SIKKERHEDSDATABLAD (SDS)

Transkript

1 SIKKERHEDSDATABLAD (SDS) PUNKT 1: IDENTIFIKATION AF PRODUKTET (BLANDING) OG LEVERANDØR Produktets navn: Produktets nummer: Anvendelse: Fremstillet af: Adresse: Hjemmeside: SDS kontakt: Telefonnummer: Teknisk information: Repræsentant i det Europæiske Fællesskab: Nødtelefonnummer: BioPlex 2200 ANA Screen Calibrator Set BioPlex 2200 ANA Screen Calibrator Set er beregnet til kalibrering af BioPlex 2200 ANA Screen Reagent Pack. Bio-Rad Laboratories, Inc th Avenue NE Redmond, WA , USA ro-sds@bio-rad.com BIORAD ( ) eller (i dagtimerne, PT) Bio-Rad tilbyder en frikaldstelefonlinje for teknisk assistance 24 timer i døgnet, 7 dage om ugen. Inden for USA og Puerto Rico bedes du ringe på frikaldsnummer BIORAD ( ). Uden for USA bedes du kontakte det lokale Bio-Rad kontor for assistance. Danmark, Bio-Rad Laboratories, Symbion Science Park, Fruebjergvej 3, DK-2100 Copenhagen East Phone Telefax FRANKRIG: Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré Marnes-la-Coquette Phone: +33 (0) / Fax: +33 (0) [fds-msds.fr@bio-rad.com] Dette sikkerhedsdatablad er registreret hos CHEMTREC / Må kun bruges i tilfælde af en KEMISK NØDSITUATION, der involverer SPILD, LÆKAGE, BRAND, EKSPLOSION eller ULYKKE med dette produkt. Henvise til punkt 16 for non-us lokale Bio-Rad agent PUNKT 2: FAREIDENTIFIKATION - FARLIGE KOMPONENTER Dette testkit bør kun håndteres af kvalificeret personale, der er uddannet i laboratorieprocedurer og er bekendt med de potentielle risici. Speficikke advarsler er beskrevet i brugsanvisningen. Fravær af en specifik advarsel bør ikke tolkes som en indikation af sikkerhed. Henvises til afsnit 16 for den fulde ordlyd af enhver Risiko (R) og Sikkerhed (S) erklæring nedenfor. Komponent Kalibrator, BioPlex 2200 ANA Screen Syv (7) 0,5 ml ampuller ADVARSEL Indhold - Kalibratorer leveres i en human serummatrix fremstillet af defibrineret plasma med tilsatte, kendte analytkoncentrationer afledt af humant plasma i sygdomstilstand. - Hver human donorenhed anvendt til at fremstille dette produkt er testet med metoder godkendt af FDA (USAs regeringskontor for fødevare- og medicinkontrol), og fandtes at være non-reaktiv over for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C (HCV) og antistof mod HIV-1/HIV-2. - Konserveret med 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % aktivt stof), EU-indeksnr med CAS-nr [1272/2008/EU-/GHS-klassifikation: ADVARSEL; GHS07; H317; P280; P302 + P352, P333 + P313; P501.] [EUklassifikation ifølge 2001/59/EU og 1999/45/EU: Irritament: Xi; R 43; S ] - Konserveret med 0,1 % natriumbenzoat [C 7 H 5 O 2 Na], CAS-nr , EU-nr [Fortyndingen er ikke underlagt lovkravene i EU 2008/1272/EU og GHS]. - Konserveret med < 0,1 % natriumazid [NaN 3 ], CAS-nr og EU-nr [< 0,1 % fortynding er ikke underlagt mærkningskravene fra GHS og ifølge EU-bekendtgørelse/direktiv (2008/1272/EU og 1999/45/EU)]. SDSda Revision A (november 2013) 1 af 11

2 Mærkning i overensstemmelse med De Forenede Nationers (FN) Globally Harmonized System (GHS), USA s Hazard Communication Standard (HCS) og Det Europæiske Fællesskabs (EF) retningslinjer 2008/1272/EF: Dette produkt er konservativt klassificeret og mærket i overensstemmelse med, hvad der er gældende i henhold til De Forenede Nationers (FN) GHS, USA s Hazard Communication Standard (HCS) og relaterede retningslinjer i Det Europæiske Fælleskabs (EF) 2008/1272/EC. Følgende regulerede, farlige, kemiske koncentrationer findes i produktets komponent(er): 0,3 % ProClin 300 [ 0,009 % aktivt stof reaktion masse på: 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on (C 4 H 4 ClNOS; CAS-nr , EU-nr ) og 2-methyl-2H-isothiazol-3-on (C 4 H 5 NOS; CAS-nr , EU-nr ) (3:1)], indeksnr med CAS-nr GHS \ 2008/1272/EF \ HCS USA-klassifikation [* Demotes sikkerhedssætninger medtages på etiketten]: Hudsensibiliserende Kategori 1 Mærke(r): GHS07 Signalord: ADVARSEL Risikosætning: H317: Kan forårsage allergisk hudreaktion. Supplerende risikosætning: Specificeret Ingen Sikkerhedssætning Forebyggelse: P261: Undgå indånding af tåge / damp / spray. P272: Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen. P280: Bær beskyttelseshandsker / beskyttelsestøj / øjenbeskyttelse / ansigtsbeskyttelse.* Sikkerhedssætning Respons: P302 + P352: VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. * P333 + P313: Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp. * Sikkerhedssætning Opbevaring: Specificeret Ingen Sikkerhedssætning Bortskaffelse: P501: Bortskaffes i overensstemmelse med alle gældende lokale og nationale bestemmelser. * PUNKT 3: SAMMENSÆTNING/INFORMATION OM INDHOLDSSTOFFER FARLIGE KOMPONENTER Følgende information gives for de farlige bestanddele i det pågældende produktet, der kræver myndighedskontrol eller bekendtgørelse om koncentrationen i det pågældende produktet. Bemærk at informationen her ofte er baseret på data fra det kemiske råmateriale (LD 50, eksponeringsgrænser osv.), og at produktet typisk indeholder en betydeligt fortyndet koncentration i en vandig opløsning, hvorfor denne vurdering har taget behandling af risikoreduktion i betragtning, når det har været muligt. EU, USA HCS og GHS-klassifikationerne er udformet ifølge de seneste revisioner og uddybet med data fra virksomheder og litteraturen. Se Nøgle til / forklaring på forkortelser og akronymer i afsnit 16. SDSda Revision A (november 2013) 2 af 11

