WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
|
|
- Børge Valdemar Henningsen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd ) Oktober 2016
2 Indhold 1 Formål Definition af MD, ivdmd & aimd under WEEE Fortolkning af betingelserne for MD, ivdmd & aimd Beslutningsdiagram European WEEE Registers Network (EWRN) Formål Europa Kommissionen har tidligere udgivet et FAQ dokument 1, der fortolker betingelserne for undtagelsen Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd ). Desværre fjernede denne fortolkning ikke eventuelle misforståelser på området. Derfor gives i dette notat en vejledning og præcisering af fortolkningen af denne undtagelse i Direktiv 2012/19/EU (WEEE2). 2 Definition af MD, ivdmd & aimd under WEEE2 WEEE2 direktivet finder ikke anvendelse på: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 2 Der er angivet følgende definitioner: (i) Medicinsk udstyr: medicinsk udstyr eller tilbehør som omhandlet i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni om medicinsk udstyr, artikel 1, stk. 2, henholdsvis litra a) og b), og som er EEE 1 angående Direktiv 2012/19/EU 2 Artikel 2 (4) (g), Artikel 3 (1) (m) (n) (o) i WEEE2 3 ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anven-delse til diagnostiske og/eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces forebyggelse og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej info@ewrn.org web: side 2
3 Tilbehør er ethvert produkt, der selvom det ikke er en anordning, af fabrikanten specifikt er bestemt til at blive anvendt sammen med en anordning, for at denne kan anvendes som planlagt af dens fabrikant. (ii) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik: medicinsk udstyr eller tilbehør til in vitrodiagnostik som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 4, artikel 1, stk. 2, henholdsvis litra b) og c), og som er EEE (iii) Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr: aktivt, implantabelt medicinsk udstyr som omhandlet i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr 5, artikel 1, stk. 2, litra c), og som er EEE. 6 3 Fortolkning af betingelserne for MD, ivdmd & aimd Fortolkningen af ovenstående undtagelse følger Kommissionens FAQ vedrørende WEEE2. EWRN har udarbejdet en vejledning i de tilfælde, hvor Kommissionens fortolkning ikke giver en klar konklusion. Den lyder som følger: Ad (i). Undtagelse for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (MD og ivdmd), hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Den forventede anvendelse af udstyret (MD og ivdmd) skal vurderes, når det skal bestemmes, om sådant udstyr forventes at være inficeret, før det kasseres. Hvis et medicinsk udstyr har til formål at blive anvendt mere end én gang (på en eller flere patienter), dvs. det er ikke engangsudstyr, så er udstyret designet 7 på en sådan måde, at risikoen for kontaminering ved håndtering er ekstremt lav. Dermed kan det forventes, at sådant udstyr vil blive kasseret uden at udgøre en risiko for menneskets sundhed. Undtagelsen finder kun anvendelse på engangsudstyr og tilbehør (f.eks. elektroder, teststrimler til blodsukkermålere), når de forventes at være inficeret, før de kasseres. Dog kan der forekomme medicinsk udstyr, der skal indsamles og håndteres som smitsomt sundhedsskadeligt udstyr (klinisk risikoaffald) ifølge national lov. 4 Ethvert medicinsk udstyr, som er et reagens, et reagensprodukt, en kalibrator, et kontrolmateriale, et prøvesæt (kit), et instrument, et apparat, en anordning eller et system, anvendt alene eller i kombination, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøvemateriale fra det menneskelige legeme, herunder blod- og vævsdonationer, udelukkende