84, 90, 100, 112, 120, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & & 180

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "84, 90, 100, 112, 120, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180 168 & 180"

Transkript

1 BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSLANDENE 1

2 Medlemsland Ansøger / Indehaver af markedsføringstilladelsen Belgien Schering Health Danmark Schering Health Finland Schering Health Frankrig Schering Health Særnavn Lægemiddelform Indgivelsesvej Pakningsstørrelse Styrke Emballage Lurantal 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Lurantal 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Scheritonin 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Scheritonin 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Lurantal 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Lurantal 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Scheritonin 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Scheritonin 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, 2

3 Grækenland Schering Health Scheritonin 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Scheritonin 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Irland Schering Health Italien Schering Health Scheritonin 5 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Scheritonin 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Scheritonin 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Rexidal 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Luxemburg Schering Health Lurantal 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Lurantal 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Nederlandene Schering Health Lurantal 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, 3

4 Portugal Schering Health Spanien Schering Health Schering Health Tyskland Schering Health Lurantal 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Scheritonin 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Scheritonin 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Trivane 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Trivane 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Isotretinoin 5 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Isotretinoin 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Isotretinoin 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Lurantal 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Lurantal 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, 4

5 Østrig Schering Health Lurantal 10 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, Lurantal 20 mg Bløde kapsler Oral anvendelse Blister 20, 28, 30, 50, 56, 60, 5

6 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 6

7 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (se bilag I) Isotretinoin (13-cis-retinsyre) er en retinoid forbindelse og et vitamin A-derivat. Isotretinoin anvendes til systemisk behandling af acne. Som alle retinoider er isotretinoin teratogent og er kontraindiceret ved graviditet for at undgå medfødte misdannelser. Der er udstedt markedsføringstilladelse for Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane i Det Forenede Kongerige, da disse midler i al væsentlighed (generisk) ligner det oprindelige produkt Roaccutan fra Roche. Inden afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure i alle EUmedlemsstaterne (bortset fra Sverige) indbragte Frankrig en sag for EMEA ud fra den betragtning, at graviditetsforebyggelsesprogrammet som foreslået i produktresuméet under den gensidige anerkendelsesprocedure ikke var acceptabelt og krævede ændringer af forskellige afsnit i produktresuméet. Endvidere var Frankrig af den opfattelse, at det ikke var acceptabelt kun at kræve periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger hvert 5. år for isotretinoin. På grundlag af dels begrundelsen for indbringelserne, dels CPMP s spørgsmål foreslog ansøgeren et graviditetsforebyggelsesprogram og et ajourført produktresumé. Spørgsmål vedrørende kvalitet Der var ikke rejst væsentlige spørgsmål om kvaliteten, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet var fyldestgørende, bortset fra de afsnit, der skulle indføres på nationalt plan. Spørgsmål vedrørende virkninger Under proceduren blev det forsikret, at der forelå bioækvivalens med det oprindelige produkt. Produktets virkning er almindeligt anerkendt, men der blev rejst tvivl om målpopulationen for behandlingen. CPMP fastslog, at begrundelsen for anvendelsen som førstevalgsbehandling til svær acne ikke byggede på formelle kliniske undersøgelser, men på den kliniske opfattelse i litteraturen. I betragtning af, at indikationerne bør afspejle risk/benefit-profilen for isotretinoin i den tilsigtede patientpopulation, og på baggrund af den med isotretinoin forbundne risiko for teratogene virkninger og andre alvorlige bivirkninger anbefaler CPMP følgende indikation: Svære former af acne (såsom acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistente over for egnet systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling. Hos voksne bør behandling med isotretinoin indledes med en dosering på 0,5 mg/kg dagligt. Den terapeutiske respons på isotretinoin og visse af bivirkningerne er dosisafhængige og udviser interindividuel variation. Doseringen skal derfor justeres individuelt under behandlingen. For de fleste patienter vil doseringen ligge i området 0,5-1,0 mg/kg dagligt. Remissions- og recidivfrekvensen på længere sigt er i højere grad forbundet med den samlede indgivne dosis end med behandlingens varighed eller dagsdosis. Det er blevet påvist, at der ikke kan forventes nogen yderligere væsentlig effekt udover en kumulativ behandlingsdosis på mg/kg. Behandlingsvarigheden afhænger af den individuelle daglige dosis. En behandlingsperiode på uger er sædvanligvis tilstrækkelig til at opnå remission. Spørgsmål vedrørende sikkerhed Det vigtigste sikkerhedsproblem var at formulere anbefalingen i produktresuméet, så det sikres, at kvinder i den fødedygtige alder ikke er gravide, når de sættes i behandling med Roaccutan, og ikke bliver gravide under behandlingen og mindst en måned efter dennes ophør, baseret på det af ansøgerens foreslåede program for svangerskabsforebyggelse. I denne forbindelse tog CPMP følgende punkter i betragtning: 7

8 - Isotretinoin (oral) bør udelukkende ordineres til kvinder i den fødedygtige alder under overholdelse af strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, støttet af det svangerskabsforebyggende program, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Dette gælder ligeledes kvinder, som ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge finder overbevisende grunde til at antage, at der ikke er risiko for graviditet. - Isotretinoin er kontraindiceret hos kvinder i den fødedygtige alder, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt: Der er tale om svær acne (således acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og lokal behandling. Patienten erkender risikoen for teratogenicitet. Patienten indser nødvendigheden af nøje opfølgning hver måned. Patienten indser og accepterer nødvendigheden af effektiv antikonception uden afbrydelse i hele perioden fra en måned før behandlingens påbegyndelse og gennem hele behandlingsperioden indtil en måned efter behandlingens afslutning. Der bør anvendes mindst én og helst to supplerende former for antikonception, herunder en barrieremetode. Også patienter med amenorrhea skal følge alle anvisningerne for effektiv antikonception. Patienten skal være i stand til at overholde effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger. Patienten er informeret om og indser de mulige konsekvenser af en eventuel graviditet og nødvendigheden af hurtig konsultation, hvis der er risiko for graviditet. Patienten indser nødvendigheden af og accepterer at få foretaget graviditetstest før, under og fem uger efter behandlingen. Patienten har erkendt at have forstået de risici og nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, der er forbundet med anvendelsen af isotretinoin. - Isotretinoin må kun udleveres efter ordination af læger med særligt kendskab til anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne og med fuld indsigt i de med isotretinoinbehandling forbundne risici og kravene til overvågning. - Alle patienter af begge køn skal modtage fuldstændige oplysninger om risikoen for fosterskader og de strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger. - For at bistå den ordinerende læge, farmaceuter og patienter med at undgå føtal eksponering for isotretinoin udleverer indehaveren af markedsføringstilladelsen informationsmateriale, som underbygger advarslerne om teratogeniciteten af isotretinoin, rådgiver om antikonception før behandlingens begyndelse og vejleder i nødvendigheden af graviditetstests. - Antikonception, graviditetstests og lægebesøg skal finde sted efter de nærmere anbefalinger i produktresuméet. - Recepter på isotretinoin til kvinder i den fødedygtige alder begrænses til 30 dages behandling, således at der kræves ny recept til fortsættelse af behandlingen. Ideelt bør graviditetstest, receptudskrivning og administration af isotretinoin finde sted samme dag. Administration af isotretinoin bør påbegyndes højst 7 dage efter receptens udskrivelse. - Patienten instrueres om aldrig at videregive lægemidlet til andre og at returnere eventuelle ikke anvendte kapsler til apoteket efter behandlingen. - Patienten må ikke give blod under behandlingen og indtil en måned efter behandlingens ophør på grund af den potentielle risiko for fosteret, hvis transfusion gives til en gravid recipient. - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at udlevere gratis prøver af produktet. 8

