Pakningsstørrelse. 2 engangssprøjter. 2 engangssprøjter PRODUKTRESUMÉ. for. Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Pakningsstørrelse. 2 engangssprøjter. 2 engangssprøjter PRODUKTRESUMÉ. for. Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning"

Transkript

1 Produktinformation for Caverject Dual (Alprostadil) Pulv. og solvens til inj.væske, opl. 10 mikg og 20 mikg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pulv. og solvens til inj.væske, opl. 10 mikg Pakningsstørrelse 2 engangssprøjter Pulv. og solvens til inj.væske, opl. 20 mikg 2 engangssprøjter Dagsaktuel pris findes på Udlevering: B Tilskud: Nej Godkendt produktresumé: 5. december 2014 PRODUKTRESUMÉ for Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Caverject Dual 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Caverject Dual 10 µg: Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 10 µg alprostadil. Caverject Dual 20 µg: Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 20 µg alprostadil. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

2 Tokammer glascylinderampul indeholdende et hvidt frysetørret pulver og solvens til rekonstitution. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Caverject Dual er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion af neurogen, vaskulogen, psykogen eller blandet årsag hos voksne mænd. Caverject Dual kan være et nyttigt supplement til andre diagnostiske tests ved diagnosticering af erektil dysfunktion. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Der er ikke udført formelle studier på patienter yngre end 18 år og på patienter ældre end 75 år. Generel information Caverject Dual bør administreres ved direkte intrakavernøs injektion med den vedlagte kanyle (29G, 12 mm). Det sædvanlige injektionssted er langs den dorsolaterale side af den proximale trediedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der skal både veksles mellem begge sider af penis og skiftes injektionssted mellem injektionerne. De første injektioner med Caverject Dual skal foretages af medicinsk trænet personale. Efter tilstrækkelig træning kan patienten selv fortage injektionerne hjemme. Det anbefales, at patienten følges regelmæssigt (f.eks. hver 3. måned), især i begyndelsesfasen med selvinjektioner, hvor det kan blive nødvendigt med dosisjusteringer. Caverject Dual dosis fastlægges individuelt for hver enkelt patient ved omhyggelig dosistitrering af en læge. Der bør anvendes den lavest effektive dosis, som giver patienten en erektion, der er tilfredsstillende til gennemførelse af samleje. Det anbefales, at den givne dosis giver en erektion, der ikke varer mere end en time. Hvis varigheden er længere, bør dosis reduceres. Størstedelen af patienterne opnår en tilfredsstillende virkning med doser i intervallet 5-20 µg. Engangssprøjten er beregnet til at indgive en enkelt dosis, som kan justeres trinvis med 25% af den nominelle dosis ad gangen. Doser på over 40 µg alprostadil rutinemæssigt er ikke berettiget. Følgende doseringer kan indgives ved hjælp af Caverject Dual: Styrke Mulig dosering Caverject Dual 10 µg 2,5; 5; 7,5; 10 µg Caverject Dual 20 µg 5; 10; 15; 20 µg A. Behandling Ved erektil dysfunktion af vaskulogen, psykogen eller blandet årsag gives initialt 2,5 µg. Den anden dosis bør være 5 µg, hvis der er delvis effekt, og 7,5 µg, hvis der ingen effekt er. Efterfølgende optitreres med 5-10 µg ad gangen, til den optimale dosis er fundet. Hvis der ikke ses effekt ved den indgivne dosis, kan næste, højere dosis gives indenfor en time. Hvis der ses en effekt, bør der gå en dag, før den næste dosis gives. Ved erektil dysfunktion af neurogen årsag, som kræver mindre doser end 2,5 µg, bør det overvejes at dosistitrere med Caverject pulver til injektionsvæske, begyndende med en dosis på 1,25 µg. Hvis denne ikke giver effekt bør næste dosis være 2,5

