ROACTEMRA (TOCILIZUMAB) TIL BEHANDLING AF KÆMPECELLEARTERITIS
|
|
- Gunnar Lindegaard
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB) TIL BEHANDLING AF KÆMPECELLEARTERITIS AMGROS
2 Opsummering Baggrund RoActemra (tocilizumab) er indiceret til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis. I Danmark er der årligt ca. 550 nye patienter med kæmpecellearteritis, som kandiderer til behandling af den ansøgte indikation. Amgros vurdering tager udgangspunkt i dokumentationen indsendt af Roche A/S. Analyse I analysen estimeres de inkrementelle omkostninger forbundet med behandling med RoActemra til to populationer: P1: RoActemra hver uge til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis sammenlignet med prednisolonnedtrapning P2: RoActemra hver anden uge til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis sammenlignet med prednisolonnedtrapning Inkrementelle omkostninger og budgetkonsekvenser Amgros har vurderet de gennemsnitlige meromkostninger per patient ved brug af RoActemra sammenlignet med kombinationsbehandling med prednisolonnedtrapning over en tidshorisont på 12 måneder. Meromkostningerne er angivet i AIP. For P1 er RoActemra hver uge forbundet med gennemsnitlige meromkostninger per patient på ca DKK sammenlignet med behandling med prednisolonnedtrapning. For P2 er RoActemra hver anden uge forbundet med gennemsnitlige meromkostninger per patient på ca DKK sammenlignet med behandling med prednisolonnedtrapning. Amgros vurderer at budgetkonsekvenserne for regionerne per år ved anbefaling af RoActemra hver uge som standardbehandling vil være ca. 47,50 millioner DKK i år 1. Amgros vurderer at budgetkonsekvenserne for regionerne per år ved anbefaling af RoActemra hver anden uge som standardbehandling vil være ca. 23,73 millioner DKK i år 1. Konklusion Overordnet kan det konkluderes, at behandling med RoActemra er forbundet med meromkostninger sammenlignet med behandling med prednisolonnedtrapning. Meromkostningerne drives næsten udelukkende af lægemiddelomkostningerne til RoActemra. 2 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
3 Liste over forkortelser AIP Apotekernes indkøbspris SAIP DKK DRG S.C. EMA EPAR Sygehusapotekernes indkøbspris Danske kroner Diagnose Relaterede Grupper Subkutan European Medicines Agency European public assessment report 3 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
4 INDHOLD Liste over forkortelser 3 1 Baggrund Problemstilling Patientpopulation Behandling af kæmpecellearteritis Behandling med RoActemra Komparator Medicinrådets kliniske spørgsmål Tidshorisont 7 2 Vurdering af indsendt økonomisk analyse Model, metode og forudsætninger Modelbeskrivelse Analyseperspektiv Omkostninger Følsomhedsanalyser 11 3 Resultater Ansøgers hovedanalyse Antagelser i ansøgers grundscenario 12 4 Budgetkonsekvenser Ansøgers estimater Patientpopulation og markedsandel Følsomhedsanalyser Ansøgers estimat af budgetkonsekvenser 13 5 Diskussion 16 Referencer 17 Bilag 18 Bilag 1: Prednisolon dosering 18 4 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
5 LOG Ansøgning Lægemiddelfirma: Handelsnavn: Generisk navn: Roche A/S RoActemra Tocilizumab Indikation: RoActemra er indiceret til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis ATC-kode: L04AC07 Proces Første ansøgning modtaget hos Amgros: Endelig ansøgning modtaget hos Amgros: Endelig rapport færdig: Sagsbehandlingstid fra endelig ansøgning: Arbejdsgruppe: 37 dage Andreas Pagh Rasmussen Asger Lindvig Asbjørn Lydert Hansen Priser Alle lægemiddelpriser i denne afrapportering er på AIP-niveau. Amgros har ofte aftaler om rabatter på de analyserede lægemidler. Derfor vil analyser på AIP-niveau ikke altid afspejle regionernes faktiske omkostninger til anskaffelse af lægemidlerne. Da rabatterne varierer betragteligt på tværs af lægemidler vil prisforskellene i afrapporteringen, ikke altid afspejle de faktiske prisforskelle. Anbefalingerne i Amgros beslutningsgrundlag, som sendes sammen med denne afrapportering, bygger på regionernes faktiske anskaffelsespriser (SAIP). 5 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
6 1 BAGGRUND RoActemra er indiceret til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis. Roche A/S (herefter omtalt som ansøger) er markedsføringstilladelsesindehaver af RoActemra og har den indsendt en ansøgning til Medicinrådet om anbefaling af RoActemra som standardbehandling på danske sygehuse til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis. Som et led i denne ansøgning vurderer Amgros, på vegne af Medicinrådet, de økonomiske analyser ansøger har sendt som en del af den samlede ansøgning til Medicinrådet. Denne rapport er Amgros vurdering af de fremsendte økonomiske analyser (herefter omtalt som analysen). 1.1 Problemstilling Formålet med analysen er at estimere de inkrementelle omkostninger forbundet med behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis i form af de gennemsnitlige inkrementelle omkostninger pr. patient og de samlede budgetkonsekvenser for regionerne ved anbefaling af RoActemra som standardbehandling. I analyserne sammenlignes behandling med RoActemra med prednisolon behandling. 1.2 Patientpopulation I Danmark er der årligt ca. 550 nye patienter med kæmpecellearteritis, svarende til 25/ hos personer over 50 år. Grundet forskelle i klinisk praksis omkring diagnose er der en vis usikkerhed vedrørende dette tal(1). Den nuværende behandling er ikke kurativ, men har til formål at lindre symptomer og at forhindre varige skader, særligt synstab. Det tilstræbes at opnå remission så hurtigt som muligt og forhindre relaps af GCA. Dansk standardbehandling er højdosis kortikosteroid(1). 1.3 Behandling af kæmpecellearteritis Behandling med RoActemra Indikation RoActemra er indiceret til behandling af voksne patienter med kæmpecellearteritis(2). Virkningsmekanisme RoActemra (tocilizumab) er en IL-6 inhibitor, som hæmmer IL-6 signaleringen. IL-6 er et pleiotropisk proinflammatorisk cytokin, som er involveret i patogenesen af sygdomme, såsom inflammatoriske sygdomme, osteoporose og neoplasier(2). Dosering RoActemra gives subkutant som fast dosis, 162 mg hver uge eller 162 mg hver anden uge sammen med prednisolonnedtrapning, som nedtrappes gradvist Komparator Medicinrådet har defineret interventionerne som værende RoActemra 162 mg s.c. hver uge i kombination med prednisolonnedtrapning for P1 og RoActemra 162 mg s.c. hver anden uge i kombination med prednisolonnedtrapning for P2. Begge sammenlignes med nuværende standardbehandling, bestående af prednisolonnedtrapning. Tabel 1: Definerede populationer interventioner og komparatorer Population Intervention Komparator 6 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
