EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR SUNDHED OG FØDEVARESIKKERHED

Transkript

1 EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR SUNDHED OG FØDEVARESIKKERHED Bruxelles, den 23. oktober 2018 REV1 Erstatter det dokument med spørgsmål og svar, der blev offentliggjort den 13. september 2017 SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED DET FORENEDE KONGERIGES UDTRÆDEN AF DEN EUROPÆISKE UNION OM BIOCIDSEKTOREN Den 23. januar 2018 offentliggjorde Europa-Kommissionen dokumentet "Meddelelse til interessenter Det Forenede Kongeriges udtræden og EU-reglerne om biocidholdige produkter" 1. Heri erindrede den om følgende: "Det Forenede Kongerige meddelte den 29. marts 2017 sin beslutning om at udtræde af Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union. Det betyder, at medmindre en ratificeret udtrædelsesaftale 2 fastsætter en anden dato, vil al primær og afledt EU-ret ophøre med at finde anvendelse på Det Forenede Kongerige den 30. marts 2019 kl (CET) ("udtrædelsesdatoen") 3. Det Forenede Kongerige vil derefter være et tredjeland 4. Det er ikke alene EU-myndighederne og de nationale myndigheder, der skal træffe forberedelser til udtrædelsen, men også private parter. På grund af den betydelige usikkerhed, der hersker, især om indholdet af en eventuel udtrædelsesaftale, bør virksomhedsledere, der beskæftiger sig med aktiviteter, der falder inden for anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter, være opmærksomme på visse juridiske konsekvenser af de på nuværende tidspunkt gældende regler i EU-retten, som der skal tages hensyn til, når Det Forenede Kongerige overgår til at være et tredjeland. Medmindre der indføres en overgangsordning i en eventuel udtrædelsesaftale,, vil EUreglerne om biocidholdige produkter fra udtrædelsesdatoen ikke længere finde anvendelse på Det Forenede Kongerige. Navnlig bør virksomhedslederne være 1 2 Denne meddelelse erstattede meddelelsen af 13. september Forhandlingerne med Det Forenede Kongerige om en udtrædelsesaftale er undervejs. 3 Endvidere kan Det Europæiske Råd efter aftale med Det Forenede Kongerige med enstemmighed beslutte, at traktaterne skal ophøre med at finde anvendelse fra en senere dato, jf. artikel 50, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union. 4 Et tredjeland er et land, som ikke er medlem af Unionen.

2 opmærksomme på, at tredjelande i henhold til EU-retten ikke kan fungere som vurderende medlemsstater eller referencemedlemsstater 5." Nærværende liste med spørgsmål og svar, der er udarbejdet af Kommissionens tjenestegrene, har til formål at give yderligere vejledning på grundlag af ovennævnte meddelelse til interessenter. Listen med spørgsmål og svar vil om nødvendigt blive yderligere ajourført og suppleret. GENERELT 1. Min virksomhed overvejer på nuværende tidspunkt at indgive en ansøgning i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter 6, hvor Det Forenede Kongeriges myndigheder ville kunne fungere som kompetent vurderingsmyndighed eller referencemedlemsstat. Hvordan bør vi gå frem? Det Forenede Kongerige forbliver indtil udtrædelsesdatoen medlem af Den Europæiske Union med alle de rettigheder og forpligtelser, der følger af medlemskab. Du kan således fortsat vælge Det Forenede Kongerige som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat. Fra og med udtrædelsesdatoen kan Det Forenede Kongerige imidlertid ikke længere fungere som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat. Dette gælder også, hvis der indgås en udtrædelsesaftale, da Det Forenede Kongerige ikke kan fungere som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat i overgangsperioden 7. Ansøgere bør tage hensyn til dette, hvis de vælger Det Forenede Kongerige som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat, da dette også indebærer, at dossieret skal videregives til en anden medlemsstat, der skal overtage rollen som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat inden udtrædelsesdatoen. 