Indlægsseddel: Information til brugeren. Adartrel 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid)

Transkript

1 Indlægsseddel: Information til brugeren 0,25 mg filmovertrukne tabletter Ropinirol (som hydrochlorid) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage 3. Sådan skal du tage 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. Virkning og anvendelse Det aktive indholdsstof i er ropinirol, der hører til den gruppe af medicin, som kaldes dopaminagonister. Dopaminagonister virker som det naturligt forekommende stof i hjernen, dopamin. bruges til behandling af symptomer ved moderat til svær Restless Legs Syndrome. Restless Legs Syndrome (RLS) kaldes også Ekbom syndrom. Personer med Restless Legs Syndrome har en uimodståelig trang til at bevæge deres ben og sommetider deres arme og andre dele af kroppen. Som regel har de en ubehagelig fornemmelse i arme og ben sommetider som en myrekrybende fornemmelse der kan opstå, lige så snart de sætter sig eller lægger sig ned. Disse personer har derfor ofte problemer med at sidde stille og især med at sove. lindrer de ubehagelige fornemmelser og mindsker dermed trangen til at bevæge ben og arme. 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2 Tag ikke : - hvis du er allergisk over for ropinirol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 4 og 6) - hvis du har en alvorlig nyresygdom - hvis du har en alvorlig leversygdom. Kontakt lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager : - hvis du er gravid eller tror du kunne være gravid - hvis du ammer - hvis du er under 18 år - hvis du har en leversygdom - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du har en alvorlig mental sygdom - hvis du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactosemonohydrat). Fortæl din læge, hvis du eller din familie/behandler bemærker, at du udvikler stærk trang eller adfærd, som er usædvanlig for dig, eller hvis du ikke kan modstå lysten eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre. Denne form for opførsel kaldes sygelige vane- og impulshandlinger og kan omfatte sygelig spilletrang, overdreven spisning eller brug af penge, unormalt stor sexlyst eller øget antal seksuelle tanker og følelser. Der kan være behov for, at din læge ændrer din behandling. Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Hvis du og din læge bliver enige om, at du kan tage, vil din læge muligvis bede dig om at komme til kontrol en eller flere gange, mens du tager medicinen. Brug af anden medicin sammen med Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturmedicin. Husk at fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du begynder på en ny medicin samtidig med at du tager. Virkningen af kan påvirkes af anden medicin, eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Virkningen af anden medicin kan også påvirkes af. Dette gælder for: fluvoxamin (mod depression) anden medicin mod andre mentale sygdomme, for eksempel sulpirid metoclopramid, der bruges til behandling af kvalme og halsbrand HRT (hormon substitutionsbehandling) antibiotika ciprofloxacin eller enoxacin andre lægemidler som blokerer virkningen af dopamin i hjernen. Tal med lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af ovenstående lægemidler.

3 Graviditet og amning Du må ikke tage, hvis du er gravid, medmindre lægen fortæller, at fordelene for dig er større end risici for dit ufødte barn. Du må ikke tage, hvis du ammer, da det kan påvirke din mælkeproduktion. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger. Lægen vil måske råde dig til at stoppe behandlingen med. Når du tager Fortæl lægen, hvis du eller din familie oplever, at du udvikler usædvanlig adfærd (såsom øget spilletrang eller øget seksuel adfærd), mens du tager. Lægen vil måske justere eller stoppe din behandling. Trafik- og arbejdssikkerhed kan gøre dig døsig. I meget sjældne tilfælde kan gøre dig ekstremt søvnig og du kan risikere pludselig at falde i søvn uden varsel. Hvis du har mærket dette, må du ikke færdes i trafikken, betjene maskiner eller bringe dig selv i en situation, hvor søvnighed eller det at falde i søvn kan give risiko for alvorlige skader eller død for dig selv eller for andre. Deltag ikke i sådanne aktiviteter, så længe du føler dig påvirket af medicinen. Tal med lægen, hvis ovenstående skaber problemer for dig. Rygning og Fortæl lægen, hvis du begynder eller stopper med at ryge, mens du tager. Det kan være nødvendigt at justere dosis. Brug af sammen med mad og drikke Hvis du tager sammen med mad, kan det nedsætte risikoen for at få kvalme eller opkastning. Det er derfor bedst at tage sammen med mad, hvis du kan. Hvis dine symptomer forværres Nogle personer, som tager oplever, at deres RLS-symptomer bliver forværret. F.eks. at deres symptomer starter tidligere på dagen end normalt, eller bliver mere intense, eller at symptomerne påvirker andre dele af kroppen, som ikke tidligere har været påvirket, som f.eks. armene. Symptomerne kan også vende tilbage tidligt om morgenen. Tal med lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer. indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 3. Sådan skal du tage Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

