ÄKTA ready. Betjeningsvejledning. Oversat fra engelsk

Transkript

1 ÄKTA ready Betjeningsvejledning Oversat fra engelsk

2 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse 1 Indledning Vigtig brugerinformation Forskriftsmæssige oplysninger Tilhørende dokumentation... 2 Sikkerhedsinstruktioner Sikkerhedsforanstaltninger Mærkater Nødprocedurer Oplysninger om genanvendelse... 3 Systembeskrivelse Oversigt Layout Strømningsoversigt Udstyr UNICORN kontrolsystem... 4 Installation Følger med leveringen Krav til installationsstedet Transport Udpakning Anbringelse af systemet Tilslutninger... 5 Sådan startes ÄKTA ready Start og log på UNICORN Start af systemet... 6 Installation af strømningskit ÄKTA ready-strømningssæt Udpakning af strømningssættet Montering af strømningssættet... 7 ÄKTA ready gradient ÄKTA ready gradient-pumpe ÄKTA ready gradient strømnings del Kalibrer og betjen ÄKTA ready gradient pumpen... 8 Komponenttest Udfør komponenttest Testrapporten ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

3 Indholdsfortegnelse 8.3 Problemløsning af fejl i en test... 9 Kolonneinstallation Kolonner Kolonneinstallation Valgfri kolonnetest Valgfri kolonneskylning Tilføje kolonner til kolonnelisten Oprettelse af en metode Method Editor Introduktion til Method Editor Layout i Method Editor Andre funktioner i Method Editor Eksempel på brug af Method Editor Opret metoden og vælg kolonne Blok 1: Åbning af ventiler Blok 2: Automatisk nulstilling af tryksensorer Blok 3: Indstilling af PID-parametre Blok 4: Fyldning af strømningssættet Blok 5: Afbalancerings Blok 6: Prøvefyldning Blok 7: Skylle ubundet prøve Blok 8: Elution Blok 9: Regeneration Gem metoden Oprettelse af en kolonneeffektivitetstest Kør en metode Afsluttende forberedelse før en kørsel Opstart af en kørsel Visning og udskrivning af resultater Efter kørslen Vedligeholdelse Daglig vedligeholdelse Årlig vedligeholdelse Reservedele Opbevaring Fejlfinding Referencedata Specifikationer Våde procesmaterialer Kemisk resistens Bestillingsoplysninger PID-kontrol ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 3

4 Indholdsfortegnelse 14.6 Kontrollister Sundheds- og sikkerhedserklæringsformular Yderligere oplysninger... Indeks ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

5 1 Indledning 1 Indledning Formålet med denne betjeningsvejledning Betjeningsvejledningen giver dig de instruktioner, du har brug for til at håndtere ÄKTA ready på sikker vis. Denne brugervejledning beskriver de procedurer, der er nødvendige til daglig betjening af ÄKTA ready. Den indeholder endvidere tekniske oplysninger samt en vejledning i fejlsøgning og vedligeholdelse. Forudsætninger Følgende forudsætninger skal være opfyldt for at kunne betjene systemet på den tiltænkte måde: Du skal have en generel forståelse for, hvordan en PC og Microsoft Windows fungerer. Brugeren skal have arbejdserfaring med UNICORN software. Der er oprettet en brugerkonto i henhold til UNICORN Administration and Technical Manual. Brugeren skal have kendskab til brugen af almindeligt biobehandlingsudstyr og til håndteringen af biologiske materialer. Brugeren skal læse og forstå Kapitel 2 Sikkerhedsinstruktioner, på side 14. Om dette kapitel Dette kapitel indeholder vigtig brugerinformation, forskriftsmæssige oplysninger, lister over tilhørende dokumentation, definitioner af sikkerhedsbemærkninger osv. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 5

6 1 Indledning I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 1.1 Vigtig brugerinformation 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger 1.3 Tilhørende dokumentation Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

7 1 Indledning 1.1 Vigtig brugerinformation 1.1 Vigtig brugerinformation Læs dette, inden ÄKTA ready tages i brug. Alle brugere skal læse sikkerhedsinstruktionerne i ÄKTA ready brugerdokumentationen, således at de opnår fuld forståelse for sikker brug af ÄKTA ready, inden de installerer, anvender eller udfører vedligeholdelse på disse. ÄKTA bør kun betjenes i overensstemmelse med det i brugerdokumentationen foreskrevne. Anvendes systemet på anden vis, kan det medføre potentielt farlige situationer, der resulterer i personskade eller beskadigelse af systemet. Sikkerhedsbemærkninger Denne brugerdokumentation indeholder ADVARSLER, anvisninger om at udvise FORSIG- TIGHED samt NOTATER, der alle vedrører sikker brug af produktet. Se definitionerne nedenfor. Advarsler ADVARSEL ADVARSEL angiver en farlig situation, som, hvis ikke undgået, kan resultere i død eller alvorlig skade. Det er essentielt ikke at fortsætte, indtil samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. Forsigtighedsregler FORSIGTIG FORSIGTIG angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i mindre eller moderat skade. Det er vigtigt ikke at fortsætte, før samtlige nævnte betingelser er opfyldt og forstået. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 7

8 1 Indledning 1.1 Vigtig brugerinformation Noter NOTE NOTE - giver brugeren instrukser, der skal følges med henblik på at undgå at beskadige produktet eller andet udstyr. Bemærkninger og tips Bemærk: Tip: Bemærkninger benyttes til at videregive vigtig information, der bidrager til at gøre brugen af produktet problemfri og optimal. Gode råd indeholder nyttige oplysninger, der kan forbedre eller optimere dine procedurer. Typografiske konventioner softwareenheder kan identificeres i teksten med bold italic tekst. Et kolon opdeler enhederne i en gruppe, for eksempel Flowpath:Injection valve refererer Injection valve enheder i Flowpath gruppen. Hardwareelementer fremhæves i teksten med bold tekst (f.eks. knappen Power (Strøm)). 8 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

9 1 Indledning 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger I dette afsnit Dette afsnit beskriver de direktiver og standarder, som ÄKTA ready overholder. Produktionsoplysninger Nedenstående tabel angiver de påkrævede produktionsoplysninger. Se EU-overensstemmelseserklæringen for at få yderligere oplysninger. Krav Producentens navn og adresse Indhold GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE Uppsala, Sweden Overensstemmelse med EU-direktiver Dette produkt opfylder de europæiske direktiver, der er angivet i skemaet, ved at opfylde de tilsvarende harmoniserede standarder. En kopi af EU-overensstemmelseserklæringen er vedlagt dokumentationspakken. Direktiv 2011/65/EU 2006/42/EØF 2004/108/EØF 2006/95/EØF Navn RoHS-direktivet om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr Maskindirektivet (MD) Direktivet vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Lavspændingsdirektivet (LVD) ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 9

10 1 Indledning 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger CE-mærke CE-mærkningen og den tilsvarende EU-overensstemmelseserklæring gælder for instrumentet, når det: anvendes som en enkeltstående enhed, eller er tilsluttet til andre produkter, der er anbefalet eller beskrevet i brugerdokumentationen, og anvendes i samme stand, som det blev leveret fra GE Healthcare, bortset fra ændringer, der er beskrevet i brugerdokumentationen. Internationale standarder Standardkravene, som her opfyldes af at dette produkt, er opsummeret i følgende tabel: Standard EN ISO EN/IEC , UL , CAN/CSA C22.2 No EN/IEC (Emission i henhold til CISPR 11, Group 1, class A) Betegnelse Maskiners sikkerhed. Generelle principper for design. Risikovurdering og risikoreduktion. Sikkerhedskrav til elektrisk udstyr, der anvendes til måling, kontrol og i laboratorier. Elektrisk udstyr, der anvendes til måling, kontrol og laboratoriebrug - EMC-krav Bemærkninger EN ISO standard er harmoniseret med EU-direktiv 2006/42/EF EN standard harmoniseret med EU-direktivet 2006/95/EF EN standard harmoniseret med EU-direktivet 2004/108/EF FCC-erklæring Dette udstyr overholder del 15 i FCC-reglerne. Udstyret betjenes i henhold til følgende to betingelser: (1) Udstyret må ikke skabe skadelig interferens, og (2) udstyret skal acceptere modtaget interferens, herunder interferens, som kan forårsage, at udstyret ikke kan betjenes som ønsket. Bemærk: Brugeren er advaret om, at enhver ændring, der ikke er udtrykkeligt godkendt af GE Healthcare, kan ugyldiggøre brugerens myndighed til at betjene udstyret. 10 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

11 1 Indledning 1.2 Forskriftsmæssige oplysninger Udstyret er testet og overholder grænserne for en digital enhed af klasse A i henhold til del 15 i FCC-reglerne. Grænserne er designet til at yde en rimelig grad af beskyttelse mod skadelig interferens, når udstyret betjenes i kommercielle omgivelser. Udstyret genererer, bruger og kan udstråle radiofrekvensenergi og kan give skadelig interferens i forhold til radiokommunikation, hvis det ikke installeres og bruges i overensstemmelse med instruktionsmanualen. Ved betjening af udstyret i et boligområde kan det potentielt forårsage skadelig interferens, i hvilket tilfælde brugeren skal afhjælpe interferensen for egen regning. Miljøoverensstemmelse Dette produkt overholder følgende miljøbestemmelser. Krav 2012/19/EU 94/62/EF and 2004/12/EF ACPEIP Bestemmelse (EF) Nr. 1907/2006 Navn WEEE-direktivet om affald af elektrisk og elektronisk udstyr Emballage- og emballageaffaldsdirektiv med tilføjelser Administration on the Control of Pollution Caused by Electronic Information Products, Det kinesiske direktiv, China Restriction of Hazardous Substances (RoHS) Registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) Tilsluttet udstyrs overholdelse af lovkrav Alt udstyr, der tilsluttes ÄKTA ready skal overholde sikkerhedskravene i EN/IEC eller relevante harmoniserede standarder. I EU skal tilsluttet udstyr være CE-mærket. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 11

12 1 Indledning 1.3 Tilhørende dokumentation 1.3 Tilhørende dokumentation Generel dokumentation Følgende manualer leveres med hvert system, og de indeholder oplysninger, der gælder for ÄKTA ready uafhængigt af den specifikke konfiguration: Dokument ÄKTA ready Brugervejledning UNICORN Brugervejledningspakke 1 Formål/Indhold Vejledning i, hvordan man håndterer ÄKTA ready på sikker vis (denne vejledning). Detaljeret vejledning i betjening af kontrolsystemet UNICORN. 1 ÄKTA ready kan styres af både UNICORN 5 og UNICORN 7. Dokumentation til tredjeparts-komponenter Dokumentation for komponenter, der både produceres af tredjepart, hvis en sådan findes, er også inkluderet i dokumentpakken. 12 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

13 1 Indledning 1.3 Tilhørende dokumentation Tilhørende materiale Dokument ReadyToProcess columns User Manual ReadyToProcess columns ÄKTA ready chromatography system Keep your ÄKTA ready operating in peak condition Process chromatography: A guide to optimization, scale-up and validation Efficiency test of ReadyToProcess columns Ready-to-use fluid management solutions for chromatography systems Purification of a monoclonal antibody using ReadyToProcess columns Produkt Brugermanual Datafil Datafil samt Site Preparation Guide Præventiv vedligeholdelse PM Fact Sheet Håndbog Applikationsnote Applikationsnote Applikationsnote Produktkode ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 13

14 2 Sikkerhedsinstruktioner 2 Sikkerhedsinstruktioner Om dette kapitel Dette kapitel beskriver sikkerhedsforanstaltninger og nødlukningsprocedurer for produktet. Mærkaterne på systemet og information om genanvendelse beskrives også. Vigtigt ADVARSEL Inden produktet installeres, betjenes eller vedligeholdes skal samtlige brugere læse og forstå alt indhold i dette kapitel, så de bliver opmærksomme på de faremomenter, der er forbundet med produktet. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.2 Mærkater 2.3 Nødprocedurer 2.4 Oplysninger om genanvendelse Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

15 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Indledning ÄKTA ready drives af netspænding og håndterer materialer, der kan være farlige. Brugeren skal kende de farer, der er beskrevet i denne betjeningsvejledning, inden systemet monteres, betjenes eller vedligeholdes. Sikkerhedsforanstaltningerne i dette afsnit er inddelt i følgende kategorier: Generelle forholdsregler, på side 15 Brandfarlige væsker og eksplosionsfarligt miljø, på side 17 Personlig beskyttelse, på side 16 Installation og flytning, på side 17 Betjening, på side 19 Vedligeholdelse, på side 22 Generelle forholdsregler ADVARSEL Risikovurdering. Foretag en risikovurdering af alle de risici, der er forbundet med processen eller det miljø, som processen udføres i. Vurdér de påvirkninger, som brug af produktet og driftsprocesserne kan have på klassificeringen af det farlige område. Processen kan måske føre til, at området skal udvides, eller at zoneklassificeringen skal ændres. Implementér de tiltag, der er nødvendige for at reducere risikoen, herunder anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr. Kunden skal sørge for, at al installation, vedligeholdelse, betjening og eftersyn udføres af kvalificeret personale med passende oplæring. Personalet skal forstå og overholde de lokale bestemmelser og betjeningsvejledningerne samt have et grundigt kendskab til produktet og hele processen. Betjen ikke produktet på andre måder end dem, der er beskrevet i brugerdokumentationen. Anvend ikke ÄKTA ready, hvis den ikke fungerer rigtigt, eller hvis den er beskadiget, herunder hvis: - strømkabel eller stik er beskadiget ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 15

16 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL - udstyret er beskadiget, som følge af at det har været tabt - udstyret er beskadiget, som følge af at der har været spildt væske på det Nødstop. Tryk på knappen NØDSTOP fjerner automatisk tryk fra strømningsvejen. Anvend ikke tilbehør, der ikke leveres eller anbefales af GE Healthcare. FORSIGTIG Spildrør og -beholdere skal sikres og forsegles, så der ikke sker spild ved et uheld. Sørg for, at spildbeholderen kan rumme den mængde, der maksimalt kan blive tale om, når instrumentet efterlades uden opsyn. NOTE Alle computere, der bruges sammen med udstyret, skal overholde IEC og være installeret og anvendes i henhold til producentens anvisninger. Personlig beskyttelse ADVARSEL Brug altid relevant personlige værnemidler ved betjening og vedligeholdelse af dette produkt. 16 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

17 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Farlige kemikalier og biologiske stoffer. Når der arbejdes med farlige kemikalier og biologiske stoffer, skal operatøren anlægge relevant beskyttelsesudstyr, f.eks. beskyttelsesbriller og handsker, der er resistente over for de anvendte substanser. Lokale og/eller nationale bestemmelser for sikker drift og vedligeholdelse af ÄKTA ready skal overholdes. Personlige Værnemidler (PVM). Vær iklædt følgende under pakning, udpakning, transport eller flytning: - Beskyttende fodtøj, helst med stål-tåbeskytter. - Arbejdshandsker til beskyttelse mod skarpe kanter. - Beskyttelsesbriller. Brandfarlige væsker og eksplosionsfarligt miljø ADVARSEL Brandfarlige væsker. Dette produkt er ikke godkendt til håndtering af brandfarlige væsker. Eksplosive omgivelser. Produktet er ikke godkendt til drift i potentielt eksplosionsfarlige atmosfærer i områder, der er klassificeret som zone 0 til zone 2 i henhold til IEC Produktet opfylder ikke kravene i ATEX-direktivet. Installation og flytning ADVARSEL Flytning af transportkasser. Sørg for, at løfteudstyret har kapacitet til at løfte kassens vægt sikkert. Sørg for, at kassen balancerer korrekt, så den ikke vil vippe utilsigtet, når den flyttes. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 17

18 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Instrumentet er tungt. Da produktet er meget tungt, skal der udvises stor forsigtighed ved flytning, således at ingen personer kommer i klemme eller bliver mast under flytningen. Det anbefales, at der er mindst to, dog helst tre eller flere personer om at flytte enheden. Adgang til tænd/sluk-knap og strømkabel med stik. Adgangen til tænd/sluk-knappen og strømkablet må ikke blokeres. Tænd/sluk-knappen skal til enhver tid være lettilgængelig. Det skal altid være nemt at frakoble strømkablet med stik. Beskyttende jord. Produktet skal altid tilsluttes en jordet stikdåse. Forsyningsspænding. Sørg for, at forsyningsspændingen i stikkontakten og mærkningen på instrumentet svarer til hinanden, inden strømkablet tilsluttes. Højspænding. Elledningen må kun tilsluttes af autoriseret servicepersonale. Tilslutningsfejl kan føre til dødeligt elektrisk stød fra strømførende systemdele. Installation af computeren. Computeren skal installeres og betjenes i overensstemmelse med den vejledning, der leveres af computerproducenten. FORSIGTIG Hjulene på ÄKTA ready skal være låst under normal brug. Hjulene skal kun være ulåste, når enheden flyttes. Sørg for, at alle rør, slanger og kabler er placeret, så risikoen for snubleulykker minimeres. Produktet er kun konstrueret til indendørs brug. Undlad at anvende produktet i en støvet atmosfære eller i nærheden af sprøjtende vand. Sørg for, at der altid opretholdes korrekt lufttryk. For højt eller for lavt lufttryk kan være farligt og kan forårsage fejlagtige resultater og lækage. Hvis systemet omkonfigureres, skal systemmærkaten opdateres tilsvarende. Brug en pen med permanent blæk, eller de mærkater, der leveres sammen med systemet. 18 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

19 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Der må ikke gøres forsøg på at løfte systemet med håndtaget på venstre side af systemkabinettet. Håndtaget er beregnet til at manøvrere kabinettet på gulvet og ikke til at løfte det. NOTE Der må ikke tændes for strømkontakten, før alle tilslutninger er udført. ÄKTA ready skal installeres og klargøres af personale fra GE Healthcare eller af en tredjepart, der er autoriseret af GE Healthcare. Kontakt GE Healthcare, hvis du behøver geninstallation på et nyt arbejdssted. Betjening ADVARSEL ÄKTA ready bør kun betjenes i overensstemmelse med det i vejledningerne til ÄKTA ready og UNICORN foreskrevne. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 19