2. Det Forenede Kongerige fungerer på nuværende tidspunkt som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat i en igangværende forskriftsprocedure i forbindelse med min virksomhed (f.eks. godkendelse af et aktivstof, fornyelse af godkendelse af et aktivstof, EU-godkendelse, forenklet godkendelsesprocedure, parallel gensidig anerkendelse, fornyelse af produktgodkendelser i henhold til Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 492/ eller ansøgninger om mindre eller større ændringer i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/ ) Med undtagelse af Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområdes medlemsstater ("EØS-lande") og Schweiz. EUT L 167 af , s. 1. Jf. artikel 123, stk. 6, i udkastet til udtrædelsesaftalen som aftalt mellem Den Europæiske Union og Det Forenede Kongerige på forhandlingsniveau: EUT L 139 af , s. 1. EUT L 109 af , s. 4. 2

3 Hvilken virkning vil Det Forenede Kongeriges udtræden få for den igangværende proces? I henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 tildeles rollen som kompetent vurderingsmyndighed eller referencemedlemsstat til (den kompetente myndighed i) en medlemsstat 10. Fra og med udtrædelsesdatoen kan Det Forenede Kongerige imidlertid ikke længere fungere som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat. Dette gælder også, hvis der indgås en udtrædelsesaftale, da Det Forenede Kongerige ikke kan fungere som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat i overgangsperioden 11. Ansøgere i en igangværende procedure, hvor Det Forenede Kongerige på nuværende tidspunkt fungerer som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat, rådes til nøje at holde øje med, hvor langt Det Forenede Kongeriges myndigheder er nået, og til at træffe de nødvendige foranstaltninger. Er der for eksempel tegn på, at Det Forenede Kongeriges myndigheder ikke vil få afsluttet proceduren inden udtrædelsesdatoen, kan du overveje at skifte til en anden vurderende medlemsstat. Europa-Kommissionens tjenestegrene og ECHA har samarbejdet med EU-27- medlemsstaterne, EØS-landene og Schweiz for at skabe en koordineret tilgang og herigennem sikre en rettidig aftale samt teknisk overførsel af dossieret, hvis der er behov for et sådant skift. Europa-Kommissionens tjenestegrene og ECHA har allerede givet meddelelse om en række skift og vil også give meddelelse om fremtidige skift. Dette vil især være relevant for undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer, hvor Det Forenede Kongerige er udpeget som vurderende medlemsstat, jf. Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/ (se mere specifikke spørgsmål og svar nedenfor). 3. Fremstillingsstedet for det aktivstof/biocidholdige produkt, som min EU-27- baserede virksomhed markedsfører i Unionen, er beliggende i Det Forenede Kongerige. Er der grund til bekymring med hensyn til Det Forenede Kongeriges udtræden? Forordning (EU) nr. 528/2012 indeholder ingen specifikke krav vedrørende beliggenheden af fremstillingsstedet (-erne) for aktivstoffer eller biocidholdige produkter. Fremstilling kan derfor godt finde sted i tredjelande. Du vil derfor i den henseende ikke skulle foretage dig noget for fortsat at overholde forordning (EU) nr. 528/2012. Dog vil forsendelser til EU af aktivstoffer/biocidholdige produkter fra og med udtrædelsesdatoen være import, hvilket kan have konsekvenser i lyset af anden sektorspecifik lovgivning (f.eks. Europa I kraft af EØS-aftalen, samt aftalen med Schweiz om gensidig anerkendelse, er dette udvidet til også at omfatte Island, Liechtenstein, Norge og Schweiz. Jf. artikel 123, stk. 6, i udkastet til udtrædelsesaftalen som aftalt mellem Den Europæiske Union og Det Forenede Kongerige på forhandlingsniveau: EUT L 294 af , s. 1. 3