9 I betragtning af, at det svangerskabsforebyggende programs generelle principper skal være beskrevet i produktresuméet, men i enkeltheder må tilpasses lokale bestemmelser, krævede CPMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen når til enighed med de nationale kompetente myndigheder om de nærmere enkelthederne i det svangerskabsforebyggende program og nødvendigvis gennemfører programmet på nationalt plan. Dette krav er nærmere beskrevet i bilaget til udtalelsen Betingelser for markedsføringstilladelse. Endvidere skal der indsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) hver 6. måned i de første 2 år efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens beslutning, hvert år i de efterfølgende 3 år og derefter hvert 5. år. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til CPMP, referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater fremsende en PSUR, herunder en rapport om sit svangerskabsforebyggende program for isotretinoin og en integreret vurdering af eksponering af gravide og resultaterne heraf. Rapporten skal oplyse om de foranstaltninger, der er truffet for at sikre og vurdere effektiviteten af risikostyringsprogrammet. Når PSUR-cyklussen ændres til 5-årige indberetninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsat indsende årlige rapporter om risikostyringsprogrammet. Endvidere anmodede CPMP om, at: - Firmaet som opfølgende foranstaltning til CPMP indsender en redegørelse med forslag til ajourføring af afsnittene om advarsler og bivirkninger med hensyn til psykiatriske lidelser. Risk/benefit-hensyn På grundlag af den af ansøgeren indleverede dokumentation, herunder forslaget om indførelse af et svangerskabsforebyggende program, og udvalgets faglige drøftelser fandt CPMP, at benefit/riskforholdet for Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane er gunstigt til de godkendte indikationer. BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE) Ud fra følgende betragtninger: - hensigten med henvisningen var at opnå enighed om et produktresumé med henblik på den teratogene risiko, - det af ansøgeren foreslåede produktresumé er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, herunder det foreslåede program for svangerskabsforebyggelse og den faglige drøftelse i udvalget, anbefaler CPMP, at der udstedes markedsføringstilladelse med ændringer af produktresuméet. Produktresuméet for Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (se bilag I) fremgår af bilag III. 9

10 BILAG III PRODUKTRESUME 10

11 1. LÆGEMIDLETS NAVN <Isotretinoin><Scheritonin><Rexidal><Lurantal><Trivane><5mg><10mg><20mg> bløde kapsler (se Bilag 1, skal implementeres nationalt) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING <Hver blød kapsel indeholder 5 mg isotretinoin.> <Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.> <Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.> Hjælpestoffer er anført under pkt (se Bilag 1, skal implementeres nationalt) 3. LÆGEMIDDELFORM Kapsel, blød. <Hver kapsel har en tofarvet rød/brun og flødefarvet skal med et klart gul/orange fyld og er på den ene side påtrykt logoet I5.> <Hver kapsel har en rød/brun skal med et klart gul/orange fyld og er på den ene side påtrykt logoet I10.> <Hver kapsel har en tofarvet ugennemsigtig rød/brun og flødefarvet skal med et klart gul/orange fyld og er på den ene side påtrykt logoet I20.> 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Svære former for akne (såsom nodulær eller konglobat akne, eller akne som kan give permanent ardannelse) som ikke responderer på adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Isotretinoin bør kun ordineres af eller anvendes under overvågning af læger, som har erfaring i brugen af systemiske retinoider til behandling af svær akne, og som fuldstændig forstår de risici, der er forbundet med isotretinoinbehandling samt monitoreringskravene. Kapslerne bør indtages sammen med mad én eller to gange daglig. Voksne inklusive unge og ældre: Isotretinoinbehandlingen bør starte med en dosis på 0,5 mg/kg daglig. Den terapeutiske respons på isotretinoin samt nogle af bivirkningerne er dosisrelaterede og varierer fra patient til patient. Individuel dosisjustering er derfor nødvendigi løbet af behandlingen. For de fleste patienter ligger dosis inden for området 0,5-1,0 mg/kg per dag. 11

