BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Silgard, suspension til injektion. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.: Human papillomavirus 1 type 6 L1 protein 2,3 Human papillomavirus 1 type 11 L1 protein 2,3 Human papillomavirus 1 type 16 L1 protein 2,3 Human papillomavirus 1 type 18 L1 protein 2,3 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram 1 Human papillomavirus = HPV 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 3 Adsorberet på amorf aluminium hydroxyfosfat-sulfat-adjuvans (225 mikrogram Al) En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion. Før omrystning kan Silgard fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat. Når Silgard omrystes grundigt, bliver den til en hvid, uklar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Silgard er en vaccine til forebyggelse af high-grade cervikal dysplasi (CIN 2/3), cancer i livmoderhalsen, high-grade dysplastiske læsioner i vulva (VIN 2/3) og udvendige kønsvorter (condyloma acuminata), der er kausalt relateret til human papillomavirus af typerne 6, 11, 16 og 18. Indikationen er baseret på påvisningen af effekt hos voksne kvinder i alderen fra 16 til 26 år og på påvisningen af Silgards immunogenicitet hos 9 til 15-årige børn og unge. Effekten er ikke undersøgt hos mænd (se pkt. 5.1). Silgard skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den primære vaccinationsserie består af 3 separate 0,5 ml doser, der bliver indgivet i henhold til følgende plan: 0, 2, 6 måneder. Hvis det ikke er muligt at følge den givne tidsplan, skal den anden dosis indgives mindst en måned efter den først dosis, og den tredje dosis skal indgives mindst 3 måneder efter den anden dosis. Alle tre doser skal gives inden for en periode på 1 år. Behovet for en boosterdosis er ikke blevet bestemt. Pædiatrisk population: Silgard anbefales ikke til børn under 9 år på grund af manglende data vedr. immunogenicitet, sikkerhed og effekt (se pkt. 5.1). 2

3 Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion. Det foretrukne injektionssted er i regio deltoidea på overarmen eller i det øvre anterolaterale område på låret. Silgard må ikke injiceres intravaskulært. Subkutan og intradermal indgivelse er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales (Se pkt. 6.6 for nærmere anvisninger). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller de anvendte hjælpestoffer. Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard. Indgivelse af Silgard skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber. En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for vaccination. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af vaccinen. Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Silgard ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere. Endvidere vil Silgard kun yde beskyttelse imod sygdomme, som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18. Derfor bør relevante forebyggende foranstaltninger imod seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes. Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt. Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cancer i livmoderhalsen, high-grade cervikale,vulvale og vaginale dysplastiske læsioner eller kønsvorter. Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPVrelaterede læsioner. Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening. Eftersom ingen vaccine er 100% effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse imod ikke-vaccine-hpv typer, eller imod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af kritisk vigtighed, og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinier. Der findes ikke data vedrørende brug af Silgard hos personer med svækket immunforsvar. Personer med svækket immunforsvar kan have reduceret antistofrespons på aktiv immunisering. Dette gælder uanset om det svækkede imunforsvar skyldes kraftig immunosuppresiv terapi, en genetisk defekt, human immundefekt virus (HIV) infektion eller andre årsager. Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med thrombocytopenia eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse individer. Beskyttelsens varighed er for tiden ikke kendt. Der er blevet observeret beskyttende effekt i 4,5 år efter gennemførelse af 3-dosisserien. Opfølgningsundersøgelser over længere tid pågår (se pkt. 5.1). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion I samtlige kliniske undersøgelser blev personer, som havde modtaget immunoglobulin eller produkter afledt af blod i 6 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket. Anvendelse med andre vacciner Indgivelse af Silgard samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne. 3

4 Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-hbs > 10 mie/ml) var upåvirket (96,5% ved samtidig vaccination, og 97,5% ved hepatitis B vaccine alene). Anti-HBS geometrisk antistofmiddeltitre var lavere ved co-administration. Den kliniske betydning heraf kendes dog ikke. Samtidig indgivelse af Silgard og andre vacciner, der ikke er hepatitis B (rekombinante) vacciner, er ikke blevet undersøgt. Anvendelse med hormonale antikonceptionsmidler I kliniske undersøgelser brugte 57,5% af de kvinder (i alderen 16 til 26 år), der modtog Silgard, hormonale antikonceptionsmidler. Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponsen over for Silgard. 4.6 Graviditet og amning Der er ikke udført specifikke undersøgelser af vaccinen i gravide kvinder. I løbet af den kliniske udvikling forud for godkendelsen rapporterede kvinder (vaccine = 1.115, placebo = 1,151) imidlertid mindst ét tilfælde af graviditet. Alt i alt svarede andelen af graviditeter med komplikationer i de forsøgspersoner, der modtog Silgard, til andelen hos de forsøgspersoner, der modtog placebo. For graviditeter med estimeret start inden for 30 dage efter vaccinationen observeredes der 5 tilfælde af medfødte misdannelser i den gruppe, der modtog Silgard, sammenlignet med 0 tilfælde af medfødte misdannelser i den gruppe, der modtog placebo. Modsat observeredes der for graviditeter med start mere end 30 dage efter vaccinationen 10 tilfælde af medfødte misdannelser i den gruppe, der modtog Silgard, sammenlignet med 16 tilfælde af medfødte misdannelser i den gruppe, der modtog placebo. Den type misdannelser, der observeredes, svarede til dem, der generelt observeres ved graviditeter hos kvinder i alderen 16 til 26 år. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko. Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet. Vaccination bør derfor udsættes til graviditeten er afsluttet. I de kliniske forsøg fik i alt 995 ammende mødre Silgard eller placebo i løbet af vaccinationsperioden. Andelen af bivirkninger/uønskede hændelser hos moderen og det ammede barn var sammenlignelige for vaccinegruppen og placebogruppen. Endvidere var vaccine-immunogeniciteten sammenlignelig blandt ammende mødre og kvinder, der ikke ammede i forbindelse med indgivelsen af vaccinen. Silgard kan gives til ammende mødre. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger I 5 kliniske forsøg (4 placebo-kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til forsøgspersoner på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere. Kun få forsøgspersoner (0,2%) afbrød undersøgelsen på grund af bivirkninger/uønskede reaktioner. En overvågning, som blev gennemført ved hjælp af vaccinationsrapportkort, og som fandt sted i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo blev brugt til at evaluere sikkerheden i enten hele undersøgelsespopulationen (4 undersøgelser) eller i en prædefineret undergruppe (ét forsøg) af undersøgelsespopulationen. De forsøgspersoner, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapportkort, omfattede personer (5.088 kvinder i alderen 9 til 26 år og mænd i alderen 9 til 15 år ved undersøgelsens start), der modtog Silgard, og personer, der modtog placebo. Følgende vaccinerelaterede bivirkninger observeredes hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 4

