Etablering af. En global leder inden for sjældne kræftsygdomme. Innovator inden for sjældne kræftsygdomme juni 2014

Transkript

1 Etablering af Innovator inden for sjældne kræftsygdomme En global leder inden for sjældne kræftsygdomme 3-4. juni 2014

2 Hvorfor navnet Onxeo? On står for: Xeo betyder: X symboliserer også: Starter og slutter m/o: Onkologi Innovative idéer/behandlinger, som endnu ikke er opfundet En sammenlægning af to enheder Oncology og Orphan 2 Topotarget aktionærmøder juni 2014

3 Væsentlige forhold i transaktionen To selskaber dedikeret til sjældne kræftsygdomme Komplementære pipelines med senfaseprodukter Erfarne ledelsesgrupper Et førende selskab inden for sjældne kræftsygdomme Dedikeret til at udvikle innovative behandlinger mod sjældne kræftsygdomme med væsentlige udækkede behandlingsbehov Godkendt af de største aktionærer i begge selskaber 3 Topotarget aktionærmøder juni 2014

4 Formål med transaktionen 1. Etablere Onxeo, en global leder inden for sjældne kræftsygdomme med væsentlige udækkede behandlingsbehov 2. Stor erfaring med at føre produkter gennem godkendelsesprocessen i USA og Europa: Topotarget: Belinostat (recidiverende eller resistent perifert T-cell lymfekræft; forventet FDA godkendelse primo august 2014) Savene /Totect (ekstravasation af antracycliner; 2006 (EMA)/2007 (FDA)) BioAlliance Pharma: Loramyc/Oravig (behandling af svamp i mund og svælg (OPC); 2009 (EMA)/2010 (FDA)) Sitavig (recidiverende herpes labialis; 2012*/2013 (FDA)) 3. Understøttet af en komplementerende pipeline af senfaseprodukter, hvorfra der ventes en række væsentlige værdiskabende begivenheder både på kort og mellemlangt sigt 4. Understøttet af driftsmæssig effektivitet, kombineret videndeling og en diversificeret omsætning, der kan drive væksten 5. Der skabes et udvidet aktionærgrundlag med en højere markedsværdi og større synlighed over for specialiserede investorer 6. Under ledelse af en erfaren ledelsesgruppe og under tilsyn af en yderst kompetent international bestyrelse med lang erfaring Udvikle forbedrede behandlingsmuligheder for patienterne og øge værdiskabelsen for aktionærerne 4 Topotarget aktionærmøder juni 2014 * Decentraliseret ansøgningsproces i Europa; første godkendelse i Sverige i

5 1 Etablering af Onxeo Dansk biofarmaceutisk selskab inden for sjældne kræftsygdomme Fransk biofarmacutisk selskab inden for sjældne kræftsygdomme Vision: At blive en global leder inden for sjældne kræftsygdomme Mission: At udvikle innovative lægemidler og derved give håb for patienter og forbedre deres livskvalitet 5 Topotarget aktionærmøder juni 2014

6 1 Sjældne kræftsygdomme: Strategisk positionering Sjældne sygdomme: Store udækkede behandlingsbehov sjældne sygdomme (orphan diseases) er identificeret Der findes kun behandlinger for mindre end 5 % Indikationer inden for sjældne kræftsygdomme udgør den største og hurtigst voksende sygdomsgruppe Myndighederne hjælper med adgang til markedet Hurtigere udvikling Hurtigere gennemgang/godkendelse hos myndighederne Gunstige tilskudsmuligheder for differentierede produkter Kommerciel eksklusivitet (USA: 7 år/eu: 10 år) Sjældne kræftsygdomme: Et hurtigt voksende marked DKK 244 mia. DKK 430 mia. Gennemsnitlig årlig vækstrate = 12,1 % Kilde: EvaluatePharma 6 Topotarget aktionærmøder juni

7 Igangværende 3 Bred orphan senfase pipeline Produkt Fase I Fase II Fase III Registrering Lancering Milepæle Belinostat (PTCL) PDUFA-dato* (USA) i august 2014 BelCHOP (PTCL) kombination Livatag (Leverkræft, andenlinje) Validive (Oral slimhindebeskadigelse) Fase III-data i 2016 Foreløbige fase IIdata i 4. kvt NCI-sponsorerede studier Solide tumorer & lymfomer hos patienter med svækket leverfunktion Belinostat: Ud over PTCL forventes yderligere 2-4 indikationer inden for blodkræft/solide tumorer med et salgspotentiale på over EUR 250 mio. globalt Livatag/ Validive: Udvidede indikationer for at styrke den potentielle markedsværdi *FDA-afgørelse om markedsføringstilladelse for belinostat (Beleodaq TM ) i USA 7 Topotarget aktionærmøder juni

