BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products BILAG I PRODUKTRESUME 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel: ( ) Fax: ( ) E_Mail: mail@emea.eudra.org

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humalog Mix E/ml Pen injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indholdsstof Insulin lispro (Afledt af rekombinant DNA produceret i E.coli). Indhold pr. ml 100 E Styrken 100 E/ml svarer til en koncentration af insulin lispro på 3,5 mg/ml. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i en præfyldt éngangspen indeholdende en 3 ml cylinderampul. Humalog Mix25 er en hvid, steril suspension af 25% insulin lispro ([Lys(B28), Pro (B29)] human insulin analog, afledt af rdna) og 75% insulin lispro protamin suspension, som er justeret til ph 7,0-7,8. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Humalog Mix25 er indiceret til behandling af patienter med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov. Humalog Mix25 kan gives umiddelbart før måltider. Når det er nødvendigt, kan Humalog Mix25 gives umiddelbart efter måltider. Humalog Mix25 bør kun gives som subkutan injektion. Humulog Mix25 bør under ingen omstændigheder gives intravenøst. Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, glutealregion eller abdomen. Indstiksstedet bør skiftes fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned. Ved injektion af Humalog Mix25 skal man være påpasselig med ikke at injicere direkte i et blodkar. Indstiksstedet må ikke masseres efter injektionen. Den hurtigt indsættende virkning og det tidlige aktivitetsmaksimum af Humalog observeres efter subkutan administration af Humalog Mix25. Dette medfører at Humalog Mix25 kan gives umiddelbart før eller efter et måltid. Virkningsvarigheden af insulin lispro protamin suspension (NPL)-delen af Humalog Mix25 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (NPH). Virkningsprofilen af ethvert insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Som med alle insulinpræparater afhænger virkningsvarigheden af Humalog Mix25 af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi. Overfølsomhed overfor insulin lispro eller et af hjælpestofferne. 1

3 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humalog Mix25 bør under ingen omstændigheder gives intravenøst. Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke bør dette gøres under nøje lægelig vejledning. Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (almindelig, NPH, zinkinsulin etc.), art (animalsk, human, human insulin analog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA, insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af dosis. Hos patienter, der anvender Humalog Mix25, kan det være nødvendigt at ændre dosis i forhold til patienternes hidtidige insulindosis. Hvis justering er nødvendig, kan dette foregå ved den første dosis eller indenfor de første uger eller måneder. Patienter, hvis blodglukose-kontrol er forbedret væsentligt, f.eks. via intensiv insulinterapi, kan mangle nogle eller alle advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør informeres herom. Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin, har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra, hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin. Ikke-korrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død. Anvendelse af for lave doser eller ophør med behandlingen kan især hos insulin-afhængige diabetikere føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Begge tilstande kan være dødelige. Insulinbehovet kan være reduceret ved nyre- eller leverinsufficiens. Insulinbehovet kan øges under sygdom eller ved følelsesmæssige belastninger. Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Administration af insulin lispro til børn under 12 år bør kun overvejes i tilfælde af en forventet gavn af produktet sammenlignet med almindelig insulin. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antikonceptiva, kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta 2 -stimulerende midler (såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin). Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater, visse antidepressiva, visse angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), betablokkere, octreotid eller alkohol. Der er ikke undersøgt, hvorvidt Humalog Mix25 kan blandes med andet insulin. Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog Mix U/ml 100 U/ml Pen. 4.6 Graviditet og amning Erfaring med anvendelse af insulin lispro under graviditet mangler. Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge om, hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet. Omhyggelig glukosekontrol såvel som overvågning af den almene tilstand er nødvendig hos gravide diabetikere. 2

4 Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller diæt. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan svækkes som følge af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter, som har nedsat eller mistet evnen til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi, eller har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Hvorvidt bilkørsel er tilrådeligt bør overvejes i sådanne tilfælde. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling af diabetikere. Svær hypoglykæmi kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde være dødelig. Lokale allergiske reaktioner opstår lejlighedsvis i form af rødme, hævelse og kløe ved indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til få uger. I nogle tilfælde kan disse reaktioner relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller dårlig injektionsteknik. Systemisk allergi, som er mindre almindelig, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin. Denne kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være livstruende. Lipodystrofi kan forekomme ved indstiksstedet. 4.9 Overdosering Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum glukosekoncentrationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau, glukosetilgængelighed og andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for meget insulin i forhold til fødeindtagelse og energiomsætning. Hypoglykæmi kan være forbundet med sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget svedtendens og opkastning. Milde hypoglykæmiske tilfælde responderer på peroral indtagelse af glukose, sukker eller sukkerholdige produkter. Korrektion af moderat alvorlig hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af glukagon, efterfulgt af peroral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er bedret tilstrækkeligt. Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glukose. Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glukose skal dog gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Humalog Mix25 er en færdigblandet suspension af insulin lispro (hurtigt virkende human insulin analog) og insulin lispro protamin suspension (middelhurtigt virkende human insulin analog).atc kode: A10A. Den primære effekt af insulin lispro er regulering af glukosemetabolismen. 3