3 Kemisk indholdsstof ProClin 300 [ 0,3 % ( 0,009 % aktivt stof)] ADVARSEL Natriumazid [< 0,1 %] FORTSÆTTES PÅ NÆSTE SIDE Data/information Koncentration af farligt indholdsstof i råmateriale: Ifølge producenten, Supelco, er det koncentrerede konserveringsmiddel en blanding af 4 indholdsstoffer: 2,1-2,9 % 5-chlor-2-methyl-4-isothiazolin-3-on (C 4 H 4 ClNOS, CAS-nr , EU-nr.: ), 0,6-1,1 % 2-methyl-4-isothiazolin-3-on (C 4 H 5 NOS, CAS-nr , EU-nr.: ), % glycol og 2,1-2,9 % modificeret alkyl carboxylat (intet CAS-nr. eller formulering gives for de sidste to). Bemærk at dette forhold af aktivt stof er opført i 2001/59/EU under indeksnr med CAS-nr RTECS-nr.: NE Flammepunkt: 118 C/244 F (100 %) + LD 50 (oral, rotte): 862 mg/kg (100 %) + LD 50 (hud, kanin): mg/kg PEL/TLV: NE IATA-/DOT-ID: UN3265, Klasse 8 (ufortyndet, 100 %) + / IATA-/DOT-ID: NE ++ (fortynding) ++ HMIS-koder: H=2, F=0, R=0 ++ RCRA-kode: Ikke underlagt RCRA ++ EU-klassifikation ifølge 1999/45/EU og 2001/59/EU: Irritament: Xi; R 43; S ( 0,06 % og > 0,0015 % aktivt stof) /2008/EU-/GHS-klassifikation: ADVARSEL; GHS07; H317; P280; P302 + P352, P333 + P313; P De kemiske, fysiske og toksikologiske egenskaber er ikke blevet grundigt undersøgt. Ved denne koncentration irriterer dette biocidholdige konserveringsmiddel øjnene og huden. Kan være farlig hvis nok indtages (typisk i mængder der er større end kittet indeholder). ProClin 300 er et hudallergen; Sensibilisering mulig gennem hudkontakt; langvarig eller gentagen eksponering kan forårsage allergisk reaktion hos visse sensitive individer [H317]. Bær beskyttelseshandsker / beskyttelsestøj / øjenbeskyttelse / ansigtsbeskyttelse [P280]. Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen. Undgå indånding af tåge/damp/spray. VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand [P302 + P352]. Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp [P333 + P313].Risikoen for uønskede sundhedseffekter er ukendt for den kraftigt fortyndede, lille mængde ProClin 300 i dette kit, men er ikke sandsynlig, hvis det håndtereres korrekt i overensstemmelse med god laboratoriepraksis og universelle forholdsregler. Dette materiale og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde og i overensstemmelse med lokale og nationale bestemmelser [P501]. EU Klassificering for 100% kemisk koncentration pr tabel 3.2 i 2008/1272/EC - fra bilag I til direktiv 67/548/EØF: Giftig: T, Miljøfare: N R 23/24/25: Giftig ved indånding, ved hudkontakt og ved indtagelse. R 34: Ætsningsfare. R 43: Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. R 50/53: Meget giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet. S (2-): Opbevares utilgængeligt for børn. S 26: Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes. S 28: Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder sæbe og vand. S 36/37/39: Brug særligt arbejdstøj, egnede beskyttelseshandsker og -briller/ ansigtsskærm. S 45: Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgåænde læge lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt. S 60: Dette materiale og dets beholder skal bortskaffes som farligt affald. S 61: Undgå udledning til miljøet. Se særlig vejledning/leverandørbrugsanvisning. CAS-nr.: (100 %) + RTECS-nr.: VY (100 %) + EU-nr.: (100 %) + Kemisk formel: NaN 3 (100 %) + Flammepunkt: NE LD 50 (oral, rotte): 27 mg/kg (100 %) + LC 50 (indånding, rotte): 37 mg/m 3 (100 %) + PEL/TLV: 0,3 mg/m 3 (loft) (100 %) + IATA-/DOT-ID: UN1687, Klasse 6.1 (ufortyndet, 100 %) +/ IATA-/DOT-ID: NE ++ (fortynding) ++ HMIS-koder: H=1, F=0, R=1 ++ RCRA-kode: P105 (ufortyndet, 100 %) + EU-klassifikation ifølge 1999/45/EU: Ingen (pga. fortynding, < 0,1 %); S /2008/EU-/GHS-klassifikation: Ingen (pga. fortynding, < 0,1 %) ++ Natriumazid er et biocidholdigt konserveringsmiddel, som kan være farligt, hvis nok indtages (større mængder end dem, der findes i dette kit). Undgå kontakt med metaller; natriumazid kan reagere med bly- eller kobberrør og danne meget eksplosive metalazider. Aflejringer i metalrør har medført laboratorieeksplosioner. Skyl derfor med rigelige mængder vand, når de fortyndede opløsninger hældes i afløbet, så sådanne eksplosive aflejringer undgås. Dette materiale og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde og i overensstemmelse med lokale og nationale bestemmelser. Risikoen for uønskede sundhedseffekter er ukendt for den kraftigt fortyndede, lille mængde natriumazid i dette kit, men er ikke sandsynlig, hvis det håndtereres korrekt i overensstemmelse med god laboratoriepraksis og universelle forholdsregler. SDSda Revision A (november 2013) 3 af 11

