BILAG I PRODUKTRESUMÉ
|
|
- Erling Henningsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1
2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder defibrotid* 80 mg svarende til en mængde på 200 mg i et 2,5 ml hætteglas og svarende til en koncentration mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml efter fortynding * produceret af tarmmucosa fra svin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Opløsningen er bleggul til brun og fri for partikler eller turbiditet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Defitelio er indiceret til behandling af svær hepatisk venookklusiv sygdom (VOD), også kaldet sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), ved transplantationsbehandling med hæmatopoietiske stamceller (HSCT). Det er indiceret til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned. 4.2 Dosering og administration Behandling med Defitelio skal ordineres og gives af læger med specialisterfaring i diagnosticering og behandling af komplikationer til HSCT. Dosering Den anbefalede dosis er 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time (25 mg/kg/dag). Over dette niveau foreligger der kun begrænsede oplysninger om virkning og sikkerhed, hvorfor doser over 25 mg/kg/dag frarådes. Defitelio bør administreres i mindst 21 dage, og behandlingen fortsættes, indtil symptomerne og tegnene på svær VOD svinder. Nedsat nyre- og leverfunktion Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, men lægemidlet er uden dosisjustering blevet anvendt i kliniske undersøgelser i patienter, der udviklede nedsat nyre- og leverfunktion, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer. Der anbefales derfor ingen dosisjustering men omhyggelig monitorering af patienterne (se pkt. 5.2). 2
3 Pædiatrisk population Den anbefalede dosis til børn fra 1 måned til 18 år er den samme i mg/kg som til voksne, dvs. 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time. Administration Defitelio administreres ved intravenøs infusion i løbet af to timer. Defitelio skal altid fortyndes før brug. Defitelio kan fortyndes med isoton glukose 5 % til infusion eller isoton natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til infusion til en koncentration, der er passende til infusion over 2 timer. Det samlede infunderede volumen fastsættes individuelt efter patientens vægt. Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml. Hætteglassene er til engangsbrug, og ikke-anvendt opløsning fra en enkeltdosis skal kasseres (se pkt. 6.6). Nærmere anvisninger vedrørende fortynding af lægemidlet før administration findes i pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for defibrotid eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Samtidig trombolytisk behandling (f.eks. t-pa) (se pkt. 4.5). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Administration af lægemidler, der øger risikoen for blødning, frarådes inden for 24 timer efter administration af Defitelio (inden for 12 timer for ufraktioneret heparin). Der kræves nøje monitorering ved samtidig systemisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, warfarin, direkte trombinhæmmere og direkte faktor Xa-hæmmere) (se pkt. 4.5), bortset fra rutinemæssig vedligeholdelse eller genåbning af et centralt venekateter. Under sådan behandling bør det overvejes at seponere Defitelio. Ved administration af lægemidler, der nedsætter trombocytaggregationen (f.eks. NSAID), bør forsigtighed udvises og patienten overvåges tæt under administrationen af Defitelio. Hos patienter med klinisk betydningsfuld, transfusionskrævende akut blødning frarådes brug af Defitelio, og igangværende behandling med Defitelio bør seponeres. For patienter, som får foretaget operative indgreb eller invasive procedurer med betydelig risiko for større blødninger, tilrådes midlertidig seponering af Defitelio. Det frarådes at administrere Defitelio hos patienter, som er hæmodynamisk ustabile, dvs. mangler evnen til at opretholde det arterielle middeltryk støttet af en enkelt pressorsubstans. Defitelios sikkerhed og virkning hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Det frarådes at anvende Defitelio til børn under 1 måned. Administration af en bolus af Defitelio kan medføre hyperæmi (flushing) eller generaliseret varmefornemmelse. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er således stort set natriumfrit. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Potentielle interaktioner med rekombinant t-pa 3