eller hovedsagelig med henblik på at tilvejebringe oplysninger: om en fysiologisk eller patologisk tilstand, eller om en medfødt anomali, eller som gør det muligt at fastslå sikkerhed for og kompatibilitet med potentielle recipienter, eller som gør det muligt at overvåge terapeutiske foranstaltninger. Prøvebeholdere anses for at være medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Produkter til almindelig laboratoriebrug er ikke medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medmindre fabrikanten af sådanne produkter på baggrund af deres karakteristika specifikt har bestemt, at de skal anvendes til in vitro-diagnostiske undersøgelser; 5 Enhver medicinsk anordning, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen 6 Eksempel: Pacemaker, FAQ RoHS, side 17 7 Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, Bilag I - Krav til konstruktion og fremstilling, punkt 7 og 8. info@ewrn.org web: side 3
4 Ad (ii). Aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (aimd) betyder, at udstyret altid vil være inficeret, når det kasseres (i tilfælde, hvor udstyret skal udskiftes) og for at undgå at skulle fjerne udstyret fra en afdød person. 4 Beslutningsdiagram Er det medicinsk udstyr? Ifølge Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, samt efterfølgende direktiver EEE er ikke undtaget som MD, ivdmd & aimd Er det aktivt, implantabelt medicinsk udstyr? Enhver medicinsk anordning, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme ved et kirurgisk indgreb eller ad medicinsk vej eller gennem en naturlig åbning ved et medicinsk indgreb, og som er beregnet til at skulle forblive på plads efter processen. Eksempler: Pacemaker, øresneglsimplantat osv. EEE er undtaget og dermed uden for anvendelsesområdet Er udstyret designet til at blive anvendt mere end én gang på en eller flere patienter? I så fald er det en tydelig indikation på, at udstyret IKKE forventes at være inficeret, før det kasseres. Eksempel: Måleudstyr til blodsukker (det er kun teststrimlerne, der kan være inficeret) EEE er ikke undtaget EEE er omfattet: : Kategori 8 (Bilag I) og fra 2018: Kategori 4 eller 5 (Bilag III) 5 European WEEE Registers Network (EWRN) EWRN er et uafhængigt netværk af nationale registre, som spiller en central rolle i den nationale implementering af Direktiv 2002/96/EC og det nye Direktiv 2012/19/EU ( WEEE2 ) i de forskellige EU medlemslande. De organer, der har ansvaret for at administrere de nationale registre, samarbejder under EWRN som eksperter inden for elektriske og elektroniske produkter (EEE) samt korrekt håndtering heraf. info@ewrn.org web: side 4
5 De primære målsætninger under EWRN er at fremme en harmoniseret tilgang til registrering, afrapportering og afgrænsning på tværs af medlemslandene. Dette gælder også en harmoniseret fortolkning af de nye undtagelser under WEEE2. web: side 5
WEEE2 vejledende notat: Faste installationer i stor skala (LSFI) WEEE2 vejledende notat: Faste installationer i stor skala (LSFI) Oktober 2016
WEEE2 vejledende notat: Oktober 2016 Indhold 1 Formål... 2 2 under WEEE2 og WEEE2 definitionen af... 2 3 Fortolkning af betingelserne for anvendelse af... 3 4 Beslutningsdiagram... 5 5 European WEEE Registers
Læs mereWEEE2 vejledende notat: Stationære industrielle værktøjer i stor skala (LSSIT) WEEE2 vejledende notat: Oktober 2016
WEEE2 vejledende notat: Oktober 2016 Indhold 1 Formål... 2 2 Værktøj... 2 3 Definition af LSSIT under WEEE2... 2 4 Fortolkning af betingelserne for LSSIT... 3 5 Beslutningsdiagram... 5 6 European WEEE
Læs mereDet forudsættes, at hovedvirkningen ikke opnås ad farmakologisk, metabolisk eller immunologisk vej (lægemiddelvirkninger).
