Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Transkript

1 2009R1024 DA Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1024/2009 af 29. oktober 2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og (EØS-relevant tekst) (EUT L 283 af , s. 22) Berigtiget ved: C1 Berigtigelse, EUT L 107 af , s. 26 (1024/2009)

2 2009R1024 DA KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1024/2009 af 29. oktober 2009 om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og (EØS-relevant tekst) KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab, under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og s undhedsanprisninger af fødevarer ( 1 ), særlig artikel 17, stk. 3, og ud fra følgende betragtninger: (1) I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger. (2) Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sanprisninger til en medlemsstats kompetente nationale myndighed. Den kompetente nationale myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt»autoriteten«. (3) Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sanprisning. (4) Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. (5) Den 14. november 2008 modtog Kommissionen og medlemsstaterne to udtalelser fra autoriteten om ansøgninger om godkendelse af sanprisninger. Den 10. december 2008 modtog Kommissionen og medlemsstaterne fem udtalelser fra autoriteten om ansøgninger om godkendelse af sanprisninger. Den 19. december 2008 modtog Kommissionen og medlemsstaterne ni udtalelser fra autoriteten om ansøgninger om godkendelse af sanprisninger. Den 15. januar 2009 modtog Kommissionen og medlemsstaterne én udtalelse fra autoriteten om en ansøgning om godkendelse af en sanprisning. I mellemtiden var én ansøgning om godkendelse af en sanprisning genstand for en tidligere beslutning. (6) Én udtalelse vedrørte en ansøgning om anprisning af en reduceret risiko for sygdom, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, og 15 udtalelser vedrørte ansøgninger om sanprisninger, der henviser til børns udvikling og, som omhandlet i artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006. (7) Som opfølgning på en ansøgning, som LEAF International og Leaf Holland og Leaf Suomi Oy indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning ( 1 ) EUT L 404 af , s. 9.

3 2009R1024 DA vedrørende virkningerne af xylitoltyggegummi/-pastiller på risikoen for karies (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 1 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»xylitoltyggegummi/-pastiller reducerer risikoen for karies«. (8) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at der kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem forbrug af tyggegummi sødet med 100 % xylitol og den anpriste virkning. Autoriteten konkluderede dog, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af pastiller sødet med mindst 56 % xylitol og den anpriste virkning. Anprisningen bør, med en ændret formulering, anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, navnlig forordningens artikel 14, stk. 1, litra a), og bør optages på fællesskabslisten over tilladte anprisninger. (9) Som opfølgning på en ansøgning, som Danone S.A. indgav i 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af friskost med et væsentligt indhold af calcium, vitamin D, phosphor og protein på knoglevækst (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 2 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»friskost indeholder calcium, vitamin D, phosphor og protein næringsstoffer, som bidrager til en sund knoglevækst«. (10) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at der kunne fastslås en årsagssammenhæng mellem indtag af calcium, vitamin D, phosphor og protein og den anpriste virkning. Anprisningen for phosphor bør, med en ændret formulering og under hensyntagen til, at sanprisninger af den samme virkning er godkendt for calcium, vitamin D og protein, anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på fællesskabslisten over tilladte anprisninger. (11) Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilag I til nærværende forordning for de to anprisninger, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser. (12) Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sanprisninger tages i betragtning; anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sanprisning, jf. bilag I til nærværende forordning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og, bør derfor også være omfattet af de i samme bilag angivne anvendelsesbetingelser. (13) Som opfølgning på en ansøgning, som Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af LACTORAL på fordøjelseskanalens normale funktion (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 3 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»lactoral hjælper ( 1 ) EFSA Journal (2008) 852, s ( 2 ) EFSA Journal (2008) 895, s ( 3 ) EFSA Journal (2008) 861, s. 1-9.

