Beskrivelse af det forsøg, hvor man kan blive udvalgt til behandling med indsættelse af ny hjerteklap via pulsåren i lysken eller til armen

Transkript

1 Beskrivelse af det forsøg, hvor man kan blive udvalgt til behandling med indsættelse af ny hjerteklap via pulsåren i lysken eller til armen 1

2 DELTAGERINFORMATION VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE AF BEHANDLINGEN AF HJERTEKLAPSYGDOM (AORTAKLAP FORSNÆVRING) ENTEN VIA LYSKEN MED KATETER ELLER MED ÅBEN HJERTEKIRURGI UNDERSØGELSENS TITEL: Transkateter versus kirurgisk aortaklapimplantation ved svær aortaklapstenose VI HENVENDER OS TIL DIG FOR AT SPØRGE, OM DU VIL DELTAGE I EN VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE Før du beslutter, om du ønsker at deltage, bedes du læse denne information grundigt igennem for at sikre, at du har forstået hvad undersøgelsen går ud på, og hvad den indebærer. Derudover vil du blive informeret mundtligt om undersøgelsen. Du er velkommen til at have pårørende med til den mundtlige information, og du har naturligvis ret til betænkningstid (mindst 24 timer) før du beslutter, om du ønsker at deltage. Vi henvender os specielt til dig, fordi du lider af en hjerteklapsygdom (aortaklapstenose forsnævret aortaklap), og du er blevet tilbudt en behandling med udskiftning af klappen ved en operation. Aortaklapstenose er den hyppigste hjerteklapsygdom (ca 2% af befolkningen over 65 år lider af sygdommen). Sygdommen har et kronisk forløb, hvor den forsnævrede klap med tiden kan medføre hjertesvigt, og patienten får symptomer i form af træthed, åndenød, brystsmerter, svimmelhed og/eller i værste fald besvimelse og død. Kun udskiftning af klappen med en kunstig hjerteklap (klapprotese) har vist sig at ændre sygdomsforløbet og øge livskvaliteten og overlevelsen. BAGGRUNDEN FOR DEN VIDENSKABELIGE UNDERSØGELSE: Ved Odense Universitetshospital forsker vi i samarbejde med Rigshospitalets Hjertecenter og Gentofte Hospital om behandlingen af aortaklapstenose. Indtil for få år siden har den eneste effektive behandling været udskiftning af aortaklappen ved en operation hvor brystkassen åbnes, hjertet stoppes mens en hjerte-lunge maskine overtager dets funktion, hvorefter det er muligt at fjerne den forsnævrede syge klap og sy en ny kunstig hjerteklap ind. Når man er over 65 år benyttes en kunstig hjerteklap der stammer fra en gris. Det er en ganske omfattende operation med mulige komplikationer hvoraf de alvorligste er blodprop i hjertet og hjernen, infektion i brystbenet samt død. Det er derimod en særdeles velundersøgt og god behandling der mindsker eller helt fjerner symptomerne og øger overlevelsen. Holdbarheden for denne type kunstig klap er mindst 20 år. Der er dog en del patienter der pga. anden sygdom og dermed en øget risiko for ovenstående komplikationer ikke egner sig til normal åben hjerteklapoperation, hvorfor man har forsøgt at udvikle en mere skånsom teknik. Gennem de senere år har man således udviklet en teknik der muliggør indsættelsen af en kunstig aortaklap vha. et kateter (6 mm bred indføringsrør) der føres ind i pulsåren enten i lysken eller oppe ved armhulen og videre til den syge klaps placering. Klappen er sammenfoldet i katetret, men når den frigives foldes den ud og sætter sig fast 2

