RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 1. juni 2012 (06.06) (OR. en) 10086/12 Inte rinstitutionel sag: 2011/0156 (COD)

Transkript

1 RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 1. juni 2012 (06.06) (OR. en) 10086/12 Inte rinstitutionel sag: 2011/0156 (COD) DENLEG 49 AGRI 328 SAN 114 CODEC 1343 A-PUNKTS-NOTE fra: De Faste Repræsentanters Komité (1. afdeling) til: Rådet Komm. forsl. nr.: 12099/11 DENLEG 98 AGRI 480 SAN 137 CODEC 1180 Tidl. dok. nr.: 10084/12 DENLEG 48 AGRI 327 SAN 113 CODEC 1341 Vedr.: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål Generel indstilling 1. Kommissionen forelagde forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål (forslaget) 1 den 24. juni 2011 på grundlag af artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). 2. Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg afgav udtalelse den 26. oktober Europa-Parlamentets ENVI-udvalg godkendte sin førstebehandlingsbetænkning den 26. april /11 (KOM(2011) 353 endelig). NAT/518 CESE 1604/2011. A7-0059/ /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 1

2 4. Efter Fødevaregruppens gennemgang af forslaget på en række møder besluttede Coreper på mødet den 8. maj 2012 med kvalificeret flertal at give formandskabet mandat til at forhandle med Europa-Parlamentet med henblik på at nå til enighed ved førstebehandlingen. 5. Den 9. maj 2012 underrettede ordføreren (Frédérique Ries, ALDE - BE) formandskabet om, at Europa-Parlamentet havde besluttet at vedtage sin førstebehandlingens holdning på plenarmødet den juni og således ikke indlede forhandlinger med Rådet på dette stadium af den almindelige lovgivningsprocedure. 6. IT er imod teksten, således som den foreligger i bilaget til denne note, DE undlader at stemme, og UK og FR opretholder deres parlamentariske undersøgelsesforbehold. 7. I lyset af ovenstående opfordres Rådet til at nå til enighed om en generel indstilling på grundlag af teksten i bilaget til denne note. * * * I teksten i bilaget er tilføjelser og ændringer til Kommissionens forslag angivet med fede typer og kursiv. Udeladelse af hele betragtninger, stykker eller artikler i Kommissionens forslag er angivet med (udgår) /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 2

3 BILAG Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol (EØS-relevant tekst) EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, efter fremsendelse af udkastet til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter, under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, efter den almindelige lovgivningsprocedure 1 og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til artikel 114 i traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal foranstaltninger, der vedrører det indre markeds oprettelse og funktion, inden for blandt andet sundhed, sikkerhed og forbrugerbeskyttelse bygge på et højt beskyttelsesniveau under hensyntagen til navnlig enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. (2) Den frie bevægelighed for sikre og sunde fødevarer er et afgørende aspekt af det indre marked og bidrager i høj grad til beskyttelsen af borgernes sundhed og trivsel og af deres sociale/arbejdsmarkedsmæssige og økonomiske interesser. 1 Europa-Parlamentets holdning af og Rådets førstebehandlingsholdning af /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 3

4 (3) Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring 2 er der fastsat almindelige bestemmelser om sammensætning og fremstilling af sådanne fødevarer, som tilvirkes specielt for at opfylde de særlige ernæringsmæssige behov hos de personer, som de er tiltænkt. De fleste af bestemmelserne i nævnte direktiv stammer fra 1977 og bør derfor revideres. (4) Der fastlægges ved direktiv 2009/39/EF en fælles definition af "fødevarer bestemt til særlig ernæring" samt en række almindelige mærkningsbestemmelser, herunder kravet om, at disse fødevarer skal være mærket således, at det fremgår, at de er egnede til det angivne ernæringsmæssige formål. (5) De generelle krav til sammensætning og mærkning, som er fastlagt ved direktiv 2009/39/EF, er suppleret med en række ikkelovgivningsmæssige EU-retsakter, som finder anvendelse på specifikke kategorier af fødevarer. Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 er der således fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende modermæ lkserstatninger og tilskudsblandinger 3, mens Kommissionens direktiv 2006/125/EF af 5. december 2006 indeholder visse harmoniserede bestemmelser for forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn 4. På samme måde er der også fastsat harmoniserede bestemmelser ved Kommissionens direktiv 96/8/EF af 26. februar 1996 om levnedsmidler til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab 5, Kommissionens direktiv 1999/21/EF af 25. marts 1999 om diætpræparater til særlige medicinske formål 6 og Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 af 20. januar 2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans 7. (6) Ved Rådets direktiv 92/52/EØF af 18. juni 1992 er der endvidere fastsat harmoniserede bestemmelser vedrørende eksport til tredjelande af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger 8. 2 EUT L 124 af , s EUT L 401 af , s EUT L 339 af , s EFT L 55 af , s EFT L 91 af , s EUT L 16 af , s EFT L 179 af , s /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 4

