Seminar om kvalitetssikring og CE-mærkning

Transkript

1 4S Leverandørforum #2 Seminar om kvalitetssikring og CE-mærkning Morten Kyng Koordinator 4S Professor, Institut for Datalogi, Aarhus Univeristet Chef for Health IT på Alexandra Instituttet 24. november 2016

2 Dagsorden Leverandørforum #2 Velkommen og siden sidst Processer i 4S OpenTele 3: Arkitekturprototyper Workshop i januar Frokost Seminar om Kvalitetssikring og understøttelse for CE-mærkning 2

3 Arrangørerne 4S: offentlig governance af open source til telemedicin Aarhus Universitet: ny model for CE-mærkning af open source Alexandra Instituttet: operatør på 4S, herunder praktisk kvalitetssikring og styring af software arkitektur 3

4 Siden sidst 4S: ny bestyrelse midler fra ØA i 2016 finansiering for 2017 ikke afgjort endnu høj kvalitet til en rimelig pris flerleverandørstrategi 4S grundlæggende processer og systemforvaltning for open source Kvalitetssikring og CE-mærkning efter frokost Forretningsmodeller efter frokost OpenTele 1, 2 og 3 4

5 Processer: grundmodel ikke medicinsk udstyr Kan f.eks. komme fra: - Kunder - Leverandører Leverandør 4S afvist godkendt Opgavebeskrivelse med tidsplan Krav til aflevering Kode, test og dokumentation Review Publicering som open source 4S informerer om via henvisning 4S hjemmeside 4S 5

6 Processer: medicinsk udstyr Kan f.eks. komme fra: - Kunder - Leverandører Ansvaret for kvaliteten lægges hos enten 4S eller leverandør Leverandør 4S afvist godkendt Opgavebeskrivelse med tidsplan Krav til aflevering Placering af kvalitetsansvar Risikoanalyse m.v. Kode, test og dokumentation Review Publicering som open source 4S informerer om via henvisning 4S hjemmeside Den kvalitetsansvarlige 4S 6

7 Processer: Fra idé til leverance Idéoplæg Interessenthøringer Oplæg til roadmap Feedback, prioritering og økonomi PoC aktiviteter PoC aktiviteter Roadmap med oplæg til releaseog migreringsplan Udbud / projektinitiering Opdaterede release- og migreringsplaner Udvikling og leverance

8 Systemforvaltning - overblik I 4S Softwarearkitektur og udvikling Planer og oversigter Roadmaps anbefalinger og overordnede rammer for udvikling af 4S komponenter og systemer Processer Samarbejdsværktøjer

9 Systemforvaltning - overblik II 4S Softwarearkitektur og udvikling Planer og oversigter Roadmaps anbefalinger og overordnede rammer for udvikling af 4S komponenter og systemer Processer Samarbejdsværktøjer Test og praktisk kvalitetssikring Sporing af og kommunikation om fejl og ønsker om ny funktionalitet Dokumentation, guidelines, procedurer Versionsstyring af kildekode

10 OpenTele 3

11 QA & CE seminar Velkomst Morten Kyng, 4S koordinator, Aarhus Universitet, Alexandra Instituttet Regulatoriske krav fra direktivet om medicinsk udstyr Hugo Bertelsen, CEO, MedicQA Kvalitetssikring og understøttelse for CE-mærkning i 4S og OpenTele3 Jacob Andersen, Institut for Datalogi, Aarhus Universitet Pause med kaffe Samarbejde med 4S om kvalitetssikring og CE-mærkning: diskussion Opsamling og farvel 11

12 Open Source økosystemer & aktører 4S open source økosystem Baseret på en fælles kerne af open source software En kerne, der over tid får en stadig højere kvalitet udvides med ny, relevant funktionalitet anvendes af stadig flere Aktører har fordele ved at open source kernen får stadig højere kvalitet og mere relevant funktionalitet. 12

