LES-stimulationssystem (LES, nedre oesophagus-sphincter)

Transkript

1 LES-stimulationssystem (LES, nedre oesophagus-sphincter) Klinisk vejledning (Med EndoStim II LES-stimulator model 1006) 0344,1588 Godkendelsesår: 2013

2

3 EndoStim er et registreret varemærke tilhørende EndoStim B.V. Læs al medfølgende dokumentation, før anordningen anvendes. Producent: EndoStim B.V. Prinsessegracht AP, Haag Holland Oplysningerne indeholdt i denne publikation kan ændres uden varsel. Ingen del af denne vejledning må gengives eller overføres i nogen form, hverken elektronisk eller mekanisk, af noget formål uden udtrykkeligt skriftligt samtykke fra EndoStim B.V.

4

5 Forklaring af symboler på mærkater SYMBOL BESKRIVELSE Producent Fremstillingsdato , 1588 Tilføjet i henhold til europæiske direktiver 0344 = Anmeldt stelnummer til direktiv 90/385/EEC Tilføjet i henhold til europæiske direktiver 0344 = Anmeldt stelnummer til direktiv 90/385/EEC 1588 = Anmeldt stelnummer til direktiv 1999/5/EC Se brugsanvisningen. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet Grænser for transporttemperatur Steriliseret med ethylenoxid Anvendes inden Må ikke genbruges EndoStim LES-stimulationssystem i

6 SYMBOL BESKRIVELSE Må ikke resteriliseres Delnummer Lotnummer Serienummer Åbnes her Momentnøgle Type B anvendt del Forsigtig Strømindikator Tilsigtet radiosender Signalstyrkeindikator USB-stik MR-kompatibel ii EndoStim LES-stimulationssystem

7 SYMBOL BESKRIVELSE Ikke MR-kompatibel EndoStim LES-stimulationssystem iii

8 INDHOLDSFORTEGNELSE Forklaring af symboler på mærkater... i INDHOLDSFORTEGNELSE... iv Liste over akronymer og forkortelser... vi Beskrivelse af anordningen... 1 Indhold af alle pakker...1 Indikationer og kontraindikationer... 2 Indikationer...2 Kontraindikation...2 Forholdsregler...2 Mulige bivirkninger... 3 Implantation af systemet...3 Brug af systemet...4 Advarsler og forsigtighedsregler... 5 Kremering og destruktion ved forbrænding...5 Tab og beskadigelse...5 Genbrug...5 Miljørisici...5 Elektrisk kauterisering...6 RF-ablation...7 Diatermibehandling...7 Defibrillering...8 Terapeutisk stråling...8 MR-scanning (magnetisk resonans)...9 Litotripsi...9 Terapeutisk eller diagnostisk ultralyd...9 Virkninger på andre implanterede anordninger Transkutan elektrisk nervestimulator Apparater til brug i hjemmet Tyverisikringssystemer Industrimaskiner Radiosendere Mobiltelefoner iv EndoStim LES-stimulationssystem

9 Sikkerhedskontrollen i lufthavne Magneter Generel forholdsregel Systemoversigt Implanterbar impulsgenerator Implanterbar bipolær stimulationsledning Programmeringsenhed Vedligeholdelse Håndtering og opbevaring Levetid og bortskaffelse Implantere EndoStim-systemet MR-oplysninger for EndoStim-systemet Mulige interaktioner med EndoStim-systemet Advarsler og forsigtighedsregler Forberedelse af patienten inden MR-undersøgelsen Start på MR-undersøgelsen Under MR-undersøgelsen Efter MR-undersøgelsen Systemspecifikationer IPG-specifikationer IPG-batteriets egenskaber og specifikationer Ledningens karakteristika og specifikationer Programmeringsenhedens specifikationer Sikkerhedsnedlukning med en magnet Elektromagnetisk interferens Elektromagnetiske emissioner ESD og strømvariationer Anbefalet sikkerhedsafstand Område og tolerance af viste værdier Service og garanti EndoStim LES-stimulationssystem v

10 Liste over akronymer og forkortelser BMI CISPR IPG MR MRI RF T2DM TENS Body Mass Index International specialkomité om radiostøj Implanterbar impulsgenerator Magnetisk resonans Magnetisk resonansbilleddannelse Radiofrekvens Type 2 diabetes mellitus Transkutan elektrisk nervestimulation vi EndoStim LES-stimulationssystem

11 Beskrivelse af anordningen Indhold af alle pakker Model 1011 EndoStim LES-stimulator- og ledningspakke 1 Model 1006 EndoStim II implanterbar impulsgenerator 1 Model 1003 EndoStim implanterbar bipolær stimulationsledning 1 momentnøgle (Allen-type) 1 sæt aftrækkelige mærkater til IPG 1 sæt aftrækkelige mærkater til ledning Model 1006 EndoStim LES-stimulatorpakke 1 Model 1006 EndoStim II implanterbar impulsgenerator 1 momentnøgle (Allen-type) 1 sæt aftrækkelige mærkater til IPG Model 1012 EndoStim LES-programmeringssystem 1 Model 1504 EndoStim LES-programmerings-USB-stav 1 Model 1522 tablet-pc med EndoStim LESprogrammeringssoftware Tilbehør Standard impulsgenerator og ledningstilbehør magnet, ledningshætte, ledningsforlængere, momentnøgle EndoStim LES-stimulationssystem 1

12 Indikationer og kontraindikationer Indikationer EndoStim LES-stimulationssystemet er beregnet til behandling af patienter med kronisk gastroesophageal refluxsygdom (GERD) med symptomvarighed på 6 måneder eller længere. Kontraindikation EndoStim nedre oesophagus-sphincter stimulationssystemet er kontraindiceret for personer med følgende sygdomme eller behov: Signifikant hjertearytmi eller ektopi eller væsentlige hjertekarsygdomme. Gravide eller ammende. Følgende behandlinger er kontraindiceret for patienter, der er implanteret med EndoStim-anordningen: Diatermibehandling Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) eksponering i det abdominale område Forholdsregler EndoStim nedre oesophagus-sphincter stimulationssystemet er ikke evalueret i følgende befolkningsgrupper. Patienter med følgende sygdomme bør overvejes forud for implantation Stor (større end 3 cm) hiatushernie, der ikke er repareret Alvorlig grad D esophagitis Barretts syndrom med langt segment eller Barretts syndrom med dysplasi Signifikant ukontrolleret autoimmun sygdom, f.eks. sklerodermi, dermatomyositis, CREST-syndrom, Sjögrens syndrom eller Sharps syndrom, som påvirker esophageal motilitet Svær overvægt, der efter lægens vurdering øger risikoen ved en lapaskopisk implantatprocedure 2 EndoStim LES-stimulationssystem

