Bilag II. Videnskabelige konklusioner
|
|
- Sandra Ipsen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Bilag II Videnskabelige konklusioner 8
2 Videnskabelige konklusioner Solu-Medro 40 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Solu- Medrol") indeholder methylprednisolon og, som et hjælpestof, laktosemonohydrat fra komælk. Der er blevet rapporteret om alvorlige tilfælde af allergiske reaktioner hos patienter, der er allergisk over for komælksbaseret Solu-Medrol til anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, herunder tilfælde af en positiv priktest for Solu-Medrol, en hudtest for immunoglobulin E-baseret allergisk reaktion. Idet Solu-Medrol anvendes ved en akut allergisk reaktion, kan en anafylaktisk reaktion muligvis forårsaget af spor af mælkeproteiner i lægemidlet misfortolkes som manglende terapeutisk virkning, hvilket forsinker tilstrækkelig patientbehandling. Derudover blev det bemærket, at patienter, der oplever en allergisk reaktion, kan være mere sensitive over for eksponering for et andet allergen. I lyset af ovennævnte overvejede den kroatiske kompetente nationale myndighed (NCA) HALMED, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske overfor komælk, som behandles for akutte allergiske symptomer med intravenøse/intramuskulære (IV/IM) lægemidler, der som hjælpestof indeholder laktose fra kvæg, skulle vurderes. Den 21. november 2016 indledte den kroatiske konkurrencemyndighed derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for alle lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk, og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes. Omfanget af denne procedure er begrænset til lægemidler til intravenøs eller intramuskulær anvendelse, som indeholder laktose fra komælk og som anvendes i behandlingen af akut allergi og anafylaktisk chok, idet følgende kaldet akutte allergiske reaktioner. Det blev bemærket, at lægemidler formuleret med laktose fra kvæg, som er godkendt til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, og som derfor er berørt af denne procedure, i EU-medlemsstaterne Norge og Island ved procedurens start var begrænset til visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon. PRAC vedtog den 6. juli 2017 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF. Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg er godkendt til IV/IM-anvendelse i en lang række forskellige indikationer på tværs af EU's medlemsstater, herunder i tilfælde af akutte allergiske reaktioner. Fordelene ved lægemidler, der indeholder methylprednisolon, enten alene eller som hjælpebehandling i behandlingen af akutte allergiske reaktioner, er fastlagt som vist i retningslinjerne for behandling. Denne vurdering blev iværksat på baggrund af indberetninger om alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet med disse lægemidler for akutte allergiske reaktioner. PRAC bemærkede, at den laktose, der anvendes i disse lægemidler, produceres i overensstemmelse med den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé, som ikke indeholder spor af mælkeproteiner. Når man sammenligner alle de data, der er indgivet af indehaverne af markedsføringstilladelse, i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, og som blev behandlet for akutte allergiske reaktioner med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg, samt oplysninger i Eudravigilance-databasen 9
3 og i litteraturen, var PRAC af den opfattelse, at lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, er forbundet med en risiko for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk. Derudover kan anafylaktiske reaktioner forårsaget af mælkeproteiner i lægemidlet fejlfortolkes som mangel på terapeutisk virkning ved akutte allergiske reaktioner. PRAC bemærkede, at skønsmæssige vurderinger af prævalensen af komælksallergi ved dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareprovokation varierer mellem 0 % og 3 % og er højere hos børn end hos voksne. PRAC bemærkede endvidere, at alle mælkeproteiner er potentielle allergener, at den tilstrækkelige dosis af mælkeproteiner til at inducere allergiske symptomer kan variere fra person til person, og at der blev påvist spormængder i analyser af lægemidler indeholdende methylprednisolon, der udløste allergiske reaktioner hos patienter, der var allergiske over for komælk. Således er det ikke muligt på baggrund af de foreliggende data at fastlægge en sikker IV/IM-grænse for indtag hos patienter, der er allergiske over for komælk, og risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos disse patienter gælder for alle lægemidler, der er formuleret i overensstemmelse med Den Europæiske Farmakopé for laktose til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske reaktioner. PRAC gav udtryk for, at lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk. Derudover bør sundhedspersonale og patienter informeres om risikoen, og sundhedspersonalet advares om at tage allergi over for komælk i betragtning i tilfælde af forværrende symptomer hos patienter, der behandles for akutte allergiske reaktioner, eller i tilfælde af nye allergiske symptomer. Produktresuméet og indlægssedlen bør ændres i overensstemmelse dermed. Idet denne risiko alene gælder for visse styrker af lægemidler indeholdende methylprednisolon (dvs. dem, der er formuleret med laktose fra kvæg), og idet disse lægemidler hovedsageligt anvendes i katastrofesituationer, bør der også indsættes en advarsel om, at lægemidlet ikke må anvendes til patienter, der er allergiske over for komælk, på den ydre emballage og den indre enhed, for at forbedre identifikationen af lægemidlets fremtoning(er) og minimere risikoen yderligere. Der bør også formidles et brev til det relevante sundhedspersonale for at orientere om ovennævnte risiko og de anbefalede foranstaltninger til at minimere denne. PRAC vurderede endvidere, at i de situationer, hvor disse lægemidler anvendes, giver sagens hastende