7 P1: Voksne patienter med kæmpecellearteritis RoActemra 162 mg s.c. hver uge + prednisolonnedtrapning Prednisolonnedtrapning per oralt P2: Voksne patienter med kæmpecellearteritis RoActemra 162 mg s.c. hver anden uge + prednisolonnedtrapning Prednisolonnedtrapning per oralt 1.4 Medicinrådets kliniske spørgsmål Medicinrådet har vurderet den kliniske merværdi af behandling med RoActemra til voksne patienter med kæmpecellearteritis: Hvilken klinisk merværdi tilbyder tocilizumab givet hver uge til patienter med GCA, sammenlignet med prednisolonnedtrapning? Hvilken klinisk merværdi tilbyder tocilizumab givet hver anden uge til patienter med GCA, sammenlignet med prednisolonnedtrapning? 1.5 Tidshorisont Medicinrådet vurderer den kliniske merværdi over en tidshorisont på 12 måneder. 7 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
8 2 VURDERING AF INDSENDT ØKONOMISK ANALYSE I analysen af gennemsnitlige behandlingsomkostninger per patient sammenlignes behandling med RoActemra med behandling med prednisolonnedtrapning. Den sundhedsøkonomiske analyse er baseret på en model, som præsenteres herunder. 2.1 Model, metode og forudsætninger Modelbeskrivelse Ansøger har indsendt en omkostningsmodel for behandling af patienter i de to nævnte populationer. Modellen har en cykluslængde på 12 måneder. I modellen antages patienterne at have ens behandlingsforløb før og efter aktiv behandling. Modellen antager ansøger at alle patienter starter behandling dag 1 og at alle patienter behandles i 12 måneder, hvorefter patienterne træder ud af modellen. Ansøgers model antager altså at der ikke er frafald indenfor tidsperioden. Alle omkostninger er derfor begrænset til varigheden af behandlingen, herunder omkostninger forbundet med administration, bivirkninger, patienttid, tværsektorielle omkostninger og lægemidler. Målet med behandling, uanset regime, er remission og nedtrapning af prednisolon dosis. For RoActemra regimerne nedtrappes prednisolon gradvist over 26 uger, hvorefter modellen kun inkluderer RoActemra for de pågældende regimer. For komparatoren prednisolon nedtrappes behandlingen gradvist over alle 52 uger. Ansøger antager at 10 % af patienterne som udelukkende modtager prednisolon behøver højdosis prednisolon. Amgros vurdering Den anvendte model er meget simpel, og er forholdsvis enkel at fortolke. Modellen estimerer det gennemsnitlige ressourcetræk i behandlingsvarigheden over 12 måneder for alle regimer, som er i tråd med Medicinrådets protokol. Amgros vurderer, at modeltilgangen acceptabel Analyseperspektiv Analysen anvender et begrænset samfundsperspektiv inkl. lægemiddelomkostninger, hospitalsomkostninger, tværsektorielle omkostninger og patientomkostninger (ekskl. produktionstab). Tidshorisonten i analysen er 12 måneder. Amgros vurdering Det valgte perspektiv stemmer overens med de fastsatte retningslinjer, jf. Amgros Metodevejledning om, hvad der må inkluderes i en økonomisk analyse. Tidshorisonten stemmer ligeledes overens med tidshorisonten for Medicinrådets vurdering af den kliniske merværdi jf. protokollen (3). Amgros godtager analysens perspektiv og tidshorisont Omkostninger Det følgende afsnit om omkostninger redegør for hvordan og hvilke omkostninger ansøger har inkluderet i analysen. Ansøger antager at patientforløbene forud for valg af behandling er ens for alle regimer. Der er således ingen forskel i udredning, diagnostik, behandlingsmåde eller opfølgning før behandling. Ansøger har derfor ikke inkluderet omkostninger forbundet med disse faktorer. Ansøger har inkluderet omkostninger forbundet med forskelle i administrationsfrekvens, komedicinering, kontroller, frekvens af bivirkninger og patienttid. Efter endt behandling antager ansøger at efterforløb er ens for regimerne, hvorfor omkostninger forbundet efterforløb ikke er inkluderet. Amgros vurdering 8 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
9 I en analyse af inkrementelle omkostninger er det kun nødvendigt at inkludere de elementer, hvor der reelt er forskel i ressourceforbruget mellem de sammenlignede behandlingsregimer. Dette forudsætter imidlertid, at behandlingslængden samlet set antages at være ens i den analyserede periode for de to behandlingsregimer. Eftersom ansøger antager, at forskellen i behandlingstiden mellem behandlingsregimerne i modellen, samt alle patienter modtager behandling i hele periodens længde, vurderer Amgros, at det er rimeligt ikke at inkludere de ressourcetræk, der ikke varierer mellem behandlingsregimerne. Amgros vurderer, at ansøgers valg kan betragtes som rimelige. Lægemiddelomkostninger Enhedspriser Ansøger har anvendt AIP for alle inkluderede lægemidler og komedicinering. Tabellen nedenfor illustrerer de anvendte pakningsstørrelser samt enhedspriser i analysen. Tabel 2: Lægemiddelpris angivet i AIP Navn Styrke Pakning Pris Kilde RoActemra s.c. 162 mg 4 stk. DKK 7.299,28 Medicinpriser.dk* Prednisolon p.o. 25 mg 100 stk DKK 185,64 Medicinpriser.dk* Prednisolon p.o. 5 mg 100 stk DKK 27,00 Medicinpriser.dk* Alendronat p.o. 70 mg 4 stk DKK 8,00 Medicinpriser.dk* Prolia s.c. 60 mg/ml 1 stk DKK 1.814,46 Medicinpriser.dk* * Tilgået Amgros kommentar Ansøger har indsendt en analyse med billigste AIP priser fundet på medicinpriser.dk. Disse priser korrelerer ikke med de produkter som anvendes på sygehusene, da valget her er baseret på SAIP. Derfor er valg af produkter og priserne korrigeret til at reflektere det reelle produkt som anvendes på sygehusene, med AIP. Dosering Ansøger antager i modellen at dosis for RoActemra er 162 mg hver uge eller hver anden uge plus prednisolon, som nedtrappes gradvist (se bilag 1). For alle behandlingsregimer antager ansøger at 50 % af patienterne kræver behandling med bisphosponat (alendronat) og 2 % kræver behandling med denosumab (Prolia). Tabel 3: Dosering for RoActemra behandling Lægemiddel Dosis pr administration Dosis uge 1 Dosis uge 26 Dosis uge 52 Total dosis RoActemra hver uge 162 mg 162 mg 162 mg 162 mg mg RoActemra hver anden uge 162 mg 162 mg 162 mg 162 mg mg Prednisolon mg 52,50 mg 0 mg mg 9 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