13 Type 1 diabetes mellitus Ukontrolleret type 2 diabetes (T2DM) defineret som HBA1c > 9,5 i de foregående 6 måneder, eller har T2DM i mere end 10 år Formodet eller påvist kræft i spiserøret eller maven Esophageale eller gastriske varicer Dysfagi pga. alvorlig esophageal peptisk struktur, eksklusive Schatzkis ring Anamnese med fremskredet malignitet Anamnese med tidligere kirurgisk indgreb, der direkte involverer LES eller EndoStim-elektrodens implantationssted, f.eks. fundoplikation eller en esophageal myotomi Andre implanterede elektromedicinske anordninger Yngre end 21 år Mulige bivirkninger Implantation af systemet Mulige bivirkninger/komplikationer i forbindelse med implantation af den implanterbare impulsgenerator (IPG) og ledning omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: død, lungeemboli, hel eller delvis ileus, peritonitis, esophageal perforering af elektroderne, infektion, inflammation og skade på organer i bughulen, komplikationer på det intravenøse sted; pneumoni, blødning, hernia incisionalis, allergisk eller abnorm reaktion på anæstesimidler, smerte og feber. EndoStim LES-stimulationssystem 3

14 Brug af systemet Yderligere bivirkninger, der kan være forbundet med EndoStimsystemet omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: løsrivning af ledning/elektrode, erosion af ledningen eller perforering i esophagus eller mave, IPG-migrering i det subkutane rum, IPG-erosion gennem huden, diafragmatisk stimulation, stimulation af bugmuskulaturen, irritation og/eller inflammatorisk reaktion på IPG'en og/eller ledningen, allergisk reaktion over for materialer, hæmatom, infektion, dysfagi, odynofagi, hjertearytmi, kvalme og ubehag. LES-stimulation ophører, når batteriet i IPG'en er helt afladet. Der er mulighed for, at enhver systemkomponent kan svigte (f.eks. softwarefejl), blive beskadiget (f.eks. brud på ledning), eller patientens incision kan blive inficeret. Funktionsfejl i en systemkomponent eller andre kliniske forhold (f.eks. sepsis) kan kræve noninvasive korrigerende handlinger eller måske endda en kirurgisk revision (repositionering, udskiftning eller fjernelse) af den/de fejlbehæftede komponenter. Det anbefales at lukke systemet ned, hvis patienten oplever alvorlig følelses- eller muskel- eller diafragmastimulation. Bemærkninger: Hvis nødvendigt, skal du bruge programmeringsenheden til at justere stimulationsamplituden for at eliminere smerte, ubehag eller følelse, der kan relateres til stimulation. Reduktion af stimulationsamplituden er den eneste anbefalede justering. Efter kontrol af, at IPG'en fungerer som tidligere programmeret, anbefales det at reducere stimulationsamplitude trinvist i spændingstrin på 0,5 ma, indtil den negative virkning forsvinder. Hvis sådanne forsøg ikke lykkes, kan det være nødvendigt at bruge programmeringsenheden eller en magnet til at lukke systemet ned. En dramatisk forøgelse af ledningsimpedansen kan indikere en delvis eller fuldstændig løsrivelse af ledningen. Patientens symptomer bør overvåges, og hvis de forværres, anbefales røntgen eller fluoroskopi til vurdering af ledningen og elektrodeplaceringen. 4 EndoStim LES-stimulationssystem

15 Advarsler og forsigtighedsregler Kremering og destruktion ved forbrænding IPG'en indeholder en forseglet kemisk strømcelle (lithiumbatteri). Af denne årsag må en IPG aldrig destrueres ved forbrænding. Sørg for, at IPG'en eksplanteres før en afdød patient kremeres. Kontakt de lokale affaldshåndteringsmyndigheder for andre oplysninger om miljømæssigt forsvarlig indsamling og bortskaffelse af IPG'en. Tab og beskadigelse IPG'en må ikke implanteres, hvis pakken er beskadiget, eller hvis IPG'en er blevet tabt fra en højde på 30 cm eller mere. Ledningen må ikke implanteres, hvis pakken er beskadiget, eller hvis IPG'en er blevet tabt fra en højde på 30 cm eller mere. Brug ikke programmeringsenheden, hvis pakken er beskadiget eller hvis programmeringsenheden er blevet tabt fra en højde på 1 meter eller mere. Genbrug IPG'en og den implanterede ledning er udelukkende beregnet til engangsbrug. Miljørisici Nedenstående diskussion afspejler en konservativ tilgang til spørgsmålet om patientsikkerhed ved tilstedeværelse af potentielle miljørisici. Designegenskaber ved IPG'en minimerer muligheden for sådanne risici, men det kan ikke helt udelukkes. Bemærkninger: Brug ikke andet elektrisk udstyr i nærheden af EndoStimsystemet. Hvis komponenterne ikke kan holdes adskilt, skal der anvendes monitoreringsanordninger for at sikre normal drift. Bærbart og mobilt RF-udstyr (radiofrekvens) kan forstyrre EndoStim-systemets normale drift. Bærbart og mobilt RF-udstyr bør overvejes i enhver situation, hvor EndoStim-systemets enheder ikke fungerer som forventet. Andet udstyr kan interferere med disse enheder, selv om det pågældende udstyr overholder CISPR-emissionskrav. EndoStim LES-stimulationssystem 5

16 Som med ethvert andet medicinsk system, kan alle komponenter i EndoStim-systemet blive påvirket af magnetiske, elektriske og elektromagnetiske signaler af tilstrækkelig styrke. I sjældne tilfælde kan interfererende signaler hæmme tilførsel af elektrisk stimulation eller, alternativt, udløse uhensigtsmæssig tilførsel af elektriske stimulationssignaler. Herudover kan visse kilder forbinde tilstrækkelig energi til IPG'en til at beskadige kredsløbet i IPG'en og/eller LES-væv, der støder op til elektroderne. Lægen vil måske ønske at drøfte disse risici med patienten. En bestemt enheds følsomhed vil også afhænge af placeringen af IPG-lommen, interferensens art og de programmerede driftsparametre. På grund af variationen af mulige årsager til elektromagnetisk interferens, kan EndoStim ikke i denne vejledning karakterisere og beskrive virkningerne af alle potentielle kilder til interferens. Advarsel: Råd patienten til at være forsigtig i nærheden af udstyr, der genererer elektriske eller magnetiske felter og til at søge læge, inden indtræden i et område, der er markeret med en advarsel til pacemaker-patienter (eller andre medicinske implanterbare anordninger). Elektrisk kauterisering Kirurgisk anvendelse af elektrisk kauterisering kan bevirke, at IPG'en bliver inaktiv og muligvis mister statistiske data. Elektrisk kauterisering kan beskadige IPG'en og ledningen. Anvendelse af elektrisk kauterisering tæt på en IPG kan også beskadige LES-vævet og eventuelt føre til forbrændinger. Hvis der kræves elektrisk kauterisering, skal det anvendes i korte intervaller. Jordforbindelsespladen anbringes på patienten for at mindske strømflowet gennem IPG'en og ledningen. For at mindske risikoen for bivirkninger skal IPG'en programmeres til OFF-tilstand (Slukket). Kontrollér IPG'en for korrekt funktion straks efter proceduren. Hvis enheden er i DOWN-tilstand (Nede), skal du følge nulstillingsproceduren. 6 EndoStim LES-stimulationssystem

