Den Gode Bivirkningsindberetning

Transkript

1 Den Gode Bivirkningsindberetning MedCom, version W 1

2 Den Gode Bivirkningsindberetning MedCom version Lægemiddelstyrelsen Formål... 3 Introduktion... 3 Løsningsmodel... 3 Bivirkningsindberetninger... 5 Overordnet datastruktur... 5 Anbefalinger i forbindelse med indberetningen Funktionalitet RegisterDrugAdverseEvent Bilag A: Forudsætninger Netværk Id-kort attributter Kommunikationsmodel Kuvert attributter Logning Bilag B: Teknisk dokumentation Bilag C: Samlet diagram over centrale begreber Bilag D: Facitlister Simpel Interaktion Bilag E: Ændringer fra version Generelle ændringer Nye filer Ændrede filer Fjernede filer Referencer Ændringshistorik MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

3 Formål Introduktion Lægemiddelstyrelsen udstiller en service til brug for bivirkningsindberetning fra relevante IT systemer i primær og sekundærsektoren i sundhedsvæsenet; heriblandt lægepraksissystemer. Nærværende dokument beskriver denne service, og giver anbefalinger til dennes brug. Servicen udstilles fra Lægemiddelstyrelsen som en webservice, der overholder Den Gode Webservice version (DGWS) (se [DGWS]). Detaljerne omkring den specifikke brug af DGWS kan ses i Bilag A: Forudsætninger. Der vil blive udstillet en test webservice; detaljerne om denne vil være tilgængelige via Medcoms webservice-testcenter (se Bilag B: Teknisk dokumentation). Som en del af Det Fælles Medicinkort er der udviklet en webservice (se [FMK]). Denne webservice definerer en række databærende elementer, der er anvendt i forbindelse med definitionen af webservicen til bivirkningsindberetning. Der refereres derfor til [FMK] for detaljer omkring definitionen af disse elementer. Der findes en projekt side for FMK projektet hos Digital Sundhed: hvor blandt anden den tekniske specifikation forefindes. Den aktuelle version af snitfladen til bivirkningsindberetninger er version 1.1. Ændringer i forhold til den tidligere version 1.0 kan ses i Bilag E: Ændringer fra version 1.0. Løsningsmodel Følgende arkitekturprincipskitse illustrerer, hvordan sundhedsfagligt personale kan anvende servicen Den Gode Bivirkningsindberetning fra eksempelvis Lægepraksissystemer samt en browserbaseret blanketløsning til at foretage indberetning af bivirkninger. Figur 1 Interaktioner mellem Læge/personale og Den Gode Bivirkningsindberetning. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

4 Læger kan ved hjælp af et Lægepraksissystem indberette en formodet bivirkning (via Sundhedsdatanettet, SDN) til Lægemiddelstyrelsen. De informationer, der er lagret i et Lægepraksissystem eller en Elektronisk Patient Journal for den pågældende patient vil typisk danne grundlag for indberetningen, og kan anvendes til at udfylde de felter, der giver baggrundsoplysninger om patienter, så indberetteren hovedsageligt skal udvælge og godkende information, hvilket vil reducere arbejdsbyrden for en bivirkningsindberetning. Læger og andet sundhedsfagligt personale, der ikke har adgang til et system med et indberetningsmodul, kan anvende det online blanketsystem der p.t. er tilgængeligt via en Webbrowser; systemet findes fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Følgende dokument beskriver den Webservice, Lægemiddelstyrelsen har gjort tilgængelig for elektronisk indberetning fra Lægepraksissystemer (den øverste interaktion i Figur 1). MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

5 Bivirkningsindberetninger Indberetninger af formodede bivirkninger sammenkæder informationer om lægemiddel, patient, og bivirkning. Overordnet datastruktur Når formodede bivirkninger indberettes kan der være tale om en bivirkning, altså en utilsigtet hændelse forårsaget ved indtagelse af et lægemiddel, eller en interaktion hvor to lægemidler påvirker hinandens effekt i positiv eller negativ regning. Det er centralt at der skelnes mellem disse to situationer, og dette har motiveret informationsstrukturen i Den Gode Bivirkningsindberetning (DGB). Det er relevant for indberetningen hvorvidt patienten har fået administreret yderligere lægemidler i tidsrummet omkring bivirkningen også selvom de yderligere lægemidler ikke mistænkes som årsag eller delårsag til bivirkningen. Indberetter og indberetterens kvalifikation er relevant for vurdering af en bivirkning (om vedkommende f.eks. er læge). Desuden skal selve bivirkningen beskrives, hvorvidt der er foretaget prøver, og alvorligheden af bivirkningen skal angives. På overordnet niveau indeholder en indberetning følgende informationer: Mistænkte lægemidler, enten interagerende eller ikke-interagerende. Ikke-mistænkte lægemidler, der har været administreret til patienten på bivirkningstidspunktet. Konsekvenser ved bivirkningsindberetningen (alvorlighed). Beskrivelse af bivirkninger. Hvorvidt bivirkningen er bekræftet af læge. Hvorvidt der er foretaget prøver, og i givet fald prøveresultater. Information om patienten. Information om indberetteren af bivirkningen. I forbindelse med indberetning af bivirkninger er der visse forskelle på indberetning af bivirkninger i forbindelse med vacciner, og i forbindelse med andre præparater. Denne forskel gør sig gældende i strukturen af de informationer, der indberettes. Derfor skelnes der i specifikationen af snitfladen mellem Vaccine (vacciner) og TreatmentDrug (præparater), hvor sidstnævnte er lægemidler der ikke er eller ikke opfattes som vacciner. Specifikation af snitfladen til bivirkningsindberetninger anvender engelske termer. Følgende tabel viser de overordnede anvendte termer der anvendes i snitfladen, med en kort beskrivelse af hver: Snitfladebegreb DrugAdverseEvent Drug Patient Reporter Reaction SuspectedDrug Beskrivelse Bivirkningshændelsen, dvs. en samlet indberetning af en formodet bivirkning. Et lægemiddel En patient Indberetteren af den formodede bivirkning Selve bivirkningen Et mistænkt lægemiddel (ikke-interagerende) MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