5 1,0 % og også med større hyppighed, end det blev observeret blandt placebo-recipienter. Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen: Meget almindelig ( 1/10); Almindelig ( 1/100, <1/10); Usædvanlig ( 1/1.000, <1/100); Sjælden ( 1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) herunder enkeltstående rapporter Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Meget almindelig: pyreksi. Meget almindelig; På injektionsstedet: erythema, smerte, hævelser. Almindelig: På injektionsstedet: blødning, kløe. Hertil kommer, at der i kliniske undersøgelser er observeret bivirkninger med en hyppighed på under 1%, som af forskerne blev bedømt som værende vaccine- eller placeborelaterede: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Meget sjælden: Bronchospasme Sygdomme i hud og subkutane væv Sjælden: urticaria Der blev rapporteret syv tilfælde (0,06%) af urticaria i Silgard-gruppen, og 17 tilfælde (0,18%) sås i gruppen der fik adjuvans-holdigt placebo. Under opfølgningsperioden af de kliniske studier, som varede i op til 4 år, indberettede forsøgspersonerne i de kliniske forsøgs sikkerhedspopulation alle nye medicinsk tilstande Blandt forsøgspersoner, der fik Silgard, og der fik placebo, blev der rapporteret 8 tilfælde af uspecifik artritis,. 6 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 2 af tilfældene i placebogruppen. 4.9 Overdosering Der har været rapporter om, at der er indgivet doser af Silgard, som var højere end anbefalet. Den bivirkningsprofil, der rapporteredes ved overdosering, var sammenlignelig med den der blev set ved anbefalede enkeltdoser af Silgard. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Virusvaccine, ATC-kode: J07BM01 Virkningsmekanisme Silgard er en ikke-infektiøs, rekombinant quadrivalent vaccine. Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV-typerne 6, 11, 16 og 18. VLP erne indeholder ikke noget virus-dna. De kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom. HPV inficerer kun mennesker. Dyreforsøg med analoge papillomavira indikerer imidlertid, at L1 VLP-vaccinernes effekt medieres af udviklingen af humoralt antistofrespons. Af HPV-typerne i vaccinen er: HPV 16 og 18 ansvarlige for cirka 70% af tilfældene af high-grade cervikal dysplasi (CIN 2/3) og adenocarcinoma in situ (AIS), og cirka 70% af tilfældene af high-grade vulva dysplasi (VIN 2/3) hos yngre pre-menopausale kvinder. HPV 16 og 18 er også ansvarlige for hovedparten af highgrade planocellulære vaginale læsioner (VaIN 2/3). Andre HPV-typer, der ikke er indeholdt i vaccinen, er ansvarlige for 20 30% af de resterende tilfælde af CIN 2/3, VIN 2/3 og VaIN2/3. CIN 3 er anerkendt som en umiddelbar forløber for invasiv cervikal cancer. VIN 3 er en vigtig risikofaktor for udvikling af vulvacancer hos yngre pre-menopausale kvinder, som er inficeret 5

6 med carcinogene HPV-typer. HPV 6 og 11 ansvarlige for cirka 90% af alle kønsvorter. HPV 6, 11, 16 og 18 ansvarlige for 35 50% af CIN 1 eller low-grade cervikal dysplasi. Kliniske undersøgelser Silgards effekt blev vurderet i 4 placebo-kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede kliniske fase II og III undersøgelser. Forsøgene inkluderede til 26-årige kvinder, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV infektion. De primære effektmål omfattede HPV 6-, 11-, 16-, eller 18-relateret vulva- og vaginallæsioner (kønsvorter, VIN, VaIN) og alle grader af CIN (Protokol 013, FUTURE I). HPV 16- eller 18-relateret CIN 2/3 og AIS (Protokol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, eller 18-relateret persisterende infektion (Protokol 007) og HPV 16-relateret persisterende infektion (Protokol 005). Cervikal intraepithelial neoplasi (CIN) grade 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) blev anvendt i de kliniske undersøgelser som en surrogatmarkør for cervikal cancer. Profylaktisk effekt De primære effektanalyser blev udført i per-protokol effektpopulationen (PPE) (n = alle tre vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, ingen væsentlige afvigelser fra undersøgelsesprotokollen, og naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter tredje dosis (måned 7). Måling af effekt blev påbebegyndt efter måned 7 s kontrolbesøg. I alt var 73% af forsøgspersonerne naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet. Effekt på forsøgspersoner, der var naive over for de(n) relevante vaccine-hpv-type(r) Resultater for relevante effektmål i per-protokolpopulationen er gengivet i tabel 1. Tabel 1: Analyse af Silgards effekt imod CIN 2/3 og kønsvorter i PPE-populationen Silgard Placebo % Effekt n Antal tilfælde n Antal tilfælde (95% CI) HPV 16- eller HPV 18-relateret CIN 2/3 eller AIS Protokol 005* ,0 (65.1; 100,0) Protokol ,0 (<0,0; 100,0) Protokol ,0 (78.5, 100.0) Protokol ;0 (80,9; 100,0) Kombinerede ,0 (92,9; 100,0) protokoller HPV 6/11/16/18-relaterede kønsvorter Protokol ,0 (<0; 100,0) Protokol ,0 (86,4; 100,0) Protokol ,3 (90,2; 100,0) Kombinerede ,9 (93,7; 100,0) protokoller *Evaluerede kun HPV 16 L1 VLP-komponenten i Silgard Effekten af Silgard imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN (1, 2, 3) eller AIS var 100% (97,5% CI: 87,4,;100,0) i Protokol 013, hvor det var det primære endemål, og 95,2% (95% CI: 87,2; 98,7) i de kombinerede protokoller. Effekten af Silgard imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN 1 var 100% (95% CI; 84,1; 100) i Protokol 013. I den kombinerede analyse var den 93,1% (95% CI: 81,4; 98,2). I den integrerede analyse (Protokollerne 007, 013, 015) var effekten af Silgard imod high-grade HPV 6-, 6