17 RF-ablation RF-ablation kan bevirke, at IPG'en vender tilbage til DOWNtilstand (Nede) med muligt tab af statistiske data. Hvis der er koblet tilstrækkelig energi ind i systemet, kan enheden blive beskadiget. Anvendelse af RF-ablation i nærheden af elektroderne i en implanteret IPG kan også medføre en direkte kobling af radiofrekvent energi gennem ledningerne og elektroderne til LES-vævet, hvilket kan forårsage forbrændinger. Hvis RF-ablation er nødvendig, skal jordforbindelsespladen placeres så langt fra IPG'en og ledningen som muligt. Undgå direkte kontakt med ablationskatetret og IPG'en og ledningen. Programmer IPG'en til OFF-tilstand (Slukket) for at mindske risikoen for bivirkninger. Kontrollér IPG'en for korrekt funktion straks efter proceduren. Hvis det konstateres, at enheden er i DOWN-tilstand (Nede), skal nulstillingsproceduren følges. Diatermibehandling Diatermibehandling (termisk kortbølgeinduktion) kontraindiceres generelt for patienter, der er implanteret med medicinske anordninger. Det er uvist, hvordan IPG'en vil fungere, hvis den udsættes for de intense energifelter. Selvom skader på enten IPG'ens kredsløb eller LES-vævet er usandsynlige, kan det ikke udelukkes. Hvis diatermibehandling er påkrævet, skal det anvendes væk fra den umiddelbare nærhed af IPG og ledning. Hvis IPG'en programmeres til OFF-tilstand (Slukket), reduceres risikoen for bivirkninger. Kontrollér IPG'en for korrekt funktion straks efter proceduren. Hvis enheden er i DOWN-tilstand (Nede), skal du følge nulstillingsproceduren. Kontraindikation: Patienter og læger bør være opmærksomme på, at eksponering for diatermibehandling er kontraindiceret hos patienter, der er implanteret med EndoStim-systemet. EndoStim LES-stimulationssystem 7

18 Defibrillering Enhver implanteret, aktiv medicinsk anordning kan blive beskadiget af hjertedefibrilleringsprocedurer. Derudover kan defibrilleringsstrømmen beskadige LES-væv i nærheden af elektroderne og/eller væv, der omgiver IPG'en. Defibrilleringsstrømmen kan også bevirke, at IPG'en vender tilbage til DOWNtilstand (Nede), med muligt tab af statistiske data. Hvis der er koblet tilstrækkeligt energi ind i systemet, kan enheden blive beskadiget. Hvis defibrillering er nødvendig, skal elektroderne anbringes så langt væk fra det implanterede system som muligt, og det skal undgås at placere IPG'en i defibrilleringsstrømstien mellem elektroderne. Efter defibrilleringen skal IPG'ens ydeevne overvåges nøje. Hvis der registreres en driftsmæssig uregelmæssighed, kan du overveje at flytte eller udskifte ledningen og/eller omprogrammere (eller udskifte) IPG'en. Hvis IPG'en ændres til DOWN-tilstand (Nede), skal du følge nulstillingsproceduren. Terapeutisk stråling Terapeutisk udstyr, der udsender ioniserende stråling, f.eks. lineære acceleratorer og koboltmaskiner, som anvendes til kræftbehandling, kan beskadige den type kredsløb, der bruges i de fleste aktive, implanterbare medicinske anordninger. Da effekten er kumulativ, afgør både dosering og den samlede strålingsdosis, om og i hvilket omfang, der vil opstå skader. Bemærk, at en beskadigelse af IPG'en måske ikke umiddelbart kan opdages. Desuden kan de elektromagnetiske felter, der genereres af nogle terapeutiske maskiner som en del af energistyringsprocessen, påvirke IPG'ens drift. Effekten af strålebehandling kan variere fra midlertidige forstyrrelser til permanent skade. Hvis der anvendes en sådan behandling, skal IPG'en beskyttes med lokal strålingsafskærmning, og dens ydeevne skal overvåges under og efter behandlingen. Hvis væv i nærheden af implantationsstedet skal bestråles, kan det anbefales at flytte IPG'en. 8 EndoStim LES-stimulationssystem

19 MR-scanning (magnetisk resonans) EndoStim-systemet er MR-kompatibelt, og meget specifikke betingelser skal overholdes af hensyn til patientens sikkerhed. Dette omfatter KUN brugen af 1,5-Tesla/64-MHz eller 3-Tesla/128-MHz MR-systemer og en sende/modtage RF lokalspole (f.eks. hovedspole). Andre betingelser skal overholdes af hensyn til patientens sikkerhed. Manglende overholdelse af alle betingelser for mærkning kan resultere i alvorlig personskade og/eller beskadigelse af EndoStim-systemet. Litotripsi Direkte eksponering af en IPG for litotripsischokbølger kan forårsage beskadigelse af IPG'en. Hvis implantationsstedet er uden for chokbølgens bane, kan der ikke etableres nogen klar kontraindikation for anvendelsen af litotripsi. Som en sikkerhedsforanstaltning vil programmering af IPG'en til OFF-tilstand (Slukket) reducere risikoen for bivirkninger. Kontrollér IPG'en for korrekt funktion straks efter proceduren. Hvis det konstateres, at enheden er i DOWN-tilstand (Nede), skal du følge nulstillingsproceduren. Terapeutisk eller diagnostisk ultralyd Direkte eksponering af en IPG for diagnostisk ultralyd kan forårsage beskadigelse af IPG'en. IPG'en kan utilsigtet koncentrere ultralydsfeltet og forårsage skade på patienten. Der kan anvendes terapeutisk ultralyd, hvis implantationsstedet er langt væk og klart uden for ultralydsfeltet. Programmering af IPG'en til OFF-tilstand reducerer risikoen for bivirkninger. Kontrollér IPG'en for at sikre driften umiddelbart efter indgrebet. Hvis det konstateres, at enheden er i DOWN-tilstand (Nede), skal nulstillingsproceduren følges. EndoStim LES-stimulationssystem 9

20 Virkninger på andre implanterede anordninger EndoStim-systemet kan påvirke driften af andre implanterede anordninger, som f.eks. hjerte-pacemakere, implanterbare kardioverterdefibrillatorer (IDCer), andre neurostimulationssystemer og implanterbare medicininfusionspumper.fysisk nærhed kan forårsage følevanskeligheder og uhensigtsmæssige reaktioner fra anordningen. Læger, som er involveret med begge enheder, skal vurdere potentielle driftsforstyrrelser før kirurgi. Transkutan elektrisk nervestimulator Transkutan elektrisk nervestimulatorbehandling (TENS) er generelt kontraindiceret til patienter, som har aktive, implanterbare medicinske anordninger. De højspændingsimpulser, der leveres af TENS-enheder til kroppen, kan forstyrre driften af IPG'en. Hvis der skal anvendes en TENS-enhed, skal TENS-elektroderne placeres så langt fra IPG'en og ledningen som muligt. TENSelektroderne bør også placeres så tæt som muligt på hinanden for at reducere strømspredningen. Driften af IPG'en bør overvåges nøje under anvendelse af TENS. Som en sikkerhedsforanstaltning vil programmering af IPG'en til OFF-tilstand (Slukket) reducere risikoen for bivirkninger. Kontraindikation: Patienter og læger bør være opmærksomme på, at eksponering for TENS i det abdominale område er kontraindiceret for patienter, der er implanteret med EndoStimsystemet. Apparater til brug i hjemmet Mikrobølgeovne til hjemmebrug og kommercielt brug i god stand, og som bruges efter hensigten, vil ikke påvirke IPG'en. Selv en defekt ovn, der udsætter IPG'en for direkte mikrobølgeenergi, kan ikke beskadige selve enheden. Ovne, der anvender elektromagnetisk induktion, kan medføre, at enheden går i magnet-tilstand (deaktiver stimulationsbehandlingsudgangen). 10 EndoStim LES-stimulationssystem

