Full fart framåt. Svensk Steriltekniska föreningen, Gitte Antonisen, Hilsberg&Partner Pia Hilsberg, Hilsberg&Partner Danmark

Transkript

1 Full fart framåt Svensk Steriltekniska föreningen, Gitte Antonisen, Hilsberg&Partner Pia Hilsberg, Hilsberg&Partner Danmark 1

2 Automatisering og nye teknologier Hvad sker i Danmark indenfor det steriltekniske område Gentofte Hospital; Automatiseret lager og pakning af casecart ved hjælp af robot, Gitte Antonisen Julius, en autoklaverbare casecart og en robot til håndtering af instrumentkontainere. IHL- projektet med et automatiseret lager. Pia Hilsberg Sterilcentralprojekterne i Region Hovedstaden, Gitte Antonisen Overvågning af rengøringsmetode til brug for Da Vinci robotinstrumenter, Pia Hilsberg 2

3 Pia Hilsberg 30 års erfaring indenfor genbehandlingsområdet Ordførende for arbejdsgruppen der har udarbejdet DS Medlem af den arbejdsgruppe i CEN der udarbejdede DS/EN/ISO 17664:2004; Sterilisation af medicinsk udstyr - Information, der skal stilles til rådighed af producenten, i forbindelse med gensterilisering af medicinsk udstyr Underviser i mange forskellige sammenhænge og på mange niveauer Medforfatter på lærebogen om operationssygepleje Medforfatter til e-learningsprogrammet Do-Best, Selvstændig rådgiver 2001, fra 2013 indgået partnerskab med Gitte Antonisen og sammen ejes og drives Hilsberg & Partner, ApS Partner i forskellige udviklingsprojekter 3

4 Gitte Antonisen Siden 2003 arbejdet med genbehandling af medicinsk udstyr til flergangsbrug samt med ledelse indenfor områderne anæstesi, operation og sterilcentral, Diplomlederuddannelse; Ledelse i sundhedsvæsnet projektlederuddannelse - intern auditor i sundhedsvæsnet. Underviser i forskellige sammenhænge Selvstændig rådgiver fra 2013 sammen med Pia Hilsberg i Hilsberg & Partner, ApS Har rådgiverkontrakt frem til 2018 med Nyt hospital Herlev, som klinisk fagspecialist i forbindelse med projekteringen af regional sterilcentral Herlev. 4

5 Gentofte Hospital; Automatiseret lager og pakning af casecart ved hjælp af robot 5

6 6

7 Mange nye planlagte og igangværende sygehusprojekter Region Hovedstaden har lige bevilliget 956 mill. Dkr. til 2 automatiserede genbehandlingsenheder 7

8 Danske udviklingsprojekter Pejlemærkeprojekter Markedsmodningsfonden IHL-projektet Nyt projekt i gang. (DISAPI) DEFU-Stepp projekterne (EU) Julius, den autoklaverbare casecart Automatiseret håndtering af instrumentkontainere 8

9 Danske pejlemærkeprojekter 2011 Danske Regioner, 10 Pejlemærkeprojekter, pejlemærkegruppe 3, sterilproduktion. Gruppens anbefalinger: 1. Øget anvendelse af casecart vogne i fremtiden 2. Robotteknologi giver forbedret arbejdsmiljø, effektivisering i arbejdsgange og øget kontinuitet i standardiserede handlinger 3. Standardisering af instrumentbakker giver effektivitetsgevinster 4. Øget anvendelse af engangsinstrumenter (småinstrumenter) 5. Anvendelse af RFID-mærkning 6. Hensigtsmæssigt med en sundhedsfaglig sterilassistentuddannelse 9

10 DEFU-stepp projekterne 2010 DEFU-stepp projektet (Welfare-Tech Region) (syddansk vækstforum og EU) 15 partnere Delprojekter: 1. Overordnet produktionsplanlægning 2. Automatisering af delprocesser i urent område i central genbehandlingsenhed 3. Udvikling af autoklaverbar casecartvogn som samtidig udgør den sterile barriere 4. Automatisk påsætning og aftagning af instrumentkontainere (kabinetvaskemaskine) 10

11 Definition på casecart En Casecart er foruddefineret sterilt et- og flergangsudstyr beregnet til et bestemt operationsbegreb; udsprunget af just in time princippet. 11

