Behandling af steroidrefraktær kronisk Graft versus Host sygdom med Ekstrakorporal Fotoferese.
|
|
- Bertha Clemmensen
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Behandling af steroidrefraktær kronisk Graft versus Host sygdom med Ekstrakorporal Fotoferese. Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af dermatologisk afdeling, Bispebjerg hospital og hæmatologisk afdeling, Rigshospitalet. Forsøgsansvarlig læge er Marietta Nygaard Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage. Formål med forsøget Formålet med dette forsøg er at undersøge effekten af behandling med fotoferese på kronisk Graft versus Host sygdom (cgvhd). Fotoferese er en behandlingsform, hvor en maskine trækker blod fra dig, hvorefter blodet centrifugeres, så det kan skilles i røde og hvide blodlegemer. De hvide blodlegemer behandles med methoxpsalen (Uvadex), der gør, at cellerne bliver ekstra følsomme overfor ultraviolet lys. De hvide blodlegemer med tilsat medicin bliver derefter belyst med ultraviolet lys, og så gives både de røde og de hvide blodlegemer tilbage til dig. De behandlede hvide blodlegemer dør efter timer, og disse døde celler optages af bestemte af immunssystemets celler, der præsenterer rester af disse EudraCT nr.: (version 2, 23/4 2015) Side 1
2 celler for det resterende immunsystem. Den præcise virkningsmekanisme er ikke kendt, men der er beviser for, at immunsystemet bliver mere tolerant, og dermed dæmpes GVHD reaktionen. Fotoferese har været anvendt til behandling af cgvhd i ca. 25 år, og der er efterhånden mange studier, der har rapporteret gavnlig effekt af denne behandling. Fotoferese udføres dog forskelligt fra sted til sted og det er uklart, hvor længe man skal fortsætte behandlingen. Traditionelt gives behandlingen 2 på hinanden følgende dage hver 2. uge i begyndelsen. Der kan herefter trappes til hver 4. uge, hver 6. uge til slut hver 8. uge inden behandlingen stoppes. Nogle steder gives behandlingen altid efter fastlagt skema og i f.eks. 6 måneder, hvorefter den stoppes. Andre steder kan behandlingen fortsætte i flere år. Da behandlingen foregår over lang tid og da det er svært at måle på om symptomerne forandrer sig, kan effekten af behandlingen være svær at vurdere. En meget vigtig effekt er dog, at patienten kan nøjes med mindre Prednisolon for at holde cgvhd symptomerne i ro. Ved meget udtalte symptomer (f.eks. i hud eller lunger) kan man ikke regne med at disse forsvinder, men måske kun bedres en smule, eller at forværringen standses. Særligt hos patienter, der har fået fotoferese længe og med lang tid imellem, er det vanskeligt at vurdere om der fortsat sker fremskridt og om disse i så fald skyldes fotoferese eller det naturlige forløb af sygdommen, hvor symptomerne ofte bedres med tiden. Vi vil med dette projekt ensarte behandling med fotoferese for patienter med forskellige sværhedsgrader af cgvhd. Der vil blive udført omfattende klinisk undersøgelse af symptomer på cgvhd på fastlagte tidspunkter og desuden udleveret spørgeskema om, hvordan symptomerne opleves af dig. Når cgvhd symptomerne er gået så meget i ro at fotoferese kan udføres med 6 ugers mellemrum og symptomerne har holdt sig stabile eller fortsat er bedret, vil vi stoppe fotoferesebehandlingen for at se om effekten af behandlingen holder. Hvis der igen kommer symptomer eller behov for mere Prednisolon, vil vi genoptage behandlingen. Vi håber i løbet af 3 år at kunne undersøge personer med cgvhd, der behandles med fotoferese. Du vil i tilknytning til dette projekt blive spurgt om tilladelse til indsamling af ekstra blod til biobank. Plan for forsøget I forbindelse med den første fotoferesebehandling vil du blive grundigt undersøgt for symptomer på cgvhd af forsøgsansvarlige læge. Der vil blive optaget en fuld journal med baggrundsoplysninger EudraCT nr.: (version 2, 23/4 2015) Side 2
