DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
|
|
- Helena Filippa Strøm
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 15. november 2018
2 OPSUMMERING Baggrund Dabrafenib (Tafinlar) i kombination med trametinib (Mekinist) (TAF+MEK) er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III modermærkekræft med BRAF V600 mutation efter komplet resektion. Cirka patienter per år kandiderer til behandling af den ansøgte indikation i Danmark. Amgros vurdering tager udgangspunkt i dokumentationen indsendt af Novartis. Analyse I analysen estimeres de inkrementelle omkostninger forbundet med behandling med TAF+MEK til voksne patienter med stadie III modermærkekræft med BRAF V600 mutation efter komplet resektion. I analysen sammenlignes behandling med TAF+MEK med observation. Inkrementelle omkostninger og budgetkonsekvenser Amgros har vurderet de gennemsnitlige meromkostninger per patient ved brug af TAF+MEK sammenlignet med observation. I scenariet, som Amgros mener er mest sandsynlig, er de gennemsnitlige meromkostninger for TAF+MEK: Ca DKK per patient for patienter i adjuverende behandling for modermærkekræft Amgros vurderer at budgetkonsekvenserne for regionerne per år ved anbefaling af TAF+MEK som standardbehandling vil være ca. 40 mio. DKK per år, når budgetkonsekvenserne når et stabilt niveau. Inkluderes omkostninger til efterfølgende behandlingslinjer, estimerer ansøger, at TAF+MEK er forbundet med lavere budgetkonsekvenser grundet potentielle besparelser i efterfølgende behandling. Konklusion Amgros vurderer, at behandling med TAF+MEK i er forbundet med høje meromkostninger sammenlignet med observation, når man udelukkende sammenligner omkostningerne til adjuverende behandling. Meromkostningerne drives primært af prisen på TAF+MEK. 2 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
3 Liste over forkortelser AIP SAIP DKK TAF+MEK DMG BRAF AJCC RFS PFS MEK TLV Apotekernes indkøbspris Sygehusapotekernes indkøbspris Danske kroner Tafinlar + Mekinist Dansk Modermærke gruppe BRAF genet American Joint Committee on Cancer (AJCC) Recurrence free survival Progression free survival Mitogen-activated protein kinase Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket 3 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
4 INDHOLD Opsummering 2 Liste over forkortelser 3 1 Baggrund Problemstilling Patientpopulation Behandling med dabrafenib i kombination med trametinib Komparator Medicinrådets kliniske spørgsmål 7 2 Vurdering af indsendt økonomisk analyse Model, metode og forudsætninger Modelbeskrivelse Analyseperspektiv Omkostninger Følsomhedsanalyser 11 3 Resultater Ansøgers hovedanalyse Amgros hovedanalyse Antagelser i Amgros hovedanalyse 12 4 Budgetkonsekvenser Ansøgers estimater Patientpopulation og markedsandel Estimat af budgetkonsekvenser Amgros estimat af budgetkonsekvenser 14 5 Diskussion 14 6 Referencer 15 4 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
5 LOG Ansøgning Lægemiddelfirma: Handelsnavn: Generisk navn: Novartis Tafinlar og Mekinist Dabrafenib og trametinib Indikation: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III modermærkekræft med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion. ATC-kode: L01XE23 og L01XE25 Proces Ansøgning modtaget hos Amgros: Endelig ansøgning modtaget hos Amgros: Endelig rapport færdig: Sagsbehandlingstid fra endelig ansøgning: Arbejdsgruppe: 56 dage Line Brøns Jensen Pernille Winther Johansen Louise Greve Dal Mark Friborg Lianna Christiansen Priser Alle lægemiddelpriser i denne afrapportering er på AIP-niveau. Amgros har ofte aftaler om rabatter på de analyserede lægemidler. Derfor vil analyser på AIP-niveau ikke altid afspejle regionernes faktiske omkostninger til anskaffelse af lægemidlerne. Da rabatterne varierer betragteligt på tværs af lægemidler, vil prisforskellene i afrapporteringen, ikke altid afspejle de faktiske prisforskelle. Anbefalingerne i Amgros beslutningsgrundlag, som sendes sammen med denne afrapportering, bygger på regionernes faktiske anskaffelsespriser (SAIP). 5 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
6 1 BAGGRUND Dabrafenib (Tafinlar) i kombination med trametinib (Mekinist), herefter TAF+MEK, er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III modermærkekræft med BRAF V600 mutation efter komplet resektion. Novartis (herefter omtalt som ansøger) er markedsføringstilladelsesindehaver af dabrafenib (Tafinlar) og trametinib (Mekinist) og har den indsendt en ansøgning til Medicinrådet om anbefaling af TAF+MEK som standardbehandling på danske sygehuse af den nævnte indikation. Som led i denne ansøgning vurderer Amgros, på vegne af Medicinrådet de økonomiske analyser, ansøger har sendt som en del af den samlede ansøgning til Medicinrådet. Denne rapport er Amgros vurdering af de fremsendte økonomiske analyser (herefter omtalt som analysen). 1.1 Problemstilling Formålet med analysen er at estimere de inkrementelle omkostninger forbundet med behandling med adjuverende behandling af voksne patienter med modermærkekræft i form af de gennemsnitlige inkrementelle omkostninger pr. patient og de samlede budgetkonsekvenser for regionerne ved anbefaling af TAF+MEK som standardbehandling. I analyserne sammenlignes behandling med TAF+MEK med observation. 1.2 Patientpopulation Modermærkekræft er blandt de hyppigste kræftformer i Danmark. Ifølge Dansk Modermærkekræft Gruppes (DMG) årsrapport blev der i 2016 registreret nye tilfælde i Danmark. Sygdommen optræder hovedsageligt hos personer i aldersgruppen 40 til 70 år, men helt unge rammes også.(1) Prognosen for modermærkekræft i Danmark er god, da de fleste tilfælde opdages tidligt. Internationale tal for 5 års- og 10 års overlevelsen er hhv. stadium IIIA 93 % og 88 %, stadium IIIB 83 % og 77 %, stadium IIIC 69 % og 60 % og for stadium IIID 32 % og 24 %. Prognosen er bedre, hvis der kun er spredning til huden eller til lymfeknuder fjernt fra tumorstedet (M1a), sammenlignet med spredning til indre organer (M1b, M1c eller M1d).(1) Patienter, der er opereret for stadium III modermærkekræft (med spredning til lymfeknuder), har øget risiko for at få tilbagefald af sygdommen efter operation. Risikoen afhænger bl.a. af hvor omfattende spredning til lymfeknuderne er. Patienter med spredning til lymfeknude (regionalt) er på grund af den øgede risiko for tilbagefald kandidater til adjuverende behandling. Udover stadie har tumortykkelse, og ulceration (sårdannelse) i selve modermærket en prognostisk betydning. Den nuværende behandling af patienter med resektabel stadium III og stadium IV modermærkekræft er radikal kirurgi efterfulgt af observation. Aktuelt er der intet tilbud om tillæg af medicinsk efterbehandling (adjuverende terapi).(1) 1.3 Behandling med dabrafenib i kombination med trametinib Indikation TAF+MEK er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III modermærkekræft med BRAF V600 mutation efter komplet resektion. TAF+MEK har i forvejen følgende indikationer: BRAFV600-mutationspositivt ikke-operabelt eller metastatisk melanom Virkningsmekanisme Dabrafenib er en reversibel selektiv inhibitor af RAF kinase. Prækliniske data viser, at dabrafenib hæmmer mitogen aktiveret protein kinase (MAPK) pathway hos BRAF V600E muterede melanom celler. Trametinib er en reversibel selektiv inhibitor af MEK1 og MEK2, som aktiverer mitogen aktiveret protein (MAP). 6 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