6 Snitfladebegreb Beskrivelse SuspectedInteractingDrug Et mistænkt lægemiddel der interagerer med andre mistænkte lægemidler NonSuspectedDrug Et ikke-mistænkt lægemiddel Vaccine En vaccine NonSuspectedTreatmentDrug Et ikke-mistænkt præparat (der ikke er en vaccine). SuspectedTreatmentDrug Et mistænkt præparat (der ikke er en vaccine). Selve snitfladedefinitionen indeholder ovenstående begreber som individuelle elementer med dokumentationsannotationer. Der henvises til annotationerne for den præcise beskrivelse af begreberne, som også findes i Bilag B: Teknisk dokumentation. Nedenstående diagram viser det øverste niveau af strukturen. Figur 2 Diagram over strukturen i en bivirkingsindberetning, med annotationer. Bemærk at der skal vælges ENTEN SuspectedInteractingDrug ELLER SuspectedDrug. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

7 Diagrammet i Figur 2 viser de øverste elementer i en bivirkingshændelse. For et komplet diagram over de centrale begrebers relation, se Bilag C: Samlet diagram over centrale begreber. Struktur af informationer om lægemidler Den største kompleksitet er forbundet med specifikation af lægemidlerne i forbindelse med indberetningen af bivirkningen. Følgende diagram viser strukturen af informationen omkring lægemidler. Figur 3 Diagram over strukturen af informationer om lægemidler som en del af informationerne der indberettes om formodede bivirkninger. Diagrammet viser opdelingen af mistænkte og ikkemistænkte lægemidler i præparater og vacciner. Diagrammet i Figur 3 viser at både ikke-mistænkte lægemidler, mistænkte lægemidler og lægemidler mistænkt for interaktion, har samme understruktur. Denne fælles understruktur er opdelt i to forskellige typer lægemidler: vacciner og præparater. Anvendelsen af en fælles understruktur gør specifikationen mere enkel. Vacciner kan, som det ses på figuren, derfor indgå som enten mistænkt eller ikke-mistænkt lægemiddel. Konteksten (strukturen) det anvendes i, definerer hvilket af de 2 tilfælde der er tale om. For at kunne angive detaljer om et lægemiddel anvendes dele af definitionerne fra snitflade beskrivelsen af FMK (se [FMK]). Følgende diagram viser hvorledes definitionen af lægemidler refererer til begreberne fra FMK. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

8 Figur 4 Relationerne mellem lægemiddelbegreberne i Bivirkingsindberetnings snitfladen og dennes anvendelse af relevante begreber i FMK. Pilene indikerer relationerne. Kasserne under den vandrette streg indikerer begreber fra FMK. Information om indberetteren anvender ligeledes begreber fra FMK, men dette er ikke vist på diagrammet. Diagrammet i Figur 4 viser hvorledes lægemiddelbegreberne fra snitfladen til indberetning af bivirkninger anvender begreber fra FMK. Det er hovedsageligt begreber om lægemidler: DrugStructure anvendes til at angive et lægemiddel på forskellige måder. RouteOfAdministrationStructure angiver administrationsvej. IndicationStructure angiver indikationen (diagnosen) for at ordinere lægemidlet. BatchText anvendes specielt til vacciner at angive det produktionsløbenummer, den konkrete vaccine har. Omkring dosering anvender AverageDailyDosage 3 begreber fra FMK: DosageQuantityStructure angiver doseringen. DosageQuantityUnitText angiver doseringsenheden. DosageFreeText giver en mulighed for at beskrive doseringen som fritekst hvis de strukturerede felter er for begrænsende. Der henvises i øvrigt til [FMK] for detaljer om begreberne. Endelig refererer informationerne omkring indberetteren til begreber fra FMK, men disse er ikke vist i diagrammet ovenfor. Struktur af informationer omkring patienten Følgende diagram viser information om patienten. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

9 Figur 5 Struktur af information der indberettes om patienten. Om patienten tilknyttes informationer omkring identifikation - enten initialer og personnummer, hvis dette er tilgængeligt, eller så mange som muligt af fødselsdato, initialer og personens køn. Desuden kan patientens højde (i cm) og vægt (i kg) angives. Endelig kan patientens sygdomstilstand beskrives. Hvis der er tale om vacciner, skal en eventuel akut sygdomssituation også angives. Struktur af informationer omkring indberetteren Følgende diagram viser information om indberetteren. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

10 Figur 6 Struktur af information der indberettes om indberetteren. Til indberetteren knyttes for det første informationer om indberetterens identitet, dvs. navn og for læger autorisationsnummer. Hvis et ydernummer er til stede (f.eks. for hospitalsafdelinger) kan dette også angives. Dernæst skal indberetterens kvalifikation angives (som numerisk værdi). For læger på en afdeling i sundhedsvæsenet (f.eks. en afdeling på en region) skal denne afdeling angives. Indberetterens kontaktinformation skal angives. Endelig kan et EDIFACT lokationsnummer angives for indberetteren. Anbefalinger i forbindelse med indberetningen Følgende udgør en liste af anbefalinger i forbindelse med at udfylde indberetningsinformationerne. Målet er at indberetningen bliver så fuldstændig og så korrekt som muligt, hvilket vil sikre kvaliteten og reducere omfanget af opfølgende kommunikationen mellem LMS og indberetteren (f.eks. lægen) mest muligt. Er disse informationer ikke angivet, vil Lægemiddelstyrelsen af hensyn til den videre sagsbehandling i mange tilfælde være nødt til at kontakte indberetteren for at indhente disse informationer. Af hensyn til begge parter bør dette så vidt muligt undgås, ved at alle relevante oplysninger sikres indsendt i forbindelse med den initiale indberetning. I Bilag D: Facitlister er der præsenteret en facitliste i form af et eksempel på indholdet af en bivirkningsindberetning. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