7 11-, 16-, eller 18-relaterede vulvalæsioner VIN 2/3 100%, (95% CI: 41,4; 100,0). Vaccinens effekt imod high-grade vaginale læsioner (VaIN 2/3) nåede ikke statistisk signifikans. Sammenlagt var der 8 tilfælde af VIN 2/3 og 5 tilfælde af VaIN 2/3. Alle tilfælde optrådte i placebogruppen. Med udgangspunkt i en definition af persisterende infektion som værende på 12 måneder (d.v.s. mindst 2 positive prøver over et minimums interval på 12 måneder) var effekten mod persisterende HPV 16 infektion 93,3% (95% CI: 79,1; 98,7) i protokol 005. I protokol 007 var Silgards effekt mod persisterende HPV 16 eller 18-infektion 100% (95% CI: 43,3; 100,0). Der var seks tilfælde af persisterende HPV 16- infektion og to tilfælde af persisterende HPV 18-infektion. Alle optrådte de i placebogruppen. Effekt hos forsøgspersoner med aktuel eller tidligere infektion Der var ingen evidens for beskyttelse imod sygdom forårsaget af HPV-typer, overfor hvilke forsøgspersonerne var PCR-positive og/eller seropositive ved baseline. Imidlertid blev personer, som allerede var inficeret med en eller flere vaccine-relaterede HPV-typer forud for vaccination beskyttet imod klinisk sygdom forårsaget af de resterende vaccine-hpv-typer. Resultaterne for den modificerede intention to treat (ITT) population, defineret som kvinder, der fik mindst en vaccinationsdosis, der kunne have hvilken som helst baseline HPV-status på Dag 1, og hvor registrering af sygdomstilfælde blev påbegyndt 1 måned efter indgift af første dosis, er summeret i tabel 2. Tabel 2: Effekt af Silgard i den modificerede intention-to-treat population der inkluderer kvinder uanset baseline HPV status Endemål Silgard eller HPV 16 L1 VLP-vaccine Placebo % Reduktion (95% CI) n Tilfælde n Tilfælde HPV 16/18-relateret CIN 2/3 eller AIS # ,0 (23,3; 51,7) ,0 (2,1; 86,2) HPV 6/11/16/18-relaterede kønsvorter * ,5 (57,5; 77,0) # Protokoller 005, 007, 013 og 015 kombineret * Protokoller, 007, 013 og 015 kombineret Silgards effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN (1, 2, 3) eller AIS var 46,4 (95% CI: 35,2; 55,7) i den samme population. Sammenlagt havde 12% af den kombinerede undersøgelsespopulation en abnorm Pap-test, hvilket antydede tilstedeværelse af CIN ved dag 1. Blandt de forsøgspersoner med en abnorm Pap-test ved dag 1, som var naive over for de relevante vaccine-hpv-typer ved dag 1, forblev vaccinens effekt høj. Blandt de forsøgspersoner, som havde en abnorm Pap-test ved dag 1, som allerede var inficeret med de relevante vaccine-hpv-typer ved dag 1, blev der ikke set nogen vaccineeffekt. Immunogenicitet Analyser til måling af immunrespons For HPV-vacciner er der ikke blevet identificeret et minimalt antistofniveau, som er associeret med beskyttelse Silgards immunogenicitet vurderedes i (Silgard n = 4.666; placebo n = 4.249) kvinder i alderen 18 til 26 år og kvindelige (Silgard n = 1.471; placebo n = 583) og mandlige (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) unge i alderen 9 til 17 år. 7