20 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Overskrid aldrig de driftsbegrænsninger, der er angivet i dette dokument og på systemmærkaten. Betjening af produktet uden for disse begrænsninger kan beskadige udstyret og medføre personskade eller død. Højtryk. Strømningshastigheden må under ingen omstændigheder overstige det specificerede maksimum for strømningshastighed i kolonnen. En høj strømningshastighed kan påvirke det pakkede medie, hvilket kan medføre, at trykket overstiger det specificerede maksimum for tryk i kolonnen. Anvend kolonner, der kan modstå den forventede belastning. Hvis ikke kan kolonnen revne, hvilket kan resultere i skader. Anbefalet brug ReadyToProcess kolonner fra GE Healthcare. Overtryk. Bloker aldrig udgangsslanger med f.eks. stoppropper, da dette vil skabe overtryk og kan resultere i personskade. Rør aldrig ved pumpen eller pumpedækslet, når pumpen er i drift. Anbring aldrig fingre og andre genstande end den specifikke slange i klemmeventilens åbning. Ætsende stof. NaOH er ætsende og derfor farligt for helbredet. Når der anvendes farlige kemikalier undgå at spilde, og benyt beskyttelsesbriller, samt andet relevant personligt beskyttelsesudstyr (PPE). Nødstop. Tryk på knappen EMERGENCY STOP afbryder ikke netstrømmen til kabinettet. Strømsvigt. I tilfælde af strømsvigt, eller hvis der trykkes på EMERGENCY STOP, kan det ske, at udstyret forbliver under tryk. Hvis en linje eller beholder åbnes på dette tidspunkt, kan det resultere i udløsning af potentielt farlige proces- eller rengøringsvæsker og medføre legemsbeskadigelse. Efter strømsvigt eller nødstop skal det kontrolleres, at trykket udløses fra alle rør og beholdere, før de åbnes. Nødstop. Tryk på knappen NØDSTOP fjerner automatisk tryk fra strømningsvejen. 20 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

21 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger FORSIGTIG Der kræves kendskab til brugen af UNICORN for at kunne betjene produktet sikkert. Læs UNICORN-brugerdokumentationen efter behov. Stik ikke fingre eller andre genstande ind i ventilatorer og andre bevægelige dele. Sørg for at beklædning eller andet udstyr ikke fanges i klemmeventilerne. Før brug skal det kontrolleres, om kolonnen er beskadiget eller på anden måde defekt. Beskadigede eller defekte kolonner kan lække. Anvend ikke kemikalier ved temperaturer over de specificerede grænser. NOTE Benyt kun strømningssæt leveret af GE Healthcare. For høje temperaturer kan beskadige udstyret. Systemet må ikke køre ved højere temperaturer end den på systemmærkaten angivne maksimale driftstemperatur. Kontrollér, at trykkontrolregulatoren til systemets luftforsyning er indstillet til trykket angivet i specifikationerne. Hold UV-strømningscellen ren. Opløsninger, der indeholder opløste salte, proteiner og andre opløste, faste stoffer, må ikke tørre ud i strømningscellen. Sørg for, at der ikke kommer partikler ind i strømningscellen, da disse kan beskadige cellen. Strømningshastigheden må under ingen omstændigheder overstige den angivne maksimale strømningshastighed for kolonnen. Høj strømningshastighed kan påvirke det pakkede medie, hvilket får trykket til at overstige kolonnens maksimale tryk. For højt tryk kan også beskadige strømningskit'et. Sørg altid for, at det kromatografiske medie, kolonner og systemkomponenter er kompatible med NaOH i den koncentration, tidslængde og temperatur, der anvendes. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 21

22 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger Vedligeholdelse ADVARSEL Fare for elektrisk stød. Al installationer, service og vedligeholdelse af komponenter på indersiden af elektronik-kabinettet skal udføres af servicepersonale, der er autoriseret af GE Healthcare. Åbn ikke nogen dæksler eller udskift dele uden det er specifikt angivet i Driftsvejledningerne. Brug kun GE-dele. Der må kun anvendes reservedele og tilbehør, der er godkendt eller leveret af GE Healthcare, til vedligeholdelse og servicering af produktet. Farlige kemikalier under kørsel. Når der anvendes farlige kemikalier, kør System CIP og Column CIP for at skylle hele rørsystemet med destilleret vand, før service og vedligeholdelse. Nedlukning før vedligeholdelse. Før inspektion og vedligeholdelse af systemet, luk ned og tag trykket af systemet og frakobl tilbehøret. Hvis systemet er tændt og står med tryk kan pumpen utilsigtet starte, eller der kan uventet frigives tryk, der kan forårsage personskade. Sluk for strømmen. Sluk altid for strømmen til instrumentet, inden der foretages udskiftning af sikringer. Kun personale, der er autoriseret af GE Healthcare må udføre service, montering og vedligeholdelse af komponenter i elkabinettet. FORSIGTIG For at undgå kontaminering, sørg for, at systemet er ordentligt rengjort inden udskiftning af strømningssættet. Konnektorer på kabinettet, f. eks. konnektorer til ph, konduktivitet, netværk, etc., som ikke anvendes, skal tilproppes, så der ikke kan trænge rengøringsvæske ind i dem. 22 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

23 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger NOTE Anvend kun 0,5 M NaOH i strømningssættet i højst 2 timer. Gennemskyl strømningssættets slange med en passende rensevæske for at fjerne NaOH'en. Afbryd strømmen. Strømmen til udstyret skal altid afbrydes, før et instrumentmodul fjernes eller installeres, eller før et kabel tilsluttes eller frakobles for at undgå at beskadige udstyret. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 23

24 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater 2.2 Mærkater Indledning Dette afsnit beskriver de forskellige mærkater på ÄKTA ready og deres betydning. Systemmærkat Systemmærkatet findes på højre side af benstøtten på ÄKTA ready kabinettet. Bemærk: De specifikke data, der vises på dette systemmærkat, er kun et eksempel. De faktiske data er specifikke for hvert enkelt system og kan variere fra system til system. ÄKTA TM ready Conforms to ANSI/UL Std Cert. to CAN/CSA Std. C22.2 No CAN ICES-1/NMB-1 24 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

25 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater Mærkattekst. Code Number System Number Manufacturing Year Supply Voltage Configured For Frequency Max Power Consumption Pneumatic Supply Protection Class Betegnelse Identificerer systemet som ÄKTA ready. Identificerer den (unikke) systeminstallation. Fremstillingsår Spændingsalternativer for ÄKTA ready. Spændingen som systemet er konfigureret til. Forsyningsspændingens frekvens. Den maksimale systemeffekt. Nødvendigt tryk ved trykluftforsyning. Den elektriske udstyrsbeskyttelsesklassifikation ifølge den internationale standard IEC Dette symbol indikerer, at elektrisk og elektronisk udstyr ikke må bortskaffes som usorteret husholdningsaffald og skal indsamles separat. Kontakt en af producenten autoriseret repræsentant for oplysninger om bortskaffelse af udstyret efter endt drift. Systemet overholder gældende EU-direktiver. Systemet opfylder gældende krav for Australien og New Zealand. Dette symbol angiver, at produktet kan indeholde farlige materialer, som overstiger grænserne i den kinesiske standard SJ/T Requirements for Concentration Limits for Certain Hazardous Substances in Electronic Information Product. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 25

26 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.2 Mærkater Mærkattekst. Betegnelse Dette symbol angiver at, ÄKTA ready er blevet certificeret af et nationalt anerkendt testlaboratorium (NRTL). NRTL betyder en organisation, som er anerkendt af den amerikanske sikkerheds- og sundhedsstyrelse, OSHA, som værende i overensstemmelse med lovkravene i afsnit 29 i de føderale regler (29 CFR), del Indikerer, at dette produkt overholder de canadiske standarder ICES-001/NMB-001, med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet Sikkerhedsmærkater Følgende tabel beskriver de forskellige sikkerhedsmærkater, der kan findes på produktet. Symbol/tekst Betegnelse Advarsel! Læs brugerdokumentationen, inden du anvender ÄKTA ready. Undlad at åbne afdækninger eller udskifte dele, medmindre det er specifikt angivet i brugerdokumentationen. Advarsel! Fare for klemning. Skiltet er anbragt ved siden af klemmeventilerne og tæt ved pumpen. Stik aldrig fingre og andre genstande end den dertil beregnede slange ind i åbningen på klemmeventilen. Sørg for, at beklædning eller andet udstyr ikke fanges i klemmeventilerne. Advarsel! Roterende ruller/tandhjul. Dette skilt sidder på pumpen. Rør aldrig ved pumpen eller pumpedækslet, når pumpen er i drift. I et nødstilfælde trykkes på nødstopknappen (se Nødnedlukning, på side 28). Pumpen stopper øjeblikkeligt. 26 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

27 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer 2.3 Nødprocedurer I dette afsnit Dette afsnit beskriver, hvordan en nødlukning af ÄKTA ready udføres samt resultatet af et strømsvigt. Forholdsregler ADVARSEL Nødstop. Tryk på knappen EMERGENCY STOP afbryder ikke netstrømmen til kabinettet. Strømsvigt. I tilfælde af strømsvigt, eller hvis der trykkes på EMERGENCY STOP, kan det ske, at udstyret forbliver under tryk. Hvis en linje eller beholder åbnes på dette tidspunkt, kan det resultere i udløsning af potentielt farlige proces- eller rengøringsvæsker og medføre legemsbeskadigelse. Efter strømsvigt eller nødstop skal det kontrolleres, at trykket udløses fra alle rør og beholdere, før de åbnes. Nødstop. Tryk på knappen NØDSTOP fjerner automatisk tryk fra strømningsvejen. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 27

28 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer Nødnedlukning I en situation, hvor der er risiko for personskade, skal du afbryde den igangværende kørsel ved at trykke på EMERGENCY STOP foran på systemkabinettet. Sluk også for netspændingen om nødvendigt. EMERGENCY STOP stopper pumpemotoren øjeblikkeligt og sætter systemet i pause-tilstand. 28 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

29 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer Strømsvigt Strømmen til systemet afbrydes, hvis der slukkes for hovedafbryderen på kabinettet, netstrømskablet afbrydes eller strømforsyningen går tabt. Pumpen stopper, hvis den elektriske strøm til systemet svigter. Alle ventiler lukker øjeblikkeligt og vender tilbage til standardpositionerne. Data, der ikke er gemt på dette tidspunkt, kan gå tabt. Hvis strømsvigtet kun omfatter systemet og ikke computeren, vises UNICORN en meddelelse om, at kommunikationen er afbrudt, og at der ikke indhentes data. Når strømmen vender tilbage til normal, vil systemet være i End-tilstand (dvs. at det ikke genoptager kørslen). En nødstrømsforsyning (UPS) beskytter mod midlertidige strømafbrydelser og giver systemet mulighed for at fortsætte med at køre i en begrænset tid. Der følger ikke en nødstrømsforsyning (UPS) med systemet. Kontakt din lokale GE Healthcare-repræsentant for yderligere oplysninger om ekstraudstyr til dit specifikke system. NOTE Hvis trykluften går tabt, lukkes alle ind- og udgangsventiler og alle ventiler foran systemet åbnes. Trykket lukkes ud af luftlåsen. Der er ingen risiko for brugeren eller systemet, men produktet kan blive beskadiget. Genstart efter nødlukning eller strømsvigt Trin 1 Handling Sørg for, at den tilstand, der udløste strømsvigtet eller nødlukningen, er afhjulpet. 2 Nulstil EMERGENCY STOP-knappen ved at dreje den mod uret. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 29

30 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.3 Nødprocedurer Trin 3 Handling Tryk på PAUSE/CONTINUE. Systemet vil fortsætte kørslen med alle indstillinger intakte. 30 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

31 2 Sikkerhedsinstruktioner 2.4 Oplysninger om genanvendelse 2.4 Oplysninger om genanvendelse Indledning Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan ÄKTA ready tages ud af drift. Dekontaminering Produktet skal dekontamineres, inden det tages ud af drift. Alle lokale regler skal overholdes ved skrotning af udstyret. Bortskaffelse af produktet Når produktet tages ud af drift, skal de forskellige materialer adskilles og bortskaffes i henhold til national og lokal miljølovgivning. Genanvendelse af farlige substanser Produktet indeholder farlige stoffer. Kontakt din GE Healthcare-repræsentant for at få detaljerede oplysninger. Bortskaffelse af elektriske komponenter Elektrisk og elektronisk affald må ikke bortskaffes via den kommunale dagrenovation, men skal indsamles og bortskaffes separat. Kontakt venligst en af producenten autoriseret repræsentant for information om bortskaffelse af udstyret efter endt drift. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 31

32 3 Systembeskrivelse 3 Systembeskrivelse Om dette kapitel Dette kapitel giver en oversigt over de tekniske egenskaber i ÄKTA ready. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 3.1 Oversigt 3.2 Layout 3.3 Strømningsoversigt 3.4 Udstyr 3.5 UNICORN kontrolsystem Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

33 3 Systembeskrivelse 3.1 Oversigt 3.1 Oversigt Tilsigtet brug af ÄKTA ready ÄKTA ready er et isokratisk, lavtryks-automatiseret væskekromatografisystem med ÄKTA ready strømningssæt (ÄKTA ready Lavstrømningssæt eller ÄKTA ready Højstrømningssæt) og ReadyToProcesskolonner op til 20 liter. Systemet er baseret på dokumenterede væskekromatografiteknikker, såsom ionbytning, affinitetskromatografi og hydrofob interaktion. ÄKTA ready er biokompatibelt og hygiejnisk og opfylder alle GLP- og cgmp-krav til Fase I III i lægemiddeludvikling og slutskalaproduktion. ÄKTA ready styres af UNICORN-softwaren. ÄKTA ready kan udstyres med en ekstra gradientpumpe parallelt med den eksisterende pumpe og ÄKTA ready gradient afsnit sammen med ÄKTA ready strømningssæt og ReadyToProcess kolonner op til 20 liter. Der kan findes flere oplysninger i Kapitel 7 ÄKTA ready gradient, på side 96. ÄKTA ready er ikke egnet til anvendelse i potentielt eksplosive atmosfærer eller til håndtering af brandbare væsker. Strømningskits og kolonner bestilles separat. Se Afsnit 14.4 Bestillingsoplysninger, på side208 med bestillingsinformation og lister over tilgængelige strømningssæt og kolonner. ADVARSEL ÄKTA ready bør kun betjenes i overensstemmelse med det i vejledningerne til ÄKTA ready og UNICORN foreskrevne. Materialers overholdelse af krav Alle plast- og polymermaterialer, der kommer i kontakt med buffere og prøver, er i overensstemmelse USP Class VI. Anvendte materialer kan spores tilbage til deres fremstillingsbatches. Du kan få mere information om design og materialer til din din enhed i systemdokumentationen. Kemisk resistens er beskrevet i Afsnit 14.3 Kemisk resistens, på side 205. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 33

34 3 Systembeskrivelse 3.1 Oversigt Funktioner ÄKTA ready funktioner omfatter: Væskestrømningshastigheder på op til 510 l/t. Driftstryk på 4 bar. ÄKTA ready-strømningssæt med produktdokumentation. Ikke-animalsk oprindelse eller tilsvarende sikkerhedscertificering (EMEA/410/01). USP klasse VI-materiale. Anvendelsesområder ÄKTA ready er designet til procesopskalering og produktion i mindre skala. Opskaleringen til produktion er forudsigelig og problemfri. I produktioner af mindre skala kan systemet anvendes til kliniske testprogrammer, eller til produktion i mindre skala af diagnostiske og terapeutiske produkter. ADVARSEL Brandfarlige væsker. Dette produkt er ikke godkendt til håndtering af brandfarlige væsker. Eksplosive omgivelser. Produktet er ikke godkendt til drift i potentielt eksplosionsfarlige atmosfærer i områder, der er klassificeret som zone 0 til zone 2 i henhold til IEC Produktet opfylder ikke kravene i ATEX-direktivet. Hvad er inkluderet i leveringen Se Afsnit 4.1 Følger med leveringen, på side 57 med hele listen. Tilhørende produkter ÄKTA ready er beregnet til brug med ÄKTA ready strømningssæt (ÄKTA ready Low Flow Kit eller ÄKTA ready High Flow Kit) og ReadyToProcess kolonner op til 20 l. Strømningssæt og kolonner bestilles særskilt. Se Kapitel 14 Referencedata, på side199 med bestillingsinformation og lister over tilgængelige strømningssæt og kolonner. 34 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

35 3 Systembeskrivelse 3.2 Layout 3.2 Layout ÄKTA ready Del Funktion ÄKTA ready-kabinetenheden ÄKTA ready-strømningssæt (bestilt separat) Kolonnevogn ReadyToProcess-kolonne (bestilt separat) ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 35

36 3 Systembeskrivelse 3.2 Layout ÄKTA ready gradient 2 1 Del 1 2 Funktion ÄKTA ready gradient-pumpe ÄKTA ready gradient strømningsdel 36 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

37 3 Systembeskrivelse 3.2 Layout Komponenter på systemkabinettet - front Tegningen nedenfor viser placeringen af komponenterne på ÄKTA readykabinettet. Kabinettet er vist uden kabinetdøren og med et strømningssæt monteret. (Strømningssættets komponenter beskrives i Strømningssættets komponenter, på side 41.) Del Komponent ID-tag Funktion 1 PAUSE / CON- TINUE-knap og alarmindikatorlampe - Tryk på knappen for at sætte en igangværende proces på pause. Tryk igen for at fortsætte. (Se Klemmeventiler, på side 47 angående ventilplaceringer). Lampen lyser fast med et gult lys under pausen. Blinkende gult lys angiver en UNICORN-alarm. 2 Indikatorlampen RUN - Viser grønt lys, når systemet kører. Der er ikke noget lys, når systemet er i hvile-tilstand (dvs. mellem kørsler eller under pause). ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 37

38 3 Systembeskrivelse 3.2 Layout Del Komponent ID-tag Funktion 3 POWER-indikator - Blinker med grønt lys under den indledende oprettelse af kommunikation med UNICORN-softwaren, når der tændes for strømmen. Lyser med fast grønt lys, når der er tændt for strømmen, og der er etableret kommunikation. 4 EMERGENCY STOP-knap Stopper pumpen og sætter systemet i pausetilstand. (Se Klemmeventiler, på side 47 angående ventilplaceringer). 5 Mains power-kontakt - Hovedstrømskontakt på enhedens venstre side. 6 Indgangsventiler XV-001 til XV-006 Seks ventiler på enhedens venstre side. 7 Pumpe P-201 En peristaltisk pumpe, der kan levere op til 510 l/t buffer og prøvevæsker med et modtryk på op til 4 bar. Den peristaltiske pumpe er den mest enkle type, uden ventiler eller pakninger, der kan tilstoppes eller ruste. Væsken er kun i kontakt med slangeåbningen, så der ikke er risiko for, at pumpen gør væsken snavset eller væsken gør pumpen snavset. En peristaltisk pumpe kan løbe tør. 8 Luftlåsventiler XV-021 til XV ventils-arrangement til luftlåsomløb/række. 9 Luftlåsholder - Holder til strømningssættets luftlås ventils-arrangement til kolonneomløb/række. Kolonneventiler XV-031 til XV Udluftningsventil luftlås HV-301 Manuel ventil, der styrer niveauet i luftlåsen. 12 AIR VENT Knap til udluftning af luftlås - Knap til styring af luftlåsudluftning gennem ventil HV-301. Anvendes til at udløse overskydende luft i luftlåsen. 38 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