12 Længerevarende remission samt relapshyppigheden afhænger mere af den samlede indgivne dosis end af behandlingens varighed eller den daglige dosis. Det er blevet påvist, at der ikke kan forventes en væsentlig yderligere fordel med en kumulativ behandlingsdosis, der overstiger mg/kg. Behandlingens varighed afhænger af den individuelle daglige dosis. Et behandlingsforløb på uger er normalt tilstrækkeligt til at opnå remission. Hos de fleste patienter opnås fuldstændig opheling af aknen med et enkelt behandlingsforløb. I tilfælde af et markant relaps kan et yderligere behandlingsforløb med isotretinoin overvejes, hvor der anvendes samme daglige dosis samt kumulative behandlingsdosis. Da der kan observeres fortsat bedring af aknen i op til 8 uger efter seponering af behandlingen, bør et yderligere behandlingsforløb ikke overvejes, før mindst denne periode er gået. Patienter med svær nyreinsufficiens Hos patienter med svær nyreinsufficiens bør behandlingen påbegyndes med en lavere dosis (f.eks. 10 mg/dag). Dosis bør derefter øges til 1 mg/kg/dag, eller indtil patienten modtager den maksimalt tolererede dosis (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Børn Isotretinoin er ikke indiceret til behandling af præpubertal akne og anbefales ikke til patienter under 12 år. Patienter som udviser intolerans Patienter, som udviser alvorlig intolerans over for anbefalet dosis, kan fortsætte behandlingen med en lavere dosis, der dog medfører en længere behandlingstid samt større risiko for relaps. For at opnå bedst mulige virkning hos disse patienter bør behandling normalt fortsætte ved den højest tolererede dosis. 4.3 Kontraindikationer Isotretinoin er kontraindiceret til gravide eller ammende kvinder. (Se afsnit 4.6 Graviditet og amning ). Isotretinoin er kontraindiceret til fertile kvinder, medmindre samtlige betingelser i Svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). Isotretinoin er desuden kontraindiceret til patienter med nyreinsufficiens med stærkt forhøjede blodlipidværdier med hypervitaminose A med overfølsomhed over for isotretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne der modtager samtidig behandling med tetracykliner (se afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ) 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svangerskabsforebyggelsesprogram Dette lægemiddel er TERATOGENT Isotretinoin er kontraindiceret til fertile kvinder, medmindre samtlige følgende betingelser i Svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt: Hun lider af svær akne (såsom nodulær eller konglobat akne, eller akne som kan give permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat standardbehandling med systemisk antibakteriel behandling og lokal behandling (se afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer ). 12

13 Hun forstår den teratogene risiko. Hun forstår nødvendigheden af streng opfølgning på månedlig basis. Hun forstår og accepterer kravet om anvendelse af effektive præventionsmidler - uden afbrydelse fra 1 måned inden behandlingen påbegyndes, gennem hele behandlingsforløbet og til og med 1 måned efter afslutning af behandlingen. Mindst én og helst to komplementære former for prævention inklusive en barrieremetode bør anvendes. Også kvinder med amenorrhoea skal følge samtlige råd vedrørende effektiv prævention. Hun skal være i stand til at efterleve forholdsreglerne vedrørende effektiv prævention. Hun er blevet informeret om og forstår de potentielle konsekvenser af en graviditet samt nødvendigheden af hurtigt at henvende sig til sin læge, hvis der er risiko for graviditet. Hun forstår og accepterer nødvendigheden af at få foretaget graviditetsprøver inden og under behandlingen samt 5 uger efter afslutning af behandlingen. Hun har tilkendegivet, at hun har forstået farerne og de nødvendige forholdsregler vedrørende brugen af isotretinoin. Disse betingelser gælder også for kvinder, som ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge vurderer, at der er vægtige grunde, der indikerer, at der ikke er risiko for graviditet. Den ordinerende læge skal sikre sig, at: patienten opfylder betingelserne til svangerskabsforebyggelse, som anført ovenfor, inklusive bekræftelse af, at hun har et tilstrækkeligt niveau af forståelse. patienten har accepteret de førnævnte betingelser. patienten har anvendt mindst én og helst to metoder til effektiv svangerskabsforebyggelse, inklusive en barrieremetode i mindst 1 måned inden behandlingsstarten, og at patienten fortsætter med at anvende effektiv prævention gennem hele behandlingsforløbet og i mindst 1 måned efter ophør med behandlingen. der foreligger negative graviditetsprøveresultater inden, under samt 5 uger efter afslutning af behandlingen. Dato for samt resultat af graviditetsprøverne bør dokumenteres. Prævention Kvindelige patienter skal modtage fyldestgørende information om svangerskabsforebyggelse og bør henvises til svangerskabsforebyggende rådgivning, hvis de ikke anvender effektive svangerskabsforebyggende midler. Kvindelige patienter, der har potentiel risiko for at blive gravide, skal som et minimumskrav anvende mindst én effektiv præventionsmetode. Patienten bør helst anvende to komplementære præventionsformer, inklusive en barrieremetode. Svangerskabsforebyggelse bør fortsættes i mindst 1 måned efter seponering af isotretinoinbehandlingen; dette gælder også patienter med amenorrhoea. Udførelse af graviditetsprøver Ifølge lokal praksis anbefales det, at der udføres lægeovervågede graviditetsprøver i løbet af de første 3 dage af menstruationscyklen. Testen bør have en minimumssensitivitet på 25 mie/ml. Inden behandlingen påbegyndes: For at udelukke muligheden for graviditet inden svangerskabsforebyggelse påbegyndes, anbefales det at udføre en første lægeovervåget graviditetsprøve, og at dato samt resultat registreres. Hos patienter uden regelmæssig menstruation bør tidspunktet for denne graviditetsprøve afspejle patientens seksuelle aktivitet og bør foretages cirka 3 uger efter, at patienten sidst havde ubeskyttet samleje. Den ordinerende læge bør informere og rådgive patienten om svangerskabsforebyggelse. Der bør også udføres en lægeovervåget graviditetsprøve, når isotretinoin ordineres, eller i løbet af de 3 dage før besøget hos den ordinerende læge. Denne prøve bør udsættes, indtil patienten har anvendt effektiv svangerskabsforebyggelse i mindst 1 måned og bør sikre, at patienten ikke er gravid, når behandlingen med isotretinoin startes. Opfølgningsbesøg 13