4 Kemisk indholdsstof Natriumazid [< 0,1 %] FORTSAT Biologisk Ingrediens Humant kildemateriale Data/information EU Klassificering for 100% kemisk koncentration pr tabel 3.2 i 2008/1272/EC - fra bilag I til direktiv 67/548/EØF: Giftig: T, Miljøfare: N R 28: Meget giftig ved indtagelse. R 32: Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. R 50/53: Meget giftig for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet. S (1/2-): Opbevares under lås og utilgængeligt for børn. S 28: Kommer stof på huden vaskes straks med store mængder sæbe og vand. S 45: Ved ulykkestilfælde eller ved ildebefindende er omgåænde læge lægebehandling nødvendig; vis etiketten, hvis det er muligt. S 60: Dette materiale og dets beholder skal bortskaffes som farligt affald. S 61: Undgå udledning til miljøet. Se særlig vejledning/leverandørbrugsanvisning. Data/information De humane sera i komponenterne i dette produkt er blevet testet og fundet ikke-reaktive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefekt virus (hiv-1 og hiv- 2) med test, der er godkendt af FDA. Ingen kendt testmetode kan fuldstændigt garantere, at hiv, hepatitis B- eller C-virus eller andre smittefarlige stoffer ikke er til stede. Derudover udgør patientblodprøver, der testes med dette kit, en ukendt, øget risiko. Anvend, almindelige og universelle forholdsregler ved håndtering af disse reagenser og alt humant blod eller præparater. Håndteres som i stand til at overføre smittefarlig sygdom i et BSL2-laboratorium og følg retningslinjerne fra gældende Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories fra CDC/NIH eller eller WHO s Laboratory Biosafety Manual. Undgå sprøjt, spild og aerosoldannelse. Sikres i sekundær beholder, der er korrekt mærket som biologisk farligt materiale. Indånd ikke tåge eller aerosoler; undgå kontakt med hud, øjne, slimhinder og beklædning. Kommer stoffet i øjnene, skylles straks grundigt med vand og læge kontaktes. Anvend dekontamineringsprocedurer med passende dekontamineringsmiddel eller desinfektionsmiddel (typisk en 1:10 fortynding af blegemiddel til husholdningsbrug, % ethanol eller isopropanol, en iodophor såsom 0,5 % Wescodyne Plus (EPA-reg. nr ), en o-phenylphenol/amyphenol såsom 0,8 % Vesphene (EPA-reg. nr ) eller tilsv.) inden bortskaffelse af nogen anvendte materialer, eller inden udstyret returneres til generel brug. Bortskaf dette materiale i overensstemmelse med lokale og nationale bestemmelser. Håndter korrekt og overhold god laboratoriepraksis,, almindelige og universelle forholdsregler. Personer, der håndterer blodprøver, skal have mulighed for at blive vaccineret mod hepatitis B. + Koncentrationen i kittet er ikke testet; værdierne henviser til opløsningens koncentration som testet, og angivet med procent i parentes. ++ Koncentrationen i kittet er testet, eller de anførte værdier er estimeret mhp. generel diagnostisk laboratoriebrug af reagensfortyndingen i kittet. NE: Ikke fastsat eller ikke kendt (kan ikke lokalisere data); typisk for koncentreret form, medmindre andet er angivet. Forkortelser for HMIS-fareklassifikationer for komponenter er følgende: H = Sundhed, F = Brændbarhed, R = Reaktivitet. Relateret produkt information: Se afsnit 2 for den fulde ordlyd af eventuelle GHS / 2008/1272/EC redegørelse ovenfor. Se afsnit 16 for den fulde ordlyd af enhver risiko (R) og Sikkerhed (S) redegørelse for ovenstående kit komponent koncentration. Ifølge konceptet i de universelle forholdsregler (29 CFR ) skal alt humant blod og visse humane kropsvæsker behandles som smittefarlige med hiv, HBV og andre blodbårne patogener. Ingen kendt testmetode kan fuldstændigt garantere, at produkter, der er afledt af humant blod, ikke vil overføre smitte; derfor skal de håndteres, som om de indeholder smittefarlige stoffer. Derudover indebærer individuelle patientprøver, der testes, en øget, ukendt risiko. Aerosolisering/inhalering, kontakt og eksponering af slimhinder skal undgås under håndtering af prøve og kit. Udstyr, der potentielt kommer i kontakt med humant kildemateriale, skal anses som kontamineret, indtil det er blevet dekontamineret korrekt. Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt. Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. Forurenet tøj tages af og vaskes, før det bruges igen. SDSda Revision A (november 2013) 4 af 11