karakter eller patienternes tilstand ikke altid mulighed for at gennemgå patienternes sygdomshistorie i detaljer, hvilket således potentielt begrænser effekten af rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger. Under hensyntagen til omfanget og alvorligheden af de tilstande, hvor der anvendes lægemidler indeholdende methylprednisolon, samt nødvendigheden af hurtig administration, manglen på en sikker grænse for eksponering samt risikoen for befolkningen, har PRAC vurderet, at sporene af mælkeproteiner skal udtages fra disse lægemidler, der indeholder methylprednisolon, med henblik på helt at imødegå denne risiko. Med henblik herpå anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at indehaverne af markedsføringstilladelse skal erstatte de gældende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Indehaverne af markedsføringstilladelse bør aftale behandlingsformen i overgangen til de laktosefri formuleringer med deres kompetente nationale myndigheder på tidspunktet for anvendelsen af de nye formuleringer. PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra komælk til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner fortsat er positivt, under forudsætning af at indehaverne af markedsføringstilladelse erstatter de nuværende formuleringer med formuleringer uden komælksproteiner og indsender den tilhørende dokumentation til de relevante kompetente nationale myndigheder inden udgangen af juni 2019, og forudsat at de aftalte ændringer af produktinformationerne implementeres i mellemtiden. Begrundelse for PRAC's anbefaling Ud fra følgende betragtninger: 10
4 PRAC vurderede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som stammer fra lægemiddelovervågningsaktiviteter for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/UM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner (se bilag 1). PRAC vurderede helheden af de leverede data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i forhold til risikoen for alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, der er allergiske over for komælk, som blev behandlet for akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktosefra kvæg samt oplysninger i Eudravigilance-databasen og i litteraturen. PRAC vurderer, at der hos patienter, der er allergiske over for komælk, er knyttet en risiko for alvorlige allergiske symptomer, herunder anafylaktiske reaktioner, til brugen af IV/IMbehandling af akutte allergiske symptomer med lægemidler indeholdende methylprednisolon formuleret med laktose fra kvæg. PRAC bemærker, at de data, der p.t. er til rådighed, ikke giver mulighed for at fastlægge en sikker grænse for mælkeproteiner i laktose fra kvæg, der anvendes som hjælpestof i lægemidler indeholdende methylprednisolon til IV/IM-anvendelse ved akutte allergiske symptomer. PRAC konkluderer, at risikoen for alvorlige allergiske reaktioner bør minimeres ved at inkludere oplysninger om en kontraindikation i produktinformationen hos patienter, der er allergiske overfor komælk, og advarsler om at orientere sundhedspersonale og patienter om denne risiko. PRAC bemærker endvidere, at disse rutinemæssige foranstaltninger ikke kan eliminere risikoen helt på grund af begrænsningerne i forbindelse med de katastrofesituationer, hvor lægemidler indeholdende methylprednisolon ofte anvendes. I den forbindelse anbefaler PRAC som en betingelse for markedsføringstilladelserne, at de gældende formuleringer erstattes af formuleringer uden komælksproteiner inden for den fastsatte tidsfrist. I mellemtiden skal ovenfor nævnte risikominimering i form af ændringer af produktresuméet, mærkning og indlægsseddel implementeres. I lyset af ovennævnte vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, fortsat er positivt med forbehold for de aftalte betingelser i markedsføringstilladelserne, og under hensyn til de aftalte ændringer af produktinformationen. Som konsekvens heraf anbefaler udvalget, at der sker ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner. CMDh's standpunkt Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CMDh sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser. Overordnet konklusion CHMP finder følgeligt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til intravenøs/intramuskulær (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner, fortsat er positivt, under forudsætning af at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen og i henhold til ovennævnte betingelser. 11
5 Derfor anbefaler CMDh, at der sker ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder laktose fra kvæg, til (IV/IM) anvendelse ved akutte allergiske reaktioner. 12
Bilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 59 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereMethylprednisolonhydrogensuccinat
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/7 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 198 Videnskabelige konklusioner Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar
Læs mereBilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereMifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mere1. Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende opløsninger af hydroxyethylstivelse til infusion
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 132 Videnskabelige konklusioner CHMP behandlede nedenstående anbefaling af 5. december 2013
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Læs mere(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN
2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereNavn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse 2008/0257(COD) 6.1.2010 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse til Udvalget om Miljø,
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereBILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 28 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling
Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne 4 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical,