7 Dosering Kombinationsbehandlingen administreres således: Dabrafenib 150 mg 2 gange dagligt, administreret som oral tablet behandling Trametinib 2 mg 1 gang dagligt, administreret som oral tablet behandling Behandlingsvarighed 1 år eller frem til progression eller ophør grundet bivirkninger Komparator Medicinrådet har defineret komparator som ingen farmakologisk behandling: Observation. 1.4 Medicinrådets kliniske spørgsmål Medicinrådet har vurderet den kliniske merværdi af adjuverende behandling med TAF+MEK sammenlignet med observation for følgende populationer(1): Patienter med komplet reseceret modermærkekræft stadium IIIa, IIIb, IIIc eller IIId jf. AJCC version 8 2 VURDERING AF INDSENDT ØKONOMISK ANALYSE I analysen af gennemsnitlige behandlingsomkostninger per patient sammenlignes adjuverende behandling med TAF+MEK med observation til voksne patienter med stadie III modermærkekræft med BRAF V600 mutation efter komplet resektion. Ansøger har i modellen inkluderet de sundhedsøkonomiske omkostninger ved adjuverende behandling med TAF+MEK sammenlignet med observation, hvilket er i overensstemmelse med protokollen fra Medicinrådets vurdering af den kliniske merværdi. Derudover har ansøger inkluderet omkostninger forbundet med efterfølgende behandling ved sygdomstilbagefald. 2.1 Model, metode og forudsætninger Modelbeskrivelse Ansøger har indsendt en model for behandling af patienter i den nævnte population samt efterfølgende behandling ved tilbagefald. Patienter i modellen allokeres til enten behandling med TAF+MEK eller til observation, hvorefter de overgår til relapse-free survival (RFS). Ved sygdomstilbagefald opstartes efterfølgende behandling. Ansøger har benyttet den gennemsnitlige kumulative behandlingsdosis fra COMBI-AD studiet(2) til at estimere behandlingslængden af adjuverende behandling. Det er antaget, at den kumulative behandlingsdosis inkluderer adhærens, behandlingsstop og eventuelle dosisjusteringer. En andel af resecerede patienter vil, uanset adjuverende behandling, opleve sygdomstilbagefald. Ansøger har benyttet RFS resultater fra COMBI-AD studiet til at estimere andelen af patienter, der oplever sygdomstilbagefald i begge grupper. Ansøger antager, at patienter, der oplever tilbagefald i deres sygdom vil blive behandlet med de behandlingsalternativer, der er blevet observeret i COMBI-AD studiet. Følgende efterfølgende behandlingsalternativer er inkluderet: TAF+MEK, dabrafenib, nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, samt operation, stråleterapi og kemoterapi. Fordelingen af patienter på de forskellige efterfølgende behandlingsalternativer er estimeret på baggrund af fordelingen observeret i COMBI-AD studiet.(2) Ansøger antager, at behandlingslængden for efterfølgende behandling med TAF+MEK efter adjuverende behandling med TAF+MEK er kortere end for patienter, der har været under observation. Behandlingslængden er 7 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
8 estimeret på baggrund af progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter, der reintroduceres til targeteret behandling efter sygdomstilbagefald(3). Den mediane PFS i denne patientgruppe var 4,9 måneder. Ansøger udregner en ratio på baggrund af denne PFS med den mediane PFS på 12,1 måneder observeret i det pivotale fase III studie for TAF+MEK i stadie III metastatiske patienter. Denne ratio (4,9/12,1), samt den estimerede behandlingslængde for TAF+MEK til behandling af metastatisk modermærkekræft (PFS = 14,6 måneder), blev derefter brugt til at udregne den estimerede behandlingslængde for TAF+MEK til adjuverende behandling af modermærkekræft på 5,9 måneder (14,6 * 4,9/12,1 = 5,9). For de resterende behandlingsalternativer til efterfølgende behandling ved sygdomstilbagefald har ansøger benyttet estimater fra bl.a. finske forbrugsdata og svenske vurderinger fra TLV. Behandlingslængderne for efterfølgende behandling er ens for både TAF+MEK og observation. Amgros vurdering Ansøger har estimeret behandlingslængde for efterfølgende TAF+MEK og dabrafenib monoterapi behandling baseret på forbrugsopgørelser for tidligere indikationer fra Sverige og Finland. Det er tvivlsomt om disse følger dansk klinisk praksis, og kan anvendes som estimat for gennemsnitlig behandlingslængde. Desuden benytter ansøger behandlingslængderne for metastatisk modermærkekræft og antager, at disse kan benyttes ved sygdomstilbagefald, uanset om patienterne er blevet adjuverende behandlet med TAF+MEK eller har været under observation. Det er tvivlsomt, at prognoserne for efterfølgende behandlingslinjer vil være ens for både TAF+MEK og observation. Fordelingen af efterfølgende behandling er baseret på studiedata, og er ikke retvisende for dansk klinisk praksis og gældende behandlingsvejledning fra RADS(4). Behandlingen på terapiområdet har ændret sig væsentligt siden studiets start. Eftersom Medicinrådet udelukkende vurderer den kliniske merværdi af adjuverende behandling, og ikke den kliniske merværdi af efterfølgende behandling ved sygdomstilbagefald, vurderer Amgros, at analysen bør ændres til at tilsvare afgrænsningen for Medicinrådets vurdering af den kliniske merværdi. Amgros udarbejder derfor en analyse, som kun inkluderer adjuverende behandling. Denne analyse vil blive præsenteret som Amgros hovedanalyse. Amgros vurderer, at ansøgers modeltilgang er forbundet med usikkerheder, da ansøger inkluderer efterfølgende behandlingslinjer, der ikke vurderes i den kliniske merværdi. Amgros mener, at ansøgers antagelser omkring efterfølgende behandlingslængde er forbundet med stor usikkerhed, men accepterer ansøgers tilgang for adjuverende behandling Analyseperspektiv Analysen anvender et begrænset samfundsperspektiv. Tidshorisonten i analysen er 3 år, svarende til længst mulig opfølgningstid i COMBI-AD studiet(2). Omkostninger er diskonteret med en faktor på 4 %. Amgros vurdering Analysens begrænsede samfundsperspektiv og diskonteringsrate er i tråd med Amgros retningslinjer og godtages derfor. Amgros vurderer, at tidshorisonten er tilstrækkeligt lang til at opfange betydelige relevante forskelle mellem de sammenlignede interventioner i analysen, eftersom behandlingstiden er maksimalt 12 måneder for adjuverende behandling. Amgros godtager analysens perspektiv og tidshorisonten Omkostninger Indsendt dokumentation Det følgende afsnit om omkostninger redegør for hvordan og hvilke omkostninger ansøger har inkluderet i analysen. 8 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