5 (7) Det følger af direktiv 2009/39/EF, at der kan vedtages særbestemmelser vedrørende følgende to specifikke kategorier af fødevarer, som er omfattet af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring: "fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk" og "fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge)". Med hensyn til særbestemmelser for fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge), konkluderes det i en rapport fra Kommissionen 9, at der ikke er videnskabeligt grundlag for at fastlægge særlige krav til sammensætningen af disse fødevarer. For så vidt angår fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk, var det ikke muligt at nå frem til brugbare konklusioner vedrørende udarbejdelse af specifikke bestemmelser, fordi der blandt medlemsstaterne og interesseparterne var stor uenighed om, hvad en sådan særlovgivning skulle omfatte, hvor mange underkategorier af fødevarer der skulle indgå, hvilke kriterier der skulle gælde for fastsættelse af krav til produkternes sammensætning, og hvordan innovation inden for produktudvikling vil kunne blive påvirket. Der bør derfor ikke udarbejdes specifikke bestemmelser på nuværende tidspunkt. I mellemtiden og på baggrund af anmodninger fremsendt af fødevarevirksomheder er relevante anprisninger blevet vurderet til at falde ind under bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1924/2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger. (7a) Der eksisterer dog forskellige opfattelser af, hvorvidt yderligere bestemmelser er nødvendige for at sikre tilstrækkelig beskyttelse af forbrugere af fødevarer bestemt til sportsfolk, også kaldet fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde. Kommissionen bør derfor opfordres til efter høring af autoriteten at forelægge Europa- Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er hensigtsmæssigt med særlige bestemmelser for fødevarer bestemt til sportsfolk vedrørende sammensætning, mærkning og, hvis det er relevant, andre typer krav. Høringen af autoriteten bør tage hensyn til rapporten fra Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler af 28. februar 2001 om sammensætning og specifikation af fødevarer til indtagelse i forbindelse med stærkt krævende muskelarbejde, især for sportsfolk. I rapporten bør Kommissionen især vurdere, hvorvidt der er behov for særlige bestemmelser for at sikre beskyttelse af sårbare forbrugere såsom børn og unge mennesker, der bruger fødevarer bestemt til sportsfolk i deres kost. 9 Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om fødevarer til personer, der lider af forstyrrelser i kulhydratstofskiftet (sukkersyge) (KOM(2008) 392), Bruxelles, den 26. juni /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 5

6 (8) Direktiv 2009/39/EF bestemmer også, at der skal anvendes en almindelig anmeldelsesprocedure i nationalt regi for fødevarer frembudt af fødevarevirksomheder, som falder ind under definitionen af "fødevarer bestemt til særlig ernæring", og for hvilke der ikke er fastsat særbestemmelser i EU-lovgivningen, inden fødevaren markedsføres i EU, med henblik på at lette en effektiv kontrol med disse fødevarer fra medlemsstaternes side. (9) Det fremgik af en beretning fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af nævnte anmeldelsesprocedure 10, at forskellige fortolkninger af definitionen af fødevarer bestemt til særlig ernæring, som tilsyneladende kan fortolkes forskelligt af de nationale myndigheder, kan give problemer. Det blev derfor konkluderet, at det er nødvendigt at revidere anvendelsesområdet for direktiv 2009/39/EF for at sikre en mere effektiv og harmoniseret gennemførelse af EU-lovgivningen. (10) En undersøgelsesrapport 11 om revision af lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring bekræfter konklusionerne i Kommissionens beretning om anvendelsen af anmeldelsesproceduren og peger på, at et stadig større antal fødevarer på grund af den brede definition i direktiv 2009/39/EF i dag markedsføres og mærkes som egnede til særlig ernæring. I undersøgelsesrapporten påpeges det desuden, at det varierer fra medlemsstat til medlemsstat, hvilke typer fødevarer der er reguleret ved denne retsforskrift; det kan forekomme, at fødevarer, der minder om hinanden, markedsføres på samme tid i forskellige medlemsstater som henholdsvis fødevarer bestemt til særlig ernæring og/eller almindelige fødevarer, herunder kosttilskud, bestemt til den brede befolkning eller til bestemte undergrupper såsom gravide kvinder, postmenopausale kvinder, ældre mennesker, børn i voksealderen, unge, personer, der i kraft af fritidsinteresser eller erhverv er fysisk aktive, og andre. Denne situation underminerer det indre marked og skaber retsusikkerhed hos de kompetente myndigheder, fødevarevirksomhederne og forbrugerne, samtidig med at risikoen for ureglementeret markedsføringspraksis og konkurrenceforvridning ikke kan udelukkes. 10 Beretning fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om anvendelsen af artikel 9 i Rådets direktiv 89/398/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om levnedsmidler bestemt til særlig ernæring (KOM(2008) 393 af ). 11 Analyse af implikationerne i europæisk regi, i social/arbejdsmarkedsmæssig henseende og på miljøområdet af de forskellige mulige politikker for revision af rammedirektivet om diæ tetiske fødevarer - Undersøgelsesrapport fra Agra CEAS Consulting af /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 6

