Transkript

1 BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube, OADC berigelse, PANTA Antibiotic Mixture Se symbolglossaret i slutningen af indlægssedlen U JAA 2005/11 Dansk US Patent 5,567,598 Australian Pat Japanese Patent European Patent TILSIGTET BRUG EP B1 BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube (BBL MGIT indikatorrør til detektion af mycobakterievækst) supplementeret med BBL MGIT OADC berigelse og BBL MGIT PANTA antibiotic mixture (BBL MGIT PANTA antibiotisk blanding), når aktuelt, er beregnet til detektion og indsamling af mycobakterier Aacceptable prøver er afkogte og dekontaminerede kliniske prøver (bortset fra urin) og sterile kropsvæsker (bortset fra blod) RESUMÉ OG FORKLARING Fra 1985 til 1992 steg antallet af rapporterede tilfælde af MTB med 18 % Det anslås, at tuberkulose på verdensplan stadig dræber 3 millioner mennesker årligt, hvilket gør den til den førende, dødelige infektionssygdom 1 Mellem 1981 og 1987 viste undersøgelser af AIDS-tilfælde, at 5,5 % af AIDS-patienterne havde disseminerede, ikke-tuberkuløse, mycobakterieinfektioner som f eks MAC I 1990 havde de øgede tilfælde af disseminerede, ikke-tuberkuløse, mycobakterieinfektioner resulteret i en kumulativ forekomst på 7,6 % 2 Ud over genopblomstringen af MTB er multiresistent MTB (MDR-TB) blevet et stigende problem Forsinkelse af dyrkningen, identifikationen og rapporteringen af disse MDR-TB-tilfælde i laboratoriet bidrog delvist til spredningen af sygdommen 3 De amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC) har anbefalet, at der skal gøres alt for, at laboratorierne kan benytte de hurtigste metoder til at diagnosticere mycobakterier Disse anbefalinger inkluderer brugen af både flydende og faste medier til dyrkning af mycobakterier 3 MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube indeholder 4 ml modificeret Middlebrook 7H9 broth (Middlebrook 7H9 bouillon) 4,5 Det komplette medium med 0,5 ml OADC berigelse og 0,1 ml PANTA antibiotic mixture er et af de mest anvendte flydende medier til dyrkning af mycobakterier Alle typer af kliniske prøver, fra luftvejene såvel som uden for luftvejene (bortset fra blod og urin), kan behandles til primær isolering i MGIT røret ved brug konventionelle metoder 6 Den behandlede prøve inokuleres over i et MGIT rør, inkluberes og læses dagligt fra den anden dag med inkubation ved brug af et langbølget ultraviolet lys På det tidspunkt, hvor røret er positivt, er der cirka CFU/mL mycobakterier til stede PROCEDURENS PRINCIPPER En fluorescerende forbindelse er fastgjort i silikone i bunden af 16 x 100 mm rør med rund bund Den fluorescerende forbindelse er følsom over for ilt, som er opløst i bouillonen Til at begynde med kvæler den store mængde opløst ilt udsendelser fra forbindelsen, og der kan derfor kun detekteres lidt fluorescens Senere vil mikroorganismer med et aktivt stofskifte forbruge ilten og muliggøre ebservation af fluorescensen ved brug af en 365 nm ultraviolet transilluminator eller langbølget ultraviolet lys (Woods lampe) Vækst kan også detekteres ved tilstedeværelsen af ikke-homogen uklarhed eller små korn eller flager i kulturmediet Mediebestanddele er substanser, som er nødvendige for hurtig vækst af mycobacterier Oleinsyre bruges af tuberkulosebaciller og spiller en vigtig rolle i mycobakteriers stofskifte Albumin fungerer som et beskyttende middel, der binder frie fedtsyrer, som kan være giftige for Mycobacterium-arter, hvorved indsamlingen af dem bliver forbedret Dextrose er en energikilde Catalase nedbryder de giftige peroxider, som kan være til stede i mediet Kontaminering kan reduceres ved at supplere den kombinerede BBL MGIT base og BBL MGIT OADC berigelse med BBL MGIT PANTA Antibiotic Mixture inden inokulation med en