9 Lægemiddelomkostninger Ansøger har for TAF+MEK anvendt de anbefalede doser fra SPC et for henholdsvis dabrafenib (Tafinlar) og trametinib (Mekinist). Tabel 1 Anvendte lægemiddelpriser, AIP (juni 2018) Lægemiddel Pakningsstørrelse Styrke AIP per pakke (DKK)* Pris per mg (DKK) Dabrafenib (Tafinlar) 120 stk. 50 mg ,63 5,7 Dabrafenib (Tafinlar) 120 stk. 75 mg ,09 5,7 Trametinib (Mekinist) 30 stk. 0,5 mg ,56 766,8 Trametinib (Mekinist) 30 stk. 2 mg ,24 766,8 *Reference: medicinpriser.dk Ansøger antager, at patienter, der oplever tilbagefald i deres sygdom vil blive behandlet med de behandlingsalternativer, der er blevet observeret i COMBI-AD studiet(2). Tabel 2 viser distributionen af patienter i behandling ved tilbagefald. Tabel 2 Fordeling af patienter på behandlingsalternativer ved sygdomstilbagefald Behandlingsalternativ Tafinlar + Mekinist Observation Alle behandlingsalternativer ved sygdomstilbagefald 87% 82% Operation 43% 46% Stråleterapi 36% 29% Hvilken som helst BRAF inhibitor (antages: Tafinlar) 37% 54% Helst som helst MEK inhibitor (antages: Mekinist) 28% 31% Anti-PD-1/PD-L1 42% 27% Anti-CTLA-4 33% 27% Kemoterapi 12% 9% Som tidligere beskrevet har behandlingen af modermærkekræft ændret sig væsentligt siden studiets opstart, hvorfor distributionen af efterfølgende behandlinger i tabel 2 ikke forventes at afspejle dansk klinisk praksis. Ansøger har i deres ansøgning ikke taget højde for forskellen på doseringen mellem kombinationsbehandling med nivolumab og ipilimumab, og nivolumab og ipilimumab som monoterapi. 9 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
10 Tabel 3 Anvendte lægemiddelpriser ved tilbagefald, AIP (juni 2018) Lægemiddel Styrke Pakningsstørrelse Pris (DKK)* Dabrafenib (Tafinlar) 75 mg 120 stk ,09 Trametinib (Mekinist) 2 mg 30 stk ,24 Nivolumab (Opdivo) Pembrolizumab (Keytruda) Ipilimumab (Yervoy) *Reference: medicinpriser.dk 40 mg/ml 1 stk , mg/10 ml 1 stk ,34 25 mg/ml 4 ml ,60 50 mg 1 stk ,28 5 mg/ml 10 ml ,60 5 mg/ml 40 ml ,46 Ansøger antager, at der ikke er svind af lægemiddel. Administrations- og monitoreringsomkostninger Ansøger har estimeret ressourceforbrug og enhedsomkostninger knyttet til administration af lægemidlerne ved hjælp af en micro-costing tilgang. Ansøger inkluderer omkostning til test for BRAF mutation. Alle patienter bør testes og det antages at cirka 50% er BRAF positive. I mangel på en dansk omkostning for test af BRAF mutation, har ansøger benyttet en svensk omkostning, der er blevet omregnet til danske priser. Patienter i komparatorarmen (observation) vil først blive testet for BRAF mutation i tilfælde af fjernmetastase. Monitoreringsomkostninger er inkluderet for begge behandlingsalternativer. Ansøger har estimeret ressourcetrækket for monitorering i forbindelse med observation ud fra nationale anbefalinger for monitorering af patienter med stadie III modermærkekræft. Ressourcetræk for monitorering ved adjuverende behandling med TAF+MEK er estimeret baseret på feedback fra én klinisk ekspert. Omkostninger til bivirkninger Ansøger har inkluderet omkostninger til bivirkninger af grad 3, som finder sted hos 5 % af patienterne i COMBI-AD studiet(2). Ansøger har med hjælp fra én klinisk ekspert estimeret ressourceforbruget i forbindelse med de identificerede relevante bivirkninger. Enhedsomkostningerne for håndtering af bivirkningerne har ansøger baseret på relevante takster. Tabel 4 Frekvens af bivirkninger Bivirkning TAF+ MEK Observation Hypertension grad 3 5,7% 1,8% Hypertension grad 4 0% 0% Pyrexia grad 3 5,1% 0,5% Pyrexia grad 4 0,2% 0% 10 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
11 Patientomkostninger Patientomkostninger er ikke inkluderet i den primære analyse i modellen, men er tilføjet i en sensitivitetsanalyse. Ansøger antager, at det inkrementelle tidsforbrug ved adjuverende behandling med TAF+MEK er baseret på det nødvendige tidsforbrug til monitorering, der er forskelligt mellem de sammenlignende regimer for år 1, men er ens for alle patienter de efterfølgende år. Ansøger antager, at patienter benytter tre timer per besøg. Tidsforbruget er værdisat til 182,72 DKK per time. Patientomkostning til transport er værdisat til 100 DKK per besøg. Amgros vurdering Lægemiddelomkostninger Amgros vurderer, at ansøgers estimater for lægemiddelpriser og behandlingslængde for adjuverende behandling er tilstrækkeligt begrundet. Øvrige omkostninger Amgros vurderer, at ansøgers antagelser om øvrige omkostninger virker rimelige. 2.2 Følsomhedsanalyser Ansøger har udarbejdet følsomhedsanalyser. Ændringerne er følgende: Dosisantagelsen for TAF+MEK varieres med +/- 10% Behandlingslængde for efterfølgende behandling med TAF+MEK i patienter, der oplever tilbagefald efter observation, er varieret svarende til øvre og nedre værdi i konfidensintervallet i den kliniske ansøgning Patientomkostninger inkluderes Amgros vurdering Amgros vurderer, at følsomhedsanalyserne er relevante, men baseret på usikre estimater. Ingen af følsomhedsanalyserne ændrer den overordnede konklusion. 3 RESULTATER 3.1 Ansøgers hovedanalyse Ansøgers hovedanalyse resulterer i gennemsnitlige meromkostninger per patient for TAF+MEK sammenlignet med observation på ca DKK. Resultaterne fra ansøgers hovedanalyse præsenteres i tabel 5. Tabel 5 Resultat af ansøgers hovedanalyse, gns. omkostninger per patient, DKK, diskonterede tal, AIP TAF+MEK Observation Inkrementelle omkostninger Lægemiddelomkostninger Efterfølgende behandling Hospitalsomkostninger* Totale omkostninger * Omfatter både administrations- og bivirkningsomkostninger 11 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
