Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

Transkript

1 inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport

2 Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011 Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade København S URL: Emneord: Kosmetisk behandling, inspektion, behandlingssted, årsrapport Sprog: Dansk Kategori: Faglig rådgivning Version: 1.0 Versionsdato: 8. november 2012 Format: pdf Elektronisk ISBN: Udgivet af Sundhedsstyrelsen, november 2012.

3 Forord Bekendtgørelse og Vejledning om kosmetisk behandling, der trådte i kraft 1. december 2007, havde til formål at styrke patientsikkerheden på det kosmetiske område. Embedslægerne har ved udgangen af 2011 foretaget tre rutinemæssige inspektionsbesøg på de fleste behandlingssteder, der fra begyndelsen blev registreret til kosmetisk behandling, og erfaringerne er fortsat positive. De registrerede sundhedspersoner har generelt en stor forståelse for, at Sundhedsstyrelsens krav til patientsikkerheden skal efterleves, og på de steder, hvor Embedslægerne har konstateret mangler, har der generelt været en positiv vilje til at foretage de nødvendige ændringer. Sundhedsstyrelsen iværksætter desuden løbende initiativer overfor behandlingssteder, hvor der ulovligt udføres kosmetisk behandling, men hvor der ikke er registreret sundhedspersoner til at udføre behandlingen. Formålet med denne indsats er dels at udvirke registrering af sundhedspersoner på behandlingsstederne, dels at få den ulovlige udførelse af kosmetiske behandlinger, der er omfattet af lovgivningen på området, bragt til ophør. Tilsyn & Patientsikkerhed, november 2012

4 Indhold 1 Indledning 1 2 Baggrunden for besøgene 1 3 Registreringen af læger 2 4 Retningslinjerne for Sundhedsstyrelsens inspektion 2 5 Den praktiske tilrettelæggelse af besøgene 3 6 Resultater fra inspektionsbesøg gennemført i Håndteringen af personer, der foretager kosmetiske behandlinger uden at være registreret hertil 8 8 Konklusion 9

5 1 Indledning Denne rapport omhandler de inspektionsbesøg, som Embedslægerne har aflagt på kosmetiske behandlingssteder i Danmark i perioden Resultatet af tredje inspektionsrunde på de kosmetiske behandlingssteder afrapporteres, ligesom de samlede resultater fra inspektionsbesøg siden lovens ikrafttræden fremstilles. Beskrivelsen af baggrunden for besøgene, retningslinjerne for embedslægernes besøg og tilrettelæggelsen af besøgene er uændret i forhold til årsrapporten Rapporten omhandler desuden Sundhedsstyrelsens initiativer over for de personer, som udfører kosmetiske behandlinger, omfattet af bekendtgørelse om kosmetisk behandling, uden at være registreret hertil af styrelsen. 2 Baggrunden for besøgene Sundhedsstyrelsen skal i henhold til bekendtgørelse nr af 24. oktober 2007 om kosmetisk behandling 13 - efter ansøgning og individuel vurdering - foretage en registrering af autoriserede sundhedspersoner og deres medhjælp, som herefter må udføre visse regulerede kosmetiske behandlinger. Sundhedsstyrelsen skal endvidere i henhold til bekendtgørelsens 39 føre tilsyn med de behandlingssteder, hvor der udføres kosmetisk behandling, og som er registreret i henhold til reglerne. Sundhedsstyrelsen har nedsat et rådgivende ekspertudvalg, som bistår styrelsen i vurderingen af de faglige kvalifikationer hos de personer, som ansøger om at blive registreret til at udføre kosmetiske behandlinger. Det er alene læger, der kan blive registreret som ansvarlige for de regulerede kosmetiske behandlinger. Andre autoriserede sundhedspersoner og personer uden sundhedsfaglig autorisation kan efter individuel vurdering blive registreret som lægens medhjælp til at udføre visse behandlinger. Tilsynet med de registrerede læger indebærer, at Sundhedsstyrelsen inspicerer de behandlingssteder, hvor der udføres kosmetisk behandling. Dette kan i henhold til autorisationslovens 71, stk. 5 foregå uden en retskendelse. Hvis der skønnes at være behov for det, vil Sundhedsstyrelsen kunne opstille krav til behandlingsstedernes sundhedsfaglige virksomhed og herved kunne pålægge de registrerede læger at følge nærmere bestemte faglige anvisninger. Formålet med inspektionen af de behandlingssteder, hvor den regulerede kosmetiske behandling udføres, er at sikre patienterne. Derfor er der ved inspektionsbesøgene blevet lagt vægt på områder, hvor risiko for fejl eller mangler erfaringsmæssigt er stor. Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011Årsrapport