5 PUNKT 4: FØRSTEHJÆLPSFORANSTALTNINGER Sundhedseffekter: Øjenkontakt: Hudkontakt: Indånding: Indtagelse: Bemærkninger til lægen: Symptomer på overeksponering kan inkludere hovedpine, svimmelhed, kongestion og vejrtrækningsbesvær. Kan give allergisk hudreaktion efter gentagen eksponering. Generelt ved langt højere koncentrationer og større voluminer, end der findes i dette kit. I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION eller en læge. Skyl øjnene med rigelige mængder vand i mindst 15 minutter. Sørg for at øjnene skylles tilstrækkeligt ved at skille øjenlågene ad med fingrene, mens der skylles med vand. SØG LÆGE. Tag det kontaminerede tøj af. Skyl huden med rigelige mængder vand og vask det påvirkede område med sæbe og vand. Hvis der forekommer blodkontakt, eller i tilfælde af mere alvorlige symptomer, søges læge. Tag personen væk fra eksponeringsområdet og ud i frisk luft. Hvis vejtrækning bliver vanskelig, ringes straks efter akut lægehjælp. Behandles symptomatisk og roborerende. Dette vandige produkt udgør generelt ikke en signifikant risiko ved indånding i de voluminer og koncentrationer, der findes i kittet. Ved indtagelse skylles munden grundigt med vand, såfremt personen er ved bevidsthed, og SØG LÆGE. Ring til en læge eller nærmeste giftkontrolcenter. Behandles symptomatisk og roborerende. Ved opkastning holdes hovedet lavere end hofterne for at forhindre aspiration. Universelle forholdsregler gælder ifølge OSHAs standard for blodbårne patogener (29 CFR ). Personer, der håndterer humane blodprøver, skal tilbydes hepatitis B-vaccination inden arbejdet med det humane kildemateriale. PUNKT 5: BRANDBEKÆMPELSE Slukningsform: Farlige forbrændingsprodukter: Særlige brandbekæmpelsesprocedurer: Sluk branden med den korrekte slukningsform. Oxider af carbon og nitrogen kan dannes under opvarmning mhp. nedbrydning. Konventionelt, komplet beskyttelsesudstyr til brandbekæmpelse (med åndedrætsværn med uafhængig luftforsyning godkendt af NIOSH) og passende procedurer til den pågældende brand bør være tilstrækkeligt. PUNKT 6: FORHOLDSREGLER OVER FOR UDSLIP VED UHELD Undgå direkte kontakt med hud, øjne, slimhinder og tøj ved at bruge korrekt personligt beskyttelsesudstyr til laboratoriebrug, inklusive handsker, laboratoriekittel og beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. I tilfælde af farligt materialespild kommes spildet i en beholder, hvis det er sikkert at gøre dette, og det flyttes straks til et sikkert område uden potentielle aerosoler for at dekontaminere og/eller på sikker vis fjerne eventuelt kontamineret tøj efter behov. VED KONTAKT MED HUDEN (eller håret): Tilsmudset tøj tages straks af/fjernes. Skyl/brus huden med vand. Isoler risikoområdet og ventiler efter behov. Sørg for at der anvendes korrekte rengøringsmaterialer til at fjerne spildet, og at personligt beskyttelsesudstyr er til rådighed og anvendes. Følg etablerede laboratorieregler og gældende retningslinjer fra CDC/NIH vedrørende biosikkerhed og/eller fra OSHA/WISHA vedrørende spild af farligt materiale og/eller fra NFPA/Fire Code vedrørende korrekt respons og rengøring efter spild af farligt kemisk og/eller biologisk materiale. Undgå udledning til miljøet. Brug personligt beskyttelsesudstyr. Straks og på stedet, hvis det er muligt: Dekontaminer spild af biologisk farligt/humant kildemateriale, hvilket altid skal behandles som potentielt smittefarligt, inklusive området, spildmaterialerne og eventuelt kontaminerede overflader eller udstyr. Anvend et passende kemisk dekontaminationsmiddel eller desinfektionsmiddel, der er effektivt mod de kendte eller potentielle patogener i de involverede prøver (typisk en 1:10 fortynding af blegemiddel, % ethanol eller isopropanol, iodophor (såsom Wescodyne Plus) eller phenol osv.). Rengør spildområdet med vand og tør det. Spild kan også absorberes med et passende inaktivt materiale (f.eks. spildpuder, absorberende gaze etc.), som lægges i en passende, mærket, forseglet beholder. Materialer, der anvendes til at absorbere spild, skal eventuelt kasseres som farligt affald. Smittefarligt og kemisk affald og laboratorieaffald skal håndteres og bortskaffes i henhold til alle lokale og nationale reglementer. Der henvises til afsnit 8 og 13 i mere specifikke. SDSda Revision A (november 2013) 5 af 11

6 PUNKT 7: HÅNDTERING OG OPBEVARING Håndtering: Dette testkit bør kun håndteres af kvalificeret personale, der er uddannet i laboratorieprocedurer og er bekendt med de potentielle risici. Følg korrekt, god laboratoriepraksis og sikkerhedsretningslinjer for håndtering af farligt kemisk, biologisk og laboratoriemæssigt materiale. Der må ikke ryges, spises eller drikkes i områder, hvor patientprøver og kitreagenser håndteres Vask dine hænder efter brug. Brug korrekt personligt beskyttelsesudstyr, inklusive handsker, laboratoriekittel eller tilsvarende og beskyttelsesbriller/ansigtsskærm. Hold beholdere tæt lukket; undgå sprøjt, spild og aerosoldannelse. Alle prøver af human oprindelse samt materialer og udstyr anvendt til at udføre processerne skal behandles, som om de er smittefarlige, under iagttagelse af almindelige og universelle forholdsregler. Alt personligt beskyttelsesudstyr skal aftages, inden arbejdsområdet forlades. Der er flere oplysninger under pkt. 8. Undgå udledning til miljøet. Må ikke udledes farlige kemiske stof eller i større mængder er det i grundvandet, vandløb