Vejledning for downstreambrugere

Transkript

1 Vejledning for downstreambrugere Januar 2008 Vejledning om gennemførelse af REACH

2 JURIDISK MEDDELELSE Dette dokument indeholder en vejledning om forpligtelserne i REACH-forordningen og beskriver, hvordan de opfyldes. Brugernes opmærksomhed henledes imidlertid på, at REACHforordningen er den eneste autentiske juridiske referencetekst, og at oplysningerne i dette dokument ikke udgør juridisk rådgivning. Det Europæiske Kemikalieagentur påtager sig ikke noget ansvar for indholdet af dette dokument. ANSVARSFRASKRIVELSE Dette er en oversættelse til arbejdsbrug af et dokument, som oprindeligt blev udarbejdet på engelsk. Det er oversat og kontrolleret for fuldstændighed af Oversættelsescentret for Den Europæiske Unions Organer. Den videnskabelig/tekniske formulering vil blive opdateret. Bemærk venligst, at det udelukkende er den engelske udgave, der også findes på denne hjemmeside, som er originaludgaven. Det Europæiske Kemikalieagentur, 2008 Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse. 2

3 FORORD Denne vejledning beskriver kravene til downstream-brugere i henhold til REACH. Vejledningen er en af en række vejledninger, som har til formål at hjælpe alle interessenter med deres forberedelser til at opfylde deres forpligtelser i henhold til REACH-forordningen. Disse dokumenter indeholder detaljeret vejledning om en række grundlæggende REACH-processer samt om visse specifikke videnskabelige og/eller tekniske metoder, som industrien eller myndighederne skal bruge i forbindelse med REACH. Vejledningerne er blevet udarbejdet og drøftet inden for rammerne af REACHgennemførelsesprojekterne (RIP), som Kommissionens tjenestegrene står i spidsen for, og som omfatter alle aktører: medlemsstaterne, industrien og ikke-statslige organisationer. Disse vejledninger kan erhverves via Det Europæiske Kemikalieagenturs hjemmeside ( Yderligere vejledninger vil blive offentliggjort på denne hjemmeside, når de foreligger i deres endelige eller opdaterede form. Dette dokument vedrører Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om REACH af 18. december Berigtigelse til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (EUT L 396 af ). 3

4

5 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE INDHOLD FORORD... 3 INDHOLD SÅDAN BRUGES DENNE VEJLEDNING SAMMENFATNING Downstream-brugeres primære forpligtelser Hvornår er downstream-brugere underlagt REACH? Hvad skal du gøre, når du modtager et sikkerhedsdatablad? Kontrol og gennemførelse af eksponeringsscenariet Hvad skal du gøre, når du ikke modtager et sikkerhedsdatablad? Virksomheder, der fremstiller kemiske produkter Importører af stoffer, kemiske produkter eller artikler fra uden for EU ROLLER OG FORPLIGTELSER De primære aspekter ved REACH af relevans for downstream-brugere Konsekvenser af registrering for downstream-brugere Registreringsfrister for producenter og importører Registrering og downstream-brugere Fastlæggelse af roller og forpligtelser Hvem er downstream-bruger i henhold til REACH, og hvordan får jeg fastlagt mine roller? Fastlæggelse af producenters/importørers roller Fastlæggelse af downstream-brugeres roller Andre roller i REACH Oversigt over mulige forpligtelser FORBEREDELSE TIL REACH Indledning Fordelene ved at forberede sig tidligt Hvad er fordelene ved at kontakte dine leverandører tidligt? Hvad er fordelene ved at kontakte dine kunder tidligt? Konsekvenserne af at undlade at forberede sig til REACH Hvad sker der, hvis et stof ikke registreres? Hvad sker der, hvis et stof er registreret, men eksponeringsscenariet ikke omfatter din anvendelse? Hvilke konsekvenser har godkendelse? Påkrævede oplysninger Hvilke oplysninger skal jeg bruge, og hvordan kan jeg forberede mig? Hvad med fortrolige forretningsoplysninger? Kendskab til, hvilke stoffer du anvender, og hvordan du anvender dem Kendskab til det stof, du anvender... 33

6 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Informationskilder Indsamling af data Videregivelse af oplysninger til leverandører TILTAG UDLØST AF OPLYSNINGER, DER MODTAGES MED STOFFER, KEMISKE PRODUKTER ELLER ARTIKLER Indledning Procedure for tiltag udløst af oplysninger om stoffer eller kemiske produkter Procedure for tiltag udløst af oplysninger om artikler KONTROL AF OVERHOLDELSEN AF EKSPONERINGSSCENARIET Krav til overholdelse af eksponeringsscenariet Forklaring af nøglebegreber Anvendelse Betingelser for anvendelse Anvendelsesforhold Risikohåndteringsforanstaltninger Graduering Kontrol af overholdelsen af eksponeringsscenariet Procedure ved kontrol af overholdelsen af eksponeringsscenariet Stoffer eller kemiske produkter, der er inkorporeret i artikler TILFÆLDE, HVOR ANVENDELSEN IKKE ER DÆKKET AF EKSPONERINGSSCENARIET Indledning Procedure og forklaringer vedrørende beslutninger, hvis anvendelsen ikke er dækket af eksponeringsscenariet UDARBEJDELSE AF EN KEMIKALIESIKKERHEDSRAPPORT FOR DOWNSTREAM-BRUGERE Hvad er en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Krav til en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Vurdering af enkelte stoffer Vurdering af et kemisk produkt Tilfælde, hvor formuleringsvirksomheder kan vurdere kemikaliesikkerheden Påvisning af sikker anvendelse Procedure for kemikaliesikkerhedsvurderinger for downstream-brugere Proces for kemikaliesikkerhedsvurderingen for downstream-brugere Titel/titler i eksponeringsscenarierne Indsamling af oplysninger til eksponeringsscenarier Eksponeringsscenarier for processer Eksponeringsscenarier for artikler Eksponeringsscenarier for affald