Medicoteknisk udstyr Medicoteknisk udstyr er en undergruppe af medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter alene aktivt medicinsk udstyr og dets tilbehør. Medicoteknisk udstyr omfatter
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereKombinationsprodukter
Kombinationsprodukter Læs nedenstående definitioner på medicinsk udstyr og på lægemidler Beskriv ligheder og forskelle på definitionerne: Lægemiddel: Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel
Læs mereEl sikkerhed. Lkaa 2012
El sikkerhed Lkaa 2012 Sikkerhed, uheld og risiko Det ideelle sygehusvæsen!! Høj sikkerhed Ingen uheld Lav risiko Lasse Kaae Mail: Lkaa@mercantec.dk 2 Definitioner! Uheld Et uheld er en uventet og pludselig
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs mereC1 medicinsk udstyr. (EFT L 169 af , s. 1)
1993L0042 DA 11.10.2007 005.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV 93/42/EØF af 14. juni 1993 om C1 medicinsk udstyr (EFT
Læs mere(Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk)
L 331/1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereWEEE2 Definition og forståelse af de 6 kategorier (per )
WEEE2 Definition og forståelse af de 6 kategorier (per 15.08. 2018) DEFINITIONER, FEJLFORTOLKNINGER, DIMENSIONER OG MÅLING AF (W)EEE September 2017 email: info@ewrn.org web: www.ewrn.org side 1 Indhold
Læs mereAppendix 3. Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering
Appendix 3 Genom-undersøgelser direkte til forbrugeren via private udbydere retlig regulering Regulering af genom-undersøgelser 1 udbudt af private firmaer direkte til forbrugeren: Definition og lovgivning
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereBILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Høringsversion Juli 2015 Indhold...1 1. Opgaver...3 1.1 Lægemidler...3 1.2 Øget produktion af lægemidler...3 1.3 Medicinsk udstyr...3 1.4 Antidoter...4
Læs mereBILAG 6. December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 December 2015 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Indhold SIDE 1. OPGAVER 3 1.1 Lægemidler 3 1.2 Øget produktion af lægemidler 3 1.3 Medicinsk udstyr 3 1.4 Antidoter 4 1.5 Utensilier
Læs mereSundhedsapps. Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat
Sundhedsapps Christian Vinding Thomsen, Partner, Advokat Sundhedsapps Den retlige regulering et overblik : Reklame for lægemidler Markedsføring af sundhedsydelser Medicinsk udstyr (CE-mærkning og reklame)
Læs mere(EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1) nr. side dato M1 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af L 284 1 31.10.2003
1998L0079 DA 11.01.2012 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/79/EF af 27. oktober 1998 om
Læs mere9770/15 ag/top/ef 1 DGB 3B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 12. juni 2015 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 9770/15 NOTE fra: til: formandskabet Rådet PHARM 27 SAN 177 MI 392 COMPET 305 CODEC 859 Tidl.
Læs mereRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 3. december 2010 (09.12) (OR. en) 17217/1/10 REV 1. Interinstitutionel sag: 2008/0241 (COD)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 3. december 2010 (09.12) (OR. en) Interinstitutionel sag: 2008/0241 (COD) 17217/1/10 REV 1 ENV 824 MI 510 CODEC 1413 REVIDERET NOTE fra: generalsekretariatet
Læs mereKOMMISSIONENS HENSTILLING
9.4.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 99/17 HENSTILLINGER KOMMISSIONENS HENSTILLING af 5. april 2013 om en fælles ramme for et system for unik udstyrsidentifikation for medicinsk udstyr i Unionen (EØS-relevant
Læs mere10728/16 ADD 1 tm/top/hm 1 DGB 2C
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 22. februar 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0266 (COD) 10728/16 ADD 1 UDKAST TIL RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC
Læs mereUDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING
UDDYBENDE FORKLARINGER TIL ÆNDRINGER I UDBUDSMATERIALET UDBUD MED FORHANDLING KONTRAKT VEDR. MEDICINHÅNDTERING 1 Reference Kommentar 1. Udbudsbetingelser, indholdsfortegnelsen Der er tilføjet et nyt bilag
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.4.2017 C(2017) 2299 final KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) / af 18.4.2017 om fastsættelse af en fælles metode til beregning af vægten af elektrisk og elektronisk
Læs mere12042/15 cos/jb/bh 1 DG B 3B
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 21. september 2015 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 12042/15 NOTE fra: til: Generalsekretariatet for Rådet De Faste Repræsentanters Komité/Rådet
Læs mereRÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt C1 medicinsk udstyr (90/385/EØF)