10 Tabel 4: Dosering for prednisolon behandling Lægemiddel Dosis pr administration Dosis uge 1 Dosis uge 26 Dosis uge 52 Total dosis Prednisolon mg 52,50 mg 35 mg mg Tabel 5: Dosering for høj dosis prednisolon behandling Lægemiddel Dosis pr administration Dosis uge 1 Dosis uge 26 Dosis uge 52 Total dosis Høj dosis prednisolon mg 70 mg 35 mg mg Amgros vurdering De anvendte doseringer for behandlingerne stemmer overens med doserne, specificeret i Medicinrådets protokol. Ansøgers estimering af prednisolon nedtrapningen virker plausibel. Amgros vurderer at den valgte tilgang er acceptabel. Hospitalsomkostninger Ansøger har inkluderet hospitalsomkostninger i analysen. Ansøger har estimeret, at behandlingerne diverger i form af antallet af behandlinger, forekomsten af bivirkninger og frekvens af kontrolbesøg og tests. RoActemra indgives subkutant enten hver uge eller hver anden uge. Lægemidlet udleveres på hospitalet hver anden måned, hvorfor ansøger har inkluderet omkostninger forbundet med udlevering, estimeret som 15 minutters sygeplejersketid. En sygeplejerske time er takseret som 523 DKK jf. Amgros Værdisætning af enhedsomkostninger. Ansøger estimerer at patienterne skal afhente RoActemra 7 gange på 12 måneder. Ansøger antager at øvrig medicin ikke kræver særskilt udlevering. Ansøger antager at der er forskel på antallet af ambulante besøg mellem RoActemra og prednisolon behandling. For RoActemra behandling estimerer ansøger 2,1 ambulante besøg, som dækker over ambulant besøg uge 26 og 45 samt at 10 % af patienterne får øjenproblemer, hvilket kræver samtale med en øjenlæge. Komparator med prednisolon behandling antages i modellen at kræve et ambulant besøg ved at kontrolbesøg efter 7 måneder. Alle ambulante besøg har ansøger takseret med DRG 2018 takst (MDC08 1-dagsgruppe, pat. mindst 7 år: 08MA98). Før opstart af RoActemra behandling testes for tuberkulose og hepatitis B og C, som takseres til hhv. 196 og 214 DKK baseret på prislister fra Rigshospitalet og Hvidovre hospital. Uanset behandling forekommer hospitalskrævende bivirkninger i form af infektioner og grå stær. Ansøger estimerer at prednisolon, RoActemra hver uge og RoActemra hver anden uge er forbundet med hhv. 11, 8%, 7% og 4% risiko for Infektioner, som kræver indlæggelse reumatologisk afdeling i tre døgn(4), som takseres med DKK (DRG 2018 taksten: Observation eller udredning for andre sygdomme i muskel-skeletsystemet og bindevæv: 08MA20). Ved behandling øges risikoen for grå stær, hvilket kræver en operation. Ansøger estimerer at 10% af patienter som behandles med prednisolon opereres for grå stær, baseret på udtalelser fra behandlende overlæge, Region Hovedstaden. Ansøger har antaget at kun 5% af patienter som behandles med RoActemra opereres for grå stær. Operation for grå stær takseres med DKK (DRG 2018: Grå stær operationer, m. generel anæstesi: 02MP20). Amgros vurdering Ansøger estimerer at RoActemra udleveres hver anden måneder, og i alt 7 gange på 12 måneder. Amgros korrigerer dette til 6 gange på 12 måneder, således dette er tråd med tidsperioden mellem udleveringer. Ansøger har ikke inkluderet kilder på estimeringen for andelen af RoActemra patienter som opereres for grå stær. Amgros vurderer at estimatet meget usikkert, men da det ingen betydning har for det endelige resultat, accepteres estimatet. 10 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
11 Ved opstart af RoActemra behandling testes for tuberkulose og hepatitis B og C, som ansøger har takseret separat for hver test. I DRG 2018 logikken takseres kun for den dyreste procedure hvis flere procedurer foretages indenfor 12 timer af hinanden. Derfor korrigerer Amgros analysen så test for tuberkulose og hepatitis B og C dækkes af taksten for et ambulant besøg. Amgros vurderer, at den valgte tilgang og estimater er acceptable, dog korrigeres antallet af udleveringer for RoActemra og test for tuberkulose og hepatitis B og C dækkes af taksten for et ambulant besøg. Patientomkostninger Ansøger har inkluderet patientomkostninger forbundet med den tid som patient bruger på en given aktivitet. Modellen inkluderer ambulant besøg, medicinudlevering, bivirkninger, transporttid og test for tuberkulose og hepatitis B og C. Tabel 6: Patienttid per aktivitet Omkostningselement Ambulant besøg Medicinudlevering Tuberkulose test Hepatitis B og C test Transporttid Indlæggelse pga. infektion Operation grå stær Tid 0,5 time 0,25 time 0,5 time 0,25 time 1,5 timer 72 timer 24 timer Ansøger antager en transporttid på 1,5 time pr. besøg inkl. ventetid. Dette tillægges tidsforbruget til ambulante besøg, udlevering af medicin og bivirkninger. Til at beregne den monetære værdi af patientens tidsforbrug har ansøger anvendt AMGROS værdisætning af enhedsomkostninger. Værdien af tiden brugt på behandling er sat til 182,72 DKK pr. time, mens omkostningerne for patienten til transport til og fra hospitalet er sat til 100 DKK pr. besøg. Amgros vurdering Ansøger har anvendt de foreliggende retningslinjer for estimering af patientomkostninger. Ansøgers estimat for patienttid ifm. operation for grå stær virker overestimeret da operationen varer ca. 20 minutter, og patienten sendes hjem samme dag. Amgros korrigerer derfor estimatet til 2 timer. Amgros accepterer de valgte estimater, men korrigerer tid forbundet med grå stær operation. Tværsektorielle omkostninger Patienter som behandles for GCA har en forøgede risiko for diabetes, som behandles ved egen læge. Ansøger antager at 10 % af patienter som behandles med prednisolon skal behandles for diabetes ved egen læge. Estimatet er baseret på samtale med behandlende overlæge fra Region Hovedstaden. Ansøger vurderer at kun 5% af patienter som behandles med RoActemra skal behandles for diabetes. Amgros vurdering Ansøgers estimat for tværsektorielle omkostninger virker plausible. Amgros accepterer de valgte estimater. 2.2 Følsomhedsanalyser Ansøger har ikke inkluderet følsomhedsanalyser i tillæg til hovedanalysen. Amgros vurdering af udarbejdede følsomhedsanalyser Som udgangspunkt bør ansøger altid udarbejde følsomhedsanalyser for de estimater, der er forbundet med størst usikkerhed og som potentielt har betydning for analysens resultat. I denne analyse drives meromkostningerne dog udelukkende af lægemiddelpriserne. Usikkerheden omkring lægemiddelprisen er lille, men usikkerheden omkring behandlingslængden er betydelig. Amgros accepterer ansøgers tilgang. 11 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
12 3 RESULTATER 3.1 Ansøgers hovedanalyse Antagelser i ansøgers grundscenario Amgros vurderer at ansøgers analyse giver et repræsentativt resultat for meromkostningerne ved behandling med RoActemra sammenlignet med prednisolon. Resultaterne som præsenteres i det følgende, er med Amgros mindre korrektioner. Antagelser i ansøgers analyse: Tidshorisonten er 12 måneder i analysen. Alle patienter behandles i hele perioden på 12 måneder. Amgros ændringer ift. ansøgers analyse: Antallet af udleveringer for RoActemra Test for tuberkulose og hepatitis B og C dækkes af taksten for et ambulant besøg Patienttid forbundet med grå stær operation Ansøgers analyse resulterer i gennemsnitlige meromkostninger per patient for P1 på ca DKK for RoActemra hver uge sammenlignet med prednisolon. Ansøgers analyse resulterer i gennemsnitlige meromkostninger per patient for P2 på ca DKK for RoActemra hver anden uge sammenlignet med prednisolon. Meromkostninger drives næsten udelukkende af prisen på RoActemra og behandlingslængden. Resultaterne fra ansøgers analyse præsenteres herunder. Lægemiddelpriserne som er anvendt i analysen er AIP. Tabel 7: Resultat af ansøgers analyse for P1, gns. omkostninger per patient, DKK, AIP RoActemra hver uge Prednisolon Inkrementel omkostning Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger Tværsektorielle omkostninger Patientomkostninger Totale omkostninger Tabel 8: Resultat af ansøgers analyse for P2, gns. omkostninger per patient, DKK, AIP RoActemra hver anden uge Prednisolon Inkrementel omkostning Lægemiddelomkostninger Hospitalsomkostninger Tværsektorielle omkostninger Patientomkostninger Totale omkostninger ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