12 3.1.1 Ansøgers følsomhedsanalyser Ansøger har udarbejdet følsomhedsanalyser, der belyser betydningen af ændring i antagelser omkring dosering af TAF+MEK og behandlingslængden for efterfølgende behandlingslinjer. Amgros har illustreret resultaterne i tabel 6. Tabel 6 Ansøgers følsomhedsanalyser, kr. diskonterede tal, AIP. Følsomhedsanalyser Meromkostninger Ansøgers hovedanalyse Dosisantagelsen for TAF+MEK varieres med + 10% Dosisantagelsen for TAF+MEK varieres med - 10% Behandlingslængde for efterfølgende behandling med TAF+MEK = 10 måneder Behandlingslængde for efterfølgende behandling med TAF+MEK = 20 måneder Patientomkostninger inkluderes Amgros hovedanalyse Antagelser i Amgros hovedanalyse Baseret på Amgros kritiske vurdering af den tilsendte model, har Amgros udarbejdet sin egen hovedanalyse. Forudsætningerne er som i ansøgers analyse bortset fra følgende: Omkostninger til efterfølgende behandlingslinjer ekskluderes Patientomkostninger inkluderes Amgros hovedanalyse resulterer i gennemsnitlige meromkostninger per patient for TAF+MEK sammenlignet med observation på ca DKK. Meromkostninger skyldes primært prisen på dabrafenib (Tafinlar) og trametinib (Mekinist). Resultaterne fra Amgros hovedanalyse præsenteres i tabel 7. Tabel 7 Resultat af Amgros' hovedanalyse, gns. omkostninger per patient, DKK, diskonterede tal, AIP TAF+MEK Observation Inkrementelle omkostninger Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger* Patientomkostninger Totale omkostninger * Omfatter både administrations- og bivirkningsomkostninger 12 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
13 4 BUDGETKONSEKVENSER Budgetkonsekvenserne per år er baseret på antagelsen om, at TAF+MEK vil blive anbefalet som standardbehandling. Man ser derfor på to scenarier: A. TAF+MEK bliver anbefalet som standardbehandling af Medicinrådet til indikationen, som denne analyse omhandler B. TAF+MEK bliver ikke anbefalet som standardbehandling Budgetkonsekvenserne bliver differencen mellem budgetkonsekvenserne i de to scenarier. 4.1 Ansøgers estimater Patientpopulation og markedsandel Medicinrådet har i protokollen for vurdering af den kliniske merværdi af TAF+MEK til adjuverende behandling af stadie III modermærkekræft efter komplet resektion estimeret, at ca patienter er kandidater til behandlingen per år, heraf vil ca. 50% af patienterne have BRAF V600E eller V600K mutation. Dette estimat inkluderer stadie IV modermærkekræft, som er udenfor indikationen for TAF+MEK. Ansøger anvender derfor 75 patienter i deres videre beregninger. Derudover har ansøger inkluderet en årlig vækst i incidensraten på 4% for patienter med komplet reseceret stadie III melanom. Denne vækstrate medregnes således, at kandidater til adjuverende behandling med TAF+MEK stiger med 4% per år. Ansøger antager et markedsoptag på 100% ved anbefaling af TAF+MEK som standardbehandling, og 0% ved ikke anbefaling. Tabel 8 Ansøgers estimat af antal nye patienter per år År 1 År 2 År 3 Antal patienter, der kandiderer til adjuverende behandling* *komplet receseret stadie III melanom med BRAF V600E eller V600K mutation Amgros vurdering af estimeret patientantal Ansøger har anvendt estimater som Medicinrådet har angivet i protokollen(1). Amgros vurderer, at estimaterne er rimelige Estimat af budgetkonsekvenser Ansøger har inkluderet de samme omkostninger i budgetkonsekvensanalysen, som der er inkluderet i omkostningsanalysen med undtagelse af patientomkostninger. Med de indlagte antagelser estimerer ansøger, at anvendelse af TAF+MEK vil resultere i budgetkonsekvenser på ca. 25 mio. DKK per år ved steady-state. Ansøgers estimat af budgetkonsekvenserne fremgår af tabel DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
14 Tabel 9 Ansøgers hovedanalyse for totale budgetkonsekvenser, mio. DKK, ikke-diskonterede tal År 1 År 2 År 3 Anbefales 51,4 63,9 70,3 Anbefales ikke 30,4 40,4 45,0 Totale budgetkonsekvenser 21,0 23,4 25,3 Amgros vurdering Amgros vurderer, at ansøgers analyse er forsimplet, og at ansøgers tidligere beskrevet antagelser omkring fordelingen af efterfølgende behandling medfører betydelig usikkerhed omkring budgetkonsekvenserne. Amgros udarbejder en budgetkonsekvensanalysen tilsvarende protokollens kliniske spørgsmål(1) og Amgros hovedanalyse. 4.2 Amgros estimat af budgetkonsekvenser Amgros har korrigeret følgende estimater i forhold til ansøgers analyse: Omkostninger til efterfølgende behandlingslinjer ekskluderes Med de indlagte antagelser estimerer Amgros, at anvendelse af TAF+MEK vil resultere i budgetkonsekvenser på ca. 40 mio. DKK per år. Amgros estimat af budgetkonsekvenserne fremgår af tabel 10. Tabel 10 Amgros hovedanalyse for totale budgetkonsekvenser, mio. DKK, ikke-diskonterede tal År 1 År 2 År 3 Anbefales 36,2 38,6 41,2 Anbefales ikke 1,2 2,0 2,5 Totale budgetkonsekvenser 35,0 36,6 38,8 5 DISKUSSION Amgros vurderer, at behandling med TAF+MEK er forbundet med høje meromkostninger sammenlignet med observation. Meromkostningerne er primært drevet af prisen på TAF+MEK. Administrations- og monitoreringsomkostninger, bivirkningsomkostninger, og patientomkostninger har mindre betydning for resultatet. Inkluderes omkostninger til efterfølgende behandling, estimerer ansøger, at TAF+MEK er forbundet med reducerede meromkostninger sammenlignet med adjuverende behandling alene. 14 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
15 6 REFERENCER 1. Medicinrådet. Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af dabrafenib i kombination med trametinib til adjuverende behandling af modermærkekræft. :1 14. Available from: 2. Long G V., Hauschild A, Santinami M, Atkinson V, Mandalà M, Chiarion-Sileni V, et al. Adjuvant Dabrafenib plus Trametinib in Stage III BRAF -Mutated Melanoma. N Engl J Med [Internet]. 2017;NEJMoa Available from: 3. Schreuer M, Jansen Y, Planken S, Chevolet I, Seremet T, Kruse V, et al. Combination of dabrafenib plus trametinib for BRAF and MEK inhibitor pretreated patients with advanced BRAF V600 -mutant melanoma : an open-label, single arm, dual-centre, phase 2 clinical trial. Lancet Oncol [Internet]. 2017;2045(17):1 9. Available from: 4. Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS). Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom RADS Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom. 2016;1 9. Available from: 15 DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST)
16 REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION AMGROS I/S DAMPFÆRGEVEJ KØBENHAVN Ø TLF:
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 22. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne
Læs mereENCORAFENIB (BRAFTOVI) I KOMBINATION MED BINIMETINIB (MEKTOVI) IKKE-RESEKTABEL ELLER METASTATISK MODERMÆRKEKRÆFT MED BRAF V600 MUTATION
ENCORAFENIB (BRAFTOVI) I KOMBINATION MED BINIMETINIB (MEKTOVI) IKKE-RESEKTABEL ELLER METASTATISK MODERMÆRKEKRÆFT MED BRAF V600 MUTATION AMGROS 15. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Encorafenib (Braftovi)
Læs mereNIVOLUMAB (OPDIVO) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
NIVOLUMAB (OPDIVO) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 8. oktober 2018 OPSUMMERING Baggrund Nivolumab er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne med modermærkekræft (melanom),
Læs mereTIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM
TIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM AMGROS 19. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Tivozanib (Fotivda) er et lægemiddel, der er indiceret til 1.-linje behandling af voksne patienter med lokalavanceret
Læs mereTILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 26. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Tildrakizumab (Ilumetri) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret til behandling
Læs mereTREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Tremfya er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereKYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
KYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Kyntheum er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereTOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD)
TOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD) AMGROS 06-06-2018 Opsummering Baggrund Tolvaptan (Jinarc) er som monoterapi indiceret til at bremse progressionen
Læs mereRURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVI) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A
RURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVI) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A AMGROS 30 august 2018 OPSUMMERING Baggrund Rurioctocog alfa pegol (Adynovi) er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter
Læs mereVELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE
VELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE AMGROS 22-05-2018 Opsummering Baggrund Velmanase alfa (Lamzede) er som enzymerstatningsbehandling indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer
Læs mereHOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER
HOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER AMGROS 26-09-2018 Opsummering Baggrund Holoclar er indiceret til behandling
Læs mereROACTEMRA (TOCILIZUMAB) TIL BEHANDLING AF KÆMPECELLEARTERITIS
ROACTEMRA (TOCILIZUMAB) TIL BEHANDLING AF KÆMPECELLEARTERITIS AMGROS 14-03-2018 Opsummering Baggrund RoActemra (tocilizumab) er indiceret til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis. I Danmark
Læs mereVONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM
VONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM AMGROS 28. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Vonicog alfa (Veyvondi) er indiceret til voksne ( 18 år) med von Willebrand sygdom (vwd) når behandling med desmopressin
Læs mereALECTINIB (ALECENSA) FØRSTELINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED ALK-POSITIV IKKE-KURABEL NSCLC
ALECTINIB (ALECENSA) FØRSTELINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED ALK-POSITIV IKKE-KURABEL NSCLC AMGROS 17-05-2018 Opsummering Baggrund Alectinib (Alecensa) er som monoterapi indiceret til førstelinjebehandling
Læs mereENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT
ENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT AMGROS 12. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Enzalutamid (Xtandi) er indiceret som vedligeholdelsesbehandling til voksne mænd med
Læs mereCABOZANTINIB (CABOMETYX) NYRECELLEKARCINOM
CABOZANTINIB (CABOMETYX) NYRECELLEKARCINOM AMGROS 28. juni 2018 Opsummering Baggrund Cabozantinib (Cabometyx) er et lægemiddel, som er indiceret til behandlingsnaive voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT AMGROS 15. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er indiceret til anden-linje behandling af voksne patienter med recidiverende eller metastaserende
Læs mereIXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT
IXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT AMGROS 19. november 2018 Opsummering Baggrund Ixekizumab (Taltz), alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af psoriasisartrit (PsA)
Læs merePERTUZUMAB (PERJETA) OG TRASTUZUMAB I KOMBINATION TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT
PERTUZUMAB (PERJETA) OG TRASTUZUMAB I KOMBINATION TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT AMGROS 17. september 2018 OPSUMMERING Baggrund Pertuzumab (Perjeta) er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til
Læs mereCERTOLIZUMAB PEGOL (CIMZIA) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
CERTOLIZUMAB PEGOL (CIMZIA) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 27. november 2018 OPSUMMERING Baggrund Certolizumab pegol (Cimzia) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret
Læs mereERENUMAB (AIMOVIG) FOREBYGGENDE BEHANDLING AF MIGRÆNE
ERENUMAB (AIMOVIG) FOREBYGGENDE BEHANDLING AF MIGRÆNE AMGROS 27.marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Erenumab (Aimovig) er indiceret til forebyggende behandling af migræne blandt voksne med mindst fire månedlige
Læs mereDURVALUMAB (IMFINZI) IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT I STADIE III
DURVALUMAB (IMFINZI) IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT I STADIE III AMGROS 24. maj 2019 OPSUMMERING Baggrund Durvalumab (Imfinzi) er som monoterapi indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-småcellet
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereXELJANZ (TOFACITINIB) REUMATOID ARTRIT
XELJANZ (TOFACITINIB) REUMATOID ARTRIT AMGROS 2. november 2017 Resumé Baggrund Tofacitinib er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis, hvor anden DMARD-behandling
Læs mereNIVOLUMAB (OPDIVO) + IPILIMUMAB (YERVOY ) AVANCERET RENALCELLEKARCINOM
NIVOLUMAB (OPDIVO) + IPILIMUMAB (YERVOY ) AVANCERET RENALCELLEKARCINOM AMGROS 14. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Nivolumab (Opdivo) i kombination med ipilimumab (Yervoy ) er indiceret til behandling
Læs mereOCRELIZUMAB (OCREVUS) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE
OCRELIZUMAB (OCREVUS) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 10. december 2018 OPSUMMERING Baggrund Ocrelizumab (Ocrevus) er et syntetisk immunmodulerende middel til behandling af recidiverende multipel
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af vonicog alfa
Læs mereEMICIZUMAB (HEMLIBRA) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A MED INHIBITOR MOD FAKTOR VIII
EMICIZUMAB (HEMLIBRA) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A MED INHIBITOR MOD FAKTOR VIII AMGROS 24. maj 2018 OPSUMMERING Baggrund Emicizumab (Hemlibra) er indiceret til profylaktisk behandling mod blødninger hos
Læs mereStøddosis: 840 mg pertuzumab som intravenøs infusion, herefter vedligeholdelsesdosis 420 mg pertuzumab som intravenøs infusion hver 3. uge.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende pertuzumab i kombination med trastuzumab som mulig standardbehandling til adjuverende behandling af tidlig HER2+ brystkræft Handelsnavn Perjeta Generisk
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af ixekizumab (Taltz)
Læs mereSTIVARGA (REGORAFENIB) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJE
STIVARGA (REGORAFENIB) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJE AMGROS 14. november 2017 Resumé Baggrund Regorafenib er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af hepatocellulært karcinom efter tidligere
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende osimertinib som mulig standardbehandling til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende osimertinib som mulig standardbehandling til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende alectinib til førstelinjebehandling af ALK-positiv non-småcellet lungekræft (NSCLC)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende alectinib til førstelinjebehandling af ALK-positiv non-småcellet lungekræft (NSCLC) Handelsnavn Alecensa Generisk navn Alectinib Firma Roche ATC-kode L01XE36
Læs mereABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC)
ABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC) AMGROS 8. juni 2018 Resumé Baggrund Abirateron acetat (Zytiga) er godkendt af Europakommissionen til behandling af behandling
Læs mereOSIMERTINIB (TAGRISSO) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC)
OSIMERTINIB (TAGRISSO) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC) AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Osimertinib (Tagrisso) er indiceret til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
Læs mereCABOZANTINIB (CABOMETYX) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJEBEHANDLING OG 3. LINJEBEHANDLING
CABOZANTINIB (CABOMETYX) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJEBEHANDLING OG 3. LINJEBEHANDLING AMGROS 18. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Cabozantinib (Cabometyx) er indiceret til systemisk behandling i
Læs mereVERZENIOS (ABEMACICLIB) TIL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK BRYSTKRÆFT
VERZENIOS (ABEMACICLIB) TIL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK BRYSTKRÆFT AMGROS 28. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Abemaciclib (Verzenios) er indiceret til behandling af kvinder med østrogenreceptor
Læs mereBRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS) TIL KUTANT T-CELLE-LYMFOM
BRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS) TIL KUTANT T-CELLE-LYMFOM AMGROS 14. juni 2018 OPSUMMERING Baggrund Brentuximab vedotin (Adcetris) er indiceret til voksne patienter med CD30+ kutant T-cellelymfom efter
Læs mereDORAVIRIN (PIFELTRO/DELSTRIGO) HIV-1-INFEKTION HOS VOKSNE
DORAVIRIN (PIFELTRO/DELSTRIGO) HIV-1-INFEKTION HOS VOKSNE AMGROS 23. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Doravirin (Pifeltro) og doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil (Delstrigo) indiceret til behandling
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 12. januar 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet med biologiske
Læs mereLENVATINIB (LENVIMA) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM
LENVATINIB (LENVIMA) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Lenvatinib (Lenvima) er en multi-receptortyrokinase inhibitor indiceret til behandling af patienter med hepatocellulært
Læs mereTECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC)
TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC) AMGROS 28-05-2018 Opsummering Baggrund Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt
Læs mereLETERMOVIR (PREVYMIS) PROFYLAKSE MOD CMV-REAKTIVERING OG -SYGDOM HOS VOKSNE CMV-SEROPOSITIVE HSCT RECIPIENTER
LETERMOVIR (PREVYMIS) PROFYLAKSE MOD CMV-REAKTIVERING OG -SYGDOM HOS VOKSNE CMV-SEROPOSITIVE HSCT RECIPIENTER AMGROS 23. juli 2018 Opsummering Baggrund Letermovir (Prevymis) er et lægemiddel, som er godkendt
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.2
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.2 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereEMICIZUMAB (HEMLIBRA) HÆMOFILI A UDEN INHIBITOR MOD FAKTOR VIII
EMICIZUMAB (HEMLIBRA) HÆMOFILI A UDEN INHIBITOR MOD FAKTOR VIII AMGROS 04. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Emicizumab (Hemlibra) er indiceret til profylaktisk behandling mod blødninger hos patienter med
Læs mereMAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) KRONISK HEPATITIS C
MAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) KRONISK HEPATITIS C AMGROS 11. december 2017 Resumé Baggrund Maviret er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C. AbbVie,
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.0
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.0 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA 2. VURDERING Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 17. maj 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende abemaciclib som mulig standardbehandling til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende abemaciclib som mulig standardbehandling til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt
Læs mereREVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL MYELOMATOSE
REVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL MYELOMATOSE AMGROS 22. februar 2018 OPSUMMERING Baggrund Revlimid som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret
Læs mereOCREVUS (OCRELIZUMAB) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE
OCREVUS (OCRELIZUMAB) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 15. marts 2018 Resumé Baggrund Ocrelizumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af patienter med attakvis og primær progressiv
