CAS-nr. Løbenummer EFnummer Produkttype, kropsdele Højeste koncentration i det brugsklare produkt Andre Advarsler og anvisninger vedr. anvendelse a b C d e f g h i 57 2-Methyl-2Hisothiazol-3-on Methylisothiazolinone Produkter, som 6 afrenses 0,01 % Gennemførelsesfrist fra datoen for offentliggørelse: seks måneder for at bringe produkter, der opfylder kravene, på markedet og fjerne produkter, der ikke opfylder kravene, fra markedet. 6 Methylisothiazolinon er også reguleret i løbenummer 39 i en blanding med methylchloroisothiazolinon. De to løbenumre udelukker hinanden: Anvendelsen af blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone er inkompatibel med anvendelsen af Methylisothiazolinone alene i samme produkt. 4

5 Anmodningen Kommissionens tjenestegrene indbyder alle interesserede parter, herunder myndigheder i medlemsstaterne, fabrikanter af kosmetiske produkter, producenter af de pågældende stoffer og relevante erhvervs- og forbrugerorganisationer, til at fremsætte bemærkninger til de foreslåede tiltag og til de eventuelle økonomiske konsekvenser deraf. Bemærkninger/oplysninger vedrørende den økonomiske indvirkning bør bl.a. vedrøre følgende: gennemførligheden af de foreslåede ændringer konkurrenceevne, markeder og handel direkte og indirekte omkostninger for erhvervslivet, navnlig SMV'er innovation og forskning specifikke regioner, sektorer og arbejdstagere tredjelande og internationale forbindelser makroøkonomisk situation. Sådan afgiver du dit bidrag Bemærkninger skal mærkes: 'Methylisothiazolinone Public hearing' og sendes med post eller inden den 23. oktober 2015 til: European Commission Directorate General Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs Unit D/4, Health Technology and Cosmetics, Av. D Auderghem 45, BREY 12/ Brussels Belgium GROW-COSMETICS-AND-MEDICAL-DEVICES@ec.europa.eu 5