Driftsvejledning BIOSTAT RM

Transkript

1 Driftsvejledning BIOSTAT RM

2

3 Indholdsfortegnelse 1 Om dette dokument Gyldighed Medfølgende dokumenter Illustrationer Sikkerhedsanvisninger Generelle sikkerhedsanvisninger Uformelle sikkerhedsforanstaltninger Symboler, der bruges på apparatet Korrekt brug, forudsigelig forkert brug Resterende risici ved brug af apparatet Fare på grund af elektrisk energi Fare på grund af komponenter, der er under tryk Farer fra gasser Farer fra udslip af stoffer! Fare på grund af varme overflader Fare på grund af bevægelige komponenter Fare hvis der bruges forkerte forbrugsmaterialer Sikkerheds- og beskyttelsesanordninger Lastadskiller Overophedningsbeskyttelse Personligt sikkerhedsudstyr Anvisninger vedrørende nødstilfælde Den driftsansvarliges forpligtelser Krav til personalet Krav til personalets kvalifikationer Personalets forpligtelser Ansvarsområder Uautoriserede personer Undervisning Opbygning og funktion Anvendelsesområde for BIOSTAT RM Opbygning af BIOSTAT RM Tilslutninger, grænseflader Loadcell RM vejeplatform Poseholder Beluftningsmodul (valgfrit) Varmeelementer Tempereringsspiraler (valgfri) Overfladetemperatursensor Filtervarmer Cultibag RM Installationstilbehør Betjening af BIOSTAT RM Transport Omgivelsesforhold ved transport Transporthenvisninger Kontrol ved modtagerens overtagelse Indberet og dokumenter transportskader Kontrol af leveringens fuldstændighed Indpakning Indholdsfortegnelse 3

4 5 Opstilling Kontrol af leveringen Akklimatisering Omgivelsesforhold Forberedelse af arbejdspladsen Arbejdsoverflader og belastninger Energier i laboratoriet Elektricitet Tempereringsmedie Gasforsyning Idriftsætning Oversigt Installationssæt Montagearbejde på vippeenheden Montage af poseholder med varmemåtter Montage af poseholder med tempereringsspiral Tilslutning af vandforsyningen til BIOSTAT B i laboratoriet Tilslutning af tempereringsspiralen til BIOSTAT B Montering af temperatursensorerne Påfyldning af tempereringsmodul og tempereringsspiral Tilslutning af trykluft- og CO 2 -tilførsel Tilslutning til strømforsyningen Til- og frakobling af apparatet Forbindelse af BIOSTAT RM med et DCS-system Generelt Ethernet IP-adresse Ændring af IP-adressen for BIOSTAT RM Profibus DP Omron CJ1W-PRT21 GSD-fil Tildeling af dataadresserne DeltaV-forbindelse Forberedelse og gennemførsel af processer Oversigt Forberedelse af Cultibag RM Montering af Cultibag RM på pose holder RM Installation af filtervarmeren Tilslutning af lufttilførsel Opblæsning af Cultibag RM Påfyldning af Cultibag RM med kulturmedie Indstilling af kultiveringsparametrene og påbegyndelse af kultiveringen Betjening af styringselementerne Hovedmenu Main-Screen Menu Overview Beluftning Beluftning med luft (menu GASFLOW 1, GASFLOW 2 ) Beluftning med CO 2 (menu CO2 ) Vippehastighed, vippevinkel / menu SPEED og ANGLE Temperatur / menu TEMP 1, TEMP Bakkens position / menu POSITION Vejefunktion / Menu LOADCELL Undermenu Loadcell Zero Undermenu Loadcell Tara Visning History Brugeradministration / menu Userlevel Indholdsfortegnelse