eller kloaksystemet. Kontakt Miljø- og Sundhedsstyrelsen for at få assistance. Opbevaring: Opbevar kittets komponenter som angivet på produktets etiket og/eller i brugsanvisningen til testkittet. Forsigtig, der henvises til den vedlagte documentation. Der er mere information om produktet i brugsanvisningen/indlægssedlen. Læs og følg anvisningerne i Brugervejledningen til BioPlex 2200 System Instrument. Dette produkt er kun beregnet til brug med Bio-Rad BioPlex 2200-systemet. PUNKT 8: EKSPONERINGSKONTROL/PERSONLIGE VÆRNEMIDLER Kontrolparametre Kemikalier hvis komponenter har grænseværdier, der kræver overvågning på arbejdsstedet: Natriumazid [CAS-nr ]: IOELV (Europæiske Union) Kortsigtede værdi: 0,3 mg/m³ Hud Langsigtede værdi: 0,1 mg/m³ Hud GV (Danmark) 0,1 mg/m³ EH MAK (Netherland) Kortsigtede værdi: 0,3 mg/m³ Long-term value: 0,1 mg/m³ VME (Frankrig) Kortsigtede værdi: 0,3 mg/m³, 0,1 ppm risque de pénétration percutanée REL (USA) Kortsigtede værdi: C 0.3** mg/m³, C 0.1* ppm *som HN 3 damp; **as NaN 3 ; Hud TLV (USA) Kortsigtede værdi: C 0.29** mg/m³, C 0.11* ppm *som HN 3 damp **as NaN 3 Yderligere anvisninger: Baseret på de lister, der var gældende på tidspunktet for udarbejdelsen. Følgende personligt beskyttelsesudstyr anbefales til at forhindre, at blod eller andre potentielt smittefarlige eller farlige materialer kommer i berøring med brugerens arbejdstøj eller private tøj, hud, mund, slimhinder eller øjne, og forhindre farlig indånding, under normale anvendelsesforhold og i det tidsrum, som beskyttelsesudstyret anvendes: Ventilation: Det er nødvendigt med tilstrækkelig ventilation på laboratoriet. Det anbefales, at brugere håndterer potentielt smittefarligt, humant kildemateriale/patientprøver i et biologisk sikkerhedskabinet, især hvis der kan forekomme aerosoldannelse. Øjen / forsiden Brug sikkerhedsbriller, beskyttelsesbriller eller ansigtsskærm med sikkerheds- eller beskyttelsesbriller, beskyttelse: som er godkendt af ANSI. Kontaktlinser må ikke anvendes under håndtering af farligt materiale på laboratorier. Beskyttelseshandsker: Brug altid egnede handsker under håndtering af kitreagenser eller patientprøver, så huden beskyttes mod sprøjt og periodisk kontakt. Syntetiske handsker, f.eks. af nitril, neopren og vinyl anbefales, da de er holdbare, effektive og ikke indeholder naturlatex, som kan give allergiske reaktioner. Engangshandsker skal skiftes ofte og må aldrig genbruges. Vask hænderne grundigt efter aftagning af handskerne. Beskyttelsesbeklædning: Åndedrætsværn: Brug laboratoriekittel, klinikjakke, kappe, forklæde og/eller steril kittel. Det anbefales kraftigt at anvende beklædningsdele til engangsbrug under håndtering af biologisk farligt materiale. Hvis genbrugelige beklædningsdele anvendes, skal procedurerne for håndtering af potentielt smittefarligt vasketøj i OSHAs standard for blodbårne patogener (29 CFR ) følges. Indånd ikke tåge / damp / spray. SDSda Revision A (november 2013) 6 af 11

7 Andet: Alt personligt beskyttelsesudstyr skal aftages, inden arbejdsområdet forlades, og lægges i et egnet område til dette formål eller i en beholder til opbevaring, behandling, dekontaminering eller bortskaffelse. Bemærk: Grænseværdier for arbejdsmæssig eksponering og data vedrørende sundhedsrisici er anført i pkt. 3. Miljømæssig kontrol er beskrevet under de følgende punkter. PUNKT 9: FYSISK-KEMISKE EGENSKABER Udseende: Ravfarvede, vandige væsker. Lugt: Lugttærskel: Ikke fastsat. ph: De flydende, kemiske komponenter har en ph mellem 6 og 8. Kogepunkt: Ubestemt. Smeltepunkt: Ubestemt. Flammepunkt: Ikke relevant. Grænser for brændbarhed: LEL/LFL er Ikke relevant.; UEL/UFL Ikke relevant. Fordampningshastighed: Brandfare: Selvom komponenterne ikke er testet for brand- og eksplosionsfare, forventes de ikke at udgøre nogen brandfare, da de er vandbaserede, men noget af emballagen til kittet kan brænde, hvis der opstår brand. Damptryk: Damptæthed: Relativ densitet: Ca. 1. Opløselighed: Blandbar i vand. Fordelingskoefficienten (n-oktanol/vand): Selvantændende: Produktet er så vidt vides ikke selvantændeligt. Opdelingstræ temperatur: Viskositet: Ekplosionsfare: Natriumazid kan reagere med bly- eller kobberrør og danne meget eksplosive metalazider. Aflejringer i metalrør har medført laboratorieeksplosioner. Skyl derfor med rigelige mængder vand, når de fortyndede opløsninger hældes i afløbet, så sådanne eksplosive aflejringer undgås. Der kendes ingen andre standardegenskaber med henblik på identifikation eller risici for produktet. PUNKT 10: STABILITET OG REAKTIVITET BEMÆRK: Kemiske reaktioner, der kan resultere i en farlig situation (f.eks. produktion af brændbare eller toksiske kemikalier, brand eller detonation), er anført her. Selvom følgende oversigt ikke er komplet, indeholder den vigtige reaktioner, der involverer almindelige kemikalier, som en hjælp til udvikling af en sikker arbejdspraksis. Kemiske stabilitet / reaktivitet: Forhold og/eller materialer, der skal undgås: Farlige nedbrydningsprodukter: Farlig polymerisation: Komponenterne er stabile uden kendt, iboende, signifikant reaktivitet. Natriumazid kan reagere med bly- eller kobberrør og danne meget eksplosive metalazider. Aflejringer i metalrør har medført laboratorieeksplosioner. Skyl derfor med rigelige mængder vand, når de fortyndede opløsninger hældes i afløbet, så sådanne eksplosive aflejringer undgås. Oxider af carbon og nitrogen kan dannes under opvarmning mhp. nedbrydning. Forekomst er ikke rapporteret. SDSda Revision A (november 2013) 7 af 11

