UDKAST TIL UDTALELSE

Transkript

1 EUROPA-PARLAMENTET Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2014/0255(COD) UDKAST TIL UDTALELSE fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed til Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 90/167/EØF (COM(2014)0556 C8-0143/ /0255(COD)) Ordfører for udtalelse: Norbert Lins PA\ doc PE v01-00 Forenet i mangfoldighed

2 PA_Legam PE v /14 PA\ doc

3 KORT BEGRUNDELSE Forskellene i gennemførelsen af direktiv 90/167/EØF medlemsstaterne imellem har fået Kommissionen til at fremsætte et forslag til en forordning om foderlægemidler, eftersom foderlægemidler er en af de mest effektive metoder til at administrere veterinærlægemidler til dyr. I sin konsekvensanalyse har Kommissionen udpeget fire hovedproblemer i gennemførelsen af direktiv 90/167/EØF: restkoncentrationer af veterinære lægemidler i ikke-målfoder, upræcis dosering af veterinærlægemidler, hindringer for udvidelse af produktionen samt EU-intern handel med foderlægemidler og umulig markedsadgang for foderlægemidler til selskabsdyr. Med sit nuværende forslag agter Kommissionen derfor at harmonisere produktionsstandarder for foderlægemidler i EU og samtidig sikre et passende sikkerhedsniveau. Desuden finder forordningens anvendelse både på dyr, der anvendes i fødevareproduktionen og dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen. Det er til gavn for alle mennesker, at vores dyr hvad enten de anvendes i fødevareproduktionen eller ej er ved godt helbred. Landbrugere, dyrlæger, handlende, forbrugere eller private ejere bør anvende høje standarder og dermed opnå god dyrevelfærd og dyresundhed. Dette forudsætter også, at der i tilfælde af sygdom er tilstrækkelige disponible veterinærlægemidler tilgængelige for alle arter. Dyrevelfærd, fødevaresikkerhed og menneskers sundhed er meget nært forbundet med hinanden. Der findes tre forskellige metoder til oral indgivelse af lægemidler til dyr. Oral indgivelse af lægemidler, som er blevet tilsat til foderet eller drikkevandet af dyreholderne selv, er ikke omfattet af dette forslag. Kun foderlægemidler, hvor lægemidlet er tilsat, enten af dyreholderne selv eller af en anden godkendt producent, er omfattet af nærværende forordning, som Kommissionen har foreslået. Ordføreren glæder sig over forslaget til en forordning om foderlægemidler. En harmonisering af bestemmelserne om fremstilling, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler vil gavne skabelsen af et ægte indre marked. Dette vil udløse mere konkurrence såvel som innovation og øge udbuddet af veterinærlægemidler, navnlig til mindre udbredte dyrearter. Ordføreren glæder sig over, at forordningen finder anvendelse på såvel dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, som dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen. Store grupper af dyr og selskabsdyr, der lider af kroniske sygdomme er den væsentligste målgruppe for foderlægemidler. For ordføreren er det afgørende, at der er en stærk sammenhæng mellem forordningen om foderlægemidler og det nye forslag til en forordning om veterinærlægemidler. På grund af de forskellige krydshenvisninger er der blevet anvendt en koordineret fremgangsmåde. I den forbindelse blev der indført klare definitioner af antimikrobielle stoffer og de forskellige former for behandling (helbredende og forebyggende behandling samt kontrolbehandling) i forslaget til udtalelse. For ordføreren er en anden væsentlig detalje en forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer PA\ doc 3/14 PE v01-00