4 2009R1024 DA til at genoprette fordøjelseskanalens normale funktion ved forstyrrelser i dens mikroflora (f.eks. i forbindelse med løs mave, efter brug af antibiotika eller ved tarmforstyrrelser forårsaget af enteropatogener)«. (14) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at bestanddelene i LACTORAL ikke er defineret tilstrækkelig præcist, og at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af LACTORAL og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke (15) Som opfølgning på en ansøgning, som Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af LACTORAL som middel til at forbedre immunforsvaret generelt (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 1 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»lactoral anbefales som middel til at forbedre immunforsvaret generelt via opretholdelse af den mikrobiologiske balance«. (16) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at bestanddelene i LACTORAL ikke er defineret tilstrækkelig præcist, og at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af LACTORAL og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke (17) Som opfølgning på en ansøgning, som Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af LACTORAL på opbygningen af den naturlige intestinale barriere (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 2 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»lactoral hjælper til at beskytte fordøjelsessystemet mod enteropatogener via sine stærke antagonistiske egenskaber og til at opbygge den naturlige intestinale barriere«. (18) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at bestanddelene i LACTORAL ikke er defineret tilstrækkelig præcist, og at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af LACTORAL og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke (19) Som opfølgning på en ansøgning, som Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af LACTORAL på opretholdelse af den naturlige mikroflora i tarmen på rejser (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 3 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»lactoral hjælper til at opretholde den naturlige mikroflora i tarmen på rejser, ved klimazoneskift eller kostændring, især under dårlige hygiejneforhold«. (20) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at bestanddelene i LACTORAL ikke er defineret tilstrækkelig præcist, og at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af LACTORAL og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke ( 1 ) EFSA Journal (2008) 860, s ( 2 ) EFSA Journal (2008) 859, s ( 3 ) EFSA Journal (2008) 863, s. 1-8.

5 2009R1024 DA (21) Som opfølgning på en ansøgning, som Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af LACTORAL på levende probiotiske bakterier (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 1 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»lactoral indeholder levende probiotiske bakterier med udtalt evne til kolonisering af tarmkanalen og isoleret fra sunde, ammede spædbørn«. (22) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, at bestanddelene i LACTORAL ikke er defineret tilstrækkelig præcist, og at den anpriste virkning ikke var dokumenteret. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke (23) Som opfølgning på en ansøgning, som Potters Ltd. indgav i 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af Mumomega på udviklingen af centralnervesystemet (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 2 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»mumomega giver næring, der virker til gavn for en sund udvikling af centralnervesystemet«. (24) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, af den pågældende fødevare og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke (25) Som opfølgning på en ansøgning, som Efamol Ltd. indgav i 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af Efalex på koordineringsevnen (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 3 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»efalex kan hjælpe til at bevare koordineringsevnen«. (26) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, af Efalex og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke (27) Som opfølgning på en ansøgning, som Efamol Ltd. indgav i 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af Efalex på koncentrationsevnen (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 4 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»efalex kan hjælpe til at bevare koncentrationsevnen«. (28) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, af Efalex og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke (29) Som opfølgning på en ansøgning, som Efamol Ltd. indgav i 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af Efalex på hjernens udvikling og funktion (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 5 ). Den af ( 1 ) EFSA Journal (2008) 862, s ( 2 ) EFSA Journal (2008) 902, s ( 3 ) EFSA Journal (2008) 896, s ( 4 ) EFSA Journal (2008) 897, s ( 5 ) EFSA Journal (2008) 898, s. 1-2.

6 2009R1024 DA ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»efalex kan hjælpe til at opretholde og støtte hjernens udvikling og funktion«. (30) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, af Efalex og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke (31) Som opfølgning på en ansøgning, som Efamol Ltd. indgav i 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af Efalex på indlæringsevnen (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 1 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»efalex kan hjælpe til at bevare indlæringsevnen«. (32) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, af Efalex og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke (33) Som opfølgning på en ansøgning, som Efamol Ltd. indgav i 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af Efalex på øjets udvikling og funktion (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 2 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»efalex kan hjælpe til at opretholde og støtte øjets udvikling og funktion«. (34) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, af Efalex og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke (35) Som opfølgning på en ansøgning, som Potters Ltd. indgav i 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af Eye q baby på udviklingen af centralnervesystemet (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 3 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»eye q baby giver næring, der virker til gavn for en sund udvikling af centralnervesystemet«. (36) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, af Eye q baby og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke (37) Som opfølgning på en ansøgning, som Potters Ltd. indgav i 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af Eye q på hjernefunktioner (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 4 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»eye q giver næring, der hjælper til at opretholde sunde hjernefunktioner hos barnet«. (38) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, af Eye q og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke ( 1 ) EFSA Journal (2008) 899, s ( 2 ) EFSA Journal (2008) 900, s ( 3 ) EFSA Journal (2008) 901, s ( 4 ) EFSA Journal (2008) 903, s. 1-8.