3 µg. Bortset fra startdosis er det muligt at dosistitrere med både Caverject Dual og Caverject pulver til injektionsvæske med samme optitrering, som ved behandling af ikke-neurogen erektil dysfunktion. Anbefalet injektionsfrekvens er højst 1 gang daglig og højst 3 gange på en uge. B. Diagnosticering Patienter uden tegn på neurologisk dysfunktion: µg alprostadil injiceres i corpus cavernosum og masseres ind i penis. Over 80% af patienterne kan forventes at reagere på en enkelt 20 µg alprostadildosis. Patienter med tegn på neurologisk dysfunktion: Disse patienter kan forventes at reagere på lavere doser alprostadil. Hos patienter med mild erektil dysfunktion eller erektil dysfunktion forårsaget af neurologisk sygdom/traumer må dosis ved diagnosticering ikke overskride 10 µg, og en begyndelsesdosis på 5 µg er sandsynligvis tilstrækkelig. Skulle en efterfølgende erektion vare længere end en time, bør detumescent behandling iværksættes, før patienten forlader behandlingsstedet for at undgå risiko for priapisme (jvf. pkt. 4.9). Erektionen bør være faldet fuldstændig, og penis skal være fuldstændig slap, når patienten forlader behandlingsstedet. Patienter bør monitoreres for systemiske bivirkninger i tilfælde af manglende erektil respons under titreringsfasen. 4.3 Kontraindikationer Caverject Dual bør ikke anvendes af patienter med overfølsomhed over for alprostadil eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med tilstande, der kan disponere til priapisme, såsom seglcelleanæmi eller -træk, multipelt myelom eller leukæmi, patienter med anatomiske deformationer af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose, forhudsforsnævring eller Peyronies sygdom samt patienter med implantater i penis bør ikke behandles med Caverject Dual. Caverject Dual bør ikke anvendes til mænd, for hvem seksuel aktivitet ikke er tilrådelig eller er kontraindiceret (f.eks. patienter med svær hjertesygdom). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen De underliggende medicinske årsager til erektil dysfunktion, bør diagnosticeres og behandles inden behandling med alprostadil initieres. Forlænget erektion og/eller priapisme kan forkomme efter intrakavernøs adminsitration af alprostadil. For at mindske risikoen, skal den laveste effektive dosis vælges. Patienter bør instrueres i at straks søge læge, hvis erektionen varer i en længere periode, f.eks. mere end 4 timer. Behandling af priapisme bør ikke udskydes mere end 6 timer. Behandling af priapisme bør følge gældende retningslinie for behandling (se pkt 4.9). Smertefuld erektion forekommer især hos patienter med anatomiske deformationer af penis, f.eks. vinkling, forhudsforsnævring, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques. Penil fibrose inklusive vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse knuder og Peyronies sygdom kan opstå efter intrakavernøs administration af Caverject Dual. Forekomsten af fibrose kan øges ved langvarig brug. Regelmæssig opfølgning af patienter med omhyggelig undersøgelse af penis anbefales kraftigt for at opdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sygdom. Behandling med Caverject Dual bør seponeres hos patienter, der udvikler penil vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom.

4 Patienter i behandling med antikoagulantia såsom warfarin eller heparin kan have en øget blødningstendens efter intrakavernøs injektion. Hos nogle patienter kan injektion af Caverject Dual inducere en lille blødning på injektionsstedet. Hos patienter inficeret med blodoverførte sygdomme kan dette øge smitterisikoen for deres partner. Caverject Dual bør bruges med forsigtighed af patienter, som har haft forbigående iskæmiske anfald eller som har ustabile kardiovaskulære sygdomme. Caverject Dual er ikke beregnet til samtidig administration med andre lægemidler til behandling af erektil dysfunktion (se også pkt. 4.5). Potentialet for misbrug af Caverject Dual bør tages i betragtning hos patienter, der har haft psykiske sygdomme eller misbrugsproblemer. Seksuel stimulering og samleje kan føre til hjerte- og lungetilfælde hos patienter med koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller lungesygdom. Caverject Dual bør bruges med forsigtighed af disse patienter, og de bør indlede seksuel aktivitet med forsigtighed. Rekonstitueret opløsning af Caverject Dual er kun beregnet til engangsbrug. Injektionskammersystemet/sprøjten og eventuelle rester i sprøjten skal bortskaffes forsvarligt. Alprostadil sterilt pulver og solvens (Dual Chamber) indeholder benzylalkohol, som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Sympatomimetika kan reducere alprostadils effekt. Alprostadil kan forstærke effekten af antihypertensiva, vasodilaterende stoffer, antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere. Virkningen af samtidig behandling med alprostadil og anden behandling for erektil dysfunktion (f.eks. sildenafil) eller med andre lægemidler, som inducerer erektion (f.eks. papaverin), er ikke undersøgt formelt. Sådanne lægemiddelstoffer bør ikke anvendes sammen med Caverject Dual på grund af potentialet for forlænget varighed af erektionerne. 4.6 Graviditet og amning Ikke relevant. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ingen mærkning. Alprostadil forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Den hyppigst forekommende bivirkning efter intrakavernøs injektion var smerte i penis. 30% af patienterne oplevede smerte mindst en gang. 11% af de administrerede injektioner var forbundet med smerter. I de fleste tilfælde blev smerten vurderet som mild eller moderat. 3% af patienterne stoppede behandlingen på grund af smerter. Penil fibrose inklusiv vinkling, fibrøse knuder og Peyronies sygdom blev rapporteret af 3% af patienterne i de kliniske undersøgelser. I et selvinjektionsstudie med behandlingsvarighed på op til 18 måneder var hyppigheden af penil fibrose højere, ca. 8%.