8 PUNKT 11: TOKSIKOLOGISKE OPLYSNINGER GENEREL SAMMENSÆTNING Der henvises til pkt. 2 og 3 for oplysninger om koncentrationer af kittets komponenter. Den sammensatte, toksikologiske information for dette produkt er: Akutte sundhedseffekter Toksicitet: Primær irritativ effect: Alvorlig øjenskade / Irritation: STOT-enkelt eksponering: STOT-gentagen eksponering: Aspirationsfare: Andre akutte sundhedseffekter: Kan være farlig hvis nok indtages (typisk i mængder der er større end kittet indeholder). Kan irritere åndedrætsorganerne, øjnene eller huden let, afhængigt af mængde og kontakttid. Kan irritere øjnene afhængigt af mængde og kontakttid Ingen signifikant anden akut sundhedseffekt er kendt. Biologisk risiko: Hver human donorenhed anvendt til at fremstille dette produkt er testet med metoder godkendt af FDA (USAs regeringskontor for fødevare- og medicinkontrol), og fandtes at være non-reaktiv over for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antistof mod hepatitis C (HCV) og antistof mod HIV-1/HIV-2. Dette produkt kan desuden indeholde andre stoffer af human oprindelse, som er potentielt smittefarlige. I overensstemmelse med god laboratoriepraksis skal alt materiale af human oprindelse anses som potentielt smittefarligt og håndteres med de samme forholdsregler som ved patientpræparater. Overhold Standard och Universelle forholdsregler; håndter disse reagenser, alt humant blod og alle prøver, som om de kan overføre en smittefarlig sygdom, i et BSL2-laboratorium, og følg retningslinjerne fra gældende Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories fra CDC/NIH, Laboratory Biosafety Manual fra WHO eller tilsvarende. Personer, der håndterer blodprøver, skal have mulighed for at blive vaccineret mod hepatitis B. Kronisk toks Sensibilisering: Kan forårsage allergisk hudreaktion. Indeholder en lille volumen af et meget fortyndet, sensibiliserende konserveringsmiddel (ProClin 300); Selvom risikoen for et allergisk respons kraftigt reduceres af fortyndingen, er sensibiliseringstærsklen ikke kendt; skal håndteres derefter. Karcinogenicitet: Ingen karcinogen effekt er kendt. Ingen komponent, blanding eller bestanddel er blevet klassificeret som et karcinogen af NTP, IARC eller OSHA. Mutagenicitetsundersøgelser: Reproduktiv risiko: Ingen reproduktiv, toksisk effekt er kendt. Yderligere toksikologisk information: De kemiske, fysiske og toksikologiske egenskaber er ikke blevet grundigt undersøgt. PUNKT 12: MILJØOPLYSNINGER Dette produkt var ikke testet. Følgende vurdering er baseret på oplysninger for ingredienserne. Økotoksicitet: 100% Natriumazid [CAS-nr ]*: Fisk LC 50 - Lepomis macrochirus 0,68 mg/l - 96 h Daphnia EC 50 - Daphnia pulex (Vand flea) 4,2 mg/l - 48 h * Kilde: råmateriale kreditor sikkerhedsdatablad Persistens og nedbrydelighed: Ingen information fundet. Bioakkumulationspotentiale: Ingen information fundet. Mobilitet i jorden: Ingen information fundet. PBT og vpvb-vurdering: Ingen information fundet. Andre uønskede virkninger: En miljørisiko kan ikke udelukkes i tilfælde af uprofessionel håndtering eller bortskaffelse. Undgå udledning til miljøet. SDSda Revision A (november 2013) 8 af 11

9 Generelle anvisninger: Fareklasse for vand 1 (Selvklassificering): svagt vandforurenende PUNKT 13: FORHOLD VEDRØRENDE BORTSKAFFELSE Bortskaffelse af farligt affald og/eller laboratorieaffald, produkt eller emballage skal ske i henhold til alle gældende lokale, regionale, nationale og internationale regler. Dette afsnit specificerer de generelle krav og kravene fra United States RCRA. Behandling, anvendelse eller kontamination af kittets komponenter kan ændre kravene til og mulighederne for affaldshåndtering. Kontakt Miljø- og og Sundhedsstyrelsen vedrørende specifikke procedurer for bortskaffelse. Anbefalet bortskaffelse af produkt: Natriumazid kan reagere med bly- eller kobberrør og danne meget eksplosive metalazider. Aflejringer i metalrør har medført laboratorieeksplosioner. Skyl derfor med rigelige mængder vand, når de fortyndede opløsninger hældes i afløbet, så sådanne eksplosive aflejringer undgås. Undersøg gældende nationale og lokale bekendtgørelser. Alt humant kildemateriale og andet potentielt smittefarligt materiale skal dekontamineres korrekt eller bortskaffes som smittefarligt materiale. Undersøg gældende nationale og