7 (11) Andre EU-retsakter, der er vedtaget i den senere tid, synes at være bedre tilpasset til et innovativt marked for fødevarer i stadig udvikling end direktiv 2009/39/EF. Af særlig relevans og betydning er i denne sammenhæng Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud 12, Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer 13 og Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer 14. Ydermere ville bestemmelserne i disse EU-retsakter på tilfredsstillende vis regulere en række af de fødevarekategorier, der er omfattet af direktiv 2009/39/EF, med mindre administrative byrder og større klarhed med hensyn til anvendelsesområdet og målsætningerne. (12) Erfaringen viser desuden, at visse bestemmelser, der er fastsat ved eller vedtaget i henhold til direktiv 2009/39/EF, ikke længere er effektive som middel til at sikre et velfungerende indre marked. (13) Begrebet "fødevarer bestemt til særlig ernæring" bør derfor afskaffes, og direktiv 2009/39/EF bør erstattes af nærværende retsakt. For at forenkle anvendelsen af den nye retsakt og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i alle medlemsstaterne bør nærværende retsakt udformes som en forordning. (14) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed 15 er der fastlagt fælles principper og definitioner for EU's fødevarelovgivning med henblik på at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og et velfungerende indre marked. Der fastlægges principper for risikoanalyse i forhold til fødevarer samt strukturer og mekanismer for de videnskabelige og tekniske vurderinger, der foretages af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt "autoriteten"). Visse af definitionerne i nævnte forordning skal derfor også gælde inden for rammerne af nærværende forordning. Ved anvendelsen af nærværende forordning bør autoriteten i øvrigt høres om alle de spørgsmål, der kan have betydning for folkesundheden EUT L 183 af , s. 51. EUT L 404 af , s. 9. EUT L 404 af , s. 26. EUT L 31 af , s /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 7

8 (15) Et begrænset antal kategorier af fødevarer udgør for visse befolkningsgrupper hele eller en del af den daglige kost; sådanne kategorier af fødevarer er af afgørende betydning for reguleringen af visse lidelser og/eller er helt nødvendige for at sikre en tilstrækkelig ernæring for bestemte, nærmere afgrænsede, sårbare befolkningsgrupper. Disse kategorier af fødevarer tæller blandt andet modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier samt babymad og fødevarer til særlige medicinske formål. Erfaringen har vist, at Kommissionens direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF og 1999/21/EF sikrer den frie bevægelighed for sådanne fødevarer på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn samt fødevarer til særlige medicinske formål, under hensyntagen til Kommissionens direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF og 1999/21/EF. (15a) Desuden markedsføres der med henblik på det stigende antal personer, der har problemer med overvægt og fedme, et stadig større antal fødevarer som kosterstatning til vægtkontrol, herunder fødevarer hvis energiindhold er meget lavt, almindeligt kendt som produkter med et meget lavt kalorieindhold. På grund af de pågældende fødevarers særlige karakter vil det være hensigtsmæssigt at fastsætte særlige bestemmelser for dem. Erfaringen har vist, at de relevante bestemmelser i Kommissionens direktiv 96/8/EF sikrer den frie bevægelighed for fødevarer, der præsenteres som daglig kosterstatning til vægtkontrol, på tilfredsstillende vis og samtidig sikrer et højt niveau af beskyttelse af folkesundheden. Denne forordning bør derfor fokusere på generelle krav til sammensætningen af og oplysning om fødevarer, der skal erstatte hele den daglige ernæring, herunder fødevarer, hvis energiindhold er meget lavt, under hensyntagen til de relevante bestemmelser i Kommissionens direktiv 96/8/EF /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 8

9 (16) Denne forordning bør bl.a. fastsætte definitioner af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier samt babymad, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til de relevante bestemmelser i Kommissionens direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF, 1999/21/EF og 1996/8/EF. (16a) De ernæringsmæssige behov hos spædbørn, der har lav fødselsvægt og/eller er født for tidligt, afhænger af spædbarnets sundhedstilstand, særlig af dets vægt i forhold til vægten hos et sundt spædbarn, og af, hvor mange uger spædbarnet er født for tidligt. Det må afgøres fra sag til sag, hvorvidt spædbarnets tilstand kræver indtagelse under lægelig overvågning af en modermælkserstatning, der er tilpasset til spædbarnets særlige tilstand. (17) Det er vigtigt, at de ingredienser, der anvendes til fremstilling af de kategorier af fødevarer, som er omfattet af denne forordning, er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og egner sig for de personer, som de er tiltænkt, og at deres ernæringsmæssige tilstrækkelighed er dokumenteret ved almindeligt anerkendte videnskabelige data. Denne tilstrækkelighed bør dokumenteres med en systematisk gennemgang af de foreliggende videnskabelige data. (17a) Anvendelse af pesticider i vegetabilske og animalske produkter bestemt for spædbørn og småbørn skal begrænses mest muligt. Et forbud mod deres anvendelse i fremstillingen af sådanne produkter er ikke nødvendigvis en garanti for, at produkterne er fri for de pågældende pesticider, da visse pesticider forurener miljøet, og der eventuelt kan findes rester heraf i de pågældende produkter. Derfor bør maksimalgrænseværdierne for rester i de pågældende produkter for hvert pesticid fastsættes til det lavest mulige niveau i overensstemmelse med godt landmandskab, med henblik på at beskytte disse sårbare grupper i befolkningen /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 9