klinisk prøve REAGENSER BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube indeholder: 110 µl fluorescent indikator og 4 ml bouillon Indikatoren indeholder Tris 4, 7-diphenyl-1,10-phenanthrolin-rutheniumklorid-pentahydrat i en base af silikonegummi Rørene skylles med 10 % CO 2 og lukkes med polypropylenhætter Ca formel* pr liter renset vand Modificeret Middlebrook 7H9 Broth base 5,9 g Kaseinpepton 1,25 g BBL MGIT OADC indeholder 15 ml Middlebrook OADC berigelse Ca formel* pr liter renset vand Oksealbumin 50,0 g Catalase 0,03 g Dextrose 20,0 g Oleinsyre 0,6 g BBL MGIT PANTA glas indeholder en frysetørret blanding af antimikrobielle stoffer Ca Formel* pr glas frysetørret PANTA Polymyxin B enheder Trimethoprim 600 µg Amphotericin B 600 µg Azlocillin 600 µg Nalidixinsyre µg *Justeret og/eller suppleret som påkrævet for at opfylde funktionskriterier Brugsanvisning: Rekonstituér et lyofiliseret glas med BBL MGIT PANTA Antibiotic Mixture med 3 ml sterilet, destilleret eller deioniseret vand Forholdsregler: Til in vitro diagnostik Patogene mikroorganismer, herunder Hepatitis B-virus og HIV, kan være til stede i prøverne Universelle forholdsregler 1,2 skal overholdes ved håndtering af alle emner, der er kontaminerede med blod og andre kropsvæsker Arbejde med Mycobacterium tuberculosis dyrket som kultur kræver procedurer, opbevaringsudstyr og faciliteter på biosikkerhedsniveau 3 6 Hvert MGIT rør skal inden brug kontrolleres for tegn på beskadigelse eller kontaminering Kassér rør, hvis de forekommer uegnede eller viser tegn på fluorescens inden brug Tabte rør skal undersøges omhyggeligt Hvis der er tegn på beskadigelse, skal røret kasseres Benyt ultraviolette beskyttelsesglas ved observation af fluorescens og anvend kun langbølgebelysning (365 nm) ANVEND IKKE KORTBØLGET ULTRAVIOLET LYS TIL LÆSNING AF RØR Autoklavér alle inokulerede MGIT rør, inden de bortskaffes Opbevaring af reagenser: BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes Opbevares ved modtagelse ved 2 25 C MÅ IKKE FRYSES Minimér eksponering for lys Bouillonen skal være klar og farveløs Må ikke bruges, hvis den er uklar MGIT rør, der har været opbevaret i henhold til anvisningerne på etiketten, kan inokuleres frem til udløbsdatoen og inkuberes i op til otte uger BBL MGIT OADC Opbevares ved modtagelse i mørke ved 2-8 C Undgå nedfrysning eller overopvarmning Må ikke åbnes, før de skal bruges Minimér eksponering for lys

2 BBL MGIT PANTA Antibiotic Mixture Opbevar ved modtagelse lyofiliserede glas ved 2 8 C Efter rekonstitution kan PANTA blandingen bruges inden for 72 h, så længe den opbevares ved 2 8 C, eller frem til 6 måneder, hvis den opbevares ved -20 C eller koldere Efter optøning skal PANTA blandingen bruges øjeblikkeligt Kassér ubrugte del PRØVEINDSAMLING OG -HÅNDTERING Alle prøver skal indsamles og transporteres som anbefalet af CDC, Clinical Microbiology Procedures Handbook (håndbogen om kliniske mikrobiologiprocedurer) eller din laboratoriemanual 6,8 AFKOGNING, DEKONTAMINERING OG KONCENTRERING Prøver fra forskellige steder på kroppen skal behandles inden inokulering af MGIT rør og behandles som følger: SPYT: Prøver skal behandles vha NALC-NaOH-metoden som anbefalet af CDCs Public Health Mycobacteriology (mycobakteriologi i det offentlige sundhedsvæsen): A Guide for the Level III Laboratory (vejledning til niveau III-laboratorier) 6 Som et alternativ kan BBL MycoPrep kit anvendes til behandling af mycobakterieprøver (se Tilgængelighed ) MAVEPRØVER: Prøverne skal dekontamineres som spyt Hvis prøvens volumen er over 10 ml, skal den koncentreres ved centrifugering Resuspendér sedimentet i ca 5 ml sterilt vand, og dekontaminér derefter Tilsæt en lille mængde NALC pulver ( mg), hvis prøven er tyk eller slimet Efter