12 Eksempler på casecart vogne/stativer Åbent stativ Lukket vogn med faste eller løse hylder Lukket vogn med åbne inderstativer 12

13 Situationen i dag 13

14 Ideen - JULIUS Den autoklaverbare casecart 14

15 JULIUS Hurtig og enkelt pakning i Sterilcentralen 15

16 JULIUS - Hurtig og enkel udpakning på operationsstuen 16

17 Besparelse i tid i Stc. Besparelse i kr. i Stc. Emballering - Tidsstudietest i Sterilcentral: Non-woven, sekvens: 11,8/9,07 min. for 7 instrumentbakker Non-woven, simultan: 8,7/7,9 min. for 7 instrumentbakker Julius: 1,2/1,2 min. for 7 instrumentbakker På operationsstuen: 2,1 minut for en person for 7 instrumentbakker Håndteringstid, sek./instrumentbakke Materialeomkostninger ved 1000 kørsler i , , , OR 12, Sterile Clean Unclean 10,000 8,000 6,000 Packaging Containers Carts 40 4, Non-wowen Container Julius 2,

18 Testet og valideret hos SMP i Tyskland Process Microbiological tests of PCD s Microbiological test of PCD s Load dryness tests Load 12 PCD s No load 12 PCD s Full load Cycle number Description Holding time Temperature Drying time 3 Pre-vacuum 1.5 min 134 C 0 min 3 Pre-vacuum 1.5 min 134 C 0 min Full load 2 Pre-vacuum 3 min 134 C 20 min The results show that all of the 72 PCD s have been sterile. A log reduction of 6 log steps have been reached in all cycles. Also drying was successful. The weight of all trays didn t increase during the tests and no humidity was detected inside the case cart. The data logger diagrams didn t show any deviation inside the compartments compared with the temperature profile of the chamber. Conclusion The test results were convincing. The requirements for sterilization of EN 868-8, the standard for containers, have been fulfilled. Steam penetration trough the filters was sufficient to sterilize all PCD s. No humidity has been detected after the drying time of 20 min. 18 All results are documented in the validation report issued by

19 JULIUS Præsenteret på Wfhss konference i Lille i oktober 19

20 JULIUS Filmklip 20

21 Automatisk håndtering af instrumentkontainere 21

22 Nye - ikke afsluttede projekter Markedsmodningsfonden uddeler frem til mio. kr. til markedsmodning af nye innovative produkter. Formålet med Markedsmodningsfonden er at yde tilskud til den sidste markedstilpasning, inden produktet/servicen er klar til markedsintroduktion. 1. Nyt PCP udbud (DISAPI) DISAPI Den Intelligente Sterilcentral Automatisering af pakning og inspektion - See more at: Opgaven: at udvikle fleksible robothænder, der kan håndtere op til forskellige kirurgiske instrumenter 2. IHL Intelligent logistiksystem til hospitaler 22

23 IHL Projektet IHL er et innovativt intelligent logistiksystem til eksisterende og nye sygehuse Et system, hvor tøj, mad, medicin, instrumenter, udstyr og meget andet kommer ud af væggen, lige præcis hvor og når plejepersonalet har brug for det. IHL giver sygehusene et fuldautomatisk integreret internt transport-, lager- og logistiksystem, som bygger på eksisterende teknologi og bygges ind i vægge og lofter. IHL vil dels spare plads og dermed etableringsomkostninger og dels reducere behovet for lagerbeholdning og manuel håndtering. 23

24 2 Centrale, automatiserede sterilcentraler i Hovedstads regionen, København DK Herlev Rigshospitalet 24

25 Two new CSSD s serving the capital Samlet bygge budget DKR. Ibrugtagning medio/ultimo 2018 region DK Hovedstads Regionen, Danmark; 1.6 mill. indbyggere 7 større hospitaler Fremtiden; operative indgreb instrument containeres ISO baskets vaskenet Totalt omregnet in STU; lager pladser 25

26 Case cart koncept; instrumenter og proceduresæt. Case leveringer % Transitleveringer % Koncepter Instrumentcontainere og lukkede transportkasser Anvendelse af standard instrumenter og samme typer af container Rekvirering af patient specifikke casecart via operationsbookingssystem Åbningstid; 24 / 7 / 365 Produktionstid planlagt; Leveringsmønstre kundeaftalt Turn around tid 24 timer Fast track 6 timer Hastelevering fra lager 1½ - 2 timer 26