10 (17b) Der bør i delegerede retsakter tages hensyn til begrænsninger for og forbud mod visse pesticider svarende til dem, der i dag er fastsat i bilagene til direktiv 2006/141/EF og 2006/125/EF. Disse begrænsninger eller forbud bør ajourføres regelmæssigt under særlig hensyntagen til pesticider indeholdende aktivstoffer, safenere eller synergister, der er klassificeret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 som mutagene stoffer i kategori 1A eller 1B, kræftfremkaldende stoffer i kategori 1A eller 1B, reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1A eller 1B, der anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, som kan forårsage skadelige virkninger på mennesker. (18) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober indeholder generelle mærkningskrav. Disse generelle mærkningskrav bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning. Forordningen bør dog også indeholde krav, der supplerer bestemmelserne i forordning (EU) nr. 1169/2011, eller undtagelser fra disse bestemmelser, i det omfang det er nødvendigt for at opfylde de specifikke målsætninger med denne forordning. (18a) Mærkning og præsentation af eller reklame for fødevarer, der er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, må ikke tillægge sådanne varer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af menneskesygdomme eller vække forestillinger om sådanne egenskaber. Fødevarer til særlige medicinske formål er dog bestemt til at indgå i kosten hos patienter med begrænset, nedsat eller forstyrret evne til f.eks. at indtage almindelige fødevarer på grund af en specifik sygdom, forstyrrelse eller medicinsk tilstand. Henvisning til ernæringsmæssig behandling af sygdomme, forstyrrelser eller medicinske tilstande, til hvilke produktet er bestemt, bør ikke anses som en tillæggelse af egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af menneskesygdomme. 16 EUT L 304 af , s /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 10

11 (19) Der bør ved denne forordning fastlægges kriterier for fastsættelse af de specifikke krav til sammensætningen af og oplysning om modermælkserstatninger, tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad, fødevarer til særlige medicinske formål og kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til Kommissionens direktiv 2006/141/EF, 2006/125/EF, 1999/21/EF og 96/8/EF. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår fastsættelse af specifikke krav til sammensætning og oplysning for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af denne forordning, herunder krav, der supplerer bestemmelserne i forordning (EU) nr. 1169/2011, eller undtagelser fra disse bestemmelser, og godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger. For at forbrugerne hurtigt kan få glæde af de tekniske og videnskabelige fremskridt, navnlig i forbindelse med innovative produkter, og for derved at fremme innovation bør beføjelsen til at vedtage retsakter ligeledes delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på regelmæssig ajourføring af de krav, der gælder for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatning til vægtkontrol under hensyntagen til alle relevante data, herunder data fra interesserede parter. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 11

12 (19a) Der findes et stigende antal mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter på markedet i Unionen, som markedsføres som værende særligt velegnede til børn mellem et og tre år. Disse produkter, der kan stamme fra animalsk protein eller være af vegetabilsk oprindelse, som f.eks. komælk, gedemælk, soja eller ris, markedsføres ofte som "småbørnsmælk" eller under lignende navne. Disse produkter omfattes ikke af de specifikke eksisterende foranstaltninger, som finder anvendelse for fødevarer bestemt til spædbørn og småbørn. Der er forskellige holdninger til, om disse produkter opfylder specifikke ernæringsmæssige behov hos den befolkningsgruppe, de er tiltænkt. Kommissionen bør derfor efter høring af autoriteten forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er hensigtsmæssigt med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af samt andre typer krav til disse mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter bestemt til småbørn. Kommissionen kan, hvis det er relevant, lade rapporten ledsage af et lovgivningsforslag. (19b) Der bør fastlægges en EU-liste, som holdes ajour, over vitaminer, mineraler, aminosyrer, carnitin, taurin, nukleotider, cholin og inositol, der kan tilsættes til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn, fødevarer til særlige medicinske formål samt kosterstatning til vægtkontrol, jf. kriterier fastsat ved denne forordning. (19c) For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller forbrugernes sundhed bør beføjelsen til at vedtage retsakter i henhold til artikel 290 i TEUF også delegeres til Kommissionen med hensyn til at udvide EU-listen til at omfatte yderligere kategorier af stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 12

13 (20) For at sikre ensartede betingelser for gennemførelse af denne forordning tillægges Kommissionen gennemførelsesbeføjelser for at afgøre, om en given fødevare er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, og hvilken kategori af fødevarer under anvendelsesområdet den tilhører, og for gennem anvendelse af de kriterier, der fastsættes i denne forordning, at udarbejde og ajourføre en EU-liste over vitaminer, mineraler, aminosyrer, carnitin, taurin, nukleotider, cholin og inositol. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser 17. Kommissionen bør, i behørigt begrundede tilfælde, hvor det af særligt hastende årsager er nødvendigt for folkesundheden, vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks. (21) De stoffer, der hører under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 258/97, bør ikke tilføjes til de fødevarer, der er omfattet af denne forordning, medmindre sådanne stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) nr. 258/97 ud over de betingelser, der er fastsat i overensstemmelse med denne forordning. Når der for et stof, som er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, sker en markant ændring af dets fremstillingsproces eller en ændring i dets partikelstørrelse, f.eks. under anvendelse af nanoteknologi, anses dette stof for at være et andet stof end det, der er anvendt i overensstemmelse med denne forordning, og det skal gennemgå en ny evaluering i henhold til forordning (EF) nr. 258/97. (22) (udgår) (23) (udgår) (24) Rådets direktiv 92/52/EØF foreskriver, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der eksporteres eller reeksporteres fra Den Europæiske Union, skal være i overensstemmelse med EU-retten, medmindre importlandet kræver andet. Dette princip er allerede fastsat for fødevarer ved forordning (EF) nr. 178/2002. Af forenklingshensyn og af hensyn til den juridiske sikkerhed bør direktiv 92/52/EØF derfor ophæves. 17 EUT L 55 af , s /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 13