39 3 Systembeskrivelse 3.2 Layout Del Komponent ID-tag Funktion 13 Installation switch HS-5 Anvendes til at udløse og tilkoble ventiler under installation af strømningssæt og kolonne. Tre forskellige positioner: FLOW KIT INSTALL: Åbner alle ventiler. Brugeren kan åbne/lukke ventillåsene manuelt. RUN: Tilkobler alle ventiler. Brugeren kan ikke åbne sikkerhedsventillåsene ventilerne styres af UNICORN. COLUMN INSTALL: Åbner ventiler mellem luftlåsudgang til kolonneindgang. Gør det muligt at fjerne luften i slangerne mellem kolonnen og luftlåsen. 14 Udgangsventiler XV-051 til XV-056 Seks ventiler på kromatografienhedens højre side. 15 Luftfilter - Luftfiltret sidder i en holder under systemkabinettet. Komponenter på systemkabinettet - bagside Placering af konnektorer Konnektorer til systemstrøm, trykluft, kunde I/O, og computernetværk findes på bagsiden af systemenheden, i bunden af kabinettet: ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 39

40 3 Systembeskrivelse 3.2 Layout Del Funktion POWER SUPPLY, systemstrømkabel (kabel monteret) PNEUMATIC AIR SUPPLY, trykluftskonnektor SYSTEM COMPUTER, Ethernet-netværksstik CUSTOMER I/O, brugers I/O Vejledning i systemtilslutning Vejledning i at tilslutte systemet fremgår af Afsnit 4.6 Tilslutninger, på side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

41 3 Systembeskrivelse 3.2 Layout Strømningssættets komponenter ÄKTA ready anvender strømningssæt, som inkluderer alle påkrævede slanger, fra indgang til udgang, inklusive strømningsceller, luftlås, kolonneforbindelsesslange og pumpeslanger. Specifikationer for strømningskittene, inklusive materialer og tabeller for kemisk resistens, findes i Kapitel 14 Referencedata, på side 199. Tegningen nedenfor viser delene i et ÄKTA ready-strømningssæt Nedenstående tabel indeholder en kort beskrivelse af strømningssættets dele. Numrene i tabellen henviser til figuren ovenfor. Bemærk: Bemærk, at adskillige af strømningssættets dele er strømningsceller til sensorer på systemkabinettet. I disse tilfælde henviser ID-taggen teknisk til sensorerne snarere end til strømningscellerne/adapterne. Her anvendes taggene dog til identifikation af både sensorer og deres tilsvarende strømningsceller. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 41

42 3 Systembeskrivelse 3.2 Layout Del Komponent ID-tag Funktion 1 Indgangsmanifold XV-001 til XV-006 Manifold med 6 indgange svarende til ventiler XV-001 til XV mm TRI-Clamp (TC)- konnektorer. 2 Pumpeslanger - Dobbelt pumpeslange til montering i peristaltisk pumpe. Dobbelt slange giver større effektivitet og nedsætter pulsationen. 3 Strømningscelle til tryksensor PT-111 Strømningscelle til tryksensor PT-111. Sensoren måler trykket efter pumpen. 4 Luftlås AT-221 Luftlåsen gør det muligt at fjerne luft i buffere og prøve. Luftlåsen fyldes (luften udtømmes) ved at trykke på AIR VENT. 5 Udluftningsslange - Slange til udluftning af luft til/fra luftlåsen. (Styres manuelt af AIR VENT via ventilen HV- 301.) 6 Kolonne til indgangskonnektor - Konnektor til kolonneindgangsslange. 25 mm TC-konnektor. 7 Kolonne til udgangskonnektor - Konnektor til kolonneudgangsslange. 25 mm TC-konnektor. 8 Strømningscelle til tryksensor PT-112. Sensoren måler trykket mellem pumpen og kolonnen. Der kan monteres en ph-elektrode i strømningscellen. (Der er placeret en attrap i elektrodeholderen ved levering af strømningssættet). Strømningscelle til tryksensor PT ph-elektrode (valgfri) AE-121 Sensor, der måler væskens ph-værdi. Kan monteres i strømningscellen til tryksensor PT Se oplysninger om desinficering i nedenstående tabel. 10 Strømningsmålercelle FE-141 Strømningscelle til strømningsmålersensor FE-141, som måler strømningen ved hjælp af ultralyd. 42 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

43 3 Systembeskrivelse 3.2 Layout Del Komponent ID-tag Funktion 11 Temperaturcelle TE-161 Vindue for temperatursensor TE-161. Sensoren måler temperaturen ved hjælp af infrarødt lys. Temperaturvinduet er integreret med strømningsmålercellen. 12 Konduktivitetssensor CE-101 Sensor, der måler væskens konduktivitet. 13 UV-strømningscelle AE-131 Strømningscelle til UV-detektor AE Strømningscelle til tryksensor PT-113 Strømningscelle til overtryksensor PT-113, som måler trykket efter sensorerne. 15 Udgangsmanifold XV-051 til XV-056 Manifold med 6 udgange svarende til ventiler XV-051 til XV mm TC-konnektorer. Desinficering Med undtagelse af ph-elektroden er alle strømningssættets dele desinficeret ved levering, enten ved hjælp af gammastråling (indgangsmanifold og strømningssættets hoveddel) eller med autoklavering (pumpeslange). ph-elektroden bør desinficeres af brugeren. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 43

44 3 Systembeskrivelse 3.3 Strømningsoversigt 3.3 Strømningsoversigt Oversigt og komponenter Væskestrømmen gennemäkta ready vises nedenfor. (Sort: standardkomponenter: Rød: valgfrie komponenter) A B C D P-202 HV-301 AT-221 PT-111 PT-112 FE-141 CE-101 PT-113 XV-056 XV-055 XV-054 XV-053 XV-052 XV-051 XV-001 XV-002 XV-003 XV-004 XV-005 XV-006 P-201 AE-121 TE-161 AE-131 Tabellen nedenfor angiver det maksimale driftstryk, som strømningsbanen må have, ifølge trykopgraderingsstrategien for de forskellige dele af systemet. Del A B K D Betegnelse Lavt tryk, over indgangsmanifold Højt tryk, over luftlåsmanifold og kolonne Mellemtryk Mellemtryk, over udgangsmanifold Tryk 0,6 bar 5,0 bar 2,0 bar 0,95 bar Tabellen nedenfor beskriver de systemkomponenter, der vises i oversigten. Del XV-001 til XV-006 Funktion Indgang 1 til 6, grupperet i indgangsmanifold 44 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

45 3 Systembeskrivelse 3.3 Strømningsoversigt Del XV-051 til XV-056 PT-111 til PT-113 AE-121 FE-141 TE-161 CE-101 AE-131 AT-221 HV-301 P-201 P-202 Funktion Udgang 1 til 6, grupperet i udgangsmanifold 3 tryksensorceller ph-elektrode (valgfri) Strømningsmålercelle Temperatursensor Konduktivitetssensor UV-celle Luftlås Luftventil Systempumpe Gradientpumpe (ekstra) Se Afsnit 3.4 Udstyr, på side 47 for yderligere oplysninger om delene i ovenstående tabel. Bemærk: Gradientpumpen (P202) beskrives i Kapitel 7 ÄKTA ready gradient, på side 96. Fra indgang til kolonne Stadium Betegnelse Indgangsventiler åbner den relevante indgang (XV-001 til XV-006 i oversigten) for prøve eller buffer. Systempumpen (P-201) og gradientpumpen (P-202) leverer væske til kolonnen via tryksensorcellen (PT-111) og, hvis det ønskes, via luftlåsen (AT-221), hvor luften i væsken fjernes. Der er to sæt ventiler mellem pumpen og kolonnen: luftlåsmanifolden, som gør at luftlåsen kan omgås, og kolonnemanifold, som gør, at kolonnen kan omgås. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 45

46 3 Systembeskrivelse 3.3 Strømningsoversigt Fra kolonne til udgang Stadium 1 2 Betegnelse Længere fremme i kolonnen passerer væsken gennem en anden tryksensorcelle (PT-112), som har en indbygget strømningscelle for en ph-elektrode (AE-121). Væsken fortsætter gennem: strømningsmålercelle (FE-141) med integreret temperatursensor (TE- 161), konduktivitetscelle (CE-101), og UV-celle (AE-131). 3 4 Den sidste sensor på vejen er en tredje tryksensor (PT-113). Efter sensorerne i strømningsvejen fortsætter væsken via udgangsslangen til udgangsmanifolden, hvor ventil (XV-051 til XV-056) kanaliserer væsken til enten spild eller fraktionsindsamling. Maksimumstryk Ved udgangsmanifolden arbejder systemet under et tryk på maks. 0,95 bar. Mellem pumpe og kolonne er trykket maks. 5 bar. Mellem kolonne og udgang er trykket maks. 2 bar. De forskellige trykzoner overvåges af tryksensorerne PT-111 til PT ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

47 3 Systembeskrivelse 3.4 Udstyr 3.4 Udstyr Klemmeventiler Klemmeventiler anvendes til kontrollere væskens strømning gennem systemet. Der er 19 klemmeventiler i alt. Ventilerne har manuelt drevet sikkerhedslåse, der holder rørene på plads, og forhindrer ventilerne i utilsigtet at lukke under strømningssættets installation. ADVARSEL Anbring aldrig fingre og andre genstande end den specifikke slange i klemmeventilens åbning. Ventiler Indgangsventiler, XV-001 til XV-006 Luftlåsventiler, XV-021 til XV-023 Kolonneventiler, XV-031 til XV-033 Udgangsventiler, XV-051 til XV-056 Luftudluftningsventil, HV-301 Standardposition Lukket In-line Bypass Lukket Lukket Luftlåsventilerne forbliver i samme position som under kørslen, når systemet sættes på pause. I System Settings i UNICORN kan brugeren ændre dette ved at indstille luftlåsventilerne til in-line under pausen. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 47

48 3 Systembeskrivelse 3.4 Udstyr Trykceller Trykcellerne i ÄKTA ready strømningssæt er designet med en fleksibel membran, som sættes i kontakt med en transducer (celle) på systemkabinettet til måling af væsketryk. Der er tre trykceller, som løbende måler trykket af væsken. Trykcelle PT-111 PT-112 PT-113 Placering Den første trykcelle findes i højtryksbanen, direkte nedstrøms efter systempumpen. Den anden findes i mellemtryksbanen, nedstrøms efter kolonnen. Den tredje findes i lavtryksbanen, opstrøms efter udgangsmanifolden. Funktion Måler det samlede tryk over hele strømningsvejen. Måler det samlede tryk i strømningsbanen efter kolonnen. Forskellen mellem trykket ved PT- 111 og PT-112 er trykfaldet (Delta p) over kolonnen og det pakkede underlag. Tryksensor PT-113 beskytter lavtryksudgangsmanifold fra overtryk på grund af fejl i væskeledninger udenfor systemet (fx en klemt udgangsslange eller overfyldt pose ved udgangen). 48 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

49 3 Systembeskrivelse 3.4 Udstyr ph-elektrode (valgfri) ph-elektroden, AE-121, er ekstraudstyr (se Afsnit 14.4 Bestillingsoplysninger, på side 208). Elektroden kan monteres i en holder oven på trykcellen PT-112. Når strømningssæt leveres, placeres der en attrap i ph-elektrodeholderen. Modsat resten af strømningssættet er ph-elektroden ikke autoklavet eller gammabestrålet ved levering og skal derfor rengøres af brugeren. Denne ph-elektrode skal kalibreres mindst en gang om dagen (se ph-kalibrering, på side 185). Strømningsmålercelle Strømningsmålercellen, FE-141 er placeret efter trykcellen PT-112/pH-elektroden AE-121 i strømningsbanen. Strømningsmåleren måler væskehastigheden ved hjælp af ultralyd. Transducere tilsluttes begge sider af en lige kanal gennem cellen. Forskellen mellem opstrøms- og nedstrømsultralydhastighed måles, og resultatet bruges til at beregne strømmen. For at sikre korrekt transmission af lydenergien skal kontaktoverfladerne behandles med et tyndt lag Vaseline, som følger med strømningssættet, eller med et tilsvarende smøremiddel, inden transducerne tilsluttes. Luftsensor Luftsensorerne AE-151 og AE-152 er højpræcisionsmonitorer og beregnet til løbende monitorering af luftbobler i strømningsbanen. Når der registreres luft, standser systemet eller udfører en handling, der er indstillet ifølge metoden. Temperatursensor Temperatursensoren, TE-161, findes foran på systemkabinettet, under strømningsmålercellen. Sensoren måler den infrarøde stråling, der udsendes fra et specifikt målevindue i strømningsmålercellen. En linsen foran sensoren fokuserer den infrarøde stråling. Bemærk: Et system, som ikke er korrekt temperaturindstillet, kan giv forkerte temperaturaflæsninger. Hvis systemet eller strømningssættet derfor flyttes til et andet lokale med en anden temperature, skal der gå lidt tid med at justere til den nye lokaletemperatur. Navnlig kan selve strømningsmåleren have brug for flere timer til at justere sig til lokaletemperaturen. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 49

50 3 Systembeskrivelse 3.4 Udstyr Konduktivitetssensor Konduktivitetssensor, CE-101 indgår i strømningssættet (for alle øvrige sensorer omfatter strømningssættet kun strømningsceller). Konduktivitetssensoren findes efter strømningsmålercellen i strømningsbanen. Den anvendes primært til at kontrollere konduktivitet af bufferopløsninger. Konduktivitetsmålingen temperaturkompenseres og er således afhængig af korrekte temperaturmålinger. Konduktivitetssensorledningen er tilsluttet systemkabinettet med en påskruet konnektor, der sikres med en fastgørelsesmøtrik. Standardindstillingen for cellekonstanten er 12,5 cm -1. UV-celle UV-celle, AE-131, findes efter konduktivitetscellen i strømningsbanen. Cellen består af en transparent rektangulær strømningscelle. Cellen monteres i en holder indeholdende UV LED-stråler med 280 nm og to detektorer, der måler UV-væskeabsorbans. Til korrekt måling er det vigtigt, at UV-cellen og sensorvinduerne er korrekt monterede, holdes rene og tørre. Sørg for temperaturen af procesvæsken ikke er lavere end 10 C fra omgivelsernes temperatur. Ellers er der risiko for kondensering af fugt på strømningscellevinduet. 50 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

51 3 Systembeskrivelse 3.5 UNICORN kontrolsystem 3.5 UNICORN kontrolsystem Oversigt ÄKTA ready styres af UNICORN proceskontrolsoftware. ÄKTA ready kan kontrolleres af både UNICORN 5 og UNICORN 7. UNICORN kan gemme oprettede processer som metoder. Metoderne omfatter nødvendig vejledning til procesbetjening og dokumentation. UNICORN omfatter et omfattende system med brugeradgange, der programmeres og begrænser den betjening, som en given bruger kan udføre med ÄKTA ready. For at opnå sikker betjening af systemet skal du begrænse systemadgangen til personer, der er kvalificeret til og trænet i at betjene det. UNICORN softwareguiderne og UNICORN brugerdokumentationen giver en fuldstændig vejledning i,hvordan man programmerer og bruger softwaren til styring af processerne. Systemoperatørerne er ansvarlige for at udforme metoder, der overholder standardprocedurerne for betjening og god produktionspraksis. UNICORN er i overensstemmelse med FDA 21 CFR Del 11. Nødvendig forhåndsviden Mindst generel viden om UNICORN forventes for at kunne betjene ÄKTA ready på en sikker måde. Information om hvordan man anvender UNICORN kan fås i UNICORN dokumentationen og tilgængelige øvelser. Denne vejledning beskriver ikke, hvordan man anvender UNICORN. Kontakt om nødvendigt den lokale GE Healthcare-repræsentant for yderligere rådgivning. Systemnetværk UNICORN kan installeres på en stand-alone computer til kontrol af fire lokalt tilsluttede systemer. Computeren kan imidlertid kun vise et system ad gangen. Flere computere kan vise uddata fra et system. UNICORN kan også installeres i et netværk. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 51

52 3 Systembeskrivelse 3.5 UNICORN kontrolsystem Softwaremoduler UNICORN Kontrolsoftwaren består af fire moduler: Modul I UNICORN 5: UNICORN Manager I UNICORN 7: Administration Method Editor System Control Evaluation Funktion Filhåndtering og administrative opgaver, fx definition af systemer og styring af brugerprofiler. Metodeoprettelse og redigering af forprogrammeret styring af ÄKTA ready. Online styring af proces og overvågning ved hjælp af foruddefinerede metoder eller manuel styring. Evaluering og præsentation af gemte resultater. Bemærk: Modulerne er aktive, når programmet er i drift, og de lukkes ikke ved minimering. En minimeret systemkontrolenhed kan styre en proces. Arbejdsflow Arbejdsflowet for anvendelse af UNICORN til automatisk styring omfatter følgende generelle trin: Trin Handling Programmér en ÄKTA ready metodekørsel ved hjælp af UNICORN-softwaren. Man kan anvende en eksisterende metode eller ændre en eksisterende metode til at opfylde kørselsformålene. Start kørslen ved hjælp af den metode, du har oprettet. Overvågning af kørselsforløbet ved hjælp af System Control-modulet. Alle data vedrørende kørslen vises i System Control-modulet. Man kan vælge mellem fire forskellige ruder, som kan åbnes enten en ad gangen eller samtidig i separate dele af vinduet. Når kørslen er afsluttet, kan man få vist dataene i en detaljeret rapport ved hjælp af omfattende værktøjer i UNICORN Evaluation Module-modulet. 52 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