dekontamineringen skal prøven koncentreres igen, inden den inokuleres i MGIT røret KROPSVÆSKER (cerebrospinalvæske, ledvæske, pleuralvæske, osv ): Prøver, der er indsamlet aseptisk og som forventes ikke at have andre bakterier, kan inokuleres uden dekontaminering Hvis prøvevolumenen er over 10 ml, skal den koncentreres ved brug af centrifugering ved x g i 15 min Hæld supernatanten af Inokulér MGIT rør med sediment Prøver, der forventes at indeholde andre bakterier, skal dekontamineres VÆV: Vævsprøver skal behandles som anbefalet af CDCs Public Health Mycobacteriology: A Guide for the Level III Laboratory 6 AFFØRING: Suspendér 1 g fæces i 5 ml Middlebrook Broth Bland ved omrøring suspensionen på en vortexmixer i 5 sekunder Fortsæt med NALC-NaOH-proceduren som anbefalet af CDCs Public Health Mycobacteriology: A Guide for the Level III Laboratory 6 PROCEDURE Vedlagte materialer: BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes, 4 ml, pakke med 25 og 100 rør, eller BBL MGIT OADC, 6 glas, 15 ml, eller BBL MGIT PANTA Antibiotic Mixture, 6 lyofiliserede glas (se Bestilling ) Materialer, der ikke følger med: Falcon 50 ml centrifugerør, 4 % natirumhydroxid, 2,9 % natriumcitratopløsning, N-acetyl-L-cysteinpulver, fosfatbuffer ph 6,8, vortexmixer, 37 C inkubator, 1 ml sterile pipetter, sterile overførselspipetter, ultraviolet transilluminator (365 nm) eller Woods lampe med langbølgepære eller ultraviolet lys, 0,4 % natriumsulfitopløsning (procedure nedenfor), BBL Middlebrook and Cohn 7H10 Agar, BBL MycoPrep, BBL Middlebrook 7H9 Broth (se Bestilling ) eller andet mycobakterieagar eller æggebaseret medium, vævshomogenisator eller steril podepind, BBL Normal Saline (BBL normalt saltvand ) (se Bestilling ), ATCC stammer #27294, 12478, 6841, mikroskop og materialer til farvning af objektglas, pipetter 100 µl og 500 µl, tilsvarende pipettespidser, blodagarplade med 5 % fåreblod, Eye Guard Spectacles (øjenbeskyttelsesbriller) (UVP #UVC-303, San Gabriel, CA) og tuberkeldræbende desinfektionsmiddel Inokulering af MGIT-rør: 1 Mærk MGIT røret med prøvens nummer 2 Skru hætten af og tilsæt aseptisk 0,5 ml MGIT OADC 3 Tilsæt aseptisk 0,1 ml rekonstitueret MGIT PANTA antibiotic mixture Tilsættelsen af OADC berigelse og PANTA antibiotic mixture bør foretages umiddelbart inden prøveinokulation for at opnå de bedste resultater 4 Tilsæt 0,5 ml af den koncentrerede prøvesuspension, der blev tilberedt som beskrevet herover Tilsæt også en dråbe (0,1 ml) prøve til en 7H10 agarplade eller anden mycobakteriel fast agar eller æggebaseret medium BEMÆRK: Prøvevolumener på over 0,5 ml kan øge kontaminering eller på anden vis påvirke rørenes præstation 5 Sæt hætten godt fast på røret, og bland indholdet godt 6 Rør bør inkuberes ved 37 C I forbindelse med prøver, hvor der er mistanke om mycobakterier med andre inkuberingsbetingelser, kan et ekstra, identisk MGIT rør opstilles og inkuberes ved en passende temperatur, f eks 30 C eller 42 C Inokulér og inkubér ved den påkrævede temperatur I forbindelse med prøver, der er under mistanke for at indeholde Mycobacterium haemophilum, skal der under inokulering tilføres røret en hæminkilde, og røret skal inkuberes ved 30 C Placér aseptisk en BBL Taxo X Factor Strip (BBL Taxo X faktor-strimmel) i hvert af de MGIT rør, der kræver tilsætning af hæmin, inden inokulering af prøve (se Tilgængelighed ) 7 Aflæs rørene dagligt, idet der startes den anden dag med inkubation, ifølge proceduren Aflæsning af rørene nedenfor Præparation af tolkende negative og positive kontrolrør: Brug af positive og negative kontrolrør er udelukkende til tolkning af fluorescens, og er ikke beregnet til brug som en kontrol af mediets præstation Positivt kontrolrør: 1 Tøm bouillon fra et uinokuleret MGIT rør 2 Mær røret som