5 Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I muskelvæv øges glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntesen og aminosyreoptagelsen, mens glykogenolyse, glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreudskillelsen falder. Insulin lispro har en hurtigt indsættende virkning (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan gives tættere på et måltid (fra 0-15 minutter) sammenlignet med almindelig insulin (30-45 minutter før). Den hurtigt indsættende virkning og det tidlige aktivitetsmaksimum af insulin lispro observeres efter subkutan administration af Humalog Mix25. Virkningsprofilen af NPL svarer til virkningsprofilen af basal insulin (NPH) over en tidsperiode på ca. 15 timer. Farmakodynamikken for Humalog Mix25 og NPL illustreres nedenfor. Humalog Mix25 NPL Hypoglykæmis k aktivitet Tid, timer De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glukose, som over tid er nødvendig for at opretholde blodglukose-koncentrationer nær fasteniveau, og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af disse insuliner på glukosemetabolismen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Farmakokinetikken for insulin lispro afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal plasmakoncentration minutter efter subkutan injektion. Farmakokinetikken for insulin lispro protamin suspension er i overensstemmelse med farmakokinetikken for et middelhurtigt virkende insulin, såsom NPH. Farmakokinetikken for Humalog Mix25 repræsenterer de individuelle farmakokinetiske egenskaber for ovennævnte to bestanddele. Når man vurderer den kliniske relevans af disse kinetiske forhold, er det relevant at inddrage glukoseomsætningskurverne (som omtalt i afsnit 5.1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata In vitro undersøgelser, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Undersøgelser viser ligeledes, at insulin lispro og human insulin udviser samme dissociation af bindingen til insulinreceptoren. Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologiundersøgelser viste ingen væsentlig toksicitet. 4

6 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hver cylinderampul indeholder insulin lispro og følgende hjælpestoffer: Protaminsulfat (0,28 mg/ml), destilleret m-cresol (1,76 mg/ml), phenol (0,80 mg/ml), glycerol, dinatriumphosphatheptahydrat, zinkoxid,vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid. 6.2 Uforligeligheder Det er ikke undersøgt, hvorvidt Humalog Mix25 kan blandes med andet insulin. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 28 dage efter anbrud. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2-8 C (i et køleskab). Må ikke fryses. Må ikke udsættes for stærk varme eller direkte sollys. Efter anbrud kan pennen anvendes i op til 28 dage. Pennen må ikke bruges ud over denne periode. Penne, der er i brug, bør opbevares under 30 C og bør ikke nedkøles. 6.5 Emballage (art og indhold) Suspensionen opbevares i Type 1 flintglas cylinderampuller, forseglede med halobutyl gummimembraner og stempelhoveder og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller silikone emulsion kan være brugt til behandling af stemplet og/eller cylinderampullen. Cylinderampullerne er indbyggede i éngangspenne, som kaldes Pen. Nåle medfølger ikke. 5 x 3 ml Humalog Mix U/ml Pen 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse a) Klargøring 1. Kontroller Humalog Mix U/ml Pen. Pennen bør rulles mellem håndfladerne ti gange og vendes op og ned ti gange umiddelbart før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal fremtræde ensartet uklart eller mælkehvidt. Hvis dette ikke er tilfældet, gentages ovennævnte procedure, indtil indholdet er blandet.. Cylinderampullerne indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Ryst ikke kraftigt, da dette kan forårsage, at indholdet skummer, hvilket kan påvirke den korrekte afmåling af dosis. Cylinderampullerne bør kontrolleres jævnligt og bør ikke bruges, hvis de indeholder klumper, eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på siden af ampullen. 2. Påsæt nålen. Tør gummimembranen af med en desinfektionsserviet. Fjern papirforseglingen fra nålen. Skru nålen med nålehætte fast på pennen i urets retning. Hold pennen lodret med nålen opad og fjern den ydre og indre nålehætte. 3. Kontroller insulinflowet 5

7 (a) Pilen skal kunne ses i doseringsvinduet. Hvis pilen ikke er synlig, skal doseringsknappen drejes med uret, indtil pilen kommer til syne, og de to tapper er ud for hinanden. 6

8 (b) (c) (d) (e) Træk doseringsknappen ud (i pilens retning), indtil "0" kommer til syne i doseringsvinduet. En dosis kan ikke indstilles, før doseringsknappen er trukket ud. Drej doseringsknappen med uret, indtil "2" kommer til syne i doseringsvinduet. Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let med en finger på den gennemsigtige beholder, således at eventuelle luftbobler samles i toppen. Tryk injektionsknappen helt ind, indtil der mærkes eller høres et klik. En dråbe insulin bør komme til syne på spidsen af nålen. Hvis insulindråben ikke viser sig, skal denne procedure gentages, indtil insulindråben kommer til syne. Kontroller altid insulinflowet før hver injektion. Hvis insulinflowet ikke kontrolleres, kan dette medføre en unøjagtig dosis. 4. Indstilling af dosis (a) (b) (c) (b) Drej doseringsknappen med uret, indtil pilen kommer til syne i doseringsvinduet, og de to tapper er ud for hinanden. Træk doseringsknappen ud (i pilens retning), indtil "0" kommer til syne i doseringsvinduet. En dosis kan ikke indstilles, før doseringsknappen er trukket ud. Drej doseringsknappen med uret, indtil den ønskede dosis kommer til syne i doseringsvinduet. Hvis der indstilles en for stor dosis, kan doseringsknappen drejes tilbage (mod uret), indtil den korrekte dosis kan ses i doseringsvinduet. Man kan ikke indstille en dosis, der er større end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen. Injektion 1. Vask hænderne. 2. Vælg indstikssted. 3. Rens huden med en desinfektionsserviet. 4. Fjern den ydre nålehætte. 5. Stræk huden ud mellem fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Tryk nålen ind, som instrueret. 6. Tryk injektionsknappen ind med tommelfingeren, indtil der høres eller mærkes et klik. Vent 5 sekunder. 7. Træk nålen ud og tryk forsigtigt i nogle sekunder med fingeren på indstiksstedet. Gnid ikke på hudområdet. 8. Skru nålen af umiddelbart efter injektionen ved hjælp af nålens ydre hætte. Fjern nålen fra pennen. Dette sikrer sterilitet og forhindrer lækage, indtrængen af luft og mulig tilstopning af nålen. Genbrug ikke nålen. Kassér nålen sikkerhedsmæssigt forsvarligt. Nåle og penne må ikke deles med andre. Den præfyldte pen kan bruges, indtil den er tom. Derefter kasseres den på passende vis, eller materialerne genanvendes. 9. Sæt penhætten på igen. 10. Der bør skiftes indstikssted fra gang til gang, således at det samme indstikssted ikke bruges mere end ca. 1 gang pr. måned. 7