3 om dig og dit sygdomsforløb. Du vil hver 3. måned blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema angående sværhedsgraden af dine symptomer. Hvis du har synlige symptomer på cgvhd i hud eller mund- eller øjenslimhinde, vil der blive taget et fotografi af de involverede områder hver 6. måned. Alle patienter behandles med 1 serie fotoferese (2 behandlinger på 2 på hinanden følgende dage) hver 2. uge i de første 3 måneder. Hvis cgvhd symptomer forværres under behandlingen, har behandlingen ikke haft effekt, og behandlingen vil blive stoppet der. Hvis der er stabile symptomer eller bedring følges 3 forskellige planer for aftrapning af behandling afhængig af sværhedsgraden af cgvhd. Ved mild cgvhd trappes ud til hver 4. uge i 3 måneder og herefter til hver 6 uge i 4 måneder. Derefter stoppes fotoferesebehandlingen, og der udføres kontrol efter 3 måneder til vurdering af om cgvhd symptomer er blusset op igen. Hvis de er det, genoptages behandlingen. Ved moderat cgvhd kan der også trappes ned til fotoferesebehandling hver 4. uge efter de første 3 måneder, hvis der har været tydelig bedring af symptomer, ellers fortsættes yderligere 3 mdr. med hver anden uge, hvorefter der trappes ud til hver 4. uge i 3 måneder og derefter til hver 6. uge i 4 måneder og derefter stoppes fotoferesebehandlingen og der udføres kontrol efter 3 måneder til vurdering af om cgvhd symptomer er blusset op igen. Hvis de er det, genoptages behandlingen. Ved svær cgvhd fortsættes behandling hver 2. uge de første 6 måneder, hvorefter der trappes ned til hver 4. uge i 6 måneder og herefter til hver 6. uge i 4 måneder. Derefter forsøges det at stoppe behandlingen, som beskrevet under mild og moderat cgvhd. Måneder Mild Stop/pause cgvhd Hver 2. uge Hver 4. uge Hver 6. uge Moderat Hver 4. Hver 6.uge Stop/pause cgvhd Hver 2. uge uge Hver 2. Hver 4. Stop/pause Hver 6.uge uge uge Svær cgvhd Hver 2. uge Hver 4. uge Hver 6. uge Stop/pause EudraCT nr.: (version 2, 23/4 2015) Side 3
4 Efter forsøgets afslutning vil der efter ca. 5 år blive indhentet journaloplysninger om dit videre forløb. Vi er interesserede i at vide, om cgvhd har holdt sig i ro, hvor meget medicin, du har haft behov for, og om der er tilstødt andre komplikationer til knoglemarvstransplantation. Biologisk materiale Der bliver rutinemæssigt taget blodprøver til bestemmelse af bl.a. blodprocent, blodets indhold af hvide blodlegemer og blodplader i forbindelse med fotoferesebehandling. Dette gøres for at sikre, at du kan tåle behandlingen, idet der i sjældne tilfælde kan være behov for at give transfusion med blod eller blodplader forud for behandlingen. Der udtages 10 ml blod pr. gang. Blodprøver sendes til rutineanalyse på Klinisk Biokemisk afdeling og opbevares ikke efterfølgende som led i dette forsøg. Nytte ved forsøget Vi håber, at man ved at ensarte behandlingen kan få vigtige oplysninger om, hvor meget fotoferesebehandling, der er behov for. Ved at indføre udvidede og grundige kliniske undersøgelser og scoresystemer, håber vi, at effekten af fotoferese på cgvhd lettere kan sammenlignes med effekten af andre former for behandling af cgvhd, således at det på sigt bliver muligt at identificere den bedste behandling. Vi håber desuden at kunne belyse, om effekten af behandling holder, efter behandlingen er stoppet ved at prøve at stoppe behandlingen. Formentlig bliver mange patienter i dag behandlet i unødvendigt lang tid. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Bivirkninger ved fotoferese: - lavt blodtryk i forbindelse med selve behandlingen - svimmelhed - træthed - hovedpine - kvalme - kulderystelser - forbigående feber (6 8 timer efter behandling) - forbigående rødme af huden EudraCT nr.: (version 2, 23/4 2015) Side 4
5 - forbigående flimmerfornemmelse for øjnene - lav blodprocent og lavt antal hvide blodlegemer Det er nødvendigt at have en adgang til blodbanen i forbindelse med behandling med fotoferese. Fotoferese kan i de fleste tilfælde udføres ved hjælp af en midlertidig dialysenål, der lægges i en blodåre i albuebøjningen og evt. en almindelig midlertidig perifer veneadgang (PVK, venflon) i den modsatte arm. Hvis du har meget tynde eller skrøbelige blodårer, det kan dog være nødvendigt at lægge et centralt venekateter (CVK), som du formentlig kender fra selve transplantationsforløbet. CVK anlægges i lokalbedøvelse under gennemlysning og udføres af anæstesilæger med særlig rutine heri. Du skal ikke være fastende. I forbindelse med indgrebet er der en lille risiko for blødning og punktering af lunge. Når man har et CVK kan der desuden opstå blodprop og infektion i relation til dette. Et CVK kræver særlige hygiejniske og praktiske forholdsregler, som du vil blive oplært i, hvis det skulle blive nødvendigt. Blodprøver kan trækkes fra et CVK, hvis du har sådan et. Det vil du således ikke mærke noget til. Har du ikke et CVK, må blodprøver tages på vanlig vis fra en blodåre i albuebøjningen. Dette medfører kortvarigt ubehag ved indstik, og der kan efterfølgende opstå et blåt mærke og ømhed ved indstiksstedet. Der er en potentiel risiko for infektion ved indstik, men dette ses yderst sjældent. I forbindelse med fotoferesebehandlingen er det nødvendigt at tilsætte blodfortyndende medicin til blodet for at det ikke størkner i maskinen. Der anvendes heparin, og dette er ude af kroppen igen efter 24 timer. Der vil i denne tid være en øget risiko for, at en evt. blødning vil være sværere at stoppe.. I tilfælde hvor der er aktiv blødning eller kendt risiko for dette, kan i stedet anvendes Acid Citrate Dextrose A (ACD-A), der kun påvirker blodets størkningsevne i maskinen. ACD-A kan medføre for lavt calcium i blodet, hvorfor der rutinemæssigt gives calciuminfusion under fotoferese, hvis ACD-A anvendes. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. EudraCT nr.: (version 2, 23/4 2015) Side 5