21 Informer patienterne om muligheden for interferens fra visse elektriske barbermaskiner, elektrisk værktøj og elektriske tændingssystemer, herunder dem, der anvendes på benzindrevne apparater. Generelt kan patienter, der har en IPG, betjene benzindrevne apparater, hvis beskyttende hætter, afskærmninger og anden beskyttelse forbliver på plads. Tyverisikringssystemer Visse typer tyverisikringssystemer, såsom dem, der anvendes ved indgange/udgange til butikker, biblioteker og andre institutioner, kan interferere med IPG'en. Mest almindeligt kan interferens medføre hæmning af elektrisk stimulationstilførsel. Instruer patienten om at gå i normalt tempo og undgå at blive stående ved passage gennem indgange og udgange dertil. Industrimaskiner Højspændingsledninger, elektrisk svejseudstyr, elektriske smelteovne og strømfrembringende udstyr kan forstyrre IPG'ens drift. Af denne grund skal den intensitet og moduleringskarakteristika for de elektromagnetiske felter, som patienter støder på som følge af deres erhverv og livsstil overvejes. Giv om relevant specifikke advarsler. Radiosendere Kommunikationsudstyr som f.eks. radio- og TV-sendere (herunder amatørkortbølgesendere, mikrobølgesendere og CB-sendere med kraftige lineære forstærkere) og radarsendere kan forstyrre driften af IPG'en. Tal om dette med patienter, hvis erhverv kan udsætte dem for disse elektromagnetiske felter. Giv om relevant specifikke advarsler. EndoStim LES-stimulationssystem 11

22 Mobiltelefoner Mobiltelefoner og andre trådløse telefoner kan forstyrre IPG'ens drift. Potentielle indvirkninger kan enten skyldes radiofrekvens, der udsendes fra disse telefoner eller magneten i telefonens højttaler. Disse indvirkninger kan omfatte hæmning eller uhensigtsmæssig aktivering af elektrisk stimulationstilførsel, når telefonen er i nærheden (inden for 25 cm) af IPG'en og ledningen. Råd patienterne til at holde telefonen ved øret i den modsatte side af den implanterede IPG. Patienter bør ikke bære telefonen i en brystlomme eller en rem over eller inden for 25 cm af den implanterede IPG, fordi nogle telefoner udsender signaler, når de er tændt, men ikke i brug. Sikkerhedskontrollen i lufthavne Alle passager-screeningsystemer, der anvendes i lufthavne verden over, interfererer med IPG. Interferens vil mest almindeligt medføre hæmning af elektrisk stimulation. Instruer patienten i at informere sikkerhedspersonalet om det implanterede medicinske udstyr, i at vise deres id-kort og gå i et normalt tempo ved passage gennem portalen til disse systemer. Der burde ikke opstå beskadigelse af det implanterede system. Magneter Hvis der anvendes en magnet direkte over IPG'en i mindst 2 på hinanden følgende sekunder efterfulgt af 2 på hinanden følgende sekunder uden en magnet, stoppes behandlingen i 24 timer. Generel forholdsregel EndoStim-systemet vil måske ikke fungere korrekt af en række grunde, herunder, men ikke begrænset til: tilfældig komponentfejl (inkl. batteriet), elektrodefejl (inkl. elektriske kortslutninger, afbrydelse og isoleringsfejl) og softwarefejl. Hyppigheden af disse hændelser kan ikke forudsiges. 12 EndoStim LES-stimulationssystem

23 Systemoversigt Dette afsnit indeholder beskrivelser af alle komponenter til EndoStim LES-stimulationssystemet. Du vil hele denne manual igennem støde på begreberne stimulator og IPG (implanterbar impulsgenerator). Disse begreber henviser til samme type enhed. Systemet består af en IPG, bipolær stimulationsledning og en programmeringsenhed. Figur 1 EndoStim LES-system Implanterbar impulsgenerator Generel beskrivelse EndoStim II implanterbar impulsgenerator (IPG) (Figur 2), er en intern strømforsyningsenhed (lithiumbatteri), der leverer elektriske stimulationsimpulser til den nedre esophageale sphincter (LES). IPG'en er hermetisk forseglet i en titaniumkasse. Den leverer elektriske impulser til LES'en via et bipolært IS-1 BI hovedstik (Figur 3), der forbinder IPG'en og ledningen. IPG'en er steriliseret med ethylenoxid. EndoStim LES-stimulationssystem 13

24 Figur 2 EndoStim II LES-stimulator Figur 3 IPG hovedstik Den programmerbare IPG kommunikerer med den eksterne programmeringsenhed via telemetri. Medicinsk og teknisk personale bruger programmeringsenheden til at programmere parametre, der styrer IPG-funktionen. IPG'en kan programmeres specifikt til individuelle patienter ved at ændre indstillingsparametrene inden i implantatet. Derudover kan programmering-senheden få adgang til de ydelsesdata, som IPG'en indsamler under normal drift. 14 EndoStim LES-stimulationssystem

25 Håndtering og opbevaring IPG'en må ikke implanteres, hvis pakken er beskadiget, eller hvis IPG'en er blevet tabt fra en højde på 30 cm eller mere. Beskadigede pakker skal returneres til EndoStim B.V. Opbevar IPG'en i temperaturområdet 20 C til 25 C og på et tørt sted. Lad ikke den sterile emballage blive fugtig eller våd, da steriliseringen af indholdet kan kompromitteres. Eksponering for temperaturer under 0 C kan medføre en ændring af parameterværdierne for IPG'en til DOWN-tilstand (Nede) (intet output). Når IPG'en fjernes fra det ekstreme miljø, vil den enten vende tilbage til de programmerede indstillinger, eller den vil forblive i DOWN-tilstanden (Nede). I sidstnævnte tilfælde skal du følge nulstillingsproceduren. Hvis det mislykkes, skal enheden returneres til EndoStim B.V. Resterilisering og genbrug IPG'en og momentnøglen er enheder til engangsbrug. IPG'en eller momentnøglen må ikke resteriliseres. Du må ikke genbruge en eksplanteret IPG: anordningen må ikke bruges til implantation i en anden patient. Røntgenidentifikation En røntgentæt markør placeret i IPG'en giver mulighed for at identificere modelnummer og fremstillingsår med normal røntgenteknik. Producentens EndoStim-identifikationskode er E, koden til EndoStim II IPG-modellen er B, og koden for fremstillingsåret er XX, hvor XX er erstattet af de sidste to cifre i det kalenderår, hvor anordningen blev fremstillet. EndoStim LES-stimulationssystem 15