4 Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 649/2012 af 4. juli 2012 om eksport og import af farlige kemikalier 13, Unionen's toldlovgivning osv.). 4. Vil ECHA, også efter Det Forenede Kongeriges udtræden, fortsat give virksomheder, der er baseret i Det Forenede Kongerige, ret til at henvise til forsøg eller undersøgelser af hvirveldyr, der er blevet fremlagt for ECHA eller for en kompetent myndighed i forbindelse med en tidligere ansøgning i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 eller direktiv 98/8/EF 14? Dataudvekslingsmekanismen i henhold til artikel 62 og 63 i forordning (EU) nr. 528/2012 vil med henblik på forordning (EU) nr. 528/2012 fortsat være tilgængelig for sådanne virksomheder, for eksempel hvis en virksomhed, der er baseret i Det Forenede Kongerige, påtænker at indgive en ansøgning om godkendelse af et aktivstof og har brug for data om hvirveldyr til denne ansøgning. Det bør i den henseende understreges, at virksomheder i forbindelse med data om hvirveldyr har en retlig forpligtelse til at rette en forespørgsel til ECHA (se artikel 62, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012). 5. Vil de stof- eller produktspecifikke data, der ejes af min virksomhed, der er baseret i Det Forenede Kongerige, fortsat være beskyttet af databeskyttelsesreglerne i forordning (EU) nr. 528/2012 efter Det Forenede Kongeriges udtræden? Ja. Databeskyttelsen gælder for alle oplysninger, der indgives med henblik på forordning (EU) nr. 528/2012 eller forgængeren herfor, direktiv 98/8/EF, på de betingelser, der er fastsat i forordning (EU) nr. 528/2012. AKTIVSTOFFER 6. Hvilken virkning vil Det Forenede Kongeriges udtræden få med hensyn til aktivstoffer, der oprindeligt blev vurderet af Det Forenede Kongerige og efterfølgende godkendt af Europa-Kommissionen? Det Forenede Kongeriges udtræden vil ikke få nogen virkning med hensyn til gyldigheden af godkendelsen af disse aktivstoffer. 7. Min virksomhed har behov for at indgive en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof, hvor Det Forenede Kongerige fungerede som kompetent vurderingsmyndighed under den første godkendelsesprocedure. Når nu Det Forenede Kongerige, fra og med udtrædelsesdatoen, ikke længere kan fungere som kompetent vurderingsmyndighed, kan min virksomhed så vælge en anden kompetent myndighed som kompetent vurderingsmyndighed? Ja. Der stilles ved artikel 13, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 ikke krav om, at den kompetente vurderingsmyndighed i forbindelse med den første EUT L 201 af , s. 60. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (EFT L 123 af , s. 1). 4

5 godkendelse også skal være kompetent vurderingsmyndighed i forbindelse med fornyelsen, selv om dette sædvanligvis anbefales for at strømline processen. Der stilles ved nævnte bestemmelse krav om, at du, når du indgiver din ansøgning om fornyelse, oplyser navnet på den kompetente myndighed, som du foreslår, skal vurdere din ansøgning om fornyelse, og forelægger en skriftlig bekræftelse af, at den pågældende kompetente myndighed er indforstået hermed. Europa-Kommissionens tjenestegrene og ECHA har på koordineret vis samarbejdet med medlemsstaterne i EU-27, med EØS-landene og med Schweiz for at finde nye kompetente vurderingsmyndigheder til berørte aktivstoffer. Europa-Kommissionens tjenestegrene har allerede oplyst de oprindelige deltagere i undersøgelsesprogrammet om de nye kompetente vurderingsmyndigheder. ECHA vil også gøre disse oplysninger offentligt tilgængelige med henblik på andre potentielle ansøgere (f.eks. alternative leverandører). 8. Hvilken virkning vil Det Forenede Kongeriges udtræden få med hensyn til ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer, der indgår eller ikke indgår i undersøgelsesprogrammet, og som på nuværende tidspunkt er under vurdering i Det Forenede Kongerige? Fra og med udtrædelsesdatoen kan Det Forenede Kongerige ikke længere fungere som kompetent vurderingsmyndighed. Dette gælder også, hvis der indgås en udtrædelsesaftale, da Det Forenede Kongerige ikke kan fungere som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat i overgangsperioden 15. Europa-Kommissionens tjenestegrene og ECHA har på koordineret vis samarbejdet med medlemsstaterne i EU-27, med EØS-landene og med Schweiz for at finde nye kompetente vurderingsmyndigheder til berørte eksisterende aktivstoffer. Europa-Kommissionen vil, før udtrædelsesdatoen, vedtage og offentliggøre en ændring til forordningen om undersøgelsesprogrammet 16 med en liste over de eksisterende