7 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE 7.7 Kvantificering af eksponeringsniveauer "Ubetydelige" eller "usandsynlige" eksponeringsveje Relevante eksponeringsveje Måledata Modellerede data Indsamling af oplysninger om farer Risikokarakterisering Gentagelse af vurderingen Udbygning af fareoplysningerne Udbygning af eksponeringsvurderingen Dokumentation af kemikaliesikkerhedsvurderingen for downstream-brugere Kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere for et kemisk produkt Procedure for en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere for kemiske produkter ANMODNING OM AT GØRE EN ANVENDELSE TIL EN IDENTIFICERET ANVENDELSE Indledning Procedure og forklaring anmodninger om at gøre en anvendelse til en identificeret anvendelse Modtagelse af oplysninger fra kunder, som underretter om en anvendelse INDSAMLING AF OPLYSNINGER OM ANVENDELSER Oplysninger om din egen anvendelse Oplysninger om kunders anvendelser Procedure og forklaring om fremskaffelse af oplysninger om anvendelser UNDERRETNING AF LEVERANDØRER OM NYE FAREOPLYSNINGER Indledning Procedure og forklaring videregivelse af nye fareoplysninger OPLYSNINGER OM TILSTRÆKKELIGHEDEN VED RISIKOHÅNDTERING Indledning Hvornår kan risikohåndteringsforanstaltninger betragtes som utilstrækkelige Risikohåndteringsforanstaltninger angivet i et eksponeringsscenarie Risikohåndteringsforanstaltninger, der videregives i henhold til punkt 8 i sikkerhedsdatabladet Hvilke oplysninger skal videregives Procedure for videregivelse af oplysninger, der anfægter tilstrækkeligheden af risikohåndteringsforanstaltninger OPFYLDELSE AF KRAV VEDRØRENDE GODKENDELSE Indledning

8 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE 12.2 Ansøgninger om godkendelse Procedure for opfyldelse af godkendelseskrav OPFYLDELSE AF KRAV VEDRØRENDE BEGRÆNSNINGER Indledning Procedure og forklaring sikring af overholdelse af begrænsninger OPLYSNINGER OM KEMISKE PRODUKTER LEVERET AF FORMULERINGSVIRKSOMHEDER Retlige forpligtelser vedrørende kemiske produkter i henhold til REACH Modtagne oplysninger og oplysninger, der skal videregives Procedure for fremskaffelse af oplysninger om det kemiske produkt, der skal videregives nedad i leverandørkæden DISTRIBUTØRERS OVERHOLDELSE AF REACH Indledning til kapitlet om distributører Kort overblik over REACH for distributører Distributørers forpligtelser Forpligtelse til at videregive oplysninger Hvad sker der, hvis et stof ikke er registreret for en af dine kunders anvendelse/anvendelser?

9 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE TABELLER Tabel 1 Kontrol af eksponeringsscenariet Tabel 2 Fastlæggelse af roller producenter/importører af stoffer som sådan, i kemiske produkter eller artikler Tabel 3 Fastlæggelse af roller downstream-bruger af stoffer som sådan eller i kemiske produkter (alle roller i nedenstående tabel er downstream-brugere i henhold til REACH) Tabel 4 Fastlæggelse af roller andre roller end downstream-bruger eller producent/importør Tabel 5 Fastlæggelse af mulige forpligtelser for forskellige roller Tabel 6 Vigtige datoer for forberedelserne til REACH Tabel 7 Angivelse af anvendt kemisk input (stoffer og kemiske produkter) Tabel 8 Eksempel på en stof fortegnelse Tabel 9 Oplysninger i sikkerhedsdatabladet af relevans for opfyldelsen af downstream-brugeres forpligtelser Tabel 10 Oplysninger om stoffer i artikler Tabel 11 Type oplysninger i eksponeringsscenarie vedrørende graduering Tabel 12 Forhold mellem eksponeringsdeterminanter og eksponering Tabel 13 Kontrol af, om undtagelserne fra forpligtelsen til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport for downstream-brugere finder anvendelse Tabel 14 Muligheder, hvis eksponeringsscenariet ikke dækker anvendelsen Tabel 15 Opgaver og ekspertise i en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Tabel 16 De stadier i livscyklussen, der skal overvejes i forbindelse med vurderingens afgrænsning Tabel 17 Indsamling af faredata Tabel 18 Risikokarakterisering for alle eksponeringsveje Tabel 19 Kilder til oplysninger om din egen anvendelse til udfyldelse af et spørgeskema fra din leverandør Tabel 20 Videregivelse af oplysninger om farlige stoffer og kemiske produkter Tabel 21 Undtagelser fra godkendelseskravet Tabel 22 Undtagelser afhængigt af koncentration i et kemisk produkt Tabel 23 Undtagelser i specifikke situationer Tabel 24 Liste over data for hvert farligt stof, for hver anvendelse og hvert stadie i livscyklussen Tabel 25 Nye oplysninger i et sikkerhedsdatablad (flere oplysninger i bilag II i REACH) Tabel 26 Informationsflow i leverandørkæden FIGURER Figur 2-1 Registreringsfrister og konsekvenser for downstream-brugere Figur 3-1 Faktorer i proceduren for prioritering af kommunikationen Figur 3-2 Vigtige datoer for forberedelserne til REACH Figur 4-1 Tiltag udløst af oplysninger om stoffer eller kemiske produkter Figur 4-2 Tiltag udløst af oplysninger om artikler Figur 5-1 Procedure ved kontrol med overholdelsen af ES Figur 6-1 Beslutningsgang, hvis anvendelsen ikke er dækket af ES Figur 7-1 Proces for kemikaliesikkerhedsvurderinger for downstream-brugere Figur 7-2 Kemikaliesikkerhedsrapport for kemiske produkter Figur 7-3 Procedure for en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere Figur 7-4 Ekstruderingsproces med emissionsveje og risikohåndtering Figur 7-5 Kemikaliesikkerhedsrapport for kemiske produkter Figur 8-1 Procedure for anmodning om at gøre en anvendelse til en identificeret anvendelse Figur 9-1 Procedure for fremskaffelse af oplysninger om anvendelser Figur 10-1 Procedure - nye fareoplysninger Figur 11-1 Videregivelse af oplysninger om risikohåndteringsforanstaltninger Figur 12-1 Opfyldelse af godkendelseskrav Figur 13-1 Procedure for kontrol af overholdelsen af begrænsninger Figur 14-1 Oplysninger, som formuleringsvirksomheden skal videregives nedad i leverandørkæden Figur 14-2 Fremskaffelse af oplysninger om kemiske produkter, der skal videregives nedad i leverandørkæden Figur 15-1 Distributøren og leverandørkæden