4 Giv ikke til børn. må kun bruges til børn under 18 år efter lægens anvisning. Hvor meget skal du tage? Det kan tage et stykke tid at finde ud af, hvad der er den bedste dosis til dig. Den sædvanlige startdosis er 0,25 mg en gang daglig. Efter to dage kan lægen øge dosis til 0,5 mg en gang daglig i resten af ugen. Derefter kan lægen fortsætte med at øge dosis gradvist over de næste 3 uger op til en dosis på 2 mg daglig. Hvis 2 mg daglig ikke forbedrer dine RLS-symptomer, kan lægen øge dosis gradvist op til en maksimumsdosis på 4 mg daglig. Efter 3 måneders behandling med, kan lægen justere dosis eller afbryde behandlingen. Hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller apoteket om det. Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet. Du bør fortsætte med at tage efter lægens anvisning, selvom du ikke får det bedre, da det kan tage nogle uger, inden virker. Sådan skal du tage Tag tabletter én gang daglig. Synk tabletten hel med et glas vand. Tabletterne må ikke tygges eller knuses. kan tages sammen med eller uden mad. Tages sammen med mad, kan kvalme i nogen grad undgås. tages som regel lige før sengetid, men kan tages op til 3 timer før. Hvis du har taget for mange tabletter Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag pakningen med. Hvis du har taget for meget, kan du få følgende symptomer: kvalme, opkastning, svimmelhed (rundtosset), følelse af døsighed, mental eller fysisk træthed, besvimelse, hallucinationer. Hvis du har glemt at tage Du må ikke tage en ekstra tablet eller dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag i stedet din næste dosis til sædvanlig tid. Hvis du har glemt at tage i mere end et par dage, så tal med din læge om, hvordan du skal starte behandlingen igen. 4. Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

5 Bivirkninger af forekommer oftest i starten af din behandling, eller når din dosis øges. Bivirkningerne er sædvanligvis milde og bliver mindre generende, når du har taget din dosis i et stykke tid. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt her. Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): kvalme opkastning. Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nervøsitet besvimelse døsighed træthed (mental eller fysisk træthed) svimmelhed (rundtosset) mavesmerter forværring af RLS-symptomer (symptomerne starter tidligere på dagen end normalt, eller bliver mere intense, eller påvirker andre dele af kroppen, som ikke tidligere har været påvirket, såsom armene. Symptomerne kan også vende tilbage tidligt om morgenen) væskeophobning i ben, fødder eller hænder. Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): forvirring hallucinationer (at se ting, der i virkeligheden ikke er der) følelse af svimmelhed eller besvimelse, når du rejser dig pludseligt fra siddende eller liggende stilling (dette skyldes et fald i blodtrykket) Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af personer): ændret leverfunktion, som viser sig ved blodprøver overvældende søvnighed i løbet af dagen (ekstrem døsighed) risiko for pludselig at falde i søvn, uden først at føle sig træt. Nogle patienter kan få disse bivirkninger (hyppigheden er ikke kendt) allergiske reaktioner, såsom røde kløende hævelser i huden (nældefeber), hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan give besvær med at synke eller trække vejret, udslæt eller svær kløe (se punkt 2) andre psykiske reaktioner udover hallucinationer, såsom alvorlig forvirring (delirium), irrationelle idéer (vrangforestillinger) og irrationel mistænksomhed (paranoia) aggression. Du kan opleve følgende bivirkninger: Manglende evne til at modstå trangen til at gøre noget som kan være skadeligt, hvilket kan være: o Sygelig spilletrang på trods af alvorlige personlige eller familiære konsekvenser o Ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, der skaber bekymring for dig eller andre, for eksempel øget sexlyst

6 o o Ukontrolleret og overdreven shopping eller brug af penge Spiseorgie (spiser store mængder mad på meget kort tid) eller tvangsspisning (spiser mere mad end normalt eller mere end der skal til for at gøre dig mæt) Fortæl din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer; Lægen vil diskutere måder at reducere og kontrollere disse symptomer. Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 5. Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. Opbevares i den originale yderpakning. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger indeholder: Aktivt stof: Ropinirol (som hydrochlorid) Hver tablet indeholder 0,25 mg ropinirol (som hydrochlorid). Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), polysorbat 80 (E433). Udseende og pakningsstørrelser Hvid femkantet filmovertrukken tablet mærket SB på den ene side og 4890 på den anden. Hver pakning indeholder 2 eller 12 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

7 Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær Brøndby Telefon: Fremstiller Glaxo Wellcome S.A., Aranda, Spanien Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Danmark Frankrig Holland Island Italien Malta Norge Polen Portugal Slovakiet Spanien Storbritannien Sverige Tjekkiet Tyskland 0,25, 0,5 og 2 mg, filmomhulde tabletten 0,25, 0,5 og 2 mg 0.25, 0.5 og 2 mg 0,25, 0,5 og 2 mg 0.25, 0.5 og 2 mg 0.25, 0.5 og 2 mg comprimidos recubiertos con película 0.25, 0.5 og 2 mg Filmcoated tablets 0,25, 0,5 og 2 mg 0,25, 0,5 og 2 mg ADARTREL 0,25, 0,5 og 2 mg Filmtabletten Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2015.