8 4 Værdiskabelse: Komplementære styrker og ekspertise Driftseffektivitet Optimere R&D-aktiviteter mellem teams Udnytte nøglekompetencer mellem begge teams Rationalisering inden for support og administration Udvikling Styrke udviklingskapaciteten og optimere omkostningerne Øge aktivernes værdi ved at udvide udviklingsprogrammerne Opbygge stor ekspertise i udvikling af lægemidler mod sjældne kræftsygdomme Teknologier/produkter 3 internationalt anerkendte teknologier: HDAC-hæmmer Lauriad (muco-adhesive tablet) Transdrug (nano-formulering) 3 licenserede produkter i USA og Europa Samarbejdsaftaler og licensering Styrke den videre forretningsudvikling Udnytte det vellykkede samarbejde med Spectrum Pharmaceuticals Opbygge nye samarbejdsaftaler om væsentlige programmer Etablere en direkte salgsstyrke i Europa 8 Topotarget aktionærmøder juni

9 5 Styrket markedsposition Dobbeltnotering i Paris og København Højere markedsværdi og større international synlighed Transaktionen støttes af de største aktionærer i BioAlliance Pharma og Topotarget og anbefales enstemmigt af begge selskabers bestyrelser Attraktivt for langsigtede, institutionelle biotekinvestorer i USA og EU Aktiekursstigning siden annoncering af fusionen: 36,5 % Der forventes en yderligere stigning, teoretisk beregnet 11 %, såfremt den samlede markedsværdi fastholdes på det nuværende niveau 9 Topotarget aktionærmøder juni

10 6 Erfaren direktion og bestyrelse Kompetent ledelsesgruppe med base i Paris og nøglepersoner i København Judith Greciet har 15 års erfaring med strategi og drift Direktion har indgående erfaring med klinisk udvikling, produktion, regulatoriske forhold og kvalitet samt forretningsudvikling og økonomi Kompetente og dedikerede teams, hvoraf 70 % fokuserer på forskning og udvikling International bestyrelse afspejler ånden i fusionen International bestyrelse med Patrick Langlois som formand (tidligere CFO i Aventis SA) og Bo Jesper Hansen (bestyrelsesformand i SOBI) og Per Samuelsson (HealthCap-fondene) Erfarne personer med store kompetencer inden for strategi, produktudvikling, farma- og biotekbranchen, ekstern vækst, M&A samt finansiering 10 Topotarget aktionærmøder juni

11 En førende aktør En vigtig spiller på et attraktivt marked: Sjældne kræftsygdomme En stærk pipeline: 3 fremskredne udviklingsprogrammer med forskellige anvendelser Påvist ekspertise med kompetente teams Lovende fremtid med yderligere værdiskabelse Væsentlige begivenheder i 2. halvår 2014 Godkendelse af belinostat i USA Foreløbige resultater fra fase II-studie med Validive Større synlighed over for amerikanske og europæiske investorer Et selskab der udvikler effektive og innovative behandlinger til patienter med udækkede behandlingsbehov 11 Topotarget aktionærmøder juni 2014

12 Endelige vilkår for fusionen Resumé af transaktionen Etablering af Onxeo gennem en fusion af BioAlliance Pharma og Topotarget Aktionærer i Topotarget vil modtage 2 nye BioAlliance Pharma-aktier for hver 27 Topotarget-aktier, der besiddes Dette medfører et ejerskab på ca. 1/3 for Topotarget og ca. 2/3 for BioAlliance Pharma BioAlliance Pharma er noteret på Euronext Paris, og der vil blive søgt om optagelse til en dobbelt notering på NASDAQ OMX København Ledelse Judith Greciet udnævnes som administrerende direktør for Onxeo Patrick Langlois udnævnes til bestyrelsesformand for Onxeo Bo Jesper Hansen, den nuværende bestyrelsesformand for Topotarget, og Per Samuelsson fra HealthCap-fondene, nuværende bestyrelsesmedlem i Topotarget, forventes at blive valgt til bestyrelsen for Onxeo Godkendelse og forventet tidsplan Endelig fusionsaftale enstemmigt godkendt af både BioAlliance Pharmas og Topotargets bestyrelse den 21. maj 2014 Fusionen skal godkendes både af Topotargets og BioAlliance Pharmas aktionærer på ekstraordinære generalforsamlinger, som planlægges afholdt henholdsvis den 27. juni og den 30. juni 2014 Støtte og stemmeaftaler fra de største aktionærer Financière de la Montagne, Idinvest Partners, HBM Healthcare Investments og HealthCap-fondene Fusionen forventes gennemført i juli/august Topotarget aktionærmøder juni

