ATEX Forum Program. Sikkerhedsstyrelsen: Peter Serup og Jan Roed Arbejdstilsynet: Fleming Lindegaard. Intro om NLF og Blue Guide v/ AT & SIK

Transkript

1 ATEX Forum 2016 Sikkerhedsstyrelsen: Peter Serup og Jan Roed Arbejdstilsynet: Fleming Lindegaard Program Intro om NLF og Blue Guide v/ AT & SIK Særligt for importører, distributører og fabrikanter v/ AT & SIK Nye krav til sporbarhed og mærkning v/ AT & SIK SIK s bekg. og implementering v/ SIK AT s bekg. og implementering v/ AT Spørgsmål og dialog 1

2 NLF alignment - Hvilke nye områder berøres? Eksplosivstoffer til civil brug 2014/28 Simple trykbeholdere 2014/29 Lovgivning vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) 2014/30 Ikke-automatiske vægte 2014/31 Måleinstrumenter (MID) 2014/32 Elevatorer og sikkerhedskomponenter til elevatorer 2014/33 Udstyr til anvendelse i potentielt eksplosive atmosfærer (ATEX) 2014/34 Elektrisk materiel inden for visse spændingsgrænser (LVD) 2014/35 For ovenstående udløber overgangsperioden pr. 20. april 2016 Radioudstyr (RED) 2014/53 Allerede gældende regler præciseres I forhold til de ændringer, som bliver gennemgået i det følgende, er det vigtigt at fastslå at: Selvom en række regler især for sporbarhed og de udspecificerede regler for de økonomiske operatører er nye sammenlignet med, hvad der står i de nuværende direktiver, så er pligterne ikke nye i forhold til dansk lov. Både lov om produktsikkerhed og lov om indretning m.v. af visse produkter indeholder jo allerede en del pligter for de erhvervsdrivende. I selve NLF-pakken fra 2008 står pligterne også, så det er udmøntningen af disse regler, der er implementeret i de nye direktiver 2

3 The Blue Guide Ny version af den Blå vejledning Opdateres løbende elektronisk Revision forventes marts ments/11502?locale=da Der er link til Blå vejledning fra Arbejdstilsynets hjemmeside: ynsformer/markedsovervagningjanuar-2008/generel-information Ny ATEX guideline Der er arbejdet på en ny ATEX guideline, der forklarer direktivet. Opbygget som Maskindirektivsguidelinen, dvs. forklaringerne følger direktivets opbygning slavisk Guiden er omfangsrig fylder pt. 233 sider! Guiden vil være klar omkring den 20/ som pdf fil på engelsk Den bliver offentliggjort på KOM s hjemmeside 3

4 Hvornår gælder nye krav? Lovgivningen finder anvendelse, når produktet bringes i omsætning, og på alle efterfølgende aktiviteter, der udgør tilgængeliggørelse, indtil produktet når slutbrugeren. 7 Definitioner bringes i omsætning : når produktet første gang bliver gjort tilgængeligt inden for EU NB: Tidspunktet vedrører det enkelte produkt, ikke typen gøres tilgængeligt på markedet : når produktet er leveret*) med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Unionens marked som led i erhvervsvirksomhed med eller uden vederlag *) omfatter ethvert tilbud vedrørende distribution, forbrug eller anvendelse, der kan resultere i faktisk levering (f.eks. købstilbud eller reklamekampagner) 8 4

5 Definitioner (fortsat)»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af f.eks. elektrisk materiel på EU-markedet Det er vigtigt at forstå, at definitionen relaterer sig til det enkelte fysiske produkt Der er altså IKKE tale om første gang, man sælger første produkt i en serieproduktion BEMÆRK også: at det betyder, at såfremt fabrikanten henviser til en harmoniseret standard i sin overensstemmelseserklæring, så skal han holde øje med om standarden bliver opdateret, og som en følge heraf skal han også løbende opdatere sin dokumentation (og ikke mindst produktet, hvis det viser sig, at produktet ikke lever op til nyeste standard!) 9 Hvert led i kæden har forpligtelser Et produkts sikkerhed afhænger af, at alle lever op til deres ansvar Fabrikant Bemyndiget organ Importør Distributør Myndigheder 10 5