1990L0385 DA 11.10.2007 003.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B RÅDETS DIREKTIV af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes
Læs mereUdkast til. Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Udkast til Bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr I medfør af 1, stk. 1, jf. stk. 2, nr. 9, 3, stk. 39, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, jf. lovbekendtgørelse
Læs mere10729/4/16 REV 4 ADD 1 lma/lma/ef 1 DRI
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 7. marts 2017 (OR. en) Interinstitutionel sag: 2012/0267 (COD) 10729/4/16 REV 4 ADD 1 RÅDETS BEGRUNDELSE Vedr.: PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978
Læs mereBekendtgørelse om medicinsk udstyr 1)
BEK nr 1263 af 15/12/2008 (Gældende) Udskriftsdato: 9. oktober 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 2007-1350-27. Senere
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 25.1.2018 C(2018) 287 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 25.1.2018 om det gældende system til vurdering og kontrol af konstansen af forankringsanordninger,
Læs mereVejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr
Vejledning til regioner og kommuner om reduktion af ftalater ved indkøb af medicinsk udstyr 1. Indledning Formålet med denne vejledning er at give regioner og kommuner information om, hvordan det er muligt
Læs mereDS-hæfte. Januar 2014. Standarder og deres relation til de enkelte direktiver. Harmoniserede standarder
DS-hæfte 1 Januar 2014 Standarder og deres relation til de enkelte direktiver Harmoniserede standarder Standarder og deres relation til de enkelte direktiver Harmoniserede standarder Dansk Standard 2014
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.1.2015 C(2015) 328 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 30.1.2015 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-
Læs mereLovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 L 93 endeligt svar på spørgsmål 13 Offentligt Dato 8. februar 2013 Sagsnr. 2012081031 mdn mdn@dkma.dk Lovforslag om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser.
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 1999 2004 Udvalget om Miljø- og Sundhedsanliggender og Forbrugerpolitik 22. november 2002 FORELØBIG 2002/2171(COS) UDKAST TIL BETÆNKNING om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger
Læs mere(EØS-relevant tekst) Første offentliggørelse EFT/EUT EN 12322:1999/A1: Anm. 3 Udløbsdato (30.4.
30.8.2012 Den Europæiske Unions Tidende C 262/29 Meddelelse fra Kommissionen i forbindelse med gennemførelsen af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr
Læs mereForslag til RÅDETS FORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.1.2017 COM(2017) 23 final 2017/0010 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF for så vidt
Læs mereDS-hæfte. Oktober 2015. Standarder og deres relation til de enkelte direktiver. Harmoniserede standarder
DS-hæfte 1 Oktober 2015 Standarder og deres relation til de enkelte direktiver Harmoniserede standarder Standarder og deres relation til de enkelte direktiver Harmoniserede standarder Dansk Standard 2015
Læs mereGENNEMFØRELSESBESTEMMELSERNE TIL ADFÆRDSKODEKSEN FOR EUROPA-PARLAMENTETS MEDLEMMER VEDRØRENDE ØKONOMISKE INTERESSER OG INTERESSEKONFLIKTER
GENNEMFØRELSESBESTEMMELSERNE TIL ADFÆRDSKODEKSEN FOR EUROPA-PARLAMENTETS MEDLEMMER VEDRØRENDE ØKONOMISKE INTERESSER OG INTERESSEKONFLIKTER PRÆSIDIETS AFGØRELSE AF 15. APRIL 2013 Kapitler 1. Gaver modtaget
Læs mereEUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERVSPOLITIK Forbrugsgoder Farmaceutiske produkter Bruxelles, den 9/1/2008 ENTR NR. D(2007) Offentlig indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende
Læs mereDe Europæiske Fællesskabers Tidende
De Europæiske Fællesskabers Tidende ISSN 0378-6994 L 169 36. argang 12. juli 1993 Dansk udgave Retsforskrifter Indhold I Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk II Retsakter hvis offentliggørelse
Læs mereOpstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen
Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 21.8.2013 C(2013) 5405 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. /.. af 21.8.2013 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011
Læs mere- der henviser til Kommissionens meddelelse (KOM(2001) 666 C5-0327/2002),
P5_TA(2003)0063 Brystimplantater Europa-Parlamentets beslutning om Kommissionens meddelelse om fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater (KOM(2001) 666 -
Læs mere(EØS-relevant tekst) (6) For at sikre en effektiv behandling bør de krævede oplysninger forelægges i elektronisk format.