27 Regional Sterilcentral Herlev 27

28 Bygningssnit Niveau 4 Niveau 3 Niveau 2 28

29 Niveau 2 Lager Robot for tømning af transportvogne Elevator for instrumentcontainere og transport kasser Lift for transportvogne Bufferbaner for transportvogne Funktionsmæssigt en del af vareindleveringen Buffer for transportvogne Tømning af transportvogne 29

30 30

31 31

32 Niveau 4 Pakkeområde Vaskemaskiner for instrumenter Vaskemaskiner for Endoskoper og Da Vinci udstyr Vaskemaskiner for instrumentcontainere Robotter for håndtering af Instrumentcontainere og vaskenet Vaskeborde Vaskeområde AGV baner vaskenet og vaskestativer Elevator 32

33 33

34 34

35 Vaskeområde med instrument modtagelse 35

36 Niveau 4 Lift for pakkede instrumentcontainere og autoklavekurve Bånd for pakkede vaskenet Bånd for pakkede instrumentcontainere og autoklavekurve Pakkeborde AGV baner vaskestativer Robotter for håndtering af Instrumentcontainere og vaskenet 36

37 Niveau 3 Robot for lastning af autoklavestativer Sterilisering Lift for pakkede Lager instrument- Grovvarelager og udpakning containere og autoklavekurve Udpakning Autoklaver Buffer for rene transportvogne Elevator for instrumentcontainere og transport kasser Robot for udlastning fra autoklavestativer Ompakning fra autoklavekurve til transportkasser. Instrumentcontainere og transportkasser til lager Robotter for pakning af transportvogne Lift for fyldte transportvogne Vaskemaskine for transportvogne Vaskemaskine for transportkasser og palletter Vask og pakning af transportvogne og buffer for rene vogne 37

38 38

39 39

40 Niveau 5 40

41 Automatiseret lager 41

42 Standardisering af kirurgiske instrumenter Basisbakke Basisbakke Basisbakke Specialebakke Specialebakke Special Specifik bakke 42

43 Automatisering Automatisk tømning / fyldning af vogn Rullende fortorve Industrikraner AGV transport Højlager 43

44 Overvågning af rengøringsmetode til brug for Da Vinci robotinstrumenter 44

45 45

46 46

47 Kvalitets niveau manuel rengøring 47 Kvalitetsniveau instrument overflader og materialer

48 Hændelsesforløb: Genbehandling robotinstrumenter Juli Der stilles tvivl om instrumentmaterialets egnethed til genbrug (tilfældigt på grund af rust i tank) Sundhedsstyrelsen inddrages. Stop for robotkirurgi i juli Der forlanges dokumentation for egnet flergangsbrug. Dokumenter i store mængder gennemgås af professor Hans Jørgen Kolmos og konsulent Pia Hilsberg. Der stilles mange spørgsmål til ISI. Robotkirurgi genoptages. Sept Sundhedsstyrelsen og regionerne nedsætter en national arbejdsgruppe, der skal intensivere overvågningen af dels opnået rengøringsniveau dels materiale kompatibilitet i forhold til gentagene genbehandlinger 48

49 National arbejdsgruppe Genbehandlingsledere fra de 7 robotcentre Fageksperterne Gitte Antonisen og Pia Hilsberg, begge Hilsberg & Partner Arbejdet: National instruktion for restproteintest for hhv. 8mm, 5mm og 5mm single site instrumenter National instruktion for kunstig tilsmudsning forud for restproteintest National instruktion for genbehandling af Da Vinci endowrist instrumenter Oprettelse af database, udarbejdelse af retningslinjer for omfang af restproteintest. Overvågning af genbehandlingskvalitet Overvågning af defekte instrumenter 49

50 Hændelsesforløb: Genbehandling robotinstrumenter Tyskland kræver tilsvarende fyldestgørende dokumentation og har også mange ekstra krav til ISI. (RKI). Stort pres fra Tyskland og Danmark resulterer i FSN (field safety notice) der kommer i marts ISI kommer hermed for første gang med en genbehandlingsvejledning, der opfylder krav i EN Endelig version af revideret genbehandlingsvejledning og appendix kommer i ultimo august 2013 Efterår 2013 nye genbehandlingsprocedurer indføres i DK 50