10 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE EKSEMPLER Eksempel 1 Eksempler på anvendelser Eksempel 2 Eksempler på anvendelsesforhold Eksempel 3 Sammenligning af den identificerede anvendelse med din anvendelse Eksempel 4 Kontrol af processer og aktiviteter Eksempel 5 Kontrol af anvendelsesforhold Eksempel 6 Kontrol af risikohåndteringsforanstaltninger Eksempel 7 Anvendelse af beskrivelsessystemet Eksempel 8 Måledata for acetone på arbejdspladsen Eksempel 9 Anvendelse af måledata fra andre stoffer BILAG BILAG 1: REFERENCEOPLYSNINGER OM EKSPONERINGSSCENARIER Hvad er et eksponeringsscenarie? Hvem skal udarbejde eksponeringsscenarier i henhold til REACH? Hvad betyder det, at et eksponeringsscenarie dækker et stofs livscyklus? Hvad bruges et eksponeringsscenarie til? Hvad oplyses i eksponeringsscenariet langs leverandørkæden? Omhandler eksponeringsscenarier altid et specifikt stof? Hvad betyder eksponering helt præcist? Hvordan er eksponeringsscenariet opbygget? Hvorfor skal eksponeringen vurderes? BILAG 2: EKSPONERINGSSCENARIETS FORMAT OG FORKLARING BILAG 3: DOKUMENTATIONSFORMAT FOR EKSPONERINGSSCENARIER, HVOR BETINGELSERNE FOR ANVENDELSE SOM MINIMUM OPFYLDES BILAG 4: EKSEMPLER PÅ EKSPONERINGSSCENARIER FOR KEMISKE PRODUKTER - RENGØRINGSPRODUKTER BILAG 5: EKSEMPEL PÅ EKSPONERINGSSCENARIE FOR KEMISK PRODUKT - FORSKØNNELSESMALING BILAG 6: EU-LOVGIVNING MED KRAV, DER ER RELEVANTE FOR REACH BILAG 7: STRUKTURERET OVERSIGT OVER KOMMUNIKATIONSBEHOV LANGS LEVERANDØRKÆDEN

11 SÅDAN BRUGES DENNE VEJLEDNING 0 SÅDAN BRUGES DENNE VEJLEDNING Denne vejledning er rettet mod downstream-brugere af kemiske stoffer. En downstream-bruger er en person, der anvender et stof, enten som sådan eller i et kemisk produkt, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter. Mange forskellige virksomheder kan være downstreambrugere, herunder virksomheder, der formulerer kemiske produkter, producenter af artikler, håndværkere, værksteder og tjenesteudbydere eller påfyldningsvirksomheder. Denne vejledning er også rettet mod andre aktører i leverandørkæden, som ikke er downstreambrugere, producenter eller importører, men som stadig er underlagt forpligtelser i henhold til REACH. Disse omfatter distributører, forhandlere og oplagringsvirksomheder. Denne vejledning er inddelt i en række kapitler: De indledende kapitler (kapitel 1, 2 og 3) beskriver baggrunden (oversigt over REACH, roller og forpligtelser for downstream-brugere, og hvordan downstream-brugere kan forberede sig til REACH) og henviser dig til de hovedkapitler i vejledningen, hvor du kan finde oplysninger om dine forpligtelser. Hovedkapitlerne indeholder flere oplysninger, der kan hjælpe dig med at opfylde netop dine forpligtelser i henhold til REACH. Disse afsnit har alle den samme opbygning: 1) resume af indhold og forklaring af kravet, 2) diagrammer og procedurebeskrivelser, som beskriver de overordnede processer (overholdelse af REACH, kommunikation opad og nedad i leverandørkæden), 3) forklaringer af procedurebeskrivelserne med yderligere vejledning, herunder henvisninger til kilder til flere oplysninger. Denne vejledning omhandler alle de forpligtelser, du kan blive underlagt i henhold til REACH som downstream-bruger, samt de forskellige situationer, du kan komme ud for. Nogle af disse oplysninger vil have lille eller slet ingen relevans for dig. Bemærk at du kan finde generelle oplysninger om REACH samt et værktøj til at bestemme din rolle og dine forpligtelser i henhold til REACH med hensyn til de stoffer, du anvender, på Denne vejledning er opbygget således, at du kun behøver at læse de kapitler, der er relevant for dig så du behøver ikke at læse hele vejledningen igennem. Nedenstående spørgsmål kan henvise dig til de relevante kapitler i vejledningen. 1. Hvad er REACH, og hvad betyder den for mig? Kapitel 1 indeholder et resume af REACH og kravene deri. 2. Er jeg downstream-bruger, og hvilke forpligtelser har jeg? Ved du, om du er downstreambruger? Forstår du, hvilke forpligtelser du er underlagt i henhold til REACH, og hvornår du skal opfylde dem? Hvis ikke, skal du læse kapitel Hvordan forbereder jeg mig til REACH? Ved du, hvilke foranstaltninger du eventuelt skal træffe for at overholde REACH, og hvornår? Ved du, hvilke oplysninger du skal bruge, og hvor du kan finde dem? Er du klar over, hvordan og hvornår du skal kontakte dine leverandører i forbindelse med REACH? Hvis ikke, skal du læse kapitel Hvad skal jeg gøre, når jeg modtager oplysninger fra mine leverandører? Hvis du har modtaget oplysninger med de stoffer, du anvender, enten som sådan eller i et kemisk produkt eller en artikel, skal du bruge disse oplysninger. Gå til kapitel Hvad sker der, hvis oplysningerne indeholder et eksponeringsscenarie? Et eksponeringsscenarie beskriver, hvordan et stof kan anvendes på en sikker måde. Du skal kontrollere, om du overholder eksponeringsscenariet. Gå til kapitel Hvad sker der, hvis eksponeringsscenariet ikke dækker min anvendelse? I dette tilfælde skal du finde ud af, hvordan du skal forholde dig. Gå til kapitel 6.