11 Overordnet De fleste datoer kan angives med partiel præcision, det vil sige enten år, år og måned, eller år, måned og dag. Det anbefales at angive informationerne så præcist som muligt. Fødselsdatoer er undtaget, og skal angives som dato (år, måned og dag). Interagerende præparater angives (minimum 2) hvis der er mistanke om at indberetningen af bivirkningen skyldes interaktion mellem præparater. Det anbefales at indberetteren også angiver ikke-mistænkte lægemidler der er indtaget af patienten på bivirkningstidspunktet. Disse kan angives som de ordinerede præparater, selvom disse ikke er fritaget for substitution. Indberetningens alvorlighed I indberetningen angives alvorligheden for den samlede indberetning. Der kan angives flere muligheder, men hvis ingen af ovennævnte (NoneOfAbove) er angivet må ingen andre felter være markerede udfyldte. Hvis patienten er død, skal dødsdatoen angives så præcist som muligt, det skal angives om bivirkningen formodes at være dødsårsagen, og om der er eller vil blive foretaget obduktion. Ved en kongenital/medfødt anomali angives hvilken forælder (mor eller far) der er behandlet, og dennes fødselsdag og initialer angives så præcist som muligt så forælderen kan identificeres. Det anbefales at advare indberetteren, hvis denne er ved at indberette en kongenital anomali, men hvor start datoen for administration af samtlige mistænkte lægemidler er efter patientens (barnets) fødselsdato. Patient Patientens initialer og personnummer skal angives hvis dette kendes. Kun hvis dette ikke er kendt, angives så mange som muligt af initialer, fødselsdato og køn, således at hvis indberetteren efterfølgende kontaktes af LMS, kan den konkrete patient identificeres. Patientens højde angives som positivt heltal i enheden cm, og vægt som positivt decimaltal i enheden kg. Det anbefales især at vægt for spædbørn angives mere præcist end i hele kg. Det skal angives hvorvidt patientens sygdomme er afsluttede; feltet MedicalConditionContinuing sættes til yes hvis de ikke er afsluttede, no hvis de er, og unknown hvis det er ukendt. Hvis patienten har akutte sygdomme i forbindelse med indberetning af bivirkninger om vaccine, angives dette. Indberetter Som kontaktinformation skal minimum en adresse eller et telefonnummer angives. Hvis en adresse angives, antages det at s sendt til denne adresse bliver læst af indberetteren og derfor kan anvendes til opfølgende spørgsmål fra LMS. Det er muligt i snitfladen at angive et EDIFACT lokationsnummer hvorpå indberetteren kan kontaktes, via en korrespondancebesked. Det anbefales at feltet MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

12 angives hvis det kendes. Det er lægeforeningens ønske at opfølgende korrespondance med praktiserende læger så vidt muligt kommer til at ske via EDIFACT-beskeder. Indberetterens kvalifikation angives efter europæisk skala, med en værdi fra 1 til 5: 1. Læge ( Physician ) 2. Farmaceut ( Pharmacist ) 3. Anden sundhedsfaglig kvalifikation ( Other health professional ) 4. Advokat ( Lawyer ) 5. Forbruger eller anden ikke-sundhedsfaglig kvalifikation ( Consumer or other non-health professional ) Kategori 1 omfatter også tandlæger og dyrlæger. Eksempler på kategori 3 er: Jordemor, sygeplejerske, SoSu-assistent, hjemmeplejer. Hvis ingen af de første 4 kategorier kan bruges, anvendes kategori 5. Lægemiddelstyrelsen forventer ingen indberetninger fra advokater via lægepraksissystemer eller via hospitalers indberetningsmoduler, og har derfor ikke noget særligt ønske om at denne valgmulighed gives til brugerne af disse systemer. Hvis indberetterens kvalifikation angives som læge ( 1 ), skal lægens autorisationsnummer angives. Indberetningen anses da som bekræftet af læge, hvorfor feltet MedicallyConfirmed skal have en sand værdi. Hvis et ydernummer for indberetteren kendes skal dette angives i DoctorOrganisationIdentifier. Hvis indberetningen foregår fra en afdeling i sundhedsvæsenet skal denne identificeres (med navn, type, og kode, f.eks. Herlev Hospital, sygehusafdeling, 1516 ). Lægemidler Lægemidler der angives i indberetningen kan angives med navn, enten ATC struktur (aktivt stof) eller drug identifier (lægemiddelnummer fra LMS), eller som fritekst. Det anbefales at der så vidt muligt angives drug identifier fra kataloget af lægemidler, hvis dette er tilgængeligt under indberetningen. Dosis kan angives enten struktureret eller fritekst. Det anbefales at struktureret dosisangivelse anvendes fra patientjournal, ellers fritekst, for at lette indberetningen for indberetteren. I feltet CompanyName angives navnet på fabrikanten. Fra Det Fælles Medicinkort anvendes indikationsstrukturen IndicationStructure, der tillader fritekst beskrivelse af indikationer, men også indikationskoder. Indberettede lægemidler anses generelt som værende informationer om det ordinerede lægemiddel. Det anbefales at systemet beder indberetteren om eksplicit at tage stilling til hvorvidt de mistænkte lægemidler der indberettes er de ordinerede eller de faktisk administrerede lægemidler. Hvis et lægemiddel, der er ordineret til patienten, er fritaget for substitution, vil det være det faktiske lægemiddel patienten har indtaget. Hvis det faktiske lægemiddel patienten har indtaget er kendt, kan dette angives ved at give feltet DrugConsideredAsAdministered en sand værdi. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

13 Præparater Ikke-mistænkte præparater kan angives som ordinerede (generika). Det er ikke krævet at det angives præcist hvilket præparat patienten har indtaget. Hvis det vides præcist hvilket præparat der er årsag til den formodede bivirkning, skal dette angives. Det er en fordel med så præcise informationer som muligt, idet det vil reducere efterfølgende kommunikationen med indberetteren. Hvis et lægemiddel, der er ordineret til patienten, er fritaget for substitution, vil det være det faktiske lægemiddel patienten har indtaget. Hvis det faktiske lægemiddel patienten har indtaget er kendt, kan dette angives ved at give feltet DrugConsideredAsAdministered en sand værdi. Om mistænkte præparater angives hvis behandlingen med præparatet er blevet stoppet (seponeret) og om dette er pga. bivirkningen. Det angives også om behandlingen er begyndt igen og om bivirkningen da indtrådte igen. Bemærk at præparatet ikke kan være givet igen med mindre at behandlingen har været stoppet. Vaccine Hvis bivirkninger ved vacciner angives skal der eksplicit tages stilling til om patienten har akutte sygdomme, da vaccinen blev givet. For vaccine kan det angives om vaccinen har været givet til patienten før, f.eks. som en af flere vaccinationer i en serie. Hvis vaccinens batch/lot nummer kendes skal dette angives. Vaccinationstidspunktet på dagen kan angives, men kun hvis vaccinationsdagen er angivet. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