26 Implanterbar bipolær stimulationsledning Generel beskrivelse EndoStim-ledningen, kaldet den implanterbare bipolære stimulationsledning, anvendes sammen med IPG'en. Ledningen har et IS-1-BI-stik 1 på den proksimale ende til fastgørelse til IPG'en (Figur 4). Ledningen er steriliseret med ethylenoxid. Ledningen tilfører stimulationsimpulser til vævet gennem suturelektroder på den distale ende. Under implantationen sutureres ledningernes suturelektroderne i LES'en og fastgøres. Den bipolære lednings elektroder implanteres i det seromuskulære lag af LES'en (Figur 5). Figur 4 EndoStim-ledning og IPG Figur 5 Implanteret EndoStim-ledning og IPG 1 Implantater til kirurgi - hjertepacemakere - Del 3: Lavprofilstik [IS-1] til implanterbare pacemakere, ISO :2000(E) 16 EndoStim LES-stimulationssystem

27 Fysiske karakteristika Den implanterbare ledning er konstrueret af biokompatible materialer: en indre og ydre silikonegummikappe, kobolt/nikkelledere og platin-iridium suturelektroder. Der er fastgjort en buet suturnål af rustfrit stål på enden af hver suturelektrode. Ledningen er 45 cm lang fra IS-1-BI stikkets spids til enden af platin-iridiumelektroderne. Ledningen spaltes efter 35 cm i individuelle, unipolære ledninger, hvor længden af hver unipolær ledning er 10 cm. Håndtering og opbevaring Ledningen må ikke implanteres, hvis emballagen er beskadiget, eller hvis ledningen har været tabt fra en højde på 30 cm eller mere. Beskadigede pakker skal returneres til EndoStim, B.V. Ledningen skal opbevares i temperaturområdet 20 C til 25 C og på et tørt sted. Lad ikke emballagen blive fugtig eller våd, da steriliseringen af indholdet kan kompromitteres. Resterilisering og genbrug Ledningen er til engangsbrug. Ledningen eller silikonepropper må ikke resteriliseres. Genbrug ikke en eksplanteret ledning; enheden må ikke bruges til implantation i en anden patient. Programmeringsenhed Generel beskrivelse Brug EndoStim LES-systemets programmeringsenhed til at forespørge og programmere IPG'en. Programmeringssoftwaren kører på en batteridrevet IEC60950 certificeret tablet-pc. Kommunikation mellem programmeringsenheden og IPG'en opnås med programmeringsenheden anbragt direkte over implantationsstedet. Programmeringsenheden kommunikerer via magnetisk induktionstelemetri med IPG'en, som er implanteret i patienten. Bemærk: Undgå hudkontakt mellem patientens hud og programmeringsstaven, når det er muligt, for at undgå eventuel krydskontamination fra tidligere brug af programmeringsenheden. EndoStim LES-stimulationssystem 17

28 Programmeringsenheden kan Læse (forespørge) IPG-parametre som aktuelt er programmeret Modificere IPG-parametre Hente statistik akkumuleret af IPG'en, efterhånden som den fungerer Logge IPG'ens aktivitet Gemme standardprogrammer til fremtidig brug Programmeringsenheden har 2 komponenter (Figur 6): Programmeringsstaven Programmeringenhedens tablet-pc med software Figur 6 EndoStim LES-systemets programmeringsenhed Elektriske karakteristika Programmeringsenheden er internt strømforsynet Type B udstyr, som er egnet til kontinuerlig brug. 18 EndoStim LES-stimulationssystem

29 Programmeringsenheden kan betragtes som en anvendt del og programmeringenhedens tablet-pc'en anses for at være uden for patientens omgivelser (mindst 1,5 meter fra patienten). Programmeringsenheden kan kommunikere med IPG'en fra en afstand på maksimalt 5,0 cm. Vedligeholdelse Programmeringsstaven indeholder ikke komponenter, der kan serviceres af brugeren. Hvis delene i en programmeringsstav bliver beskadiget eller løse, eller den ikke fungerer korrekt, skal programmeringsstaven returneres til EndoStim B.V. Efter hver brug anbefales det at koble programmeringsstaven fra USB-porten på tablet-pc'en. Programmeringsenheden rengøres med en blød klud, der er fugtet med destilleret vand, methanol eller isopropylalkohol til aftørring af det udvendige hylster til programmeringsstaven. Brug ikke opløsningsmidler eller rengøringsklude gennemvædet med kemiske rengøringsmidler. Advarsler: Programmeringsenheden er ikke beskyttet mod indtrængen af vand (IXP0). Undgå at nedsænke programmeringsenheden i væske. Programmeringsenheden må ikke anvendes i nærheden af brændbare anæstetika. Programmeringsenheden må ikke steriliseres. Tilslut ikke andet udstyr til programmeringsenheden. Programmeringsenheden må ikke ændres på nogen måde. Håndtering og opbevaring Brug ikke programmeringsenheden, hvis pakken er beskadiget eller hvis programmeringsenheden er blevet tabt fra en højde på 1 meter eller mere. Returner beskadigede pakker til EndoStim B.V. EndoStim LES-stimulationssystem 19

30 Programmeringsenhedens miljømæssige forhold findes i Tabel 1. Tabel 1 Miljøforhold for programmeringsenheden Atmosfærisk tryk Tilstand Forsendelse Drift og opbevaring Temperatur C ( ºF) 5-37 ºC ( ºF) Luftfugtighed % ikke % ikke- kondenserende 54,0-101,3 Kpa (7,8-14,7 psi) kondenserende 54,0-101,3 Kpa (7,8-14,7 psi) Højde m ( ft) m ( ft) De miljømæssige betingelser for tablet-pc'en kan være anderledes end for programmeringsenheden.kontrollér tabletpc'ens brugervejledning for tablet-pc'ens driftsmiljø, og antag værst tænkelige forhold. Levetid og bortskaffelse Levetiden forventes at være 5 år. Programmeringsenheden skal returneres til EndoStim B.V., når bortskaffelse er påkrævet. Anvendelsesmiljø og operatørprofil Operatørerne af programmeringsenheden omfatter læger, som er ansvarlige for enten implantation eller overvågning af en IPG, og uddannet medicinsk personale, der assisterer læger. Operatørerne vil være fortrolige med betjening af elektronisk medicinsk udstyr, især IPG'er, og programmører og/eller operatører vil være uddannet i betjening af EndoStim-programmeringsenheden. Programmeringsenheden bruges på en operationsstue, hvor IPG'en bliver implanteret. På operationsstuen skal programmeringsenheden bringes ind i det sterile område gennem et sterilt hylster, mens tablet-pc'en bliver uden for det sterile område. Kirurgen skal anbringe programmeringsenheden over IPG'en, mens en relevant person uden for det sterile område betjener programmeringsenheden. 20 EndoStim LES-stimulationssystem