53 3 Systembeskrivelse 3.5 UNICORN kontrolsystem Advarsler Advarsler genereres for at advare brugeren om, at procesparametrene har overskredet de forudindstillede advarselsgrænser for højt eller lavt tryk, og at procesmetoden fortsætter. Alarmer Signaler Hvis der er tilsluttet udstyr med lavere grænser end systemets, skal alarmniveauerne indstilles i overensstemmelse hermed. Hvis et analogt eller digitalt signal overskrider det forudindstillede alarmniveau, sker der en række ting på samme tid: Systemet skifter til tilstanden Pause. Ventiler og andre systemkomponenter nulstilles til deres standardindstillinger. Valve Pause Function kan aktiveres i UNICORN for visse komponenter (luftlås, kolonne) til at fastholde original ventilposition. Test Med henblik på at teste en bestemt instrumentalarm kan man reducere alarmgrænsen for instrumentet til en værdi, der ligger under den aktuelle procesværdi. Nulstil Alarmen nulstilles via kontrolsystemet ved at bekræfte alarmbeskeden. Processen kan startes igen med funktionen Continue i UNICORN, hvis situationen er løst. Forskellen mellem UNICORN 5 og UNICORN 7 I UNICORN 5 starter du de tre installationswizards (Flow Kit Installation with Component Test, Troubleshoot Failed Component Test og Column Installation) ved at klikke Instant Run i File menuen i System Control modulet. I UNICORN 7 starter du samme wizard ved at klikke på New Method i File menuen i Method Editor modulet. Installationswizarden vil oprette en metode, du skal gemme og derefter køre i System Control modulet. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 53

54 3 Systembeskrivelse 3.5 UNICORN kontrolsystem Indholdet af disse metoder er den samme i UNICORN 5 og UNICORN 7. De er beskrevet i Kapitel 6 Installation af strømningskit, på side 77, Afsnit 8.3 Problemløsning af fejl i en test, på side 116 og Kapitel 9 Kolonneinstallation, på side 121. Bemærk: I UNICORN 5 er der begrænset redigeringssupport fra kolonnelisten i UNICORN. I UNICORN 7 skal brugeren indtaste kolonneparametre manuelt, se Redigering af kolonneparametre i UNICORN 7, på side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

55 4 Installation 4 Installation Om dette kapitel Nærværende kapitel beskriver transport og installation af ÄKTA ready. ÄKTA ready er designet til at være brugervenligt. Således er systemet let at installere og opsætte første gang. De fleste komponenter monteres på systemkabinettet eller strømningssættet. Der er et par løse dele, som kræver samling eller montering og de fysiske forbindelser er enkle og ligetil. Installation skal dog altid foretages af erfarent personale autoriseret af GE Healthcare. Udover egnet et egnet miljø til instrumentet er forudsætningerne for installation af ÄKTA ready udgange til elektrisk strøm og trykluft og adgang til en computer. Der kræves visse værktøjer til at pakke instrumentet ud og testværktøj skal klargøres. Forholdsregler ADVARSEL Før der gøres forsøg på at udføre nogen form for procedure, der er beskrevet i dette kapitel, skal du læse og forstå alt indhold i de tilhørende afsnit i Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger, på side 15, som angivet herunder: Installation og flytning, på side 17 Personlig beskyttelse, på side 16 NOTE ÄKTA ready skal installeres og klargøres af personale fra GE Healthcare eller af en tredjepart, der er autoriseret af GE Healthcare. Kontakt GE Healthcare, hvis du behøver geninstallation på et nyt arbejdssted. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 55

56 4 Installation I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 4.1 Følger med leveringen 4.2 Krav til installationsstedet 4.3 Transport 4.4 Udpakning 4.5 Anbringelse af systemet 4.6 Tilslutninger Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

57 4 Installation 4.1 Følger med leveringen 4.1 Følger med leveringen Generelt ÄKTA ready leveres i en trækasse: systemkabinettet, kolonnevognen, en mindre kasse indeholdende tilbehørssæt, systemdokumentation og brugerdokumentation. Tilbehørssæt Tilbehørssæt leveret med systemet indeholder: Stregkodeskanner (USB), to computernetværkskabler (10 og 3 m) og RJ45-koblingskonnektor, nøgle til systemkabinettets bagdør, trykluftsslange (5 m), kunde I/O-konnektor, cd'er med UNICORN-software og ÄKTA ready-strategisoftware. dokumentation samt UNICORN og ÄKTA ready manualer, systemlog, mærker til konfigureret spænding. 10 mm skruenøgle til bolte, der holder pumpelåget, findes på indersiden af frontkabinettet. Tilhørende produkter ÄKTA ready gradient pumpen er valgfri og anvendes sammen med ÄKTA ready gradient strømningsdelen. ÄKTA ready er beregnet til brug med ÄKTA ready strømningssæt (ÄKTA ready Low Flow Kit eller ÄKTA ready High Flow Kit) og ReadyToProcess kolonner op til 20 l. Strømningskits og kolonner bestilles separat. Se Kapitel 14 Referencedata, på side 199 med bestillingsinformation og lister over tilgængelige strømningssæt og kolonner. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 57

58 4 Installation 4.2 Krav til installationsstedet 4.2 Krav til installationsstedet Forholdsregler ADVARSEL Eksplosive omgivelser. Produktet er ikke godkendt til drift i potentielt eksplosionsfarlige atmosfærer i områder, der er klassificeret som zone 0 til zone 2 i henhold til IEC Produktet opfylder ikke kravene i ATEX-direktivet. FORSIGTIG Undlad at anvende produktet i en støvet atmosfære eller i nærheden af sprøjtende vand. Produktet er kun konstrueret til indendørs brug. Størrelse af ÄKTA ready Egenskab Bredde / dybde / højde Vægt ÄKTA ready cm 230 kg ÄKTA ready gradient 116 x 80 x 165 cm 250 kg Omgivende miljø Relativ fugtighed fra 20 % til 95 %, ikke-kondenserende. Partikelfri luft (filtreret). Rent og støvfrit miljø. Temperatur fra +2 ºC til +30 ºC (fra -25 ºC til +60 ºC ved opbevaring). Atmosfærisk tryk mbar. 58 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

59 4 Installation 4.2 Krav til installationsstedet Trykluft Tør og partikelfri luft Luftstrømning 50 Nl/min Arbejdstryk mellem 5,5 og 10 bar Luftslangekonnektor, 5 m lang luftslange med inderdiameter på 7,5 mm følger med systemet. Elektrisk strøm Leveres med permanent strømkabel, udstyret med IEC konnektor. Prækonfigureret til 230V 50/60 Hz vekselstrøm. Se Afsnit 4.6 Tilslutninger, på side 67 for vejledning i at omkonfigurere strømforsyningen. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 59

60 4 Installation 4.3 Transport 4.3 Transport Kassens størrelse ÄKTA ready leveres i en kasse. Kassens størrelse er forskellig, hvis det er ÄKTA ready eller ÄKTA ready gradient. ÄKTA ready ÄKTA ready gradient 190 cm cm cm 190 cm 110 cm 115 cm cm cm cm cm 110 c Flyt kassen Brug en palleløfter eller gaffeltruck med en kapacitet på mindst 400 kg til at flytte og løfte ÄKTA ready i kassen. Sørg for, at de tiltænkte åbninger er store nok til, at kassen kan passere igennem kassen, når den løftes fra gulvet med henblik på transport. >400 kg 60 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

61 4 Installation 4.3 Transport Slip hjulene for at flytte ÄKTA ready ÄKTA ready-systemet kan rulles på en hård, plan overflade med hjulbremserne udløst. Brug håndtaget til at flytte ÄKTA ready Brug håndtaget på venstre side af kabinettet til at flytte ÄKTA ready. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 61

62 4 Installation 4.3 Transport Løfte ÄKTA ready Der er ingen løftekroge på ÄKTA ready. Anvend en gaffeltruck eller en palleløfter med en minimumskapacitet på 400 kg til at løfte systemet. Der skal anvendes passende sikkerhedsforanstaltninger. FORSIGTIG Der må ikke gøres forsøg på at løfte systemet med håndtaget på venstre side af systemkabinettet. Håndtaget er beregnet til at manøvrere kabinettet på gulvet og ikke til at løfte det. 62 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

63 4 Installation 4.3 Transport Tyngdepunkt Tyngdepunktet for ÄKTA ready vises med bindestreg og stiplet lodret linje i tegningerne nedenfor. Bemærk: Tyngdelinjen er i nærheden af kabinettets bagende. Det skal der tages hensyn til, når kabinettet flyttes eller løftes. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 63

64 4 Installation 4.3 Transport Placering af gafler EU ` USA 64 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

65 4 Installation 4.4 Udpakning 4.4 Udpakning Efterse for skade Efterse udstyret for fejl og skader, inden samling og installation påbegyndes. Der er ingen løse dele i kassen. Alle dele monteres enten på systemet eller findes i tilbehørssættet. Hvis der findes en skade, så dokumentér skaden og kontakt din lokale GE Healthcare repræsentant. Sikkerhedsforanstaltninger ADVARSEL Personligt beskyttelsesudstyr. Ved pakning, udpakning, transport eller flytning ÄKTA ready bæres: Beskyttelsesfodtøj, helst med stålforstærkning. Arbejdshandsker til beskyttelse mod skarpe kanter. Beskyttelsesbriller. ADVARSEL Som følge af den store vægt af ÄKTA ready skal man forsigtig og undgå ingen kommer i klemme eller mases under flytningen. Det anbefales, at to personer flytter systemet. ADVARSEL Mindst to personer skal være med til at udpakke ÄKTA ready gradient! Vejledning i udpakning Få en fuld beskrivelse af at udpakke ÄKTA ready ved at følge denne udpakningsvejledning: ÄKTA ready Udpakningsvejledning, varenummer og ÄKTA ready gradient Udpakningsvejledning, artikelnummer ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 65

66 4 Installation 4.5 Anbringelse af systemet 4.5 Anbringelse af systemet Bemærk: Området til produktionsplacering for ÄKTA ready er 280 x 300 cm, med 100 cm plads på alle sider af systemet. Der kræves lidt mere plads til ÄKTA ready gradient (280 x 316 cm). Pladsen er nødvendig for at gøre plads til beholdere og slanger og give let adgang til strømafbryderen og konnektorer bag på enheden. Bagdøren på kabinettet skal kunne tilgås ved service. ADVARSEL Adgang til strømafbryder og strømkabel. Tænd/sluk-knappen skal altid være let tilgængelig. Det skal altid være nemt at frakoble strømkablet. ÄKTA ready ankommer formonteret i transportkassen. Der kræves ingen formontering forud for installation på installationsstedet. Når systemet er placeret på det tiltænkte sted, skal hjulene låses (figur). NOTE Kontrollér, at trykkontrolregulatoren til systemets luftforsyning er indstillet til trykket angivet i specifikationerne. 66 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

67 4 Installation 4.6 Tilslutninger 4.6 Tilslutninger Placering af konnektorer Kabel til strøm permanent monteret bag på systemkabinettet. Konnektorer til trykluft, computernetværk og kunde-i/o findes også bag på systemenheden i bunden af kabinettet. To computernetværkskabler og konnektor til kunde-i/o medfølger men ikke monteret. Få mere information om konnektorplaceringer i Komponenter på systemkabinettet - bagside, på side 39. Strøm ADVARSEL Højspænding. Elledningen må kun tilsluttes af autoriseret servicepersonale. Tilslutningsfejl kan føre til dødeligt elektrisk stød fra strømførende systemdele. NOTE Der må ikke tændes for strømkontakten, før alle tilslutninger er udført. Strømtilslutning Elledningen skal tilsluttes og konfigureres af autoriseret servicepersonale. Kontakt din GE Healthcare repræsentant. Trykluft NOTE Kontrollér, at trykkontrolregulatoren til systemets luftforsyning er indstillet til trykket angivet i specifikationerne. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 67

68 4 Installation 4.6 Tilslutninger FORSIGTIG Sørg for, at der altid opretholdes korrekt lufttryk. For højt eller for lavt lufttryk kan være farligt og kan forårsage fejlagtige resultater og lækage. Vejledning Trin Handling Tilslut din trykluftsforsyning til luftindgangskonnektoren bag på systemet, som er mærket PNEUMATIC AIR SUPPLY. Brug den medfølgende 5 m luftslange med en inderdiameter på 7,5 mm. Tænd for luftforsyningen. Kontrollér for luftutætheder. 68 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

69 4 Installation 4.6 Tilslutninger Computer Krav ADVARSEL Installation af computeren. Computeren skal installeres og betjenes i overensstemmelse med den vejledning, der leveres af computerproducenten. UNICORN er kontrolsoftwaren til ÄKTA ready. Det anbefales, at den computer, der anvendes, er dedikeret til UNICORN og relateret software. På grund af risikoen for computervirus anbefales det, at computeren ikke forbindes direkte til internettet. Se UNICORN-manualerne for yderligere oplysninger om softwarekrav og installation. Vejledning Der følger to netværkskabler med systemet og skal tilsluttes ifølge nedenstående vejledning: Trin 1 2 Bemærk: Handling Tilslut den indkapslede ende af den længste (10 m) lige ledning til konnektoren (type RJ45) mærket SYSTEM COMPUTER bag på systemet. Tilslut den anden ende af det lange kabel til: den kontrollerende computer, hvis der anvendes en direkte forbindelse, eller den korteste (3 m) tværledning, som så tilsluttes en afbryder eller hub (den korteste ledning bruges kun til tilslutning til den kontrollerende computer via netværket). For at kabinetbeskyttelsen ikke skal påvirkes må kun de medfølgende kommunikationskabler anvendes. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 69

70 4 Installation 4.6 Tilslutninger Kunde I/O Konnektor Konnektor CUSTOMER I/O (C1 i figuren nedenfor) findes på venstre side af systemkabinettet, under indgangsventilerne. Konnektoren er en 15-polet IP67-sikret Dsub hankonnektor. Der medfølger en hunkonnektor med klemmerække med vandtæt hus. Konnektoren CUSTOMER I/O kan bruges til ekstern alarm og til at modtage signal, der angiver om nødstrømforsyningen er aktiveret. Dette beskrives nedenfor. Konnektoren CUSTOMER I/O bruges også til tilslutning af luftsensorer som beskrevet nedenfor. Tilslutning til alarm eller UPS Indgangsspændingen er 24 V (acceptabelt område 15 til 28 V) og udgangssignalet er 24 V/max 1 A. Signaler: Ben 1: Fjernalarm (A i figuren) digital udgang +24 V Ben 4: GND, digital jording Ben 11: Nødstrømforsyning til (B i figuren), digital indgang (+24 V) Ben 15: +24 V Digital forsyningsspænding. A C1 ÄKTA ready +24 V Tapper 1 og 4 har udgang til alarmenhed (fx advarselslys, brummer eller tilsvarende). Den eksterne alarm udløses, når den interne summer aktiveres. 1 4 C1 15 ÄKTA ready +24 V Tapper 11 og 15 anvendes til at modtage til-signal (B i figuren) fra (ekstra) nødstrømforsyning ved strømsvigt. B l ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

71 4 Installation 4.6 Tilslutninger Tilslutning til luftsensorer Luftsensorerne er tilsluttet KUNDE I/O som illustreret nedenfor. Afslutning af installationen Bekræftelse af forbindelser Afslut installation af ÄKTA ready ved at sikre at systemet er korrekt tilsluttet strøm, trykluft og computeren. Derefter skal det bekræftes at kommunikationen mellem UNICORN og systemenheden kan oprettes, jf. vejledningen nedenfor. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 71

72 4 Installation 4.6 Tilslutninger Oprette computerforbindelse Trin 1 Handling Tænd ÄKTA ready med strømafbryderen i venstre side af kabinettet. Kontrollér den grønne lampe for POWER foran på enheden lyser (nederst i figuren). Lyset blinker langsomt, når kommunikationen med UNICORN ikke er oprettet. 2 Tænd computeren og computerskærmen og kontrollér, at genstart igangsættes. 3 4 Efter genstart kontrolleres det, at UNICORN softwaren er installeret og tilgængelig (UNICORN symbol ses op computerens desktop). Start UNICORN ved at dobbeltklikke på ikonet. Kontrollér den grønne POWER-lampe lyser grønt permanent, hvilket betyder UNICORN anerkendes og kan kommunikere med systemenheden. 72 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

73 4 Installation 4.6 Tilslutninger Installation af stregkodelæser Stregkodelæseren installeres og konfigureres som beskrevet nedenfor. Bemærk: Installationen kræver stregkoder scannes fra lynvejledningen, som følger med stregkodelæseren. Hvis lynvejledningen mangler, kan den hentes fra stregkodelæser-producentens websted. Trin Handling Tilslut stregkodelæseren til computeren med USB-ledning som vist i lynvejledningen. Find USB Keyboard (PC) interfacestregkoden i lynvejledningen, og scan den med stregkodelæseren. Placér stregkodelæsere i dens holder. Installationen er færdig, når den bipper. For at verificere stregkodefunktionen, åbn et tomt Notepad dokument (type notepad i Start menuens søgefelt og klik på Notepad emnet, der er vist som søgeresultat). Scan enhver stregkode. Der vil fremkomme en tekststreng i Notepad dokumentet. Dokumentet Notepad kan bortskaffes. Hvis stregkodelæseren ikke virker, så find Standard Products Default stregkoden i lynvejledningen og scan den med stregkodelæseren. Gentag installationen. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 73

74 5 Sådan startes ÄKTA ready 5 Sådan startes ÄKTA ready Om dette kapitel Dette kapitel beskriver start af og logind på UNICORN og ÄKTA ready. Forholdsregler ADVARSEL Før der gøres forsøg på at udføre nogen form for procedure, der er beskrevet i dette kapitel, skal du læse og forstå alt indhold i de tilhørende afsnit i Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger, på side 15, som angivet herunder: Generelle forholdsregler, på side 15 I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 5.1 Start og log på UNICORN 5.2 Start af systemet Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

75 5 Sådan startes ÄKTA ready 5.1 Start og log på UNICORN 5.1 Start og log på UNICORN Programmet UNICORN UNICORN Kontrolsoftwaren leveres med systemet. UNICORN bør installeres på en PC (valgfri) med Microsoft Windows styresystem. Se UNICORN manualerne for softwareinstallationsinstruktioner. Sådan startes UNICORN Se Alarmer, på side 53 flere oplysninger om UNICORN kontrolsystemet, advarsler og alarmer. Trin Handling Tænd for computeren. Log på Windows. Start UNICORN ved at dobbeltklikke på genvejsikonet til UNICORN på skrivebordet i Windows Når Logon dialogboksen fremkommer, vælg en bruger fra Users list og indtast adgangskoden. Hvis det er første gang, du logger på, skal du vælge en bruger default og indtaste adgangskoden default. Klik på OK. I System Control modulet i System menuen klik på Connect. Vælg det relevante systemnavn i den viste dialog og klik på OK. Systemnavnet specificeres under installationskonfigurationen. Når UNICORN tilsluttes systemet, aktiveres Run-knappen i statusbjælken. Først lyser knappen grønt for at angive, at systemet er klar til brug. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 75