4 som aktive stoffer i foderlægemidler på baggrund af videnskabelig forskning. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer skal nedbringes og kampen mod antimikrobiel resistens (AMR) skal intensiveres. Derfor er en fælles indsats og et godt samarbejde mellem den humane sundhedssektor og dyresundhedssektoren af helt afgørende betydning. Ud fra denne logik bør profylaktisk brug af foderlægemidler indeholdende antimikrobielle stoffer ikke være tilladt. Endvidere bør der i forbindelse med grænseværdier for overslæb rettes særlig opmærksomhed mod antimikrobielle stoffer. EFSA bør have ansvaret for at fastsætte specifikke og generelle grænseværdier for overslæb af virksomme stoffer gennem en videnskabelig risikovurdering. En central aktør i anvendelsen af foderlægemidler er dyrlægen. Foderlægemidler må kun gives efter en dyrlæges undersøgelse, diagnosticering og ordinering. Ordføreren understreger den centrale og stærke rolle, der spilles af dyrlægen. ÆNDRINGSFORSLAG Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed opfordrer Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter, som er korresponderende udvalg, til at tage hensyn til følgende ændringsforslag: 1 Betragtning 12 (12) Overslæb kan forekomme under produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af foder, når der anvendes samme produktions- og forarbejdningsudstyr, opbevaringsfaciliteter eller transportmidler til foder med forskellige bestanddele. I denne forordning anvendes begrebet "overslæb" specifikt til at betegne overførsel af spor af et virksomt stof i et foderlægemiddel til ikke-målfoder, mens udtrykket "krydskontaminering" skal forstås som kontaminering ved overslæb eller overførsel til foder af et hvilket som helst utilsigtet stof. Overslæb af virksomme stoffer i foderlægemidler til ikke-målfoder bør undgås og holdes på så lavt et niveau som muligt. For at beskytte dyrs og menneskers sundhed og miljøet bør der fastsættes maksimumsgrænser for (12) Overslæb kan forekomme under produktion, forarbejdning, opbevaring og transport af foder, når der anvendes samme produktions- og forarbejdningsudstyr, opbevaringsfaciliteter eller transportmidler til foder med forskellige bestanddele. I denne forordning anvendes begrebet "overslæb" specifikt til at betegne overførsel af spor af et virksomt stof i et foderlægemiddel til ikke-målfoder. Overslæb bør undgås eller holdes på så lavt et niveau som muligt. For at beskytte dyrs og menneskers sundhed og miljøet bør der fastsættes maksimumsgrænser for overslæb af virksomme stoffer i foderlægemidler efter en videnskabelig risikovurdering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og under hensyntagen til god fremstillingspraksis og PE v /14 PA\ doc

5 overslæb af virksomme stoffer i foderlægemidler efter en videnskabelig risikovurdering foretaget af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og under hensyntagen til god fremstillingspraksis og ALARA-princippet ("så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt"). Der bør ved denne forordning fastsættes generelle grænseværdier under hensyntagen til det uundgåelige overslæb og risikoen ved de pågældende virksomme stoffer. ALARA-princippet ("så lavt, som det med rimelighed er opnåeligt"). Der bør ved denne forordning fastsættes generelle grænseværdier under hensyntagen til det uundgåelige overslæb og risikoen ved de pågældende virksomme stoffer. Udtrykket "krydskonterminering" er ikke anvendt eller blot defineret noget andet sted i forslaget, så sletningen tjener til at undgå forvirring. 2 Betragtning 18 (18) For at sikre en særlig forsigtig brug af foderlægemidler til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, og dermed skabe grundlag for sikring af et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden bør der indføres specifikke betingelser for anvendelsen af recepter og disses gyldighed, overholdelse af tilbageholdelsestiden og dyreholderens registerføring. (18) For at sikre en særlig forsigtig brug af foderlægemidler til dyr og dermed skabe grundlag for sikring af et højt niveau for beskyttelse af folkesundheden bør der indføres specifikke betingelser for anvendelsen af recepter og disses gyldighed, overholdelse af tilbageholdelsestiden og dyreholderens registerføring. En forsigtig anvendelse af foderlægemidler er afgørende for alle dyr, ikke kun for dem, der anvendes i fødevareproduktionen. PA\ doc 5/14 PE v01-00

6 3 Betragtning 19 (19) I betragtning af den alvorlige folkesundhedsrisiko, der er forbundet med antimikrobiel resistens, bør anvendelsen af foderlægemidler indeholdende antimikrobielle stoffer til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, begrænses. Især bør forebyggende anvendelse eller anvendelse til fremme af ydelsen hos dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, ikke være tilladt. (19) I betragtning af den alvorlige folkesundhedsrisiko, der er forbundet med antimikrobiel resistens, bør anvendelsen af foderlægemidler indeholdende antimikrobielle stoffer til dyr begrænses. Især bør profylaktisk anvendelse ikke være tilladt. En begrænsning af anvendelsen af foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle stoffer, er afgørende for alle dyr, ikke kun for dem, der anvendes i fødevareproduktionen. Udtrykket "forebyggende anvendelse" er blevet erstattet af et mere præcist udtryk. 4 Betragtning 19 a (ny) (19a) Det er vigtigt, at forbuddet mod anvendelse af antibiotika som vækstfremmere fra den 1. januar 2006, jf. forordning (EF) nr. 1831/2003, overholdes strengt. Det er vigtigt også at fremhæve EU-forbuddet mod anvendelsen af antibiotika som vækstfremmere. PE v /14 PA\ doc