13 Forretningsmodeller & open source 4S open source økosystem: en voksende mængde af højkvalitets software Forretningsmodeller Løsningsleverandør Løsning & drift Telemedicin as a service Add-on modeller telemedicin som add-on til sundheds-it telemedicin som add-on til måleapparater telemedicin som add-on til fysisk velfærdsteknologi 13

14 Forretningsmodeller & mulige firmaer Løsningsleverandør NNIT, IBM, Løsning & drift: Telemedicin as a service Systematic, KMD Telemedicin som add-on til EOJ, EPJ, LPS, TandlægePS(?), Systematic, KMD, CSC, CGI, IBM Telemedicin som add-on til måleapparater Nonin Telemedicin som add-on til fysisk velfærdsteknlogi Pressalit, 14

15 Kunderne Hidtil, dvs OpenTele 1 & 2 Regioner Kommuner Fremover, dvs OpenTele 3 Regioner Kommuner Landsdelsprogrammer Finansering Region H/Rigshospitalet Region Nord Region Midt har annonceret udbud 15

16 Kunderne: udbud og indkøb 4S bestyrelsen Regioner, kommuner, staten og på sigt PLO Processer og Kontraktuelle forhold Besluttes af bestyrelsen 16

17 Systemforvaltning overblik 4S Softwarearkitektur og udvikling Planer og oversigter Roadmaps anbefalinger og overordnede rammer for udvikling af 4S komponenter og systemer Processer Samarbejdsværktøjer Test og praktisk kvalitetssikring Sporing af og kommunikation om fejl og ønsker om ny funktionalitet Dokumentation, guidelines, procedurer Versionsstyring af kildekode

18 Systemforvaltning med lidt flere detaljer Softwaregruppen PoC aktiviteter Interessenthøringer og workshops sikrer sammenhæng mellem Arbejdsgrupper Arbejdsgrupper udforsker og afprøver nye koncepter og konstruktioner ønsker og mål for større revisioner af softwaren Nationale, regionale og kommunale tiltag Åbne snitflader og referencearkit ekturer Udvikling Planlægger / koordinerer afholder Triagerings- og planlægningsmøder Arkitektur- og designværdier Roadmaps 4S Softwarearkitektur og udvikling anbefalinger og overordnede rammer for udvikling af 4S komponenter og systemer Releaseplaner Migreringsplaner Processer for kvalitetssikring vedligeholder/ giver input til Test og praktisk kvalitetssikring Sporing af og kommunikation om fejl og ønsker om ny funktionalitet Dokumentation, guidelines, procedurer Versionsstyring af kildekode Versioner i brug Krav til hard- og softwareomgivelser

19 Systemforvaltning med lidt flere detaljer Sundhedsfaglige Leverandører Kunder PoC aktiviteter Interessenthøringer og workshops Sundhedsfaglige Leverandører Kunder Kunder Softwaregruppen sikrer sammenhæng mellem Arbejdsgrupper Arbejdsgrupper Sundhedsfaglige Leverandører Kunder udforsker og afprøver nye koncepter og konstruktioner ønsker og mål for større revisioner af softwaren Nationale, regionale og kommunale tiltag Åbne snitflader og referencearkit ekturer Leverandører Udvikling Planlægger / koordinerer afholder Triagerings- og planlægningsmøder Arkitektur- og designværdier Roadmaps 4S Softwarearkitektur og udvikling anbefalinger og overordnede rammer for udvikling af 4S komponenter og systemer Releaseplaner Migreringsplaner Processer for kvalitetssikring vedligeholder/ giver input til Test og praktisk kvalitetssikring Sporing af og kommunikation om fejl og ønsker om ny funktionalitet Dokumentation, guidelines, procedurer Versionsstyring af kildekode Versioner i brug Krav til hard- og softwareomgivelser

20 Regulatorisk MedicQA 20

21 QA & CE Jacob 21

22 Oplæg til dialog om fremtiden De forskellige virksomheders/organisationers interesse i 4S økosystemet, fx QA CE-mærkning Forretningsmodel Anbefalinger: Hvad skal 4S gøre i 2017? Samarbejde i perioden frem til næste seminar: 22