14 Funktionalitet Servicen indeholder én operation (metode), der kan anvendes til indberetning af bivirkningsoplysninger. Anvendelsen i forbindelse med konkret kald fra et eksternt sundhedsfagligt system er beskrevet i det følgende. RegisterDrugAdverseEvent Et eksternt lægepraksissystem, online blanketsystem eller andet sundhedsfagligt system foretager et kald til operationen RegisterDrugAdverseEvent. Som svar på kaldet returneres en indikation af om indberetningen blev accepteret eller ikke. Hvis indberetningen ikke blev accepteret, vil der indgå detaljer om fejlen i den information der returneres til det kaldende system. Figur 7 Kommunikation mellem Lægesystem og Bivirkningsindberetnings Webservice. Request data De data, der medsendes i et kald til RegisterDrugAdverseEvent, er informationer om en formodet bivirkning. Response data En angivelse af om metodekaldet blev eksekveret succesfuldt. Hvis indberetningen ikke kunne accepteres f.eks. på grund af manglende eller ukorrekte informationer indikeres en fejl. Fejl data Ved fejl returneres en fejlmeddelelse som specificeret af DGWS (se [DGWS]). Fejlkoden er et unikt id, og fejlteksten vil beskrive tekstuelt hvilken fejl, der er tale om. Fejlkode og fejltekster er uegnede til at vise en evt. slutbruger. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

15 Bilag A: Forudsætninger Netværk Den Gode Webservice kræver et krypteret transportlag og aftaler mellem de udvekslende parter for at sikre konfidentialitet af data. Den Gode Bivirkningsindberetning tillader følgende netværkstyper: Netværk Sundhedsdatanettet (VPN) Andet VPN SSL Tilladt? Id-kort attributter Oplysninger om afsenderens identitet lagres i id-kortet. Hvis det afsenderen identificerer en bruger er id-kortet af typen USER og SYSTEM hvis det udelukkende identificerer et sådant. Id-kortets versionsnummer referer til den tilhørende DGWS specifikation og autentifikationsniveauet angiver hvilke typer af akkreditiver der er medsendt. På det laveste niveau, 1 medsendes ingen akkreditiver, mens niveau 2 tillader brugernavn og password. På niveau 3 medsendes en digital signatur foretaget med et OCES virksomhedscertifikat (VOCES) og niveau 4 tillader alene medarbejder OCES signaturer (MOCES). Id-kort attribut Værdi Type USER Version Autentifikationsniveau 1 - Tom Kommunikationsmodel Den Gode Webservice definerer to overordnede kommunikationsmodeller: Sign On (SO) og Single Sign On (SSO). I et SO scenarium kommunikerer klient og serviceudbyder alene med hinanden, mens SSO scenariet introducerer en betroet tredjepart, Identitetsudbyderen (IdP) til at varetage autentifikationen. Service der kan håndtere SSO siges at indgå i SOSI føderationen. Id-kort attribut Sign On Single Sign On Tilladt? Kuvert attributter I DGWS SOAP kuverters headere findes en række meta-oplysninger om de enkelte servicekald, hvoraf nogle udtrykker forventninger til serviceudbyderen. Selvom forventningerne i princippet kan variere fra operation til operation, idet der kan være forskel på hvor sensitive data der udveksles, ensretter denne specifikation attributterne på tværs af operationer af hensyn til simpliciteten. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

16 En serviceudbyder skal således tage stilling til, hvor lang tid der maksimalt må være gået siden brugeren blev autentificeret til et servicekald udføres. Dette Timeout implementeres af serviceudbyderen og kan medsendes i DGWS kuverter som et hint om, hvad klienten forventer. DGWS definerer muligheden for at signere hele kuverten som sikkerhedsniveau 5. Klienter kan hvis serviceudbyderen understøtter det bede om at få en digital signatur på svaret i f.eks. indberetningssituationer og endelig kan en klient angive sit ønske til behandlingsprioritet og serviceudbyderen kan hvis det er muligt derpå vælge at opprioritere behandlingen af kaldet. Kuvert attribut Timeout Sikkerhedsniveau Uafviselig kvittering Prioritet Tilladt? 24 timer 1 - Tom Nej RUTINE Logning Persondataloven [PERSLOV] og Sundhedsloven [SUNDLOV] udstikker retningslinjer for hvornår det er påkrævet at logge, hvem der har haft adgang til data. Dette fortolkes i bredeste forstand som at have set eller opdateret personfølsom information om en anden person. Logning udføres af både klient og serviceudbyder. Kontrol Logning af adgang til personfølsomme data påkrævet? Påkrævet? Nej MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

17 Bilag B: Teknisk dokumentation Den tekniske definition af snitfladen er opdelt i definition af typer (begreber) der indgår i en bivirkningsindberetning, og det endepunkt hvor indberetningen sendes hen. Førstnævnte er defineret som XML Schema filer kraftigt inspireret af OIO XML uden p.t. at overholde alle regler for OIO XML; sidstsnævnte er defineret som en WSDL fil, der definerer et enkelt endepunkt hos Medcom. Begge dele er gjort tilgængelige fra Medcoms webservice-testcenter, der findes her: ; snitfladen kan ses under snitfladebeskrivelser med navnet Den Gode Bivirkningsindberetning. Typedefinitionerne er tilgængelige fra Medcoms webservice-testcenter på følgende URL: En WSDL for et endepunkt hos Medcom er tilgængeligt fra Medcoms webservice-testcenter på følgende URL: dl Følgende dataliste opremser de centrale begreber samt disses beskrivelse, på dansk og engelsk. Begreberne med fed skrift er de øverste i strukturen, der dermed refereres fra Webservice snitflade definitionen (WSDL filen). DataListe Begreb Dansk beskrivelse English description AcuteDiseasesOnVaccination Akutte sygdomme på vaccinationstidspunktet. Beskrivelse af evt. akutte sygdomme, som patienten måtte fejle på det tidspunkt, hvor vaccinationen blev givet. Acute diseases at the time of vacciation. Description of any acute diseases the patient may have at the time of administration of the vaccine. AverageDailyDosage Gennemsnitlig daglig dosis af lægemiddel. Average daily dosage of drug. CauseOfDeath Dødsårsag. Beskrivelse af årsagen til at døden er indtruffet. Cause of death. Description of the cause of death. CompanyName Firmanavn. Navnet på lægemiddeldistributøren. Company name. Name of the drugdistributor. CongenitalAnomali Beskrivelse af den lægemiddelbehandlede forælder, dennes initialer samt fødselsdato, i tilfælde af misdannelser eller fosterskader som følge af behandlingen Description drug-treated parent, the parent's initials, date of birth, in case of birth defects or fetal harm, caused by drug treatment of the parent. Department Afdeling. Identifikation af en afdeling i sundhedsvæsenet. Department. Identification of a department in the healthcare system. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

