Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr T E

Transkript

1 Til adressater på vedlagte høringsliste 13. december 2017 Sagsnr T E sah@dkma.dk Høring over udkast til nye bekendtgørelser og ny vejledning som følge af forordning om safety features (Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 om sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage) m.v. Med en ændring af lægemiddelloven ved lov nr. 388 af 26. april 2017 blev der bl.a. gennemført bestemmelser fra direktivet om forfalskede lægemidler (direktiv 2011/62/EU om ændring af direktiv 2001/83/EF). Direktivbestemmelserne handlede om sikkerhedskrav til lægemidlers emballage, og gennemførelsen af disse bestemmelser har afventet en større EU-forordning med supplerende regler om sikkerhedselementer, nemlig Kommissionens delegerede forordning 2016/161/EU om sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage (herefter kaldet forordningen om sikkerhedselementer). Med forordningen om sikkerhedselementer indføres der bl.a. krav om, at lægemiddelfremstilleren skal forsyne sine lægemidlers emballage med sikkerhedselementer, nemlig en entydig identifikator i form af en 2 D-stregkode og en anbrudsanordning. 2D-stregkoden skal indeholde oplysning om produktkode, serienummer, batchnummer og udløbsdato. Samtidig skal der oprettes en fælles europæisk lægemiddeldatabase, hvori lægemiddelfremstilleren skal uploade informationer fra 2D-stregkoden, inden lægemidlet frigives til salg eller distribution. Endelig skal apotekerne og sygehusapotekerne verificere lægemiddels ægthed ved at aflæse 2Dstregkoden og genfinde produktkoden og deaktivere lægemidlet i databasen, ligesom det skal kontrolleres, om anbrudsanordningen er intakt, inden lægemidlet udleveres til patienten. Forordningen om sikkerhedselementer regler træder i kraft den 9. februar 2019 og gælder direkte i medlemslandene og kan anvendes umiddelbart af danske domstole og andre myndigheder. Lægemiddelstyrelsen opfordrer derfor til, at forordningen læses og gennemgås nøje af de interessenter, som skal anvende reglerne. Forordningen kan ses her: Lægemiddelstyrelsen har forud for denne høring gennemgået forordningens betydning for de danske regler og har på denne baggrund vurderet, at det er hensigtsmæssigt at foretage regelændringer i følgende regelsæt: 1. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning af lægemidler 2. Vejledning til bekendtgørelse om mærkning af lægemidler (ændringer markeret med rettelsesmarkeringer) 3. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse af bekendtgørelse om distribution af lægemidler - denne udsendes i høring efter en konkret bemyndigelse fra sundhedsministeren 4. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold

2 5. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler Ad pkt. 1 og 2 - Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning af lægemidler og Vejledning til bekendtgørelse om mærkning af lægemidler Udkastets 14 (anbrudsanordning) Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning af lægemidler og den tilhørende vejledning indeholder for det første en ændring af 14, stk. 1, hvorefter lægemiddelfremstilleren, for så vidt angår receptpligtige lægemidler til mennesker, som hovedregel får pligt til at påføre emballagen på en anbrudsanordning, der gør det muligt at kontrollere, om lægemidlets emballage har været brudt. Denne pligt fremgår af forordningen om sikkerhedselementer, som gælder umiddelbart i Danmark, men det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det er hensigtsmæssigt at referere visse af forordningens bestemmelser i bekendtgørelse om mærkning af lægemidler. Efter udkastets 14, stk. 2, gælder denne pligt også for de ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag 2 til forordningen. Grunden til, at de omhandlede lægemidler som hovedregel skal påføres en anbrudsanordning er, at Kommissionen for så vidt angår disse lægemidler har