13 4 BUDGETKONSEKVENSER Budgetkonsekvenserne per år er baseret på antagelsen om, at lægemidlet vil blive anbefalet som standardbehandling. Man ser derfor på to scenarier: A. Lægemidlet bliver anbefalet som standardbehandling af Medicinrådet til indikationen, som denne analyse omhandler B. Lægemidlet bliver ikke anbefalet som standardbehandling Budgetkonsekvenserne bliver differencen mellem budgetkonsekvenserne i de to scenarier. 4.1 Ansøgers estimater Patientpopulation og markedsandel Ansøgers model antager at alle 550 patienter starter dag 1 og gennemfører behandling på 52 uger. Ansøger antager, at 90 % af den samlede population behandles med RoActemra, hvis RoActemra anbefales som standardbehandling. Derudover antager ansøger, at 0% af populationen vil blive behandlet med RoActemra, hvis RoActemra ikke anbefales som standardbehandling, mens alle (100 %) vil modtage behandling med komparator. Tabel 9: Ansøgers estimat af antal patienter per år for P1-2, år 1 Anbefales som standardbehandling Anbefales IKKE som standardbehandling RoActemra 495 RoActemra 0 Predisolon 55 Prednisolon 550 Total 550 Total Følsomhedsanalyser Ansøger har udarbejdet følsomhedsanalyser, der illustrerer de økonomiske konsekvenser ved at ændre antagelsen om antallet af patienter per år. Ansøger har udarbejdet analyser med hhv. et lavt antal patienter, og et højt antal patienter. I analysen for et lavt antal patienter antager ansøger, at der starter 360 nye patienter per år på RoActemra. I analysen for et højt antal patienter antager ansøger, at der starter 630 nye patienter per år på RoActemra. Alle andre antagelser fra hovedanalysen fastholdes. Amgros vurdering af estimeret patientantal og valgte følsomhedsanalyser Amgros vurderer, at det estimerede patientanal er rimeligt, eftersom estimatet stemmer overens med patientantallet, som angives i protokollen. Amgros vurderer ligeledes, at antagelsen om at 90 % af alle nye patienter vil modtage RoActemra, hvis lægemidlet anbefales som standardbehandling, virker plausibel. Amgros accepterer derfor denne antagelse som grundlag for hovedanalysen. Amgros vurderer, at ansøgers tilgang er acceptabel Ansøgers estimat af budgetkonsekvenser Ansøgers resultater af budgetkonsekvensanalysen præsenteres herunder Tabel 10: Amgros estimat af budgetkonsekvenser for P1 med og uden anbefaling, AIP, mio. DKK, år 1 Anbefales som standardbehandling Anbefales IKKE som standardbehandling RoActemra hver uge 50,20 RoActemra hver uge 0 Prednisolon 0,29 Prednisolon 2,99 Total 50,49 Total 2,99 13 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
14 Tabel 11: Ansøgers estimat af budgetkonsekvenser for P1 med og uden anbefaling, AIP, mio. DKK, år 1 Budgetkonsekvenser År 1 Anbefales 50,49 Anbefales ikke 2,99 Total 47,50 Tabel 12: Amgros estimat af budgetkonsekvenser for P2 med og uden anbefaling, AIP, mio. DKK, år 1 Anbefales som standardbehandling Anbefales IKKE som standardbehandling RoActemra hver 26,43 RoActemra hver 0 anden uge anden uge Prednisolon 0,29 Prednisolon 2,99 Total 26,72 Total 2,99 Tabel 13: Ansøgers estimat af budgetkonsekvenser for P2 med og uden anbefaling, AIP, mio. DKK, år 1 Budgetkonsekvenser År 1 Anbefales 26,72 Anbefales ikke 2,99 Total 23,73 Ansøger har udarbejdet en følsomhedsanalyse på baggrund af ansøgers estimater for usikkerheden i patientantallet. Resultaterne præsenteres herunder. Tabel 14: Ansøgers følsomhedsanalyser for budgetkonsekvenserne for P1, pr. år, mio. DKK Følsomhedsanalyser Budgetkonsekvens pr. år, Mio. DKK År 1 Amgros' grundscenario RoActemra hver uge vs. prednisolon 47,50 Nedre estimat for antal patienter 360 nye patienter per år 34,55 Øvre estimat for antal patienter 630 nye patienter per år 60,45 Følsomhedsanalyserne illustrerer, at budgetkonsekvenserne potentielt vil blive enten reduceret eller øget med ca. 12,95 millioner DKK i forhold til grundscenariet, hvis de alternative scenarier anvendes i analysen for RoActemra hver uge sammenlignet med prednisolon. Tabel 15: Ansøgers følsomhedsanalyser for budgetkonsekvenserne for P2, pr. år, mio. DKK Følsomhedsanalyser Budgetkonsekvens pr. år, Mio. DKK År 1 14 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
15 Amgros' grundscenario RoActemra hver uge vs. prednisolon 23,73 Nedre estimat for antal patienter 360 nye patienter per år 17,26 Øvre estimat for antal patienter 630 nye patienter per år 30,20 Følsomhedsanalyserne illustrerer, at budgetkonsekvenserne potentielt vil blive enten reduceret eller øget med ca. 6,47 millioner DKK i forhold til grundscenariet, hvis de alternative scenarier anvendes i analysen for RoActemra hver anden uge sammenlignet med prednisolon. 15 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
16 5 DISKUSSION Behandling med RoActemra er forbundet med meromkostninger sammenlignet med prednisolon. Meromkostningerne er udelukkende drevet af lægemiddelomkostningerne for RoActemra. Hospitalsomkostninger, bivirkningsomkostninger, og patientomkostninger har alle overordnet lille betydning for resultatet. 16 ROACTEMRA (TOCILIZUMAB)
17 REFERENCER 1. Medicinrådet. Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af tocilizumab til behandling af kæmpecellearteitis. 2018;1 14. Available from: tocilizumab-gca.pdf 2. European Medicines Agency. European Public Assessment Report RoActemra. 2017;44(July). 3. Medicinrådet. Protokol for vurdering af den kliniske merværdi af obinutuzumab til 1. linje behandling af follikulært lymfom Stone JH, Tuckwell K, Dimonaco S, Klearman M, Aringer M, Blockmans D, et al. Trial of Tocilizumab in Giant-Cell Arteritis. N Engl J Med [Internet]. 2017;377(4): Available from:
18 BILAG Bilag 1: Prednisolon dosering Uge RoActemra Prednisolon dosis pr uge Høj dosis prednisolon Prednisolon 1 350,00 350,00 490, ,00 350,00 490, ,00 315,00 420, ,00 315,00 420, ,00 280,00 385, ,00 280,00 385, ,00 245,00 350, ,00 245,00 350, ,00 210,00 315, ,00 210,00 315, ,00 175,00 280, ,00 175,00 280, ,00 140,00 245, ,00 140,00 245, ,00 105,00 210, ,00 105,00 210, ,00 87,50 175, ,00 87,50 175, ,00 70,00 140, ,00 70,00 140, ,25 61,25 105, ,25 61,25 105, ,25 61,25 87, ,25 61,25 87, ,50 52,50 70, ,50 52,50 70, ,00 52,50 61, ,00 52,50 61, ,00 43,75 61, ,00 43,75 61, ,00 43,75 52, ,00 43,75 52, ,00 35,00 52, ,00 35,00 52, ,00 35,00 43, ,00 35,00 43, ,00 35,00 43, ,00 35,00 43, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35,00
19 46 0,00 35,00 35, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35, ,00 35,00 35,00
20 REGIONERNES LÆGEMIDDELORGANISATION AMGROS I/S DAMPFÆRGEVEJ KØBENHAVN Ø TLF:
TREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TREMFYA (GUSELKUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Tremfya er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereKYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
KYNTHEUM (BRODALUMAB) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 05-02-2018 Opsummering Baggrund Kyntheum er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis
Læs mereTILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
TILDRAKIZUMAB (ILUMETRI) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 26. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Tildrakizumab (Ilumetri) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret til behandling
Læs mereVELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE
VELMANASE ALFA (LAMZEDE) PATIENTER MED ALFA-MANNOSIDOSE AMGROS 22-05-2018 Opsummering Baggrund Velmanase alfa (Lamzede) er som enzymerstatningsbehandling indiceret til behandling af ikke-neurologiske manifestationer
Læs mereHOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER
HOLOCLAR PATIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIG LIMBAL STAMCELLEMANGEL FORÅRSAGET AF FYSISKE ELLER KEMISKE OKULÆRE FORBRÆNDINGER AMGROS 26-09-2018 Opsummering Baggrund Holoclar er indiceret til behandling
Læs mereTOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD)
TOLVAPTAN (JINARC) BEHANDLING AF PATIENTER MED AUTOSOMAL DO- MINANT POLYCYSTISK NYRESYGDOM (ADPKD) AMGROS 06-06-2018 Opsummering Baggrund Tolvaptan (Jinarc) er som monoterapi indiceret til at bremse progressionen
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tocilizumab som standardbehandling til kæmpecellearteritis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tocilizumab som standardbehandling til kæmpecellearteritis Handelsnavn RoActemra Generisk navn Tocilizumab Firma Roche ATC-kode L04AC07 Virkningsmekanisme Immunhæmmende
Læs mereTIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM
TIVOZANIB (FOTIVDA) RENALCELLEKARCINOM AMGROS 19. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Tivozanib (Fotivda) er et lægemiddel, der er indiceret til 1.-linje behandling af voksne patienter med lokalavanceret
Læs mereALECTINIB (ALECENSA) FØRSTELINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED ALK-POSITIV IKKE-KURABEL NSCLC
ALECTINIB (ALECENSA) FØRSTELINJEBEHANDLING AF PATIENTER MED ALK-POSITIV IKKE-KURABEL NSCLC AMGROS 17-05-2018 Opsummering Baggrund Alectinib (Alecensa) er som monoterapi indiceret til førstelinjebehandling
Læs mereRURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVI) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A
RURIOCTOCOG ALFA PEGOL (ADYNOVI) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A AMGROS 30 august 2018 OPSUMMERING Baggrund Rurioctocog alfa pegol (Adynovi) er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter
Læs mereIXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT
IXEKIZUMAB (TALTZ) PSORIASISARTRIT AMGROS 19. november 2018 Opsummering Baggrund Ixekizumab (Taltz), alene eller i kombination med methotrexat (MTX), er indiceret til behandling af psoriasisartrit (PsA)
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereCERTOLIZUMAB PEGOL (CIMZIA) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE
CERTOLIZUMAB PEGOL (CIMZIA) MODERAT TIL SVÆR PLAQUE PSORIASIS HOS VOKSNE AMGROS 27. november 2018 OPSUMMERING Baggrund Certolizumab pegol (Cimzia) er en systemisk biologisk antistofbehandling indiceret
Læs mereXELJANZ (TOFACITINIB) REUMATOID ARTRIT
XELJANZ (TOFACITINIB) REUMATOID ARTRIT AMGROS 2. november 2017 Resumé Baggrund Tofacitinib er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artritis, hvor anden DMARD-behandling
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 22. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne
Læs mereCABOZANTINIB (CABOMETYX) NYRECELLEKARCINOM
CABOZANTINIB (CABOMETYX) NYRECELLEKARCINOM AMGROS 28. juni 2018 Opsummering Baggrund Cabozantinib (Cabometyx) er et lægemiddel, som er indiceret til behandlingsnaive voksne patienter med avanceret renalcellekarcinom
Læs mereOCRELIZUMAB (OCREVUS) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE
OCRELIZUMAB (OCREVUS) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 10. december 2018 OPSUMMERING Baggrund Ocrelizumab (Ocrevus) er et syntetisk immunmodulerende middel til behandling af recidiverende multipel
Læs mereMAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) KRONISK HEPATITIS C
MAVIRET (GLECAPREVIR/PIBRENTASVIR) KRONISK HEPATITIS C AMGROS 11. december 2017 Resumé Baggrund Maviret er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C. AbbVie,
Læs mereLETERMOVIR (PREVYMIS) PROFYLAKSE MOD CMV-REAKTIVERING OG -SYGDOM HOS VOKSNE CMV-SEROPOSITIVE HSCT RECIPIENTER
LETERMOVIR (PREVYMIS) PROFYLAKSE MOD CMV-REAKTIVERING OG -SYGDOM HOS VOKSNE CMV-SEROPOSITIVE HSCT RECIPIENTER AMGROS 23. juli 2018 Opsummering Baggrund Letermovir (Prevymis) er et lægemiddel, som er godkendt
Læs mereOCRELIZUMAB (OCREVUS) RECIDIVERENDE MULTIPEL SKLEROSE
OCRELIZUMAB (OCREVUS) RECIDIVERENDE MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 15. marts 2018 Resumé Baggrund Ocrelizumab (Ocrevus) er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende obinutuzumab som mulig standardbehandling til follikulært lymfom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende obinutuzumab som mulig standardbehandling til follikulært lymfom Handelsnavn Gazyvaro Generisk navn Obinutuzumab Firma Roche A/S ATC-kode L01XC15 Virkningsmekanisme
Læs mereOCREVUS (OCRELIZUMAB) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE
OCREVUS (OCRELIZUMAB) PRIMÆR PROGRESSIV MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 15. marts 2018 Resumé Baggrund Ocrelizumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af patienter med attakvis og primær progressiv
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros indstilling om anbefaling
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA 2. VURDERING Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 17. maj 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereGAZYVARO (OBINUTUZUMAB) 1. LINJEBEHANDLING AF FOLLIKULÆRT LYMFOM
GAZYVARO (OBINUTUZUMAB) 1. LINJEBEHANDLING AF FOLLIKULÆRT LYMFOM AMGROS 18. december 2017 OPSUMMERING Baggrund Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling
Læs mereSTIVARGA (REGORAFENIB) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJE
STIVARGA (REGORAFENIB) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJE AMGROS 14. november 2017 Resumé Baggrund Regorafenib er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af hepatocellulært karcinom efter tidligere
Læs mereABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC)
ABIRATERON ACETAT (ZYTIGA) METASTASERENDE KASTRATIONSSENSITIV PROSTATAKRÆFT (MHSPC) AMGROS 8. juni 2018 Resumé Baggrund Abirateron acetat (Zytiga) er godkendt af Europakommissionen til behandling af behandling