14 Opfølgningsbesøg bør planlægges med 28 dages mellemrum. Behovet for gentagne, månedlige lægeovervågede graviditetsprøver bør besluttes ifølge lokal praksis, og bør omfatte en vurdering af patientens seksuelle aktivitet samt nylige menstruelle anamnese (uregelmæssig menstruation, udeblevne menstruationer eller amenorrhoea). I aktuelle tilfælde bør de følgende graviditetsprøver udføres på samme dag som ordineringsbesøget eller tidligst 3 dage før besøget hos den ordinerende læge. Efter seponering af behandlingen Fem uger efter seponering af behandlingen bør kvinder gennemføre en afsluttende graviditetsprøve for at udelukke graviditet. Ordinering- og udleveringsrestriktioner Recepter på isotretinoin til fertile kvinder bør begrænses til 30 dages behandling, og forsat behandling kræver ny recept. Ideelt set bør graviditetsprøvetagning, udstedelse af recept på isotretinoin, samt udlevering af isotretinoin foregå på samme dag. Udlevering af isotretinoin bør foregå inden for højst 7 dage efter, at recepten er udskrevet. Mandlige patienter Der er ingen evidens, der antyder, at fertiliteten hos eller afkommet af mandlige patienter vil påvirkes af, at de tager isotretinoin. Imidlertid bør mandlige patienter mindes om, at de ikke må dele deres medicin med andre - især ikke kvinder. Yderligere forholdsregler Patienten bør informeres om aldrig at give dette lægemiddel til en anden person og at eventuellet ubrugte kapsler skal returneres til apoteket efter afsluttet behandling. På grund af potentiel risiko for fostret hos en gravid blodtransfusionsmodtager, bør patienter som behandles med isotretionin ikke afgive blod under behandlingen og i 1 måned efter seponering af behandlingen. Undervisningsmateriale For at hjælpe ordinerende læger, farmaceuter samt patienter med at undgå føtal eksponering for isotretinoin skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for undervisningsmateriale for at underbygge advarslerne vedrørende isotretinoins teratogenicitet, for at give råd om prævention inden behandlingen påbegyndes, samt for at give retningslinier vedrørende behovet for at udføre graviditetsprøver. En udførlig patientinformation omhandlende den teratogene risiko samt strenge forholdsregler ved svangerskabsforebyggelse, som specificeret i Svangerskabsforebyggelsesprogrammet, bør gives af lægen til alle patienter, både til mænd og kvinder. Psykiatriske lidelser Depression, psykotiske symptomer og i sjældne tilfælde selvmordsforsøg og selvmord er blevet rapporteret hos patienter behandlet med isotretinoin (se afsnit 4.8 Bivirkninger ). Særlig omhyggelighed bør udvises hos patienter med depression i anamnesen, og alle patienter bør monitoreres for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling. Afbrydelse af isotretinoinbehandlingen kan imidlertid være utilstrækkelig til at lette symptomerne, og yderligere psykiatrisk eller psykologisk evaluering kan derfor være nødvendig. Dermatologiske lidelser Akut eksacerbation af aknen ses undertiden i den første behandlingsfase, men aftager med fortsat behandling, normalt i løbet af 7-10 dage, og kræver normalt ikke dosisjustering. Udsættelse for stærkt sollys eller for UV-stråler bør undgås. Om nødvendigt bør solcreme med faktor på mindst SPF 15 anvendes. 14

15 På grund af risikoen for hypertrofisk ardannelse i atypiske områder og, mere sjældent, postinflammatorisk hyper- eller hypopigmentering i de behandlede områder, bør patienter i isotretinoinbehandling undgå kraftig kemisk dermabrasio og kutan laserbehandling og i 5-6 måneder efter seponering af behandlingen. På grund af risikoen for afskalning af huden bør patienter i isotretinoinbehandling undgå hårfjerning med voks i mindst 6 måneder efter seponering af behandlingen. Samtidig administration af isotretinoin og topikale keratolytika eller eksfolianter mod akne bør undgås, da det kan forøge lokal irritation. Patienter bør anbefales at anvende fugtighedssalve eller -creme og læbepomade fra starten af behandlingen, da isotretinoin har tendens til at udtørre huden og læberne. Lidelser i øjne Tørre øjne, corneale opaciteter, nedsat nattesyn samt keratitis bedres sædvanligvis efter seponering af behandlingen. Tørre øjne kan behandles ved påføring af smørende øjensalve eller kunstige tåredråber. Intolerans over for kontaktlinser kan forekomme og kan gøre det nødvendigt for patienten at bruge briller under behandlingen. Nedsat nattesyn er ligeledes blevet rapporteret, og hos nogle patienter kom denne nedsættelse pludseligt (se afsnit 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ). Patienter, der oplever synsproblemer, bør henvises til en oftalmologisk undersøgelse. Afbrydelse af isotretinoinbehandlingen kan være nødvendig. Muskuloskeletale- og bindevævslidelse Myalgi, artralgi og forøgede serumværdier af kreatinfosfokinase er blevet rapporteret hos patienter, der anvender isotretinoin, og især hos dem der dyrkede voldsom motion (se afsnit 4.8 Bivirkninger ). Knogleforandringer, inklusive tidlig lukning af epifyserne, hyperostose samt kalcifikation af sener og ligamenter er forekommet efter flere års brug af isotretinoin i meget høje doser til behandling af keratiniseringslidelser. Dosisniveauer, behandlingsvarighed samt total kumulativ dosis hos disse patienter overskred generelt det, der anbefales til behandling af akne. Benign intrakraniel hypertension Tilfælde af benign intrakraniel hypertension er blevet rapporteret, hvoraf nogle omfattede samtidig brug af tetracykliner (se afsnit 4.3 Kontraindikationer og 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion ). Tegn og symptomer på benign intrakraniel hypertension inkluderer hovedpine, kvalme og opkastning, synsforstyrrelser og papilødem. Hos patienter, som udvikler benign intrakraniel hypertension bør isotretinoinbehandlingen omgående seponeres. Lever- og galdevejslidelser Leverenzymerne bør kontrolleres inden behandlingen, 1 måned efter behandlingens start og efterfølgende med 3 måneders intervaller, medmindre hyppigere monitorering er klinisk indiceret. Transiente og reversible forhøjelser af lever-transaminaserniveauer er blevet rapporteret. I mange tilfælde har disse ændringer ligget inden for normalområdet, og værdierne er vendt tilbage til basislinieværdierne under behandlingen. I tilfælde af en vedvarende klinisk relevant forhøjelse af transaminaseniveauerne bør dosisreduktion eller seponering af behandlingen overvejes. Nyreinsufficiens Nyreinsufficiens og nyresvigt påvirker ikke isotretionins farmakokinetik. Isotretinoin kan derfor gives til patienter med nyreinsufficiens. Det anbefales dog, at patienterne starter ved en lav dosis og titreres op til den maksimalt tolererede dosis (se afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde ). Lipidmetabolisme Serumlipider (fasteværdier) bør kontrolleres inden behandlingen, 1 måned efter behandlingens start og efterfølgende med 3 måneders intervaller, medmindre hyppigere monitorering er klinisk indiceret. Forhøjede serumlipidværdier vender sædvanligvis tilbage til normalområdet ved dosisreduktion eller seponering af behandlingen og kan ligeledes reagere på diætændringer. 15