6 3 Registreringen af læger Sundhedsstyrelsen modtog 17 nye ansøgninger i Af disse blev 15 registreret. Sundhedsstyrelsen kunne behandle 16 ansøgninger uden at involvere det rådgivende ekspertudvalg for kosmetisk behandling, idet ansøgerne havde ansøgt om registrering til behandlinger, som lå inden for ansøgerens speciallægeanerkendelse. Der var én, der fik afslag på sin ansøgning og en anden, som trak sin ansøgning. 4 Retningslinjerne for Sundhedsstyrelsens inspektion Med udgangspunkt i Bekendtgørelse og Vejledning om kosmetisk behandling har Sundhedsstyrelsen udarbejdet Retningslinjer for inspektion af behandlingssteder, hvor der udføres kosmetisk behandling. Den første udgave af retningslinjerne blev udsendt til de registrerede læger på behandlingsstederne den 8. juli På baggrund af de første erfaringer fra besøgene blev der foretaget en mindre revision af retningslinjerne, og den anden udgave blev udsendt til lægerne den 10. november Retningslinjerne for Sundhedsstyrelsens inspektionsbesøg tager udgangspunkt i, at fokus for inspektionen er patientsikkerheden. Embedslægerne forholder sig ikke til kvaliteten af de enkelte kosmetiske behandlinger, og Embedslægernes vurdering af behandlingsstederne kan således ikke anvendes til en bedømmelse af, hvor man kan opnå det kosmetisk bedste behandlingsresultat. Retningslinjerne indeholder de samme elementer vedrørende forberedelsen, gennemførelsen og afrapporteringen af besøgene, som inspektionen omfatter. Desuden beskrives fremgangsmåden i de tilfælde, hvor der er behov for et opfølgende inspektionsbesøg. Selve inspektionen er bygget op over en række målepunkter indenfor områderne: - Skriftlig patientinformation om behandlingerne - Instrukser der anvendes på behandlingsstedet - Sundhedsstyrelsens registrerede oplysninger sammenholdt med de faktiske forhold på stedet - Lægetilstedeværelse og lægetilkald - Apparatur og indretning - Medicin, herunder opbevaring - Hygiejne - Journalindhold og journalhåndtering - Indlæggelse og overvågning Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011Årsrapport

7 Der er følgende mulige udfald af et inspektionsbesøg: - Inspektionsbesøget har ikke givet anledning til bemærkninger - Der er få, mindre problemer, der forventes bragt i orden snarest muligt, og som Embedslægerne vil følge op på ved næste inspektionsbesøg - Der er større problemer, hvorfor behandlingsstedet efter nærmere anvisning fra Embedslægerne skal fremsende yderligere materiale til Embedslægerne - Der er større problemer og derfor behov for genbesøg - Der er så store og væsentlige problemer, at behandlingen ikke må fortsætte, eller den registrerede sundhedsperson skal slettes af registret. Som noget nyt blev det i 2010 besluttet, at indføre et gradueret tilsyn for de kosmetiske klinikker der ved begge besøg havde haft ingen eller kun mindre patientsikkerhedsmæssige problemer. Disse klinikker vil således først få et fornyet tilsyn efter 2 år. 5 Den praktiske tilrettelæggelse af besøgene Inspektionen af de kosmetiske behandlingssteder er administrativt opdelt således, at inspektionerne i Østdanmark varetages af Embedslægerne Hovedstaden og i Vestdanmark af Embedslægerne Midtjylland. Varslingsbreve vedrørende inspektionsbesøget blev sendt til de registrerede læger mindst 8 uger før den planlagte besøgsdato med henblik på, at besøget skulle kunne indpasses i planlægningen på behandlingsstedet. Varslingsbrevene oplyser om hjemmelen til inspektionsbesøget og formålet med besøget, og der anmodes om, at lægen forud for besøget tilsender embedslægerne relevant skriftlig information (fx patientinformationer, instrukser mm.). Der afsættes som udgangspunkt 2-4 timer til et besøg afhængig af behandlingsstedets størrelse. Besøget indledes med, at embedslægerne legitimerer sig overfor lægen og kort gennemgår besøgets forløb. Herefter gennemgås det af lægen fremsendte materiale, og eventuelle mangler påpeges. Der foretages en gennemgang af de lokaler, hvor der udføres kosmetiske behandlinger, idet der fokuseres på hygiejne, apparatur og medicin mv. Derefter gennemgår embedslægerne stikprøver af journalerne for at se, om de overholder kravene om fx information og samtykke. Besøget afsluttes med, at embedslægerne sammen med lægen gennemgår fundene indenfor de enkelte målepunkter, og der gives en foreløbig tilbagemelding om inspektionens resultat. Efter besøget udarbejder embedslægerne en rapport, hvor der i tilfælde af mangler opstilles krav, som lægen skal opfylde. Hvis der er opstillet krav, sendes rapporten i høring hos lægen, og såfremt der i høringssvaret påpeges faktuelle fejl, rettes disse. Den endelige rapport sendes til slut til lægen og offentliggøres på Sundhedsstyrelsens hjemmeside. Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011Årsrapport