18 Begreb Dansk beskrivelse English description DepartmentName Drug DrugAdministrationStartDate DrugAdverseEventRegistration DrugAdverseEventRegistrationResult DrugTreatedParent DrugWithdrawnDate MedicalCondition Afdelingsnavn. Navnet på en afdeling i sundhedsvæsenet. Lægemiddel. Angivelse af et anvendt lægemiddel, herunder vaccine. Følgende skal angives: lægemiddelnavn, lægemiddeldistributør, lægemiddelstyrke, ordineret dosering samt anvendt administrationsvej. Startdato for behandling med lægemiddel, kun angivelse af årstal er obligatorisk. Bivirkningsindberetning for lægemidler, herunder bivirkninger vedr. vacciner. Beskrivelse af to eller flere interagerende lægemidler, mistænkte lægemidler, evt. ikke-mistænkte lægemidler, alvorlighed af bivirkningsindberetningen, oplevede bivirkninger, evt. om prøver er udført, om bivirkningen er bekræftet af læge, evt. testresultater, patientoplysninger, samt indberetteroplysninger. Det er påkrævet at angive evt. ikke-mistænkte lægemidler, som patienten har taget samtidigt med indberetningen. Resultat af en bivirkningsindberetning for lægemidler, herunder bivirkninger for vacciner. Returnerer hvorvidt registreringen er accepteret. Lægemiddelbehandlede eller vaccinerede forælder. Angivelse af om det er moderen eller faderen, som er behandlet med lægemiddel eller vaccineret. Dato for seponering af behandlingen med lægemiddel. Kun angivelse af år er påkrævet. Sygdomme. Beskrivelse af patientens relevante aktuelle eller tidligere sygdomme, om sygdommen fortsat er tilstede, samt om der er kendte akutte sygdomme ved vaccinationstidspunktet. Department name. The name of a department in the healthcare system. Drug. Description of administered drug including vaccines. The follow elements should be listed: drugname, drug distributor, drug strength and prescribed (administered) dosage and route of administration. Startdate for treatment. The starting time for treatment with the drug. Only the year is mandatory. Supplying month and day are optional. A drug adverse reaction registration for drugs including vaccines. Describes two or more interacting drugs, suspected drugs, optionally non-suspected drugs, reaction seriousness, experienced adverse reaction, optionally whether tests have been performed, optionally whether there is medical confirmation, optional testresults, optional date of testresults, and information about the patient and the reporter of the adverse event. It is mandatory to supply information about non-suspected drugs administeret to the patient at the time of the adverse reaction. Result of a drug adverse reaction registration for drugs including vaccines. Returns whether the registration was successful. Parent being treated with drug or vaccine. Indicates which parent was treated with the drug or vaccine. The date the drug was withdrawn. The date at which the treatment of the patient with the drug was ended. Only supplying the year is mandatory. Month and day are optional. Diseases. A description of the patients relevant, current or former diseases, whether the disease is continuing, and whether there are known acute diseases at time of vaccination. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

19 Begreb Dansk beskrivelse English description MedicalConditionContinuing MedicalConditionDescription NameInitials NonSuspectedDrug NonSuspectedTreatmentDrug Patient PatientDeath Angivelse af hvorvidt patientens sygdom fortsætter. Angivelse af yes (ja), no (nej), eller unknown (ukendt). Sygdoms beskrivelse. Tekstuel beskrivelse af patientens relevante aktuelle eller tidligere sygdomme. Personnavns initialier. Det første bogstav i henholdsvis fornavne og efternavne. Ikke-mistænkt lægemiddel. Beskrivelse af lægemiddel, der ikke mistænkes for at være årsag til bivirkningen. Lægemidlet er også ordineret omkring tidspunktet for bivirkningen. Lægemiddel anvendt til behandling. Beskrivelse af ikkemistænkt lægemiddel anvendt til behandling af sygdomme (excl. vacciner), valgfri angivelse af indikation, startdato for lægemidlets anvendelse på patienten, samt om behandlingen blev seponeret og i så fald dato herfor. Patientoplysninger. Beskrivelse af patientens personnummer, patientens navneinitialer, fødselsdato, køn, sygdom, højde (cm), samt vægt (kg). Patientens initialer og personnummer skal angives hvis dette kendes. Kun hvis dette ikke er kendt, angives så mange som muligt af initialer, fødselsdato og køn. Patientens død. Angivelse af dødsdato, evt. dødsårsag, om døden skyldes bivirkningen, om der blev foretaget obduktion. PatientDeathCausedByAdverseReaction Angivelse af hvorvidt patientens død skyldes bivirkningen. Angivelse af yes (ja), no (nej), eller unknown (ukendt). PatientDeathDate Patientens dødsdato. Dødsdato, hvor kun angivelse af år er påkrævet. Qualification Sundhedsfaglig kvalifikation eller titel. Betegnelse for læge, farmaceut, anden sundhedsfaglig kvalifikation, advokat, eller forbruger eller anden ikke-sundhedsfaglig kvalifikation. Indication of whether a patients medical condition is continuing. Indicate yes, no, or unknown. Medical condition description. A textual description of the patient's medical current or former medical condition. Initials of personal name. The first letter of the patients first and last names. A non-suspected drug. Describes a drug that is not suspected of causing an adverse reaction. The non-suspected drug may be a treatment drug or a vaccine. The drug was administered at the time of the adverse reaction. A non-suspected treatment drug. Description of a drug for treating diseases (excluding vaccines). The drug is not suspected of causing an adverse reaction. Optional indication, optional, optional start administration date, optionally whether drug was withdrawn, and optional withdrawal date. Information about patient. The patients civil person identifier, initials, birthdate, gendercode. Optional medical condition, height (cm) and weight (kg). Patient deceased. Supply date of death, optional cause of death, whether death was caused by the adverse reaction, and whether autopsy was or will be performed. Indication of whether the patient's death was caused by the adverse reaction. Indication of yes, no or unknown. Date the patient deceased. Date of death, where supplying the year is mandatory, and month and day are optional. Qualification of reporter of adverse reaction. Either a doctor, pharmacist, other health professional, lawyer (solicitor), or consumer or other non-health professional. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