6 Andre behandlingsmuligheder Fotoferese har siden 2009 været en almindeligt anvendt mulighed for at behandle cgvhd samtidigt med forskellige typer af immundæmpende medicin. Der findes i Danmark ikke andre anderkendte behandlingsmuligheder, men du kan modtage fotoferesebehandling uden at indgå i dette projekt. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Du kan ikke deltage i forsøgsbehandlingen, hvis du er i en tilstand, hvor det ikke ville være forsvarligt at gennemføre behandlingen. Dette gælder, hvis du er allergisk overfor noget af den medicin, der skal gives (Uvadex, Heparin eller ACD-A) Der må ikke være ukontrolleret infektion eller voldsom blødning på behandlingstidspunktet. Du kan ikke behandles med fotoferese, hvis du lider af sygdomme, der medfører øget lysfølsomhed eller har den sjældne sygdom afaki (tilstand, hvor der mangler en linse i øjet). Du kan ikke behandles med fotoferese, hvis du er gravid eller ammer. Hvis din blodprocent (hæmoglobin) er under 5 mmol/l og eller dine blodplader (trombocytter) er under 20 mmol/l kan behandling med fotoferese kun gives efter transfusion er givet. Såfremt din cgvhd sygdom forværres meget på trods af forsøgsbehandlingen, vil det være nødvendigt at stoppe behandlingen. Skulle der mod forventning optræde et stort antal ukendte alvorlige bivirkninger/hændelser i forbindelse med forsøgsbehandlingen, vil forsøget blive stoppet. Oplysninger om økonomiske forhold Forsøgsansvarlig læge Marietta Nygaard har taget initiativ til projektet i samarbejde med overlæge Henrik Sengeløv fra transplantationsafsnittet på Hæmatologisk afdeling på Rigshopitalet og ledende overlæge Tonny Karlsmark, fra Dermatologisk afdeling på Bispebjerg hospital. Omkostninger til medicin, apparatur og personale betales af Dermatologisk afdeling, Bispebjerg hospital og Hæmatologisk afdeling, Rigshospitalet. Der søges løbende fonde om økonomisk støtte til analyse af blodprøver. Videnskabsetisk komite og Deltagerinfomationen vil blive opdateret med navn på støttegiver og støttebeløb, når der opnås støtte. Forsøgsansvarlig læge Marietta Nygaard er aflønnet af Bispebjerg hospital og modtager ikke særskilt honorar for udførelse af dette forsøg. Adgang til forsøgsresultater EudraCT nr.: (version 2, 23/4 2015) Side 6
7 Forsøget forventes afsluttet i 2018, og derefter vil resultaterne blive gjort op. Forsøgets resultater vil blive offentliggjort i internationalt videnskabeligt tidsskrift, hvilket forventeligt kan ske i Sundhedsstyrelsen, Videnskabsetisk Komité og monitor fra Good Clinical Practice-enheden på Bispebjerg hospital kan få videregivet oplysninger fra hele din journal m.h.p kontrol og inspektion af forsøget. Forsøgsansvarlige læge får videregivet oplysninger fra din journal om behandlingsforløbet, prøvesvar, undersøgelsessvar og medicinoplysninger fra behandlende læge. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder dig også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og Før du beslutter dig. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte: Marietta Nygaard Dermatologisk afdeling Bispebjerg hospital Bispebjerg bakke København NV marietta.nygaard@regionh.dk TLF: Med venlig hilsen Marietta Nygaard Henrik Sengeløv Tonny Karlsmark Læge, PhD-studerende overlæge, dr.med. ledende overlæge, dr.med. EudraCT nr.: (version 2, 23/4 2015) Side 7
8 EudraCT nr.: (version 2, 23/4 2015) Side 8
9 EudraCT nr.: (version 2, 23/4 2015) Side 9
Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd
Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereUndersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse
Læs mereDeltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med
Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling
Læs mereBehandling. Rituximab (Mabthera ) med. Aarhus Universitetshospital. Indledning. Palle Juul-Jensens Boulevard Aarhus N Tlf.