16 Isotretinoin er blevet associeret med en stigning i plasmatriglyceridkoncentrationerne. Isotretinoinbehandlingen bør seponeres i tilfælde af, at hypertriglyceridæmi ikke kan kontrolleres på et acceptabelt niveau, eller hvis der forekommer symptomer på pancreatitis (se afsnit 4.8 Bivirkninger ). Niveauer, der overstiger 800 mg/dl eller 9 mmol/l forbindes undertiden med akut pancreatitis, som kan være fatal. Gastrointestinale lidelser Isotretinoin er blevet associeret med inflammatorisk tarmsygdom (inklusiv lokal ileitis) hos patienter uden tidligere tarmlidelser i anamnesen. Patienter, der oplever svær (hæmoragisk) diaré, bør omgående seponere isotretinoin. Allergiske reaktioner Anafylaktiske reaktioner er i sjældne tilfælde blevet rapporteret; i nogle tilfælde efter tidligere topikal eksponering over for retinoider. Allergiske kutane reaktioner er mindre hyppigt rapporteret. Alvorlige tilfælde af allergisk vaskulitis, ofte med purpura (blå mærker og røde pletter) på ekstremiteterne og ekstrakutan involvering er blevet rapporteret. Alvorlige allergiske reaktioner kræver seponering af behandlingen samt omhyggelig monitorering. Højrisikopatienter Patienter med diabetes, fedme, alkoholisme eller en lipidmetabolismeforstyrrelse, der er i behandling med isotretinoin, kan behøve hyppigere kontrol af serumværdier for lipider og/eller blodsukker. Forhøjede fasteværdier for blodsukker er blevet rapporteret, og nye tilfælde af diabetes er blevet diagnosticeret under isotretinoinbehandling. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Patienter bør ikke tage vitamin A som samtidig medicin på grund af risikoen for at udvikle hypervitaminose A. Tilfælde af benign intrakraniel hypertension (pseudotumor cerebri) er blevet rapporteret i forbindelse med samtidig brug af isotretinoin og tetracykliner. Samtidig behandling med tetracykliner skal derfor undgås (se afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ). 4.6 Graviditet og amning Graviditet er en absolut kontraindikation til behandling med isotretinoin (se afsnit 4.3 Kontraindikationer ). Hvis graviditet opstår under isotretinoinbehandlingen eller i de følgende måneder til trods for disse forholdsregler, er risikoen for yderst svære og alvorlige misdannelser af fostret stor. Fostermisdannelser i forbindelse med udsættelse for isotretinoin inkluderer abnormiteter i centralnervesystemet (hydrocephalus, misdannelse af cerebellum/cerebellare abnormiteter, microcephalus), facial dysmorphia, ganespalte, misdannelse af ydre øre (manglende ydre øre, lille eller manglende ydre øregange), øjenabnormiteter (microphthalmia), kardiovaskulære misdannelser (konotrunkale misdannelser såsom Fallot tetralogi, ombytning af de store kar, septumdefekter), misdannelse af thymus og parathymus. Der er ligeledes øget forekomst af spontan abort. Hvis en kvinde, der er i behandling med isotretinoin bliver gravid, skal behandlingen seponeres, og patienten bør henvises til en læge, der er specialiseret i eller har indgående erfaring med teratologi med henblik på evaluering og rådgivning. Amning: 16

17 Isotretinoin er yderst lipofilt, hvorfor passage af isotretinoin ind i modermælken er meget sandsynlig. På grund af muligheden for bivirkninger hos moder og det udsatte barn, er brugen af isotretinoin kontraindiceret til ammende mødre. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er forekommet et antal tilfælde af nedsat nattesyn under isotretinoinbehandling, og i sjældne tilfælde har dette fortsat efter behandlingen (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.8 Bivirkninger ). Da denne nedsættelse af nattesynet hos nogle patienter kom pludseligt, bør patienterne adviseres om dette potentielle problem, og advares om at udvise forsigtighed, når de kører bil eller betjener maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende symptomer er de almindeligst rapporterede bivirkninger ved brug af med isotretinoin: tørre slimhinder f.eks. læberne (cheilitis), næseslimhinderne (epistaxis), og øjnene (conjunctivitis) og tør hud. Nogle af bivirkningerne associeret med brugen af isotretinoin er dosisafhængige. Bivirkningerne er normalt reversible ved ændring af dosis eller afbrydelse af behandlingen, men nogle kan dog fortsætte, efter at behandlingen er seponeret. Infektioner: Lidelser i blod og lymfe: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 og <1/10) Lidelser i immunsystemet: Sjælden( 1/ og<1/1000) Metaboliske- og ernæringsmæssige lidelser: Psykiatriske lidelser: Sjælden( 1/10 000,<1/1000) Lidelser i nervesystemet: Almindelig ( 1/100 og <1/10) Lidelser i øjne: Meget almindelig ( 1/10) Lidelser i øre: Vaskulære lidelser: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum: Almindelig ( 1/100 og <1/10) Gastrointestinale lidelser: Gram positiv (mukokutan) bakterieinfektion Anæmi, forøget sedimentationshastighed af røde blodlegemer, trombocytopeni, trombocytose Neutropeni Lymfadenopati Allergisk hudreaktion, anafylaktiske reaktioner, overfølsomhed Diabetes mellitus, hyperurikæmi Depression Abnorm opførsel, psykotiske lidelser, selvmordsforsøg, selvmord Hovedpine Benign intrakraniel hypertension, kramper, døsighed Blepharitis, conjunctivitis, tørre øjne, øjenirritation Sløret syn, katarakt, farveblindhed (nedsat farvesyn), intolerance over for kontaktlinser, corneal opacitet, nedsat nattesyn, keratitis, papilødem (som tegn på benign intrakraniel hypertension), fotofobi Hørenedsættelse Vaskulitis (f.eks. Wegeners granulomatose, allergisk vaskulitis) Epistaxis, nasal tørhed, nasopharyngitis Bronkospasme (især hos patienter med astma), hæshed Colitis, ileitis, tør hals, gastrointestinal blødning, hæmoragisk diaré og inflammatorisk tarmsygdom, kvalme, pancreatitis (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende 17