6 En fabrikant er enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og bringer dette produkt i omsætning under sit navn eller varemærke 11 Fabrikantens forpligtelser Fabrikanten har fuldt ansvar for vurdering af overensstemmelse for teknisk dokumentation udarbejdelse af overensstemmelseserklæring CE-og øvrig mærkning brugsanvisning og sikkerhedsinformation (sprogkrav) 12 6

7 Fabrikantens forpligtelser (fortsat) Fabrikanten skal sætte sit navn/varemærke og adresse på produktet om nødvendigt føre register over klager sikre produkttilbagetrækning samt orientering af myndighederne og de efterfølgende led i kæden på grundlag af begrundet anmodning give al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed forståeligt sprog 13 Fabrikantens forpligtelser (fortsat) Skal gemme al teknisk dokumentation i 10 år efter det (sidste) fysiske produkt er markedsført Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at produktet ikke er i overensstemmelse med direktivet, skal han straks træffe de foranstaltninger, der er nødvendige, for at bringe det i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis produktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort det tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og de trufne foranstaltninger. 14 7

8 Importøren er enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et produkt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet BEMÆRK: En importør importerer altså fra et tredjeland. Ved distribution inden for Unionen/det indre marked defineres den erhvervsdrivende som en distributør 15 Importørens forpligtelser Importøren skal kun bringe produkter, der opfylder kravene i omsætning skal sikre at fabrikanten har opfyldt sine forpligtelser at brugsanvisning m.v. følger med produktet sikre at opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer produktets overensstemmelse i fare foretage stikprøvekontrol og om nødvendigt føre register over klager m.v. samt orientere distributøren 16 8

9 Importørens forpligtelser (fortsat) opbevare en kopi af overensstemmelseserklæringen sikre, at teknisk dokumentation kan stilles til rådighed for myndighederne m.v. (se fabrikantens forpligtelser ) importørens navn/varemærke og kontaktadresse skal fremgå af produktet, eller hvis ikke muligt, af emballagen eller et dokument, der ledsager produktet 17 Salg af produkter med dansk varemærke Produkter, der sælges under et dansk varemærke, men reelt er importeret fra en fabrikant udenfor EU, bliver fremadrettet anset som værende fabrikeret af ejeren af det danske varemærke. Det betyder, at alle fabrikantens forpligtelser påhviler ejeren af det danske varemærke. 18 9

10 Distributøren er enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et produkt tilgængeligt på markedet. 19 Distributørens forpligtelser Distributøren skal handle med fornøden omhu over for de gældende krav kontrollere, at produktet er forsynet med den krævede overensstemmelsesmærkning (f.eks. CE-mærkning eller anden mærkning) at produktet er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på dansk at fabrikantens og importørens navn m.v. er påført sikre opbevarings- og transportbetingelser ikke bringer produktets overensstemmelse i fare bistå ved evt. produkttilbagekaldelse, orientering til myndighederne m.v

11 Pligter for fabrikanter, importører og distributører efter lov om indretning m.v. af visse produkter Det er de samme krav som netop gennemgået! så reelt er der ikke noget nyt. Dog er ATEX direktivet mere specifik omkring enkelte punkter, f.eks. om at produkter skal mærkes med Εx-mærke og øvrig sikkerhedsrelateret mærkning af fabrikanten. I direktivet er der krav om, at dokumentation på produkter skal opbevares i 10 år hvor der i loven står opbevaring af dokumentation. 21 Sporbarhedskravene er skærpede! Efter anmodning skal erhvervsdrivende over for markedsovervågnings-myndighederne identificere: 1. enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem produktet 2. enhver erhvervsdrivende, som de har leveret produktet til. Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret et produkt, kunne forelægge de ønskede oplysninger. Bemærk: Vi taler om sporbarhed på det enkelte produkt, da produkter fremover skal kunne spores helt tilbage i produktionen (dvs. batch-mærkning) og det er alle led i afsætningskæden dette gælder for! 22 11