en positiv kontrol og notér datoen 3 Præparer 0,4 % natriumsulfitopløsning (0,4 g i 100 ml sterilt, destilleret eller deionoseret vand) Kassér den ubrugte del 4 Tilsæt 5 ml natriumsulfitopløsning til røret, sæt hætten på igen, stram og lad røret stå i mindst 1 h ved stuetemperatur inden brug 5 Positive kontrolrør kan anvendes mange gange Hvert positivt kontrolrør kan bruges i op til fire uger, så længe det opbevares ved stuetemperatur Negativt kontrolrør: Et uåbnet, uinokuleret MGIT rør anvendes som en kontrol Aflæsning af rørene: 1 En positiv kontrol og en negativ kontrol er vigtig for korrekt tolkning af resultater 2 Fjern rørene fra inkubatoren Placér rørene på det ultraviolette lys ved siden af et positivt kontrolrør og et uinokuleret rør (negativ kontrol) Det anbefales, at et stativ ad gangen med rør (4 rækker med 10 rør) placeres på det ultraviolette lys BEMÆRK: Benyt ultraviolette beskyttelsesbriller ved observation af fluorescens Normal stuebelysning foretrækkes Undgå aflæsning af rør i et solbelyst rum eller et mørkelagt rum 3 Lokalisér visuelt MGIT rør, som viser stærk fluorescens Fluorescens detekteres som en stærk orange farve i bunden af røret og også som en orange reflektion på membranen MGIT røret bør derefter tages ud af stativet og sammenlignes med de positive og negative kontrolrør Den positive kontrol bør vise en høj mængde fluorescens (meget stærk orange farve) Den negative kontrol bør have meget lidt eller inden fluorescens Hvis fluorescens i MGIT røret ligner den positive kontrol mere, er det et positivt rør Hvis det ligner den negative kontrol mere, er det et negativt rør Vækst kan ogsa detekteres ved tilstedeværelsen af ikke-homogen uklarhed, små korn eller flager i kulturmediet 4 Positive rør bør farves for syrefaste baciller Udstrygningsnegative rør bør kontrolleres for bakteriel kontaminering Videredyrkninger for identifikation og medikamentfølsomhedsundersøgelse kan foretages ved brug af væske fra BBL MGIT røret 5 Negative rør bør fortsat læses dagligt i otte uger eller længere afhængig af prøvetypen og laboratoriets tidligere erfaring Alternative aflæsningsplaner kan etableres Undladelse af at læse rørene i flere dage, såsom i løbet af weekender eller ferier, kan forsinke detektion af positive rør, men vil ikke på anden vis have en negativ indflydelse på mediets præstation Rør bør kontrolleres visuelt for tilstedeværelsen af uklarhed og små korn eller flager inden borskaffelse Negative MGIT rør kan ikke genbruges Hvis mycobakteriel vækst forventes, følg proceduren Behandling af et positivt MGIT rør, som angivet nedenfor 2

3 Genbehandling af kontaminerede MGIT rør: Kontaminerede MGIT rør kan re-dekontamineres og re-koncentreres ved brug af den samme procedure, som blev anvendt til indledningsvis behandling af prøven 1 Tilsæt indholdet af det kontaminerede MGIT rør til et 50 ml centrifugerør af plastic 2 Tilsæt 5 ml NALC-NaOH opløsning til centrifugerøret Slyng røret i 5 20 sekunder med hætten fastgjort 3 Lad røret stå i min Behandl ikke i mere end 20 min 4 Tilsæt 35 ml steril fosfatbuffer ph 6,8 Sæt hætten på igen og bland indholdet 5 Koncentrér prøven i en centrifuge ved en hastighed på x g i 15 min 6 Dekantér forsigtigt supernatantvæsken fra pelleten Resuspendér pelleten ved brug af en steril Pasteur-pipette med fosfatbuffer ph 6,8 7 Inokulér 0,5 ml af suspensionen til et nyt MGIT rør Brugerkvalitetskontrol: Ved modtagelse af en ny levering eller batch af MGIT rør, anbefales det, at der præpareres suspensioner af ATCC kontrolorganismerne i Middlebrook 7H9 Broth 1 Præparér en suspension i Middlebrook 7H9 Broth fra dyrkninger på fast medium, som er under 15 dage gamle 2 Lad suspensionen sidde i 20 min 3 Overfør supernatanten til et tomt, sterilt rør, og lad den