9 11. Injektionsknappen skal være trykket helt ind, før pennen bruges igen. (c) Blanding af insuliner Bland ikke insulin i hætteglas med insulin i cylinderampuller. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 8

10 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humalog Mix E/ml Pen injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indholdsstof Insulin lispro (Afledt af rekombinant DNA produceret i E.coli). Indhold pr. ml 100 E Styrken 100 E/ml svarer til en koncentration af insulin lispro på 3,5 mg/ml. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i en præfyldt éngangspen indeholdende en 3 ml cylinderampul. Humalog Mix50 er en hvid, steril suspension af 50% insulin lispro ([Lys(B28), Pro (B29)] human insulin analog, afledt af rdna) og 50% insulin lispro protamin suspension, som er justeret til ph 7,0-7,8. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Humalog Mix50 er indiceret til behandling af patienter med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov. Humalog Mix50 kan gives umiddelbart før måltider. Når det er nødvendigt, kan Humalog Mix50 gives umiddelbart efter måltider. Humalog Mix50 bør kun gives som subkutan injektion. Humalog Mix50 bør under ingen omstændigheder gives intravenøst. Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, glutealregion eller abdomen. Indstiksstedet bør skiftes fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned. Ved injektion af Humalog Mix50 Pen skal man være påpasselig med ikke at injicere direkte i et blodkar. Indstiksstedet må ikke masseres efter injektionen. Den hurtigt indsættende virkning og det tidlige aktivitetsmaksimum af Humalog observeres efter subkutan administration af Humalog Mix50. Dette medfører at Humalog Mix50 kan gives umiddelbart før eller efter et måltid. Virkningsvarigheden af insulin lispro protamin suspension (NPL)-delen af Humalog Mix50 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (NPH). Virkningsprofilen af ethvert insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Som med alle insulinpræparater afhænger virkningsvarigheden af Humalog Mix50 af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi. Overfølsomhed overfor insulin lispro eller et af hjælpestofferne. 9

11 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humalog Mix50 bør under ingen omstændigheder gives intravenøst. Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke bør dette gøres under nøje lægelig vejledning. Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (almindelig, NPH, zinkinsulin etc.), art (animalsk, human, human insulin analog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA, insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af dosis. Hos patienter, der anvender Humalog Mix50, kan det være nødvendigt at ændre dosis i forhold til patienternes hidtidige insulindosis. Hvis justering er nødvendig, kan dette foregå ved den første dosis eller indenfor de første uger eller måneder. Patienter, hvis blodglukose-kontrol er forbedret væsentligt, f.eks. via intensiv insulinterapi, kan mangle nogle eller alle advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør informeres herom. Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin, har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra, hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin. Ikke-korrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død. Anvendelse af for lave doser eller ophør med behandlingen kan især hos insulin-afhængige diabetikere føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Begge tilstande kan være dødelige. Insulinbehovet kan være reduceret ved nyre- eller leverinsufficiens. Insulinbehovet kan øges under sygdom eller ved følelsesmæssige belastninger. Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Administration af insulin lispro til børn under 12 år bør kun overvejes i tilfælde af en forventet gavn af produktet sammenlignet med almindelig insulin. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antikonceptiva, kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta 2 -stimulerende midler (såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin). Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater, visse antidepressiva, visse angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), betablokkere, octreotid eller alkohol. Der er ikke undersøgt, hvorvidt Humalog Mix50 kan blandes med andet insulin. Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog Mix Graviditet og amning Erfaring med anvendelse af insulin lispro under graviditet mangler. Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge om, hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet. Omhyggelig glukosekontrol såvel som overvågning af den almene tilstand er nødvendig hos gravide diabetikere. 10

12 Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller diæt. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan svækkes som følge af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter, som har nedsat eller mistet evnen til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi, eller har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Hvorvidt bilkørsel er tilrådeligt bør overvejes i sådanne tilfælde. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling af diabetikere. Svær hypoglykæmi kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde være dødelig. Lokale allergiske reaktioner opstår lejlighedsvis i form af rødme, hævelse og kløe ved indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til få uger. I nogle tilfælde kan disse reaktioner relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller dårlig injektionsteknik. Systemisk allergi, som er mindre almindelig, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin. Denne kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være livstruende. Lipodystrofi kan forekomme ved indstiksstedet. 4.9 Overdosering Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum glukosekoncentrationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau, glukosetilgængelighed og andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for meget insulin i forhold til fødeindtagelse og energiomsætning. Hypoglykæmi kan være forbundet med sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget svedtendens og opkastning. Milde hypoglykæmiske tilfælde responderer på peroral indtagelse af glukose, sukker eller sukkerholdige produkter. Korrektion af moderat alvorlig hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af glukagon, efterfulgt af peroral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er bedret tilstrækkeligt. Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glukose. Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glukose skal dog gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Humalog Mix50 er en færdigblandet suspension af insulin lispro (hurtigt virkende human insulin analog) og insulin lispro protamin suspension (middelhurtigt virkende human insulin analog). ATC kode: A10A. Den primære effekt af insulin lispro er regulering af glukosemetabolismen. 11