76 5 Sådan startes ÄKTA ready 5.2 Start af systemet 5.2 Start af systemet Generelt Der slukkes normalt ikke for ÄKTA ready-systemet mellem kørslerne. Enheden afbrydes kun ifm. månedlig vedligeholdelse og reparationer, eller når den ikke betjenes i en længerevarende periode (mere end et par dage). Sådan startes ÄKTA ready Trin 1 2 Handling Tænd for strømmen til ÄKTA ready ved at trykke hovedkontakten til "I"-positionen. Se Komponenter på systemkabinettet - front, på side37 for placering. Sørg for UNICORN er startet ifølge ovenævnte vejledning. Vent på forbindelsen. Når denne sekvens er fuldført, sker følgende: Indikatorlampen POWER blinker. Se Komponenter på systemkabinettet - front, på side 37 for placering. Når der er etableret kommunikation med UNICORN-softwaren, lyser POWER-indikatorlampen konstant grønt. Bemærk: Når strømmen sluttes til, udfører ÄKTA ready spildlyskalibrering uden installeret UV-strømcelle. Det fører til en meget høj kalibreringsfaktor. Det er derfor meget vigtigt at udføre spildlyskalibrering, så snart strømningssættet er monteret og vand eller anden faktisk væske er skyllet gennem strømningssættet. 76 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

77 6 Installation af strømningskit 6 Installation af strømningskit Om dette kapitel Dette kapitel gennemgår forskellige strømningssæt, som kan bruges med ÄKTA ready og beskriver, hvordan man installerer ÄKTA ready strømningssæt. Meget af informationen i dette kapitel findes også i ÄKTA ready installationsvejledningen (følger med softwaren). Installation af gradientstrømningsdel beskrives i Afsnit 7.2 ÄKTA ready gradient strømnings del, på side 98. Forholdsregler ADVARSEL Før der gøres forsøg på at udføre nogen form for procedure, der er beskrevet i dette kapitel, skal du læse og forstå alt indhold i de tilhørende afsnit i Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger, på side 15, som angivet herunder: Generelle forholdsregler, på side 15 Brandfarlige væsker og eksplosionsfarligt miljø, på side 17 Personlig beskyttelse, på side 16 Betjening, på side 19 I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 6.1 ÄKTA ready-strømningssæt 6.2 Udpakning af strømningssættet 6.3 Montering af strømningssættet Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 77

78 6 Installation af strømningskit 6.1 ÄKTA ready-strømningssæt 6.1 ÄKTA ready-strømningssæt Tre dele ÄKTA ready strømningssæt leveres i tre dele. Hver af de tre dele i strømningsvejen desinficeres og er klar til brug med ÄKTA ready Nr Del Indgangsmanifold Pumpeslanger Hoveddel Funktion Slanger med 6 konnektorer til indgange og en til pumpeslangen. Dobbelt pumpeslange til montering i peristaltikpumpen, med konnektorer til indgangsslanger og til strømningskit-slangens hoveddel. Slanger med alle påkrævede strømningsceller (tryk, strømningsmåler, temperatur, konduktivitet og UV), luftlås, 6 udgange og konnektorer til pumpeslanger og kolonne. Bemærk: ph-elektroden er ekstra. For bestillingsoplysninger kontakt Afsnit 14.4 Bestillingsoplysninger, på side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

79 6 Installation af strømningskit 6.1 ÄKTA ready-strømningssæt Strømningssættet kan samles, før det monteres på systemkabinettet. Den anbefalede fremgangsmåde er dog at forbinde de tre dele til hinanden i forbindelse med montering af strømningssættet. Det er den fremgangsmåde, der beskrives i dette kapitel. Typer af strømningssæt To forskellige ÄKTA ready strømningssæt er tilgængelige: ÄKTA ready High Flow Kit med rørdiameter på 9,5 mm (indløbsmanifold 12,7 mm, pumperør 12 mm). Tiltænkt 10 til 20 liter ReadyToProcess kolonner. ÄKTA ready Low Flow Kit med slangediameter 6,4 mm (indgangsmanifold 9,5 mm, pumpeslange 8 mm). Beregnet til kolonner med volumen under 10 liter. Begge strømningssæt anvender 25 mm TC-stil til tilslutning til indgangs- og udgangsbeholdere, pumpeslanger og kolonne. NOTE Benyt kun strømningssæt leveret af GE Healthcare. Specifikationer til ÄKTA ready strømningssæt findes i ÄKTA ready strømningssætspecifikationer, på side201. Bestillingsinformation findes i ÄKTA ready-strømningssæt, på side208. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 79

80 6 Installation af strømningskit 6.2 Udpakning af strømningssættet 6.2 Udpakning af strømningssættet Strømningssætpakke For at beskytte mod forurening ÄKTA ready leveres strømningssæt i dobbelte plastikposer. Strømningssættet indeholder følgende: Hoveddelen af strømningssættet og indgangsmanifold (6 indgange). Hoveddelen omfatter en luftlås, kolonnetilslutningsslange, sensorstrømningsceller og udgangsmanifold (6 udgange). Pumpeslange samt 2 TC-klemmer med pakninger. Vaseline. Ringbind med produktdokumentation om strømningssættet. Udpak strømningssæt UdpakÄKTA ready strømningssættet som følger: Trin 1 2 Bemærk: Handling Skær den yderste plastikpose op på et rent sted i nærheden af ÄKTA ready, fx i luftlåsen, hvis systemet er i et rent lokale. Tag de inderste plastikposer ud, og flyt dem sammen med det andet strømningskitudstyr til systemkabinettet. Åbn poserne straks før montering af strømningssættet på systemkabinettet. Udover plastikindpakningen indeholder ÄKTA ready strømningssæt endehætter af plastik, som beskytter konnektorer mod snavs. Fjern ikke endehætter før strømningsættet skal tilsluttes bufferposer/beholdere og kolonnen, som er sidste trin i monteringen (se Afsnit 6.3 Montering af strømningssættet, på side 81 og Afsnit 9.2 Kolonneinstallation, på side 126). Mærkning af strømningssæt De forskellige dele af ÄKTA ready strømningssættet er mærket og udstyret med stregkoder. Stregkoderne anvendes primært til sporbarhed. ReadyToProcess Columns har stregkoder til samme formål. 80 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

81 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet 6.3 Montering af strømningssættet Indledning Dette afsnit indeholder trinvis beskrivelse af installation af strømningssæt på ÄKTA ready kabinettet. Fremgangsmåden, der beskrives her, er en udvidet version af den, som beskrives i Flow Kit Installation i ÄKTA ready Installation Wizard. Der er dog ingen direkte sammenhæng mellem nummereringen af vejledningens trin og nummereringen, der anvendes her. Du anbefales altid at bruge vejledningen ved installation af et nyt strømningssæt. Den hjælper med at sikre, at alle trin udføres og at de udføres i den rigtige rækkefølge. Vejledningen er en enkel måde at sikre korrekt installation af strømningssæt. Vejledningen omfatter også en komponenttest og giver muligheder for at udskrive en rapport med installationsinformation og testresultater. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 81

82 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Inden start Systemopsætning I UNICORN 5 nås komponentlisten ved at klikke på System Setup i Administration menuen i UNICORN Manager I UNICORN 7 i Administration modulet, klik System Properties og klik derefter Edit i System Properties dialogboksen. Vælg Profibus_Config5 eller Profibus_Config6 afkrydsningsfelterne. Hvis du har installeret gradientsystemet vil både Äkta_Ready_Gradient afkrydsningsfeltet og Profibus_Config6 afkrydsningsfeltet skulle vælges. Du bør også vælge ph_cell afkrydsningsfeltet, hvis ph skal måles, den korrekte strømningskitstørrelse ( LowFlow_Kit afkrydsningsfelt, standard eller HighFlow_Kit afkrydsningsfelt), typen af luftsensor (Air_AE151 eller Air_AE152 afkrydsningsfeltet). Ved at vælge Service afkrydsningsfeltet vil du få mulighed for at vise UV_131_S og UV_131_R i RunData. TC-holdere Der følger to TC-klemmer med strømningssættet. Der skal bruges yderligere tre klemmer til at montere strømningssæt og udføre komponenttesten. 82 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

83 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Aseptisk opløsning Der skal forefindes en egnet desinficerende opløsning til aseptisk behandling af slangeforbindelser. Konnektorer kan fx behandles med 70 % ætanol inden tilslutningen. Endehætter Ved levering er alle strømningssættets konnektorer undtagen ved pumpeslangen dækket med beskyttelseshætter. Hætterne fjernes under installationen. Husk at gemme endehætterne, idet de bruges til at forsegle slangen med, når strømningssættet fjernes og bortskaffes (se Afsnit 11.4 Efter kørslen, på side 179). Testvæsker Skylle- og testvæsker til komponenttesten skal klargøres efter montering af nyt strømningssæt. Det er vigtigt, at væsker med acetone er klargjort lige inden brug. Yderligere detaljer om nødvendig volumen og koncentration fremgår af beskrivelsen i Klargør en test, på side108. Der findes en Test solution preparation protocol skabelon på ÄKTA ready cd'en. ph-kalibrering Hvis ph skal måles, skal ph-elektroden kalibreres og desinficeres inden installation af strømningssæt. ph-kalibrering beskrives i ph-kalibrering, på side 185. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 83

84 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Åbn installationsguide Trin Handling 1 UNICORN 5: I ÄKTA ready System Control modulet, i File menuen, klik på Instant Run og klik derefterrun i den dialogboks, der fremkommer. UNICORN 7: IÄKTA ready Method Editor modulet i File menuen, klik på New Method. Klik på Method Wizard i New Method dialogboksen og klik derefter på OK. 2 I wizarden klik på Flow kit Installation with Component Test. Installation af nyt strømningssæt inkluderer normalt en komponenttest. 3 Vælg Print Report Automatically afkrydsningsfeltet, hvis du ønsker automatisk udskrivning af en rapport, med oplysninger om installation og testresultater. Bemærk: Du kan også udskrive rapporten senere. I Evaluation modulet i File menuen, klik på Report. 4 I UNICORN 7 opretter installationswizarden en ny metode. Gem metoden og kør den derefter i System Control modulet. 84 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

85 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Åbn låsen på alle klemmeventiler Sikkerhedslåsen holder klemmeventilerne lukket i en åben position, så personskader, fx. på grund af forkert trykluftforsyning, forebygges. Sådan åbnes de: Trin 1 Handling Start installationen ved at indstille installationsknappen (i øverste, højre hjørne af systemkabinettet) til venstre, FLOW KIT INSTALL. UNICORN skal være indstillet til END. 2 Åbn sikkerhedslåsene på alle klemmeventiler. Ventillåsene åbnes ved at dreje de sorte håndtag 180 grader. Der er 19 ventiler i alt. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 85

86 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Fjern pumpelåget Trin 1 2 Handling Placer boltene der holder pumpelåget. Brug den medfølgende 10 mm skruenøgle, som findes på indersiden af frontkabinetdøren, til at dreje den højre bolt i retning mod uret og den venstre bolt i retning med uret indtil begge er helt åbnede. Det er nødvendigt at placere skruenøglen igen. Kontrollér placeringen af de to stifter på bagsiden af låget. Stifterne angiver, om boltene er helt åbne/lukkede. 3 Løft pumpelåget og tag det helt af. 86 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

87 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Åbn trykcelleholderne Trin 1 Handling Find de tre trykcelleholdere til tryksensorerne PT-111, PT-112 og PT-113. PT-113 PT-111 PT Løsn skruerne (men tag dem ikke ud) fra låsene og åbn dem. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 87

88 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Montér indgangsmanifolden Trin Handling Åbn plastikpakken indeholdende indgangsmanifold og hoveddel til strømningssæt. Hent indgangsmanifold og monter den på systemkabinet ved at indsætte hver indgangsslange i den tilhørende indgangklemmeventil (XV-001 til XV-006). Fjern ikke endehætterne endnu. Luk hver sikkerhedslås på klemmeventilerne ved at dreje de sorte håndtag 180 grader. Tilslut hoveddelens slanger Trin 1 Handling Løft strømningssættets hoveddel (se billede) med: din venstre hånd for at holde slangen i luftlåsen din højre hånd til at holde UV-cellen. Undgå at røre ved vinduet. 2 Placér luftlåsen på dens holder og sæt UV-cellen i hullet til højre i luftlåsen. Skub UV-cellen hele vejen ind. Der høres et svagt klik, når den placeres korrekt. 3 Placér udgangsmanifolden i hullet mellem kabinet og frontkabinetdøren. (Monteres senere.) 88 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

89 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Tilslut og montér pumpeslangen Trin 1 Handling Åbn plastikposen med pumpeslangen og placér slangen oven på pumpevalsen med den største konnektorblok (med konnektoren til hoveddelen af strømningssættet) til højre. 2 Skub pumpeslangen over monteringsknappen i højre side af pumpen. 3 Stræk slangen og skub den over den venstre monteringsknap. 4 Med TC-klemmerne tilsluttes højre konnektor på pumpeslangen til hoveddelen af strømningssættet og venstre konnektor og pakninger til indgangsmanifolden. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 89

90 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Trin 5 Handling Montering af pumpelåg: Tryk pumpelåget ned med den ene hånd, Fastgør ved at dreje venstre og højre bolt i retning mod uret og med uret, med den medfølgende skruenøgle (se også Fjern pumpelåget, på side 86). Tapperne bag på låget viser, når boltene er drejet helt på plads. Tapperne skal være i nederste position, når låget er lukket. Bemærk, at systemet ikke virker, hvis låget ikke er korrekt sikret. Bemærk: Drej ikke pumpelåget den forkerte vej rundt! Pilen på låget viser strømningsretningen og skal pege til højre. Tapperne skal være bag på låget på siden, der er tættest på instrumentet. 90 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

91 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Montér hoveddelens slanger Trin 1 A 1 B Handling Klemmeventiler: Isæt slangen i luftlåsventilerne (1-3 i figuren), kolonneventiler (4-6) og afløbsventilen (7). Fortsæt i rækkefølgen, der vises af figurens numre (start med luftlåsventilerne). Luk ventilsikkerhedslåsen når du fortsætter Bemærk: Sørg for ph-kablet ikke kommer i klemme bag slangen. Kablet skal fastgøres til holderen på kabinettet. 2 A 2 B 2 C Trykceller: Fastgør de tre trykceller (sensorer PT-111, PT-112 og PT-113) ved at trykke dem på deres trykcelleadaptere på kabinettet. Fastgør cellerne ved at dreje låsen over trykcellen, og skru skruerne i. Inden skruerne spændes til skal det kontrolleres, at cellen er korrekt placeret, og der ikke er luft mellem cellen og adapter. Spænd kun med fingrene. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 91

92 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Trin Handling 3 A Strømningsmålercelle: 3 B Justér hullerne i strømmålercellen (FE-141) med de to knapper på kabinettet (se 1 og 2 i figuren), og tryk cellen på plads. Rengør kontaktoverfladerne på transducerkonnektorer (bayonet-koblinger), og påfør et lag vaseline Bemærk: Sørg for, at der påføres nok vaseline på transducerkonnektorerne. (Overskydende vaseline klemmes ud og kan fjernes med en klud.) 3 C Tilslut transducere til konnektorer i toppen og bunden af strømningscellen (se pilene i figuren). Bag på strømningsmålercellen er der et vindue til temperatursensoren (3 i figuren). Vinduet justeres automatisk med temperatursensoren, når strømningsmålercellen monteres. Der skal ikke gøres yderligere for at klargøre temperaturmålinger. Bemærk: Sørg for, at strømningsmålerellen skubbes korrekt over på monteringsknapperne. Der høres et svagt klik ved korrekt montering. Forkert montering af strømningsmålercelle kan føre til fejl i temperaturmålinger og lækage. 92 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

93 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Trin Handling 4 A Konduktivitetscelle: Skru beskyttelseshætten (1) af systemkabinettets konduktivitetskonnektor. 4 B Tilslut konduktivitetssensoren ved at skrue kabelkonnektor (2) på konnektoren på systemkabinettet. 2 1 Bemærk: Inden konnektoren isættes, skal det kontrolleres, at den placeres korrekt. Der er en lille kant på hankonnektoren og en tilsvarende rille i hunkonnektoren. Tryk ikke for kraftigt ved isætning af konnektoren. 5 A 5 B ph-elektrode: Skru plastikspændingsmøtrikken (1) på trykcellen (PT-112) og træk attrappen ud af elektrodeholderen (2). Frigør ph-kablet fra dets opbevaringsposition ved at skrue dets nederste kabelkonnektor ud af kabinettet. Skru ikke øverste konnektor af! 1 5 C 5 D Kalibrér og desinficér ph-elektroden. Se ph-kalibrering, på side185 for kalibreringsvejledning. Sørg for, at O-ringen (3) sidder korrekt i PT AE E Skub ph-kablet gennem monteringsmøtrikken, og tilslut phelektroden (AE-121) på kablet. 3 5 F Sæt ph-elektroden i holderen. Fastgør elektroden med plastikfastgørelsesmøtrikken. Spænd kun med fingrene. PT-112 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 93

94 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Trin 6 Handling UV-celle: UV-cellen monteres med hoveddelen af slangen fastgjort på systemkabinettet. Der kræves ikke yderligere for at tilslutte UV-sensoren. Men sørg for, at cellen er skubbet helt ind (der høres et svagt klik som tegn på, at cellen sidder korrekt). Montér udgangsslangen Trin Handling Montér udgangsmanifold ved at indsætte hver udgangsslange i den tilhørende udgangsklemmeventil (ventiler XV-051 to XV-056). Fjern ikke endehætterne endnu. Luk hver ventilsikkerhedslås ved at dreje de sorte håndtag 180 grader. Sæt udluftningsslangen (løber fra toppen af luftlåsen) til holderen (1 i figur) oven på systemkabinettet og fjern beskyttelseshætten (2) fra enden af udluftningsslangen. 1 2 XV-051 to XV- 056 Bemærk: Husk at fjerne beskyttelsesendehætten fra udluftningsslangen. Luftlåsen virker ikke korrekt, hvis hætten bliver siddende. Afslutte strømningskitinstallation Sørg for sikkerhedslåsen på alle klemmeventiler er korrekt lukket. Der er 19 sikkerhedslåse i alt. Sørg for, at de tre trykstrømningsceller sidder på plads og er korrekt tilsluttede. 94 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