31 Programmeringsenheden anvendes også i et klinisk rum, hvor patienter med implanteret IPG overvåges. På afdelingen bør lægen anbringe programmeringsenheden over IPG'en og få enten en assistent eller patienten til at holde programmering-senheden på plads. Patienten kan sidde eller ligge ned. Tablet-pc'en skal være uden for patientomgivelserne, mindst 1,5 meter, og betjenes af lægen.. For at være i overensstemmelse med kravene til elektromagnetisk kompatibilitet (interferensegenskaber), må programmeringsenheden ikke anvendes ved siden af eller stablet sammen med andet udstyr. Hvis tilstødende eller stablet brug er nødvendig, skal du kontrollere, at programmeringsenheden fungerer korrekt. Det anbefales at have en ekstra programmeringsenhed til stede ved hvert implantat- og klinikbesøg. Implantere EndoStim-systemet Laparoskopisk kirurgi bruges generelt til implantation af EndoStim-systemet. En åben strategi for adipositaskirurgi kan også være relevant for nogle patienter. Minimal anvendelse af bedøvelsesmidler anbefales. Følg standard steril teknik og overhold standard operationsstueprocedurer. Advarsel: Lægen, der udfører implantationen, skal gennemgå formel uddannelse hos en EndoStim sagkyndig repræsentant, før systemet implanteres i mennesker. MR-oplysninger for EndoStim-systemet Det er vigtigt at læse afsnittet i sin helhed inden udførelse af en MR-undersøgelse (MR-scanning) af en patient, der er implanteret med EndoStim-systemet. Kontakt en EndoStim-repræsentant med eventuelle spørgsmål vedrørende de følgende MR-oplysninger. EndoStim LES-stimulationssystem 21

32 Hvis alle anvisninger følges, kan MR-undersøgelser af områderne med brug af en sende/modtage RF lokalspole (f.eks. hovedspole) kun kun udføres sikkert ved 1,5-Tesla/64-MHz eller 3-Tesla/ 128-MHz. Manglende overholdelse af de specifikke anvisninger i dette dokument kan resultere i alvorlig personskade og/eller beskadigelse af EndoStim-systemet. Mulige interaktioner med EndoStim-systemet MR-relateret opvarmning I MR-scanning bruges radiofrekvent (RF) energi, som kan forårsage kraftig opvarmning af EndoStim-systemets impulsgenerator og ledning under en MR-undersøgelse. Bemærkninger: RF-effektniveauer med høj specifik absorbtionsrate (SAR) kan øge risikoen for opvarmning. Der kan opstå kraftig opvarmning af ledningen, selvom IPG'en er eksplanteret. Interaktioner i det magnetiske felt I MR-scanning bruges et kraftigt, statisk magnetfelt, som kan udøve kraft og moment på metalgenstandene, hvilket kan resultere i flytning eller fortrængning. Test udført ved 1,5-Tesla og 3-Tesla indikerer, at dette ikke betyder noget for EndoStim-systemet. 22 EndoStim LES-stimulationssystem

33 Advarsler og forsigtighedsregler EndoStim-programmørsystemet EndoStim-programmøren indeholder følgende ferromagnetiske materialer. Disse materialer kan gøre programmøren påvirkelig for MR-systemets kraftige, statiske magnetfelt. EndoStim-programmørsystemet betragtes derfor som ikke MR-kompatibelt, hvilket betyder, at det ikke må være til stede eller bruges i samme lokale som MR-systemet. De krævede handlinger for impulsgeneratorens programmør før og efter eksponering (gennemgået herunder) skal udføres udenfor lokalet med MR-systemet. Andre implanterede systemer Inden MR-undersøgelsen skal patienten undersøges for andre implanterede medicinske anordninger - specielt elektronisk aktiverede anordninger. En røntgenundersøgelse kan bruges til at afgøre, om patienten har andre implanterede medicinske anordninger. Beslutningen om at udføre en MR-undersøgelse skal træffes af den MR-uddannede radiolog og patientens læge med opvejning af risici og fordele for patienten. MR-systemets type Test udført ved 1,5-Tesla/64-MHz og 3-Tesla/128-MHz indikerer, at dette ikke betyder noget for EndoStim-systemet. Der er ingen begrænsninger med hensyn til MR-systemets producent. Andre MR-systemer (f.eks. 0,6-Tesla, osv.) må ikke bruges, og de kan forsage alvorlige skader på patienten og/eller beskadigelser af EndoStim-systemet. MR-systemets RF-spole KUN brug af sende/modtage RF lokalspole En sende/modtage RF lokalspole er den eneste type RF-spole, der er tilladt til brug på en patient med Endostim-systemet. Sende/modtage RF kropsspolen må ikke bruges. EndoStim LES-stimulationssystem 23

34 Ingen del af RF-senderens/modtagerens lokalspole må dække nogen del af det implanterbare system. Diagrammet herunder viser det område, der betragtes som usikkert for MR-eksponering. LEDNING UDELUKKET ZONE IMPULS- GENERATOR Figur 7 Usikkert område for MR-scanning (fremhævet med gråt) Den udelukkede zone er afhængig af den typiske placering af EndoStim II IPG'en og ledningen. Implanterede systemkomponenter kan være placeret så tæt som 0 cm fra RFsender/modtagers lokalspoles nederste (bagerste) kant, men ingen del må være inden for den. Hjerne-/hovedscanning må kun udføres med en sende/modtage RF hovedspole. I diagrammet herunder illustreres den krævede placering af sende/modtage RF hovedspolen som vist med gråt. Sende/modtage RF hovedspolen må under ingen omstændigheder overlappe de ikke tilladte områder som vist på figur EndoStim LES-stimulationssystem

35 Figur 8 Område for MR-hjernescanning med RF hovedspole Scanning af ekstremiteter må kun udføres med en egnet sende/modtage RF lokalspole. I diagrammerne herunder illustreres forskellige eksempler på den krævede placering af sende/modtage RF hovedspolen som vist med gråt. Sende/modtage RF hovedspolen må under ingen omstændigheder overlappe de ikke tilladte områder som vist på figur 7. EndoStim LES-stimulationssystem 25

36 Figur 9 Område for MR-scanning af knæ og ankel med RF lokalspole Hvis disse anvisninger ikke følges, kan der opstå mere end normal opvarmning ved lednings-elektroderne. Hvis patienten har en brudt ledning, kan der også opstå mere end normal opvarmning ved brudstedet, hvis det er inden for RF-energiens transmissionsområde. Kraftig opvarmning kan forårsage vævsskader og alvorlige skader på patienten. Kontakt MR-systemets producent, hvis du har spørgsmål vedrørende den type RF-spole, der bruges i 1,5-Tesla/64-MHz eller 3-Tesla/128-MHz MR-systemet. MR-parametre RF-frekvensen må KUN være 64-MHz eller 128-MHz. Andre frekvenser er ikke testet. De kan forårsage vævsskader og alvorlige skader på patienten. Derudover kan brugen af andre sendefrekvenser forårsage beskadigelse af udstyret og/eller kraftig opvarmning. RF-effekten skal begrænses til en specifik absorbtionsrate på 1-W/kg eller mindre ved hoved- og helkropsscanning for hver impulssekvens. 26 EndoStim LES-stimulationssystem