5 Hæmatom og blodudtrækninger på injektionsstedet, som er mere relateret til injektionsteknikken end til alprostadils effekt, blev rapporteret af henholdsvis 3% og 2% af patienterne. Forlænget varighed af erektionen (4-6 timer) forekom hos 4% af patienterne. Priapisme (en smertefuld erektion i mere end 6 timer) forekom hos 0,4%. I de fleste tilfælde forsvandt den spontant. Nedenstående tabel viser bivirkningerne, som blev rapporteret under kliniske forsøg og efter markedsføringen. Frekvenserne er meget almindelig ( 1/10) almindelig ( 1/100, <1/10), ikke almindelig ( 1/1000, <1/100). Systemorganklasser Hyppighed Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Svampeinfektion, forkølelse Nervesystemet Ikke almindelig Hypoæsthesi, Hyperæsthesi, præsynkope Øjne Ikke almindelig Mydriasis Hjerte Ikke almindelig Supraventricular extrasystole Vaskulære sygdomme Ikke almindelig Venelidelse, hypotension, perifær vaskulær sygdom, vasodilatation, venøs blødning Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig Kvalme, mundtørhed Hud og subkutane væv Ikke almindelig Erythem, hyperhidrose, udslæt, pruritus Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig Muskelspasmer Nyrer og urinveje Ikke almindelig Dysuri, hæmaturi, øget vandladningsfrekvens, vandladningstrang, urethral blødning Det reproduktive system og mammae Meget almindelig Smerter i penis Almindelig Forlænget varighed af erektion, Peyronies sygdom, penile lidelser (herunder penil fibrose, vinkling og fibrotiske knuder) Ikke almindelig Erektil dysfunktion, unormal ejakulation, balanitis, smertefuld erektion, forhudsforsnævring, priapisme, smerter i testiklerne, skrotum lidelse, scrotumerytem, smerter i skrotum, spermatocele, ødem i scrotum, testikelsygdomme, hævede testikler, ødem i testikler, knude i testiklerne bækkensmerter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Ikke almindelig Hæmatom på injektionsstedet, ekkymose Asteni, blødning på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, kløe på

6 injektionsstedet, hævelse og ødem på injektionsstedet, varmefornemmelse og irritation på injektionsstedet, blødning, inflammation, perifere ødemer, ødem, smerter og følelsesløshed på injektionsstedet Undersøgelser Ikke almindelig Blodtryksfald, øget hjertefrekvens, øget serumkreatinin Benzylalkohol kan forårsage overfølsomhedsreaktioner. 4.9 Overdosering Der er ikke set tilfælde af overdosering i de kliniske undersøgelser med alprostadil. Hvis der sker intrakavernøs overdosering med Caverject Dual bør patienten observeres af en læge indtil eventuelle systemiske virkninger er aftaget og/eller penil detumescens er indtruffet. Eventuelle systemiske symptomer kan behandles symptomatisk. Behandlingen af priapisme (forlænget erektion) bør ikke udsættes mere end 6 timer. Initial behandling bør være penil aspiration. Indfør ved aseptisk teknik en G butterfly nål i corpus cavernosum og aspirer ml blod. Dette kan få penis til at falde. Proceduren kan om nødvendigt gentages på den modsatte side af penis til en totalmængde blod på 100 ml er aspireret. Hvis dette er uden virkning anbefales intrakavernøs injektion af alfa-adrenerg medicin. Selvom den sædvanlige kontraindikation ved intrapenil administration af en vasokonstriktor ikke gælder for behandling af priapisme, bør der udvises forsigtighed, hvis denne udvej vælges. Blodtryk og puls bør måles kontinuerligt under denne procedure. Der skal udvises stor forsigtighed hos patienter med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, cerebral iskæmi, og hos personer i behandling med monoaminooxidasehæmmere. I sidstnævnte tilfælde bør der være faciliteter til stede til behandling af en eventuel hypertensiv krise. Der bør forberedes en 200 µg/ml opløsning af noradrenalin og 0,5-1,0 ml af opløsningen injiceres hvert 5-10 minut. Alternativt kan en 20 µg/ml adrenalinopløsning anvendes. Om nødvendigt kan dette følges af yderligere aspiration af blod gennem den samme butterfly nål. Maksimal dosis er noradrenalin 1 mg eller adrenalin 100 µg (5 ml opløsning). Som alternativ kan metaraminol anvendes, men det bør understreges, at der er rapporteret fatale hypertensive kriser. Hvis dette heller ikke virker mod priapismen, er det nødvendigt med hastehenvisning til kirurg til yderligere behandling, hvilket kan indbefatte en shunt procedure Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.0 Terapeutisk klassifikation G 04 BE 01 Lægemidler til erektil dysfunktion. 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Alprostadil er den naturligt forekommende form af prostagladin E 1 (PGE 1 ). Alprostadil har en lang række farmakologiske virkninger, hvoraf vasodilatation og hæmning af trombocytaggregation er