95 6 Installation af strømningskit 6.3 Montering af strømningssættet Indstil alle klemmeventiler til RUN ved at indstille installationsknappen til RUN. Kontrollér endehætten på udluftningsslangen er fjernet. NOTE Luftlåsslangens ende bør rettes væk fra operatøren (den skal helst tilsluttes til en spildslange) En komponenttest skal altid udføres efter montering af nyt strømningssæt. Hvis installationsvejledningen anvendes, indgår der automatisk en komponenttest i installationen. Komponenttesten beskrives i Kapitel 8 Komponenttest, på side 106. Alternativ monteringsprocedure For at minimere den mikrobiologiske forurening kan man samle et strømningssæt i fx et LAF-kabinet, før det monteres på systemkabinettet. Men hvis du vælger at samle et strømningssæt inden, så sørg for at kontrollere, at vinklerne mellem de forskellige dele er korrekte. Ellers passer strømningssættet ikke på kabinettet, og det kan føre til en knækket slange. Justér de forskellige dele ved at løsne TC-konnektorerne. Den anbefalede fremgangsmåde er at tilslutte strømningssættets dele efter, at de er monteret på kabinettet, for så opnås korrekt placering. Kalibrering af spildlys skal ske inden systemaktivering. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 95

96 7 ÄKTA ready gradient 7 ÄKTA ready gradient Om dette kapitel Dette kapitel giver en oversigt over detaljerne i ÄKTA ready gradient. Det beskriver installationen af ÄKTA ready gradient strømningsdelen. Det indeholder vejledning i at kalibrere pumpen. Gradientlineæritet på ± 4 % mellem 10 % og 90 %. Forholdsregler ADVARSEL Før der gøres forsøg på at udføre nogen form for procedure, der er beskrevet i dette kapitel, skal du læse og forstå alt indhold i de tilhørende afsnit i Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger, på side 15, som angivet herunder: Generelle forholdsregler, på side 15 Brandfarlige væsker og eksplosionsfarligt miljø, på side 17 Personlig beskyttelse, på side 16 Betjening, på side 19 I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 7.1 ÄKTA ready gradient-pumpe 7.2 ÄKTA ready gradient strømnings del 7.3 Kalibrer og betjen ÄKTA ready gradient pumpen Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

97 7 ÄKTA ready gradient 7.1 ÄKTA ready gradient-pumpe 7.1 ÄKTA ready gradient-pumpe Indledning ÄKTA ready gradient pumpe består af en kasse i rustfri stål indeholdende en pumpemotor, pumpehoved og elektriske kabler. Den omfatter endvidere en motordriver installeret inde i ÄKTA ready kabinettet. Gradientpumpen monteres på venstre fod af ÄKTA ready. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 97

98 7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradient strømnings del 7.2 ÄKTA ready gradient strømnings del To dele ÄKTA ready gradient strømningsdelen leveres i to dele. Hver af de to dele i strømningsdelen autoklaveres og er klar til brug med ÄKTA ready. 1 2 Nr. 1 2 Del Pumpeslanger Koblingsslange Funktion Dobbelt pumpeslange til montering til systempumpen (P-201). Slangen tilsluttes ÄKTA ready gradient pumpe (P- 202). 98 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

99 7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradient strømnings del Gradientstrøm, afsnitstyper Der er to forskelligeäkta ready gradient strømningssæt: ÄKTA ready gradient High Flow section, med pumpeslangediameter 12 mm og slangediameter 9,5 mm. ÄKTA ready gradient Low Flow section, med pumpeslangediameter 8 mm og slangediameter 6,4 mm. Begge strømningssæt anvender 25 mm TC-stil til tilslutning til indgangs- og udgangsbeholdere, pumpeslanger og kolonne. NOTE Benyt kun ÄKTA ready strømningsdele leveret af GE Healthcare. Specifikationer til ÄKTA ready strømningssæt findes i ÄKTA ready gradient afsnitsspecifikationer, på side 202. Bestillingsinformation findes i ÄKTA ready gradient strømningsdel, på side 208. Installation af gradientstrømningsdele Hvis du har valgt ÄKTA ready gradient afkrydsningsfelterne i komponentlisten (se Systemopsætning, på side82) kan du følge wizarden om installation af ÄKTA ready gradient strømningssektionen. Du kan også følge instruktionerne nedenfor. Få mere information om montering af strømningssæt i Afsnit 6.3 Montering af strømningssættet, på side 81. Trin 1 Handling Tag ÄKTA ready pumpeslangen fra ÄKTA ready strømningssætpakken. Få en beskrivelse af indholdet i ÄKTA ready strømningssættet via Tre dele, på side 78. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 99

100 7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradient strømnings del Trin 2 Handling Placer ÄKTA ready pumpeslangen på ÄKTA ready gradient pumpe (P-202). 3 Tag ÄKTA ready gradient pumpeslangen fra ÄKTA ready gradient strømningafsnitpakken. Få en beskrivelse af indholdet i ÄKTA ready gradient strømningssættet via To dele, på side Placer ÄKTA ready gradient pumpeslangen fra ÄKTA ready gradient strømningssættets pakke på ÄKTA ready systemepumpen (P-201). 5 6 Tag koblingsslangen fra ÄKTA ready gradient strømningsdelens pakke. Tilslut koblingslangen til højre side af ÄKTA ready pumpeslangen (placeret på gradientpumpen) med en TC-klemme. 100 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

101 7 ÄKTA ready gradient 7.2 ÄKTA ready gradient strømnings del Trin 7 Handling Tilslut den anden ende af koblingsslangen til højre side af ÄKTA ready gradient pumpeslangen (placeret på systempumpen). 8 9 Tilslut indgangsmanifolden til venstre side af ÄKTA ready gradient pumpeslangen placeret på ÄKTA ready systempumpen (P-201) med en TC-klemme. Tilslut B-bufferslangen til venstre side af ÄKTA ready pumpeslangen placeret på ÄKTA ready gradient systempumpen (P-202) indgang 7 med en TC-klemme. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 101

102 7 ÄKTA ready gradient 7.3 Kalibrer og betjen ÄKTA ready gradient pumpen 7.3 Kalibrer og betjen ÄKTA ready gradient pumpen Indledning Kalibreringsproceduren kompenserer for forskellen i kapacitet af pumpe A (P-201) og pumpe B (P-202) ved en fast motorhastighed, som et resultat af pumperørenes position og egenskaber. Når man antager, at hver pumpe har en lineær adfærd for strømningshastighed versus rpm inden for et givet interval af driftstryk, bestemmes en erstatningsfaktor under kalibreringsproceduren, der muliggør synkronisering af pumperne mod en nominel volumetrisk gradient. Pumpekompensation Trin Handling Start systempumpen med en strømningshastighed planlagt for den faktiske adskillelse. Når strømningshastigheden er stabil, klik på P201Gain og skift til Gradient 100 %. Når strømningshastigheden er stabil, klik på P202Gain og skift til Gradient 0% og aktivér Flow_Compensation. Kalibreringsprocedure Pumpe A (P-201) optrappes til målet for strømningshastigheden og rmp-værdien registreres (ved udførelse af instruktionen P201Gain). I et andet trin, optrappes pumpe B (P- 202) til samme strømningshastighedsmål, og den aktuelle rpm-værdi registreres (ved udførelsen af instruktionenp202gain). Derefter beregnes en kompensationsfaktor (P202Factor) som beregnet for Pumpe B, for at opnå identiske strømningshastigheder versus rpm karakteristika for Pumpe A. Kompensationsfaktoren dannes i UNICORN ved at skifte FlowCompensation til ON. Den faktiske FlowCompensation værdi kan vises i RunData. Bemærk: Pumpeslangen er mere sensitiv for slitage. Hvis en slidt slange bruges, skal gradientsystemet kalibreres oftere. 102 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

103 7 ÄKTA ready gradient 7.3 Kalibrer og betjen ÄKTA ready gradient pumpen Opsætning til kalibrering Opsætning til kalibreringsprocedure køres for at sikre, der ikke er luftbobler i systemslangerne. En kolonne skal tilsluttes for at gøre kalibreringsforholdene så realistiske som muligt. Trin 1 2 Handling Åbn instruktionsboksen i System Control modulet. Indstil strømningsstien i instruktionsboksen under FlowPath, Inlet, Outlet, AirTrap, Column Brug korrekt indgang og udgang, indstil AirTrap til Bypass og Column til Bypass. Tilslut den korrekte indgangsslange til bufferbeholderne. Start pumpe A (%B = 0) med ManFlow af 50 % Kør pumpen til strømningsmålersignalet er stabilt. Start pumpe B (%B = 100) med ManFlow af 50 %. Kør pumpen til strømningsmålersignalet er stabilt. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 103

104 7 ÄKTA ready gradient 7.3 Kalibrer og betjen ÄKTA ready gradient pumpen Kalibrering Trin 1 Handling Til kalibrering indstilles Flow til mindst 20 l/t for LowFlow Kit og 40 l/t for HighFlow Kit. 2 3 Indstil Column under FlowPath til Inline. Når strømningssignalet er stabilt ved valgt strømningshastighed P201Gain under Pump og klik på Execute. 4 Indstil Gradient under Pump til 100 %B og vent på et stabilt strømningssignal. 104 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

105 7 ÄKTA ready gradient 7.3 Kalibrer og betjen ÄKTA ready gradient pumpen Trin 5 Handling Vælg P202Gain under Pump, klik på Execute når strømningssignalet er stabilt ved den valgte strømningshastighed. 6 Vælg FlowCompensation under Pump og klik på ON og lad kalibreringsproceduren kompensere for forskellene mellem kapaciteten af pumperne A (P- 201) og B (P-202). Bemærk: FlowCompensation er som standard indstillet til OFF og skal aktiveres i hver kørsel. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 105

106 8 Komponenttest 8 Komponenttest Om dette kapitel Dette kapitel beskriver komponenttesten, som altid skal afvikles efter installation af et nyt strømningssæt for at sikre funktionaliteten af de forskellige strømningsceller. Strukturen og indholdet af en komponenttest vises og problemløsningen efter en fejlet test gennemgås for at sikre funktionaliteten f de forskellige strømningsceller. Forholdsregler ADVARSEL Før der gøres forsøg på at udføre nogen form for procedure, der er beskrevet i dette kapitel, skal du læse og forstå alt indhold i de tilhørende afsnit i Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger, på side 15, som angivet herunder: Generelle forholdsregler, på side 15 Brandfarlige væsker og eksplosionsfarligt miljø, på side 17 Personlig beskyttelse, på side 16 Betjening, på side 19 I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 8.1 Udfør komponenttest 8.2 Testrapporten 8.3 Problemløsning af fejl i en test Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

107 8 Komponenttest 8.1 Udfør komponenttest 8.1 Udfør komponenttest Generelt Komponenttesten består af en række trin til at sikre komponenter i ÄKTA ready fungerer, navnlig sensorerne. Der testes følgende: Funktionen af strømningsmåler og størrelsen af strømningssæt. Funktionen af UV- og konduktivitetssensorer. Funktionen af tryksensorer. Bemærk: En komponenttest skal altid udføres efter montering af nyt strømningssæt. Komponenttesten indgår i installationsvejledningen for strømningssættet. Hvad gør testen? Stadium 1 2 Betegnelse Først i komponenttest vælges en række indstillinger. Indgange åbnes og primes og trykket nulstilles. Spildlys kalibreres. Kalibreringen af spildlys slukker for UV LEDlampen i ca. 10 sekunder. Imens måles spildlyset udefra. Det målte lys trækkes senere fra UV-målingen. Bemærk: Lad være med at ændre noget i systemet eller i UNICORN imens spildlyset måles (ca. 10 sekunder). Bemærk, at hvis kalibreringen af spildlys indgår i den brugerdefinerede metode, kræves en forsinkelse på mindst 0,3 minutter inden næste anvisning Når luftlåsen er fyldt med den valgte væske, testes strømningsmålerens funktion fejler testen, stopper testproceduren. Derefter testes størrelsen af strømningsmåleren. Hvis den valgte komponent ikke passer den faktiske komponent monteret på systemet, stopper testproceduren. UV- og konduktivitetstest udføres ved at pumpe en opløsning på 1 % (v/v) acetone og 1,0 M natriumkolorid chloride through the flow kit and the actual flow cells. Hvis reaktionen opfylder specifikationerne for begge strømningsceller, så går testen igennem, ellers fejler den for en eller begge strømningsceller. Til slut kontrollerer komponenttesten, at de tre tryksensorer virker, og at de giver acceptable trykaflæsninger. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 107

108 8 Komponenttest 8.1 Udfør komponenttest Stadium Efter: FejlÆ: Betegnelse Når testen er færdig, kan testresultatet udskrives. Udskriften af resultatet viser alle registrerede stregkoder for strømningssæt, installationsprocedurer, noter og testresultater. Hvis side 8 ikke omfatter en advarsel eller anden tekst, så er der fejl i testen. Hvis alle strømningscelletests accepteres, kan systemet bruges. Hvis en del af testen fejler, så se vejledningen i løsning af problemer (Afsnit 8.3 Problemløsning af fejl i en test, på side 116). Klargør en test Skyllevæske og testopløsning er klar til komponenttest. A Klargøringsprotokol til testopløsning - skabelon findes på system-cd. Mængden afhænger af det anvendte strømningssæt: ÄKTA ready High Flow Kit 25 liter skyllevæske og 10 liter testopløsning. ÄKTA ready Low Flow Kit 10 liter skyllevæske og 5 liter testopløsning. Testopløsning til sæt til høj strømning klargøres som følger: 10 liter 1,0 M NaCl med 1 % acetone i renset vand (584 g NaCl ml acetone i 9,90 liter renset vand). For sæt til lav strømning skal den halve mængde anvendes. Bemærk: Testopløsningen skal være frisklavet, så acetonen ikke fordamper. Trin 1 Handling Fjern beskyttelseshætten fra indgangen 6 (pil) og tilslut skyllevæsken. Bemærk: Beholdere må ikke placeres under 1 m under indgangen (d.v.s. gulvniveau). 108 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

109 8 Komponenttest 8.1 Udfør komponenttest Trin 2 Handling Fjern beskyttelseshætten fra indgangsslange 5 (pil) og tilslut testvæsken. Bemærk: Er ÄKTA ready gradient installeret, så brug indgangsslange 7. 3 Fjern beskyttelseshætten fra udgangen 6 (pil) og tilslut affaldsslange hertil. ADVARSEL Overtryk. Bloker aldrig udgangsslanger med f.eks. stoppropper, da dette vil skabe overtryk og kan resultere i personskade. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 109

110 8 Komponenttest 8.1 Udfør komponenttest Indtast installationsinformation Når du har trykket på Run i installationsvejledningen, føres du til UNICORN startprotokolen med paneler indeholdende data om installationen. Startnoter I første panel Start Notes er der et tekstområde vedrørende installationen. Alle noter, der skrives her, medtages i rapporten. Spørgsmål Panelet Questions indeholder felter til indtastning af produktnummer og -navn, identifikationsdata til forskellige dele af strømningssættet og ph-elektrode (hvis den anvendes). Der er også et felt til testopløsningens protokolnummer. En stor del af informationen kan let scannes med den medfølgende stregkodescanner. Den kan også indtastes manuelt. De angivne oplysninger medtages i rapporten. Resultatnavn Panelet Result Name indeholder felter til navn på, og sti til, resultatfilen, hvor resultaterne gemmes. Indtast et korrekt navn for resultatfilen, ellers vil den få et navn af Wizard generated og du kan ende med en masse af sådanne filer med samme navn. Result Name panelet har også en Start knap. Når indtastningen af data er fuldført, klik på Start for at begynde testen. 110 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

111 8 Komponenttest 8.1 Udfør komponenttest Udfør komponenttesten En komponenttest tager ca. 10 minutter. Testens forløb kan ses i UNICORN, i diagrammer over reaktionskurver for forskellige sensorer. Mens testen kører, skal brugeren være opmærksom på to ting: Et kort øjeblik efter testens start vil en advarselsmeddelelse fremkomme på skærmen, og fortælle, at UV falsk lys reduktion er aktiveret. Denne advarselsmeddelelse er kun informerende, og kræver ingen handlinger fra brugeren. Testen vil fortsætte uanset om brugeren lukker meddelelsesboksen (ved at klikke på Acknowledge), eller ej. Advarselsmeddelelsen kan deaktiveres, se Manuel kalibrering af UV -spildlys, på side147. Et par minutter inde i testen fremkommer en meddelelse, der beder brugeren om at fylde luftfælden. Denne meddelelse kræver brugerhandling: Tryk på AIR VENT knappen for at åbne luftventilationsventilen (HV-301), hvilket muliggør tømning af luften fra luftfælden. Bemærk: Du skal svare på beskeden om åbning af luftlåsen. Hvis luftlåsen ikke fyldes korrekt, fejler testen måske. I løbet af testen kan du manuelt tilføje noter, som medtages i rapporten. Note-dialogboksen åbnes ved at klikke på Documentation i View menuen i UNICORN. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 111

112 8 Komponenttest 8.2 Testrapporten 8.2 Testrapporten Generelt Information om en installation og resultater fra komponenttesten gemmes og kan samles i en skriftlig rapport. Hvis Print report automatically blev valgt i installationsvejledningen (Åbn installationsguide, på side 84), fås resultatet af komponenttesten i en skriftlig rapport umiddelbart efter testen er afsluttet. Hvis muligheden Print report automatically ikke blev valgt kan en printet rapport oprettes på et senere tidspunkt: I UNICORN Evaluation modulet, klik på Report i File menuen og vælg derefter AKTA ready_flowkit. Hvad indeholder rapporten? Strømningssættets installationsrapport i format AKTA ready_flowkit og komponenttestresultatet indeholder følgende dele (i den rækkefølge de findes i det udskrevne dokumentet): Toptekst Topteksten indeholder basisinformation øverst på hver side i rapporten. Denne information omfatter UNICORN versionsnummer, navn på personen som udførte testen og tid og dato for testen. Stien til resultatfilen vises også i overskriften. Spørgsmål Afsnittet Questions indeholder identifikationsinformation. Det er samme information, som der indtastes i panelet Questions i UNICORN, dvs. produktnavn og nummer, stregkoder til strømningssættets dele og ph-elektrode, protokol til testopløsningens klargøring og måden at indtaster koder på. Metodenoter Afsnittet Method notes indeholder navn på systemet og en liste med forskellige trin, som blev udført ved installation af strømningssættet. Disse trin er de samme og i samme rækkefølge som trinnene i installationsvejledningen. Startnoter Start notes omfatter noter, der indtastes før start af testen i startprotokollen. Testnoter Run notes omfatter noter/kommentarer under udførsel af testen. 112 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