20 Begreb Dansk beskrivelse English description Reaction ReactionDescription ReactionEndDate ReactionOutcome ReactionSeriousness ReactionStartDate Reporter Oplevet bivirkning. Beskrivelse af bivirkningen, start og slutdato og evt. start og sluttidspunkt for bivirkningen, samt resultat af bivirkningen. Start og sluttidspunkt for bivirkningen skal kun angives såfremt det mistænkte lægemiddel er en vaccine. Bivirkningen. Beskrivelse af primære bivirkning med fokus på symptom, diagnose og hændelsesforløb. Bivirkningens slutdato. Slutdato for bivirkningen, hvor kun angivelse af år er påkrævet. Bivirkningsstatus. Karakterisering af resultatet af en bivirkning som værende ophørt, ikke ophørt, aftagende eller ukendt. Bivirkningens alvorlighed. Resulterede bivirkningen i patientens død, livstruende tilstand, indlæggelse, funktionsnedsættelse eller invaliditet, medfødt anomali eller fødselsskade eller andet. Hvis andet er angivet kan ingen andre værdier angives. Ellers skal en eller flere værdier af de andre angives. Bivirkningens startdato. Startdato for bivirkningen, hvor kun angivelse af år er påkrævet. Bivirkningens indberetter. Angivelse af indberetters navn, evt. autorisationsnummer eller ydernummer, kvalifikation, afdelingsnavn, adresse, kontaktinformation, og EDIFACT lokationsnummer. Experienced adverse reaction. Description of an adverse reaction, start and end dates, optional start time of day and end time of day, and outcome of adverse reaction. Start and end times for adverse reaction should only be supplied if the suspected drug is a vaccine. Adverse reaction description. Textual description of the adverse reaction, with focus on symptoms, diagnosis and sequence of events. End date of adverse reaction. Supplying the year is mandatory, and month and day are optional. Outcome of the adverse reaction. Characterization of the outcome of an adverse reaction as either recovered, not recovered, recovering or unknown. Seriousness of adverse reaction. Whether the adverse reaction resulted in the patient dying, or a life-threatening condition, hospitalization, disabling, a congenital anomali, or none of the above. If NoneOfAbove is supplied, no other values may be indicated. Otherwise, 1 or more of the other values must be indicated. Startdate of adverse reaction. Supplying the year is mandatory, and month and day are optional. The reporter of the adverse reaction. State the name of the notifier, optional authorisation identifier (mandatory for doctors), doctor organisation identifier, qualification of reporter, department (doctors on hospitals), postal address of reporter, and phone numbers of reporter, and EDIFACT location number. ResultOfTests Testresultater. Angivelse af testresultater af relevante undersøgelser og laboratorieprøver. Results of tests. State the result of relevant tests and examinations. ResultOfTestsDate Testdato. Dato for tests, kun angivelse af år er påkrævet. Date of results of tests. Supplying the year is mandatory, and month and day are optional. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

21 Begreb Dansk beskrivelse English description SuspectedDrug SuspectedInteractingDrug SuspectedTreatmentDrug VaccinationDate Vaccine Mistænkt lægemiddel. Angiv det lægemiddel, der mistænkes for bivirkning. Det mistænkte lægemiddel kan være et præparat beregnet til behandling eller en vaccine til forebyggelse. Mistænkt interagerende lægemiddel. Beskrivelse af det mistænkte lægemiddel, der mistænkes for interaktion med andre lægemidler. Det mistænkte lægemiddel kan være præparat beregnet for behandling eller vaccine beregnet for forebyggelse. Mistænkt lægemiddel anvendt til behandling. Beskrivelse af mistænkt lægemiddel anvendt til behandling af sygdomme (excl. vacciner), obligatorisk angivelse af indikation og startdato for lægemidlets anvendelse på patienten, samt om behandlingen blev seponeret, om seponering skyldtes bivirkningen, om behandlingen med lægemidlet blev genoptaget samt om bivirkningen kom igen ved readministration, og hvorvidt det angivne lægemiddel er bekræftet som værende det faktisk administrerede lægemiddel. Vaccinationsdato. Dato for vaccination, kun angivelse af år er påkrævet. Vaccine. Angivelse af vaccine, obligatorisk angivelse af indikation, batch/lot nr. og dato for vaccinering af patienten, samt evt. angivelse af tidspunkt for vaccination af patienten og om vaccinen har været givet før. Suspected drug. A drug suspected of causing an adverse reaction. The drug may be a treatment for a disease or a vaccine. Suspected interacting drug. Description of one of several suspected interacting drugs. The drug may be a treatment for a disease or a vaccine. A suspected treatment drug. Description of a drug for treating diseases (excluding vaccines). The drug is suspected of causing an adverse reaction. Indication, optional start administration date, optionally whether drug was withdrawn, and optional withdrawal date, whether withdrawal was caused by the adverse reaction, whether the drug was resumed, whether adverse reaction reoccurred at resumption, and whether the indicated drug was confirmed as the drug administered to the patient. Vaccination date. Supplying the year is mandatory. Month and day are optional. Vaccine. Description of a vaccine, indication, optional batch/lot number, date of vaccination, optional time of vaccination, and whether the vaccine was administered before. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

22 Bilag C: Samlet diagram over centrale begreber Følgende diagram viser de centrale begrebers indbyrdes relationer i en UML-lignende notation: DrugAdverseEvent Non Suspected Drug Suspected Interacting Drug SuspectedDrug Reaction ResultOfTests Patient Reporter Non Suspected Treatment Drug Vaccine Suspected Treatment Drug Medical Condition Qualification Drug AverageDailyDo sage Figur 8 Skitse over relationerne mellem de centrale begreber der anvendes i indberetningen af bivirkninger. Rhomber indikerer enten-eller valg. Diagrammet viser strukturen af relationerne mellem de centrale begreber i snitfladen til indberetning af bivirkninger. Detaljer omkring begreberne er ikke vist, ligesom begreber defineret som en del af FMK men anvendt her heller ikke er vist. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