lokale bekendtgørelser. Tillad ikke ufortyndet produkt eller store mængder af det at nå frem til grundvand eller vand kursus. Anbefalet bortskaffelse af uren emballage: Bortskaffes i overensstemmelse med alle gældende lokale og nationale bestemmelser. PUNKT 14: TRANSPORTOPLYSNINGER Forsendelse af produkt, emballage og affald skal ske i henhold til alle gældende lokale, regionale, nationale og internationale regler. Behandling, anvendelse eller kontamination af kittets komponenter kan ændre kravene til og mulighederne for forsendelse. Kontakt Miljø- og og Sundhedsstyrelsen vedrørende specifikke procedurer for forsendelse. Anbefalet multimodal transport af ubrugt produkt: I henhold til US DOT, IATA og FN s modellove skal produktet transporteres på følgende måde: Ingen kendte transportbegrænsninger. Transport in bulk according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code: Not applicable. PUNKT 15: OPLYSNINGER OM REGULERING HMIS-klassifikation: Sundhed: #2 Brændbarhed: #0 Reaktivitet: #1 California Proposition 65: Produktet indeholder ikke nogen af de anførte substanser. Kategorier af karcinogenicitet: Ingen komponent, blanding eller bestanddel er blevet klassificeret som karcinogent af NTP (National Toxicity Program), IARC (det internationale kræftforskningscenter), TLV-CAR (grænseværdi fastsat af ACGIH) eller OSHA underafsnit Z (Occupational Health and Safety Administration, Department of Labor i USA). Nationale forskrifter: WHMIS klassifikation: Dette sikkerhedsdatablad indeholder de påkrævede informationer i henhold til Workplace Hazardous Materials Information System (WHMIS) Canadian Standard (canadisk standard for informationssystemer om farlige stoffer på arbejdspladsen) med hensyn til kriterier for risikoklassifikation for dette produkt. Mexikansk standard: Dette sikkerhedsdatablad indeholder de påkrævede informationer i henhold til den Mexikanske standard (NMX-R-019-SCFI-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS GLOBALLY HARMONIZED SYSTEM (GHS). Australske kode: Dette sikkerhedsdatablad indeholder de påkrævede informationer i henhold til den Australske kode adfærdskodeks for udarbejdelse af sikkerhedsdatablade for farlige kemikalier ( 274 i Work Health and Safety Act). Australske fortegnelse over kemiske stoffer: alle relevante ingredienser er angivet. SDSda Revision A (november 2013) 9 af 11

10 Fareklasse for vand: WGK 1 (Selvklassificering): svagt vandforurenende. Må ikke udledes i grundvandet, vandløb eller kloaksystemet ufortyndet eller i større mængder. Mærkning ifølge retningslinjerne fra Den Europæiske Union i 1999/45/EU, 2001/59/EU, 2001/60/EU: Dette produkt er blevet klassificeret og mærket i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EU, 2001/59/EU, 2001/60/EU og 2006/102/EU fra Den Europæiske Union (EU). Farebetegnelse for produktet: LOKALIRRITERENDE: Xi, Substanser som er bestemmende for faremærkning: 0,3 % ProClin 300, EU-indeksnr med CAS-nr [Irritament: Xi; R 43; S ( 0,009 % aktivt stof).] PUNKT 16: ANDRE OPLYSNINGER Riskosætninger: R 43 Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. Caution Forsigtig Indeholder humant kildemateriale. Håndteres som hvis de kan overføre potentelt smittefarlige stoffer (universelle forholdsregler). Sikkerhedssætninger: S 24 Undgå kontakt med huden. S 35 Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. S 37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. S 56 Aflever dette materiale og dets beholder til et indsamlingssted for farligt affald og problemaffald. Dette testkit bør kun håndteres af kvalificeret personale, der er uddannet i laboratorieprocedurer og er bekendt med de potentielle risici. Speficikke advarsler er beskrevet i brugsanvisningen. Fravær af en specifik advarsel bør ikke tolkes som en indikation af sikkerhed. Dette produkt er kun beregnet til brug med Bio-Rad BioPlex 2200-systemet. Kilder til nøgledata anvendt til udarbejdelse af sikkerhedsdatabladet: Råmateriale kreditor sikkerhedsdatablad De Forenede Nationer (FN) globalt harmoniserede system (GHS) USA s OSHA Hazard Communication Standard (HCS) Canadian Workplace Hazardous Materials Information System (WHMIS) (canadisk standard for informationssystemer om farlige stoffer på arbejdspladsen) Europæiske Union (EU) forordninger 2008/1272/EF, 2010/453/EF, 2006/1907/EF Mexikansk standard NMX-R-019-SCFI-2011 Australske adfærdskodeks om Udarbejdelse af sikkerhedsdatablade for farlige kemikalier ( 274 i Work Health and Safety Act) Europæiske Unions direktiver 1999/45/EF, 2001/59/EF, 2001/60/EF direktiver Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (register for toksiske virkninger af kemiske stoffer -RTECS) Det internationale kræftforskningscenter (IARC) Grænseværdi som fastsat af American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) Occupational Health and Safety Administration, Department of Labor i USA (OSHA) National Toksicitet Program (NTP) National Institute for sikkerhed og sundhed (NIOSH) World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Australian Inventory of Chemical Substances (ACIS) [ ] California Proposition 65 Kemikaliesikkerhedsvurdering: Blandinger omtalt i dette sikkerhedsdatablad er klassificeret ud fra EU s bestemmelse 1272/2008/EC og/eller FN s Globalt harmoniseret system til klassificering og mærkning af kemikalier (GHS) Fjerde udgave, medmindre andet angives. SDSda Revision A (november 2013) 10 af 11