L 137/10 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/824 af 25. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for indholdet af og formatet for beskrivelsen af multilaterale handelsfaciliteters
Læs mereBekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr
BEK nr 58 af 14/01/2010 (Gældende) Udskriftsdato: 21. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 0905788 Senere ændringer til forskriften
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
19.4.2017 L 103/17 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/699 af 18. april 2017 om fastsættelse af en fælles metode til beregning af vægten af elektrisk og elektronisk udstyr (EEE), der er bragt
Læs mereStrategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen
låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer
Læs mereGrund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv
Læs mereRetningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren og banksektoren
04/10/2018 JC 2018 35 Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren og banksektoren Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren (ESMA) og banksektoren (EBA) Formål 1. Med det formål
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 14. september 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 14. september 2017 (OR. en) 11563/17 API 95 INF 139 JUR 376 LOVGIVNINGSMÆSSIGE RETSAKTER OG ANDRE INSTRUMENTER Vedr.: RÅDETS AFGØRELSE om Rådets åbne datapolitik
Læs mereLovgrundlaget for overvågning i VVM
Lovgrundlaget for overvågning i VVM Overvågning i VVM/IdaMiljø 20. marts 2017 Specialkonsulent Helle Ina Elmer To former for overvågning Overvågning kan generelt beskrives som en aktivitet, der består
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
24.11.2012 Den Europæiske Unions Tidende L 326/3 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1097/2012 af 23. november 2012 om ændring af forordning (EU) nr. 142/2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.2.2018 C(2018) 884 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 19.2.2018 om de gældende systemer til vurdering og kontrol af konstansen af ydeevnen af metalbelagte
Læs mereEuropaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2015 Rådsmøde 3398 - beskæftigelse Bilag 2 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 2. juni 2015 Samlenotat til Folketingets Europaudvalg vedrørende rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik,
Læs mereForslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven
Læs mereUdkast. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr.../..
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den C Udkast KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr..../.. af [ ] om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 om fælles regler for civil luftfart og
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
24.11.2017 L 309/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/2185 af 23. november 2017 om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere rammerne for udpegelsen af
Læs mereB EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme (EFT L 18 af 22.1.2000, s.
2000R0141 DA 07.08.2009 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december
Læs mereLov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)
LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til
Læs mereL 94 Tidende. Den Europæiske Unions. Retsforskrifter. Ikke-lovgivningsmæssige retsakter. 58. årgang. 10. april Dansk udgave.
Den Europæiske Unions L 94 Tidende Dansk udgave Retsforskrifter 58. årgang 10. april 2015 Indhold II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter FORORDNINGER Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/572
Læs mere(EØS-relevant tekst) Artikel 1. Registreringsformat
L 48/6 KOISSIONENS GENNEØRELSESORORDNING (EU) 2019/290 af 19. februar 2019 om fastlæggelse af registrerings- og rapporteringsformatet for producenter af elektrisk og elektronisk udstyr til registret (EØS-relevant
Læs mereForslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING
EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 3.1.2011 KOM(2010) 791 endelig 2011/0001 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændringsforordning (EF) nr. 2006/2004 om samarbejde mellem nationale
Læs mereEuropaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2014 Rådsmøde 3351 - beskæftigelse mv. Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse 17. november 2014 Samlenotat vedrørende rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 24.6.2019 C(2019) 4500 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 24.6.2019 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/625
Læs mere(EØS-relevant tekst) (2014/287/EU)
17.5.2014 L 147/79 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE af 10. marts 2014 om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse
Læs meresens nr Ingen overimplementering.