18 Lever- og galdevejslidelser: Meget almindelig ( 1/10) Dermatologiske lidelser : Meget almindelig ( 1/10) Sjælden( 1/ og <1/1000) Muskuloskeletalebindevævslidelse : Meget almindelig ( 1/10) og Lidelser i nyre- og urinveje: Generelle symptomer og forstyrrelser vedapplikationsstedet: Undersøgelser: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100, <1/10) brugen ) Forhøjet transaminaseniveau (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ) Hepatitis Cheilitis, dermatitis, tør hud, lokaliseret eksfoliation, pruritus, erytematøst udslæt, skrøbelig/sart hud (og risiko for friktionstraume) Alopecia Acne fulminans, forværret akne (opblussen af akne), erythema (facial), eksantem, hårlidelser, hirsutisme, negledystrofi, paronychia, fotosensitivitetsreaktion, pyogene granulomer, hyperpigmentering af huden, øget svedafsondring Artralgi, myalgi, rygsmerte (især unge patienter) Arthritis, calcinosis (kalcifikation af ligamenter og sener), tidlig lukning af epifyserne, eksostose, (hyperostose), nedsat knogletæthed, tendonitis Glomerulonefritis Granulationsvæv (øget dannelse af), ubehag Forøgede værdier af blodtriglycerider, nedsat højdensitetslipoprotein Blodkolesterol forøget, blodsukker forøget, hæmaturi, proteinuri Forøgede værdier af blod-kreatinfosfokinase Forekomsten af bivirkningerne er beregnet ud fra de samlede data fra kliniske forsøg, der involverede 824 patienter, samt fra data indsamlet efter markedsføring af produktet. 4.9 Overdosering Isotretinoin er et vitamin A-derivat. Selv om akut toksicitet af isotretinoin er lav, kan tegn på hypervitaminose A vise sig i tilfælde af utilsigtet overdosering. Symptomer på akut vitamin A forgiftning omfatter kraftig hovedpine, kvalme eller opkastning, døsighed, irritabilitet og pruritus. Tegn og symptomer på utilsigtet eller bevidst overdosering med isotretinoin ville sandsynligvis være lignende. Disse symptomer forventes at være reversible og at aftage uden behov for behandling. 5. FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Præparater til systemisk behandling af akne ATC kode: D10BA01 Virkningsmekanisme Isotretinoin er en stereoisomer af all-trans retinsyre (tretinoin). Den nøjagtige virkningsmekanisme af isotretinoin er endnu ikke fuldt klarlagt, men det er blevet påvist, at den observerede forbedring i det kliniske billede af svær akne er forbundet med hæmning af talgkirtelaktivitet og en histologisk påvist reduktion af størrelsen af talgkirtler. Det er desuden påvist, at isotretinoin har en anti-inflammatorisk virkning i huden. Effekt 18

19 Forøget horndannelse af talgkirtlens epitel medfører afstødning af corneocytter i udførselsgangen og tilstopning med keratin og overskudstalg. Dette efterfølges af dannelsen af et komedon og eventuelt af inflammatoriske læsioner. Isotretinoin hæmmer proliferationen af sebocytter og synes at virke på akne ved at reetablere differentiering. Sebum er hovedsubstratet for væksten af Propionibacterium acnes. Nedsat talgproduktion vil derfor hæmme den bakterielle kolonisering af udførselsgangen. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Absorptionen af isotretinoin fra mavetarmkanalen er variabel og dosis-lineær i det terapeutiske område. Den absolutte biotilgængelighed af isotretinoin er ikke fastlagt, da stoffet ikke er tilgængeligt som intravenøs formulering til human brug, men ekstrapolation fra forsøg med hunde antyder en forholdsvis lav og variabel systemisk biotilgængelighed. Når isotretinoin tages sammen med mad, fordobles biotilgængeligheden sammenlignet med fasteforhold. Fordeling Isotretinoin bindes ekstensivt til plasmaproteiner, hovedsagelig albumin (99,9%). Isotretinoins fordelingsvolumen hos mennesket er ikke fastlagt, da stoffet ikke er tilgængeligt som intravenøs formulering til human brug. Der er kun lidt information vedrørende isotretinoins fordeling ind i vævet hos mennesker. Isotretinoinkoncentrationerne i epidermis er kun halvt så store som koncentrationerne i serum. Isotretinoins plasmakoncentrationer er cirka 1,7 gange større end blodkoncentrationerne på grund af isotretinoinets dårlige penetration ind i de røde blodlegemer. Metabolisme Efter oral indgift af isotretinoin er tre hovedmetabolitter blevet identificeret i plasma: 4-oxoisotretinoin, tretinoin (all-transretinsyre) og 4-oxo-tretinoin. Disse metabolitter har vist biologisk aktivitet i flere in vitro tests. I et klinisk studie har 4-oxo-isotretinoin vist sig at bidrage signifikant i aktiviteten af isotretinoin (reduktion af ekskretionshastigheden af sebum selv om plasmaniveauerne af isotretinoin og tretinoin ikke påvirkes). Andre mindre betydelige metabolitter omfatter glukuronidkonjugater. Hovedmetabolitten er 4-oxo-isotretinoin med plasmakoncentrationer ved steady state, som er 2,5 gange højere end udgangsstoffets. Isotretinoin og tretinoin (all-transretinsyre) metaboliseres reversibelt til hinanden (interkonverterede), og tretinoins metabolisme er derfor bundet sammen med isotretinoins metabolisme. Det er blevet vurderet, at % af en isotretinoindosis metaboliseres ved isomerisation. Enterohepatisk cirkulation kan spille en signifikant rolle i isotretionins farmakokinetik hos mennesket. In vitro metabolisme studier har påvist, at adskillige CYP-enzymer er involveret i metabolismen af isotretinoin til 4-oxo-isotretinoin og tretinoin. Ingen enkelt isoform synes at spille en dominerende rolle. Isotretinoin og dets metabolitter påvirker ikke signifikant CYP-aktiviteten. Elimination Efter oral indgift af radioaktivt mærket isotretinoin blev cirka lige store dele af dosis udskilt i urin og fæces. Terminal eliminationshalveringstid af uomdannet lægemiddel hos patienter med akne er i gennemsnit 19 timer efter oral indgift af isotretinoin. Den terminale eliminationshalveringstid af 4- oxo-isotretinoin er længere med en gennemsnitstid på 29 timer. Isotretinoin er et fysiologisk retinoid og endogene retinoidkoncentrationer nås inden for cirka to uger efter afslutningen af isotretinoinbehandlingen. Farmakokinetik hos specielle patientpopulationer Da isotretinoin er kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion, er tilgængelig information vedrørende isotretinoins kinetikhos denne patientpopulation begrænset. Nyresvigt reducerer ikke plasma-clearance af isotretinoin eller 4-oxo-isotretinoin signifikant. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata 19