8 Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (clia) med typespecifikke standarder, blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne. Denne analyse måler antistoffer imod neutraliserende epitoper for hver af HPV-typerne. Immunrespons over for Silgard I de testede aldersgrupper blev i alt 99,9%, 99,8%, 99,8% og 99,6% af de personer, der modtog Silgard, henholdsvis anti-hpv 6, anti-hpv 11, anti-hpv 16 og anti-hpv-18 seropositive én måned efter 3. dosis Silgard fremkaldte høje anti-hpv geometriske middeltitre (GMT er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper. Anti-HPV-niveauerne i personer i placebogruppen, som havde overstået en HPV-infektion (seropositive og PCR-negative), var væsentligt lavere end dem, der induceredes af vaccinen. Hertil kommer, at anti- HPV-niveauerne i vaccinerede personer forblev højere under langtidsopfølgningen i fase III undersøgelserne. Silgards effekt hos yngre voksne overført til børn og unge Et klinisk studie (Protokol 016) sammenlignede Silgards immunogenicitet i 10- til 15-årige drenge og piger, med den der sås i 16- til 23-årige yngre kvinder. I vaccinegruppen blev 99,1 til 100% seropositive for alle vaccine-serotyper 1 måned efter 3. dosis. Tabel 3 sammenligner anti HPV 6, 11, 16 og 18 GMT er 1 måned efter 3. dosis hos 9 til 15-årige drenge og piger med de tilsvarende værdier for 16 til 26-årige yngre kvinder. Tabel 3: Immunogenicitetssammenligning mellem 9 til 15-årige mandlige og kvindelige forsøgspersoner og 16 til 26-årige voksne kvinder (per-protocol-population) baseret på antistoftitre målt med clia 9 til 15-årige drenge (Protokol 016 og 018) 9 til 15 årige piger (Protokol 016 og 018) 16 til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) HPV (975, 1105) (877, 989) (527, 559) HPV (1304, 1485) (1226, 1390) (741, 793) HPV (5640, 6579) (4584, 5335) (2206, 2427) HPV (1256, 1470) (971, 1127) (444, 478) GMT- Geometrisk middeltiter i mme/ml (mmu= milli-merck-enheder) Anti-HPV-responser ved måned 7 blandt 9 til 15 år gamle piger og drenge var ikke mindre end anti-hpvresponser i 16 til 26 år gamle kvinder, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III undersøgelserne. Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-hpv-niveauer ved måned 7 var signifikant højere i unge personer under 12-års alderen end i dem, der var over denne alder. På grundlag af denne immunogenicitetssammenligning antages der at være en sammenlignelig effekt af Silgard i 9- til 15-årige piger. Immunogenicitet og sikkerhed af Silgard er blevet påvist i 9 til 15 år gamle drenge. Beskyttende effekt er ikke blevet undersøgt hos mænd. Persistens I Protokol 007 sås der høje niveauer af anti-hpv 6, 11, 16, 18 GMT er ved måned 7. GMT erne faldt frem til måned 24, hvorefter de stabiliseredes indtil måned 60. For nærværende er observationsperioden begrænset til 2 år i fase III undersøgelserne i unge kvinder og til 18 måneder for undersøgelserne i unge. Immunitetens præcise varighed efter en 3-dosis serie er ikke blevet fastlagt. 8

9 Evidens for immunhukommelsesrespons (anamnestisk respons) Der sås evidens for immunhukommelsesrespons hos vaccinerede personer, som var seropositive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for vaccination. Desuden udviste en undergruppe af de vaccinerede personer, som modtog en ny dosis af Silgard 5 år efter påbegyndelsen af vaccinationerne en hurtig og kraftig immunhukommelsesrespons. Responsen oversteg det anti-hpv GMT, der sås 1 måned efter dosis Farmakokinetiske egenskaber Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af enkelt og gentagen dosistoksicitet og lokal tolerance. Silgard inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner. Antistoffer over for alle fire HPV-typer overførtes til afkommet under drægtighedsperioden og muligvis under diegivningen. Der var ingen behandlingsrelaterede effekt på afkommets udvikling, opførsel, reproduktion eller fertilitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80 natriumborat vand til injektioner Vedr. adjuvans, se pkt Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballage (art og indhold) 0,5 ml suspension i et hætteglas (type 1 glas) med prop (FluroTec-belagt eller Teflon-belagt klorbutylelastomer) og aftagelig plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakkestørrelse på 1 eller 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. 9

10 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen skal anvendes som leveret; ingen fortynding eller rekonstitution er nødvendig. Hele den anbefalede dosis af vaccinen bør anvendes. Ryst omhyggeligt før brug. For at opretholde vaccinen i suspension skal den omrystes omhyggeligt umiddelbart før indgivelsen Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for indgivelse. Bortskaf produktet, hvis der konstateres partikler, eller hvis det fremstår misfarvet. Anvendelse af hætteglas med enkeltdosis Træk 0,5 ml vaccinedosis ud af enkeltdosishætteglasset ved hjælp af en steril kanyle og sprøjte, der er fri for konserveringsmidler, antiseptiske midler og rensemidler. Når der er gået hul på enkeltdosishætteglasset, skal den udtrukne vaccine bruges med det samme og hætteglasset bortskaffes. Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 10

11 1. LÆGEMIDLETS NAVN Silgard suspension til injektion i forfyldt sprøjte. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.: Human papillomavirus 1 type 6 L1 protein 2,3 Human papillomavirus 1 type 11 L1 protein 2,3 Human papillomavirus 1 type 16 L1 protein 2,3 Human papillomavirus 1 type 18 L1 protein 2,3 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram 1 Human papillomavirus = HPV 2 L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 3 Adsorberet på amorf aluminium hydroxyfosfat-sulfat-adjuvans (225 mikrogram Al) En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion. Før omrystning kan Silgard fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat. Når Silgard omrystes grundigt, bliver den til en hvid, uklar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Silgard er en vaccine til forebyggelse af high-grade cervikal dysplasi (CIN 2/3), cancer i livmoderhalsen, highgrade dysplastiske læsioner i vulva (VIN 2/3) og udvendige kønsvorter (condyloma acuminata), der er kausalt relateret til human papillomavirus af typerne 6, 11, 16 og 18. Indikationen er baseret på påvisningen af effekt hos voksne kvinder i alderen fra 16 til 26 år og på påvisningen af Silgards immunogenicitet hos 9 til 15-årige børn og unge. Effekten er ikke undersøgt hos mænd (se pkt. 5.1). Silgard skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den primære vaccinationsserie består af 3 separate 0,5 ml doser, der bliver indgivet i henhold til følgende plan: 0, 2, 6 måneder. Hvis det ikke er muligt at følge den givne tidsplan, skal den anden dosis indgives mindst en måned efter den først dosis, og den tredje dosis skal indgives mindst 3 måneder efter den anden dosis. Alle tre doser skal gives inden for en periode på 1 år. Behovet for en boosterdosis er ikke blevet bestemt. Pædiatrisk population: Silgard anbefales ikke til børn under 9 år på grund af manglende data vedr. 11