14 (25) Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer 18 er der fastsat regler og betingelser for anvendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer. Disse regler bør som hovedregel gælde for de kategorier af fødevarer, der er omfattet af nærværende forordning, medmindre andet er angivet i nærværende forordning eller i ikkelovgivningsmæssige retsakter vedtaget i henhold hertil. (26) Reglerne for anvendelse af angivelserne "glutenfri" og "meget lavt indhold af gluten" er i dag fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 41/2009 vedrørende sammensætning og mærkning af fødevarer, der er egnede til personer med glutenintolerans 19. Den forordning harmoniserer de oplysninger, der gives til forbrugerne om fraværet eller den reducerede forekomst af gluten i fødevarer, og fastsætter specifikke regler for fødevarer, der er specielt forarbejdet, tilberedt eller fremstillet for at reducere glutenindholdet i en eller flere ingredienser, der indeholder gluten, og andre fødevarer, som udelukkende er fremstillet af ingredienser, der er naturligt fri for gluten. Forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne fastsætter regler om formidling af information om forekomsten i alle fødevarer, herunder ikkefærdigpakkede fødevarer, af ingredienser, som f.eks. ingredienser, der indeholder gluten, med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, især dem, der lider af fødevareallergi eller -intolerans, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden bør reglerne for anvendelse af angivelserne "glutenfri" og "meget lavt indhold af gluten" reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011. Det er nødvendigt, at de retsakter i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1169/2011, som overfører reglerne om brug af angivelserne "glutenfri" og "meget lavt indhold af gluten" som reguleret ved forordning (EF) nr. 41/2009, færdiggøres, inden nærværende forordning finder anvendelse EUT L 404 af , s. 9. EUT L 14 af , s /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 14

15 (26a) Reglerne vedrørende sammensætning og mærkning, som angiver fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer, er på nuværende tidspunkt ikke harmoniseret på EU-plan. Disse angivelser er imidlertid vigtige for personer med laktoseintolerans. Som nævnt ovenfor fastsætter forordning (EU) nr. 1169/2011 regler om formidling af information om stoffer med en videnskabelig dokumenteret allergi- eller intoleransfremkaldende virkning, så forbrugerne, som f.eks. laktoseintolerante personer, kan træffe informerede valg, som er sikre for dem. Af hensyn til klarheden og ensartetheden skal reglerne for anvendelse af angivelser om fravær eller reduceret forekomst af laktose i fødevarer reguleres ved forordning (EU) nr. 1169/2011. (27) "Måltidserstatning til vægtkontrol", der skal erstatte en del af den daglige kost, betragtes som fødevarer bestemt til særlig ernæring og reguleres på nuværende tidspunkt ved særbestemmelser vedtaget i henhold til direktiv 96/8/EF. Der er dog kommet flere og flere fødevarer bestemt til den brede befolkning på markedet, som er forsynet med tilsvarende angivelser, der præsenteres som sundhedsanprisninger vedrørende vægtkontrol. For at eliminere enhver risiko for forveksling inden for denne gruppe af fødevarer, der markedsføres som produkter til vægtkontrol, og af hensyn til den juridiske sikkerhed og kohærensen i EU-lovgivningen bør sådanne angivelser udelukkende være reguleret ved forordning (EF) nr. 1924/2006 og opfylde kravene deri. Det er nødvendigt, at der, inden nærværende forordning træder i anvendelse, gennemføres tekniske tilpasninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006, med indarbejdelse af sundhedsanprisninger, der henviser til vægtkontrol, for fødevarer, der præsenteres som "måltidserstatning til vægtkontrol", samt anvendelsesbetingelser herfor, som reguleret ved direktiv 96/8/EF. (28) Målene for denne forordning kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre gennemføres på EU-plan; EU kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. (29) Fødevarevirksomheder har brug for tilstrækkelige overgangsforanstaltninger for at tilpasse sig kravene i denne forordning 10086/12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 15

16 VEDTAGET DENNE FORORDNING: KAPITEL I GENSTAND OG DEFINITIONER Artikel 1 Genstand 1. Ved denne forordning fastsættes der krav til sammensætningen af og oplysning om følgende kategorier af fødevarer: (a) modermælkserstatninger og tilskudsblandinger (b) forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad til spædbørn og småbørn (c) fødevarer til særlige medicinske formål (d) kosterstatning til vægtkontrol. 2. Ved denne forordning fastsættes der bestemmelser om fastlæggelse og ajourføring af en EU-liste over vitaminer, mineraler aminosyrer, carnitin, taurin, nukleotider, cholin og inositol, der må tilsættes til de i stk. 1 nævnte kategorier af fødevarer ("EU-liste"). Artikel 2 Definitioner 1. I denne forordning gælder følgende definitioner: a) definitionerne af "fødevarer", "detailhandel" og "markedsføring" i henholdsvis artikel 2 og artikel 3, nr. 7) og 8), i forordning (EF) nr. 178/2002 b) definitionerne af "mærkning" og "færdigpakket fødevare" i henholdsvis artikel 2, stk. 2, litra e), og j), i forordning (EU) nr. 1169/2001 og c) definitionerne af "ernæringsanprisning" og "sundhedsanprisning" i henholdsvis artikel 2, stk. 2, nr. 4) og 5), i forordning (EF) nr. 1924/2006. d) (udgår) /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 16