12 VEJLEDNING FOR DOWNSTREAM-BRUGERE 7. Hvordan udarbejder jeg en kemikaliesikkerhedsvurdering for downstream-brugere? Hvis du beslutter dig for at gennemføre en kemikaliesikkerhedsvurdering, skal du læse kapitel Hvordan underretter jeg min leverandør om min anvendelse? Hvis du beslutter, at din leverandør skal kende til din anvendelse, så denne eller en anden aktør i leverandørkæden kan medtage det i sit eksponeringsscenarie, skal du gå til kapitel Hvilke oplysninger skal min leverandør bruge, og hvordan finder jeg dem? Hvis du beslutter at underrette din leverandør om din anvendelse, skal denne bruge oplysninger om, hvordan du anvender et stof. I kapitel 9 forklares det, hvilken type oplysninger du skal bruge, og hvor du kan finde dem. 10. Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har nye oplysninger om farerne ved et stof? Du skal give disse oplysninger videre til din leverandør, se kapitel Hvad skal jeg gøre, hvis jeg har oplysninger, som drager risikohåndteringsforanstaltningerne i sikkerhedsdatabladet eller eksponeringsscenariet i tvivl? I henhold til REACH skal du give sådanne oplysninger videre til din leverandør. Gå til kapitel Hvad er godkendelse, og hvad betyder det for mig? Hvis et stof skal godkendes, er der særlige krav, der skal opfyldes. Gå til kapitel Hvad er begrænsninger? Der kan være begrænsninger for fremstilling, markedsføring og anvendelse af visse stoffer. Gå til kapitel Jeg formulerer kemiske produkter hvad skal jeg gøre? Der findes specifikke krav til kemiske produkter. Gå til kapitel Jeg er distributør hvilke forpligtelser har jeg i henhold til REACH? Selv om distributører ikke er downstream-brugere, har de stadig forpligtelser i henhold til REACH. Gå til kapitel

13 SAMMENFATNING 1 SAMMENFATNING REACH 2 er den nye kemikalieforordning, som har til formål at sikre en høj grad af beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod kemiske stoffer, samtidig med at konkurrenceevnen og innovationen styrkes. Et af de vigtigste elementer af REACH er registrering af stoffer, hvilket betyder, at producenter og importører af stoffer er forpligtet til at tilvejebringe visse oplysninger, i form af et registreringsdossier, til Kemikalieagenturet. Disse oplysninger omhandler farerne ved stofferne, og hvorvidt de kan udgøre en risiko under anvendelse. Producenter og importører af visse farlige stoffer skal vurdere sådanne risicis præcise indhold og omfang i en "kemikaliesikkerhedsvurdering". Visse meget farlige stoffer kræver godkendelse, før de kan anvendes, og der kan gælde begrænsninger for anvendelsen af visse stoffer. I henhold til REACH må downstream-brugere ikke markedsføre eller anvende nogen stoffer, der ikke er registreret i overensstemmelse med REACH. Downstream-brugere vil modtage oplysninger om farlige stoffer og kemiske produkter, herunder risiciene ved anvendelsen deraf og foranstaltninger til at styre sådanne risici, i sikkerhedsdatablade, ligesom det sker i dag. Nogle sikkerhedsdatablade indeholder et bilag, som kaldes et eksponeringsscenarie. Dette eksponeringsscenarie indeholder mere detaljerede oplysninger om, hvordan stoffet eller det kemiske produkt kan anvendes sikkert, og hvordan du kan beskytte dig, dine kunder og miljøet mod risici. Hvis din anvendelse ikke er dækket, skal du henvende dig til din leverandør for at sikre, at din anvendelse medtages i et eksponeringsscenarie, eller du bliver eventuelt nødt til selv at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport. Du skal overholde risikohåndteringsforanstaltningerne samt eventuelle begrænsninger for anvendelsen af stoffet. Downstream-brugere skal også videregive visse oplysninger opad og nedad i leverandørkæden. 1.1 Downstream-brugeres primære forpligtelser Som downstream-bruger er dine primære forpligtelser i henhold til REACH: 1. Du skal følge instruktionerne i de sikkerhedsdatablade, du modtager, samt i de eksponeringsscenarier, der er vedhæftet nogle sikkerhedsdatablade. Hvis din anvendelse ikke er dækket af et eksponeringsscenarie, skal du henvende dig til din leverandør for at sikre, at din anvendelse medtages i et eksponeringsscenarie, eller du bliver eventuelt nødt til selv at udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport. 2. Du skal kontakte dine leverandører, hvis du har nye oplysninger om faren ved et stof eller et kemisk produkt, eller hvis du mener, at risikohåndteringsforanstaltningerne ikke er tilstrækkelige. 3. Du skal give dine kunder oplysninger a. om farer, sikker brug og passende risikohåndtering vedrørende dine kemiske produkter, hvis du er en formuleringsvirksomhed, b. hvis indholdet af visse meget farlige stoffer, som indgår på kandidatlisten over stoffer, der kræver godkendelse, overstiger en koncentration på 0,1 vægtprocent i de artikler, du fremstiller. 2 Registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier. Der findes flere oplysninger på 13