12 immunogenicitet, sikkerhed og effekt (se pkt. 5.1). Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion. Det foretrukne injektionssted er i regio deltoidea på overarmen eller i det øvre anterolaterale område på låret. Silgard må ikke injiceres intravaskulært. Subkutan og intradermal indgivelse er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales (Se pkt. 6.6 for nærmere anvisninger). 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller de anvendte hjælpestoffer. Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard. Indgivelse af Silgard skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber. En mild infektion såsom mild øvre luftvejsinfektion eller let feber er dog ikke en kontraindikation for vaccination. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af vaccinen. Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Silgard ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere. Endvidere vil Silgard kun yde beskyttelse imod sygdomme, som skyldes HPV-typerne 6, 11, 16 og 18. Derfor skal relevante forebyggende foranstaltninger imod seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes. Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt. Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cancer i livmoderhalsen, high-grade cervikale, vulvale og vaginale dysplastiske læsioner eller kønsvorter. Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede læsioner. Vaccination er ikke en erstatning for rutinemæssig cervikal screening. Eftersom ingen vaccine er 100% effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse imod ikke-vaccine-hpv typer, eller imod eksisterende HPV-infektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af kritisk vigtighed, og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinier. Der findes ikke data vedrørende brug af Silgard hos personer med svækket immunforsvar. Personer med svækket immunforsvar kan have reduceret antistofrespons på aktiv immunisering. Dette gælder uanset om det svækkede imunforsvar skyldes kraftig immunosuppresiv terapi, en genetisk defekt, human immundefekt virus (HIV) infektion eller andre årsager. Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med thrombocytopenia eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse individer. Beskyttelsens varighed er for tiden ikke kendt. Der er blevet observeret beskyttende effekt i 4,5 år efter gennemførelse af 3-dosisserien. Opfølgningsundersøgelser over længere tid pågår (se pkt. 5.1). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion I samtlige kliniske undersøgelser blev personer, som havde modtaget immunoglobulin eller produkter afledt af blod i 6 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket. Anvendelse med andre vacciner Indgivelse af Silgard samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV-typerne. 12

13 Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-hbs > 10 mie/ml) var upåvirket (96,5% ved samtidig vaccination, og 97,5% ved hepatitis B vaccine alene). Anti-HBS geometrisk antistofmiddeltitre var lavere ved co-administration. Den kliniske betydning heraf kendes dog ikke. Samtidig indgivelse af Silgard og andre vacciner, der ikke er hepatitis B (rekombinante) vacciner, er ikke blevet undersøgt. Anvendelse med hormonale antikonceptionsmidler I kliniske undersøgelser brugte 57,5% af de kvinder (i alderen 16 til 26 år), der modtog Silgard, hormonale antikonceptionsmidler. Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponsen over for Silgard. 4.6 Graviditet og amning Der er ikke udført specifikke undersøgelser af vaccinen i gravide kvinder. I løbet af den kliniske udvikling forud for godkendelsen rapporterede kvinder (vaccine = 1.115, placebo = 1,151) imidlertid mindst ét tilfælde af graviditet. Alt i alt svarede andelen af graviditeter med komplikationer i de forsøgspersoner, der modtog Silgard, til andelen hos de forsøgspersoner, der modtog placebo. For graviditeter med estimeret start inden for 30 dage efter vaccinationen observeredes der 5 tilfælde af medfødte misdannelser i den gruppe, der modtog Silgard, sammenlignet med 0 tilfælde af medfødte misdannelser i den gruppe, der modtog placebo. Modsat observeredes der for graviditeter med start mere end 30 dage efter vaccinationen 10 tilfælde af medfødte misdannelser i den gruppe, der modtog Silgard, sammenlignet med 16 tilfælde af medfødte misdannelser i den gruppe, der modtog placebo. Den type misdannelser, der observeredes, svarede til dem, der generelt observeres ved graviditeter hos kvinder i alderen 16 til 26 år. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko. Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet. Vaccination bør derfor udsættes til graviditeten er afsluttet. I de kliniske forsøg fik i alt 995 ammende mødre Silgard eller placebo i løbet af vaccinationsperioden. Andelen af bivirkninger/uønskede hændelser hos moderen og det ammede barn var sammenlignelige for vaccinegruppen og placebogruppen. Endvidere var vaccine-immunogeniciteten sammenlignelig blandt ammende mødre og kvinder, der ikke ammede i forbindelse med indgivelsen af vaccinen. Silgard kan gives til ammende mødre. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger I 5 kliniske forsøg (4 placebo-kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til forsøgspersoner på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere. Kun få forsøgspersoner (0,2%) afbrød undersøgelsen på grund af bivirkninger/uønskede reaktioner. En overvågning, som blev gennemført ved hjælp af vaccinationsrapportkort, og som fandt sted i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo blev brugt til at evaluere sikkerheden i enten hele undersøgelsespopulationen (4 undersøgelser) eller i en prædefineret undergruppe (ét forsøg) af undersøgelsespopulationen. De forsøgspersoner, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapportkort, omfattede personer (5.088 kvinder i alderen 9 til 26 år og mænd i alderen 9 til 15 år ved undersøgelsens start), der modtog Silgard, og personer, der modtog placebo. Følgende vaccinerelaterede bivirkninger observeredes hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end det blev observeret blandt placebo-recipienter. Bivirkningerne er anført efter hyppighed i henhold til konventionen: 13