17 2. Endvidere forstås ved: a) "autoriteten": Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet oprettet ved forordning (EF) nr. 178/2002 b) "spædbørn": børn på under 12 måneder c) "småbørn": børn på mellem et og tre år d) "modermælkserstatning": en fødevare, som indtages af spædbørn i deres første levemåneder, og som i sig selv opfylder disse spædbørns ernæringsbehov, indtil der suppleres med anden passende kost e) "tilskudsblanding": en fødevare, som indtages af spædbørn, når supplering med anden passende kost påbegyndes, og som udgør den væsentligste flydende bestanddel af disse spædbørns efterhånden mere varierede kost f) "forarbejdet fødevare baseret på cerealier": en fødevare, som i) er bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost og ii) tilhører en af følgende fire kategorier: simple cerealier, som røres op med mælk eller andre passende næringsvæsker cerealier tilsat en fødevare med højt proteinindhold, som røres op med vand eller en anden ikkeproteinholdig væske pasta, som tilberedes i kogende vand eller andre passende væsker tvebakker og kiks, som anvendes enten direkte eller efter knusning og tilsætning af vand, mælk eller andre egnede væsker 10086/12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 17

18 g) "babymad": en fødevare bestemt til at opfylde de særlige behov hos sunde spædbørn under fravænning og hos sunde småbørn som supplement til kosten og/eller til deres gradvise tilpasning til almindelig kost, bortset fra i) forarbejdede fødevarer baseret på cerealier ii) mælk til småbørn h) "fødevare til særlige medicinske formål": en fødevare, som er specielt fremstillet eller sammensat og bestemt til at indgå i patienters kost under lægelig overvågning. Fødevaren er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige fødevarer eller bestemte næringsstoffer deri eller metabolitter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke alene kan opfyldes ved en ændring af den normale kost. i) "kosterstatning til vægtkontrol": fødevarer, som er specielt fremstillet til anvendelse i energifattige diæter med henblik på vægttab, som, når de benyttes efter fødevarevirksomhedens anvisninger, erstatter hele den daglige kost. 3. (udgår) Artikel 2a Fortolkningsafgørelser For at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning kan Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at afgøre: om en given fødevare omfattes af denne forordnings anvendelsesområde hvilken af de specifikke kategorier i artikel 1, stk. 1, en given fødevare hører under. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter den i artikel 14, stk. 2, omhandlede undersøgelsesprocedure /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 18

19 KAPITEL II MARKEDSFØRING Artikel 3 Markedsføring 1. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må kun markedsføres, hvis de overholder denne forordning. 2. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk.1, må kun bringes i handelen i færdigpakninger. 3. Medlemsstaterne må ikke begrænse eller forbyde markedsføringen af fødevarer, der opfylder kravene i denne forordning, på grund af deres sammensætning, fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning. Artikel 4 (udgår) Artikel 5 (udgår) Artikel 6 (udgår) 10086/12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 19

20 KAPITEL III KRAV AFDELING 1 ALMINDELIGE KRAV Artikel 7 Indledende bestemmelser 1. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, skal opfylde alle EU-rettens krav vedrørende fødevarer. 2. Kravene i denne forordning har forrang for eventuelle andre, modstridende EUretsforskrifter vedrørende fødevarer. Artikel 8 Autoritetens udtalelser Autoriteten afgiver videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 22 og 23 i forordning (EF) nr. 178/2002 i forbindelse med anvendelsen af nærværende forordning. Disse udtalelser skal udgøre det videnskabelige grundlag for alle EU-foranstaltninger, der vedtages i overensstem melse med nærværende forordning og forventes at have betydning for folkesundheden. Artikel 9 Almindelige krav til sammensætning og oplysning 1. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, skal have en sådan sammensætning, at de er egnede til at opfylde de ernæringsmæssige behov hos og egner sig for de personer, som de er tiltænkt, som dokumenteret med almindeligt anerkendte videnskabelige data /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 20

21 2. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, må ikke indeholde noget stof i en sådan mængde, at det indebærer en sundhedsfare for de personer, som de er tiltænkt. 2a. Fødevarer som omhandlet i artikel 1, stk. 1, kan indeholde stoffer, som er omfattet af artikel 1 i forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, forudsat at disse stoffer opfylder betingelserne for markedsføring i forordning (EF) nr. 258/97, jf. dog artikel Mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer skal give oplysninger om hensigtsmæssig anvendelse af fødevarer, og må ikke være vildledende eller tillægge sådanne varer egenskaber med hensyn til forebyggelse, behandling eller helbredelse af menneskesygdomme eller vække forestillinger om sådanne egenskaber. 4. Stk. 3 er ikke til hinder for udbredelse af enhver nyttig oplysning eller anbefaling, som udelukkende er bestemt for personer, der er kvalificerede inden for medicin, ernæring og apotekervæsen eller andre personer i sundhedssektoren, der er fagligt ansvarlige inden for sundhedspleje for mødre og børn. AFDELING 2 SÆRLIGE KRAV Artikel 10 Særlige krav til sammensætning og oplysning 1. (udgår) 2. Med forbehold af de almindelige krav i artikel 7 og 9 og under hensyntagen til tekniske og videnskabelige fremskridt tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15 om følgende: a) de særlige krav til sammensætningen af de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer med undtagelse af kravene, som er fastsat i overensstemmelse med artikel /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 21