13 Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I muskelvæv øges glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntese og aminosyreoptagelse, mens glykogenolyse, glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreudskillelse falder. Insulin lispro har en hurtigt indsættende virkning (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan gives tættere på et måltid (fra 0-15 minutter) sammenlignet med almindelig insulin (30-45 minutter før). Den hurtigt indsættende virkning og det tidlige aktivitetsmaksimum af insulin lispro observeres efter subkutan administration af Humalog Mix50. Virkningsprofilen af NPL svarer til virkningsprofilen af basal insulin (NPH) over en tidsperiode på ca. 15 timer. Farmakodynamikken for Humalog Mix50 og NPL illustreres nedenfor. Humalog Mix50 NPL Hypoglykæmis k aktivitet Tid, timer De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glukose, som over tid er nødvendig for at opretholde blodglukose-koncentrationer nær fasteniveau, og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af disse insuliner på glukosemetabolismen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Farmakokinetikken for insulin lispro afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal plasmakoncentration minutter efter subkutan injektion. Farmakokinetikken for insulin lispro protamin suspension er i overensstemmelse med farmakokinetikken for et middelhurtigt virkende insulin, såsom NPH. Farmakokinetikken for Humalog Mix50 repræsenterer de individuelle farmakokinetiske egenskaber for ovennævnte to bestanddele. Når man vurderer den kliniske relevans af disse kinetiske forhold, er det relevant at inddrage glukoseomsætningskurverne (som omtalt i afsnit 5.1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata In vitro undersøgelser, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Undersøgelser viser ligeledes, at insulin lispro og human insulin udviser samme dissociation af bindingen til insulinreceptoren. Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologiundersøgelser viste ingen væsentlig toksicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hver cylinderampul indeholder insulin lispro og følgende hjælpestoffer: Protaminsulfat (0,19 mg/ml), destilleret m-cresol (2,20 mg/ml), phenol (1,00 mg/ml), glycerol, dinatriumphosphatheptahydrat, zinkoxid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid. 12

14 6.2 Uforligeligheder Det er ikke undersøgt, hvorvidt Humalog Mix50 Pen blandes med andet insulin. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 28 dage efter anbrud. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2-8 C (i et køleskab). Må ikke fryses. Må ikke udsættes for stærk varme eller direkte sollys. Efter anbrud kan pennen anvendes i op til 28 dage. Pennen må ikke bruges ud over denne periode. Penne, der er i brug, bør opbevares under 30 C og bør ikke nedkøles. 6.5 Emballage (art og indhold) Suspensionen opbevares i Type 1 flintglas cylinderampuller, forseglede med halobutyl gummimembraner og stempelhoveder og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller silikone emulsion kan være brugt til behandling af stemplet og/eller cylinderampullen. Cylinderampullerne er indbyggede i éngangspenne, som kaldes Pen. Nåle medfølger ikke. 5 x 3 ml Humalog Mix U/ml Pen 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse a) Klargøring 1. Kontroller Humalog Mix U/ml Pen. Pennen bør rulles mellem håndfladerne ti gange og vendes op og ned ti gange umiddelbart før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal fremtræde ensartet uklart eller mælkehvidt. Hvis dette ikke er tilfældet, gentages ovennævnte procedure, indtil indholdet er blandet. Cylinderampullerne indeholder en lille glaskugle for at lette opblandingen. Ryst ikke kraftigt, da dette kan forårsage, at indholdet skummer, hvilket kan påvirke den korrekte afmåling af dosis. Cylinderampullerne bør kontrolleres jævnligt og bør ikke bruges, hvis de indeholder klumper, eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på siden af ampullen. 2. Påsæt nålen. Tør gummimembranen af med en desinfektionsserviet. Fjern papirforseglingen fra nålen. Skru nålen med nålehætte fast på pennen i urets retning. Hold pennen lodret med nålen opad og fjern den ydre og indre nålehætte. 3. Kontroller insulinflowet (a) (b) (c) Pilen skal kunne ses i doseringsvinduet. Hvis pilen ikke er synlig, skal doseringsknappen drejes med uret, indtil pilen kommer til syne, og de to tapper er ud for hinanden. Træk doseringsknappen ud (i pilens retning), indtil "0" kommer til syne i doseringsvinduet. En dosis kan ikke indstilles, før doseringsknappen er trukket ud. Drej doseringsknappen med uret, indtil "2" kommer til syne i doseringsvinduet. 13

15 (d) (e) Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let med en finger på den gennemsigtige beholder, således at eventuelle luftbobler samles i toppen. Tryk injektionsknappen helt ind, indtil der mærkes eller høres et klik. En dråbe insulin bør komme til syne på spidsen af nålen. Hvis insulindråben ikke viser sig, skal denne procedure gentages, indtil insulindråben kommer til syne. Kontroller altid insulinflowet før hver injektion. Hvis insulinflowet ikke kontrolleres, kan dette medføre en unøjagtig dosis. 4. Indstilling af dosis (a) (b) (c) (b) Drej doseringsknappen med uret, indtil pilen kommer til syne i doseringsvinduet, og de to tapper er ud for hinanden. Træk doseringsknappen ud (i pilens retning), indtil "0" kommer til syne i doseringsvinduet. En dosis kan ikke indstilles, før doseringsknappen er trukket ud. Drej doseringsknappen med uret, indtil den ønskede dosis kommer til syne i doseringsvinduet. Hvis der indstilles en for stor dosis, kan doseringsknappen drejes tilbage (mod uret), indtil den korrekte dosis kan ses i doseringsvinduet. Man kan ikke indstille en dosis, der er større end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen. Injektion 1. Vask hænderne. 2. Vælg indstikssted. 3. Rens huden med en desinfektionsserviet. 4. Fjern den ydre nålehætte. 5. Stræk huden ud mellem fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Tryk nålen ind, som instrueret. 6. Tryk injektionsknappen ind med tommelfingeren, indtil der høres eller mærkes et klik. Vent 5 sekunder. 7. Træk nålen ud og tryk forsigtigt i nogle sekunder med fingeren på indstiksstedet. Gnid ikke på hudområdet. 8. Skru nålen af umiddelbart efter injektionen ved hjælp af nålens ydre hætte. Fjern nålen fra pennen. Dette sikrer sterilitet og forhindrer lækage, indtrængen af luft og mulig tilstopning af nålen. Genbrug ikke nålen. Kassér nålen sikkerhedsmæssigt forsvarligt. Nåle og penne må ikke deles med andre. Den præfyldte pen kan bruges, indtil den er tom. Derefter kasseres den på passende vis, eller materialerne genanvendes. 9. Sæt penhætten på igen. 10. Der bør skiftes indstikssted fra gang til gang, således at det samme indstikssted ikke bruges mere end ca. 1 gang pr. måned. 11. Injektionsknappen skal være trykket helt ind, før pennen bruges igen. (c) Blanding af insuliner Bland ikke insulin i hætteglas med insulin i cylinderampuller. 14