14 SAMMENFATNING Hvornår er downstream-brugere underlagt REACH? REACH trådte i kraft den 1. juni 2007, og fra den dato fandt forpligtelserne vedrørende kommunikation i leverandørkæden anvendelse, f.eks. med hensyn til forpligtelsen til at levere sikkerhedsdatablade sammen med farlige stoffer og kemiske produkter. Forpligtelserne vedrørende registrering af stoffer finder imidlertid først anvendelse fra den 1. juni Forpligtelsen til at overholde det eksponeringsscenarie, som leverandøren udarbejder, (eller til at udarbejde et eksponeringsscenarie for anvendelser, der ikke er dækket) finder anvendelse 12 måneder efter, at downstream-brugeren har modtaget et sikkerhedsdatablad med et registreringsnummer. I henhold til REACH må downstream-brugere ikke markedsføre nogen stoffer, der ikke er registreret i overensstemmelse med REACH. Det betyder, at dine produkter kun må indeholde stoffer, som enten: er produceret/importeret af leverandøren i mængder på mindre end 1 ton pr. år eller er undtaget fra registrering (som fastlagt i anvendelsesområdet og undtagelserne i bilag IV og V i REACH), eller som er blevet præregistreret og har en senere registreringsfrist eller er blevet registreret. I praksis bør du sikre dig, at din leverandør er bekendt med REACH og opfylder kravene. Du bør bede om en erklæring, der bekræfter, at din leverandør er bekendt med sine krav, følger dem og kontrollerer, at hans leverandører overholder REACH, samt om en bekræftelse på, at præregistrering har fundet eller vil finde sted. Det er tilrådeligt, at du begynder at forberede dig på REACH ved at spørge dine leverandører, om de agter at præregistrere og registre deres stoffer, og ved at drøfte dine anvendelser, således at de kan indgå i registreringen. Endvidere bør du eventuelt kontakte Kemikalieagenturet, hvis du har oplysninger om stoffer, f.eks. testdata, med henblik på at deltage i forummet for udveksling af oplysninger om stoffet (der findes flere oplysninger i vejledningen om datadeling) Hvad skal du gøre, når du modtager et sikkerhedsdatablad? I henhold til REACH skal du opfylde de betingelser, der er beskrevet i sikkerhedsdatabladet eller de eksponeringsscenarier, der er vedhæftet nogle af sikkerhedsdatabladene. Hvis din anvendelse ikke er dækket, eller hvis det er en anvendelse, der frarådes, skal du endvidere eventuelt selv udarbejde en kemikaliesikkerhedsrapport Kontrol og gennemførelse af eksponeringsscenariet Nogle sikkerhedsdatablade omfatter også et eksponeringsscenarie. Dette er et nyt tiltag i REACH. Det afhænger af, hvorvidt stoffet er farligt, samt af den mængde, som fremstilles af den producent eller importør, der registrerer stoffet. Hvis du modtager et eksponeringsscenarie med sikkerhedsdatabladet, skal du kontrollere, om du overholdet det. De vigtigste trin i proceduren er beskrevet i tabel 1 nedenfor. Du bør bemærke, at du ud over at overholde REACH også fortsat skal overholde den eksisterende lovgivning om beskyttelse af arbejdstageres sundhed og miljøet Hvad skal du gøre, når du ikke modtager et sikkerhedsdatablad? Hvis dit stof ikke har et sikkerhedsdatablad, skal du stadig træffe (og give oplysninger om nedad i leverandørkæden) de risikohåndteringsforanstaltninger, som du modtager oplysninger om fra leverandøren eller på anden måde. 14