11 Nøgle til / forklaring på forkortelser og akronymer, der anvendes i sikkerhedsdatabladet: ACGIH Grænseværdi som fastsat af American Conference of Governmental Industrial Hygienists ACIS Australian Inventory of Chemical Substances ANSI American National Standards Institute (den amerikanske standardorganisation) CAS Chemical Abstracts Service (database med resuméer af alle kemiske arbejder) CDC Centers for Disease Control, USA (den amerikanske sundhedsstyrelse) CNS Central Nervous System (centralnervesystemet) DOT Department of Transportation (transportministeriet), USA EC 50 half maximal effective concentration (halv-maksimal effektiv koncentration) EU European Union (Europæiske Union) GHS Globally Harmonized System (globalt harmoniseret system) HCS OSHA Hazard Communication Standard, USA IARC Det internationale kræftforskningscenter IATA International Air Transport Association (den internationale brancheforening for lufttransport) ICAO - International Civil Aviation Organization (organisation for international civil luftfart) IDLH Immediately Dangerous to Life or Health (umiddelbart livsfarligt eller sundhedsskadeligt) IMDG International Maritime Dangerous Goods (den internationale kode for søtransport af farligt gods) IPCS International Programme on Chemical Safety (internationalt program for kemikaliesikkerhed) LC 50 median lethal concentration, 50% (median letal koncentration, 50 %) LD 50 median lethal dose, 50% (median letal dosis, 50 %) NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health (det nationale institut for arbejdssikkerhed og helbred) NTP National Toxicity Program (det nationale toksikologi-program) OEL Occupational Exposure Limit (grænseværdi for erhvervsmæssig eksponering) PEL Permissible Exposure Limit (maksimalt tilladelig eksponeringsgrænse) ppm parts per million (dele pr. million) RTECS Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (register for toksiske virkninger af kemiske stoffer) SDS Safety Data Sheet (sikkerhedsdatablad) STEL Short Term Exposure Limit (grænse for kortvarig eksponering) TLV/TWA Threashold Limit Value (tærskelgrænse)/time-weighted Average (tidsvægtet gennemsnit) UN (FN) United Nations (Forenede Nationer) US EPA United States Environmental Protection Agency (det amerikanske miljøministerium) US OSHA Occupational Safety and Health Administration, U.S. Department of Labor (det amerikanske arbejdsministerium) WHMIS Workplace Hazardous Materials Information System (informationssystemer om farlige stoffer på arbejdspladsen), canadisk WHO World Health Organization (United Nations) (Verdenssundhedsorganisationen (Forenede Nationer) Yderligere anvisninger: Baseret på de lister, der var gældende på tidspunktet for udarbejdelsen. Denne revision: Denne revision: Opdateret, genformateret og tilføjet ny GHS-information. Bio-Rad Laboratories: Datablad udstedt af: Environmental Health and Safety. Kontakt for generelle SDS oplysninger: Redmond Operations, Environmental Health & Safety, th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Phone: (8 am to 5 pm PT), ro-sds@bio-rad.com Kunde support kontakt: Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA Phone: , Kontaktoplysninger for generel information: Danmark, Bio-Rad Laboratories, Symbion Science Park, Fruebjergvej 3, DK-2100 Copenhagen East Phone Telefax Frankrig, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, Marnes-la-Coquette Phone Telefax Dette dokument er udviklet på baggrund af information fra pålidelige kilder, men foregives ikke at være altomfattende. Dataene heri, som er baseret på vores nuværende viden og kun er beregnet som information, er ikke nogen garanti for eventuelt specifikke produktegenskaber, og udgør ikke et juridisk gyldigt kontaktforhold. Myndighedskrav kan ændres og variere lande/steder imellem. Derfor er det køberens ansvar at sikre, at de aktiviteter, som produktet indgår i, overholder internationale, nationale, og lokale love og bestemmelser. Bio-Rad Laboratories giver ingen garanti, udtrykt eller underforstået, vedrørende disse datas nøjagtighed eller fuldstændighed eller de resultater, der opnås med deres anvendelse. Eftersom anvendelse af denne information og betingelserne for brug af produktet ikke ligger inden for Bio-Rad Laboratories kontrol, er det brugerens pligt at bestemme informationens egnethed til den beregnede anvendelse og følge passende sikkerhedsprocedurer. SDSda Revision A (november 2013) 11 af 11