16 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 15

17 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humalog NPL 100 E/ml Pen injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indholdsstof Insulin lispro (Afledt af rekombinant DNA produceret i E.coli). Indhold pr. ml 100 E Styrken 100 E/ml svarer til en koncentration af insulin lispro på 3,5 mg/ml. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i en præfyldt éngangspen indeholdende en 3 ml cylinderampul. Humalog NPL er en hvid, steril suspension af insulin lispro ([Lys(B28), Pro (B29)] human insulin analog, afledt af rdna) i krystallinsk form med protaminsulfat og justeret til ph 7,0-7,8. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Humalog NPL er indiceret til behandling af patienter med diabetes mellitus, der kræver insulin til opretholdelse af normal glukose homøostase. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosis fastsættes af lægen efter patientens behov. Humalog NPL gives samtidig med Humalog. Humalog NPL bør kun gives som subkutan injektion. Humulog NPL bør under ingen omstændigheder gives intravenøst. Subkutan administration bør foretages i overarm, lår, glutealregion eller abdomen. Indstiksstedet bør skiftes fra gang til gang, således at det samme sted ikke benyttes mere end ca. 1 gang pr. måned. Ved injektion af Humalog NPL skal man være påpasselig med ikke at injicere direkte i et blodkar. Indstiksstedet må ikke masseres efter injektionen. Virkningsprofilen af Humalog NPL svarer til virkningsprofilen af basal insulin (NPH) over en tidsperiode på ca. 15 timer. Virkningsprofilen af ethvert insulin kan variere betydeligt både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person. Som med alle insulinpræparater afhænger virkningsvarigheden af Humalog NPL af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet. 4.3 Kontraindikationer Hypoglykæmi. Overfølsomhed overfor insulin lispro eller et af hjælpestofferne. 16

18 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humalog NPL bør under ingen omstændigheder gives intravenøst. Hvis en patient skifter til en anden type insulin eller et andet varemærke bør dette gøres under nøje lægelig vejledning. Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (almindelig, NPH, zinkinsulin etc.), art (animalsk, human, human insulin analog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA, insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af dosis. Hos patienter, der anvender Humalog NPL Pen, kan det være nødvendigt at ændre dosis i forhold til patienternes hidtidige insulindosis. Hvis justering er nødvendig, kan dette foregå ved den første dosis eller indenfor de første uger eller måneder. Patienter, hvis blodglukose-kontrol er forbedret væsentligt, f.eks. via intensiv insulinterapi, kan mangle nogle eller alle advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør informeres herom. Enkelte patienter, der har haft hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk til human insulin, har oplyst, at de tidlige hypoglykæmiske advarselssymptomer var mindre udtalte eller forskellige fra, hvad de havde oplevet med det tidligere benyttede insulin. Ikke-korrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død. Anvendelse af for lave doser eller ophør med behandlingen kan især hos insulin-afhængige diabetikere føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. Begge tilstande kan være dødelige. Insulinbehovet kan være reduceret ved nyre- eller leverinsufficiens. Insulinbehovet kan øges under sygdom eller ved følelsesmæssige belastninger. Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet eller ved kostændringer. Motion umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. Administration af insulin lispro til børn under 12 år bør kun overvejes i tilfælde af en forventet gavn af produktet sammenlignet med almindelig insulin. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antikonceptiva, kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta 2 -stimulerende midler (såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin). Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk aktivitet, f.eks. perorale antidiabetika, salicylater (f.eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater, visse antidepressiva, visse angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), betablokkere, octreotid eller alkohol. Der er ikke undersøgt, hvorvidt Humalog NPL kan blandes med andet insulin. Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog NPL. 4.6 Graviditet og amning Erfaring med anvendelse af insulin lispro under graviditet mangler. Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten. Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under første trimester og øges under andet og tredje trimester. Diabetikere bør rådes til at oplyse deres læge om, hvorvidt de er gravide eller overvejer graviditet. Omhyggelig glukosekontrol såvel som overvågning af den almene tilstand er nødvendig hos gravide diabetikere. 17