Behandling med Rituximab (Mabthera ) Indledning Sidst revideret: 28.08.2019 Side 1 af 6 Palle Juul-Jensens Boulevard 99 8200 Aarhus N Tlf. 7845 5810 Blodsygdomme Denne vejledning skal give dig og dine
Læs mereVil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?
Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs merePerfusion skanning af nyretumorer
Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke
Læs mereInformation til deltagere
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation
Læs mereN. Phrenicus blokade. Patientinformation
Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.
Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager
Læs mereMæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn
Deltagerinformation om deltagelse i en sundhedsvidenskabelig undersøgelse med titlen: Mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine ved 6 måneders alderen, immunologi og morbiditet blandt danske småbørn Er det
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereForekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid
Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage
Læs mereTil patienter og pårørende. Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof. Hæmatologisk Afdeling
Til patienter og pårørende Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof Hæmatologisk Afdeling Indledning Denne vejledning skal give dig og dine pårørende viden om den medicinske kræftbehandling
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol
Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ
Læs mereBEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING
DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereStrålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft
Patientinformation Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft "Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse
Læs mereFørste trimester screening for svangerskabsforgiftning
Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din
Læs mereMetronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie
Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:
Læs mereStudie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning
Studie 2: Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på insulinfølsomhed, fedt- og sukkeromsætning Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud
Læs mereRUTINE HJERTESCANNING
DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt
Læs mereLevact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR
Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR 3 Information til dig, der skal behandes med Levact for kræft i blodet, lymfesystemet eller knoglemarven. Informationen fokuserer på lægemidlet Levact, hvordan
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereThe COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.
The COCOE Study The Copenhagen COPD Echo Study/ Københavns KOL- Ekko Studie Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs merefor individer med tilbagevendende depression
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:
Læs merePatientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling
Læs mereBehandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat
Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat Patientinformation April 2011 Forfatter: Gastro-medicinsk ambulatorium Hillerød Hospital Kirurgisk Afdeling
Læs mereDeltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin
Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. PATIENTINFORMATION OM DELTAGELSE I VIDENSKABELIGT FORSØG Videnskabelig undersøgelse af
Læs mereMekanismer bag tidlig æggestokkealdring
Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Mekanismer bag tidlig æggestokkealdring Dette er en forespørgsel om deltagelse i et forskningsprojekt, der omhandler undersøgelse af en række mekanismer
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereDeltagerinformation. I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet:
Deltagerinformation I De Nordiske Lande gennemføres i øjeblikket forskningsprojektet: Individuel monitorering af minimal restsygdom hos patienter med myelodysplastisk syndrom behandlet med allogen hæmatopoietisk
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B):
Deltagerinformation om deltagelse i det videnskabelige forsøg (protokol B): Lipidomsætning ved nonalkoholisk fedtlever. Effekt af resveratrol på leverfedtindhold samt basal og insulinstimuleret FFA og
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs merePatientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken
Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Klinisk Immunologisk Afdeling/Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereVi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs merePatient info studie1. Skrevet af Administrator Mandag, 20. juni 2011 19:22 - Senest opdateret Søndag, 11. marts 2012 07:08
Studie 1: Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabelige forsøg: Effekten af resveratrol på fedt-, muskel- og knoglevæv Videnskabeligt forsøg med afprøvning af om et kosttilskud kan forbygge følgesygdomme
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mereHvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)?
Hvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)? En information til patienter og pårørende Denne folder støttes af: Patientforeningen for Lymfekræft, Leukæmi og MDS Velkommen Dette hæfte er udviklet for at give
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereBehandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason
Patientinformation Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason - Hæmatologisk Afsnit Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling 1 rev. aug. 2011 Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse...2
Læs mereDeltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Deltagerinformation i forbindelse med videnskabelig undersøgelse af patienter med lymfeknudekræft.