7 5 Artikel 1 stk. 1 Denne forordning finder anvendelse på: a) fremstilling, opbevaring og transport af foderlægemidler og mellemprodukter b) markedsføring, herunder import, og anvendelse af foderlægemidler og mellemprodukter c) eksport til tredjelande af foderlægemidler og mellemprodukter. Artikel 9, 15, 16 og 17 finder dog ikke anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, som i henhold til deres etiket er bestemt til eksport til tredjelande. 1. Denne forordning finder anvendelse på fremstilling, opbevaring og transport, markedsføring, herunder import og eksport til tredjelande, og anvendelse af foderlægemidler og mellemprodukter såvel til dyr, der anvendes i fødevareproduktionen som til dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen. Artikel 9, 15, 16 og 17 finder dog ikke anvendelse på foderlægemidler og mellemprodukter, som i henhold til deres etiket er bestemt til eksport til tredjelande. Foderlægemidler og mellemprodukter anvendes også til dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen (såsom pels- og selskabsdyr), så det er vigtigt at præcisere dette både i forordningens anvendelsesområde og i de definitioner, der finder anvendelse. PA\ doc 7/14 PE v01-00

8 6 Artikel 1 stk. 1 a (nyt) 1a. Denne forordning finder ikke anvendelse på færdige lægemidler, der indgives oralt, og som er godkendt til anvendelse i foder eller drikkevand. Det er vigtigt udtrykkeligt at nævne anvendelsesområdet for dette forslag til forordning, som adskiller sig fra forslaget til forordning om veterinærlægemidler. 7 Artikel 2 stk. 1 litra c c) definitionerne af "dyr, der anvendes i fødevareproduktionen", "fodermidler", "foderblanding", "tilskudsfoder", "mineralsk foder", "mærkning", "etiket", "datoen for mindste holdbarhed" og "parti" i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 767/2009 c) definitionerne af "dyr, der anvendes i fødevareproduktionen", "dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen", "fodermidler", "foderblanding", "tilskudsfoder", "mineralsk foder", "mærkning", "etiket", "datoen for mindste holdbarhed" og "parti" i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 767/2009 Foderlægemidler og mellemprodukter anvendes også til dyr, der ikke er bestemt til fødevareproduktion (såsom pels- og selskabsdyr), så det er vigtigt at præcisere dette både i forordningens anvendelsesområde og i de definitioner, der finder anvendelse. PE v /14 PA\ doc

9 8 Artikel 2 stk. 2 litra i a (nyt) ia) "antimikrobielle stoffer": et generelt udtryk for en forbindelse med en direkte virkning på mikroorganismer, der anvendes til behandling eller forebyggelse af infektioner. Antimikrobielle stoffer omfatter antibakterielle stoffer/antibiotika, antivirale midler, antifungale midler og midler mod protozoer På trods af, at udtrykket antimikrobielle stoffer anvendes gennem hele forslaget, er der ikke nogen henvisning til en definition. De introducerede definitioner blev vedtaget af lederne af lægemiddelagenturerne i oktober Artikel 2 stk. 2 litra i b (nyt) ib) "helbredende (terapeutisk) behandling": behandling af et sygt dyr eller en gruppe dyr, når der er blevet fastsat en diagnose af en sygdom eller infektion For at præcisere udtrykket "forebyggende anvendelse" er der blevet tilføjet en præcis sondring mellem de forskellige former for behandling. Den introducerede definition blev vedtaget af EPRUMA (den europæiske platform for ansvarlig anvendelse af medicin til dyr) i PA\ doc 9/14 PE v01-00

10 maj Artikel 2 stk. 2 litra i c (nyt) ic) "kontrolbehandling (metafylakse)": behandling af en gruppe dyr, efter at der er fastsat en diagnose af en klinisk sygdom i en del af gruppen, med henblik på behandling af de klinisk syge dyr og kontrol med udbredelsen af sygdommen til dyr, der er i tæt kontakt med de pågældende dyr, og som er i risiko for at blive eller allerede kan være blevet (subklinisk) inficeret For at præcisere udtrykket "forebyggende anvendelse" er der blevet tilføjet en præcis sondring mellem de forskellige former for behandling. Den introducerede definition blev vedtaget af EPRUMA (den europæiske platform for ansvarlig anvendelse af medicin til dyr) i maj Artikel 2 stk. 2 litra i d (nyt) id) "forebyggende behandling (profylakse)": behandling af et dyr eller en gruppe dyr før fremkomsten af kliniske tegn på en sygdom med henblik på at forebygge forekomsten af en sygdom eller en infektion. PE v /14 PA\ doc