Læs mereVONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM
VONICOG ALFA (VEYVONDI) VON WILLEBRANDS SYGDOM AMGROS 28. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Vonicog alfa (Veyvondi) er indiceret til voksne ( 18 år) med von Willebrand sygdom (vwd) når behandling med desmopressin
Læs mereCABOZANTINIB (CABOMETYX) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJEBEHANDLING OG 3. LINJEBEHANDLING
CABOZANTINIB (CABOMETYX) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM 2. LINJEBEHANDLING OG 3. LINJEBEHANDLING AMGROS 18. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Cabozantinib (Cabometyx) er indiceret til systemisk behandling i
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 12. januar 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet med biologiske
Læs mereEMICIZUMAB (HEMLIBRA) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A MED INHIBITOR MOD FAKTOR VIII
EMICIZUMAB (HEMLIBRA) TIL BEHANDLING AF HÆMOFILI A MED INHIBITOR MOD FAKTOR VIII AMGROS 24. maj 2018 OPSUMMERING Baggrund Emicizumab (Hemlibra) er indiceret til profylaktisk behandling mod blødninger hos
Læs mereERENUMAB (AIMOVIG) FOREBYGGENDE BEHANDLING AF MIGRÆNE
ERENUMAB (AIMOVIG) FOREBYGGENDE BEHANDLING AF MIGRÆNE AMGROS 27.marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Erenumab (Aimovig) er indiceret til forebyggende behandling af migræne blandt voksne med mindst fire månedlige
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende alectinib til førstelinjebehandling af ALK-positiv non-småcellet lungekræft (NSCLC)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende alectinib til førstelinjebehandling af ALK-positiv non-småcellet lungekræft (NSCLC) Handelsnavn Alecensa Generisk navn Alectinib Firma Roche ATC-kode L01XE36
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af vonicog alfa
Læs mereTECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) 1. OG 2. LINJEBEHANDLING AF LOKALT FREMSKRE- DENT ELLER METASTATISK UROTELIALT CARCINOM
TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) 1. OG 2. LINJEBEHANDLING AF LOKALT FREMSKRE- DENT ELLER METASTATISK UROTELIALT CARCINOM AMGROS 14-02-2018 Opsummering Baggrund Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til
Læs mereTECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC)
TECENTRIQ (ATEZOLIZUMAB) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC) AMGROS 28-05-2018 Opsummering Baggrund Tecentriq er som enkeltstofbehandling indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt
Læs mereBeslutningsgrundlag til Medicinrådet
Amgros I/S Dampfærgevej 22 2100 København Ø Danmark T +45 88713000 F +45 88713008 Medicin@amgros.dk www.amgros.dk Beslutningsgrundlag til Medicinrådet Dette dokument er Amgros vurdering af ixekizumab (Taltz)
Læs mereBENRALIZUMAB (FASENRA) SVÆR EOSINOFIL ASTMA
BENRALIZUMAB (FASENRA) SVÆR EOSINOFIL ASTMA AMGROS 5. marts 2018 Resumé Baggrund Benralizumab (Fasenra) er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med svær, eosinofil astma. AstraZeneca
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til recidiverende multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til recidiverende multipel sklerose Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation
Læs mereDORAVIRIN (PIFELTRO/DELSTRIGO) HIV-1-INFEKTION HOS VOKSNE
DORAVIRIN (PIFELTRO/DELSTRIGO) HIV-1-INFEKTION HOS VOKSNE AMGROS 23. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Doravirin (Pifeltro) og doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxil (Delstrigo) indiceret til behandling
Læs merePEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT
PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA ) HOVED-HALSKRÆFT AMGROS 15. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Pembrolizumab (Keytruda ) er indiceret til anden-linje behandling af voksne patienter med recidiverende eller metastaserende
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tofacitinib som mulig standardbehandling til reumatoid artrit Handelsnavn Xeljanz Generisk navn Tofacitinib Firma Pfizer ATC kode LO4AA29 Virkningsmekanisme Janus
Læs mereMORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI
MORGENMØDE OM SUNDHEDSØKONOMI Brug af omkostninger på terapiområder samt proces for indsendelse og vurdering af omkostningsanalyser af nye lægemidler Regionernes Hus 23. november 2017 MORGENENS PROGRAM
Læs mereBRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS) TIL KUTANT T-CELLE-LYMFOM
BRENTUXIMAB VEDOTIN (ADCETRIS) TIL KUTANT T-CELLE-LYMFOM AMGROS 14. juni 2018 OPSUMMERING Baggrund Brentuximab vedotin (Adcetris) er indiceret til voksne patienter med CD30+ kutant T-cellelymfom efter
Læs mereENCORAFENIB (BRAFTOVI) I KOMBINATION MED BINIMETINIB (MEKTOVI) IKKE-RESEKTABEL ELLER METASTATISK MODERMÆRKEKRÆFT MED BRAF V600 MUTATION
ENCORAFENIB (BRAFTOVI) I KOMBINATION MED BINIMETINIB (MEKTOVI) IKKE-RESEKTABEL ELLER METASTATISK MODERMÆRKEKRÆFT MED BRAF V600 MUTATION AMGROS 15. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Encorafenib (Braftovi)
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.2
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.2 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereDUPIXENT (DUPILUMAB) ATOPISK EKSEM
DUPIXENT (DUPILUMAB) ATOPISK EKSEM AMGROS 23. november 2017 OPSUMMERING Baggrund Dupixent er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling af voksne patienter ( 18 år) med moderat til svær atopisk
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren. Version 1.0
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Version 1.0 Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler
Læs mereDABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
DABRAFENIB (TAFINLAR) I KOMBINATION MED TRAMETINIB (MEKINIST) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 15. november 2018 OPSUMMERING Baggrund Dabrafenib (Tafinlar) i kombination med trametinib
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE)
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL KNOGLEMARVSKRÆFT (MYELOMATOSE) Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS d. 13. august 2019 INDHOLD OM DET UDVIDEDE SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
Læs mereMetodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren
Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer i hospitalssektoren Indholdsfortegnelse 1 Indledning... 2 2 Metodevejledning for omkostningsanalyser af nye lægemidler og indikationer
Læs mereREFIXIA (NONACOG BETA PEGOL) HÆMOFILI B
REFIXIA (NONACOG BETA PEGOL) HÆMOFILI B AMGROS 13. november 2017 Opsummering Baggrund Refixia er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling og profylakse af blødninger hos patienter med hæmofili
Læs merePERTUZUMAB (PERJETA) OG TRASTUZUMAB I KOMBINATION TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT
PERTUZUMAB (PERJETA) OG TRASTUZUMAB I KOMBINATION TIDLIG HER2+ BRYSTKRÆFT AMGROS 17. september 2018 OPSUMMERING Baggrund Pertuzumab (Perjeta) er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til
Læs mereTIDSPLAN. 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding
TIDSPLAN 8:30 9:00: Morgenmad og registrering 9:00-10:30: Præsentation Terapiområder Nye lægemidler Forhandling 10:30-11:00: Spørgsmål og afrunding 1 06.06.2019 Morgenmøde om terapiområder og nye lægemidler
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL ATTAKVIS MULTIPEL SKLEROSE
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG LÆGEMIDLER TIL ATTAKVIS MULTIPEL SKLEROSE Lianna Geertsen Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach AMGROS d. 12. april 2019 INDHOLD OM DET UDVIDEDE SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
Læs mereSPINRAZA (NUSINERSEN) 5Q SPINAL MUSKELATROFI (SMA)
SPINRAZA (NUSINERSEN) 5Q SPINAL MUSKELATROFI (SMA) AMGROS 12. september 2017 Opsummering Baggrund Spinraza er et lægemiddel som har godkendt indikation til behandling af Spinal muskelatrofi (SMA). Ca.
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende guselkumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende guselkumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis Handelsnavn Tremfya Generisk navn Guselkumab Firma Janssen-Cilag A/S ATC-kode
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ixekizumab som mulig standardbehandling til psoriasisartrit
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ixekizumab som mulig standardbehandling til psoriasisartrit Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Taltz Ixekizumab Eli Lilly A/S L04AC13
Læs mereREVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL MYELOMATOSE
REVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL MYELOMATOSE AMGROS 22. februar 2018 OPSUMMERING Baggrund Revlimid som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af ocrelizumab som mulig standardbehandling til primær progressiv multipel sklerose Handelsnavn Ocrevus Gene navn Ocrelizumab Firma Roche ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereEMICIZUMAB (HEMLIBRA) HÆMOFILI A UDEN INHIBITOR MOD FAKTOR VIII
EMICIZUMAB (HEMLIBRA) HÆMOFILI A UDEN INHIBITOR MOD FAKTOR VIII AMGROS 04. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Emicizumab (Hemlibra) er indiceret til profylaktisk behandling mod blødninger hos patienter med
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG HÆMOFILI B EVIDENSBASERET VALG AF FAKTOR IX PRÆPARATER Jeannette Bundgaard Bach Camilla Munk Mikkelsen Lianna Geertsen AMGROS 26. september 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereLENVATINIB (LENVIMA) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM
LENVATINIB (LENVIMA) HEPATOCELLULÆRT KARCINOM AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Lenvatinib (Lenvima) er en multi-receptortyrokinase inhibitor indiceret til behandling af patienter med hepatocellulært
Læs mereXERMELO (TELOTRISTAT) KARCINOID SYNDROM HOS PATIENTER MED NEUROENDOKRINE TUMORER
XERMELO (TELOTRISTAT) KARCINOID SYNDROM HOS PATIENTER MED NEUROENDOKRINE TUMORER AMGROS 20-03-2018 Resumé Baggrund Telotristat ethyl (Xermelo) er indiceret til behandling af karcinoid syndrom (KS) diarré
Læs mereENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT
ENZALUTAMID (XTANDI) IKKE-METASTASERENDE KASTRATIONSRESISTENT PROSTATAKRÆFT AMGROS 12. juni 2019 OPSUMMERING Baggrund Enzalutamid (Xtandi) er indiceret som vedligeholdelsesbehandling til voksne mænd med
Læs mereMAVENCLAD (CLADRIBIN) MULTIPEL SKLEROSE
MAVENCLAD (CLADRIBIN) MULTIPEL SKLEROSE AMGROS 24. oktober 2017 Resumé Baggrund Cladribin er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS)
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af benralizumab som mulig standardbehandling til svær, eosinofil astma
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af benralizumab som mulig standardbehandling til svær, eosinofil astma Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende osimertinib som mulig standardbehandling til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende osimertinib som mulig standardbehandling til ikke-småcellet lungekræft med aktiverende EGFRmutation Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af glecaprevir/pibrentasvir som standardbehandling til kronisk hepatitis C
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af glecaprevir/pibrentasvir som standardbehandling til kronisk hepatitis C Handelsnavn Maviret Generisk navn Glecaprevir/pibrentasvir Firma AbbVie Ltd. ATC kode J05AX
Læs mereStøddosis: 840 mg pertuzumab som intravenøs infusion, herefter vedligeholdelsesdosis 420 mg pertuzumab som intravenøs infusion hver 3. uge.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende pertuzumab i kombination med trastuzumab som mulig standardbehandling til adjuverende behandling af tidlig HER2+ brystkræft Handelsnavn Perjeta Generisk
Læs mereOSIMERTINIB (TAGRISSO) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC)
OSIMERTINIB (TAGRISSO) BEHANDLING AF IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT (NSCLC) AMGROS 27. marts 2019 OPSUMMERING Baggrund Osimertinib (Tagrisso) er indiceret til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
Læs mereREVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL KNOGLEMARVS- KRÆFT
REVLIMID (LENALIDOMID) VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING TIL KNOGLEMARVS- KRÆFT AMGROS 9. september 2019 OPSUMMERING Baggrund (Revlimid) som monoterapi er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af nyligt diagnosticeret
Læs mereMedicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og vejledninger om lægemidler til de fem regioner.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende ocrelizumab som mulig standardbehandling til subgrupper af patienter med primær progressiv multipel sklerose Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet
Læs mereDURVALUMAB (IMFINZI) IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT I STADIE III
DURVALUMAB (IMFINZI) IKKE-SMÅCELLET LUNGEKRÆFT I STADIE III AMGROS 24. maj 2019 OPSUMMERING Baggrund Durvalumab (Imfinzi) er som monoterapi indiceret til behandling af voksne patienter med ikke-småcellet
Læs mereNIVOLUMAB (OPDIVO) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT
NIVOLUMAB (OPDIVO) ADJUVERENDE BEHANDLING AF MODERMÆRKEKRÆFT AMGROS 8. oktober 2018 OPSUMMERING Baggrund Nivolumab er som monoterapi indiceret til adjuverende behandling af voksne med modermærkekræft (melanom),
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af nonocog beta pegol som standardbehandling til hæmofili B
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af nonocog beta pegol som standardbehandling til hæmofili B Handelsnavn Refixia Generisk navn Nonacog beta pegol Firma Novo Nordisk Scandinavia AB ATC-kode B02BD04