Læs mereMORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI
MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI Brug af omkostninger på terapiområder samt proces for indsendelse og vurdering af omkostningsanalyser af nye lægemidler Regionernes Hus 23. november 2017 MORGENENS PROGRAM
Læs mereOCRELIZUMAB (OCREVUS) RECIDIVERENDE MULTIPEL SKLEROSE
OCRELIZUMAB (OCREVUS) RECIDIVERENDE MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 15. marts 2018 Resumé Baggrund Ocrelizumab (Ocrevus) er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende
Læs mereProtokol for vurdering af den kliniske merværdi af dabrafenib i kombination med trametinib til adjuverende behandling af modermærkekræft
Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af dabrafenib i kombination med trametinib til adjuverende behandling af modermærkekræft Handelsnavn Tafinlar og Mekinist Generisk navn Dabrafenib og trametinib
Læs mereREVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL KNOGLEMARVS- KRÆFT
REVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL KNOGLEMARVS- KRÆFT AMGROS 9. september 2019 OPSUMMERING Baggrund (Revlimid) som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende obinutuzumab som mulig standardbehandling til follikulært lymfom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende obinutuzumab som mulig standardbehandling til follikulært lymfom Handelsnavn Gazyvaro Generisk navn Obinutuzumab Firma Roche A/S ATC-kode L01XC15 Virkningsmekanisme
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer
Læs mereGEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) AKUT MYELOID LEUKÆMI
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) AKUT MYELOID LEUKÆMI AMGROS 17. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) er indiceret som kombinationsbehandling i tillæg til daunorubicin (DNR)
Læs mereOPDIVO (NIVOLUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 2. LINJE
OPDIVO (NIVOLUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 2. LINJE AMGROS 22. september 2017 Resumé Baggrund Nivolumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af lokalavanceret
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) METASTATISK IKKE-PLANOCELLULÆR IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) METASTATISK IKKE-PLANOCELLULÆR IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda) er indiceret til 1. linjebehandling af patienter med
Læs mereTIDSPLAN. 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding
TIDSPLAN 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding 1 06.06.2019 Morgenmøde om terapiområder og nye lægemidler
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vonicog alfa som mulig standardbehandling til von Willebrand sygdom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vonicog alfa som mulig standardbehandling til von Willebrand sygdom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) BEHANDLING AF PLANOCELLULÆR IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA) BEHANDLING AF PLANOCELLULÆR IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT AMGROS 12. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda) er indiceret til 1. linjebehandling af patienter med lokalt
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC kode LO4AA29 Virkningsmekanisme Janus
Læs mereCAPLACIZUMAB (CABLIVI ) ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA
CAPLACIZUMAB (CABLIVI ) ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA AMGROS 14. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Caplacizumab (Cablivi ) er indiceret til behandling af voksne patienter, som oplever en
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende doravirin som mulig standardbehandling til hiv-1-infektion
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende doravirin som mulig standardbehandling til hiv-1-infektion Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger
Læs mereREFIXIA (NONACOG BETA PEGOL) HÆMOFILI B
REFIXIA (NONACOG BETA PEGOL) HÆMOFILI B AMGROS 13. november 2017 Opsummering Baggrund Refixia er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling og profylakse af blødninger hos patienter med hæmofili
Læs mereMedicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikkesmåcellet
Medicinrådets behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til førstelinjebehandling af uhelbredelig ikkesmåcellet lungekræft Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder
Læs mereTECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) 1. OG 2. LINJEBEHANDLING AF LOKALT FREMSKRE- DENT ELLER METASTATISK UROTELIALT CARCINOM
TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) 1. OG 2. LINJEBEHANDLING AF LOKALT FREMSKRE- DENT ELLER METASTATISK UROTELIALT CARCINOM AMGROS 14-02-2018 Opsummering Baggrund Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til
Læs mereATC-kode. Virkningsmekanisme. Administration/dosis. EMA-indikation. 30. januar februar Se afsnit 7
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid som mulig standardbehandling til knoglemarvskræft efter højdosiskemoterapi med stamcellestøtte Handelsnavn Revlimid
Læs mereVORETIGENE NEPARVOVEC (LUXTURNA) ARVELIG RETINAL DYSTROFI
VORETIGENE NEPARVOVEC (LUXTURNA) ARVELIG RETINAL DYSTROFI AMGROS 16. september 2019 OPSUMMERING Baggrund Voretigene neparvovec (Luxturna) er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG HÆMOFILI B EVIDENSBASERET VALG AF FAKTOR IX PRÆPARATER Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS 26. september 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereXERMELO (TELOTRISTAT) KARCINOID SYNDROM HOS PATIENTER MED NEUROENDOKRINE TUMORER
XERMELO (TELOTRISTAT) KARCINOID SYNDROM HOS PATIENTER MED NEUROENDOKRINE TUMORER AMGROS 20-03-2018 Resumé Baggrund Telotristat ethyl (Xermelo) er indiceret til behandling af karcinoid syndrom (KS) diarré
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af regorafenib som standardbehandling til hepatocellulært karcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af regorafenib som standardbehandling til hepatocellulært karcinom Handelsnavn Stivarga Generisk navn Regorafenib Firma Bayer ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til recidiverende multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til recidiverende multipel sklerose Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation
Læs mereOM AMGROS. Vi får tingene til at lykkes. Ved adm. direktør Flemming Sonne