4 I en musemodel for tromboemboli potenserede rekombinant t-pa den antitrombotiske virkning af defibrotid ved intravenøs indgift; samtidig administration kan således medføre øget blødningsrisiko og er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Potentielle interaktioner med antitrombotiske fibrinolytiske midler Defibrotid har profibrinolytisk virkning (se pkt. 5.1) og kan således potentielt øge aktiviteten af antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler. Der er hidtil ikke beskrevet kliniske erfaringer hos patienter ved samtidig behandling med lavmolekylære hepariner (LMWH), warfarin eller direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran) eller direkte faktor Xa-hæmmere (f.eks. rivaroxaban og apixaban). Det frarådes derfor at anvende defibrotid sammen med antitrombotiske/fibrinolytiske lægemidler. Hvis dette undtagelsesvis gøres, bør det ske med forsigtighed under tæt overvågning af koagulationsparametre (se pkt. 4.4). Potentielle interaktioner med andre lægemidler Defitelio hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer (se pkt. 5.2). 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet Der foreligger ingen undersøgelser, hvor defibrotid er anvendt hos gravide kvinder. I toksikologiske undersøgelser af den embryoføtale udvikling hos drægtige rotter og kaniner med doser af defibrotid nær den anbefalede terapeutiske dosis til mennesker var der høj forekomst af hæmoragisk abort (se pkt. 5.3). Defitelio bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Defitelio. Antikonception til mænd og kvinder Patienterne og deres partner skal anvende effektiv antikonception under eksponeringen af Defitelio og en uge efter behandlingens ophør. Amning Det vides ikke, om defibrotid udskilles i modermælk. I betragtning af lægemidlets art forventes der ikke at være risiko for nyfødte/spædbørn. Defitelio kan anvendes under amning. Fertilitet Der foreligger ingen undersøgelser om virkningerne af defibrotid på fertiliteten hos mennesker. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Defitelio forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Normalt forventes patienterne på grund af den underliggende sygdom dog ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sammenfatning af sikkerhedsprofilen I det pivotale studie (fase 3) ( ) var den totale forekomst af bivirkninger den samme i behandlingsgruppen med defibrotid og i kontrolgruppen (historisk). 4
5 Alle bivirkninger, der er indberettet i mindst to tilfælde med angivelse af sammenhængen som mulig, er defineret som bivirkninger og medtaget i nedenstående tabel. De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget under behandling af hepatisk VOD ved anvendelse før markedsføring, er blødning (bl.a. gastrointestinal blødning, pulmonal blødning og epistaxis), hypotension og koagulopati. Der har ikke været indberetninger om hypersensibilitet i undersøgelserne med defibrotid ved VOD. Da der imidlertid med en tidligere markedsført formulering af defibrotid blev indberettet tilfælde af hypersensibilitet, herunder anafylaksi, er hypersensibilitet medtaget som en bivirkning. Tabel over bivirkninger De iagttagne bivirkninger er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed. Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed. Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1 000 til <1/100), sjælden ( 1/ til <1/1 000), meget sjælden (<1/10 000). Blod og lymfesystem Immunsystemet Nervesystemet Øjne Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen: Hud og subkutane væv Koagulopati Hypersensibilitet Anafylaktisk reaktion Hæmorrhagia cerebri Cerebralt hæmatom Konjunktival blødning Hypotension Blødning Pulmonal blødning Epistaxis Haemothorax Gastrointestinal blødning Opkastning Hæmatemese Melæna Blødning fra munden Diarré Kvalme Ekkymose Petekkier Udslæt Pruritus Nyrer og urinveje Hæmaturi Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blødning på kateteriseringsstedet 5
6 Blødning på injektionsstedet Feber Pædiatrisk population I behandlingsundersøgelserne udgjorde børn mere end 50 % af patienterne. I doser højere end den anbefalede dosis på 25 mg/kg/dag var der en større andel af patienter med blødning i højdosisgruppen, men da der var mange hændelser i opfølgningsperioden, kunne der ikke fastslås en klar sammenhæng med behandlingen med defibrotid. I den pædiatriske forebyggelsesundersøgelse med 25 mg/kg/dag var der højere forekomst af alle blødningsepisoder i gruppen på defibrotid end i behandlingsgruppen. Der var imidlertid ingen forskel i forekomsten af alvorlige blødninger eller blødningshændelser med fatalt udfald. Hos børn er hyppighed, art og sværhed af alvorlige reaktioner i øvrigt den samme som hos voksne. Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem (se detaljer nedenfor). Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: sst@sst.dk 4.9 Overdosering Der er ingen specifik modgift mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01. Virkningsmekanisme Defibrotid er in vitro påvist at bindes til det vaskulære endotel på forskellige bindingssteder, som er involveret i cellernes regulering, hvorved det fremkalder et stimulus, der fremmer beskyttelsen af aktiverede endotelceller. Defibrotid er desuden påvist at beskytte endotelcellerne mod fludarabinmedieret apoptose uden at påvirke dets antileukæmiske virkning. Defibrotid hæmmer endvidere ekspressionen af heparanase, hvilket bidrager til integriteten af den ekstracellulære matrix og dermed til homøostasen i vævene. Disse virkninger hævdes at beskytte endotelcellerne. Defibrotid er derudover in vitro påvist at øge aktiviteten af vævstypeplasminogenaktivator (t-pa) og nedsætte aktiviteten af plasminogenaktivator-inhibitor-1 (PAI-1), resulterende i mindre prokoagulant aktivitet og øget fibrinolytisk potentiale af endotelcellerne. Defibrotid er desuden påvist at have svag profibrinolytisk aktivitet in vitro. Patofysiologien af VOD er multifaktoriel og kompleks. Både endotelcellebeskadigelse og en protrombotisk-hypofibrinolytisk tilstand er afgørende faktorer i denne sygdoms patofysiologi. Virkningsmekanismen af defibrotid er ikke fuldt opklaret, men in vitro-data viser, at defibrotid spiller en rolle både i beskyttelsen af endotelceller og i genetableringen af den trombo-fibrinolytiske balance. Der er imidlertid ikke påvist farmakodynamiske virkninger af defibrotid in vivo. 6
7 Klinisk virkning og sikkerhed Virkningen og sikkerheden af Defitelio til behandling af svær VOD blev undersøgt i et pivotalstudie (fase 3) ( ) med historiske kontroller. 44 børn og 58 voksne med svær post-hsct VOD blev behandlet med intravenøs infusion af Defitelio, 25 mg/kg/dag, og sammenlignet med 32 historiske kontrolpatienter. Den mediane behandlingsvarighed for patienter behandlet med Defitelio var 22 dage. I Defitelio-gruppen opnåede en væsentligt større del af patienterne komplet respons, der er defineret som totalbilirubin under 2 mg/dl og resolution af multiorgansvigt. På dag+100 var der komplet respons hos 23,5 % (24/102) i Defitelio-gruppen mod 9,4 % (3/32) i den historiske kontrolgruppe (p=0,013). Desuden var overlevelsen på dag +100 bedre i gruppen på Defitelio, idet 38,2 % (39/102) af patienterne overlevede mod 25,0 % (8/32) i den historiske kontrolgruppe (p=0,034). Resultater fra dette pivotalstudie vedrørende virkning understøttes og bekræftes af data fra en dosisfastsættelsesundersøgelse (behandlingsgruppen, der modtog 25 mg/kg) og en interimanalyse af en igangværende IND-behandlingsundersøgelse ( Investigational New Drug ) (undergruppen med svær VOD) som vist i tabel 1 og 2. Tabel 1: dag+100 Komplet respons på dag+100 Resultater af behandlingsundersøgelsen: Komplet respons af svær VOD på Dosisfastsættelsesundersøgelse (gruppe på 25 mg/kg/dag) 43 % (32/75) De enkelte undersøgelser Ikke-blindet INDbehandlingsunde rsøgelse (25 mg/kg/dag) 25,9 % (57/220) Undersøgelse med historisk kontrolgruppe (25 mg/kg/dag) Gruppe behandlet med defibrotid 23,5 % (24/102) p = 0,0131 9,4 % (3/32) Tabel 2: Overlevelse på dag+100 Resultater af behandlingsundersøgelse: Overlevelse på dag+100 De enkelte undersøgelser Historisk kontrolgruppe Dosisfastsættelsesundersøgelse (gruppe på 25 mg/kg/dag) Ikke-blindet INDbehandlingsundersøgelse (25 mg/kg/dag) 43,9 %* 44,8 %* *=Kaplan Meier-estimater for tid-til-hændelse på dag 100 Undersøgelse med historisk kontrolgruppe (25 mg/kg/dag) Gruppe behandlet med defibrotid Historisk kontrolgruppe 38,2 %* 25,0 %* p=0,0341 Data vedrørende udfald hos 611 patienter med ikke-svær og svær posttransplantations-vod, der blev behandlet med Defitelio med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), svarer til de kontrollerede kliniske undersøgelser: I undergruppen med svær VOD var raten af komplet respons 24 % (51/212) og overlevelsen 37 % (78/212). Der blev gennemført en kontrolleret, randomiseret forebyggelsesundersøgelse ( ) i pædiatriske patienter, der fik foretaget HSCT. Patienterne (n=356) blev randomiseret til enten at få 25 mg/kg hver dag fra begyndelsen af konditioneringen eller ingen forebyggende behandling. Der opnåedes en 40 % reduktion af den totale forekomst af VOD i den gruppe, der fik profylakse med Defitelio (fra 19,9 % i kontrolgruppen til 12,2 % i Defitelio-gruppen). Brugen af Defitelio som rescue- 7
8 behandling til alle patienter, der fik VOD, indebar, at undersøgelsens design ikke gav mulighed for at vurdere en overlevelsesfordel, som undersøgelsen da heller ikke viste. I sekundære analyser af den undergruppe af patienter, der fik foretaget allogen transplantation, var forebyggelse med Defitelio desuden forbundet med lavere forekomst af akut graft versus host disease (agvhd) og færre tilfælde af grad 2 til 4 agvhd på dag+100. Coppell et al refererede i 2010 data fra en stor metaanalyse af 235 patienter med svær VOD, der viste, at baggrundsmortaliteten ved svær VOD er 84,3 % og har været konstant gennem flere årtier. Data fra et uafhængigt amerikansk register har vist gavnlig virkning af Defitelio ved rutinemæssig anvendelse i klinisk praksis. Ved en interimanalyse af den igangværende registrering forelå der data fra 96 patienter med svær VOD. På dag+100 var mortaliteten af alle årsager 69 % hos patienter med svær VOD, der ikke blev behandlet med defibrotid, sammenholdt med 61 % hos dem, der blev behandlet med defibrotid. Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret. Nedenstående tabel 3 indeholder nærmere oplysninger: Tabel 3: Amerikanske registerdata Ikke behandlet med Behandlet med defibrotid defibrotid I live på dag (31 %) 16 (39 %) VOD svundet på dag (29 %) 21 (51 %) Pædiatrisk population I hver af de kliniske undersøgelser med behandling af VOD var mere end 50 % af patienterne under 18 år. Oplysninger om sikkerheden hos børn fremgår af forebyggelsesundersøgelsen, der udelukkende blev udført hos børn. Sikkerheden og virkningen hos børn under 1 måned er endnu ikke klarlagt. Kardial elektrofysiologi På grundlag af QTc-studiet, der blev udført i raske forsøgspersoner med terapeutiske og supraterapeutiske doser, kan det konkluderes, at Defitelio ikke har noget væsentligt eller klinisk relevant QTc-forlængende potentiale i doser op til fire gange den terapeutiske dosis. Defitelio kan anses for at være fri for proarytmisk toksicitet forbundet med QT-forandringer. Dette lægemiddel er godkendt under særlige omstændigheder. Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at udføre en placebokontrolleret undersøgelse og opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption og fordeling Følgende farmakokinetiske parametre bestemtes hos raske forsøgspersoner ved infusion af en enkelt dosis af Defitelio på 6,25 mg/kg over to timer: Tabel 4 Farmakokinetiske parametre for Defitelio efter intravenøs infusion af 6,25 mg/kg til raske forsøgspersoner. Parameter Farmakokinetiske parametre for Defitelio Gennemsnit ± SD C max [µg/ml] 17,3 ± 3,83 8
9 t max (h)# 2,00 (1,00-2,00) AUCt (µg/ml*h) 26,9 ± 8,53 AUC (µg/ml*h) 48,1 ± 6,49 Vd (ml) 9934 ± 3807 CL (l/h) 10,4 ± 1,77 Kel (1/h) 1,25 ± 0,66 t 1/2 (h) 0,71 ± 0,35 # median (min-maks) Plasmakoncentrationerne nåede deres maksimum ved slutningen af infusionsperioden og aftog derefter med høj clearance og var i størstedelen af prøverne ikke-detektérbare 3,5 timer efter påbegyndelse af infusionen. Simulering med farmakokinetiske modeller viste, at Defitelio ikke akkumuleres i plasma ved administration af gentagne doser eller doser op til fire gange den terapeutiske dosis. Fordelingsvoluminet er ca.10 l, og Defitelio bindes ikke til plasmaproteiner. Elimination 98 % af Defitelio udskilles uomdannet i urinen i de første 4 timer efter påbegyndelse af infusionen. De resterende 2 % udskilles inden for 24 timer. Metabolisme Defitelio hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer. Særlige populationer Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser i særlige populationer. Defitelio er uden dosisjustering blevet anvendt i kliniske undersøgelser i patienter, der udviklede nedsat nyre- og leverfunktion, uden at der derved er konstateret større sikkerhedsproblemer (se pkt. 4.2). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet eller karcinogenicitet. De vigtigste forandringer var ophobning af vakuoliserede makrofager i leveren hos hunde og i leveren, nyrerne og lymfeknuderne hos rotter. Makrofager anses for at være det vigtigste målorgan. Embryoføtal udvikling I Segment II-reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner har defibrotid udvist maternel toksicitet ved at fremkalde en høj andel af hæmoragisk abort ved intravenøs infusion gennem 2 timer ved alle undersøgte dosisniveauer, herunder doser tæt på den humane dosis. På grund af denne maternelle toksicitet kan der ikke drages konklusioner om virkningerne af defibrotid på den embryoføtale udvikling. PAI-2 vides at blive entydigt opreguleret i placenta. Toksicitet hos unge individer Gentagen intravenøs administration af defibrotid til unge rotter i doser under og tæt på den terapeutiske dosis hos mennesker medfører forsinket separation af præputium som tegn på forsinket indtræden af pubertet hos rotter. Den kliniske relevans af disse fund kendes dog ikke. 9
10 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumcitrat, dihydrat Saltsyre (til ph-justering) Natriumhydroxid (til ph-justering) Vand til injektionsvæsker 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt Opbevaringstid Uåbnede hætteglas: 2 år Holdbarhed i brug efter første åbning og/eller fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes straks efter fortynding. I koncentrationsområdet fra 4 mg/ml til 20 mg/ml er der imidlertid påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 72 timer ved C i natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), og i 72 timer ved C i glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %. Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug. Normalt bør 24 timer ved 2-8 C ikke overskrides. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke nedfryses. Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel: Se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser 2,5 ml hætteglas (farveløst glas, Ph. Eur. Type I) med prop af butylgummi og aluminiumkapsel. Pakningsstørrelse: 10 hætteglas. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Defitelio er udelukkende til engangsbrug. Den koncentrerede infusionsvæske skal fortyndes med anvendelse af aseptisk teknik. Defitelio skal fortyndes med natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %, (se pkt. 6.3 vedrørende koncentrationsområde og stabilitet af den fortyndede opløsning) til en koncentration, der er passende til en infusionstid på to timer (se pkt. 4.2). Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik): 1. Antallet af hætteglas, der skal fortyndes, bestemmes på grundlag af patientens vægt (se pkt. 4.2). 2. Før fortynding inspiceres hvert hætteglas for partikler. Hvis der iagttages partikler, og/eller hvis væsken i hætteglasset ikke er klar, må hætteglasset ikke anvendes. 3. Det samlede infunderede volumen skal fastsættes i henhold til den enkelte patients vægt. Den endelige koncentration af Defitelio skal være mellem 4 mg/ml og 20 mg/ml (se pkt. 6.3). 10
11 4. Fra infusionsposen fjernes et volumen væske af natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %, svarende til det samlede volumen Defitelio-opløsning, der skal tilsættes. 5. Det nødvendige volumen af Defitelio trækkes op af hætteglassene og kombineres. 6. Det kombinerede volumen af Defitelio tilsættes opløsningen af natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %. 7. Infusionsopløsningen sammenblandes forsigtigt. 8. Inden brug inspiceres opløsningen visuelt for partikler. Der må kun anvendes klare opløsninger uden synlige partikler. Afhængigt af art og mængde af det anvendte fortyndingsmiddel kan den fortyndede opløsnings farve variere fra farveløs til bleggul. Det anbefales, at den fortyndede opløsning af Defitelio administreres til patienterne ved hjælp af et infusionssæt med 0,2 μm inline-filter. 9. Når infusionen er afsluttet, skal den intravenøse slange skylles med natriumchlorid, infusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9 %), eller glukose, infusionsvæske, opløsning, 5 %. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gentium SpA Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia, Italien Telefon: Fax: info@gentium.it 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/878/ DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18 oktober DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 31 Marts 2015 Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 11
BILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereREKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION
Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs mereNeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml
NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid
B. INDLÆGSSEDDEL INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cerezyme 200 E Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 200 enheder* imiglucerase**.
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 2 mg 150 mg Alle
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid
B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Defitelio, 80 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning defibrotid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)
INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs mereHele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs mereBilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension
31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen
23. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 0. D.SP.NR. 4821 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK 780 Rugmel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereHjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning
Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning
31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension
19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUME. for. Solacyl, pulver til oral opløsning
26. november 2012 PRODUKTRESUME for Solacyl, pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 24669 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Solacyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol
INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren Arax Junior 250 mg tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette læge middel, da den indeholder vigtige
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1,5 mg/ml oral suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat 1,5 mg (svarer til
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning
22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret
Læs mereAgomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne
Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cefuroxim Stragen 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Stragen 1,5 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Cefuroxim Læs
Læs mere