37 Den spatiale gradient skal begrænses til 250 Gauss/cm eller mindre. Området for isocenterets målområde må KUN være området for undersøgelsen. Forberedelse af patienten inden MR-undersøgelsen Patienten skal have besked på at medbringe patient-id-kortet til den aftalte MR-undersøgelse og om at gøre MR-radiologen opmærksom på, at hun/han har en aktiv, implanterbar medicinsk anordning, inden indtrædning i lokalet med MR-systemet. Patienten skal informeres om, at behandlingen bliver slået fra, indtil MR-undersøgelsen er færdig. IPG'en skal programmeres til FRA (se afsnittet om programmering af stimulationens amplitude og polaritet). Vigtig bemærkning: Hvis IPG'en er i tilstanden Levetids ophør (se afsnittet om karakteristika og specifikationer for IPG-batteriet), kan IPG-tilstanden ikke programmeres eller bekræftes via telemetri, og MRundersøgelsen kan ikke udføres. Patienten skal informeres om alle risici i forbindelse med at få foretaget en MR-undersøgelse kun med en sende/modtage RF lokalspole (se afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler i dette kapitel). Patienten skal informeres om omgående at gøre MR-radiologen opmærksom på eventuelt ubehag, vejrtrækningsproblemer eller usædvanlige fornemmelser, der måtte opstå under MRundersøgelsen. Patienten skal være ved bevidsthed under hele MRundersøgelsen (dvs., at ingen bedøvelse eller anæstesi er tilladt). Start på MR-undersøgelsen Kontroller, at patientens vægt er angivet korrekt i MR-systemets konsol for at sikre, at områdets SAR bliver beregnet korrekt. EndoStim LES-stimulationssystem 27

38 Kontroller, at det er MR-systemets sende/modtage RF lokalspole, der bliver brugt. Kontroller, at det ikke er MR-systemets sende/modtage RF kropsspole, der bliver brugt. Kontroller MR-parametrene for overensstemmelse med kravene i dette afsnit. Hvis parametrene ikke er i overensstemmelse med kravene, skal de justeres, så de overholder kravene. Hvis det ikke er muligt, må MR-undersøgelsen ikke udføres. Kontroller, at programmøren ikke er i samme lokale som MRsystemet. Under MR-undersøgelsen EndoStim-systemet må ikke aktiveres (tændes) eller overføre energi, der kan udløse en stimulation. Der skulle ikke være nogen visuelle artifakter fra EndoStimsystemet, da det ikke er placeret inden for sende/modtage RF lokalspolen. Lyt til patienten og overvåg visuelt under og mellem MR-scanningssekvenserne for at sikre, at patienten ikke har problemer. Under MR-undersøgelsen kan patienten muligvis føle vibrationer i IPG'en. Afbryd MR-undersøgelsen omgående, hvis patienten gør opmærksom på problemer, ikke kan svare på spørgsmål eller hvis IPG'ens bevægelser eller vibrationer bliver for ubehagelige. Forsøg under ingen omstændigheder at programmere IPG'en, mens patienten befinder sig i samme lokale som MR-systemet. Efter MR-undersøgelsen Kontroller, at patienten ikke har fået bivirkninger under MR-undersøgelsen. Nulstil IPG'en med en programmør, når patienten er udenfor lokalet med MR-systemet. Angiv parameterværdierne, som de var inden MR-undersøgelsen, og aktivér stimulation. Hvis der er problemer med programmeringen, kan det være et tegn på, at IPG en er blevet beskadiget på grund af MR-undersøgelsen.Rapportér omgående problemer med anordningen til den implanterende læge og EndoStim. 28 EndoStim LES-stimulationssystem

39 Systemspecifikationer Dette afsnit indeholder specifikationer og karakteristika for alle de enheder, der er omfattet af LES-systemet: IPG, bipolær ledning og programmeringsenhed. IPG-specifikationer Tabel 2 Specifikationer for implanterbar impulsgenerator Beskrivelse Værdi Højde 62 mm Bredde 39 mm Tykkelse 8,4 mm Masse 28,5 g Biokompatible materialer i kontakt med menneskeligt væv. Titan Epoxyharpiks Sæt med propper af silikonegummi Strømkilde Lithiumkarbonat monofluoridbatteri Opbevaringstemperatur 20 C til 25 C IPG-batteriets egenskaber og specifikationer Batterispændingen ved levetidens begyndelse er ca. 3,3 V og den brugbare kapacitet er 2,5 Ah. Når batterispændingen falder til under 2,5 V, sender enheden information til programmering-senheden ved forespørgsel om, at batteriet er næsten slidt op. Herudover reduceres stimulationsamplituden, hvis der programmeres ved mere end 3 gange batteriets spænding. Når batterispændingen falder til under 2,3 V, slukker enheden for alle stimulationsudgange. Når batterispændingen falder til under 2,1 V, er kommunikation med programmeringsenheden ikke længere mulig. Batteriets levetid kan beregnes på grundlag af de forskellige anvendte stimulationsparametre som beskrevet i Tabel 3. EndoStim LES-stimulationssystem 29

40 Tabel 3 Anslået levetid for IPG-batteriets levetid Parameter Tilstand 1 Tilstand 2 Tilstand 3 Tilstand 4 d Impulsbredde a 215 sek. 215 sek. 215 sek. 215 sek. Impulsfrekvens a 20 Hz 20 Hz 20 Hz 20 Hz Impulsamplitude 5,0 ma 5,0 ma 3,5 ma 7,5 ma Timer pr.dag 3,0 6,0 4,0 4,0 Estimeretlevetid b 8,6 år 6,6 år 7,8 år 5,8 år a Dette er den anbefalede værdi b Dette forudsætter en 12 måneders holdbarhed før implantation Ledningens karakteristika og specifikationer Tabel 4 Ledningens fysiske beskrivelse og materialer Ledning Konnektor Længde Masse Elektroder Bifurkation Specifikation IS-1 BI 45 cm 4 g Platin-iridium Ved 35 cm har ledningen to 10 cm unipolære segmenter 30 EndoStim LES-stimulationssystem

41 Programmeringsenhedens specifikationer Tabel 5 Programmeringsenhedens specifikationer Beskrivelse Værdi Højde 140 mm Bredde 62,7 mm Tykkelse 30,5 mm Masse 251 g Opbevaringstemperatur 5 C til 37 C Sikkerhedsnedlukning med en magnet IPG'ens tilførsel af signal kan lukkes ned i 24 timer, hvis den udsættes for et magnetfelt. Der kan anvendes en standard sikkerhedsmagnet til pacemaker. Elektromagnetisk interferens Midterfrekvensen i EndoStim-programmeringsenhedens sender (til EndoStim II IPG) er 20 khz med en båndbredde på 18 khz til 22 khz. Midterfrekvensen i EndoStim-programmeringsenhedens modtager (fra EndoStim II IPG) er 10 khz til 28 khz. EndoStim LES-stimulationssystem 31