15 SAMMENFATNING Tabel 1 Kontrol af eksponeringsscenariet 1. Læs beskrivelsen af anvendelsen i den første del af eksponeringsscenariet. Denne er orienterende. Hvis denne beskrivelse er meget langt fra den måde, hvorpå du anvender produktet, bør du kontakte din leverandør og drøfte den med ham. 2. Eksponeringsscenariet indeholder oplysninger om, hvordan stoffet eller det kemiske produkt kan anvendes. Du skal sammenligne det med, hvordan du anvender stoffet eller produktet. Hvis du anvender stoffet eller det kemiske produkt på en måde, som medfører højere eksponering, f.eks. hvis du anvender det oftere, i større mængder eller på en anden måde end det, der er beskrevet, er det ikke sikkert, at du overholder eksponeringsscenariet, så du skal kontakte din leverandør. 3. Risikohåndteringsforanstaltninger er også beskrevet i eksponeringsscenariet. Disse skal sammenlignes med, hvordan du beskytter arbejdstagere, forbrugere og miljøet. Du skal afgøre, om dine foranstaltninger er lige så, eller mere, effektive end dem, der anbefales i eksponeringsscenariet. Du bør også underrette din leverandør, hvis du mener, at de risikohåndteringsforanstaltninger, denne anbefaler, er utilstrækkelige. 4. Hvis din anvendelse af stoffet eller det kemiske produkt er forskellig fra eksponeringsscenariet, kan det udgøre en risiko for arbejdstagerne, forbrugerne eller miljøet. Du har en række forskellige muligheder. Du kan f.eks. kontakte din leverandør og bede ham om at udarbejde et eksponeringsscenarie, der passer til dine anvendelsesforhold, ændre dine arbejdsprocedurer, vurdere nærmere, om der faktisk er en risiko, eller forsøge at finde mindre farlige stoffer eller kemiske produkter. 1.2 Virksomheder, der fremstiller kemiske produkter Hvis din virksomhed fremstiller kemiske produkter, skal du udarbejde sikkerhedsdatablade i henhold til REACH, nøjagtigt som det er tilfældet i dag. Disse sikkerhedsdatablade skal indeholde de relevante oplysninger fra det sikkerhedsdatablad og eksponeringsscenarie, du modtager fra din leverandør. Det er vigtigt, at oplysningerne i eksponeringsscenarierne følger oplysningerne i sikkerhedsdatabladene. Dette er en ny opgave, idet du ikke kun skal tilvejebringe oplysninger om farerne ved stoffer og kemiske produkter i dit sikkerhedsdatablad, men også tilvejebringe og fremsende oplysninger om eksponering og betingelserne for anvendelse til dine kunder. 1.3 Importører af stoffer, kemiske produkter eller artikler fra uden for EU Uanset hvilken type erhvervsvirksomhed, du udøver, bør du kontrollere, hvorvidt du køber kemiske stoffer eller produkter (herunder f.eks. rengøringsmidler, opløsningsmidler og lignende produkter) fra uden for EU. Hvis du er ansvarlig for den fysiske indførsel af stoffer eller kemiske produkter i EU, er du importør i henhold til REACH og skal måske registrere stofferne. Hvis du importerer artikler, skal du eventuelt opfylde nogle krav i REACH. Hvis du køber fra en leverandør i et andet EU 3 -land, er du ikke importør og skal ikke registrere stoffet. Hvis du køber stoffer eller kemiske produkter fra en leverandør uden for EU, som har en "enerepræsentant" 4, er du downstream-bruger i henhold til REACH og skal ikke registrere. 3 Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Nederlandene, Det Forenede Kongerige. Leverandører i Schweiz er ikke EU-leverandører. Leverandører i Norge, Island og Liechtenstein vil blive betragtet som EU-leverandører, når disse lande har gennemført REACH. 4 Spørg dine leverandører uden for EU, om de har en enerepræsentant. 15

16 ROLLER OG FORPLIGTELSER 2 ROLLER OG FORPLIGTELSER Dette kapitel beskriver de primære aspekter af REACH af relevans for downstream-brugere. Det indeholder beskrivelser af konsekvenserne af registrering for downstream-brugere og vejledning om, hvordan de fastlægger deres roller og forpligtelser med hensyn til REACH. Downstream-brugere kan også få fastlagt deres roller og forpligtelser med det webbaserede Navigator-værktøj ( 2.1 De primære aspekter ved REACH af relevans for downstream-brugere De vigtigste elementer i REACH for downstream-brugere er beskrevet i afsnit V i REACH (artikel 37-39). De er følgende: 1. Hvis du anvender farlige stoffer og kemiske produkter, vil du stadig modtage sikkerhedsdatablade, som kan omfatte et eller flere eksponeringsscenarier i henhold til REACH. Et eksponeringsscenarie beskriver, hvordan et stof eller et kemisk produkt kan anvendes sikkert, samt de risikohåndteringsforanstaltninger, der skal træffes for at styre risiciene mod mennesker eller miljø. Hvis du modtager et eksponeringsscenarie, skal du kontrollere, om din nuværende anvendelse er dækket, og hvorvidt du overholder de betingelser, der er beskrevet i eksponeringsscenariet. Hvis du anvender et stof eller et kemisk produkt, som ikke opfylder betingelserne i eksponeringsscenariet, eller hvis din anvendelse ikke er dækket af eksponeringsscenariet, har du flere muligheder: Du kan underrette din leverandør om din anvendelse/dine betingelser for anvendelse, således at leverandøren kan udarbejde et eksponeringsscenarie, der omfatter dine betingelser for anvendelse, du kan ændre dine betingelser for anvendelse, så de opfylder leverandørens eksponeringsscenarie, du kan finde en anden leverandør med et eksponeringsscenarie, der dækker dine betingelser for anvendelse, du kan udarbejde din egen kemikaliesikkerhedsrapport 5, eller du kan finde et andet stof, kemisk produkt eller en anden proces og stoppe med at anvende det pågældende stof/kemiske produkt. 2. Hvis du markedsfører et farligt stof (formuleringsvirksomhed), skal du stadig udstyre dine kunder med sikkerhedsdatablade. I nogle tilfælde kan dette betyde, at du skal samle eller udarbejde eksponeringsscenarier for anvendelser af stoffer i dine kemiske produkter længere nede i leverandørkæden og vedføje dem sikkerhedsdatabladet (artikel 31 i REACH). 3. Kommunikationen i leverandørkæden om anvendelsen af stoffer og kemiske produkter vil blive stærkt forøget med REACH: I REACH øges den mængde oplysninger, der skal gives til dig fra dine leverandører, således at du sikkert kan vælge kemikalier. Endvidere skal du i henhold til REACH give dine leverandører eventuelle nye oplysninger om farer og mulig utilstrækkelighed ved anbefalede risikohåndteringsforanstaltninger. Du skal kommunikere både nedad og opad i leverandørkæden, når du f.eks. proaktivt identificerer dine anvendelser for en leverandør eller indsamler oplysninger om kundernes anvendelser. 5 Medmindre nogen af undtagelserne i artikel 37, stk. 4, litra a)-f), gælder for dig. 16