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2016-17 ERU Alm.del foreløbigt svar på spørgsmål 83 Offentligt Liste over bekendtgørelser, der implementerer erhvervsrettet EU-lovgivning, på Sundheds- og Ældreministeriets
Læs mereBILAG. til. Kommissionens gennemførelsesagørelse
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.11.2017 C(2017) 7779 final ANNEXES 1 to 2 BILAG til Kommissionens gennemførelsesagørelse om en liste over koder og tilsvarende typer af udstyr med henblik på at præcisere
Læs mereJC May Joint Committee Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren (ESMA) og banksektoren (EBA)
JC 2014 43 27 May 2014 Joint Committee Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren (ESMA) og banksektoren (EBA) 1 Indholdsfortegnelse Retningslinjer for klagebehandling i værdipapirsektoren
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.4.2017 COM(2017) 171 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om revurderingen af anvendelsesområdet for direktiv 2012/19/EU om affald af elektrisk
Læs mereDe Europæiske Fællesskabers Tidende. (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk)
L 18/1 I (Retsakter hvis offentliggørelse er obligatorisk) EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
Læs mereForslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)
Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2015-16 Fremsat den 16. december 2015 af energi-, forsynings- og klimaministeren (Lars Christian Lilleholt) Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)
Læs mereBILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /...
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.5.2019 C(2019) 3561 final ANNEX 3 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) /... om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 321/2013, (EU) nr. 1299/2014,
Læs mere8.11.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 299/17
8.11.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 299/17 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1108/2008 af 7. november 2008 om ændring af forordning (EF) nr. 1266/2007 for så vidt angår minimumskravene til programmer
Læs mereLov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)
LOV nr 151 af 28/02/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1005923 Senere ændringer til
Læs mereMedicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Forordning 2017/746 Laura Frisenfeldt Jakobsen og Morten Sichlau Bruun Præsentationen er ikke en redegørelse for alle nye forordningskrav. Der tages forbehold for
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den XXX SANCO/10123/2014 (POOL/E4/2014/10123/10123-EN.doc) [ ](2014) XXX draft KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. /.. af XXX om kravene vedrørende information
Læs mereForholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse
EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR ERHVERV OG INDUSTRI Vejledning 1 Bruxelles, den 1. februar 2010 - Forholdet mellem direktiv 98/34/EF og forordningen om gensidig anerkendelse 1. INDLEDNING Dette
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereForslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om harmonisering af medlemsstaternes love om markedsføring af radioudstyr, KOM(2012)584
Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2012-13 ERU alm. del Bilag 55 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 19. november 2012 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
Læs mereEuropaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt
Europaudvalget 2005 KOM (2005) 0457 Bilag 2 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 6. marts 2006 JR/JEV Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indførelse af bestemmelser om
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU. af 18.10.2013
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 18.10.2013 C(2013) 6837 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV /../EU af 18.10.2013 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-Parlamentets og
Læs mereom procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2