3 svarende til den syge klap. En korrekt placering kontrolleres løbende med røntgenfotografering. Forinden har man ført en ballon (ligeledes vha. et kateter) op til den forsnævrede aortaklap og udvidet denne således at der er plads til den kunstige klap. Den kunstige klap er lavet af væv fra en gris hjertesæk (ganske som andre kunstige hjerteklapper). De alvorlige komplikationer ved denne teknik er som efter den normale operation, dvs. blødning, blodprop i hjerne og hjerte samt død. Foreløbigt har man meget lovende resultater med denne indsætningsteknik, hyppigheden af komplikationer og klappens funktion, både umiddelbart efter indsættelsen og efter 2 år. Begge teknikker sker aktuelt primært under fuld bedøvelse; men stadigt flere patienter behandles i lokalbedøvelse alene, når kateterteknikken anvendes, og muligt at dette også vil blive tilfældet for dig og procedurerne udføres af nogle af Hjertecentrets mest erfarne hjertekirurger (åben operation) og medicinske hjertelæger (kateterteknik) samt narkoselæger. UNDERSØGELSENS FORMÅL: Vi ønsker at undersøge om den nye teknik med indsættelse af en kunstig hjerteklap vha. et kateter er bedre end den hidtidige operation hvad angår antallet af komplikationer og klapfunktionen. Indtil nu har kateterteknikken været brugt til patienter over 80 år eller patienter, der blev vurderet uegnede til normal aortaklapoperation pga. anden sygdom (svær generel åreforkalkning, nyre- og lungesygdom osv.) og derfor havde for stor operativ risiko. Forhåbentlig er klappen ligeværdig med eller bedre end den traditionelt brugte hjerteklapprotese og indsættelsesteknikken mere skånsom med færre komplikationer, hvorfor flere patienter vil kunne blive tilbudt klapudskiftning og dermed bedre overlevelsen. Der findes ingen tidligere undersøgelser med lodtrækning mellem disse to behandlingsteknikker og klaptyper hvorfor nærværende undersøgelse vil udvide den videnskabelige viden omkring brugen af kateterindsat hjerteklap. SELVE UNDERSØGELSEN: Efter du er blevet vurderet til at have en forsnævret aortaklap der kræver udskiftning, vil din egnethed til at deltage i undersøgelsen blive vurderet. Det kræves således, at det er teknisk muligt at benytte begge teknikker, som beskrevet ovenfor. Såfremt du findes egnet og ønsker at deltage i undersøgelsen, vil der inden indgrebet blive trukket lod om hvilken behandling du skal tilbydes. Der er således en 50% chance for at få indsat en kunstig hjerteklap enten med et kateter via lyskens pulsåre (eller ved armhulen) eller med en normal hjerteoperation med brug af en hjerte-lunge maskine. Såfremt du ikke findes egnet (både inden eller under indgrebet) til den behandling du har fået tildelt ved lodtrækning eller afstår fra at indgå i undersøgelsen, vil du naturligvis blive tilbudt den behandling der findes mest optimal i din situation. Det skal understreges, at det IKKE er muligt selv at vælge at få foretaget indsættelse af den kunstige klap via lysken på nuværende tidspunkt i Danmark. Efter indsættelse af klappen skal du indlægges på en intensiv afdeling, og efter din tilstand findes stabil nok (typisk efter et døgn), overflyttes du til sengeafdelingen. Her skal du observeres, behandles og genoptrænes ca. een uge eller indtil du har det godt nok til enten at komme hjem eller overflyttes til dit hjemsygehus. Forinden skal dit hjerte med den nye kunstige klap skannes med ultralyd (ekkokardiografi) for at sikre at alt fungerer som det skal. Samtidig vil din hjerte -, blodfortyndende - og anden medicin 3