13 Disclaimer Udtalelser om fremtidige forhold Denne præsentation indeholder visse fremadrettede udsagn vedrørende Topotargets og/eller BioAlliance Pharmas virksomhed, herunder vedrørende fremskridt, timing og gennemførelse af forskning, udvikling og kliniske studier for produktkandidater, evne til at fremstille, markedsføre og kommercialisere produktkandidaterne og opnå markedsaccept heraf, evne til at beskytte immaterielle rettigheder og drive virksomheden uden at krænke andres immaterielle rettigheder, skøn vedrørende fremtidige resultater og vedrørende forventede driftstab, fremtidige indtægter, kapitalkrav og yderligere finansieringsbehov. Selv hvis Topotargets og/eller BioAlliance Pharmas faktiske resultater og udvikling er i overensstemmelse med de fremadrettede udsagn i denne præsentation gælder, at Topotargets og/eller BioAlliance Pharmas pågældende resultater eller udvikling muligvis ikke giver en indikation af deres resultater og udvikling i fremtiden. I nogle tilfælde kan fremadrettede udsagn kendes ved udtryk som "kunne", "bør", "vil måske", "forventer", "forudser", "mener", "agter", "skønner", "har som mål", "tilsigter" eller tilsvarende udtryk. Disse fremadrettede udsagn er overvejende baseret på de nuværende forventninger til Topotarget eller BioAlliance Pharma pr. datoen for præsentationen og er behæftet med en række kendte og ukendte risici og usikkerheder og andre forhold, der kan få faktiske resultater, udvikling og præstationer til at afvige væsentligt fra fremtidige resultater, udvikling eller præstationer, der er udtrykt eller underforstået i disse fremadrettede udsagn. Særligt kan forventningerne til Topotarget og/eller BioAlliance Pharma blive påvirket af blandt andet usikkerheder forbundet med udvikling og fremstilling af vacciner, uventede resultater af kliniske studier, uventede regulatoriske indgreb eller forsinkelser, generel konkurrence, valutakursudsving, virkningen af den globale og europæiske kreditkrise og evnen til at opnå eller fastholde patentbeskyttelse eller anden beskyttelse af immaterielle rettigheder. I lyset af disse risici og usikkerheder kan der ikke gives sikkerhed for, at de fremadrettede udsagn i denne præsentation faktisk realiseres. Det af Topotarget eller BioAlliance Pharma oplyste gælder pr. datoen for denne præsentation, og Topotarget eller BioAlliance Pharma fraskriver sig enhver hensigt eller forpligtelse til offentligt at opdatere eller revidere de enkelte fremadrettede udsagn som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller i øvrigt. Vigtige oplysninger Denne præsentation og de heri indeholdte oplysninger udgør ikke et tilbud om at købe, sælge eller tegne aktier i Topotarget og/eller BioAlliance Pharma i noget land. Denne meddelelse udgør ikke et prospekt som defineret i Direktiv nr. 2003/71/EF med senere ændringer (sammen med de gældende gennemførelsesbestemmelser i enhver medlemsstat, Prospektdirektivet ). Det er hensigten, at der skal offentliggøres et prospekt i henhold til Prospektdirektivet, som, når det er offentliggjort, kan rekvireres hos Topotarget og BioAlliance Pharma med visse begrænsninger. Investor bør kun købe eller på anden måde erhverve de heri omtalte værdipapirer på baggrund af de i et prospekt indeholdte oplysninger. Enhver beslutning om at deltage i fusionen bør baseres på det fuldstændige materiale, der offentliggøres før generalforsamlingerne. Udlevering, distribution eller offentliggørelse af denne præsentation kan være forbudt eller begrænset ved lov eller bestemmelser i visse lande. Personer, der fysisk befinder sig i disse lande, og i lande, hvor præsentationen udleveres, distribueres eller offentliggøres skal overholde de lokale begrænsninger. Denne meddelelse indeholder ikke og udgør ikke et tilbud om eller en opfordring til at tilbyde at købe eller tegne værdipapirer til nogen person i USA eller en anden jurisdiktion, til hvem eller hvori et sådant tilbud eller opfordring er ulovlig. De heri omtalte værdipapirer må ikke tilbydes eller sælges i USA uden registrering i henhold til U.S. Securities Act of 1933 med senere ændringer ( Securities Act ) eller i henhold til en anden fritagelse for, eller i en transaktion der ikke er omfattet af, registreringskravene i Securities Act. Udbud og salg af de heri omtalte værdipapirer har ikke været og vil ikke blive registreret i henhold til Securities Act. De fusionerende selskaber er europæiske selskaber. Information, der udleveres i forbindelse med den påtænkte fusion og den relaterede generalforsamlingsafstemning er omfattet af europæiske oplysningsforpligtelser, der er forskellige fra oplysningsforpligtelserne i USA. Regnskaber og regnskabsoplysninger kan blive udarbejdet i henhold til regnskabsstandarder, der muligvis ikke er sammenlignelige med de regnskabsstandarder, der anvendes generelt i USA. Det kan være vanskeligt for investor at håndhæve sine rettigheder og ethvert krav, investor måtte have i henhold til den amerikanske føderale værdipapirlovgivning vedrørende fusionen, idet selskaberne er hjemmehørende uden for USA. Investor vil muligvis ikke kunne sagsøge selskaberne eller deres direktions- eller bestyrelsesmedlemmer ved en europæiske domstol for overtrædelse af den amerikanske værdipapirlovgivning. Det kan desuden være vanskeligt at tvinge selskaberne og deres tilknyttede selskaber til at underkaste sig en amerikansk domstols afgørelse. 13 Topotarget aktionærmøder juni 2014