7 2009R1024 DA (39) Som opfølgning på en ansøgning, som Potters Ltd. indgav i 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sanprisning vedrørende virkningerne af Eye q på koncentrationsevnen (spørgsmål nr. EFSA-Q ) ( 1 ). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd:»eye q giver næring, der hjælper barnet til at bevare koncentrationsevnen«. (40) På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten, af Eye q og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen ikke (41) De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning. (42) I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved nærværende forordning, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af en beslutning i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006. For ansøgninger, der ikke er indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), imidlertid ikke opfyldt, og den i samme artikel fastsatte overgangsperiode finder ikke anvendelse. Der bør følgelig fastsættes en overgangsperiode på seks måneder for at give lederne af fødevarevirksomheder tid til at tilpasse sig kravene i nærværende forordning. (43) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyre UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING: Artikel 1 Fødevarer på Fællesskabets marked kan gøres til genstand for sanprisningerne i bilag I i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser. Sundhedsanprisningerne opføres på en liste over tilladte anprisninger, jf. artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006. Artikel 2 De i bilag II til nærværende forordning angivne sanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede fællesskabsliste over tilladte anprisninger. De kan dog fortsat anvendes i seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden. ( 1 ) EFSA Journal (2008) 904, s. 1-2.

8 2009R1024 DA Artikel 3 Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter datoen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

9 2009R1024 DA Ansøgning relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), der henviser til en reduceret risiko for sygdom Sundhedsanprisning i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), der henviser til børns udvikling og Ansøger adresse LEAF Int og Leaf Holland, Hoevestein 26, 4903 SC Oosterhout NB, Nederlandene og Leaf Suomi Oy, PO Box 25, FI Aura, Finland DANONE S.A., C/ Buenos Aires, 21, Barcelona, Spanien BILAG I TILLADTE SUNDHEDSANPRISNINGER Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori Anprisning Betingelser for anvendelsen af anprisningen Tyggegummi sødet med 100 % xylitol C1 Tyggegummi sødet med 100 % xylitol har vist sig at reducere plak. En høj forekomst af plak er en risikofaktor i forhold til udvikling af karies hos børn Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et forbrug på 2-3 g tyggegummi sødet med 100 % xylitol mindst 3 gange om dagen efter et måltid Phosphor Phosphor er nødvendigt for barnets normale vækst og knogleudvikling Anprisningen kan kun benyttes for fødevarer, der som et minimum er en kilde til phosphor i henhold til det, der er angivet under anprisningen [NAVN PÅ VITAMIN]- OG/ ELLER [NAVN PÅ MINE RAL]KILDE på listen i bilaget til forordning (EF) nr. 1924/2006 Betingelser og/eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/ eller supplerende erklæringer eller advarsler EFSA-udtalelse Q Q

10 2009R1024 DA Ansøgning relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 BILAG II AFVISTE SUNDHEDSANPRISNINGER Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori Anprisning EFSA-udtalelse LACTORAL LACTORAL hjælper til at genoprette fordøjelseskanalens normale funktion ved forstyrrelser i dens mikroflora (f.eks. i forbindelse med løs mave, efter brug af antibiotika eller ved tarmforstyrrelser forårsaget af enteropatogener) EFSA-Q LACTORAL LACTORAL anbefales som middel til at forbedre immunforsvaret generelt via opretholdelse af den mikrobiologiske balance EFSA-Q LACTORAL LACTORAL hjælper til at beskytte fordøjelsessystemet mod enteropatogener via sine stærke antagonistiske egenskaber og til at opbygge den naturlige intestinale barriere EFSA-Q LACTORAL LACTORAL hjælper til at opretholde den naturlige mikroflora i tarmen på rejser, ved klimazoneskift eller kostændring, især under dårlige hygiejneforhold EFSA-Q LACTORAL LACTORAL indeholder levende probiotiske bakterier med udtalt evne til kolonisering af tarmkanalen og isoleret fra sunde, ammede spædbørn EFSA-Q Mumomega Mumomega giver næring, der virker til gavn for en sund udvikling af centralnervesystemet EFSA-Q Efalex Efalex kan hjælpe til at bevare koordineringsevnen EFSA-Q Efalex Efalex kan hjælpe til at bevare koncentrationsevnen EFSA-Q

11 2009R1024 DA Ansøgning relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori Anprisning EFSA-udtalelse Efalex Efalex kan hjælpe til at opretholde og støtte hjernens udvikling og funktion EFSA-Q Efalex Efalex kan hjælpe til at bevare indlæringsevnen EFSA-Q Efalex Efalex kan hjælpe til at opretholde og støtte øjets udvikling og funktion EFSA-Q Eye q baby Eye q baby giver næring, der virker til gavn for en sund udvikling af centralnervesystemet EFSA-Q Eye q Eye q giver næring, der hjælper til at opretholde sunde hjernefunktioner hos barnet EFSA-Q Eye q Eye q giver næring, der hjælper barnet til at bevare koncentrationsevnen EFSA-Q