7 de mest markante. Hos de fleste dyrearter afslapper alprostadil retractor penis-musklen og corpus cavernosum urethrae in vitro. Alprostadil afslapper også human corpus cavernosum og spongiosum in vitro såvel som kavernøse arterielle dele kontraheret af enten noradrenalin eller PGF 2 in vitro. Hos svinehale aber (Macaca nemestrina) øger alprostadil den kavernøse arterielle blodcirkulation in vivo. Graden og varigheden af afslappelse af den kavernøse glatte muskulatur er dosisafhængig hos denne dyreart. Alprostadil forårsager erektion ved afslapning af trabekulær glat muskulatur og ved dilatation af kavernøse arterier. Dette fører til ekspansion af lacunære rum og afklemning af blod ved kompression af venolerne mod tunica albuginea, en proces kaldet corporal veno-okklusiv mekanisme. Erektion forekommer sædvanligvis 5-15 minutter efter injektion. Varigheden er dosisafhængig Farmakokinetiske egenskaber Caverject Dual indeholder alprostadil som den aktive substans i et kompleks med alfadex. Ved rekonstitution dissocieres komplekset straks til alprostadil og alfadex. Alprostradils farmakokinetik er derfor uændret i Caverject Dual sammenlignet med Caverject pulver til injektionsvæske. Absorption: Ved behandling af erektil dysfunktion administreres alprostadil ved injektion i corpora cavernosa. Distribution: Ca. 5 minutter efter intrakavernøs injektion af 20 µg alprostadil er de gennemsnitlige plasmakoncentrationer øget 22 gange i forhold til baseline-niveauer af endogen alprostadil. Alprostadilkoncentrationen falder til endogent niveau indenfor 2 timer efter injektion. Alprostadil bindes primært til albumin i plasma (81%) og i mindre grad til a-globulin IV-4 fraktion (55%). Der sker ingen signifikant binding til erytrocytter eller leukocytter. Metabolisme: Alprostadil omdannes hurtigt til forbindelser, der metaboliseres yderligere før udskillelse. Efter intravenøs administration metaboliseres ca. 80% alprostadil ved første passage gennem lungerne, primært ved beta- og omega-oxidation. Alprostadil metaboliseres således meget hurtigt i den systemiske cirkulation efter intrakavernøs injektion. Hovedmetabolitterne er 15-keto- PGE 1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE 1 og 13,14-dihydro-PGE 1. I modsætning til 15-keto-PGE 1 og 15- keto-13,14-dihydro-pge 1, som næsten mangler biologisk aktivitet, er det vist, at 13,14-dihydro- PGE 1 sænker blodtrykket og hæmmer trombocytaggregationen. 10 minutter efter injektion øges plasmakoncentrationen af hovedmetabolitten (15-keto-13,14-dihydro-PGE 1 ) 34 gange i forhold til baseline-niveauer af endogen alprostadil og falder til baseline-niveauer 2 timer efter injektionen. Plasmakoncentrationer af 13,14-dihydro-PGE 1 øges 7 gange 20 minutter efter injektion. Elimination: Alprostadils metabolitter udskilles primært via nyrerne. Næsten 90% af intravenøs indgivet dosis udskilles via urinen indenfor 24 timer. Resten udskilles via fæces. Der er ikke tegn på, at alprostadil eller dets metabolitter tilbageholdes i vævet efter intravenøs administration. Hos raske frivillige forsøgspersoner omdannes 70-90% af den indgivne dosis ved førstegangspassage af lungerne. Den metaboliske halveringstid er således mindre end 1 minut.