Læs mereDrillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens
Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,
Læs mereKost, kræft og helbred Næste generationer
En befolkningsundersøgelse for fremtiden KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer Information om deltagelse i forskningsprojektet Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe
Læs mereForskning om behandling af depression med Blended Care
Odense 23. februar 2015 Forskning om behandling af depression med Blended Care I perioden fra januar 2016 til udgangen af 2017 gennemføres et videnskabeligt studie i Internetpsykiatrien. Studiet har til
Læs mereKort eller lang reagensglasbehandling?
Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling
Læs mereDeltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis
Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereDin deltagelse i projektet hvad sker der?
Din deltagelse i projektet hvad sker der? 1. Første kontakt med projektet Hvis du vælger at deltage i projektet, sender din læge en henvisning til projektet. Du bliver kontaktet af en care manager (en
Læs meremyelodysplastisk syndrom (MDS) Børnecancerfonden informerer
myelodysplastisk syndrom (MDS) i myelodysplastisk syndrom (MDS) 3 Fra de danske børnekræftafdelinger i Aalborg, Århus, Odense og København, oktober 2011. Definition Der findes ikke noget dansk navn for
Læs mereForskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.
Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage
Læs merePatientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt
Patientinformation Blodtransfusion Velkommen til Sygehus Lillebælt Til patienten: Informationen på de følgende sider bør læses, inden man som patient giver sit samtykke til transfusionsbehandling. Det
Læs mereAnlæggelse af centralt venekateter. HydroCath Assure
Aarhus Universitetshospital Hæmatologisk afdeling R Tage-Hansens Gade DK-8000 Aarhus C www.auh.dk HydroCath Assure På afdelingen omtales et centralt venekateter ofte med forkortelsen CVK Side 1 af 5 Sidst
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.
Læs mereDELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne
DELTAGERINFORMATION Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne (FFR-guided revaskulariseringsstrategi forud for CABG) Vi vil hermed spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg/projekt.
Læs mereDeltagerinformation til førstegradsslægtninge om deltagelse i et videnskabeligt forskningsprojekt
Deltagerinformation til førstegradsslægtninge om deltagelse i et videnskabeligt forskningsprojekt Forekomsten af bicuspid aortaklap og associerede lidelser hos nyfødte og førstegradsslægtninge Vi vil spørge,
Læs merePolycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi
Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Patientinformation Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Hæmatologisk Ambulatorium Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi Polycytæmia betyder mange celler
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereFOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION
FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:
Læs mereTil patienter og pårørende. Blodtransfusion. Vælg billede. Vælg farve. Syddansk Transfusionsvæsen
Til patienter og pårørende Blodtransfusion Vælg billede Vælg farve Syddansk Transfusionsvæsen Samtykke til blodtransfusion Sygehuset er forpligtet til at give dig den nødvendige information og indhente
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereDeltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma
Læs mereKost, kræft og helbred Næste generationer
EN BEFOLKNINGSUNDERSØGELSE FOR FREMTIDEN KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer INFORMATION OM DELTAGELSE I FORSKNINGSPROJEKTET Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereInformation vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt:
Information vedrørende deltagelse i det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt: Efterbehandling til patienter tidligere Forskningsprojektet udføres af Læge, Ph.d.-studerende Anne Sophie Sølling, Tlf.:
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
v2_05-10-2017 Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Målrettet behandling af patienter med blodsygdomme Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg,
Læs mereDeltagerinformation. Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit
Deltagerinformation Forebyggelse af sårinfektioner efter kejsersnit Kære kommende forældre Vi vil gerne invitere dig til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor vi vil undersøge,
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereBilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer
Bilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer PATIENTINFORMATION Ver 1.11 31.03.19 TIL PATIENTEN Information til patienter om
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereGODE RÅD OG NYTTIG INFORMATION TIL DIG SOM HAR KRONISK TARMBETÆNDELSE OG SKAL BEHANDLES MED BIOLOGISKE LÆGEMIDLER
GODE RÅD OG NYTTIG INFORMATION TIL DIG SOM HAR KRONISK TARMBETÆNDELSE OG SKAL BEHANDLES MED BIOLOGISKE LÆGEMIDLER Hvad betyder IBD? Og hvad er kronisk tarmbetændelse? IBD er en forkortelse af den engelske
Læs mereDeltager information
READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.
Læs mere