8 6 Resultater fra inspektionsbesøg gennemført i 2011 De kosmetiske behandlingssteder spænder vidt fra små klinikker, hvor fx en speciallæge i hudsygdomme foretager indsprøjtninger i kosmetisk øjemed, til større privathospitaler hvor flere plastikkirurger er beskæftiget, og der tilbydes kirurgiske indgreb i fuld bedøvelse. For mange af lægerne udgør de kosmetiske behandlinger en mindre del af deres virksomhed, idet de samtidig har patienter, der får foretaget offentligt finansierede behandlinger. Resultater for inspektionsbesøg gennemført i 2011 Tabel 1. Varslede rutinemæssige inspektionsbesøg Varslede inspektionsbesøg* 128 Gennemførte inspektionsbesøg 115 Inspektionsbesøg aflyst pga. lægens afregistrering (på lægens eget initiativ) 11 *På et behandlingssted med flere registrerede læger modtager alle læger et individuelt varslingsbrev. En læge, der er registret på flere behandlingssteder, modtager varslingsbrev på alle registrerede behandlingssteder. Fra 2011 har tilsynet være differentieret, således at tilsynsbesøg på behandlingssteder med meget små eller ingen uopfyldte krav gennem 2 år blev udskudt. Ud af 180 mulige klinik/læge tilsyn, blev der afholdt 115, som ovenfor anført. Tabel 2. Resultater efter 115 gennemførte rutinemæssige inspektionsbesøg Ingen bemærkninger 63 (55 %) Mindre krav opfølgning ved næste rutinebesøg 45 (39 %) Krav om efterfølgende fremsendelse af materiale til Embedslægerne uden krav om genbesøg 3 (3 %) Krav om genbesøg, evt. forudgået af tilsendt materiale 5 (4 %) Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011Årsrapport

9 Tabel 3. Resultater for de 3 læger, der efter gennemført inspektionsbesøg fik stillet krav om eftersendelse af materiale til Embedslægerne Ingen bemærkninger 2 Mindre krav opfølgning ved næste rutinebesøg 1 Materiale ikke modtaget 0 Tabel 4. Resultater for de 4 læger, der fik genbesøg af Embedslægerne Ingen bemærkninger 1 Mindre krav opfølgning ved næste rutinebesøg 2 Afregistrering 1 Tabel 1 viser, at Embedslægerne aflagde inspektionsbesøg hos 115 læger. En del læger er registreret på flere behandlingssteder og modtager almindeligvis besøg på alle registrerede adresser. På behandlingssteder, hvor flere læger er registreret, fører Embedslægerne individuelt tilsyn med hver læge, der får en selvstændig rapport over besøget. Baggrunden herfor er, at skønt lægerne arbejder under samme forhold på en klinik, kan der være forskelle i lægernes faglige virksomhed. Tabel 1 viser videre, at 11 læger lod sig afregistrere efter varsling af Embedslægernes inspektionsbesøg. Embedslægerne er ikke bekendt med årsagen til de enkelte afregistreringer, men den aktuelle økonomiske situation i landet har for mange betydet nedgang i efterspørgslen på kosmetiske behandlinger, hvorfor nogle læger kan have valgt helt at ophøre med denne del af deres virksomhed. Tabel 2 viser, at Embedslægerne ved 63 ud af de 115 besøg (55 %) ikke fandt problemer, mens der ved 45 besøg (39 %) var mindre problemer. I 3 tilfælde (3 %) skulle lægen efterfølgende indsende materiale til Embedslægerne. Det kan fx dreje sig om patientinformationsmateriale eller instrukser til behandlingsstedets personale. I 4 tilfælde (3 %) aflagde Embedslægerne opfølgende inspektionsbesøg. Det drejede sig om behandlingssteder, hvor der var væsentlige mangler i implementeringen af reglerne for kosmetiske behandlinger. Tabel 3 og 4 viser, at der ved indsendelse af supplerende materiale og opfølgende inspektionsbesøg var sket forbedringer på behandlingsstederne. Én læge blev afregistreret af Sundhedsstyrelsen i 201, som følge af væsentlige patientsikkerhedsmæssige problemer. Samlet set har erfaringerne fra den tredje runde inspektionsbesøg været positive, idet der generelt ikke har været alvorlige patientsikkerhedsmæssige problemer. Samarbejdet med de registrerede læger og deres medhjælp i forbindelse med inspektionsbesøgene har generelt været positivt, og der har været stor forståelse for de krav, som Embedslægerne har opstillet ved besøgene. Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011Årsrapport