aktivstoffer og de kompetente vurderingsmyndigheder, der vil vurdere dem. Navnene på de nye kompetente vurderingsmyndigheder er allerede blevet meddelt direkte til deltagerne i undersøgelsesprogrammet. Europa-Kommissionens tjenestegrene har også fundet nye kompetente vurderingsmyndigheder med henblik på vurdering af ikke-færdigbehandlede ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer, der ikke er omfattet af forordningen om undersøgelsesprogrammet (f.eks. nye aktivstoffer). Navnene på disse kompetente vurderingsmyndigheder er også blevet meddelt direkte til ansøgerne og vil blive oplyst på ECHA's websted. 9. Min virksomhed, der er baseret i Det Forenede Kongerige, er listeopført som leverandør i henhold til artikel 95 i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvad skal jeg foretage mig i forbindelse med Det Forenede Kongeriges udtræden? Jf. artikel 123, stk. 6, i udkastet til udtrædelsesaftalen som aftalt mellem Den Europæiske Union og Det Forenede Kongerige på forhandlingsniveau: Udkastet til delegeret forordning om ændring af forordningen om undersøgelsesprogrammet er allerede blevet gjort offentligt tilgængeligt via Kommissionens portal for bedre regulering på 5

6 I henhold til artikel 95, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal stofleverandører eller produktleverandører, der er opført på den liste, der er omhandlet i artikel 95, være etableret i Den Europæiske Union. Du vil derfor skulle udpege en repræsentant, der er etableret i Unionen (eller EØS-landene eller Schweiz) og give meddelelse om dette til ECHA (ved at indgive en "anmodning om berigtigelse" 17 ) i god tid, således at oplysningerne på listen er opdateret inden udtrædelsesdatoen. Ellers vil leverandøren i Det Forenede Kongerige blive fjernet fra den liste, der er omhandlet i artikel 95, og tilgængeliggørelse i Unionen af biocidholdige produkter fra denne kilde vil ikke længere være tilladt. 10. Jeg er en ikke-eu-virksomhed, og min repræsentant med henblik på artikel 95 i forordning (EU) nr. 528/2012 er etableret i Det Forenede Kongerige. Hvad skal jeg foretage mig i forbindelse med Det Forenede Kongeriges udtræden? I henhold til artikel 95, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal stofleverandører eller produktleverandører, der er opført på den liste, der er omhandlet i artikel 95, være etableret i Den Europæiske Union. Du vil derfor skulle udpege en ny repræsentant, der er etableret i Unionen (eller EØS-landene eller Schweiz) og give meddelelse om dette til ECHA (ved hjælp af en "anmodning om berigtigelse" 18 ), der indgives i god tid, således at oplysningerne på listen er opdateret inden udtrædelsesdatoen. 11. Min virksomhed, der er baseret i EU-27, er i henhold til artikel 95 i forordning (EU) nr. 528/2012 listeopført som leverandør af et listeopført aktivstof, for hvilket vi har købt en adgangstilladelse fra en virksomhed, der er baseret i Det Forenede Kongerige. Vil Det Forenede Kongeriges udtræden berøre min virksomheds listeopførelse i henhold til artikel 95 i forordning (EU) nr. 528/2012? Nej. Dataejere, der meddeler adgangstilladelser, skal ikke være baseret i Unionen. 12. Vil min virksomhed, der er baseret i Unionen, fortsat kunne indgive anmodninger om godkendelse af aktivstoffer eller opførelse af et stof i bilag I efter udtrædelsesdatoen? Ja. Tredjelandsenheder kan foretage sådanne indgivelser. I modsætning til hvad der gør sig gældende for en produktgodkendelse, er ansøgere om godkendelse af et aktivstof eller om opførelse i bilag I ikke "indehavere"/"ejere" af en godkendelse og behøver ikke at være etableret i Unionen. En kompetent vurderingsmyndighed fra en EU-27-medlemsstat, et EØS-land eller Schweiz vil dog skulle indvillige i at vurdere ansøgningen. BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER 13. Min virksomhed, der er baseret i Det Forenede Kongerige, er indehaver af en produktgodkendelse i en EU-27-medlemsstat eller af en EU-godkendelse i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012. Hvilken virkning vil Det Forenede Kongeriges udtræden få for vores godkendelse?