Læs mereGEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) AKUT MYELOID LEUKÆMI
GEMTUZUMAB OZOGAMICIN (MYLOTARG) AKUT MYELOID LEUKÆMI AMGROS 17. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg) er indiceret som kombinationsbehandling i tillæg til daunorubicin (DNR)
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende doravirin som mulig standardbehandling til hiv-1-infektion
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende doravirin som mulig standardbehandling til hiv-1-infektion Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger
Læs mereCAPLACIZUMAB (CABLIVI ) ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA
CAPLACIZUMAB (CABLIVI ) ERHVERVET TROMBOTISK TROMBOCYTOPENISK PURPURA AMGROS 14. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Caplacizumab (Cablivi ) er indiceret til behandling af voksne patienter, som oplever en
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vonicog alfa som mulig standardbehandling til von Willebrand sygdom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vonicog alfa som mulig standardbehandling til von Willebrand sygdom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger
Læs mereOPDIVO (NIVOLUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 2. LINJE
OPDIVO (NIVOLUMAB) LOKALAVANCERET ELLER METASTASERENDE UROTELIALT KARCINOM (UC) 2. LINJE AMGROS 22. september 2017 Resumé Baggrund Nivolumab er et lægemiddel, som er godkendt til behandling af lokalavanceret
Læs mereATC-kode. Virkningsmekanisme. Administration/dosis. EMA-indikation. 30. januar februar Se afsnit 7
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid som mulig standardbehandling til knoglemarvskræft efter højdosiskemoterapi med stamcellestøtte Handelsnavn Revlimid
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af tolvaptan som mulig standardbehandling til autosomal dominant polycystisk nyresygdom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af tolvaptan som mulig standardbehandling til autosomal dominant polycystisk nyresygdom Handelsnavn Jinarc Generisk navn Tolvaptan Firma Otsuka Pharma Scandinavia
Læs mereVORETIGENE NEPARVOVEC (LUXTURNA) ARVELIG RETINAL DYSTROFI
VORETIGENE NEPARVOVEC (LUXTURNA) ARVELIG RETINAL DYSTROFI AMGROS 16. september 2019 OPSUMMERING Baggrund Voretigene neparvovec (Luxturna) er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende brodalumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende brodalumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis Handelsnavn Kyntheum Generisk navn Brodalumab Firma Leo Pharma AB ATC-kode
Læs mereNIVOLUMAB (OPDIVO) + IPILIMUMAB (YERVOY ) AVANCERET RENALCELLEKARCINOM
NIVOLUMAB (OPDIVO) + IPILIMUMAB (YERVOY ) AVANCERET RENALCELLEKARCINOM AMGROS 14. februar 2019 OPSUMMERING Baggrund Nivolumab (Opdivo) i kombination med ipilimumab (Yervoy ) er indiceret til behandling
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende gemtuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut myeloid leukæmi
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende gemtuzumab ozogamicin som mulig standardbehandling til akut myeloid leukæmi Versionsnr.: 1.0 Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling af midostaurin som standardbehandling til akut myeloid leukæmi (AML)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af midostaurin som standardbehandling til akut myeloid leukæmi (AML) Handelsnavn Rydapt Generisk navn Midostaurin Firma Novartis ATC-kode L01XE39 Virkningsmekanisme
Læs mereZYTIGA. Handelsnavn. Abirateron acetat. Generisk navn. Janssen A/S. Firma L02BX03. ATC-kode
Baggrund for Medicinrådets anbefaling af abirateron acetat som mulig standardbehandling til nydiagnosticeret højrisiko metastaserende kastrationssensitiv prostatakræft Handelsnavn ZYTIGA Generisk navn
Læs mereVERZENIOS (ABEMACICLIB) TIL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK BRYSTKRÆFT
VERZENIOS (ABEMACICLIB) TIL LOKALT FREMSKREDEN ELLER METASTATISK BRYSTKRÆFT AMGROS 28. januar 2019 OPSUMMERING Baggrund Abemaciclib (Verzenios) er indiceret til behandling af kvinder med østrogenreceptor
Læs mereLUTETIUM-177-DOTATATE (LUTATHERA) METASTATISK GASTROENTEROPANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMORER
LUTETIUM-177-DOTATATE (LUTATHERA) METASTATISK GASTROENTEROPANKREATISKE NEUROENDOKRINE TUMORER AMGROS 20. april 2018 Resumé Baggrund Lutetium-177-Dotatate (Lutathera) er et lægemiddel, som er godkendt til
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cabozantinib som mulig standardbehandling til hepatocellulært karcinom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende cabozantinib som mulig standardbehandling til hepatocellulært karcinom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE OG TARGETEREDE SYNTETISKE DMARDS TIL KRONISK LEDDEGIGT
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE OG TARGETEREDE SYNTETISKE DMARDS TIL KRONISK LEDDEGIGT Lianna Geertsen Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach AMGROS d. 30. august 208 INDHOLD OM DET
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende emicizumab
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende emicizumab som mulig standardbehandling til hæmofili A Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger og
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til B- celle akut lymfatisk leukæmi (ALL)
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til B- celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd,
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende sarilumab som mulig standardbehandling til reumatoid artritis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende sarilumab som mulig standardbehandling til reumatoid artritis Handelsnavn Generisk navn Firma ATC-kode Virkningsmekanisme Administration/dosis EMA-indikation
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til diffust storcellet B-cellelymfom
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tisagenlecleucel som mulig standardbehandling til diffust storcellet B-cellelymfom Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som
Læs mereATC-kode. Virkningsmekanisme. Administration/dosis. EMA-indikation. 30. januar januar Se afsnit 7
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid som mulig standardbehandling til knoglemarvskræft efter højdosiskemoterapi med stamcellestøtte Handelsnavn Revlimid
Læs mereBaggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tildrakizumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende tildrakizumab som mulig standardbehandling til moderat til svær plaque psoriasis Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som
Læs mereEx vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
Baggrund for Medicinrådets anbefaling vedrørende Holoclar som mulig standardbehandling til voksne patienter med moderat til alvorlig limbal stamcellemangel forårsaget af fysiske eller kemiske okulære forbrændinger
Læs mere