10 På det kosmetiske behandlingsområde er der fortsat en betydelig mobilitet, hvor en del læger skifter arbejdssted og i kortere eller længere tid fungerer som konsulenter på forskellige behandlingssteder. Dette medfører - sammen med hyppige anmodninger om flytning af datoen for tilsynsbesøg - en logistisk udfordring i planlægningen og gennemførelsen af de kosmetiske tilsyn. Resultater for gennemførte inspektionsbesøg i perioden Tabel 5. Gennemførte inspektionsbesøg i Inspektionsbesøg 2008/ Varslede inspektionsbesøg Gennemførte inspektionsbesøg Inspektionsbesøg aflyst pga. lægens afregistrering (på lægens eget initiativ) I 2008/2009 var alle inspektionsbesøg det første besøg på behandlingsstederne. I 2010 var 28 besøg det første besøg, mens 130 besøg var det andet besøg. I 2011 var 36 besøg, første gang Sundhedsstyrelsen var på klinikken. Ved udgangen af 2011 var i alt 177 læger registreret på 131 behandlingssteder, heraf var 40 læger registreret på 2 eller flere behandlingssteder. Der sker løbende nyregistreringer og afregistreringer af læger og lægers medhjælp. Tabel 6. Resultater efter gennemførte inspektionsbesøg i Resultater af de gennemførte besøg 2008/2009 (164) 2010 (158) 2011 (115) Ingen bemærkninger 20 (12 %) 85 (54 %) 63 (55 %) Mindre krav, opfølgning ved næste rutinebesøg Krav om efterfølgende eftersendelse af materiale til Embedslægerne uden krav om genbesøg Krav om genbesøg, evt. forudgået af tilsendt materiale 110 (67 %) 63 (40 %) 45 (39 %) 18 (11 %) 7 (4 %) 3 (3 %) 16 (10 %) 3 (2 %) 5 (4 %) Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011Årsrapport

11 Tabel 7. Resultater hvor der efter gennemførte inspektionsbesøg i var blevet stillet krav om eftersendelse af materiale Resultater hvor der efter inspektionsbesøg var blevet stillet krav om eftersendelse af materiale til Embedslægerne 2008/2009 (18) 2010 (7) 2011 (3) Ingen bemærkninger Mindre krav, opfølgning ved næste rutinebesøg Tabel 8. Resultater hvor der efter inspektionsbesøgene i var blevet stillet krav om genbesøg Resultater efter genbesøg 2008/ (16) (3) (4) Ingen bemærkninger Mindre krav, opfølgning ved næste rutinebesøg Afregistrering Tabel 5 viser, at der i 2011 blev gennemført 45 inspektionsbesøg færre end i 2010, hvilket skyldes beslutningen om, at klinikker med ingen eller få patientsikkerhedsmæssige problemer i perioden , først ville få besøg efter 2 år. Der blev endvidere konstateret et fortsat fald i afregistreringer på lægens initiativ. Tabel 6 viser, at i 2008/2009 havde 21 % af lægerne større problemer med patientsikkerheden. Dette tal var faldet til 6 % i 2010 og forblev på samme lave niveau i Antallet af genbesøg i 2010 og 2011 har været uændret lavt i forhold til antallet i 2008/2009. Når Embedslægerne vurderer, at der er større patientsikkerhedsmæssige problemer, udløser det, som anført, enten et genbesøg på behandlingsstedet eller en anmodning om, at lægen indsender relevant materiale. Tabel 7 og 8 viser effekten af denne opfølgning, idet der efterfølgende var ingen eller kun mindre krav til behandlingsstedet. En enkelt læge måtte dog afregistreres i 2011 som følge af fortsatte alvorlige patientsikkerhedsmæssige problemer. Det kan således konkluderes, at patientsikkerheden ved de kosmetiske behandlinger generelt er tilfredsstillende og øget væsentligt siden tilsynets opstart i Lægerne lever i højere grad op til de krav, der stilles af Sundhedsstyrelsen, idet langt flere læger får ingen eller få bemærkninger ved inspektionsbesøget i forhold til 2008/2009. Derudover er der en uændret lille andel af læger, hvor der er behov for genbesøg som følge af alvorlige problemer med patientsikkerheden. Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011Årsrapport