7 I henhold til artikel 3, stk. 1, litra p), i forordning (EU) nr. 528/2012 skal en godkendelsesindehaver være etableret i Den Europæiske Union. I kraft af EØSaftalen, samt aftalen med Schweiz om gensidig anerkendelse, kan en godkendelsesindehaver også være etableret i Island, Liechtenstein, Norge eller Schweiz. Du vil derfor skulle overføre godkendelsen til en ny indehaver, der er etableret i en EU-27-medlemsstat eller et af førnævnte lande inden udtrædelsesdatoen. Du kan få ændret din eksisterende godkendelse ved hjælp af en administrativ ændring, der kræver meddelelse forud for gennemførelsen (se afsnit 1, afdeling 1, punkt 3, i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013). 14. Vil en EU-27-medlemsstat, fra og med udtrædelsesdatoen, fortsat kunne udstede en national godkendelse for et biocidholdigt produkt på grundlag af gensidig anerkendelse som følge af en godkendelse i Det Forenede Kongerige? Nej. Dette vil ikke længere være muligt. 15. Min virksomhed er indehaver af en godkendelse, der på grundlag af gensidig anerkendelse af en godkendelse udstedt af det Forenede Kongerige er udstedt af en EU-27-medlemsstat før datoen for Det Forenede Kongeriges udtræden af Unionen. Vil min godkendelse i EU-27-medlemsstaten blive berørt af Det Forenede Kongeriges udtræden? Nej. Den nationale godkendelse, der er meddelt af hver EU-27-medlemsstat, vil fortsat være gyldig i den pågældende EU-27-medlemsstat. 16. Min virksomhed har behov for at ansøge om ændring eller fornyelse af en produktgodkendelse, der er meddelt i forbindelse med en procedure for gensidig anerkendelse, hvor Det Forenede Kongerige fungerede som referencemedlemsstat. Når nu Det Forenede Kongerige, fra og med udtrædelsesdatoen, ikke længere kan fungere som referencemedlemsstat, kan min virksomhed så vælge en anden kompetent myndighed som referencemedlemsstat? Ja. Både Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 492/2014 giver godkendelsesindehaveren mulighed for at vælge en anden referencemedlemsstat til både ændrings- og fornyelsesproceduren. Ansøgningen skal imidlertid indeholde en skriftlig bekræftelse af, at den nye kompetente myndighed er indforstået med at fungere som referencemedlemsstat. Europa-Kommissionens tjenestegrene og ECHA har på koordineret vis samarbejdet med medlemsstaterne i EU-27, med EØS-landene og med Schweiz for at finde nye referencemedlemsstater til en række produkter af produkttype 8 og 18, med hensyn til hvilke godkendelsesindehaverne skulle ansøge om fornyelse inden udgangen af Navnene på de nye referencemedlemsstater er blevet meddelt direkte til godkendelsesindehaverne. 17. Hvilken virkning vil Det Forenede Kongeriges udtræden få for igangværende ansøgninger om parallel gensidig anerkendelse, hvor Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat? 7

8 Fra og med udtrædelsesdatoen kan Det Forenede Kongerige ikke længere fungere som referencemedlemsstat. Dette gælder også, hvis der indgås en udtrædelsesaftale, da Det Forenede Kongerige ikke kan fungere som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat i overgangsperioden 19. Hvis Det Forenede Kongerige på nuværende tidspunkt fungerer som referencemedlemsstat, rådes du derfor, jf. "spørgsmål og svar"-sæt nr. 2, til nøje at holde øje med, hvor langt Det Forenede Kongeriges myndigheder er nået, og til at træffe de nødvendige foranstaltninger. Er der for eksempel tegn på, at Det Forenede Kongeriges myndigheder ikke vil få afsluttet proceduren inden udtrædelsesdatoen, kan du overveje at skifte til en anden referencemedlemsstat. I givet fald vil den nye referencemedlemsstat fortsætte med at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 34 i forordning (EU) nr. 528/2012. Europa-Kommissionens tjenestegrene og ECHA har på koordineret vis samarbejdet