22 b) de særlige krav vedrørende anvendelse af pesticider i vegetabilske og animalske produkter, der er bestemt til fremstilling af de i artikel 1, stk. 1 omhandlede fødevarer, og vedrørende restkoncentrationer af pesticider i disse fødevarer c) de særlige krav til mærkning og præsentation af samt reklame for de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, herunder godkendelse af ernærings- og sundhedsanprisninger heraf d) meddelelsen for markedsføring af en i artikel 1, stk. 1, omhandlet fødevare med henblik på at lette en effektiv officiel kontrol med sådanne fødevarer, på grundlag af hvilken fødevarevirksomheder skal underrette den kompetente myndighed i den eller de medlemsstater, hvor produktet markedsføres e) kravene til salgsfremme- og handelspraksis for modermælkserstatninger and, f) kravene til de oplysninger, der skal gives om spædbørns- og småbørnsernæring med henblik på at sikre fyldestgørende oplysninger om hensigtsmæssige kostvaner. Disse delegerede retsakter skal vedtages senest 20 [ ]. 3. Med forbehold af de almindelige krav i artikel 7 og 9 og under hensyntagen til relevante tekniske og videnskabelige fremskridt, herunder oplysninger fra interesserede parter i forbindelse med innovative produkter, at tillægges Kommissionen beføjelser til vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15 med henblik på at opdatere de i stk. 2 omhandlede delegerede retsakter. Hvis det i tilfælde af nye sundhedsrisici er nødvendigt af særligt hastende årsager, anvendes proceduren i artikel 16 på delegerede retsakter vedtaget i henhold til dette stykke. 20 To år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 22

23 Artikel 10a Mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn Senest den 21 [...] forelægger Kommissionen efter høring af autoriten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er hensigtsmæssigt med særlige bestemmelser vedrørende sammensætning og mærkning af samt andre typer krav til mælkebaserede drikkevarer og lignende produkter til småbørn. Kommissionen kan, hvis det er relevant, lade rapporten ledsage af et lovgivningsforslag. Artikel 10b Fødevarer bestemt til sportsfolk Senest den 22 [...] forelægger Kommissionen efter høring af autoriten Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvorvidt det er hensigtsmæssigt med særlige bestemmelser for fødevarer bestemt til sportsfolk vedrørende sammensætning, mærkning og, hvis det er relevant, andre typer krav. I rapporten vurderer Kommissionen især, hvorvidt der er behov for særlige bestemmelser for at sikre beskyttelse af sårbare forbrugere såsom børn og unge mennesker, der bruger fødevarer bestemt til sportsfolk i deres kost. Kommissionen kan, hvis det er relevant, lade rapporten ledsage af et lovgivningsforslag. KAPITEL IV EU-LISTE OVER TILLADTE STOFFER Artikel 11 EU-liste over tilladte stoffer 1. Vitaminer, mineraler, aminosyrer, carnitin, taurin, nukleotider, cholin og inositol kan tilsættes til de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, forudsat at de er optaget på EUlisten To år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. To år efter denne forordnings ikrafttræden /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 23

24 2. Stoffer, der henhører under de i stk. 1, omhandlede kategorier, optages på EU-listen, forudsat at de på grundlag af almindeligt anerkendte videnskabelige data, opfylder alle følgende betingelser: a) de udgør ikke noget sikkerhedsproblem for forbrugerens sundhed b) de er til stede i en biologisk form, som kroppen kan udnytte c) de har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning d) de egner sig for de personer, som den eller de i artikel 1, stk. 1, omhandlede kategori (kategorier) af fødevarer er tiltænkt. 3. For at tage hensyn til tekniske fremskridt, den videnskabelige udvikling eller forbrugernes sundhed tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15 vedrørende yderligere kategorier af stoffer, der kan have en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning på de kategorier, der er omhandlet i stk. 1, i denne artikel. 4. Stoffer, der henhører under kategorier, som ikke er omhandlet i stk. 1, kan stadig tilsættes de i artikel 1, stk. 1, omhandlede fødevarer, forudsat at de opfylder kravene i artikel 7 og 9, kriterierne i artikel 11, stk. 2, og i givet fald de krav, der er fastsat i henhold til artikel Optagelse af et stof på EU-listen skal omfatte: navn, beskrivelse af stoffet og, hvis det er relevant, specifikation af dets form anvendelsesbetingelser, hvis det er relevant renhedskriterierne. 6. Senest den 23 [ ] fastsætter Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter den i stk. 1, omhandlede EU-liste. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter den i artikel 14, stk. 2, omhandlede undersøgelsesprocedure. Kommissionen holder EU-listen ajour i henhold til stk To år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 24