14 Meget almindelig ( 1/10); Almindelig ( 1/100, <1/10); Usædvanlig ( 1/1.000, <1/100); Sjælden ( 1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) herunder enkeltstående rapporter Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet: Meget almindelig: pyreksi. Meget almindelig; På injektionsstedet: erythema, smerte, hævelser. Almindelig: På injektionsstedet: blødning, kløe. Hertil kommer, at der i kliniske undersøgelser er observeret bivirkninger med en hyppighed på under 1%, som af forskerne blev bedømt som værende vaccine- eller placeborelaterede,: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum: Meget sjælden: Bronchospasme Sygdomme i hud og subkutane væv Sjælden: urticaria Der blev rapporteret syv tilfælde (0,06%) af urticaria i Silgard-gruppen, og 17 tilfælde (0,18%) sås i gruppen der fik adjuvans-holdigt placebo. Under opfølgningsperioden af de kliniske studier, som varede i op til 4 år, indberettede forsøgspersonerne i de kliniske forsøgs sikkerhedspopulation alle nye medicinsk tilstande Blandt forsøgspersoner, der fik Silgard, og der fik placebo, blev der rapporteret 8 tilfælde af uspecifik artritis,. 6 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 2 af tilfældene i placebogruppen. 4.9 Overdosering Der har været rapporter om, at der er indgivet doser af Silgard, som var højere end anbefalet. Den bivirkningsprofil, der rapporteredes ved overdosering, var sammenlignelig med den der blev set ved anbefalede enkeltdoser af Silgard. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Virusvaccine, ATC-kode: J07BM01 Virkningsmekanisme Silgard er en ikke-infektiøs, rekombinant quadrivalent vaccine. Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV-typerne 6, 11, 16 og 18. VLP erne indeholder ikke noget virus-dna. De kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom. HPV inficerer kun menneske. Dyreforsøg med analoge papillomavira indikerer imidlertid, at L1 VLP-vaccinernes effekt medieres af udviklingen af humoralt antistofrespons. Af HPV-typerne i vaccinen er: HPV 16 og 18 ansvarlige for cirka 70% af tilfældene af high-grade cervikal dysplasi (CIN 2/3) og adenocarcinoma in situ (AIS), og cirka 70% af tilfældene af high-grade vulva dysplasi (VIN 2/3) hos yngre pre-menopausale kvinder. HPV 16 og 18 er også ansvarlige for hovedparten af high-grade planocellulære vaginale læsioner (VaIN 2/3). Andre HPV-typer, der ikke er indeholdt i vaccinen, er ansvarlige for 20 30% af de resterende tilfælde af CIN 2/3, VIN 2/3 og VaIN2/3. CIN 3 er anerkendt som en umiddelbar forløber for invasiv cervikal cancer. VIN 3 er en vigtig risikofaktor for udvikling af vulvacancer hos yngre pre-menopausale kvinder, som er inficeret med carcinogene HPV-typer. HPV 6 og 11 ansvarlige for cirka 90% af alle kønsvorter. 14

15 HPV 6, 11, 16 og 18 ansvarlige for 35 50% af CIN 1 eller low-grade cervikal dysplasi. Kliniske undersøgelser Silgards effekt blev vurderet i 4 placebo-kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede kliniske fase II og III undersøgelser. Forsøgene inkluderede til 26-årige kvinder, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV infektion. De primære effektmål omfattede HPV 6-, 11-, 16-, eller 18-relateret vulva- og vaginallæsioner (kønsvorter, VIN, VaIN) og alle grader af CIN (Protokol 013, FUTURE I). HPV 16- eller 18-relateret CIN 2/3 og AIS (Protokol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, eller 18-relateret persisterende infektion (Protokol 007) og HPV 16- relateret persisterende infektion (Protokol 005). Cervikal intraepithelial neoplasi (CIN) grade 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) blev anvendt i de kliniske undersøgelser som en surrogatmarkør for cervikal cancer. Profylaktisk effekt De primære effektanalyser blev udført i per-protokol effektpopulationen (PPE) (n = alle tre vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, ingen væsentlige afvigelser fra undersøgelsesprotokollen, og naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter tredje dosis (måned 7). Måling af effekt blev påbebegyndt efter måned 7 s kontrolbesøg. I alt var 73% af forsøgspersonerne naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet. Effekt på forsøgspersoner, der var naive over for de(n) relevante vaccine-hpv-type(r) Resultater for relevante effektmål i per-protokolpopulationen er gengivet i tabel 1. Tabel 1: Analyse af Silgards effekt imod CIN 2/3 og kønsvorter i PPE-populationen Silgard Placebo % Effekt n Antal tilfælde n Antal tilfælde (95% CI) HPV 16- eller HPV 18-relateret CIN 2/3 eller AIS Protokol 005* ,0 (65.1; 100,0) Protokol ,0 (<0,0; 100,0) Protokol ,0 (78.5, 100.0) Protokol ;0 (80,9; 100,0) Kombinerede ,0 (92,9; 100,0) protokoller HPV 6/11/16/18-relaterede kønsvorter Protokol ,0 (<0; 100,0) Protokol ,0 (86,4; 100,0) Protokol ,3 (90,2; 100,0) Kombinerede ,9 (93,7; 100,0) protokoller *Evaluerede kun HPV 16 L1 VLP-komponenten i Silgard Effekten af Silgard imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN (1, 2, 3) eller AIS var 100% (97,5% CI: 87,4,;100,0) i Protokol 013, hvor det var det primære endemål, og 95,2% (95% CI: 87,2; 98,7) i de kombinerede protokoller. Effekten af Silgard imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN 1 var 100% (95% CI; 84,1; 100) i Protokol 013. I den kombinerede analyse var den 93,1% (95% CI: 81,4; 98,2). I den integrerede analyse (Protokollerne 007, 013, 015) var effekten af Silgard imod high-grade HPV 6-, 11-, 16-, eller 18-relaterede vulvalæsioner VIN 2/3 100%, (95% CI: 41,4; 100,0). Vaccinens effekt imod high-grade 15