EBA/GL/2017/13 05/12/2017 Retningslinjer om procedurer for klager over påståede overtrædelser af betalingstjenestedirektiv 2 1 1. Compliance- og indberetningsforpligtelser Guidelines Status for disse retningslinjer
Læs mereNotat om forslaget har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg
MILJØstyrelsen Jord & Affald MST/dokca 9. juli 2008 GRUNDNOTAT til FOLKETINGET Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Europa- Parlamentets og Rådets direktiv 2006/66/EF
Læs mereRådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. april 2017 (OR. en)
Rådet for Den Europæiske Union Bruxelles, den 24. april 2017 (OR. en) 8310/17 ENV 366 MI 338 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 18. april 2017 til: Komm. dok. nr.: Vedr.: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på
Læs mereRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION. Bruxelles, den 21. februar 2014 (OR. en) 6858/14 ADD 1 ENV 182 ENT 63 DELACT 40. FØLGESKRIVELSE fra:
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION Bruxelles, den 21. februar 2014 (OR. en) 6858/14 ADD 1 ENV 182 ENT 63 DELACT 40 FØLGESKRIVELSE fra: modtaget: 17. februar 2014 til: Jordi AYET PUIGARNAU, direktør, på vegne
Læs mereL 120/20 Den Europæiske Unions Tidende HENSTILLINGER KOMMISSIONEN
L 120/20 Den Europæiske Unions Tidende 7.5.2008 HENSTILLINGER KOMMISSIONEN KOMMISSIONENS HENSTILLING af 6. maj 2008 om ekstern kvalitetssikring i forbindelse med lovpligtige revisorer og revisionsfirmaer,
Læs mereKOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)
20.3.2015 L 76/13 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/460 af 19. marts 2015 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår proceduren for godkendelse af en intern model i overensstemmelse
Læs mere***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2012/0266(COD) 12.4.2013 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk
Læs mereA7-0327/263. Begrundelse
16.10.2013 A7-0327/263 263 Artikel 8 stk. 7 7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 13.3.2017 C(2017) 1518 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) / af 13.3.2017 om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag III til Europa-
Læs mereL 162/20 Den Europæiske Unions Tidende
L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende 21.6.2008 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/63/EF af 20. juni 2008 om konkurrence på markederne for teleterminaludstyr (EØS-relevant tekst) (kodificeret udgave) KOMMISSIONEN
Læs mereKOMMISSIONENS FORORDNING (EU)
L 320/8 Den Europæiske Unions Tidende 17.11.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1078/2012 af 16. november 2012 om en fælles sikkerhedsmetode for overvågning, der skal anvendes af jernbanevirksomheder
Læs mereBILAG. til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.4.2018 C(2018) 1866 final ANNEES 1 to 3 BILAG til KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING om praktiske bestemmelser for jernbanekøretøjsgodkendelses- og jernbanekøretøjssprocessen
Læs mereÆNDRINGSFORSLAG af Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender
18.10.2017 A8-0359/ 001-022 ÆNDRINGSFORSLAG 001-022 af Udvalget om Borgernes Rettigheder og Retlige og Indre Anliggender Betænkning Michał Boni A8-0359/2016 Udveksling af oplysninger om et system for tidlig
Læs mereUDKAST TIL UDTALELSE
EUROPA-PARLAMENTET 2014-2019 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2014/0255(COD) 4.3.2015 UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed til Udvalget om Landbrug
Læs mereVEDTAGNE TEKSTER. Forenet i mangfoldighed. fra mødet. torsdag den 3. februar 2011 EUROPA - PARLAMENTET 2010-2011
EUROPA - PARLAMENTET 2010-2011 VEDTAGNE TEKSTER fra mødet torsdag den 3. februar 2011 P7_TA-PROV(2011)02-03 FORELØBIG UDGAVE PE 457.803 DA Forenet i mangfoldighed DA P7_TA-PROV(2011)0037 Affald af elektrisk
Læs mereA8-0251/113. Begrundelse
8.3.2017 A8-0251/113 113 Artikel 1 stk. 1 nr. 8 Directive 91/477/EEC Artikel 10 c (ny) Artikel 10c (ny) Kommissionen vedtager i overensstemmelse med artikel 13a delegerede retsakter som et supplement til
Læs mereLovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)
Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i
Læs mere