sidde i yderligere 15 min 4 Overfør supernatanten til endnu et tomt, sterilt, rør 5 Ved brug af et nefelometer justeres suspensionen til en uklarhed, som kan sammenlignes med en 0,5 McFarland standard 6 Fortynd suspensionerne med kontrolorganismer ifølge den fortyndingstabel, der er vist i tabel 1 7 Inokulér MGIT rørene ifølge proceduren Inokulering af MGIT rør MGIT rørene bør vise fluorescens inden for tidsrammen vist i table 1 Tabel 1 Arter ATCC nummer Fortynding af 0,5 Dage til positiv McFarland i saltvand M tuberculosis : M kansasii : M fortuitum : På det tidspunkt, hvor røret er positivt, er der cirka CFU/mL mycobakterier tilstede Hvis QC MGIT rørene ikke giver de forventede resultater, må de resterende rør ikke bruges, før vores tekniske serviceafdeling er blevet kontakten på (800) (kun i USA) RESULTATER En dyrknings-positiv prøve identificeres ved at observere fluorescens eller ikke-homogen uklarhed, små korn eller flager i et inokuleret MGIT rør Positive rør skal videredyrkes, og en syrefast udstrygning skal præparares Et positivt syrefast udstrygningsresultat angiver formodentlig tilstedeværelse af levedygtige mikroorganismer i røret Behandling af et positivt MGIT rør: BEMÆRK: Alle trin skal udføres i et biologisk sikkerhedsskab a) Fjern MGIT røret fra undersøgelsesstativet b) Brug en steril overførselspipette til at udtage en afmåling fra bunden af røret (ca 0,1 ml) til farvningspræparater (AFB- og Gramfarvninger) c) Inspicér udstrygning og præparater Rapportér først de præliminære resultater efter evaluering af den syrefaste farvning Hvis AFB positive, videredyrk til fast medium og rapportér som: Vækstpositive, AFB-udstrygningspositive, afventer identifikation Hvis andre mikroorganismer end AFB er tilstede, rapportér som: Vækstpositive, AFB-udstrygningsnegative, kontaminerede Hvis ingen mikroorganismer er tilstede, intet rapporterbart resultat Videredyrk bouillon til blodagarplade og mycobakterielt dyrkningsmedium; gentag udstrygning ved brug af tilsættelsen af protein for at sikre, at inokuleringen er blevet tilstrækkeligt pålagt objektglasset PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER Indsamling af mycobakterier i MGIT røret afhænger af antallet af organismer i prøven, de anvendte metoder til indsamling af prøver, patientfaktorer såsom tilstedeværelse af symptomer, tidligere behandling og behandlingsmetoder Dekontaminering med N-acetyl-L-cystein-natriumhydroxid (NALC-NaOH) eller oxalsyremetoder anbefales Andre dekontamineringsmetoder er ikke blevet undersøgt sammen med the BBL MGIT mediet Afkognings-dekontaminantopløsninger kan have skadelige virkninger på mycobakterier Kolonimorfologi og pigmentering kan kun bestemmes på faste medier Mycobakteriers syrefasthed kan variere alt afhængig af stammen, dyrkningens alder og andre variabler Der er ikke eftervist konsistent, mikroskopisk morfologi i BBL MGIT mediet Et AFB-udstrygningspositivt MGIT rør kan videredyrkes på både selektive og ikke-selektive mycobakteriemedier til isolering for identifikation og følsomhedsundersøgelse MGIT rør, som forekommer instrumentpositive, kan indeholde andre ikke-mycobakteriearter Arter, der ikke er mycobakterier, kan udkonkurrere de tilstedeværende mycobakterier Sådanne MGIT rør bør re-dekontamineres og videredyrkes MGIT rør, som forekommer positive, kan indeholde én eller flere mycobakteriearter Hurtigtvoksende mycobakteriearter kan udvikle positiv fluorescens tidligere end langsomtvoksende mycobakterier Det er derfor vigtigt at videredyrke positive MGIT rør for at sikre korrekt identifikation af alle mycobakterier i prøven Prøvevolumener på over 0,5 ml kan øge kontaminering eller på anden vis påvirke MGIT rørenes præstation Pga MGIT bouillon næringsrigdom og MGIT indikatorers ikke-selektive