23 Bilag D: Facitlister Følgende er et eksempel på en bivirkningsindberetning der opfylder formatet og reglerne defineret for indberetning af bivirkninger. Simpel Interaktion Følgende er et tænkt, hypotetisk eksempel, der viser indholdet af en bivirkningsindberetning forårsaget af en interaktion mellem 2 lægemidler, Letigen og Panodil, samt 2 lægemidler der ikke mistænkes for bivirkninger (Metoprolol og Pulmicort). Patienten er en kvinde, initialer OJ, født 23. April 1982, (personnummer ukendt) med astma. Patienten dør af bivirkningen. Der blev foretaget laboratorieprøver og obduktion. Indberetteren er læge på en afdeling på Herlev sygehus. <?xml version="1.0" encoding="utf-8"?> <DrugAdverseEventRegistration xmlns=" xmlns:xsi=" xsi:schemalocation=" sd"> <SuspectedInteractingDrug> <SuspectedTreatmentDrug> <Drug> <CompanyName>Nycomed</CompanyName> <DrugStructure xmlns=" <DrugName>Letigen</DrugName> <DrugFormStructure> <DrugFormCode>TBL</DrugFormCode> </DrugFormStructure> </DrugStructure> </Drug> <IndicationStructure xmlns=" <IndicationFreeText>Fedme</IndicationFreeText> </IndicationStructure> <DrugAdministrationStartDate> <DrugAdministrationStartYear>2005</DrugAdministrationStartYear> </DrugAdministrationStartDate> <DrugConsideredAsAdministered>false</DrugConsideredAsAdministered> </SuspectedTreatmentDrug> </SuspectedInteractingDrug> <SuspectedInteractingDrug> <SuspectedTreatmentDrug> <Drug> <CompanyName>Parapharma</CompanyName> <DrugStructure xmlns=" <DrugIdentifier> </DrugIdentifier> <DrugName>Panodil</DrugName> <DrugFormStructure> <DrugFormCode>TBL</DrugFormCode> </DrugFormStructure> <DrugStrengthStructure> <DrugStrengthValue>500</DrugStrengthValue> <DrugStrengthUnitCode>mg</DrugStrengthUnitCode> </DrugStrengthStructure> </DrugStructure> <AverageDailyDosage> <DosageQuantityStructure xmlns=" <DosageQuantityValue>1</DosageQuantityValue> </DosageQuantityStructure> <DosageQuantityUnitText xmlns=" MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

24 </AverageDailyDosage> <RouteOfAdministrationStructure xmlns=" <RouteOfAdministrationCode>OR</RouteOfAdministrationCode> </RouteOfAdministrationStructure> </Drug> <IndicationStructure xmlns=" <IndicationFreeText>Ledsmerter</IndicationFreeText> </IndicationStructure> <DrugAdministrationStartDate> <DrugAdministrationStartFullDate> </DrugAdministrationStartFullDate> </DrugAdministrationStartDate> <DrugWithdrawn>true</DrugWithdrawn> <DrugWithdrawnDate> <DrugWithdrawnFullDate> </DrugWithdrawnFullDate> </DrugWithdrawnDate> <DrugWithdrawnBecauseOfReaction>false</DrugWithdrawnBecauseOfReaction> <DrugReadministration>false</DrugReadministration> <DrugConsideredAsAdministered>false</DrugConsideredAsAdministered> </SuspectedTreatmentDrug> </SuspectedInteractingDrug> <NonSuspectedDrug> <NonSuspectedTreatmentDrug> <Drug> <CompanyName>Hexal</CompanyName> <DrugStructure xmlns=" <DrugName>Metoprolol</DrugName> <DrugFormStructure> <DrugFormCode>TBL</DrugFormCode> </DrugFormStructure> </DrugStructure> <RouteOfAdministrationStructure xmlns=" <RouteOfAdministrationCode>OR</RouteOfAdministrationCode> </RouteOfAdministrationStructure> </Drug> <IndicationStructure xmlns=" <IndicationFreeText>For højt blodtryk</indicationfreetext> </IndicationStructure> </NonSuspectedTreatmentDrug> </NonSuspectedDrug> <NonSuspectedDrug> <NonSuspectedTreatmentDrug> <Drug> <CompanyName>AstraZeneca</CompanyName> <DrugStructure xmlns=" <DrugName>Pulmicort</DrugName> <DrugFormStructure> <DrugFormCode>INH</DrugFormCode> </DrugFormStructure> <DrugStrengthStructure> <DrugStrengthValue>240</DrugStrengthValue> <DrugStrengthUnitCode>mg</DrugStrengthUnitCode> </DrugStrengthStructure> </DrugStructure> <AverageDailyDosage> <DosageQuantityStructure xmlns=" <DosageQuantityValue>1</DosageQuantityValue> </DosageQuantityStructure> <DosageQuantityUnitText xmlns=" </AverageDailyDosage> <RouteOfAdministrationStructure xmlns=" <RouteOfAdministrationCode>OR</RouteOfAdministrationCode> </RouteOfAdministrationStructure> </Drug> MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