med medlemsstaterne i EU-27, med EØS-landene og med Schweiz for at finde nye referencemedlemsstater til en række ikke-færdigbehandlede ansøgninger. Navnene på disse referencemedlemsstater er blevet meddelt direkte til ansøgerne. Hvis ingen medlemsstat overtager rollen som referencemedlemsstat, vil der dog kunne blive andre konsekvenser, afhængigt af hvor langt i proceduren ansøgningen er kommet på udtrædelsesdatoen: - Hvis Det Forenede Kongerige i egenskab af referencemedlemsstat har indført de elementer, der er omhandlet i artikel 34, stk. 5, i forordning (EU) nr. 528/2012, i registret over biocidholdige produkter (dvs. det resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, som er der nået enighed om, samt den endelige vurderingsrapport sammen med sammen med godkendte vilkår og betingelser som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt) før udtrædelsesdatoen, kan de berørte medlemsstater udstede den nationale produktgodkendelse, jf. artikel 34, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/ Hvis den nuværende referencemedlemsstat (dvs. Det Forenede Kongerige) ikke har indført ovennævnte elementer i registret over biocidholdige produkter før udtrædelsesdatoen, vil ansøgeren skulle indgive en ny ansøgning om parallel gensidig anerkendelse til en ny referencemedlemsstat efter hans valg og til de relevante berørte medlemsstater, jf. artikel 34, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 528/ Hvilken virkning vil Det Forenede Kongeriges udtræden få for ikkefærdigbehandlede ansøgninger om EU-godkendelser, hvor Det Forenede Kongerige er kompetent vurderingsmyndighed? Fra og med udtrædelsesdatoen kan Det Forenede Kongerige ikke længere fungere som kompetent vurderingsmyndighed. Dette gælder også, hvis der indgås en 19 Jf. artikel 123, stk. 6, i udkastet til udtrædelsesaftalen som aftalt mellem Den Europæiske Union og Det Forenede Kongerige på forhandlingsniveau: 8

9 udtrædelsesaftale, da Det Forenede Kongerige ikke kan fungere som kompetent vurderingsmyndighed/referencemedlemsstat i overgangsperioden 20. Hvis Det Forenede Kongerige på nuværende tidspunkt fungerer som kompetent vurderingsmyndighed, rådes du derfor til nøje at holde øje med, hvor langt Det Forenede Kongeriges myndigheder er nået, og til at træffe de nødvendige foranstaltninger. Er der for eksempel tegn på, at Det Forenede Kongeriges myndigheder ikke vil få afsluttet proceduren inden udtrædelsesdatoen, kan du overveje at skifte til en anden kompetent vurderingsmyndighed. I givet fald vil den nye kompetente vurderingsmyndighed fortsætte med at varetage de opgaver, der er omhandlet i artikel 44 i forordning (EU) nr. 528/2012. Europa-Kommissionens tjenestegrene og ECHA har på koordineret vis samarbejdet med medlemsstaterne i EU-27, med EØS-landene og med Schweiz for at finde nye kompetente vurderingsmyndigheder til en række ikkefærdigbehandlede ansøgninger. Navnene på de kompetente vurderingsmyndigheder er blevet meddelt direkte til ansøgerne. Hvis ingen medlemsstat overtager rollen som kompetent vurderingsmyndighed, vil der dog kunne blive andre konsekvenser, afhængigt af hvor langt i proceduren ansøgningen er kommet på udtrædelsesdatoen: - Hvis den peerevalueringsfase, der er omhandlet i artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, er afsluttet før udtrædelsesdatoen (dvs. ECHA har indgivet den relevante udtalelse indeholdende det resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, som er der nået enighed om, samt den endelige vurderingsrapport sammen med godkendte vilkår og betingelser som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt, til Kommissionen), kan Kommissionen udstede EU-godkendelsen, jf. artikel 44, stk. 5, i forordning (EU) nr. 528/ Hvis den peerevalueringsfase, der er omhandlet i artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, ikke er afsluttet før udtrædelsesdatoen (dvs. ECHA har ikke indgivet den relevante udtalelse til Kommissionen) vil ansøgeren skulle indgive en ny ansøgning om EU-godkendelse, jf. artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/ Hvis en ansøgning om parallel gensidig anerkendelse eller om EUgodkendelse er færdigbehandlet og der skal indgives en ny ansøgning, hvordan vil dette så berøre den retlige status for eksisterende produkter på markedet for så vidt angår artikel 89, stk. 2 og 3, i forordning (EU) nr. 528/2012? Med indgivelsen af den oprindelige ansøgning, der blev vurderet af Det Forenede Kongerige, opfyldte ansøgeren sine retlige forpligtelser, jf. artikel 89, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012. Som følge heraf nyder det/de eksisterende produkt(er) på nuværende tidspunkt godt af bestemmelserne i artikel 89, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/ Jf. artikel 123, stk. 6, i udkastet til udtrædelsesaftalen som aftalt mellem Den Europæiske Union og Det Forenede Kongerige på forhandlingsniveau: 9

10 Ovennævnte eksisterende produkt(er) vil derfor fortsat kunne gøres tilgængelige på markedet og anvendes i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 89, stk. 2 og 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at ansøgeren indgiver en ny ansøgning om parallel gensidig anerkendelse (til en ny referencemedlemsstat efter hans valg og til de samme berørte medlemsstater, jf. hhv. artikel 34, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 528/2012) eller en ny ansøgning om EU-godkendelse, jf. artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, før udtrædelsesdatoen. 20. Min virksomhed arbejder med et biocidholdigt lavrisikoprodukt, der er godkendt i Det Forenede Kongerige efter den forenklede godkendelsesprocedure. Kan vi give meddelelse til EU-27-lande om, at produktet bringes i omsætning, efter Det Forenede Kongeriges udtræden? Nej. Efter udtrædelsesdatoen ophører den godkendelse, som Det Forenede Kongerige har meddelt, med at være gyldig for så vidt angår forordning (EU) nr. 528/2012. Som et resultat heraf ophører også godkendelsesindehaverens ret til at gøre produktet tilgængeligt på markedet i de medlemsstater, der har modtaget meddelelse herom, jf. artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Din virksomhed vil derfor skulle have en ny godkendelse af produktet efter den forenklede godkendelsesprocedure fra en EU-27-medlemsstat, et EØS-land eller Schweiz før Det Forenede Kongeriges udtræden. 21. Min virksomhed har i henhold til artikel 27, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 givet en række medlemsstater meddelelse om et biocidholdigt lavrisikoprodukt, der er godkendt i Det Forenede Kongerige efter den forenklede godkendelsesprocedure. Hvilken virkning vil Det Forenede Kongeriges udtræden få for disse meddelelser? Fra og med udtrædelsesdatoen ophører den godkendelse, som Det Forenede Kongerige har meddelt, med at være gyldig. I overensstemmelse med artikel 17, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 må produkter, som der er givet meddelelse om i de øvrige medlemsstater, ikke længere gøres tilgængelige på markedet eller anvendes. Hvis du ønsker at beholde dit produkt på markedet i de medlemsstater, der har modtaget meddelelse herom, vil din virksomhed skulle have en ny godkendelse af produktet efter den forenklede godkendelsesprocedure fra en EU-27-medlemsstat, et EØS-land eller Schweiz før Det Forenede Kongeriges udtræden, og du vil dernæst skulle give meddelelse til de øvrige relevante medlemsstater, EØS-lande eller Schweiz. BEHANDLEDE ARTIKLER 22. Fremstillingsstedet for en behandlet artikel, som min EU-27-baserede virksomhed markedsfører i EU, er beliggende i Det Forenede Kongerige. Er der grund til bekymring? Forordning (EU) nr. 528/2012 indeholder ingen specifikke krav vedrørende beliggenheden af fremstillingsstedet(-erne) for behandlede artikler, der altså godt kan fremstilles i tredjelande. Behandlede artikler, der er fremstillet i tredjelande, kan bringes i omsætning på EU-markedet, hvis de overholder betingelserne i forordning (EU) nr. 528/2012, navnlig artikel 58 og 94. Dog vil forsendelser til EU af behandlede artikler fra og med udtrædelsesdatoen være import, hvilket kan 10