natur er det vigtigt at følge den angivne afkogningsdekontamineringsprocedure for at reducere risikoen for kontaminering Overholdelse af procedureinstruktionerne er afgørende for optimal indsamling af mycobakterier Selv om det er nødvendigt at bruge PANTA antibiotic mixture til alle ikke-sterile prøver, kan det have en hæmmende effekt på visse mycobakterier Der blev ikke rutinemæssigt udført terminale videredyrkninger under de kliniske undersøgelser Derfor kan en faktisk falsk negativ frekvens (defineret som et MGIT rør, der forblev negativt under hele den otte uger lange inkuberingsperiode, men som blev videredyrket og voksede en mycobakterieorganisme) ikke bestemmes på dette tidspunkt Udsåede dyrkningsundersøgelser blev udført på treogtyve mycobakteriearter (ATCC og vilde stammer) ved brug af inokulumniveauer, der svingede fra 10 3 til 10 5 CFU/mL Følgende arter blev detekteret positive i MGIT røret: M africanum M gordonae* M nonchromogenicum M terrae M avium kompleks* M haemophilum M phlei M triviale M chelonae* M intracellulare M scrofulaceum M tuberculosis* M flavescens* M kansasii* M simiae* M vaccae M fortuitum* M malmoense M smegmatis M xenopi* M gastri M marinum M szulgai * Arter, der blev indsamlet under klinisk evaluering af MGIT røret 3

4 Kliniske undersøgelser har vist indsamling af mycobakterier fra lungeprøver, maveprøver, væv, fæces og sterile kropvæsker bortset fra blod; indsamling af mycobakterier fra andre kropsvæsker er ikke fastslået for dette produkt FORVENTEDE VÆRDIER 1 - Hyppighedsfordeling af indsamlingstider for positive prøver i kliniske forsøg i BBL MGIT systemet er illustreret i følgende figur 30 Antal indsamlet MTB MAC MOTT Dage til detektion FUNKTIONSDATA BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tube blev evalueret på seks kliniske lokaliteter, der indbefattede offentlige sundhedslaboratorier såvel som store akutsygehuse i forskellige geografiske områder Blandt de undersøgte var HIV-patienter, immunsvækkede patienter og transplantationspatienter BBL MGIT rør blev sammenlignet med BACTEC 460TB readiometrisk system, BBL SEPTI-CHEK AFB mycobakteriedyrkningssystem og konventionelt fast vækstmedium for detektion og indsamling af mycobakterier fra kliniske prøver (med undtagelse af blod og urin) Ialt 2801 prøver blev undersøgt i løbet af undersøgelsen Fordelingen af prøver undersøgt efter kilde var: luftveje (78 %), mave (0,4 %), kropsvæske (9,8 %), væv (7,0 %), fæces (2,5 %) og anden (2,4 %) Ialt 318 prøver, der var positive og som repræsenterede 330 isolater, blev indsamlet i løbet af undersøgelsen Af disse 330 isolater blev 253 (77 %) indsamlet af BBL MGIT rørene, 260 (79 %) blev indsamlet med BACTEC 460 TB og BBL SEPTI-CHEK AFB, og 219 (66 %) blev indsamlet med konventionelle faste medier BBL MGIT rørene demonstrerede en 0,5 % falsk positiv frekvens (MGIT fluorescens, ingen AFB til stede) BBL MGIT rørene var ikke i stand til at indsamle 3,7 % af isolaterne, som blev indsamet i et eller flere af referencesystemerne (BACTEC 460TB, BBL SEPTI-CHEK AFB eller konventionelle faste medier) Selv om denne procentdel repræsenterer et potentielt indsamlingstab, angiver den ikke bestemmelse af en faktisk falsk negativ (se sektionen Procedurens begrænsninger ) Som anbefalet vil brug af et andet medium øge sandsynligheden for indsamling af mycobakterieorganismer Den gennemsnitlige gennembrydningskontamineringfrekvens for BBL MGIT rør var 9,7 % BACTEC LOKALITETER Table 2 Detektion af positive mycobakteriesolater i kliniske undersøgelser Isolat Isolater Total Kun Total Kun Samlet Kun i alt MGIT MGIT BACTEC BACTEC KONV KONV MTB MAC M kansasii M fortuitum M chelonae M xenopi M simiae M gordonae M flavescens Alle MYCO 244* 180* 15* BEMÆRK: Fjorten KUN MGIT isolater er ikke inkluderet i disse data Formodentlig identifikation blev foretaget unden endelig bekræftelse af ID SEPTI-CHEK LOKALITETER Table 3 Detektion af positive mycobakteriesolater i kliniske undersøgelser Isolat Isolater Total Kun Total Kun Samlet Kun i alt MGIT MGIT SEPTI-CHEK SEPTI-CHEK KONV KONV MTB MAC M kansasii M gordonae Alle MYCO 67* 54* 9* BEMÆRK: Fem KUN MGIT isolater er ikke inkluderet i disse data Formodentlig identifikation blev foretaget unden endelig bekræftelse af ID 4