12 Sporbarhedskrav for det enkelte produkt Da vi hovedsageligt taler om markedsføringsdirektiver, så ligger det implicit, at de erhvervsdrivende skal kunne redegøre langt mere detaljeret for det enkelte produkt. I bilaget om overensstemmelseserklæringen står der bl.a., at man skal anføre: Produktmodel/produkt (produkt-, type-, parti- eller serienummer) Referencer til de relevante anvendte harmoniserede standarder eller til de andre tekniske specifikationer, som der erklæres overensstemmelse med. Så hvis noget (fx standarden) ændrer sig, så skal der laves en ny overens-stemmelseserklæring! 23 EU overensstemmelseserklæring Vigtigt!! 12

13 Mærkning med adresse skærpede krav Produkter, der importeres fra en fabrikant uden for EU, skal fremover mærkes med både fabrikantens navn og adresse, samt med EU-importørens navn og adresse Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af det elektriske materiel, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager det elektriske materiel. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog Det nye krav skal sikre sporbarheden i alle led ATEX Bekendtgørelse fra SIK Bekendtgørelse nr. 289 af 17/03/2016 om elektrisk materiel og elektriske sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære. Bekendtgørelse / Omskrivningsmetoden Lovgivningssystematik og det lovsprog, som vi sædvanligvis anvender. Bekendtgørelserne får den samme systematik og det samme sprog, som Sikkerhedsstyrelsen og virksomhederne er vant til og kender fra de øvrige bekendtgørelser på Sikkerhedsstyrelsens område. 13

14 Navigere i Bekendtgørelsen Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Kapitel 6 Kapitel 7 Kapitel 8 Kapitel 9 Anvendelsesområde Definitioner Erhvervsdrivendes forpligtelser Elektriske produkters overensstemmelse Elektriske produkter til brug for messer mv. Bemyndigede organer Markedsovervågning Staf Ikrafttræden og overgangsbestemmelser Bilag I til X Bilag 1 til 10 Sammenligningstabel ATEX- direktivet og ATEX bekendtgørelsen Sikkerhedsstyrelsen har udarbejdet en sammenligningstabel. Den kan anvendes nemt til at finde hvor fra i direktivet teksten er taget fra, eller omvendt. 14

15 Sammenligningstabel eksempel 1 / Erhvervsdrivendes forpligtelser (fabrikant) Artikel 6, stk. 10, 1. punktum 10. Fabrikanter skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har bragt i omsætning, udgør. 37 En erhvervsdrivende har efter begrundet anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen pligt til at give alle oplysninger og al dokumentation, som er nødvendige for kontrollen med overholdelsen af denne bekendtgørelse. Oplysningerne og dokumentationen skal gives på papir eller i elektronisk format. Stk. 2. Fabrikanten og importøren skal give de i stk. 1 nævnte oplysninger og dokumentation på et for Sikkerhedsstyrelsen let forståeligt sprog. Sammenligningstabel eksempel 2 / Erhvervsdrivendes forpligtelser (importører) Artikel 8, stk. 9, 1. punktum 9. Importører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har bragt i omsætning, udgør. 37. En erhvervsdrivende har efter begrundet anmodning fra Sikkerhedsstyrelsen pligt til at give alle oplysninger og al dokumentation, som er nødvendige for kontrollen med overholdelsen af denne bekendtgørelse. Oplysningerne og dokumentationen skal gives på papir eller i elektronisk format. Stk. 2. Fabrikanten og importøren skal give de i stk. 1 nævnte oplysninger og dokumentation på et for Sikkerhedsstyrelsen let forståeligt sprog. 15