17 ROLLER OG FORPLIGTELSER Du kan også blive bedt om at fremsende oplysninger, f.eks. opad i leverandørkæden, når en kunde har nye oplysninger om et stofs egenskaber, eller nedad, når registranter ønsker oplysninger om deres stoffers slutanvendelse. 4. Anvendelsen af nogle stoffer kan være underlagt et krav om godkendelse. Dette vil blive oplyst af din leverandør, normalt i sikkerhedsdatabladet. Du kan bruge stoffet, hvis anvendelsen er i overensstemmelse med betingelserne for en godkendelse, der er udstedt til en aktør opad i din leverandørkæde. Hvis din anvendelse ikke er dækket af en sådan godkendelse, og du ønsker at fortsætte anvendelsen, skal du ansøge om en godkendelse for din egen anvendelse og, hvis det er relevant, for dine kunders anvendelser (artikel 56 i REACH). 5. Nogle stoffer kan være underlagt begrænsninger for deres anvendelse eller markedsføring, eller de kan være underlagt forbud (artikel 67 i REACH). De begrænsninger, der fandt anvendelse i henhold til direktivet om markedsføring og anvendelse (76/769/EØF), er ført med over i REACH. 6. Hvis du fremstiller eller importerer artikler, skal du måske registrere de stoffer, der er beregnet til at blive frigivet fra artiklerne. Dette er ikke nødvendigt, hvis anvendelsen af stoffet allerede er registreret. Hvis artiklen indeholder mere end 0,1 vægtprocent af visse særligt problematiske stoffer, skal du måske underrette Kemikalieagenturet samt oplyse dine kunder om sikker anvendelse af artiklen, men det afhænger af, hvilken mængde af stoffet der anvendes, og hvorvidt eksponering kan udelukkes (artikel 7 og 33, stk. 1, i REACH). Forbrugere af artikler kan også anmode om oplysninger om disse stoffer (artikel 33, stk. 2, i REACH). Denne liste er forenklet for at give dig en general forståelse for REACH. Du kan finde flere og mere detaljerede oplysninger om REACH på Kemikalieagenturets hjemmeside ( De nye forpligtelser, du er underlagt, og hvordan du kan opfylde dem, bliver beskrevet nærmere i de følgende kapitler. Navnlig kapitel 3 indeholder vejledning om, hvordan du kan forberede dig på dine forpligtelser i REACH. De fleste af de nuværende retskrav, der gælder for din anvendelse af stoffer og kemiske produkter, f.eks. vedrørende beskyttelse af arbejdstagere, forbrugere og miljøet, vil fortsat finde anvendelse parallelt med REACH Konsekvenser af registrering for downstream-brugere Du behøver ikke at registrere de stoffer, du anvender, men producenternes og importørernes registrering af disse stoffer vil berøre dig på en række måder: Stoffer, som ikke er registreret, vil ikke længere være tilgængelige på EU-markedet. Klassificeringen og mærkningen af nogle stoffer kan blive ændret, og, hvis du er en formuleringsvirksomhed og anvender sådanne stoffer, skal du revidere klassificeringen af dine produkter og deres sikkerhedsdatablade i overensstemmelse dermed. Sikkerhedsdatablade bliver også opdateret eller udvidet med de oplysninger, der er genereret under registreringsprocessen. Hvis du modtager et eksponeringsscenarie sammen med et sikkerhedsdatablad, vil det udløse yderligere forpligtelser for dig. 6 I en indledende periode på fem år vil registreringsforpligtelsen ikke finde anvendelse på stoffer fremstillet eller importeret med henblik på anvendelse til produkt- og procesorienteret forskning og udvikling af en producent/importør af stoffer eller producent af artikler. I sådanne tilfælde skal producenten/importøren eller producenten af artikler underrette agenturet. Der findes flere oplysninger herom i vejledningen om registrering. 17

18 ROLLER OG FORPLIGTELSER 2.3 Registreringsfrister for producenter og importører Producenter/importører af stoffer begynder at registrere de stoffer, der fremstilles eller importeres i mængder på over 1 ton pr. år og pr. producent/importør, den 1. juni Stoffer, der er anmeldt i henhold til direktiv 67/548/EØF, som kan kendes ved deres ELINCS-nummer, betragtes som allerede værende registreret 7 i henhold til REACH. I henhold til REACH kan producenter/importører registrere de fleste stoffer senere, mellem 2010 og 2018, hvis de har præregistreret dem. Når de foretager præregistrering, oplyser de Kemikalieagenturet om stoffets navn og den planlagte frist for registrering. Præregistreringsperioden starter den 1. juni 2008 og slutter den 1. december Præregistreringsprocessen omfatter følgende stoffer, som betegnes "indfasningsstoffer: Alle EINECS-stoffer (undtagen polymerer) (der blev anmeldt ca stoffer til fortegnelsen over stoffer på EU-markedet i 1981, men kun ca af disse stoffer markedsføres i en mængde på over 1 ton pr. år). Alle stoffer, der er produceret i EU (herunder de nye medlemsstater), men som ikke er markedsført på EU-markedet siden 1. juni 1992 det betyder, at de kun er fremstillet til eksport. Dette skal dokumenteres. "Ikke længere polymerer", som er anmeldt i henhold til direktiv 67/ Stoffer, som ikke er indfasningsstoffer, skal registreres fra den 1. juni 2008, før de kan fremstilles, importeres eller markedsføres videre. Stoffer, som ikke er indfasningsstoffer, skal præregistreres mellem den 1. juni 2008 og den 1. december 2008 for at drage fordel af de udsatte frister for registrering i artikel 23 i REACH 9. Fristerne for registrering af indfasningsstoffer, som er blevet præregistreret, afhænger af mængder og klassificering. Mængdetærsklerne knytter sig til den samlede mængde af et stof, som fremstilles eller importeres af én producent eller importør pr. år. Fristerne er følgende: 30. november 2010: - stoffer, der fremstilles/importeres i mængder på ton pr. år eller derover - kendte CMR-stoffer (kategori 1 og 2) i mængder på 1 ton pr. år eller derover - stoffer, der er klassificeret som R50/53, i mængder på 100 tons pr. år eller derover 31. maj 2013: alle andre stoffer, der fremstilles/importeres i mængder på 100 tons pr. år eller derover 7 Producenter/importører skal eventuelt fremsende yderligere oplysninger, hvis mængdetærsklerne overskrides. Aktive stoffer, der anvendes i biocidholdige produkter og plantebeskyttelsesprodukter, betragtes også som allerede værende registreret. 8 Polymerer var underlagt særlige regler i medfør af direktiv 67/548/EØF. Begrebet "polymer" blev nærmere defineret i den syvende ændring af direktiv 67/548/EØF (direktiv 92/32/EØF). Som en følge deraf blev nogle stoffer, som i henhold til rapporteringsbestemmelserne vedrørende EINECS, blev betragtet som polymerer, ikke længere betragtet som polymerer i den syvende ændring af direktivet. Ministerrådet gjorde det klart, at disse tidligere polymerer ikke med tilbagevirkende kraft skulle være underlagt et anmeldelseskrav. 9 Hvis en virksomhed undlader (eller ikke ønsker) at foretage præregistrering inden for fristen, skal den indstille sine aktiviteter med de pågældende stoffer og straks registrere dem. Hvis sådanne stoffer fremstilles eller markedsføres mellem starten af præregistreringsfristen og datoen for indstilling af aktiviteterne, kan der idømmes bøder i henhold til den nationale lovgivning. Det betyder også, at downstream-brugerne af stofferne kan blive berørt. Aktiviteter, der omfatter de pågældende stoffer, kan først genoptages tre uger efter datoen for indsendelse af et fuldstændigt registreringsdossier. 18