vurderet, at der er risiko for forfalskning. Der er dog i forordningen en undtagelse til denne hovedregel. Undtagelsen omfatter visse receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som er opført på bilag 1 til forordningen. Disse må ikke påføres sikkerhedselementer, herunder en anbrudsanordning. For disse lægemidler har Kommissionen vurderet, at der ikke er risiko for forfalskning. Samtidig indeholder Lægemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF) imidlertid en hjemmel til, at medlemsstaterne med henblik på patientsikkerheden kan udvide anvendelsesområdet for anordningsanordningen til at omfatte ethvert lægemiddel. Lægemiddelstyrelsen har besluttet at udvide anvendelsesområdet for anordningsanordningen til at omfatte ethvert lægemiddel, men at en sådan anvendelse skal være frivillig. Med udkastet 14, stk. 3, foreslås det derfor, at lægemiddelfremstilleren kan vælge at påføre emballagen på receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag 1 til forordningen, en anbrudsanordning. Samtidig foreslås det med udkastets 14, stk. 4, at lægemiddelfremstilleren kan vælge at påføre emballagen på ikke-receptpligtige lægemidler en anbrudsanordning, med mindre der er tale om lægemidler, der er omfattet af stk. 2, hvor der gælder en pligt til at påføre anbrudsanordninger. Det kræves dog, at lægemiddelfremstilleren forinden på baggrund af en risikovurdering har konkluderet, at en anbrudsanordning vil give en øget sikkerhed mod forfalskning af lægemidlet. En beslutning om at anvende en anbrudsanordning kræver ikke en forudgående tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Den gældende bestemmelse i 14, hvorefter lægemidler, der er omfattet af 4 i bekendtgørelse om recepter (visse afhængighedsskabende stoffer m.m.) skal være emballeret således, at brud på pakningen let kan konstateres. Bestemmelsen omfatter både lægemidler til mennesker og dyr. Med forordningen om sikkerhedselementer og de foreslåede nye bestemmelser i udkastets 14 reguleres bestemmelserne om anbrudsanordninger på lægemidler til mennesker. Side 2 af 5

3 Med henblik på at fastholde den gældende regel, når det drejer sig om lægemidler til dyr, foreslås det i udkastets 14, stk. 5, at lægemidler til dyr, der er omfattet af 4 i bekendtgørelse om recepter (visse afhængighedsskabende stoffer m.m.) skal være emballeret således, at brud på pakningen let kan konstateres. Udkastets 17 (den entydige identifikator/2 D-stregkoden) Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om mærkning af lægemidler og den tilhørende vejledning indeholder også en ændring af 17, stk. 2, hvorefter lægemiddelfremstilleren som en del af mærkningen som hovedregel får pligt til at påføre receptpligtige lægemidler til mennesker en entydig identifikator, der gør det muligt at kontrollere lægemidlets ægthed og identificere individuelle pakninger. Efter 17, stk. 3, skal den entydige identifikator skal være indkodet i en 2 D-stregkode, der som minimum skal indeholde produktkoden, serienummeret, batchnummeret og udløbsdatoen. Desuden skal produktkoden og serienummeret trykkes på emballagen i et format, der er læstbart for mennesker og skal, hvis emballagens størrelse gør det muligt, placeres ved siden af 2 D- stregkoden. Oplysningerne i 2 D-stregkoden skal uploades til et fælles europæisk datalagringssystem, inden lægemidlet frigives til salg eller distribution. Denne pligt fremgår også af forordningen om sikkerhedselementer, som gælder umiddelbart i Danmark, men det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det også her er hensigtsmæssigt at referere visse af forordningens bestemmelser. Efter udkastets 17, stk. 5, gælder denne pligt også for de ikke-receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, der er opført på bilag 2 til forordningen. Grunden til, at de omhandlede lægemidler som hovedregel skal påføres en entydig identifikator er, at Kommissionen for så vidt angår disse