16 Sammenligningstabel eksempel 3 / Erhvervsdrivendes forpligtelser Artikel 6, stk. 10, 2. punktum 10. Fabrikanter skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som produkter, de har bragt i omsætning, udgør. 41, stk. 1 Fabrikanten og importøren skal, hvis Sikkerhedsstyrelsen eller en anden kompetent national myndighed anmoder herom, samarbejde med myndigheden om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som et elektrisk produkt, den pågældende har bragt i omsætning, udgør. Sammenligningstabel De tomme felter - Bekendtgørelsen er rettet mod Virksomhederne / Erhvervsdrivende. 16

17 ATEX Bekendtgørelse fra AT Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr af 23. november 2015 om indretning m.v. af materiel og sikringssystemer til anvendelse i en potentielt eksplosiv atmosfære 1-3 præciserer anvendelsesområdet ved henvisning til direktivet, der er vedlagt bekendtgørelsen som bilag 1 4 almindelige bestemmelser, der bl.a. fastslår, at materiel og sikringssystemer skal opfylde bestemmelserne i direktivet, dvs. bilag 1 5 EU-overensstemmelseserklæring skal være på dansk eller engelsk, og brugsanvisning og evt. anden sikkerhedsinformation skal være dansk 6 omhandler udpegning af og krav til bemyndigede organer på området 7-10 klage, straf, ikrafttrædelse og overgangsbestemmelser Risikoanalyse I ATEX er der et formelt krav om, at fabrikanten laver en risikoanalyse Man kan spørge, om det er nødvendigt, hvis man bruger harmoniserede standarder Svaret er JA. Dels er det et formelt krav, og dels er det vigtigt at tjekke, om den standard, man har fundet, virkelig afdækker alle de risici, som ens produkt har. Man skal tænke på, at hvis man har været innovativ, så er det ikke sikkert, at standarden har forudset alle de risici, som ens produkt frembyder. Det er også muligt, at standarden er mangelfuld. Det fritager imidlertid ikke fabrikanten for ansvar. Fabrikanten kan kun FORMODE, han er i overensstemmelse med kravene, hvis standarden følges. Husk: Man kan ALDRIG gemme sig bag en mangelfuld standard! 17

18 Risikoanalyse (fortsat) CENELEC Guide 32: Guidelines for safety related risk assessment and risk reduction Den er skrevet for LVD, men er faktisk meget generel i sin natur. Den reflekterer bl.a.: ISO/IEC Guide 51: Safety aspects -- Guidelines for their inclusion in standards ISO/IEC Guide 71: Guide for addressing accessibility in standards CEN/CENELEC Guide 14: Child Safety Guidance for its Inclusion in Standards Risikoanalyse (fortsat) Risikovurdering omfatter a) risikoanalyse: 1. bestemmelse af grænserne for ATEX produkter (påtænkt anvendelse og rimelig forudseeligt misbrug/overlast) 2. fareidentifikation 3. risikoberegning b) evaluering af risici / risiko sammenligning 18

19 Indhold i Guide 32 Risikoanalyse Aspekter, der skal overvejes i løbet af risikovurdering: Den menneskelige faktor Pålideligheden af de benyttede beskyttelsesanordninger Muligheden for at omgå beskyttelsesanordninger Evne til at opret/vedligeholde holde beskyttelsesforanstaltninger Brugerinformation Aktuelle værdier i samfundet (= 0-tolerance for børn/svage grupper) Fjernelse af farer eller reduktion af risiko ved beskyttelsesforanstaltninger 19

20 Risikoanalyse Risikoanalysen er et af de vigtigste dokumenter i den tekniske dokumentation! Risikoanalysen, der (for det meste) godt kan munde ud i, at den harmoniserede standard er god nok, skal gemmes som en del af den tekniske dokumentation, som myndighederne kan kræve udleveret. Spørgsmål og dialog Er der noget af det I har hørt, der giver anledning til spørgsmål? Er det noget som undre? Har det nye direktiv nogen betydning for brugere af ATEX-udstyr? Andet? 20

21 Tak for opmærksomheden 21