20 Akut toksicitet Den akutte orale toksicitet af isotretinoin er blevet bestemt hos flere dyrearter. LD50 er cirka 2000 mg/kg hos kaniner, cirka 3000 mg/kg hos mus og mere end 4000 mg/kg hos rotter. Kronisk toksicitet Et langtidsstudie med rotter over to år (isotretinoin dosering 2, 8 og 32 mg/kg/dag) viste tegn på partielt hårtab og forøgelser i plasmaniveauer af triglycerider i højdosisgrupperne. Bivirkningsspektret af isotretionin hos gnavere ligner derved meget bivirkningerne af vitamin A, men omfatter ikke massive vævs- og organkalcifikationer, som er observeret med vitamin A hos rotter. Ændringer af levercellerne, som blev observeret med vitamin A, forekom ikke med isotretinoin. Alle observerede bivirkninger af hypervitaminose A-syndromet var spontant reversible efter seponering af isotretinoinbehandlingen. Selv forsøgsdyr i generel dårlig helbredsmæssig stand var i det store og hele helbredt inden for 1-2 uger. Teratogenicitet Som for andre vitamin A-derivater har dyreforsøg vist at isotretinoin er teratogent og embryotoksisk. På grund af isotretinoins teratogene potentiale er der terapeutiske konsekvenser for brugen hos fertile kvinder (se afsnit 4.3 Kontraindikationer, 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen og afsnit 4.6 Graviditet og amning ). Fertilitet Isotretinoin i terapeutiske doser påvirker ikke antallet af sædceller eller deres motilitet og morfologi, og udgør ingen fare for dannelse og udvikling af fostret, når manden tager isotretinoin. Mutagenicitet Isotretinoin har ikke vist mutagene eller carcinogene egenskaber i henholdsvis in vitro eller in vivo dyreforsøg. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer <5 mg Kapslens indhold Sojaolie, renset Bivoks, gul Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra sojaolie) Kapslens skal Glycerol Gelatine Vand, renset Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Lecithin Triglycerider (middelkædelængde) Sort blæk Komponenter af den sorte blæk Polyvinylacetatphtalat Sort jernoxid (E172) Macrogol 400 Propylenglykol 20

21 Ammoniumhydroxid (38%)> <10 mg Kapslens indhold Sojaolie, renset Bivoks, gul Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra sojaolie) Kapslens skal Glycerol Gelatine Vand, renset Rød jernoxid (E172) Lecithin Triglycerider (middelkædelængde) Sort blæk Komponenter af den sorte blæk Polyvinylacetatphtalat Sort jernoxid (E172) Macrogol 400 Propylenglykol Ammoniumhydroxid (38%)> <20 mg Kapslens indhold Sojaolie, renset Bivoks, gul Hydrogeneret vegetabilsk olie (fra sojaolie) Kapslens skal Glycerol Gelatine Vand, renset Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Lecithin Triglycerider (middelkædelængde) Sort blæk Komponenter af den sorte blæk Polyvinylacetatphtalat Sort jernoxid (E172) Macrogol 400 Propylenglykol Ammoniumhydroxid (38%)> 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant. 6.3 Opbevaringstid 3 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold 21

22 Må ikke opbevares over 25 C. Opbevares i original emballage. Hold beholderen tæt lukket for at beskytte mod lys. 6.5 Emballage Termoform blisterpakning. Hver blisterstrimmel er formet i ugennemsigtigt triplex laminat (PVC/PE/PVdC) forseglet med aluminiumfolie. Pakkestørrelse på 20, 28, 30, 50, 56, 60,. Alle pakkestørrelser forhandles muligvis ikke. 6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen specielle krav. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Schering Health The Brow Burgess Hill West Sussex RH15 9NE England 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 22

23 BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE 23

24 Medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser: 1. Isotretinoin (oral) bør udelukkende ordineres til kvinder i den fødedygtige alder under overholdelse af strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, støttet af det svangerskabsforebyggende program, der er fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen. Dette gælder ligeledes kvinder, som ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge finder overbevisende grunde til at antage, at der ikke er risiko for graviditet. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opnå enighed med de nationale kompetente myndigheder om det svangerskabsforebyggende program og skal gennemføre programmet på nationalt plan. 2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påse, at læger og farmaceuter er blevet informeret om risikoen for teratogenicitet og programmet for svangerskabsforebyggelse. Programmet for svangerskabsforebyggelse består af tre dele. a. Oplysningsprogram: Bedre forståelse af risikoen for teratogenicitet hos både patienter og læger. Bedre oplysning, indsigt og erkendelse hos kvindelige patienter. b. Styring af behandlingen: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal give de ordinerende læger fyldestgørende oplysningsmaterialer (se nedenfor) til udlevering til patienter. Under lægeopsyn foretages graviditetstest før, under og 5 uger efter behandlingen. Før behandlingen indledes, bør der anvendes mindst en effektiv antikonceptionsmetode og helst to gensidigt supplerende metoder, hvoraf den ene er en barrieremetode. c. Udleveringskontrol: Udleveringsbegrænsninger 30 dages forbrug Receptgyldighed 7 dage 3. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse den ordinerende læge om, at behandlingen skal ophøre i tilfælde af graviditet hos en kvinde i behandling med isotretinoin, og om, at patienten skal henvises til speciallæge med erfaring i teratologi med henblik på vurdering og rådgivning. Den ordinerende læge skal straks indberette eventuelle tilfælde af graviditet og formodet embryo-føtal eksponering af en behandlet patient til de kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen. Eventuelle tilfælde af graviditet eller formodet embryo-føtal eksponering af en behandlet patient, som indehaveren af markedsføringstilladelsen får kendskab til, skal af denne snarest og senest 15 kalenderdage efter modtagelse af oplysningerne indberettes til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor hændelsen er indtruffet. Al eksponering skal nøje overvåges og følges op med et særligt spørgeskema, der indsamler alle relevante oplysninger. Sådanne oplysninger skal mindst omfatte graviditetens begyndelsestidspunkt, graviditetens status, overholdelsen af det svangerskabsforebyggende program (antikonception, graviditetstest, patientinformation osv.), risikofaktorer og resultatet af graviditeten. Det opfølgende spørgeskema udformes efter aftale med CPMP i perioden mellem CPMP's udtalelse og Kommissionens afgørelse. 4. For at bistå den ordinerende læge, farmaceuter og patienter med at undgå føtal eksponering for isotretinoin udformer indehaveren af markedsføringstilladelsen indholdet af følgende vejledninger i samråd med den nationale kompetente myndighed: Vejledning for lægen i ordinering af isotretinoin Vejledning for farmaceuten i dispensering af isotretinoin Huskeliste ved ordinering til kvindelige patienter 24