lægemidler har vurderet, at der er risiko for forfalskning. Der er dog i forordningen en undtagelse til denne hovedregel. Undtagelsen omfatter visse receptpligtige lægemidler og kategorier af lægemidler, som er opført på bilag 1 til forordningen. Disse må ikke påføres sikkerhedselementer, herunder en entydig identifikator. For disse lægemidler har Kommissionen vurderet, at der ikke er risiko for forfalskning. De nye regler gælder i udkastets 14 og 17 gælder for lægemidler, der frigives til salg og distribution den 9. februar 2019 eller derefter. Ad pkt. 3 - Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse af bekendtgørelse om distribution af lægemidler Bekendtgørelsen om ændring af bekendtgørelse af bekendtgørelse om distribution af lægemidler udstedes af Sundheds- og Ældreministeriet. Lægemiddelstyrelsen har imidlertid fået en konkret bemyndigelse til at sende denne bekendtgørelse i høring. Udkastet indeholder implementering af to forskellige direktiver. For det første indeholder udkastets 23 a en fyldestgørende implementering af artikel 85 a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2012/26/EU af 25. oktober 2012 om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning. Direktivet havde frist for implementering 23. oktober GDP-bekendtgørelsen har tidligere været fortolket således, at kravet til en engrosforhandler om at kontrollere om modtageren har en relevant tilladelse til håndtering af lægemidler, også gjaldt ved levering af lægemidler til 3. lande. Ligeledes findes der i den gældende bekendtgørelses 26 et krav om engrosforhandleren skal opbevare dokumentation for de leverede lægemidler ved levering til 3. lande. Med ændringen implementeres artiklen Side 3 af 5

4 dog i sin helhed og med dens ordlyd. Det foreslås, at denne del af ændringsbekendtgørelsen træder i kraft 1. juli For det andet indeholder udkastets 25 og 26 en implementering af artikel 80, litra e, og artikel 82 i Europa-Parlamentets og Rådets 2011/62/EU af 8. juni 2011 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår forhindring af, at forfalskede lægemidler kommer ind i den lovlige forsyningskæde. Efter udkastets 25 og 26 skal engrosforhandleren opbevare oplysninger om batchnummer på partiet af alle modtagne lægemidler, og skal vedlægge batchnummer på partiet af alle leverede lægemidler til apoteker og virksomheder og personer, der ifølge dansk eller fremmed lovgivning har tilladelse til at udlevere lægemidler til brugerne. Det foreslås, at denne del af ændringsbekendtgørelsen træder i kraft 1. juli Endelig fastslår udkastets 23, stk. 7, at en engrosforhandler skal deaktivere den entydige identifikator på lægemiddelpakningen, når engrosforhandleren leverer lægemidler til teknisk brug efter bestemmelsens stk. 6 eller uden for apotek i henhold til nationale regler fx til beredskabet efter bekendtgørelse om lægemidlers fritagelse for apoteksforbehold. Denne ændring følger af de kommende regler om sikkerhedselementer på humanmedicinske lægemidler. Det foreslås derfor, at disse træder i kraft den 9. februar 2019, hvor forordningen om sikkerhedselementer træder i kraft. Ad pkt. 4 - Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om apoteker og sygehusapotekers driftsforhold Forordningens artikel 13 angiver bl.a. som forudsætning for, at et apotek eller en apoteksfilial kan tilbagestille en deaktiveret entydig identifikators status til aktiv status, at tilbagestillingen af statussen sker, senest ti dage efter at den entydige identifikator blev deaktiveret. Er denne forudsætning ikke opfyldt, må et lægemiddel ikke returneres til salgsbar lagerbeholdning på apoteket. Reglerne i bekendtgørelse om apotekers og sygehusapotekers driftsforhold om udlevering af forseglede medicinposer fra håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder fastsætter, at lægemidler i forseglet forsendelse højst må opbevares i håndkøbsudsalget eller medicinudleveringsstedet i 14 dage