113 8 Komponenttest 8.2 Testrapporten Evalueringsnoter Evaluation notes er noter, der indtastes efter testen er fuldført. I UNICORN 7 Evaluation modulet klik på View, klik Run Record og klik derefter på Notes fanen. I UNICORN 5 Evaluation modulet eller UNICORN 7 Evaluation Klassisk modul i View menuen, klik på Documentation og derefter på Notes fanen. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 113

114 8 Komponenttest 8.2 Testrapporten Resultat af komponenttest Afsnittet Results from component test indeholder testresultaterne. Resultaterne præsenteres i form af diagrammer, der viser svar over tid for hver af de forskellige sensorer. Et eksempel vises i følgende tegning. Bemærk: I UNICORN 7 bliver kromatogrammerne erstattet af tekst, der beskriver testresultatet. I både UNICORN 5 og UNICORN 7 kan kromatogrammerne findes i resultatfilen. Den lodrette tekst på hvert diagram viser det anvendte acceptinterval og om den pågældende komponent har bestået testen eller ej. Hvis test af en komponent fejler, så skal fejlen undersøges jf. Afsnit 8.3 Problemløsning af fejl i en test, på side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

115 8 Komponenttest 8.2 Testrapporten Sidste side Sidste side i rapporten indeholder topteksten Comments med plads til kommentarer på papirudgaven. Siden indeholder også underskriftsfelter Performed by og Approved by, med plads til dato, navn og stilling. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 115

116 8 Komponenttest 8.3 Problemløsning af fejl i en test 8.3 Problemløsning af fejl i en test Fejlfinding Hvis en given komponent fører til fejl i testen, skal fejlen findes og løses for at rette problemet. En komponentfejl identificeres i rapporten eller resultatfilen med teksten TEST FAILED i komponentdiagrammet. Problemløsning sker lettest med Troubleshooting i installationsvejledningen. Problemløsningen afsluttes med en ekstra komponenttest, som er identisk med det tidligere beskrevne afsnit. Åbn installationsguide Trin Handling 1 UNICORN 5: I ÄKTA ready System Control modulet, i File menuen, klik på Instant Run og klik derefterrun i den dialogboks, der fremkommer. UNICORN 7: IÄKTA ready Method Editor modulet i File menuen, klik på New Method. Klik på Method Wizard i New Method dialogboksen og klik derefter på OK. 2 I wizarden klik påtroubleshoot Failed Component Test. Vælg hvilke komponenter, der skal problemløses, ved at tilvælge en eller flere af de viste afkrydsningsfelter. 3 I UNICORN 7 opretter wizarden en ny metode. Gem metoden og kør den derefter i System Control modulet. 116 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

117 8 Komponenttest 8.3 Problemløsning af fejl i en test Tryksensorer Den mest sandsynlige årsag til at tryksensorer skifter til forkerte værdier er forkert montering: Sørg for hver strømningscelle er korrekt justeret i forhold til adapteren. Kontroller der ikke er afstand mellem strømningscelle og adapter. Efter behov løsnes skruer og celle monteres igen ifølge vejledningen i Montér hoveddelens slanger, på side 91. Skruerne, der holder låsen og trykker strømningscellen mod adapteren, skal spændes til (med fingrene). Flowmeter Problemer med forkert aflæsning af strømningsmåler kan skyldes: Problem Transduceroverflader ikke behandlet med Vaseline. Forkert monteret pumperør. Dårlig pumperørforbindelse. Opløsning Sørg for, at der er påført Vaseline på kontaktoverfladerne på transducerkonnektorerne (se Montér hoveddelens slanger, på side 91). Kontroller pumperør er korrekt monteret og at pumpelåget sidder fast. Sørg for tapper på pumpelåget er helt nede (se Tilslut og montér pumpeslangen, på side 89). Sørg for TC-klemmer, der tilslutter pumperør til hoveddelen af strømningssættet og indgangsrør, er korrekt tilsluttet og at TC-pakningerne er placeret korrekt. Kavitation (små lufthuller fra undertrykket), som fører til ustabile strømningsmålinger. Kavitation kan genkendes ved en hvislende lyd. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 117

118 8 Komponenttest 8.3 Problemløsning af fejl i en test Konduktivitet Problemer med konduktivitet kan skyldes: Problem Dårlig forbindelse. Forkert indgang anvendes. Forkert sammensætning af skyllevæske og/eller testopløsning. Fejl i temperaturmålinger. Opløsning Sørg for konductivitetssensorens konnektorkabel er korrekt tilsluttet systemkabinettet (se Montér hoveddelens slanger, på side 91). Kontroller skyllevæske er tilsluttet indgang 6 og testvæsken til indgang 5. Sørg for de anvendte væsker er friske og korrekt klargjort (se Klargør en test, på side 108). Konduktiviteten temperaturkompenseres og er således afhængig af korrekte temperaturmålinger. Temperaturvinduet findes bag på strømningsmålercellen (se Montér hoveddelens slanger, på side 91). Problemer med temperaturmålingen kan skyldes: Løs strømningsmålercelle. Kontroller strømningsmålercellen er korrekt sat på monteringsknapperne (se Montér hoveddelens slanger, på side 91). Afstand mellem temperaturvindue og sensor kan føre til forkerte målinger. Snavset eller fugtigt temperaturvindue. Tørres af med en blød klud. Systemtemperaturen er ikke stabil i forhold til omgivelserne. Hvis rumtemperaturen skifter eller systemet flyttes fra et lokale til et andet, så skal det have tid til at tilpasse sig den aktuelle rumtemperatur. Sørg for temperaturen af procesvæsken ikke afviger med mere end 10 C fra omgivelsernes temperatur. 118 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

119 8 Komponenttest 8.3 Problemløsning af fejl i en test UV Problemer med UV kan skyldes: Problem Utilstrækkelig lystransmission. Forkert montering af UV-celle. Forkert indgang anvendes. Forkert sammensætning af skyllevæske og/eller testopløsning. Fugtkondens på strømningscellevinduet. Opløsning Kontroller at UV-celle og -sensorvinduer er rene og tørre. Tørres af med en blød klud efter behov. Sørg for UV-cellen trykkes helt ind. Kontroller skyllevæske er tilsluttet indgang 6 og testvæsken til indgang 5. Sørg for de anvendte væsker er friske og korrekt klargjort (se Klargør en test, på side 108). Sørg for temperaturen af procesvæsken ikke er lavere end 10 C fra omgivelsernes temperatur. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 119

120 8 Komponenttest 8.3 Problemløsning af fejl i en test Ventiler Problemer med ventiler kan skyldes: Problem Ventilsikkerhedslåsen er ikke lukket. Opløsning Sådan åbnes en ventilsikkerhedslås: 1 Indstil installationsknappen (øverste, højre hjørne af kabinettets front, jf. Komponenter på systemkabinettet - front, på side 37) for at indstille FLOW KIT INSTALL. 2 Luk sikkerhedslåsen ved at dreje håndtaget 180 grader (se Afslutte strømningskitinstallation, på side 94). 3 Drej installationsknappen tilbage til RUN. Bemærk: FLOW KIT INSTALL kan fylde alle dele af strømningssættet med væske fra luftlåsen, samt de ind- og udgange der ikke anvendes i øjeblikket. Undgå at spilde væske ved at lade endehætter blive siddende på forbindelser, der ikke er i brug. Rør er ikke korrekt sat i. Hvis en del af røret ikke er korrekt sat i ventilen: 1 Drej installationsknappen til position FLOW KIT IN- STALL. 2 Kontrollér ventillåsen. 3 Isæt slanger. 4 Luk ventillåsen. 5 Drej installationsknappen tilbage til RUN. Hvis problemet fortsætter Hvis problemet fortsætter efter ovenstående er kontrolleret, så kontakt din GE Healthcare repræsentant (kontaktinformation på bagsiden). 120 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

121 9 Kolonneinstallation 9 Kolonneinstallation Om dette kapitel I dette kapitel beskriver vi, hvordan du installerer en kolonne på ÄKTA ready. Meget af informationen i dette kapitel findes under Column Installation i ÄKTA ready installationsvejledningen (følger med softwaren). Kapitlet indeholder også vejledning i en effektivitetstest og kolonneskylning. Begge er valgfrie procedurer, som kan udføres i forbindelse med installation af en ny kolonne. Bemærk, at ReadyToProcess kolonner fabrikstestes og leveres med certifikat, der bekræfter resultatet af en effektivitetstest udført for den enkelte kolonne. Forholdsregler ADVARSEL Før der gøres forsøg på at udføre nogen form for procedure, der er beskrevet i dette kapitel, skal du læse og forstå alt indhold i de tilhørende afsnit i Afsnit 2.1 Sikkerhedsforanstaltninger, på side 15, som angivet herunder: Generelle forholdsregler, på side 15 Betjening, på side 19 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 121

122 9 Kolonneinstallation I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 9.1 Kolonner 9.2 Kolonneinstallation 9.3 Valgfri kolonnetest 9.4 Valgfri kolonneskylning 9.5 Tilføje kolonner til kolonnelisten Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

123 9 Kolonneinstallation 9.1 Kolonner 9.1 Kolonner Kolonnetyper ReadyToProcess-kolonner anbefales til brug med ÄKTA ready. Der kan anvendes andre kolonnetyper men det kræver særlige sikkerhedsforanstaltninger. Få mere information om kolonner og separationsmedie i produktkataloget på GE Healthcare websiden (adressen står på bagsiden). ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 123

124 9 Kolonneinstallation 9.1 Kolonner ReadyToProcess-kolonner ReadyToProcess -kolonner er forpakkede, prækvalificerede og prædesinficerede kromatografikolonner. De fås med en række BioProcess medier såsom: Capto adhere Capto Core 700 Capto DEAE Capto L (non-sanitized) Capto MMC Capto Q Capto S MabSelect (non-sanitized) MabSelect SuRe MabSelect SuRe LX Butyl-S Sepharose 6 Fast Flow Blue Sepharose 6FF CM Sepharose FF DEAE Sepharose FF Phenyl Sepharose 6 Fast Flow (lav og høj sub) Q Sepharose FF SP Sepharose FF 124 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

125 9 Kolonneinstallation 9.1 Kolonner ReadyToProcess kolonnerne er tilgængelige i følgende størrelser: 1 l (i.d. 80 mm, sengehøjde 200 mm) 2,5 l (i.d. 126 mm, sengehøjde 200 mm) 10 l (i.d. 251 mm, sengehøjde 200 mm) 20 l (i.d. 359 mm, sengehøjde 200 mm) Bestillingsinformation til ReadyToProcess-kolonner fremgår af Afsnit 14.4 Bestillingsoplysninger, på side 208. RTP-kolonner pakket med Capto og Sepharose 6FF medie kan bestilles af GE Healthcare, selvom de ikke fremgår af bestillingslisten. ReadyToProcess-kolonner kvalificeres i en effektivitettest og leveres med individuelle certifikater. Testen omfatter fx analyse af teoretiske plader pr. m pakket seng (N/m) og asymmetrifaktor (A s ). Øvrige kolonner Selvom ReadyToProcess-kolonner anbefales til brug med ÄKTA ready, kan der anvendes andre kolonner, såfremt de kan modstå det maksimale systemtryk. Ellers anvendes der særskilte tryksikkerhedsenheder. ADVARSEL Højtryk. Strømningshastigheden må under ingen omstændigheder overstige det specificerede maksimum for strømningshastighed i kolonnen. En høj strømningshastighed kan påvirke det pakkede medie, hvilket kan medføre, at trykket overstiger det specificerede maksimum for tryk i kolonnen. Overtryk. Bloker aldrig udgangsslanger med f.eks. stoppropper, da dette vil skabe overtryk og kan resultere i personskade. Kontakt GE Healthcare for yderligere information om at bruge andre produkter end ReadyToProcess kolonner med ÄKTA ready. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 125

126 9 Kolonneinstallation 9.2 Kolonneinstallation 9.2 Kolonneinstallation Indledning Den proces, der beskrives i dette afsnit, følger vejledningen i Column Installation i ÄKTA ready Installation Wizard. Der henvises også til oplysningerne i vejledningen til den valgte kolonne. Klargøring Inden kolonnen installeres, skal strømningssættet fyldes med væske (fx destilleret vand) fra indgang 6 til kolonneventilerne samt luftlåsen. Hvis kolonnen installeres efter komponenttest, fyldes strømningssættet automatisk og der er ikke behov for yderligere klargøring. 126 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

127 9 Kolonneinstallation 9.2 Kolonneinstallation Åbn kolonneinstallationsvejledningen Åbn Column Installation sporet til ÄKTA ready Installation wizard. Trin Handling 1 UNICORN 5: I ÄKTA ready System Control modulet, i File menuen, klik på Instant Run og klik derefterrun i den dialogboks, der fremkommer. UNICORN 7: IÄKTA ready Method Editor modulet i File menuen, klik på New Method. Klik på Method Wizard i New Method dialogboksen og klik derefter på OK. 2 I wizarden klik på Column Installation. 3 4 Hvis du har tænkt at køre en kolonnetest eller et skylleprogram vælg også Include Efficiency Test of Column afkrydsningsfeltet og/eller Include Rinsing of Column. (Kolonnetest drøftes i Afsnit 9.3 Valgfri kolonnetest, på side 134 og skylning i Afsnit 9.4 Valgfri kolonneskylning, på side 137.) Vælg Print Report Automatically afkrydsningsfeltet, hvis du ønsker automatisk udskrivning af rapporten med installationsoplysninger og testresultater. Bemærk: Du kan også udskrive rapporten senere. I Evaluation modulet i File menuen, klik på Report. 5 6 Som ved wizarden til installation af nyt strømningssæt, indeholder wizarden en kontrolliste med handlinger, der skal udføres. Hver handling bekræftes ved at vælge det tilsvarende Completed afkrydsningsfelt i wizarden. I UNICORN 7 opretter wizarden en ny metode. Redigér kolonneparametre (se Redigering af kolonneparametre i UNICORN 7, på side129) og gem metoden i Method Editor. Kør derefter metoden i System Control. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 127

128 9 Kolonneinstallation 9.2 Kolonneinstallation Vælg en kolonnetype Første panel i kolonneinstallationsvejledningen er Initial settings. Panelet Initial settings indeholder felter til at vælge kolonnetype. Bemærk: I UNICORN 7 er der ingen foruddefinerede kolonnetyper. Metoden, der er oprettet med installations wizarden, indeholder standard kolonneparametre. Parametrene for kolonnen, du installerer, skal være opdateret til de specifikke værdier for kolonnetypen som anført i brugerdokumentationen for kolonnen. Se Redigering af kolonneparametre i UNICORN 7, på side 129. Trin 1 Handling Fra Technique listen i Initial Settings panelet, vælg en kromatografisk teknik fra alternativerne: All, Affinity, Anion exchange, Cation exchange, og Hydrophobic Interaction. Valget begrænser listen til de kolonner, der er tilgængelige for valget i næste trin. Standard er All, hvilket betyder, at listen vil inkludere alle kolonner, der er tilgængelige, uanset teknik. 128 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

129 9 Kolonneinstallation 9.2 Kolonneinstallation Trin 2 Handling Fra Column listen vælg den kolonnetype, der skal anvendes. Listen er begrænset til relevante kolonner til den teknik, der blev valgt i forrige trin. Hvis All blev valgt vil listen inkludere alle tilgængelige kolonner, uanset teknik. 3 Klargør en kolonne for den valgte type og sæt den i kolonnevognen. Placer kolonnen så kolonnens indgangsrør mærket Nederste indgang vender mod håndtaget på kolonnevognen. Rul vognen på plads mellem systemkabinettets støtteben og lås vognens hjul. Bemærk: Vær forsigtig ved transport af mindre kolonner (fx 2,5 l) på vognen. Mindre kolonner er lette og har en smal bund og kan derfor være ustabile. 4 Klik på Next i kolonneinstallations-wizarden. Dette vil åbne en kontrolliste over handlinger for tilslutning af kolonnen. Redigering af kolonneparametre i UNICORN 7 Opret en kolonnetype i UNICORN 7 Før du kan redigere kolonneparametrene, skal du oprette kolonnetypen. Se UNICORN Method Manual for instruktioner. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 129

130 9 Kolonneinstallation 9.2 Kolonneinstallation Trin Handling I Phase Properties fanen, vælg en nyoprettet kolonne i Column type listen. I Method Outline klik User Defined. I Phase Properties fanen, redigér værdierne for de forskellige variabler (fx trykgrænser) så de passer til kolonnen og medierne, der anvendes. Se PIDkontrol i ÄKTA ready, på side 213 og brugerdokumentation om kolonner. Tip: Indtast værdier for Flow_Efficiency_Test {l/hour} og Rinsing_Flow_Rate {l/hour} svarende til en lineær strømning på 100 cm/t for den anvendte kolonne. Tip: Kolonneparameterværdier kan også findes i ReadyToProcess kolonner brugervejledningen. 130 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

131 9 Kolonneinstallation 9.2 Kolonneinstallation Tilslut en kolonne FORSIGTIG Før brug skal det kontrolleres, om kolonnen er beskadiget eller på anden måde defekt. Beskadigede eller defekte kolonner kan lække. Følg vejledningen nedenfor for at tilslutte en kolonne til systemet (konnektorer skal behandles aspetisk ved tilslutningen): Trin Handling 1 Fjern den svejsede rørende fra nederste indgangsrør på kolonnen (gem rørenderne til kolonnen skal forsegles). 2 Om nødvendigt fyldes indgangsrøret med 20 % ætanol eller 2 % benzylalkohol ved hjælp af fx en sprøjteflaske Fjern beskyttelseshætten fra kolonnens indgangsrør på strømningssættet (1 i figurerne) og ved hjælp af TC klemmerne forbind den til Bottom Inlet nederste indgangsrøret på kolonnen Gentag trinnene ovenfor for Column outlet connector (2 i figurerne): Tilslut røret til øverste indgangsrørkonnektor på kolonnen. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 131

132 9 Kolonneinstallation 9.2 Kolonneinstallation Afslut installationen Trin 1 Handling Drej installationsknappen i øverste højre hjørne af systemkabinet til den står på COLUMN INSTALL. Så åbnes der for fri adgang fra luftlåsen til kolonnen. 2 3 Lad væsken løbe fra luftlåsen ned til kolonnen. Slip undertrykket i luftlåsen ved at at trykke på knappen AIR VENT ved siden af luftlåsens afløbsventil (HV- 301). Efter behov trykkes, knipses eller klemmes røret (pile i figur) til det er helt fyldt med væske og der ikke kommer flere bobler ind i luftlåsen. Drej installationsknappen i øverste højre hjørne af systemkabinet til den står på RUN. Når kolonneinstallationsvejledningen er afsluttet, viser UNICORN startprotokollen med information om installationen og indtastningsfelter til parametre med specifikation af aktuel opsætning. Indtastningsfelterne er de samme som for installation af strømningssæt, som gennemgås i Indtast installationsinformation, på side 110 med en undtagelse: Der er et ekstra felt til kolonnens ID-nummer. Som de andre ID-numre kan det scannes med en håndscanner eller indtastes manuelt. 132 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