11 For at præcisere udtrykket "forebyggende anvendelse" er der blevet tilføjet en præcis sondring mellem de forskellige former for behandling. Den introducerede definition blev vedtaget af EPRUMA (den europæiske platform for ansvarlig anvendelse af medicin til dyr) i maj Artikel 7 stk. 1 a (nyt) 1a. Grænseværdier for stofspecifikt overslæb fastsættes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) på grundlag af en videnskabelig risikovurdering. Det er vigtigt, når stofspecifikke eller generelle grænseværdier for overslæb skal fastsættes, at disse udelukkende fastsættes på grundlag af en videnskabelig risikovurdering, og det rette EU-organ til at foretage denne vurdering er EFSA. 13 Artikel 7 stk. 1 b (nyt) 1b. Disse generelle grænseværdier for overslæb skal kontrolleres på grundlag af en videnskabelig risikovurdering foretaget af EFSA og når det er nødvendigt justeres. Ikke-målfoder, hvis grænseværdier for overslæb er blevet overskredet, må ikke markedsføres eller gives til dyr. PA\ doc 11/14 PE v01-00

12 Det er vigtigt, når stofspecifikke eller generelle grænseværdier for overslæb skal fastsættes, at disse udelukkende fastsættes på grundlag af en videnskabelig risikovurdering, og det rette EU-organ til at foretage denne vurdering er EFSA. 14 Artikel 15 stk De ordinerede foderlægemidler må kun anvendes til dyr, som er blevet undersøgt af den person, der har udskrevet recepten, og kun i forbindelse med en diagnosticeret sygdom. Den person, der udskriver recepten, kontrollerer, at den pågældende medicinske behandling af måldyrene er veterinærmedicinsk begrundet. Herudover sikrer vedkommende, at indgivelsen af det pågældende veterinærlægemiddel ikke er uforenelig med en anden behandling eller anvendelse, og at der ikke er nogen kontraindikation eller interaktion ved anvendelse af flere lægemidler. 5. De ordinerede foderlægemidler må kun anvendes til dyr, som er blevet undersøgt af den dyrlæge, der har udskrevet recepten, og kun i forbindelse med en diagnosticeret sygdom. Den dyrlæge, der udskriver recepten, kontrollerer, at den pågældende medicinske behandling af måldyrene er veterinærmedicinsk begrundet. Herudover sikrer vedkommende, at indgivelsen af det pågældende veterinærlægemiddel ikke er uforenelig med en anden behandling eller anvendelse, og at der ikke er nogen kontraindikation eller interaktion ved anvendelse af flere lægemidler. Dyrlægen er pr. definition den eneste, der kan stilles en diagnose og træffe afgørelse om en passende behandling. Derfor skal dyrlægens rolle styrkes. 15 Artikel 16 overskrift Anvendelse til dyr, der anvendes i Anvendelse til dyr, der anvendes i PE v /14 PA\ doc

13 fødevareproduktionen fødevareproduktionen og til dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen Hænger sammen med ÆF17, ifølge hvilket forebyggende anvendelse af antimikrobielle midler er forbudt for alle dyr og ikke kun dyr, der er anvendes i fødevareproduktionen dette bør overskriften afspejle. 16 Artikel 16 stk. 1 litra b b) de mængder, der er nødvendige til behandling i én måned eller - hvis der er tale om foderlægemidler indeholdende antimikrobielle veterinærlægemidler - to uger. b) de mængder, der er nødvendige til behandling i én måned eller - hvis der er tale om foderlægemidler indeholdende antimikrobielle veterinærlægemidler - én uge. En behandling med foderlægemidler indeholdende antimikrobielle veterinærlægemidler bør ikke overstige 7 dage. 17 Artikel 16 stk Foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, må ikke anvendes til at forebygge sygdomme hos dyr, der anvendes i fødevareproduktionen, eller til at fremme deres ydelse. 2. Foderlægemidler, der indeholder antimikrobielle veterinærlægemidler, må ikke anvendes til forebyggende behandling (profylakse). Profylakse med antimikrobielle midler må aldrig anvendes rutinemæssigt eller for at kompensere for ringe hygiejne eller PA\ doc 13/14 PE v01-00

14 mangelfulde driftsforhold. Der er blevet indført en præcisering baseret på EPRUMA's definitioner. Forbuddet mod vækstfremmere blev allerede nævnt i betragtningerne. Det er vigtigt, at der ikke anvendes forebyggende behandling hverken i dyr, der anvendes i fødevareproduktionen eller dyr, der ikke anvendes i fødevareproduktionen. PE v /14 PA\ doc