8 Farmakokinetik i subpopulationer Virkning af nedsat nyre- eller leverfunktion: Førstegangspassage af lungerne er den primære faktor, der påvirker alprostadils systemiske clearance. Selvom alprostadils farmakokinetik ikke er blevet formelt undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens, burde ændringer i nyre- eller leverfunktionen ikke have den store virkning på alprostadils farmakokinetik. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske virkninger sås kun ved eksponeringer, der lå tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering. Dette indikerer ringe relevans ved klinisk brug. Subkutane alprostadil doser på op til 0,2 mg/kg/dag havde ingen uønsket effekt på reproduktionsfunktionen hos hanrotter. Et standard program af genotoksiske studier viste intet mutagent potentiale for alprostadil eller alprostadil/alfadex. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Caverject Dual pulver: Lactosemonohydrat Natriumcitrat Alfadex Saltsyre Natriumhydroxid Solvens: Benzylalkohol Vand til injektionsvæske 6.2 Uforligeligheder Ingen. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet er vist for 24 timer ved 25 C. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballage 2 eller 10 type I Ph. Eur. klare, borosilikatglasampuller inddelt i 2 kamre og lukket med en bromobutyl gummiprop. Ampullen er forseglet med en aluminiumskapsel indeholdende en bromobutyl gummiskive. 2 eller 10 29G injektionsnåle. 4 eller 20 små poser med isopropylrenseservietter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres. 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

9 Brugsanvisning For at rekonstituere opløsningen, sættes nålen på engangssprøjten ved at presse nålen fast på enden af sprøjten og dreje med uret indtil den stopper. Fjern den ydre beskyttelseshætte på nålen. Drej stemplet med uret indtil det stopper for at opløse pulveret. Vend engangssprøjten to gange for at sikre, at opløsningen er ensartet blandet. Opløsningen skal være klar. Fjern forsigtigt den indre beskyttelseshætte på nålen. Hold engangssprøjten opad og tryk stemplet så langt det kan komme. Der vil komme nogle få dråber fra nålespidsen. Drej enden af stemplet med uret for at vælge den ønskede dosis. Indlægssedlen giver fyldestgørende instruktioner vedrørende rekonstitution, rengøring af injektionsstedet og også om, hvordan injektionen gives. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER Caverject Dual 10 μg: Caverject Dual 20 μg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 16. august DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 5. december 2014

PRODUKTRESUMÉ. for. Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 18. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9243 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caverject Dual 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Caverject

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 21. oktober 2016 PRODUKTRESUMÉ for Caverject Dual, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9243 1. LÆGEMIDLETS NAVN Caverject Dual 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Caverject

Læs mere

Caverject Dual 10 mikrogram/0,5 ml og 20 mikrogram/0,5 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. alprostadil

Caverject Dual 10 mikrogram/0,5 ml og 20 mikrogram/0,5 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. alprostadil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Caverject Dual 10 mikrogram/0,5 ml og 20 mikrogram/0,5 ml Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning alprostadil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

10 mikrogram og 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Alprostadil

10 mikrogram og 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Alprostadil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN CAVERJECT DUAL 10 mikrogram og 20 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Alprostadil Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle 1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 26603 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedastart Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Invicorp 25 mikrogram/2 mg injektionsvæske, opløsning. aviptadil/phentolaminmesylat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Invicorp 25 mikrogram/2 mg injektionsvæske, opløsning. aviptadil/phentolaminmesylat INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Invicorp 25 mikrogram/2 mg injektionsvæske, opløsning aviptadil/phentolaminmesylat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alprostadil

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Alprostadil INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN MUSE 125, 250, 500 eller 1000 mikrogram uretralstift Alprostadil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte.

LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, injektionsvæske, suspension, lyofilisat og solvens til opløsning til injektion til katte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dosis svarende til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Domosedan Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Domosedan Vet., injektionsvæske, opløsning 14. december 2015 PRODUKTRESUMÉ for Domosedan Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 06326 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Domosedan Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mydriasert, øjenlamel

PRODUKTRESUMÉ. for. Mydriasert, øjenlamel 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mydriasert, øjenlamel 0. D.SP.NR. 23325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mydriasert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En øjenlamel indeholder 0,28 mg tropicamid og 5,4 mg phenylephrin

Læs mere