efter levering. For at give mulighed for, at uafhentede lægemidler i forseglet forsendelse kan returneres til apoteket til salgbar lagerbeholdning, ændres fristerne for opbevaringstiden i håndkøbsudsalget eller medicinudleveringsstedet således at de opfylder forordningens artikel 13, stk. 1, litra c. Det vurderes at borgerne også med en 10-dages frist har en rimelig frist for at hente forseglede forsendelser med lægemidler på et håndkøbsudsalg eller et medicinudleveringssted. Ad pkt. 5 - Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler Forordningens artikel 10 fastsætter regler om kontrol af sikkerhedselementerne. Det fremgår af bestemmelsen, at apoteker, apoteksfilialer og apoteksudsalg ved kontrollen skal efterprøve ægtheden af den entydige identifikator og integriteten af anordningen til kontrol af, om emballagen er blevet brudt. Udkastet til ændringsbekendtgørelse indebærer på baggrund heraf et nyt krav til, hvordan en apotekers og en indehaver af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal tilrettelægge arbejdsgange og rutiner på apoteket, herunder filialer og medicinudleveringssteder, og på tilladelsesindehaverens virksomhedsadresser. Side 4 af 5

5 Der skal efter udkastet til ændringsbekendtgørelse også være forsvarlig kontrol med og sikkerhed for, at sikkerhedselementer ved lægemidler kontrolleres mv. i overensstemmelse med kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/837EF i form af nærmere regler for sikkerhedselementerne på human-medicinske lægemidlers emballage. Endvidere tilføjes et krav om, at instrukser, der efter 61, stk. 2, udarbejdes af apotekere og indehavere af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse, der beskriver arbejdsgange, kompetenceforhold m.v. i forbindelse med modtagelse og ekspedition af recepter, også skal omhandle kontrol af sikkerhedselementer, og deaktivering af sikkerhedselementer ved udlevering af anviste lægemidler. Det gældende krav om at en apoteker og en indehaver af den i 1, stk. 1, nævnte tilladelse skal påse, at arbejdsgange og rutiner muliggør, at det i mindst 3 måneder efter ekspeditionen af en recept tydeligt kan identificeres, hvem der har medvirket ved den i stk. 1, nr. 1, 2, og 3, nævnte kontrol, jf. 61, stk. 3, skal også omfatte hvem der har udført kontrollen af sikkerhedselementer ved lægemidler. I øvrigt Med henblik på at sikre forsyningssikkerheden er der i forordningen indsat en overgangsbestemmelse i artikel 48, som betyder, at lægemidler, som er frigivet til salg og distribution før den 9. februar 2019, og som er uden sikkerhedselementerne og ikke efterfølgende er blevet -emballeret eller ommærket, er omfattet af den efterfølgende distribution, herunder apoteksudlevering, indtil lægemidlernes udløbsdato. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at bekendtgørelserne har direkte erhvervsøkonomiske konsekvenser for erhvervslivet, hvorfor de som hovedregel skal træde i kraft enten 1. januar eller 1. juli. Disse årlige ikrafttrædelsesdatoer kan dog undtagelsesvist fraviges, hvis der er tale om regulering, hvor det følger af EU-retlige forpligtelser, at de nationale regler skal træde i kraft på et bestemt tidspunkt. Dette er tilfældet her. Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet et Q og A om den generelle implementering af forordningen. Dette opdateres løbende og kan ses her: Eventuelle bemærkninger Eventuelle bemærkninger til udkastene til bekendtgørelserne og udkastet til vejledninger bedes sendt til Sanne Have, sah@dkma.dk og skal senest være Lægemiddelstyrelsen i hænde den 19. januar Hvis du som enkeltperson afgiver høringssvar, opfordrer vi dig til at oplyse, om du har særlige personlige eller økonomiske interesser i sagen, eller om du har en nær tilknytning til en virksomhed, forening eller anden juridisk person, der har en særlig interesse i sagen. Med venlig hilsen Sanne Have Lægemiddeljura & Data Lægemiddelgodkendelse Side 5 af 5