25 <DrugWithdrawn>true</DrugWithdrawn> <DrugWithdrawnDate> <DrugWithdrawnFullDate> </DrugWithdrawnFullDate> </DrugWithdrawnDate> </NonSuspectedTreatmentDrug> </NonSuspectedDrug> <ReactionSeriousness> <PatientDeath> <PatientDeathDate> <PatientDeathFullDate> </PatientDeathFullDate> </PatientDeathDate> <CauseOfDeath>Hjertestop</CauseOfDeath> <PatientDeathCausedByAdverseReaction>yes</PatientDeathCausedByAdverseReaction> <AutopsyPerformed>true</AutopsyPerformed> </PatientDeath> <LifeThreatening>true</LifeThreatening> <Hospitalization>true</Hospitalization> <Disabling>false</Disabling> <NoneOfAbove>false</NoneOfAbove> </ReactionSeriousness> <Reaction> <ReactionDescription>Hovedpine, mavesmerter, ledsmerter og udslet på højre arm</reactiondescription> <ReactionStartDate> <ReactionStartFullDate> </ReactionStartFullDate> </ReactionStartDate> <ReactionOutcome>notRecovered</ReactionOutcome> <ReactionEndDate> <ReactionEndFullDate> </ReactionEndFullDate> </ReactionEndDate> </Reaction> <MedicallyConfirmed>true</MedicallyConfirmed> <TestsPerformed>true</TestsPerformed> <ResultOfTests>Patienten havde det ikke godt. Særligt ikke på det sidste.</resultoftests> <Patient> <NameInitials>OJ</NameInitials> <BirthDate xmlns=" <PersonGenderCode xmlns=" <MedicalCondition> <MedicalConditionDescription>Astma</MedicalConditionDescription> <MedicalConditionContinuing>yes</MedicalConditionContinuing> </MedicalCondition> <Height>168</Height> <Weight>64.0</Weight> </Patient> <Reporter> <PersonNameStructure xmlns=" <PersonGivenName xmlns=" <PersonSurnameName xmlns=" </PersonNameStructure> <AuthorisationIdentifier xmlns=" <DoctorOrganisationIdentifier xmlns=" <Qualification>1</Qualification> <Department> <DepartmentName>Herlev Sygehus</DepartmentName> <DepartmentCode>sygehusafdelingsnummer</DepartmentCode> <HospitalOrganisationIdentifier xmlns=" </Department> <AddressPostal xmlns=" <StreetName xmlns=" Ringvej</StreetName> <StreetBuildingIdentifier xmlns=" <PostCodeIdentifier xmlns=" MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

26 <DistrictName xmlns=" </AddressPostal> <Phon ContactStructure xmlns=" <TelephoneNumberIdentifier xmlns=" < AddressIdentifier </Phon ContactStructure> <EAN13Identifier xmlns=" </Reporter> </DrugAdverseEventRegistration> MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

27 Bilag E: Ændringer fra version 1.0 Til version er versionen af DGWS ændret fra 1.1 til 1.0.1, ifølge aftale på mødet mellem LMS og systemleverandørerne hos Medcom, den 26. August Der er ikke foretaget andre ændringer. Til version 1.1 har der været forretningsmæssige krav om at foretage ændringer i forhold til version 1.0: Den nye handlingsplan for bivirkningsområdet kræver indberetning af patientens CPR hvis dette er kendt. Indberetningsinformationerne skal være forligelige med E2B standarden i Europa. Korrektion af mangler i specifikationen. Opdatering til version 1.2 af Det Fælles Medicin Kort (FMK) Ændringerne afstedkommer en versionering af filerne der udgør den tekniske beskrivelse af snitfladen. Der er ingen direkte kompatibilitet med version 1.0 dog er en stor del af ændringerne tilføjelser. Generelle ændringer Alle filer har fået nyt XML Namespace for at sikre at ændringerne resulterer i en ny version af filerne og dermed snitfladen. Der er ændret fra: til Selve ændringen er at "drugsideeffect" er udskiftet med "drugadverseevent" samt at datoen til sidst er rettet (også markeret med fed tekst). Det Fælles MedicinKort er blevet opdateret til version 1.2 (dateret 2009/01/01). I denne udgave af Bivirkningsindberetnings Webservice snitfladen er referencer så vidt muligt opdateret til at anvende den nyeste udgave, samt introduktion af elementer fra den nyeste udgave. Det er tilføjet engelske annotationer. Der er gennemført en rettelse på top-niveau hvor "DrugSideEffect" rettes til "DrugAdverseEvent". Dette afstedkommer at 2 filer får nye navne, samt at det øverste element i type-definition strukturen omdøbes. Enkelte kommentarer er tilføjet. F.eks. om at måleenheder i højde er cm, og for vægt er i kg, at læger skal have angivet autorisationsnumre, akutte sygdomme ved vaccination, osv.; disse kommentarer afspejler de vigtigste valideringsregler der ikke direkte er udtrykt i typedefinitionerne. Eftersom rettelserne til version 1.1 foranlediger at der skiftes version, er alle filer der "importerer" en opdateret fil ligeledes skulle rettes til at have den nye version (idet importeringen er en ændring af filen). Det betyder at enkelte filer er ændrede uden at have en egentlig strukturel ændring. MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version

28 Nye filer Korrektion af stavefejl i filnavn Der har indsneget sig en stavefejl i filnavnet CongentitalAnomali, der skal staves CongenitalAnomali (altså uden det første t ). Ny fil: DKMA_CongenitalAnomali.xsd Håndtering af afdelinger i sygehusvæsenet For at kunne repræsentere en afdeling i sygehusvæsenet er der introduceret et nyt element, Department. Fra FMK importeres et afdelingsnummer (HospitalOrganisationIdentifier). En eksisterende OIO XML fil definerer afdelingstyper i sundhedsvæsenet. Ny fil: DKMA_Department.xsd Elementet Reporter (indberetteren) refererer derefter til Department i stedet for DepartmentName ; sidstnævnte er inkluderet i Department. Omdøbning af top-niveau elementet De 2 øverste filer skal omdøbes så de passer med navnet på det øverste element. Nye filer: DKMA_DrugAdverseEventRegistration.xsd DKMA_DrugAdverseEventRegistrationResult.xsd Udvidet beskrivelse af sygdomssituationen For at kunne tilføje elementer til beskrivelse af sygdomssituationen er der tilføjet et nyt element der indeholder selve den tekstuelle beskrivelse. Der er desuden tilføjet et nyt element der afkræver ja, nej, eller ukendt svar på om sygdommen er fortsættende. Nye filer: DKMA_MedicalConditionDescription.xsd DKMA_MedicalConditionContinuing.xsd Angivelse informationer i forbindelse med patient død For at kunne angive dødsdatoen for en patient (enten som år, år og måned, eller år, måned og dag) er der introduceret et nyt element. Der er desuden tilføjet et nyt element der afkræver ja, nej, eller ukendt svar på om patientens død skyldes bivirkningen. Nye filer: DKMA_PatientDeathDate.xsd DKMA_PatientDeathCausedByAdverseReaction.xsd Angivelse af dato for laboratorieprøver For at kunne angive datoen for laboratorieprøver (enten som år, år og måned, eller år, måned og dag) er der introduceret et nyt element. Ny fil: DKMA_ResultOfTestsDate.xsd MedCom. Den Gode Bivirkningsindberetning version