16 vaginale læsioner (VaIN 2/3) nåede ikke statistisk signifikans. Sammenlagt var der 8 tilfælde af VIN 2/3 og 5 tilfælde af VaIN 2/3. Alle tilfælde optrådte i placebogruppen. Med udgangspunkt i en definition af persisterende infektion som værende på 12 måneder (d.v.s. mindst 2 positive prøver over et minimums interval på 12 måneder) var effekten mod persisterende HPV 16 infektion 93,3% (95% CI: 79,1; 98,7) i protokol 005. I protokol 007 var Silgards effekt mod persisterende HPV 16 eller 18-infektion 100% (95% CI: 43,3; 100,0). Der var seks tilfælde af persisterende HPV 16-infektion og to tilfælde af persisterende HPV 18-infektion. Alle optrådte de i placebogruppen. Effekt hos forsøgspersoner med aktuel eller tidligere infektion Der var ingen evidens for beskyttelse imod sygdom forårsaget af HPV-typer, overfor hvilke forsøgspersonerne var PCR-positive og/eller seropositive ved baseline. Imidlertid blev personer, som allerede var inficeret med en eller flere vaccine-relaterede HPV-typer forud for vaccination beskyttet imod klinisk sygdom forårsaget af de resterende vaccine-hpv-typer. Resultaterne for den modificerede intention to treat (ITT) population, defineret som kvinder, der fik mindst en vaccinationsdosis, der kunne have hvilken som helst baseline HPV-status på Dag 1, og hvor registrering af sygdomstilfælde blev påbegyndt 1 måned efter indgift af første dosis, er summeret i tabel 2. Tabel 2: Effekt af Silgard i den modificerede intention-to-treat population der inkluderer kvinder uanset baseline HPV status Endemål Silgard eller HPV 16 L1 VLP-vaccine Placebo % Reduktion (95% CI) n Tilfælde n Tilfælde HPV 16/18-relateret CIN 2/3 eller AIS # ,0 (23,3; 51,7) ,0 (2,1; 86,2) HPV 6/11/16/18-relaterede kønsvorter * ,5 (57,5; 77,0) # Protokoller 005, 007, 013 og 015 kombineret * Protokoller, 007, 013 og 015 kombineret Silgards effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret CIN (1, 2, 3) eller AIS var 46,4 (95% CI: 35,2; 55,7) i den samme population. Sammenlagt havde 12% af den kombinerede undersøgelsespopulation en abnorm Pap-test, hvilket antydede tilstedeværelse af CIN ved dag 1. Blandt de forsøgspersoner med en abnorm Pap-test ved dag 1, som var naive over for de relevante vaccine-hpv-typer ved dag 1, forblev vaccinens effekt høj. Blandt de forsøgspersoner, som havde en abnorm Pap-test ved dag 1, som allerede var inficeret med de relevante vaccine-hpv-typer ved dag 1, blev der ikke set nogen vaccineeffekt. Immunogenicitet Analyser til måling af immunrespons For HPV-vacciner er der ikke blevet identificeret et minimalt antistofniveau, som er associeret med beskyttelse. Silgards immunogenicitet vurderedes i (Silgard n = 4.666; placebo n = 4.249) kvinder i alderen 18 til 26 år og kvindelige (Silgard n = 1.471; placebo n = 583) og mandlige (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) unge i alderen 9 til 17 år. 16

17 Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (clia) med typespecifikke standarder, blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne. Denne analyse måler antistoffer imod neutraliserende epitoper for hver af HPV-typerne. Immunrespons over for Silgard I de testede aldersgrupper blev i alt 99,9%, 99,8%, 99,8% og 99,6% af de personer, der modtog Silgard, henholdsvis anti-hpv 6, anti-hpv 11, anti-hpv 16 og anti-hpv-18 seropositive én måned efter 3. dosis. Silgard fremkaldte høje anti-hpv geometriske middeltitre (GMT er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper. Anti-HPV-niveauerne i personer i placebogruppen, som havde overstået en HPV-infektion (seropositive og PCR-negative), var væsentligt lavere end dem, der induceredes af vaccinen. Hertil kommer, at anti-hpvniveauerne i vaccinerede personer forblev højere under langtidsopfølgningen i fase III undersøgelserne. Silgards effekt hos yngre voksne overført til børn og unge Et klinisk studie (Protokol 016) sammenlignede Silgards immunogenicitet i 10- til 15-årige drenge og piger, med den der sås i 16- til 23-årige yngre kvinder. I vaccinegruppen blev 99,1 til 100% seropositive for alle vaccine-serotyper 1 måned efter 3. dosis. Tabel 3 sammenligner anti HPV 6, 11, 16 og 18 GMT er 1 måned efter 3. dosis hos 9 til 15-årige drenge og piger med de tilsvarende værdier for 16 til 26-årige yngre kvinder. Tabel 3: Immunogenicitetssammenligning mellem 9 til 15-årige mandlige og kvindelige forsøgspersoner og 16 til 26-årige voksne kvinder (per-protocol-population) baseret på antistoftitre målt med clia 9 til 15-årige drenge (Protokol 016 og 018) 9 til 15 årige piger (Protokol 016 og 018) 16 til 26-årige kvinder (Protokol 013 og 015) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI) HPV (975, 1105) (877, 989) (527, 559) HPV (1304, 1485) (1226, 1390) (741, 793) HPV (5640, 6579) (4584, 5335) (2206, 2427) HPV (1256, 1470) (971, 1127) (444, 478) GMT- Geometrisk middeltiter i mme/ml (mmu= milli-merck-enheder) Anti-HPV-responser ved måned 7 blandt 9 til 15 år gamle piger og drenge var ikke mindre end anti-hpvresponser i 16 til 26 år gamle kvinder, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III undersøgelserne. Immunogenicitet var relateret til alder, og anti-hpv-niveauer ved måned 7 var signifikant højere i unge personer under 12-års alderen end i dem, der var over denne alder. På grundlag af denne immunogenicitetssammenligning antages der at være en sammenlignelig effekt af Silgard i 9- til 15-årige piger. Immunogenicitet og sikkerhed af Silgard er blevet påvist i 9 til 15 år gamle drenge. Beskyttende effekt er ikke blevet undersøgt hos mænd. Persistens I Protokol 007 sås der høje niveauer af anti-hpv 6, 11, 16, 18 GMT er ved måned 7. GMT erne faldt frem til måned 24, hvorefter de stabiliseredes indtil måned 60. For nærværende er observationsperioden begrænset til 2 år i fase III undersøgelserne i unge kvinder og til 18 måneder for undersøgelserne i unge. Immunitetens præcise varighed efter en 3-dosis serie er ikke blevet fastlagt. Evidens for immunhukommelsesrespons (anamnestisk respons) Der sås evidens for immunhukommelsesrespons hos vaccinerede personer, som var seropositive over for de(n) 17