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs mereKOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser
Læs mereSamlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Cymevene
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809)
Læs mereBilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bilag I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR erne for
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede
Læs mereVidenskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Læs mereBILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER Videnskabelige konklusioner Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje. HCV-infektion
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil Baggrund
Læs mereVejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidler
30. januar 2017 Inspektioner, lægemiddelovervågning og udvalg inden for humanmedicinske EMA/749446/2016 Revision 1* Vejledning om fortolkning af spontane indberetninger om formodede bivirkninger ved Aftale
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef
Læs mereBILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7
BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 10 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne (se bilag
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs mereActocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU. Fortipan Combi D 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad
Læs mere(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Kontaktpunkter
L 148/16 10.6.2017 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/981 af 7. juni 2017 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for standardformularer, -modeller og -procedurer for høring af andre
Læs mereLægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 1191 af 06/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 23. juni 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældreministeriet, j.nr. 1706537 Senere ændringer til forskriften
Læs mereForslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)
Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)
Læs mereDen Europæiske Unions Tidende C 323/9
31.12.2009 Den Europæiske Unions Tidende C 323/9 Meddelelse fra Kommissionen Retningslinjer for anvendelsen af procedurerne i kapitel II, III og IV i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling
Læs mereActonel Combi D. Norsedcombi 35 mg mg/880 IU. Norsed plus Calcium D. Optinate Plus Ca &D. Opticalcio D3 35 mg mg/880 IU
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstil
Læs mereDette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor
2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling
Læs mereNANOTOP 0,5 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel. ROTOP-NanoHSA 0,5 mg Trousse pour préparation radiopharmaceutique
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøgere, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8 Videnskabelige konklusioner
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 45 Videnskabelige konklusioner Den 8. marts 2017 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2017 C(2017) 6946 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 18.10.2017 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 658/2014 for så
Læs mere12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7
12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE 17 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Baggrund
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for den positive udtalelse 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag
Læs mereBILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg OG TILKNYTTEDE
Læs mereVidenskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne og eventuel suspendering af markedsføringstilladelserne, under hensyntagen til de godkendte
Læs mereBILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Der er indberettet tre tilfælde af alvorlig, transplantationskrævende leverskade i tidsrummet mellem udfærdigelsen af markedsføringstilladelsen
Læs mereMedlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereBilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs mereEuropaudvalget 2015 KOM (2015) 0645 Offentligt
Europaudvalget 2015 KOM (2015) 0645 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 15.12.2015 COM(2015) 645 final 2015/0294 (NLE) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse på Den Europæiske Unions
Læs mereBilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet
Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler,
Læs mereom procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Retningslinjer om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2 1 1. Compliance- og indberetningsforpligtelser Guidelines Status for disse retningslinjer
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets
Læs mereProcedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Den 13. april 2016 EMA/389895/2016 Procedureregler for tilrettelæggelsen og gennemførelsen af offentlige høringer i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) 1. Hovedprincipper
Læs mereAnsøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn
Læs mereKOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 119/4 Den Europæiske Unions Tidende 7.5.2011 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 440/2011 af 6. maj 2011 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser
Læs mereBekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)
BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereEIOPA(BoS(13/164 DA. Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling
EIOPA(BoS(13/164 DA Retningslinjer for forsikringsformidleres klagebehandling EIOPA WesthafenTower Westhafenplatz 1 60327 Frankfurt Germany Phone: +49 69 951119(20 Fax: +49 69 951119(19 info@eiopa.europa.eu
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale
Læs mere