19 Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/eller diæt. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan svækkes som følge af hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (fx ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. Dette er af særlig betydning hos patienter, som har nedsat eller mistet evnen til at mærke advarselstegn på hypoglykæmi, eller har hyppige tilfælde af hypoglykæmi. Hvorvidt bilkørsel er tilrådeligt bør overvejes i sådanne tilfælde. 4.8 Bivirkninger Hypoglykæmi er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling af diabetikere. Svær hypoglykæmi kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde være dødelig. Lokale allergiske reaktioner opstår lejlighedsvis i form af rødme, hævelse og kløe ved indstiksstedet. Dette går sædvanligvis over i løbet af få dage til få uger. I nogle tilfælde kan disse reaktioner relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller dårlig injektionsteknik. Systemisk allergi, som er mindre almindelig, men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin. Denne kan give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens. Alvorlige tilfælde af generaliseret allergi kan være livstruende. Lipodystrofi kan forekomme ved indstiksstedet. 4.9 Overdosering Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum glukosekoncentrationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau, glukosetilgængelighed og andre metaboliske processer. Hypoglykæmi kan optræde som følge af for meget insulin i forhold til fødeindtagelse og energiomsætning. Hypoglykæmi kan være forbundet med sløvhed, forvirring, hjertebanken, hovedpine, øget svedtendens og opkastning. Milde hypoglykæmiske tilfælde responderer på peroral indtagelse af glukose, sukker eller sukkerholdige produkter. Korrektion af moderat alvorlig hypoglykæmi kan opnås ved intramuskulær eller subkutan administration af glukagon, efterfulgt af peroral indtagelse af kulhydrat, når patientens tilstand er bedret tilstrækkeligt. Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glukose. Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant. Glukose skal dog gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på glukagon. Patienten bør have noget at spise, så snart han/hun kommer til bevidsthed. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Middelhurtigt virkende human insulin analog. ATC kode: A10A. Den primære effekt af insulin lispro er regulering af glukosemetabolismen. 18

20 Insulin har endvidere flere anabole og antikatabole effekter i forskellige vævstyper. I muskelvæv øges glykogen-, fedtsyre-, glycerol- og proteinsyntesen og aminosyreoptagelsen, mens glykogenolyse, glukoneogenese, ketogenese, lipolyse, proteinkatabolisme og aminosyreudskillelsen falder. Virkningsprofilen af Humalog NPL svarer til virkningsprofilen af basal insulin (NPH) over en tidsperiode på ca. 15 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Humalog NPL har en forlænget absorptionsprofil, hvorfor maksimal insulin-koncentration opnås ca. 6 timer efter administrationen. Når man vurderer den kliniske relevans af disse kinetiske forhold, er det relevant at inddrage glukoseomsætningskurverne (som omtalt i afsnit 5.1). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata In vitro undersøgelser, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin. Undersøgelser viser ligeledes, at insulin lispro og human insulin udviser samme dissociation af bindingen til insulinreceptoren. Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologiundersøgelser viste ingen væsentlig toksicitet. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Hver cylinderampul indeholder insulin lispro og følgende hjælpestoffer: Protaminsulfat (0,38 mg/ml), destilleret m-cresol (1,76 mg/ml), phenol (0,80 mg/ml), glycerol, dinatriumphosphatheptahydrat, zinkoxid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid. 6.2 Uforligeligheder Det er ikke undersøgt, hvorvidt Humalog NPL kan blandes med andet insulin end Humalog. 6.3 Opbevaringstid 2 år. 21 dage efter anbrud. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares ved 2-8 C (i et køleskab). Må ikke fryses. Må ikke udsættes for stærk varme eller direkte sollys. Efter anbrud kan pennen anvendes i op til 21 dage. Pennen må ikke bruges ud over denne periode. Penne, der er i brug, bør opbevares under 30 C og bør ikke nedkøles. 6.5 Emballage (art og indhold) Suspensionen opbevares i Type 1 flintglas cylinderampuller, forseglede med halobutyl gummimembraner og stempelhoveder og sikrede med aluminiumforseglinger. Dimeticon eller silikone emulsion kan være brugt til behandling af stemplet og/eller cylinderampullen. Cylinderampullerne er indbyggede i éngangspenne, som kaldes Pen. Nåle medfølger ikke. 5 x 3 ml Humalog NPL 100 U/ml Pen 19

21 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse a) Klargøring 1. Kontroller Humalog NPL 100 U/ml. Pennen bør rulles mellem håndfladerne ti gange og vendes op og ned ti gange umiddelbart før brug for at opblande insulinet. Insulinet skal fremtræde ensartet uklart eller mælkehvidt. Hvis dette ikke er tilfældet, gentages ovennævnte procedure, indtil indholdet er blandet. Ryst ikke kraftigt, da dette kan forårsage, at indholdet skummer, hvilket kan påvirke den korrekte afmåling af dosis. Cylinderampullerne bør kontrolleres jævnligt og bør ikke bruges, hvis de indeholder klumper, eller hvis faste hvide partikler, der ligner rimfrost, har sat sig fast på bunden eller på siden af ampullen. 2. Påsæt nålen. Tør gummimembranen af med en desinfektionsserviet. Fjern papirforseglingen fra nålen. Skru nålen med nålehætte fast på pennen i urets retning. Hold pennen lodret med nålen opad og fjern den ydre og indre nålehætte. 3. Kontroller insulinflowet (a) (b) (c) (d) (e) Pilen skal kunne ses i doseringsvinduet. Hvis pilen ikke er synlig, skal doseringsknappen drejes med uret, indtil pilen kommer til syne, og de to tapper er ud for hinanden. Træk doseringsknappen ud (i pilens retning), indtil "0" kommer til syne i doseringsvinduet. En dosis kan ikke indstilles, før doseringsknappen er trukket ud. Drej doseringsknappen med uret, indtil "2" kommer til syne i doseringsvinduet. Hold pennen lodret med nålen opad. Bank let med en finger på den gennemsigtige beholder, således at eventuelle luftbobler samles i toppen. Tryk injektionsknappen helt ind, indtil der mærkes eller høres et klik. En dråbe insulin bør komme til syne på spidsen af nålen. Hvis insulindråben ikke viser sig, skal denne procedure gentages, indtil insulindråben kommer til syne. Kontroller altid insulinflowet før hver injektion. Hvis insulinflowet ikke kontrolleres, kan dette medføre en unøjagtig dosis. 4. Indstilling af dosis (a) (b) (c) (b) Drej doseringsknappen med uret, indtil pilen kommer til syne i doseringsvinduet, og de to tapper er ud for hinanden. Træk doseringsknappen ud (i pilens retning), indtil "0" kommer til syne i doseringsvinduet. En dosis kan ikke indstilles, før doseringsknappen er trukket ud. Drej doseringsknappen med uret, indtil den ønskede dosis kommer til syne i doseringsvinduet. Hvis der indstilles en for stor dosis, kan doseringsknappen drejes tilbage (mod uret), indtil den korrekte dosis kan ses i doseringsvinduet. Man kan ikke indstille en dosis, der er større end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen. Injektion 1. Vask hænderne. 2. Vælg indstikssted. 3. Rens huden med en desinfektionsserviet. 20