18 relevante HPV-type(r) forud for vaccination. Desuden udviste en undergruppe af de vaccinerede personer, som modtog en ny dosis af Silgard 5 år efter påbegyndelsen af vaccinationerne en hurtig og kraftig immunhukommelsesrespons. Responsen oversteg det anti-hpv GMT, der sås 1 måned efter dosis Farmakokinetiske egenskaber Evaluering af farmakokinetiske egenskaber er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata De non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af enkelt og gentagen dosistoksicitet og lokal tolerance. Silgard inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner. Antistoffer over for alle fire HPV-typer overførtes til afkommet under drægtighedsperioden og muligvis under diegivningen. Der var ingen behandlingsrelaterede effekt på afkommets udvikling, opførsel, reproduktion eller fertilitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80 natriumborat, vand til injektioner Vedr. adjuvans, se pkt Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 6.5 Emballage (art og indhold) 0,5 ml suspension i en forfyldt sprøjte (type 1 glas) med stempelstopper (silikonebehandlet FluroTecbelagt brombutylelastomer eller ikke-belagt klorbutylelastomer) og hætte (brombutyl) med kanyleafskærmningsanordning (sikkerhed), uden kanyle eller med en eller to kanyler pakkestørrelse på 1, 10 eller 20. 0,5 ml suspension i en forfyldt sprøjte (type 1 glas) med stempelstopper (silikonebehandlet FluroTecbelagt brombutylelastomer eller ikke-belagt klorbutylelastomer) og hætte (brombutyl) uden kanyleafskærmningsanordning (sikkerhed), uden kanyle eller med en eller to kanyler pakkestørrelse på 1 eller

19 Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering Vaccinen skal anvendes som leveret; ingen fortynding eller rekonstitution er nødvendig. Hele den anbefalede dosis af vaccinen bør anvendes. Ryst omhyggeligt før brug. For at opretholde vaccinen i suspension skal den omrystes omhyggeligt umiddelbart før indgivelsen. Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for indgivelse. Bortskaf produktet, hvis der konstateres partikler, eller hvis det fremstår misfarvet. Anvendelse af forfyldt sprøjte BEMÆRK: Benyt en af de vedlagte kanyler til indgivelsen. Der er vedføjet to aftagelige mærkater med oplysninger om batchnummer, udløbsdato og produktnavn. Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Anvisninger for anvendelse af forfyldte enkeltdosissprøjter, der leveres med kanyleafskærmningsanordning(sikkerhed) monteret på forhånd Kanyleafskærmningsanordningen (sikkerhed) er designet til at skulle dække kanylen når stemplet slippes. LUERKANYLE MED HYLSTER STEMPEL KANYLEAFSKÆRMNINGS- ANORDNING ANTI-ROTATIONS STOP SPRØJTEHÆTTE ANTI-ROTATIONS STOP FINGERFLANGE SPRØJTE Montering af kanylen. Aftag sprøjtehætten. Montér Luerkanylen. Tryk begge anti-rotationsstop ned for at fastholde sprøjten og montér Luerkanylen ved at dreje den med uret indtil kanylen sidder godt og sikkert på sprøjten. Aftag kanylehylstret. Hvis der vælges en anden kanyle end den vedlagte, skal den sidde godt og sikkert på sprøjten og ikke være længere end 25 mm for at sikre, at kanyleafskærmningsanordningen virker korrekt. Indgivelse af vaccinen Indgiv injektionen i henhold til standardproceduren som beskrevet oven for under pkt. 4.2 (Dosering og indgivelsesmåde). Tryk stemplet ind, mens der holdes om fingerflangen, indtil hele dosen er indgivet. Kanylens afskærmningsanordning (sikkerhed) aktiveres IKKE, medmindre HELE dosen er indgivet. Udtag kanylen fra vaccinemodtageren. Slip stemplet for at lade sprøjten køre opefter, indtil hele kanylen er afskærmet. Etiketterne kan først fjernes, når kanylen er afskærmet. Anvisninger for anvendelse af forfyldte enkeltdosissprøjter, der leveres uden kanyleafskærmningsanordning (sikkerhed) monteret på forhånd Hold fast omkring sprøjtecylinderen og montér kanylen ved at dreje den med uret indtil kanylen sidder godt og sikkert på sprøjten. 19

20 7. INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 20

Silgard, suspension til injektion. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)

Silgard, suspension til injektion. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Silgard, suspension til injektion. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del supplerende svar på spørgsmål 83 Offentligt BILAG I PRODUKTRESUME

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del supplerende svar på spørgsmål 83 Offentligt BILAG I PRODUKTRESUME Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del supplerende svar på spørgsmål 83 Offentligt BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gardasil, suspension til injektion. Human papillomavirusvaccine

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gardasil, injektionsvæske. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil 9 suspension til injektion i en forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle 1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cervarix injektionsvæske, suspension. Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gardasil, injektionsvæske. Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Silgard, injektionsvæske. Silgard, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension - i hætteglas Hepatitis B (Rekombinant) vaccine til børn og unge 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cervarix injektionsvæske, suspension. Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/18 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer: Equin influenzavirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 1. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9683 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip FT Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml (1 dosis) indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får

INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får INDLÆGSSEDDEL (oversættelse af engelsk indlægsseddel) Bravoxin 10, injektionsvæske, suspension, til kvæg og får 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/25 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml: Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin 9,0 log

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,25 ml: Aktivt stof (Aktive stoffer)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 28. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20475 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rotavec Corona Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per 2 ml

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver rekonstitueret dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RC, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

Inden rekonstitution er pulveret en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop", og solvens er en klar, farveløs væske.

Inden rekonstitution er pulveret en hvid/råhvid kompakt krystallinsk prop, og solvens er en klar, farveløs væske. 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Helvedesild (Herpes zoster) vaccine (levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstitution indeholder 1

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Menveo pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml vaccine indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

Læs mere