42 Elektromagnetiske emissioner Vejledning og erklæring fra producenten elektromagnetiske emissioner Endostim II IPG'en og programmeringsenheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret i Tabel 6. Kunden eller brugeren af EndoStim II IPG'en og programmeringsenheden skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø. Tabel 6 Elektromagnetiske emissioner EndoStim II IPG'en og programmeringsenheden er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af EndoStim II IPG'en og programmeringsenheden skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø. RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Emissionstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø - vejledning Harmoniske emissioner IEC Spændingsudsving/flickeremissioner IEC Gruppe 1 Klasse A Ikke relevant EndoStim II IPG'en og programmeringsenheden anvender kun RF-energi til de interne funktioner. RF-emissionerne er derfor meget lave, og det er ikke sandsynligt, at de vil forårsage interferens med elektronisk udstyr i nærheden. EndoStim II IPG'en og programmeringsenheden er egnet til brug på alle institutioner, som ikke er en beboelsesejendom, og som ikke er direkte forbundet med et offentligt strømforsyningsnetværk med lav spænding, der forsyner bygninger, der bruges til beboelse. 32 EndoStim LES-stimulationssystem

43 ESD og strømvariationer Vejledning og producentens erklæring elektromagnetisk immunitet EndoStim-programmeringsenheden er beregnet til anvendelse i de elektromagnetiske omgivelser, som er specificeret i Tabel 7. Kunden eller brugeren af EndoStim-programmeringsenheden skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø. Tabel 7ESD og udsving i strømmen: Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC Testniveau Overensstemmelsesniveau Elektromagnetisk miljø - vejledning Elektrostatisk udledning (ESD) IEC Elektrisk hurtig transient/burst IEC ±6 kv kontakt ±6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 8 kv luft Ikke relevant Ikke relevant Gulve skal være af træ, beton eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med syntetisk materiale, skal den relative luftfugtighed være mindst 30 %. Lysnettet må kun bruges til at oplade batteriet i en tabletpc'en, mens enheden er slukket. Spændingsbølge IEC Spændingsdyk, korte afbrydelser og spændingsvariationer på strømforsyningens indgangslinjer Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Ikke relevant Lysnettet må kun bruges til at oplade batteriet i en tabletpc'en, mens enheden er slukket. Lysnettet må kun bruges til at oplade batteriet i en tabletpc'en, mens enheden er slukket. IEC Strømfrekvens (50/60 Hz) IEC A/m 3 A/m Driftsfrekvensens magnetfelter skal være på niveauer, der er karakteristisk for en typisk placering i et beboelsesområde. EndoStim LES-stimulationssystem 33

44 Udstrålede elektromagnetiske felter Vejledning og producentens erklæring elektromagnetisk immunitet EndoStim-programmeringsenheden er beregnet til anvendelse i de udstrålede elektromagnetiske omgivelser, som er specificeret i Tabel 8. Kunden eller brugeren af EndoStim-programmeringsenheden skal sikre sig, at den bruges i et sådant miljø. Bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr må ikke anvendes tættere på nogen af EndoStim-programmeringsenhedens dele, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand udregnet vha. den ligning, der anvendes til senderens frekvens. Tabel 8 Udstrålede elektromagnetiske felter: Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC Testniveau Overensstemm elsesniveau Ledningsbåret RF 3 Vrms 3 Vrms IEC , 150 khz til 80 MHz uden for ISM-bånd Ledningsbåret RF IEC , 150 khz til 80 MHz inde i ISMbånd Udstrålet RF, IEC , 80 MHz til 800 MHz Udstrålet RF, IEC , 800 MHz til 2,5 GHz 3 Vrms 3 Vrms 3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m Anbefalet sikkerhedsafstand d 1.17, P d 1.20, P d 1.20, P d 2.30, P 34 EndoStim LES-stimulationssystem

45 Bemærkninger: Hvor P er senderens maksimale udgangseffekt i watt (W) i henhold til senderens fabrikant, og d er den anbefalede sikkerhedsafstand i meter (m). Feltstyrker fra faste RF-sendere, som fastlagt af en elektromagnetisk stedanalyse a, skal være mindre end standardniveauet i hvert frekvensområde. b Der kan opstå interferens i nærheden af udstyr mærket med følgende symbol: Ved 80 MHz og 800 MHz er det højere frekvensområde gældende. Disse retningslinjer gælder ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. a Feltstyrke fra faste sendere, såsom sendere til radiotelefoner (mobile/trådløse) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-transmissioner og TV-transmissioner, kan ikke forudsiges nøjagtigt teoretisk. For at vurdere det elektromagnetiske miljø som skyldes faste RF-sendere, bør en elektromagnetisk undersøgelse på stedet overvejes. Hvis den målte feltstyrke på det sted, hvor EndoStim-programmeringsenheden bruges, overstiger det gældende RF-overensstemmelsesniveau nævnt ovenfor, skal EndoStim-programmeringsenheden observeres for at verificere normal drift. Hvis der observeres unormal ydeevne, kan det være nødvendigt med yderligere tiltag, såsom at flytte EndoStim-programmeringsenheden. b Over frekvensområdet 150 khz til 80 MHz skal feltstyrker være mindre end 3 V/m. EndoStim LES-stimulationssystem 35

46 Anbefalet sikkerhedsafstand Anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og EndoStim-programmeringsenheden. EndoStim-programmeringsenheden er beregnet til anvendelse i elektromagnetiske omgivelser, i hvilke udstrålede RFforstyrrelser kontrolleres (Tabel 9). Kunden eller brugeren af EndoStim-programmeringsenheden kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk forstyrrelse ved at opretholde minimumafstanden mellem bærbart og transportabelt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og EndoStim-programmeringsenheden, som anbefalet nedenfor (i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt). Tabel 9 Anbefalede sikkerhedsafstande mellem RF-udstyr og EndoStim-programmeringsenheden Sikkerhedsafstand i henhold til senderens frekvens 150 khz til 80 MHz til 80 MHz 800 MHz d 117, P d 0.35, P, Maks. nominel udgangseffekt for senderen (W) 800 MHz til 2,5 GHz d 0.70 P 0,01 0,12 0,04 0,07 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,17 0,35 0,7 10 3,7 1,11 2, ,7 3,5 7,0 Bemærkninger: For sendere med en maks. nominel udgangseffekt, som ikke er anført ovenfor, kan den anbefalede afstand (d) i meter (m) bestemmes ved hjælp af den ligning, som gælder for senderens frekvens, hvor P er den maksimale udgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til producenten af senderen. Ved 80 MHz og 800 MHz er det højere frekvensområde gældende. Disse retningslinjer gælder ikke i alle situationer. Elektromagnetisk udbredelse påvirkes af absorption og refleksion fra bygninger, genstande og mennesker. 36 EndoStim LES-stimulationssystem