25 Patientinformationsfolder Folder om kontraception Samtykkeformular for kvindelige patienter, hvis det kræves lokalt Ovenstående oplysningsmateriale skal være i nøje overensstemmelse med forskrifterne i produktresuméet og den patientinformationsfolder og det svangerskabsforebyggende program, der er udformet i samråd med den kompetente myndighed. 5. Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender til EMEA en detaljeret rapport om den nationale gennemførelse af det svangerskabsforebyggende program i alle medlemstater 6 måneder efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse. I rapporten beskriver indehaveren af markedsføringstilladelsen de procedurer og evalueringskriterier, der er indført for at sikre effektiviteten af det svangerskabsforebyggende program. 6. Der skal indsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) hver 6. måned i de første 2 år efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens beslutning, hvert år i de efterfølgende 3 år og derefter hvert 5. år. Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til EMEA, referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater fremsende en PSUR, herunder en rapport om sit svangerskabsforebyggende program for isotretinoin og en integreret vurdering af eksponering af gravide og resultaterne heraf. Rapporten skal oplyse om de foranstaltninger, der er truffet for at sikre og vurdere effektiviteten af risikostyringsprogrammet. Når PSUR-cyklussen ændres til 5-årige indberetninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsat indsende årlige rapporter om det svangerskabsforebyggende program. 7. Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at udlevere gratis prøver af produktet. 25

84, 90, 100, 112, 120, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180 168 & 180

84, 90, 100, 112, 120, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180 168 & 180 BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSLANDENE CPMP/2811/03

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Accutin, kapsler, bløde

PRODUKTRESUMÉ. for. Accutin, kapsler, bløde 1. februar 2007 PRODUKTRESUMÉ for Accutin, kapsler, bløde 0. D.SP.NR. 20584 1. LÆGEMIDLETS NAVN Accutin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg eller 20 mg isotretinoin.

Læs mere

Isotretinoin Orion (isotretinoin) Svangerskabsforebyggelsesprogram. Lægens vejledning til ordinering af isotretinoin

Isotretinoin Orion (isotretinoin) Svangerskabsforebyggelsesprogram. Lægens vejledning til ordinering af isotretinoin Isotretinoin Orion (isotretinoin) Svangerskabsforebyggelsesprogram Lægens vejledning til ordinering af isotretinoin Introduktion Isotretinoin kapsler indeholder det aktive stof isotretinoin som er stærkt

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen

Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren. Produktresuméet kan efterfølgende

Læs mere

Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE

Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE Indledning Denne vejledning er udarbejdet for at understrege de risici for fostre, der er forbundet med eksponering

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-B VEJLEDNING TIL LÆGER OG APOTEKER Toctino (alitretinoin) Vejledning til læger der ordinerer Toctino Læs venligst denne vejledning grundigt, før De diskuterer muligheden

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) PRÆVENTIONSPROGRAM Toctino (alitretinoin) Patientkort Patientnavn TOC 010 250908 C Toctino tilhører en lægemiddelgruppe, som en kendt for at kunne forårsage fosterskader. Hvis Toctino tages under graviditeten,

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

For alle orale retinoidprodukter, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, nævnt i tabel 1:

For alle orale retinoidprodukter, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, nævnt i tabel 1: Uddannelsesmateriale For alle orale retinoidprodukter, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, nævnt i tabel 1: Materiale til læger Tjekliste til læger/bekræftelsesskema til ordinering

Læs mere

For alle orale retinoidprodukter, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, nævnt i tabel 1:

For alle orale retinoidprodukter, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, nævnt i tabel 1: Uddannelsesmateriale For alle orale retinoidprodukter, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, nævnt i tabel 1: Materiale til læger Tjekliste til læger/bekræftelsesskema til ordinering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

ISOTRETINOIN TEVA til behandling af svær acne

ISOTRETINOIN TEVA til behandling af svær acne 17.07.2015 ISOTRETINOIN TEVA til behandling af svær acne Information til læger Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) komité for lægemidler til mennesker (CHMP) har besluttet, at man skal følge et nøje

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

Bilag III. Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne

Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Vigtig information Må ikke smides ud! Agomelatin Mylan til behandling af svære depressive episoder hos voksne Ordinationsvejledning Information til læger og sundhedspersonale Anbefalinger vedrørende: Monitorering

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Produktets særnavn

Læs mere

10 mg Kapsler, bløde Oral Blister 30, 100

10 mg Kapsler, bløde Oral Blister 30, 100 ANNEX I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER AF DET MEDICINSKE PRODUKT, ADMINISTRATIONSFORMER, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, PAKNINGER OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre

INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre INDLÆGSSEDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Finacea 15% Gel Azelainsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter: ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

Rocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE

Rocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Rocilin filmovertrukne tabletter 500.000 IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE Læs denne information godt igennem, før De begynder at tage medicinen Gem denne information, De får måske brug for

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 26. november 2013 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark

Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Agomelatin Glenmark 25 mg Information om risikominimerende undervisningsmateriale til voksne med major depressionsperioder i behandling med Agomelatin Glenmark Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB Skeppsbron

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Bilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet

Bilag III. Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bilag III Ændringer i de relevante punkter i produktresumeet Bemærk! Disse præparatoplysninger er resultatet af den referralprocedure, som Kommissionens beslutning relaterer til. Præparatoplysningerne

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 8. juni 2017 PRODUKTRESUMÉ for Locacorten - Vioform, øredråber, opløsning 0. D.SP.NR. 2775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Locacorten - Vioform 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flumetasonpivalat 0,2 mg/g

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA

BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMEET FREMLAGT AF EMEA 1 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CYKLO-F Tranexamsyre har i mere end 30 år

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Navn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Navn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Isotrex 0,05 % gel Isotretinoin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Gem indlægssedlen.

Læs mere