25 7. Ved "Ajourføring af EU-listen" forstås: a) at et stof tilføjes til EU-listen b) at et stof udgår fra EU-listen c) at der tilføjes specifikationer, anvendelsesbetingelser eller relevante renhedskriterier, som er forbundet med tilstedeværelsen af et stof på EU-listen, eller at de udgår eller ændres. 8. Ajourføring af EU-listen kan ske enten på Kommissionens eget initiativ eller på grundlag af en ansøgning. Ansøgninger kan indgives af en medlemsstat eller af en interesseret part, som også kan repræsentere flere interesserede parter (i det følgende benævnt "ansøgeren"). Ansøgninger forelægges Kommissionen. Hvis Kommissionen indleder proceduren for ajourføring af EU-listen på eget initiativ, underretter den medlemsstaterne herom. 9. Ansøgningen skal indeholde følgende: a) ansøgerens navn og adresse b) navnet på og en klar beskrivelse af stoffet c) stoffets sammensætning d) den foreslåede anvendelse af stoffet og anvendelsesbetingelserne e) en systematisk gennemgang af de videnskabelige data og relevante undersøgelser, der er gennemført i overensstemmelse med almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser f) videnskabelige oplysninger, der dokumenterer, i hvilken mængde stoffet ikke indebærer en sundhedsfare for de personer, som det er tiltænkt, og stoffets egnethed til de påtænkte anvendelser g) videnskabelig dokumentation for, at stoffet er til stede i en biologisk form, som kroppen kan udnytte, og som har en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning h) et resumé af ansøgningens indhold i) fremstillingsprocessen j) hvis det er relevant, analysemetoden k) renhedskriterierne /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 25

26 10. Senest to måneder efter modtagelsen af en ansøgning om ajourføring af EU-listen, sender Kommissionen ansøgeren en skriftlig bekræftelse, der angiver modtagelsesdatoen, og som oplyser den pågældende om, hvorvidt den indsendte ansøgning indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til stk. 9, for at den er gyldig. Hvis der mangler et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til stk. 9, underretter Kommissionen ansøgeren herom, idet den fastsætter en indsendelsesfrist. Hvis ansøgeren ikke har indsendt de manglende elementer inden fristens udløb, betragtes ansøgningen som ugyldig. 11. Hvis en ansøgning ikke opfylder betingelserne i denne artikel, beslutter Kommissionen ikke at foretage en ajourføring af EU-listen og giver ansøgeren og medlemsstaterne meddelelse om begrundelsen for sin beslutning. 12. Hvis en ansøgning eller et initiativ fra Kommissionen om ajourføring af EU-listen opfylder betingelserne i denne artikel, foretager Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter en ajourføring af EU-listen. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter den i artikel 14, stk. 2, omhandlede undersøgelsesprocedure. I behørigt begrundede tilfælde, hvor det på grund af nye sundhedsrisici er nødvendigt af særligt hastende årsager, vedtager Kommissionen gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, til ajourføring af EU-listen i overensstemmelse med artikel 14, stk. 3. Artikel 12 Fortrolige oplysninger om ansøgninger 1. Blandt de oplysninger, der fremlægges i den i artikel 11 omhandlede ansøgning, kan oplysninger, hvis videregivelse vil kunne skade ansøgerens konkurrencestilling mærkbart, behandles fortroligt /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 26

27 2. Følgende oplysninger anses under ingen omstændigheder for fortrolige: i) ansøgerens navn og adresse ii) stoffets navn og beskrivelse iii) begrundelsen for at anvende stoffet i eller på bestemte fødevarer iv) oplysninger af relevans for vurderingen af stoffets sikkerhed v) den eller de analysemetoder, ansøgeren i givet fald har anvendt. 3. Ansøgere skal angive, hvilke af de indsendte oplysninger de ønsker behandlet fortroligt. Der skal i disse tilfælde vedlægges en verificerbar begrundelse herfor. 4. Kommissionen afgør efter høring af ansøgerne, hvilke oplysninger der vil blive behandlet fortroligt, og giver ansøgeren, medlemsstaterne og autoriteten meddelelse herom. 5. Efter at være blevet gjort bekendt med Kommissionens holdning kan ansøgeren inden for en frist på tre uger trække sin ansøgning tilbage for dermed at sikre, at de indsendte oplysninger forbliver fortrolige. Indtil denne frist er udløbet, behandles oplysningerne fortroligt. 6. Kommissionen, medlemsstaterne og autoriteten holder alle de oplysninger fortrolige, der i henhold til de foregående stykker identificeres som sådan. Uanset det foregående afsnit offentliggør Kommissionen sådanne oplysninger, hvis det er relevant for at beskytte menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 27

28 KAPITEL V FORTROLIGHED Artikel 13 Adgang til dokumenter Kommissionen anvender forordning (EF) nr. 1049/2001 på ansøgninger om adgang til dokumenter, der er omfattet af nærværende forordning. KAPITEL VI PROCEDUREBESTEMMELSER Artikel 14 Udvalg 1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, som er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002. Denne komité anses for at være et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/ Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011. Når komitéens udtalelse skal indhentes ved skriftlig procedure, afsluttes den skriftlige procedure uden resultat, hvis formanden træffer beslutning herom eller et simpelt flertal af komitéens medlemmer anmoder herom inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen. 3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med artikel /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 28

29 Artikel 15 Udøvelse af de delegerede beføjelser 1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser. 2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 10 og artikel 11, stk. 3, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen udarbejder en rapport om delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode. 3. Den i artikel 10 og artikel 11, stk. 3, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft. 4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom samtidig. 5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 10 og artikel 11, stk. 3, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa- Parlamentets eller Rådets initiativ /12 mbn/kb/js/mh/cos/fh/gm 29