22 4. Fjern den ydre nålehætte. 5. Stræk huden ud mellem fingrene eller klem omkring et stort stykke hud. Tryk nålen ind, som instrueret. 6. Tryk injektionsknappen ind med tommelfingeren, indtil der høres eller mærkes et klik. Vent 5 sekunder. 7. Træk nålen ud og tryk forsigtigt i nogle sekunder med fingeren på indstiksstedet. Gnid ikke på hudområdet. 8. Skru nålen af umiddelbart efter injektionen ved hjælp af nålens ydre hætte. Fjern nålen fra pennen. Dette sikrer sterilitet og forhindrer lækage, indtrængen af luft og mulig tilstopning af nålen. Genbrug ikke nålen. Kassér nålen sikkerhedsmæssigt forsvarligt. Nåle og penne må ikke deles med andre. Den præfyldte pen kan bruges, indtil den er tom. Derefter kasseres den på passende vis, eller materialerne genanvendes. 9. Sæt penhætten på igen. 10. Der bør skiftes indstikssted fra gang til gang, således at det samme indstikssted ikke bruges mere end ca. 1 gang pr. måned. 11. Injektionsknappen skal være trykket helt ind, før pennen bruges igen. (c) Blanding af insuliner Bland ikke insulin i hætteglas med insulin i cylinderampuller. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein, Holland. 8. NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 21

23 BILAG II INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 22

24 A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) Fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse Lilly France S.A., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Frankrig. Virksomhedsgodkendelse udstedt den 12. maj 1997 af Agence du Médicament, Frankrig. Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, Alcobendas, Madrid, Spanien. Virksomhedsgodkendelse udstedt den 31. juli 1997 af Ministerio de Sanidad y Consumo, Spanien. B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må udleveres flere gange efter samme recept. 23

25 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 24

26 A. ETIKETTERING 25

27 ETIKET Lilly Humalog Mix E/ml Pen Injektionsvæske, suspension 3 ml (3,5 mg/ml) 25% insulin lispro og 75% insulin lispro protamin suspension s.c. [License number] Anv. før/lot nr.: 26

28 KARTON Lilly [License number] 5 x 3 ml penne Humalog Mix E/ml Pen Injektionsvæske, suspension (3,5 mg/ml) 25% insulin lispro og 75% insulin lispro protamin suspension (rdna) Opbevares ved 2-8 C (i et køleskab). Må ikke fryses. Må ikke udsættes for stærk varme eller direkte sollys. Når pennen er taget i brug, kan den anvendes i op til 28 dage. Penne, der er i brug, bør opbevares under 30 C og bør ikke nedkøles. Opbevares utilgængeligt for børn. Injektionsvæske, suspension til subkutan brug. Opblandes forsigtigt. Se vedlagte brugervejledning. Receptpligtigt lægemiddel. Indeholder protaminsulfat, glycerol, zinkoxid, dinatriumphosphatheptahydrat, m-cresol og phenol (konserveringsmidler) og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid og/eller saltsyre kan være tilsat for at justere ph-værdien. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein Holland Anv. før/lot nr.: VIGTIGT: LÆS VEDLAGTE BRUGERVEJLEDNING 27

29 ETIKET Lilly Humalog Mix E/ml Pen Injektionsvæske, suspension 3 ml (3,5 mg/ml) 50% insulin lispro og 50% insulin lispro protamin suspension s.c. [License number] Anv. før/lot nr.: 28

30 KARTON Lilly [License number] 5 x 3 ml penne Humalog Mix E/ml Pen Injektionsvæske, suspension (3,5 mg/ml) 50% insulin lispro og 50% insulin lispro protamin suspension (rdna) Opbevares ved 2-8 C (i et køleskab). Må ikke fryses. Må ikke udsættes for stærk varme eller direkte sollys. Når pennen er taget i brug, kan den anvendes i op til 28 dage. Penne, der er i brug, bør opbevares under 30 C og bør ikke nedkøles. Opbevares utilgængeligt for børn. Injektionsvæske, suspension til subkutan brug. Opblandes forsigtigt. Se vedlagte brugervejledning. Receptpligtigt lægemiddel. Indeholder protaminsulfat, glycerol, zinkoxid, dinatriumphosphatheptahydrat, m-cresol og phenol (konserveringsmidler) og vand til injektionsvæsker. Natriumhydroxid og/eller saltsyre kan være tilsat for at justere ph-værdien. Eli Lilly Nederland B.V. Krijtwal 17-23, 3432 ZT Nieuwegein Holland Anv. før/lot nr.: VIGTIGT: LÆS VEDLAGTE BRUGERVEJLEDNING 29

31 ETIKET Lilly Humalog NPL 100 E/ml Pen Injektionsvæske, suspension 3 ml (3,5 mg/ml) Insulin lispro protamin suspension s.c. [License number] Anv. før/lot nr.: 30

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension.

Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 100 E (svarende til 3,5 mg) insulin lispro (afledt af rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Forslag til PRODUKTRESUME for HUMALOG hætteglas (40 E/ml, 10 ml) 1. Specialitetens navn HUMALOG 2. Kvalitativt og kvantitativt indhold HUMALOG er en steril, klar, farveløs, vandig

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Liprolog 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Generel beskrivelse Liprolog er en steril, klar, farveløs,

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas insulin lispro

Indlægsseddel: Information til brugeren. Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas insulin lispro Indlægsseddel: Information til brugeren Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas insulin lispro Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME I 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoRapid 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Insulin aspart 100 E/ml (rekombinant DNA,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME IV 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humalog - HumaJect (100 E/ml, injektionsvæske). Insulin lispro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt indholdsstof Insulin lispro (Afledt af rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 4 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoRapid Penfill 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampuller. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Insulin aspart 100 E/ml (rekombinant

Læs mere

BILAG I BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humalog-Pen (100 E/ml, 3,0 ml) Insulin lispro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humalog-Pen er en steril, klar, farveløs, vandig opløsning af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Humalog 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller Humalog 100 enheder/ml

Læs mere

Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae).

Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces cerevisiae). 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 100 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Saccharomyces

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 100 E/ml, injektionsvæske, suspension i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Opløseligt insulin aspart/protaminkrystalliseret

Læs mere

BILAG II VIRKSOMHEDSGODKENDELSER OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIRKSOMHEDSGODKENDELSER OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIRKSOMHEDSGODKENDELSER OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 3 A) INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) (Artikel 16 i Rådets direktiv 75/319/EØF, som ændret) Firmaet foreslog følgende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ultratard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Liprolog Mix E/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension Insulin lispro

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Liprolog Mix E/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension Insulin lispro INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Liprolog Mix50 100 E/ml KwikPen, injektionsvæske, suspension Insulin lispro Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levemir 100 E/ml, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 E insulin detemir (fremstillet ved

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. GlucaGen HypoKit 1 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Glucagon

Indlægsseddel: Information til brugeren. GlucaGen HypoKit 1 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Glucagon Indlægsseddel: Information til brugeren GlucaGen HypoKit 1 mg Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Glucagon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne injektion, da den indeholder

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna)

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna) INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Protaphane 40 IE/ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rdna) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dit insulin. Gem

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Human insulin *

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

VetPen. Insulinpennen til hunde og katte

VetPen. Insulinpennen til hunde og katte VetPen Insulinpennen til hunde og katte VetPen til insulinbehandling af hunde og katte VetPen er den eneste insulinpen, der er udviklet og specielt tilpasset hunde og katte. VetPen er en flergangspen som

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoMix 50 Penfill 100 E/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoMix 50 Penfill 100 E/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NovoMix 50 Penfill 100 E/ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin aspart Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. LÆGEMIDLETS NAVN Velosulin 100 IE/ml i et hætteglas. Injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NovoRapid Penfill 100 E/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin aspart Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Gruppe A Diabetes Glukagon hæver blodsukkeret: Regulation af blodsukkeret

Gruppe A Diabetes Glukagon hæver blodsukkeret: Regulation af blodsukkeret Vibeke Rønnebech - København oktober 2013 Gruppe A Diabetes Regulation af blodsukkeret Insulin sænker blodsukkeret: Øger optagelsen af glukose i cellerne Øger omdannelsen af glukose til glykogen i lever

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glulisin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 E/ml, injektionsvæske, suspension i en cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Opløseligt insulin aspart*/protaminkrystalliseret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint

Læs mere

Insulatard 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas humant insulin

Insulatard 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas humant insulin Indlægsseddel: Information til brugeren Insulatard 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas humant insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver 22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. Trulicity 1,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. dulaglutid Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoMix 30 Penfill 100 enheder/ml, injektionsvæske, suspension i cylinderampul. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af suspensionen indeholder 100

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Actrapid 40 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Human insulin *

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Neocolipor, injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Per dosis à 2 ml: E.coli adhesin

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Victoza 6 mg/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Liraglutid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen, da den indeholder vigtige

Læs mere

Tag ikke Tresiba hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba (angivet i punkt 6).

Tag ikke Tresiba hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba (angivet i punkt 6). Indlægsseddel: Information til patienten Tresiba 100 enheder/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul insulin degludec Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas insulin aspart Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 Enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende

Læs mere

Gruppe A Diabetesmidler

Gruppe A Diabetesmidler Vibeke Rønnebech Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides Gruppe

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EpiPen Jr. 0,15 mg, injektionsvæske, opløsning. Adrenalin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EpiPen Jr. 0,15 mg, injektionsvæske, opløsning. Adrenalin INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EpiPen Jr. 0,15 mg, injektionsvæske, opløsning Adrenalin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. - Gem indlægssedlen. De kan få brug

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME . LÆGEMIDLETS NAVN Actraphane 30, 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING hætteglas indeholder 0 ml svarende til 400 internationale

Læs mere

Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.

Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Velosulin 100 IE/ml.injektionsvæske / infusionsvæske, opløsning i et hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insulin, human, rdna (fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/25 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis Porcoli Diluvac Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 2 ml: Aktive stoffer - F4ab (K88ab) fimbrie adhæsin 9,0 log

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lantus 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 3,64 mg af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen

PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 23. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 0. D.SP.NR. 4821 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK 780 Rugmel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆÆTNING

Læs mere

Et godt liv- med diabetes

Et godt liv- med diabetes Et godt livmed diabetes Sukkersyge hos kat Diabetes mellitus eller sukkersyge er en almindelig stofskiftelidelse hos katte, som skyldes en relativ eller fuldstændig mangel på insulin. Kroppen har brug

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,25 ml: Aktivt stof (Aktive stoffer)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Netvax injektionsvæske, emulsion til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Aktivt stof: Clostridium perfringens

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Mixtard 30 InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen humant insulin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Mixtard 30 InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen humant insulin Indlægsseddel: Information til brugeren Mixtard 30 InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, suspension i fyldt pen humant insulin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge

Læs mere