11 have konsekvenser i lyset af anden sektorspecifik lovgivning (f.eks. Europa- Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 649/2012 af 4. juli 2012 om eksport og import af farlige kemikalier, EU's toldlovgivning osv.). 23. Hvad vil der ske med en behandlet artikel, der er fremstillet uden for EU, og som blev importeret til Det Forenede Kongerige før udtrædelsesdatoen, men gjort tilgængelig på EU-27-markedet efter udtrædelsesdatoen? Enhver behandlet artikel, der bringes i omsætning på EU-markedet, er omfattet af bestemmelserne i forordning (EU) nr. 528/2012, navnlig artikel 58 og 94. Fra og med udtrædelsesdatoen vil forsendelser af en sådan behandlet artikel fra Det Forenede Kongerige til EU være import. Hvis den behandlede artikel blev bragt i omsætning i Det Forenede Kongerige før Det Forenede Kongeriges udtræden, kan den forventes allerede at overholde forordning (EU) nr. 528/2012, og der forventes ingen særlige konsekvenser med hensyn til overholdelse af forordning (EU) nr. 528/2012 (dvs. godkendelse af aktivstoffer i EU-27, korrekte oplysninger på mærkningen osv.). IT-SPØRGSMÅL REGISTRET OVER BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER 24. Vil min virksomhed, der er baseret i Det Forenede Kongerige, fortsat have adgang til og mulighed for at indgive et dossier via indgivelsesværktøjet for registret over biocidholdige produkter? Ja. Virksomheder, der er baseret i tredjelande, har adgang til registret over biocidholdige produkter med henblik på visse processer, f.eks. godkendelse af aktivstoffer, meddelelser og indgivelser. Det Forenede Kongerige vil være et såkaldt tredjeland efter sin udtræden. 25. Vil de konti, som min virksomhed, der er baseret i Det Forenede Kongerige, har i registret over biocidholdige produkter, fortsat være tilgængelige fra og med udtrædelsesdatoen? Ja, du vil, ligesom alle andre ikke-eu-virksomheder, fortsat have adgang til registret over biocidholdige produkter. Virksomheder, der er baseret i Det Forenede Kongerige, vil kunne udføre de samme handlinger som ikke-euvirksomheder (f.eks. indgivelse af ansøgninger om godkendelse af aktivstoffer). 26. Vil ECHA fortsat give min virksomhed, der er baseret i Det Forenede Kongerige, adgang til alle oplysninger i den konto, som den har i registret over biocidholdige produkter, efter Det Forenede Kongeriges udtræden? Virksomheder, der er baseret i Det Forenede Kongerige, vil fortsat have adgang til deres data i registret over biocidholdige produkter. 27. Kan en virksomhed, der er baseret i Det Forenede Kongerige, fortsat indgive ansøgninger via registret over biocidholdige produkter fra og med udtrædelsesdatoen? En virksomhed, der er baseret i Det Forenede Kongerige, kan fortsat fungere som "sagsejer" i registret over biocidholdige produkter. Det betyder blandt andet, at den fortsat vil kunne indgive ansøgninger/meddelelser og holde øje med, hvordan en given sag skrider frem. For eksempel kan virksomheder, der er baseret i Det Forenede Kongerige, fortsat anmode om godkendelse af aktivstoffer (eller 11

12 fornyelse af godkendelse) efter Det Forenede Kongeriges udtræden. Det er dog værd at erindre om, at godkendelse af et biocidholdigt produkt kun kan meddeles til en virksomhed, der er baseret i Unionen. 12