51 Hændelsesforløb: Genbehandling robotinstrumenter Efterår 2013 nye genbehandlingsprocedurer indføres i DK Opfølgende besøg fra Sundhedsstyrelsen - Herlev Hospital nov-2013 Sundhedsstyrelsen ønsker at kvalitetsovervågningen i form af restproteintest fortsættes jf. revideret udtagningsplan. Samt fortsat registrering af defekte instrumenter Kvaliteten af instrumenterne DTU undersøgelse inddragelse af presafe, certificerende organ i DK Mikrorevner forbrændingsrisiko Pitting korrosion hexavalent chrom 51

52 52 Danmarks Tekniske Universitet (DTU) Undersøger på foranledning af Sundhedsstyrelsen instrumenterne materialeegenskaber. Defekte instrumenter; 17 stk. wire gået løs ved biddet 4 optik linse sløret pga. fugt 1 saks dårlig klippefunktion

53 Ændringer i genbehandlingsproces (FSN) Instrumenterne skal holdes fugtige efter brug Klargøring på OP stue Klargøring til automatiseret rengøringsproces - Priming 30 minutter ADVARSEL: Du skal starte klargøring til rengøring inden for 60 minutter efter indgrebet. Vi anbefaler, at klargøringen starter umiddelbart efter indgrebet for at undgå, at blod eller vævsrester tørrer ind på enhederne Skylning af tip Større sæbedosis i maskiner ændring af UL procesparametre. Mulighed for at anvende både alkaliske og enzymatisk detergenter. 53

54 Metode kvalitetsovervågning rengøring Semi-kvantitativ restproteintest vha. biuret neddypningsmetode BCA-analyse hvor væsken testes med et spektrofotometer med 564nm. (måleområde 5-250µm/ml. væske) Acceptkriterier: Konsensus: max. 100µg restprotein pr. instrumentoverflade Skematisk kan tolkningen vises således: 100µg/instrument 100 µg/instrument- >200µg/instrument 200µg/instrument Acceptabelt niveau Alarm niveau Ikke acceptabelt niveau Væskemængde: Konsensus: antal nødvendige ml, måler på 1 ml og multiplicerer med antal anvendte ml. 54

55 Restproteinmåling 55

56 Resultater; Intensiveret kvalitetsovervågning Tidligere genbehandlingsvejledning Periode okt Landsplan Total gennemsnit 82 µg/instrument i alt 68 testresultater Både 8 og 5 mm endowrist instrumenter I disse test er anvendt 3 E-Zyme og Sekumatic Multiclean Ny genbehandlingsvejledning ultimo 2013, inkl. nyt detergent og procesdata ændret: Periode oktober 2013 til nu - Herlev Hospital Total gennemsnit: 60 µg/instrument Alle 8 mm EndoWrist instrumenter I disse test er anvendt ISI anbefalede standardprogram og Mediclean Forte 56

57 Status DK 2015 August 2014 vurderer sundhedsstyrelsen: At anvendelsen af Da Vinci Surgical system ikke udgør en infektionshygiejnisk risiko for patienten og at dette er undersøgt tilfredsstillende At anvendelsen ikke udgør sikkerhedsmæssige problemer i forhold til overslag og forbrændingsrisiko At afgivelse af hexavalent chrom ikke er enestående for Da Vinci instrumenter, men er et område der skal belyses nærmere, sag er rejst for EU-kommissionen 57

58 Status 2015 Hamburg symposie 2014 Håndtering på operationsstue Forbehandling inden transport Ingen udtørring af instrumentspids Holdes fugtig under transport Milde alkaliske produkter frem for enzymatiske Følg leverandørens anbefalinger nøje Medarbejder kvalifikationer og kontinuerlig uddannelse Ny ÖGSV guideline Restprotein instrumentspids inden mekanisk rengøring, hver gang Acceptniveau efter manuel rengøring = 50 µg/instrumentspids Straks herefter mekanisk rengøring Acceptniveau efter mekanisk rengøring = 20 µg/instrumentspids, stikprøvekontrol x 1 ugentlig 58

59 Thanks for your attention! 59