OM AMGROS Vi får tingene til at lykkes Ved adm. direktør Flemming Sonne AMGROS HAR VÆRET IGENNEM EN TRANSFORMATION FRA INDKØBSORGANISATION INDEN FOR SUNDHEDSOMRÅDET HENIMOD EN MERE STRATEGISK FORRETNINGSUDVIKLINGSORGANISATION
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende gemtuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut myeloid leukæmi
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende gemtuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut myeloid leukæmi Versionsnr.: 1.0 Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af nonocog beta pegol som standardbehandling til hæmofili B
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af nonocog beta pegol som standardbehandling til hæmofili B Handelsnavn Refixia Generisk navn Nonacog beta pegol Firma Novo Nordisk Scandinavia AB ATC-kode B02BD04
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af glecaprevir/pibrentasvir som standardbehandling til kronisk hepatitis C
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af glecaprevir/pibrentasvir som standardbehandling til kronisk hepatitis C Handelsnavn Maviret Generisk navn Glecaprevir/pibrentasvir Firma AbbVie Ltd. ATC kode J05AX
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE)
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE) Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS d. 13. august 2019 INDHOLD OM DET UDVIDEDE SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
Læs mereBENRALIZUMAB (FASENRA) SVÆR EOSINOFIL ASTMA
BENRALIZUMAB (FASENRA) SVÆR EOSINOFIL ASTMA AMGROS 5. marts 2018 Resumé Baggrund Benralizumab (Fasenra) er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med svær, eosinofil astma. AstraZeneca
Læs mereNIRAPARIB (ZEJULA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN
NIRAPARIB (ZEJULA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN AMGROS 14. december 2018 OPSUMMERING Baggrund Niraparib (Zejula) er som monoterapi indiceret til vedligeholdelsesbehandling
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tolvaptan som mulig standardbehandling til autosomal dominant polycystisk nyresygdom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tolvaptan som mulig standardbehandling til autosomal dominant polycystisk nyresygdom Handelsnavn Jinarc Generisk navn Tolvaptan Firma Otsuka Pharma Scandinavia
Læs mereOLAPARIB (LYNPARZA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN
OLAPARIB (LYNPARZA) KRÆFT I ÆGGESTOKKENE, ÆGGELEDERNE ELLER PRIMÆR KRÆFT I BUGHINDEN AMGROS 26. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Olaparib (Lynparza) er som monoterapi indiceret til vedligeholdelsesbehandling
Læs mereZYTIGA. Handelsnavn. Abirateron acetat. Generisk navn. Janssen A/S. Firma L02BX03. ATC-kode
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af abirateron acetat som mulig standardbehandling til nydiagnosticeret højrisiko metastaserende kastrationssensitiv prostatakræft Handelsnavn ZYTIGA Generisk navn
Læs mereLUTETIUM-177-DOTATATE (LUTATHERA) METASTATISK GASTROENTEROPANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMORER
LUTETIUM-177-DOTATATE (LUTATHERA) METASTATISK GASTROENTEROPANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMORER AMGROS 20. april 2018 Resumé Baggrund Lutetium-177-Dotatate (Lutathera) er et lægemiddel, som er godkendt til
Læs mereBehandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom
Behandlingsvejledning for metastaserende malignt melanom Fagudvalg under Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, RADS, er interne, rådgivende arbejdsgrupper, der refererer til Rådet. Fagudvalgene udarbejder
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til B- celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til B- celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd,
Læs mereGEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION
GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION Der er ikke udført en fuld MTV på dette lægemiddel af følgende årsager den aktuelle patientgruppe er lille (
Læs mereGAZYVARO (OBINUTUZUMAB) 1. LINJEBEHANDLING AF FOLLIKULÆRT LYMFOM
GAZYVARO (OBINUTUZUMAB) 1. LINJEBEHANDLING AF FOLLIKULÆRT LYMFOM AMGROS 18. december 2017 OPSUMMERING Baggrund Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling
Læs mereProtokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til adjuverende behandling af modermærkekræft
Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af nivolumab til adjuverende behandling af modermærkekræft Handelsnavn Opdivo Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis Forventet
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af nivolumab som standardbehandling til urotelialt karcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af nivolumab som standardbehandling til urotelialt karcinom Handelsnavn Opdivo Generisk navn Nivolumab Firma Bristol Myers Squibb ATC kode L01XC17 Virkningsmekanisme
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til diffust storcellet B-cellelymfom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til diffust storcellet B-cellelymfom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som
Læs mereMedicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet
Læs mereMAVENCLAD (CLADRIBIN) MULTIPEL SKLEROSE
MAVENCLAD (CLADRIBIN) MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 24. oktober 2017 Resumé Baggrund Cladribin er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS)
Læs mereSPINRAZA (NUSINERSEN) 5Q SPINAL MUSKELATROFI (SMA)
SPINRAZA (NUSINERSEN) 5Q SPINAL MUSKELATROFI (SMA) AMGROS 12. september 2017 Opsummering Baggrund Spinraza er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling af Spinal muskelatrofi (SMA). Ca.
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose Handelsnavn Ocrevus Gene navn Ocrelizumab Firma Roche ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereMedicinrådets vurdering af klinisk merværdi for dabrafenib i kombination med trametinib til adjuverende behandling af modermærkekræft
Medicinrådets vurdering af klinisk merværdi for dabrafenib i kombination med trametinib til adjuverende behandling af modermærkekræft Medicinrådets konklusion vedrørende klinisk merværdi Medicinrådet vurderer,
Læs mereDUPIXENT (DUPILUMAB) ATOPISK EKSEM
DUPIXENT (DUPILUMAB) ATOPISK EKSEM AMGROS 23. november 2017 OPSUMMERING Baggrund Dupixent er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling af voksne patienter ( 18 år) med moderat til svær atopisk
Læs mere