12 7 Håndteringen af personer, der foretager kosmetiske behandlinger uden at være registreret hertil Sundhedsstyrelsen har ikke kompetence til at inspicere behandlingssteder, hvor der ikke er registreret autoriserede sundhedspersoner til at udføre kosmetisk behandling. Såfremt der på et behandlingssted udføres kosmetisk behandling, omfattet af bekendtgørelsen, og der ikke er en læge registreret til at udføre behandlingen på behandlingsstedet, kan Sundhedsstyrelsen anmelde den ulovlige virksomhed til politiet. Politiet kan imidlertid alene rejse tiltale, hvis det er muligt at løfte bevisbyrden. Dette kræver ofte, at behandleren selv har indrømmet den ulovlige virksomhed, eller en patient har anmeldt behandleren. Den behandler som fortsætter med at udføre ulovlig virksomhed, udsætter sig selv for den risiko, at patienten kan presse prisen ved at true med anmeldelse til politiet eller Sundhedsstyrelsen. Sundhedsstyrelsen fører også tilsyn med markedsføring af sundhedsydelser, og styrelsen holder i den forbindelse øje med, at de behandlingssteder, der markedsfører kosmetisk behandling, også har en registreret læge på behandlingsstedet. Hvis ikke, er der tale om vildledende markedsføring. I de tilfælde hvor Sundhedsstyrelsen bliver opmærksom på, at der markedsføres ulovligt, skriver styrelsen til ejeren af behandlingsstedet, som bliver henstillet til at stoppe den vildledende markedsføring inden for en kort tidsperiode. Såfremt der er tale om markedsføring på en hjemmeside, tjekker Sundhedsstyrelsen hjemmesiden igen, og såfremt den ikke er tilrettet, får behandlingsstedet et nyt brev, hvoraf det fremgår, at politiet vil blive anmodet om at rejse tiltale, hvis markedsføringen ikke øjeblikkeligt tilrettes. I 2011 skrev Sundhedsstyrelsen ud til 4 behandlingssteder, efter en nærmere vurdering af markedsføringen, hvor der blev markedsført kosmetisk behandling, som umiddelbart var omfattet af reglerne om kosmetisk behandling, men hvor der ikke var registreret en læge på behandlingsstedet. Sundhedsstyrelsen informerede om de nye regler og konsekvenserne af at overtræde disse. Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011Årsrapport

13 8 Konklusion Resultaterne fra tilsynet med de kosmetiske behandlingssteder tyder på, at den nye lovgivning på det kosmetiske behandlingsområde har betydet en fortsat øget patientsikkerhed. Efter gennemført tredje inspektionsrunde i 2011, opfyldte hovedparten af behandlingsstederne således Sundhedsstyrelsens krav til patientsikkerheden. Ved de inspektionsbesøg, hvor Embedslægerne fandt alvorligere problemer med patientsikkerheden, blev der foretaget en opfølgning, hvilket betød, at der ved afslutningen af tredje runde resterede ingen eller kun små mangler på samtlige behandlingssteder. I 2011 blev der foretaget et gradueret tilsyn således, at en række behandlingssteder først vil få besøg efter mere end et år. Det har drejet sig om de steder, hvor der ved de to seneste besøg, kun var få eller ingen bemærkninger til patientsikkerheden. Sundhedsstyrelsen har samtidig taget initiativer i forhold til behandlingssteder, der ulovligt markedsfører / foretager kosmetiske behandlinger uden at være registreret hertil. I de fleste tilfælde er ulovlighederne herved bragt til ophør. I enkelte tilfælde har det været nødvendigt med politimæssig opfølgning på sagerne. Inspektion af kosmetiske behandlingssteder årsrapport 2011Årsrapport