5 BESTILLING Kat nr Beskrivelse BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes, 4 ml, karton med 25 rør BBL MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes, 4 ml, karton med 100 rør BBL MGIT OADC, 15 ml, karton med 6 glas Hvert glas tilstrækkeligt til 25 MGIT rør BBL Lowenstein-Jensen Medium Slants (BBL Lowenstein-Jensen skråstivnede medier), pakke med 10 (20 x 148 mm rør med hætte) BBL Lowenstein-Jensen Medium Slants, karton med 100 (20 x 148 mm rør med hætte) BBL MycoPrep Specimen Digestion/Decontamination Kit (BBL MycoPrep afkognings/dekontamineringskit), ti 75 ml flasker med NALC-NaOH opløsning og 5 pakker med fosfatbuffer BBL MycoPrep Specimen Digestion/Decontamination Kit, ti 150 ml flasker med NALC-NaOH opløsning og 10 pakker med fosfatbuffer BBL MGIT PANTA Antibiotic Mixture, lyofiliseret, karton med 6 glas Hvert glas tilstrækkeligt til 25 MGIT rør BBL Middlebrook and Cohn 7H10 Agar Slants, karton med BBL Middlebrook 7H9 Broth, 8 ml, pakke med 10 rør BBL Normal Saline, 5 ml, pakke med BBL Normal Saline, 5 ml, karton med BBL Taxo X Factor Strips, 1 glas, 50 strimler LITTERATUR 1 Bloom, B R, and C J L Murray 1992 Tuberculosis: commentary on a reemergent killer Science 257: Horsburg Jr, C R 1991 Mycobacterium avium complex infection in the acquired immunodeficiency syndrome N Engl J Med 324: Tenover, F C, et al 1993 The resurgence of tuberculosis: Is your laboratory ready? J Clin Microbiol 31: Cohn, M L, R F Waggoner, and J K McClatchy 1968 The 7H11 medium for the cultivation of mycobacteria Am Rev Resp Dis 98: Youmans, G P 1979 Cultivation of mycobacteria, the morphology and metabolism of mycobacteria, p Tuberculosis W B Saunders Company, Philadelphia 6 Kent, P T, and G P Kubica 1985 Public health mycobacteriology: A guide for the level III laboratory USDHHS, Centers for Disease Control, Atlanta 7 Bloodborne pathogens Code of Federal Regulations, Title 29, Part , Federal Register 1991, 56: Isenberg, Henry D 1992 Clinical microbiology procedures handbook, vol 1 American Society for Microbiology, Washington, D C 5

6 Manufacturer / Výrobce / Producent / Fabrikant / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Hersteller / ÊáôáóêåõáóôÞò / Gyártó / Ditta produttrice / Gamintojas / Producent / Fabricante / Výrobca / Tillverkare Use by / Spotøebujte do / Anvendes før / Houdbaar tot / Kasutada enne / Viimeinkäyttöpäivä / A utiliser avant / Verwendbar bis / Çìåñïìçßá ëþîçò / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Naudokite iki / Brukes før / Stosowaæ do / Utilizar em / Použite do / Usar antes de / Använd före / YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec mìsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) / JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) VVVV-KK-PP / VVVV-KK (kuukauden loppuun mennessä) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) / JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) / ÅÅÅÅ-ÌÌ-ÇÇ / ÅÅÅÅ-ÌÌ (ÌÌ = ôýëïò ôïõ ìþvá) / ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) / MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mënesio pabaiga) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesi¹ca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) / RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) aaaa-mm-dd / aaaa-mm (mm = fin del mes) / ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet på månaden) Catalog number / Katalogové èíslo / Katalognummer / Catalogusnummer / Kataloogi number / Tuotenumero / Numéro catalogue / Bestellnummer / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Numer katalogowy / Número do catálogo / Katalógové èíslo / Número de catálogo Authorized Representative in the European Community / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Autoriseret repræsentant i EU / Erkend vertegenwoordiger in de Europese Unie / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Représentant agréé pour la C E E / Autorisierte EG-Vertretung / ÅîïõóéïäïôçìÝíïò áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá / Hivatalos képviselet az Európai Unióban / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Ágaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo w Unii Europejskiej / Representante autorizado na União Europeia / Autorizovaný zástupca v Európskom spoloèenstve / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Auktoriserad representant i EU In Vitro Diagnostic Medical Device / Lékaøské zaøízení urèené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnose / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Lääkinnällinen in vitro -diagnostiikkalaite / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro äéáãíùóôéêþ éáôñéêþ óõóêåõþ / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medico diagnostico in vitro / In vitro diagnostikos prietaisas / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urz¹dzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro / Medicinsk anordning för in vitro-diagnostik Temperature limitation / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperatuurlimiet / Temperatuuri piirang / Lämpötilarajoitus / Température limite / Zulässiger Temperaturenbereich / ¼ñéï èåñìïêñáóßáò / Hõmérsékleti határ / Temperatura limite / Laikymo temperatûra / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limitação da temperatura / Ohranièenie teploty / Limitación de temperatura / Temperaturbegränsning Batch Code (Lot) / Kód (èíslo) šarže / Batch kode (Lot) / Chargenummer (lot) / Partii kood / Eräkoodi (LOT) / Code de lot (Lot) / Chargencode (Chargenbezeichnung) / Êùäéêüò ðáñôßäáò (Ðáñôßäá) / Tétel száma (Lot) / Codice del lotto (partita) / Partijos numeris (Lot) / Batch-kode (Serie) / Kod partii (seria) / Código do lote (Lote) / Kód série (šarža) / Código de lote (Lote) / Satskod (parti) Consult Instructions for Use / Prostudujte pokyny k použití / Læs brugsanvisningen / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Lugeda kasutusjuhendit / Tarkista käyttöohjeista / Consulter la notice d emploi / Gebrauchsanweisung beachten / Óõìâïõëåõôåßôå ôéò ïäçãßåò ñþóçò / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja u ytkowania / Consulte as instruções de utilização / Pozri Pokyny na používanie / Consultar las instrucciones de uso / Se bruksanvisningen Do not reuse / Nepoužívejte opakovanì / Må ikke genbruges / Niet opnieuw gebruiken / Mitte kasutada korduvalt / Ei saa käyttää uudelleen / Usage unique / Nicht wiederverwenden / Ìçí ôï îáíá ñçóéìïðïéåßôå / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Tik vienkartiniam naudojimui / Må ikke gjenbrukes / Nie stosowaæ powtórnie / Não reutilizar / Nepoužívajte opakovane / No reusar / Får ej återanvändas m Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, Maryland USA A BENEX Limited Bay K 1a/d, Shannon Industrial Estate Shannon, County Clare, Ireland Tel: Fax: ATCC is a trademark of the American Type Culture Collection BD, BD Logo, BACTEC, BBL, Falcon, MGIT, MycoPrep, PANTA, SEPTI-CHEK, and Taxo are trademarks of Becton, Dickinson and Company 2005 BD