19 ROLLER OG FORPLIGTELSER 31. maj 2018: alle andre stoffer, der fremstilles/importeres i mængder på 1 ton pr. år eller derover 2.4 Registrering og downstream-brugere Du rådes til at kontakte dine leverandører, før fristen for præregistrering udløber, for at sikre, at de foretager præregistrering af de stoffer, du anvender. Kemikalieagenturet offentliggør inden den 1. januar 2009 en fortegnelse over præregistrerede stoffer på sin hjemmeside. Der kan du finde ud af, om og hvornår et stof, som du anvender, som sådan eller i kemiske produkter, vil blive registreret. Hvis et stof, som du anvender, ikke står i fortegnelsen, kan du anmelde din interesse i stoffet til agenturet (se kapitel 3 i denne vejledning). Kemikalieagenturet offentliggør derefter navnet på stoffet på sin hjemmeside 10. På anmodning fra en potentiel registrant fremsender agenturet dine kontaktoplysninger. Bemærk: Som downstream-bruger er du i henhold til REACH ikke forpligtet til at registrere stoffer, medmindre du fungerer som producent eller importør af et stof som sådan eller i et kemisk produkt eller som producent eller importør af stoffer, der forekommer i artikler, og som er beregnet til at blive frigivet, i mængder på 1 ton pr. år eller derover. Parallelt med REACH vil det globalt harmoniserede system til klassificering og mærkning af stoffer og kemiske produkter blive gennemført i EU. Dette erstatter klassificerings- og mærkningsbestemmelserne i direktivet om farlige stoffer (67/548/EØF) og direktivet om farlige præparater (99/45/EF). Der vil blive udarbejdet en særskilt vejledning om det globalt harmoniserede system, så det beskrives ikke yderligere i denne vejledning. 10 Enhver enhed, der for første gang fremstiller eller importerer et indfasningsstof, kan foretage registrering i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 23, selv om denne ikke har foretaget præregistrering før den 1. december 2008, hvis den indsender oplysningerne til agenturet inden seks måneder efter første fremstilling eller import af stoffet, dog ikke senere end 12 måneder før den relevante registreringsfrist i artikel 23 (artikel 28, stk. 6, i REACH). Hvis en downstream-bruger vælger at gøre dette, bliver denne producent eller importør. 19

20 ROLLER OG FORPLIGTELSER Registreringsfrister for M/I Ikke-- indfasning - Indfasn -ing REACH esds Registrering Præ-registrering > 1000 t/a t/a t/a Konsekvenser for DU Forkortelser: DU = downstreambruger ES -= eksponeringsscenarie SDS -= sikkerhedsdatablad t/å = tons pr. år Og ESs udløser forpligtelser DU (frivillig) DU oplyser leverandør om anvendelse (frivillig) DU sender oplysninger til leverandør på anmodning Nye stoffer Indfasningsstoffer Specifikke farlige stoffer Kemiske produkter Figur 2-1 Registreringsfrister og konsekvenser for downstream-brugere Før registrering skal du oplyse dine leverandører om dine anvendelser og de betingelser, under hvilke du anvender stoffet, herunder risikohåndteringsforanstaltninger, således at disse kan komme med i det dossier, din leverandør skal indsende i forbindelse med registrering. Dette er ikke obligatorisk, men det er en stor hjælp, når du skal opfylde dine forpligtelser, at din leverandør dækker din anvendelse. Endvidere kan du forvente spørgsmål fra dine leverandører om dine anvendelser. Der findes flere oplysninger om forberedelse til REACH i kapitel 3 i denne vejledning. 2.5 Fastlæggelse af roller og forpligtelser Hvem er downstream-bruger i henhold til REACH, og hvordan får jeg fastlagt mine roller? En downstream-bruger defineres i REACH som enhver 11, bortset fra producenten eller importøren, "der anvender et stof, enten som sådan eller i et kemisk produkt 12, som led i sine industrielle eller erhvervsmæssige aktiviteter" (artikel 3, stk. 13, i REACH). Dine forpligtelser i henhold til REACH afhænger af den aktivitet, du udøver i forbindelse med et specifikt stof, som du anvender, enten som sådan, i et kemisk produkt eller i en artikel. Følgende tabeller indeholder spørgsmål, som kan hjælpe dig med at få fastlagt din(e) rolle(r) i henhold til 11 Enhver fysisk eller juridisk person etableret i Fællesskabet. 12 Et kemisk produkt er en blanding (fast, flydende eller luftformig), der er sammensat af to eller flere stoffer. 20