133 9 Kolonneinstallation 9.2 Kolonneinstallation En rapport som ved strømningssæt installationen kan også produceres for kolonneinstallationen. Rapporten kan enten udskrives automatisk eller manuelt, ved at vælge rapportformat.akta ready_column i Report dialogboksen i UNICORN Evaluation modulet. Rapportformatet AKTA ready_column_t indeholder også resultaterne fra en effektivitetstest; se næste afsnit. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 133

134 9 Kolonneinstallation 9.3 Valgfri kolonnetest 9.3 Valgfri kolonnetest Indledning En metode til effektiv kolonnetest kan oprettes i UNICORN Method Editor (via den medfølgende metodeskabelon) eller en effektivitetstest kan køres i forbindelse med installation af kolonnen, ved hjælp af installationswizarden, som beskrevet i Afsnit 9.2 Kolonneinstallation, på side 126. Effektivitetstest ved hjælp af wizarden placerer testresultaterne i kolonneinstallationsrapporten. Kolonneeffektivitetstesten skal, når den medtages i kolonneinstallationen, udføres under stabile forhold, ved stuetemperatur og de angivne strømningsværdier, voluminer og buffere. Testresultatet indgår i installationsrapporten. Bemærk: ReadyToProcess-kolonner er allerede kvalificeret i en effektivitettest og leveres med individuelle certifikater. Der kan oprettes personlige metoder til effektivitetstest med den medfølgende vejledning, jf. Afsnit 10.3 Oprettelse af en kolonneeffektivitetstest, på side 167. Forberedelser Når der vælges Column Installation alternativt Kolonneinstallationswizarden, får brugeren valget til også at vælge Include Efficiency Test of Column afkrydsningsfeltet (se Afsnit 9.2 Kolonneinstallation, på side 126). Ved at gøre dette vil yderligere elementer vedrørende forberedelse og tilslutning af vaske- og testvæsker også blive inkluderet i wizardens kontrolliste. Nødvendige væsker til testen: Kolonnevaskevæske en beholder med renset vand tilsluttet indgang 6. Den krævede volumen fremgår af vejledningen. Volumen afhænger af kolonnestørrelsen. Sporingsopløsning en beholder med 5 l opløsning bestående af 2 % acetone i kolonnevaskevæsken, tilsluttet indgang 5. Bemærk: Hvis testresultatet skal sammenlignes, anvend samme opløsningsmiddel til vaske- og testvæsker. Wizarden anbefaler at anvende vand, 20 % ætanol eller 2 % benzylalkohol. Valget af opløsningsmiddel påvirker testresultaterne, ætanol vil producere lavere værdier sammenlignet med vand. 134 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

135 9 Kolonneinstallation 9.3 Valgfri kolonnetest Afvikling af kolonneeffektivtettest En kolonneeffektivitetstest startes ved at klikke på Start i UNICORN Result Name panelet i Start Protocols dialogboksen vist straks efter færdiggørelsen af installationswizarden. Testen vil blive udført ved hjælp af 100 cm/t væskehastighed og vil normalt tage omtrent 30 minutter. Tip: Hvis kolonneforhold inkluderes i testen, vil den tage længere end de 30 minutter. Tilsvarende en komponenttest er det muligt at indtaste noter under testen (se Udfør komponenttesten, på side 111). Få mere information om effektivitetstest af kolonner i applikationsnoten Effektivitetstest af ReadyToProcess kolonner (se Afsnit 1.3 Tilhørende dokumentation, på side 12). ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 135

136 9 Kolonneinstallation 9.3 Valgfri kolonnetest Testresultat Resultatet af effektivitetstesten gemmes og behandles på samme måde som resultatet af en komponenttest. Resultatet gemmes på et brugerdefineret sted og kan kompileres og præsenteres i en skriftlig rapport med rapportformat AKTA ready_column_t, som indeholder resultatet af effektivitetstesten udover installationsinformationen i rapportformat AKTA ready_column. Udover den generelle information kan en kolonnetestrapport også indeholde detaljeret information om den anvendte kolonne (fx volumen, teknik, maks. og standard for strømningshastighed osv.). En kolonnetestrapport indeholder et diagram over højeste UV-værdi fra sporingsopløsningens puls sammen med de foreslåede acceptkriterier. Bemærk: I modsætning til komponenttestrapporten angiver kolonnetestrapporten ikke om kolonnetesten er gennemført med eller uden fejl. Det er i stedet brugerens opgave at sammenholde testresultatet med de angivne acceptkriterier for at vurdere, om testen er gennemført med eller uden fejl. 136 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

137 9 Kolonneinstallation 9.4 Valgfri kolonneskylning 9.4 Valgfri kolonneskylning Kolonneskylning Metoden til kolonneskylning kan tilpasses brugeren eller der kan anvendes en defineret metode til kolonneskylning. Den definerede metode indgår som et valgfrit trin i kolonneinstallationsvejledningen. Kolonneskylning udføres med 6 kolonnevoluminer til at fjerne alle rester af opbevaringsopløsning eller sporingsopløsning fra kolonnen. Forberedelser Hvis kolonneskylning vælges i installationsvejledningen (fx er Include Rinsing of Column afkrydset), så medtager vejledningen et felt til at vælge indgangen til skyllevæsken. Skyllevæsken kan bestå af fx renset vand eller buffer med lav saltværdi (se kolonnedokumentation for detaljer). Den krævede volumen afhænger af den valgte kolonne. Bemærk, at væsken til skylning kan være den samme, som anvendes som vaskevæske i forrige effektivitetstest (se Afsnit 9.3 Valgfri kolonnetest, på side 134). I så fald vælges samme indgang. Udfør skylningen Kolonneskylning tager ca. 80 minutter. Brugeren skal ikke gøre noget i disse 80 minutter. Man kan skrive noter imens. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 137

138 9 Kolonneinstallation 9.5 Tilføje kolonner til kolonnelisten 9.5 Tilføje kolonner til kolonnelisten Tilføje kolonner Det er muligt at tilføje kolonner, for eksempel RTP kolonner på forespørgsel til ÄKTA ready installationswizarden. Følg trinnene nedenfor for at tilføje en ny kolonne til UNICORN kolonnelisten. Bemærk: I UNICORN 7 er det muligt at tilføje kolonner og indstille generelle fysiske parameter i Column Handling dialogboksen, se UNICORN Method Manual. Avancerede kolonneparametre (fx PID parametre) skal tilføjes til metoden, hvor der anvendes kolonner, se Redigering af kolonneparametre i UNICORN 7, på side129. Vejledning Trin Handling Klik på Column List i Edit menuen i Method Editor modulet. Vælg en kolonne understøttet af ÄKTA ready softwaren (fx en ReadyTo- Process kolonne med RTP i listen), som har samme kolonnestørrelse og gennemsnitlig partikeldiameter som kolonnen, der skal tilføjes (mærket i figuren). Hermed vælges de avancerede parametre, som er kompatible med softwaren. Klik på Edit for den valgte kolonne. 4 5 Indtast relevante parameterværdier for kolonnen (Max pressure afhænger fx af typen af medie). Klik på Save As for at gemme kolonnen i et nyt navn. Gem kun som global, hvis kolonnen skal være tilgængelig for andre brugere (fx i et netværk). Bemærk: Kilk ikke på Save. Hvis en kolonne skal redigeres, og du klikker på Save vil de redigerede parametre blive overskrevet. 138 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

139 9 Kolonneinstallation 9.5 Tilføje kolonner til kolonnelisten Trin 6 Handling Den tilføjede kolonne er nu tilgængelig i ÄKTA ready vejledningen. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 139

140 10 Oprettelse af en metode 10 Oprettelse af en metode Om dette kapitel Dette kapitel beskriver, hvordan man opretter en metode til ÄKTA ready i UNICORN 5 Method Editor. Samme principper for metodeopretning gælder for UNICORN 7-, men dialogboksen og menuvalgene er forskellige. Se UNICORN Method Manual for yderligere oplysninger om at oprette metoder. I et enkelt eksempel vises den generelle struktur for en metode sammen med de forskellige trin, der kræves for at oprette den. Der er også et afsnit, der drøfter wizarden for oprettelse af testmetoder til effektivitetstest af kolonner. Bemærk, at diskussionen i dette kapitel gælder metoder for strategien ÄKTA ready. For information om metoder generelt og detaljeret information om Method Editor henvises til manualerne UNICORN. Kurser i UNICORN systemkontrol og metodedesign fås hos Fast Trak Training & Education. Kontakt den lokale GE Healthcare-repræsentant for at få information. I dette kapitel Dette kapitel omfatter de følgende afsnit: Afsnit 10.1 Method Editor 10.2 Eksempel på brug af Method Editor 10.3 Oprettelse af en kolonneeffektivitetstest Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

141 10 Oprettelse af en metode 10.1 Method Editor 10.1 Method Editor I dette afsnit Dette afsnit omfatter de følgende underafsnit: Afsnit Introduktion til Method Editor Layout i Method Editor Andre funktioner i Method Editor Se side ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 141

142 10 Oprettelse af en metode 10.1 Method Editor Introduktion til Method Editor Introduktion til Method Editor Betegnelse Method Editor bruges til at lave nye metoder trinvis med blokke og anvisninger som byggeelementer. Redigeringsfunktionen kan også bruges til at redigere allerede eksisterende metoder. Blokke Om blokke Blokke bruges til at arrangere anvisningerne i funktionelle dele. En blok kan fx indeholde vejledning i at indlæse en prøve eller udligning af en kolonne. Blokkene kan samles, så en blok kan indeholde andre. Blokke er nyttige til at organisere vejledninger og strukturere metoder og give mulighed for at genbruge eksisterende vejledninger. De enkelte blokke kan flyttes og bruges i en anden metode (i samme strategi) efter behov. Opret en blok Generelt oprettes en blok i Method Editor ved at: 1 Klik på New i Block menuen. 2 I dialogboksen, der vises, angiv bloknavnet og vælg en base (Time, Volume eller Column volumes) for blokken. Valget af base afhænger af blokkens funktion. Brug Time som bund for ventil- og pumpemanøvrering Brug Volume til prøveanvendelse eller fraktionering. Brug Column volumes til blokke, der anvendes til udligning and skylning. 142 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

143 Åbning af Method Editor 10 Oprettelse af en metode 10.1 Method Editor Introduktion til Method Editor Åbn Method Editor vinduet fra UNICORN Manager modulet ved at klikke på Method Editor i opgavebjælken i bunden af skærmbilledet. Trin 1 Handling Klik på Customize panes ikonet i Method Editor værktøjslinjen. 2 3 Vælg Text og Instruction box afkrydsningsfelterne i Customize panes den viste dialogboks. Klik på OK. Den øverste del af Method Editor vinduet viser nu Text pane og den nederste del Instructions boksen. Det er også muligt at vise et valgfrit strømningsdiagram eller et blokdiagram i Method Editor ved at vælge de passende emner i Customize panes dialogboksen. Disse diagrammer kan hjælpe, når der programmeres avancerede modeller, men er ikke påkrævet for opbygning eller redigering af en metode. De er derfor ikke inkluderet i følgende diskussion. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 143

144 10 Oprettelse af en metode 10.1 Method Editor Layout i Method Editor Layout i Method Editor Tekstrude Text pane indeholder en oversigt over metoden i form af en liste, der kan udvides med alle blokke og vejledninger i metoden. Blokkene mærkes med blå firkanter som symbol. Figuren til højre viser en metode med flere blokke og vejledninger. For en nyoprettet metode vises kun blokken Main med defineret Base. Listen i Text pane har en træstruktur og de enkelte blokke kan udvides eller lukkes sammen, som det angives af tegnene + eller -. I den udvidede indstilling vises alle blokvejledninger og samlede blokke og de kan redigeres. Redigering sker i Instructions box i nederste del af vinduet Method Editor. Vejledningsfelt med parametre til blokken eller vejledningen, som er valgt i Text pane, vises og kan redigeres i Instructions box i nederste del af vinduet Method Editor. Instructions box er inddelt i fire områder. Fra venstre til højre består de af: Breakpoint Indeholder et felt til at vælge brudpunkt for vejledning eller blok, i den aktuelt valgte enhed, der vælges som bund (bunden kan være Time eller Volume). Instructions Indeholder funktioner til at vælge vejledning i en liste. Vejledningerne grupperes efter funktion. Grupperne vælges med radioknapper i venstre del af listeområdet. Parameters Indeholder parameterfelter til den valgte vejledning. Parametrene varierer for de forskellige vejledninger. 144 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

145 10 Oprettelse af en metode 10.1 Method Editor Layout i Method Editor Knapper Der er fire knapper: Insert, Change, Replace og Delete. Change, Replace og Delete påvirker den aktuelt valgte vejledning eller blok i Text pane. Mens Insert tilføjer vejledning før eller efter (hvis den har samme brudpunkt som en tidligere vejledning), og det aktuelle valg. Bemærk: Skift af brudpunkt for en vejledning med Change flytter både selve vejledningen og efterfølgende vejledninger i blokken. Replace flytter modsat kun den valgte vejledning. Vejledninger ved samme brudpunkt eksekveres samtidigt, mens blokke eksekveres i den rækkefølge de har i Text pane. Skift af ventilposition eller skift af pumpehastighed træder ikke i kraft med det samme men efter et kort stykke tid. Der skal der være en kort periode på fx 0,10 min. efter den tidsbaserede vejledning for de mekaniske komponenter. Bemærk: Der er ingen fortrydfunktion for i UNICORN og du bør derfor løbende gemme dit arbejde, og helst med forskellige versionsnumre. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 145

146 10 Oprettelse af en metode 10.1 Method Editor Andre funktioner i Method Editor Andre funktioner i Method Editor Indledning Metoden oprette i følgende kapitel dækker de mest basale aspekter af, hvordan en metode er opbygget. Følg dette eksempel for at lære det basale om, at designe en kromatografisk metode. Et par nyttige funktioner i eksemplet beskrives kort i det følgende. Variabler Der er en Var knap i Breakpoint feltet og en Var knap for hvert parameter i Parameter feltet. De bruges til at oprette variabler for brudpunkter eller parametre. Variabler understøtter genbrug af definerede brudpunkter og vejledning i andre blokke. Kalibrering af UV-spildlys Kalibrering af Der er en vejledning i at kalibrere spildlys. Når der monteres nyt strømningssæt, aktiveres vejledningen automatisk via installationsvejledningen. Den kan også medtages i metoderne efter behov. Vejledningen StraylightCalib_UV_AT_131 findes i Instructions box under gruppe Alarms&Mon og bruges til manuel kalibrering. 146 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

147 Manuel kalibrering af UV -spildlys Når spildlyset er kalibreret, vises der en advarsel. Advarslen kan deaktiveres. Følg vejledningen nedenfor og udfør kalibrering af UV-spildlys. 10 Oprettelse af en metode 10.1 Method Editor Andre funktioner i Method Editor Trin 1 Handling Klik på Alarms&Mon og derefter på StraylightCalib_UV_AT_131 i Instructions box. Enabled er standardvalget. Hvis du klikker Execute vil kalibrering af falsk lys blive udført, og en advarselsmeddelelse vil blive vist: "Kalibrering af spildlysreduktion. Der må ikke udføres andet de næste 15 sekunder." Klik på Acknowledge, når der er gået 15 sekunder. Hvis du klikker på Disabled og derefter Execute vil kalibreringen af falsk lys blive udført uden advarselsmeddelelsen på skærmen, og uden indtastning i logbogen. ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 147

148 10 Oprettelse af en metode 10.1 Method Editor Andre funktioner i Method Editor Fejlmeddelelse for finjustering af strømningsmåler Ved fejl i strømningsmålingens algoritme, så strømningsmålingen ikke finjusteres, vises der en Fine_tuning_flowmeter_failed meddelelse. Det er primært en advarsel om, at strømningsmålingen er lidt mindre præcis. Trin 1 Handling Klik på Settings i System menuen. Klik på Alarms&Mon og rul ned til Fine_Tune_Fail_Report. Hvis du klikker på Enable og derefter Execute vil Fine_tuning_flowmeter_failed advarslen blive vist, hvis systemet ikke kan udføre finindstilling. Hvis du klikker Disable og derefter Execute vil Fine_tuning_flowmeter_failed der ikke blive vist en advarsel på skærmen, og der vil nogen registrering i logbogen. 148 ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD

149 10 Oprettelse af en metode 10.1 Method Editor Andre funktioner i Method Editor Trin 2 Handling Rapporteringsfunktionen kan også ændres for den aktuelle test. Efter testen gendannes indstillingen til den tidligere. Klik på Alarms&Mon og derefter Fine_Tune_Fail_Report i Manual menuen. Hvis du klikker på Enable og derefter Execute vil Fine_tuning_flowmeter_failed advarslen blive vist, hvis systemet ikke kan udføre finindstilling. Hvis du klikker Disable og derefter Execute vil Fine_tuning_flowmeter_failed der ikke blive vist en advarsel på skærmen, og der vil nogen registrering i logbogen. Sumtæller Sumtælleren overvåger den samlede volumen gennem den faktiske indgang eller udgang. Der er seks indgangssumtællere og seksudgangssumtællere. For hver sumtæller er der en vejledning i let programmering af nødvendige handlinger som følge af specifikke hændelser. Du kan definere en handling baseret på sumtælleren, fx Indgang 1: 1 Opret sumtælleren ved at indsætte vejledning Inlet1_Totalizer (under FlowPath) og indstille den til Enabled. 2 Indsæt overvågningsvejledning Watch_Inlet1_Totalizer (under Watch) og valgte værdier til Test (fx Greater_Than), Value (volumen i liter) og Action (fx END_BLOCK). Aktiver en alarm for den aktiverede sumtæller, isæt Alarm_XXX_Totalizer vejledning (under Alarms&Mon) svarende til den pågældende indgang/udgang. (Bemærk, at alarmerne automatisk indstiller systemet til pausefunktion.) Den tilladte støj eller fejl for en sumtæller kan defineres med den relevante WatchPar_XXX_Tot vejledning (i Alarms&Mon). En sumtæller kan nulstilles til 0 liter ved at indsætte en XXX_Totalizer_Reset vejledning (under FlowPath). ÄKTA ready Betjeningsvejledning AD 149