4 blive justeret. Den blodfortyndende medicin adskiller sig de to behandlingsteknikker imellem, idet den følger den på nuværende tidspunkt ansete standard for den givne kunstige klap. Den øvrige efterbehandling og kontrol er ens for de to behandlingsteknikker. Ca. 30-dage, 6 og 12 måneder samt 3 og 5 år efter indsættelsen af den kunstige klap vil du blive indkaldt til en kontrol, hvor dine eventuelle symptomer, mellemliggende indlæggelser og livskvalitet undersøges (sidstnævnte vha. et spørgeskema). Samtidig skannes dit hjertet med ultralyd for at undersøge bl.a. hjertets pumpefunktion og den kunstige klaps funktion. Såfremt der indimellem disse kontroller skulle opstå nye behandlingskrævende ændringer i din medicinske tilstand, kan en hvilken som helst anerkendt behandling benyttes frit. Undersøgelsens læger vil efterfølgende indhente og undersøge oplysningerne vedrørende dine eventuelle indlæggelser på hjemsygehus. Skulle der opstå problemer med den indsatte kunstige klap, vil det være muligt at skifte den på ny enten vha. kateterteknikken eller ved en åben operation. Valget af behandlingsteknik i en sådan situation afgøres af undersøgelsens læger. Sker dette udgår du af undersøgelsen, men vil naturligvis stadig modtage den anerkendte behandling ved hjerteklapsygdom. Undersøgelsens læger kan på et hvilket som helst tidspunkt afslutte din deltagelse i undersøgelsen, hvis de finder at din deltagelse forhindrer den mest optimale behandling i netop din situation. Desuden vil undersøgelsen blive afbrudt såfremt der skulle komme ny viden omkring den kateterindsatte hjerteklap, der taler imod dens brug i nærværende undersøgelse. Du vil som deltager i så fald blive underrettet om årsagen til afbrydelsen. Det er ligeledes muligt for dig at deltage i andre medicinske undersøgelser, så længe denne undersøgelse ikke potentielt kan ændre udfaldet af nærværende undersøgelse. RISICI FORBUNDET MED DELTAGELSE I UNDERSØGELSEN: Som ved enhver anden omfattende operation er der risici forbundet med begge indgreb. Komplikationerne under og efter begge typer af indgreb kan opdeles i mindre alvorlige og alvorlige. De mindre alvorlige, ikke-blivende komplikationer omfatter blødning, hjerterytmeforstyrrelser (der dog eventuelt kræver permanent pacemaker), væske i brysthulen, sammenklappet lunge, nyrepåvirkning, lungebetændelse og sårinfektion, der alle forholdsvis nemt kan behandles. Hyppigheden er generelt mellem 10-20%. De alvorlige blivende komplikationer efter åben operation omfatter blodprop i hjertet (3-6% hyppighed indenfor 30 dage for alle aldersgrupper) og hjernen (3%), infektion i brystbenet (0,5-1%) samt død (2,4-7%). Ny udskiftning af den kunstige klap pga. ny forsnævring er særdeles sjældent nødvendigt for klappen benyttet ved åben operation. Da den forholdsvis nye teknik med kateter via lysken ikke har været tilgængelig før 2005 foreligger der ikke større langtidsundersøgelser. Generelt har klapperne været benyttet hos mere syge og ældre patienter, der alene af den grund har en høj risiko ved ethvert indgreb. Risikoen for de mindre alvorlige komplikationer ligger umiddelbart på niveau med det åbne indgreb. Hyppigheden af de alvorlige komplikationer blodprop i hjertet (0,6% indenfor de første 30 dage) og hjernen (1,9%) samt død (8%) ligger under eller på niveau med hyppigheden efter åben operation hos patienter i samme aldersgruppe. I nærværende undersøgelse forventes disse hyppigheder at falde for indgrebet via lysken, da der her vil være tale om yngre og mere raske patienter. 4

5 Der findes dog ingen undersøgelser af den kunstige klap indsat via lysken efter 2 år, hvorfor holdbarheden og langtidsfunktionen er ukendt. Der kan således være uforudsigelige risici og belastninger forbundet med deltagelse i undersøgelsen. Efter 2 år ser klappen ud til at være velfungerende i foreløbige undersøgelser. ØKONOMISKE FORHOLD: Du vil som deltager i undersøgelsen ikke modtage nogen form for økonomisk kompensation. Undersøgelsen støttes af Hjerteforeningen der indhenter støtte fra både private og offentlige fonde. I øjeblikket har Hjerteforeningen ansøgt Statens Strategiske Forskningsråd om at støtte projektet med et minimumsbeløb på 10 millioner kroner. Rigshospitalets og Hjertecentrets interne forskningsfond vil desuden blive søgt. Der er ingen planer om støtte fra kommerciel side. Støttebeløbet anvendes primært til forskningssygeplejerske, ph. d. forløb, konsulentbistand herunder statistisk bistand og randomisering samt databaseudtræk og søgning i patientregisteret og dødsregisteret. Udgifter til selve procedurerne dækkes via Rigshospitalets og Odense Universitetshospitals drift. Bevilget beløb administreres af Rigshospitalets og Odense Universitetshospitals regnskabsservice. Ingen af de i undersøgelsen deltagende læger har økonomisk interesse i gennemførelsen af undersøgelsen. FRIVILLIG DELTAGELSE: Vi vil opfordre dig til at tage dig god tid til at beslutte om du ønsker at deltage. Deltagelsen i undersøgelsen er naturligvis frivillig, og hvis du vælger ikke at deltage vil det ikke begrænse din adgang til fremtidige anerkendte behandlinger, som er til rådighed i din situation. Du kan til enhver tid og uden begrundelse trække dig ud af undersøgelsen, uden at det vil få konsekvenser af din fremtidige behandling. SPØRGSMÅL: Såfremt du skulle have yderligere spørgsmål til undersøgelsen, dine rettigheder som deltager eller du føler at være blevet udsat for skade som følge af deltagelse i undersøgelsen er du altid velkommen til at kontakte undersøgelsens ansvarlige læger: Henrik Nissen, Overlæge, PhD, Hjertemedicinsk afdeling B, Odense Universitetshospital. Sdr Boulevard 29, 5000, Odense C. Tlf Bo Kjeldsen, Overlæge, PhD, Thoraxkirurgisk afdeling T, Odense Universitetshospital. Sdr Boulevard 29, 5000, Odense C. Tlf Poul Erik Mortensen, Overlæge, PhD, Thoraxkirurgisk afdeling T, Odense Universitetshospital. Sdr Boulevard 29, 5000, Odense C. Tlf GENERELLE RETTIGHEDER FOR FORSØGSPERSONER I BIOMEDICINSKE UNDERSØGELSER: Inden du underskriver samtykkeerklæringen opfordres du til at læse vedhæftede tillæg: Forsøgspersoners rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt (Maj 2008) og Før du beslutter dig? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige 5

6 forsøg udarbejdet af den Centrale Videnskabsetiske Komite, der beskriver dine rettigheder og overvejelser som deltager i denne undersøgelse. 6

7 SAMTYKKEERKLÆRING VIDENSKABELIG UNDERSØGELSE AF BEHANDLINGEN AF HJERTEKLAPSYGDOM (AORTAKLAP FORSNÆVRING) ENTEN VIA LYSKEN MED KATETER ELLER MED ÅBEN HJERTEKIRURGI UNDERSØGELSENS TITEL: Transkateter versus kirurgisk aortaklapimplantation ved svær aortaklapstenose Såfremt du ønsker at deltage i ovenstående undersøgelse, bedes du gennemlæse og underskrive denne samtykkeerklæring: Jeg bekræfter hermed at have modtaget information om ovenstående undersøgelse både mundtligt og skriftligt og indvilliger frivilligt i deltagelse i undersøgelsen. Jeg er indforstået med og accepterer undersøgelsens potentielle risici og belastninger. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg til enhver tid kan trække mit tilsagn om deltagelse i undersøgelsen tilbage, uden at det får konsekvenser for min nuværende eller fremtidige behandling. Jeg er ligeledes indforstået med, at min deltagelse i undersøgelsen kan afbrydes af undersøgelsens læger, såfremt de vurderer, at min fremtidige deltagelse vil forhindre den mest optimale behandling i min situation : Undersøgelsesdeltagerens fulde navn Undersøgelsesdeltagerens underskrift / - Dato for modtagelse af mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen Ønsker du udlevering af væsentlige oplysninger om din helbredstilstand der måtte fremkomme under gennemførelsen af undersøgelsen: Sæt kryds: JA: NEJ: Ønsker du efter undersøgelsen er gennemført information om de i undersøgelsen opnåede resultater og eventuelle konsekvenser for din helbredstilstand: Sæt kryds: JA: NEJ: Den undersøgelsesdeltagende læge der har indhentet informeret samtykke erklærer hermed at undersøgelsesdeltageren har modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, at denne har haft mulighed for at stille spørgsmål og har modtaget tilstrækkelig information til at kunne træffe en beslutning om deltagelse i undersøgelsen: Den undersøgelsesdeltagende læges fulde navn og underskrift / - Dato for udlevering af mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen Den undersøgelsesansvarlige læge erklærer hermed at undersøgelsesdeltageren har modtaget mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen, at denne har haft mulighed for at stille spørgsmål og har modtaget tilstrækkelig information til at kunne træffe en beslutning om deltagelse i undersøgelsen: Den undersøgelsesansvarlige læges fulde navn og underskrift / - Dato 7

8 8