5 7.3.9 Alarmer / menu Alarm Indstillinger / menu Settings Indstilling af klokkeslæt og dato Vis serviceoplysninger Indstilling af posens størrelse Valg af kontroltilstand Indstilling af controllerens adfærd efter genstart Start af tidtager for procesforløb Prøveudtagning og podning Forberedelse af prøveudtagning eller podning Podning Prøveudtagning Afslutning af processen, cellehøst og frakobling af apparatet Fejl Sikkerhedsanvisninger Afhjælpning af fejl Hardwarefejl Fejltabel Kontaminering Fejltabel Temperering Fejl og fejltabel Tempereringsmodul Fejltabel Beluftning og ventilation Alarmbeskeder Rengøring og vedligeholdelse Rengøring Vedligeholdelsesarbejde Vedligeholdelse af apparatet af betjeningspersonalet Vedligeholdelse af apparatet af autoriseret personale Opbevaring Bortskaffelse Generelle henvisninger Farlige stoffer Dekontamineringserklæring Hvis apparatet skal sættes ud af drift Bortskaffelse af apparatet Tekniske data BIOSTAT RM Mål og vægt Tilslutningsværdier Støj Funktionalitet Tempereringsspiral Overfladetemperatursensor Filtervarmer Varmeplader LOADCELL RM Omgivelsesforhold Overensstemmelse og licenser EU-overensstemmelseserklæringer GNU-licens Bilag Beluftning af cellekulturen Skematisk illustration af beluftningen Overtryksregulering Kundeservice Dekontamineringserklæring Indholdsfortegnelse 5

6 1 Om dette dokument Alle oplysninger og anvisninger i denne driftsvejledning er blevet samlet under hensyntagen til de gældende standarder og forskrifter, den moderne teknik, samt vores mangeårige viden og erfaring. Denne driftsvejledning giver dig alle de oplysninger, du skal bruge til installation og betjening af BIOSTAT RM (omtales efterfølgende som apparat). Driftsvejledningen oplyser dig om, hvordan du bruger apparatet på en sikkerhedsmæssig korrekt måde, vedligeholder apparatet i henhold til forskrifterne, gør apparatet rent i henhold til forskrifterne, tager de nødvendige foranstaltninger ved fejl. Driftsvejledningen skal læses, forstås og bruges af alle personer, der har med betjening, vedligeholdelse, rengøring og fejlafhjælpning af apparatet at gøre. Det gælder især for de angivne sikkerhedsanvisninger. t Læs denne driftsvejledning omhyggeligt og fuldstændigt inden du arbejder med apparatet. t Denne driftsvejledning er en del af apparatet. Den skal opbevares på apparatets opstillingssted så den er sikker og nem at komme til. t Hvis driftsvejledningen skulle gå tabt, kan du bestille en ny eller hente den nuværende vejledning på Sartorius' hjemmeside: Beskrivelsen er baseret på de kendte modeller af bioreaktorerne. Leveringsomfanget indeholder ikke nødvendigvis alt tilgængeligt udstyr, det kan muligvis være forskelligt fra beskrivelsen eller ikke alt beskrevet udstyr kan være indeholdt her. Beskrivelser, kendetegn og data kan afvige fra dem, der er beskrevet i den tekniske dokumentation, da disse tilpasses leveringsomfanget. Dokumenter om kundespecifikt udstyr kan være vedlagt kundens dokumentation eller leveres separat eller fås på forespørgsel. Apparatet må kun bruges med udstyr og under driftsbetingelser som beskrevet i [ kapitel 3 Opbygning og funktion ] og i [ kapitel 12 Tekniske data ]. Brugeren skal være kvalificeret til at omgås apparatet, medierne og kulturerne og kende de farer, der kan opstå af den tiltænkte proces. Processen kan gøre det nødvendigt at udstyre apparatet eller arbejdspladsen med yderligere sikkerhedsudstyr eller at tage andre foranstaltninger i brug til beskyttelse af personale og arbejdsomgivelser. Dokumentationen går ikke nærmere ind på sådanne forhold eller lovmæssige eller på anden måde forpligtende forskrifter. Sikkerheds- og fareanvisninger i dokumentationen gælder kun for apparatet og supplerer operatørens forskrifter på arbejdspladsen for den respektive proces. Ud over driftsanvisningen skal de generelle, lovmæssige og andre bindende bestemmelser om forebyggelse af ulykker og beskyttelse af miljøet i brugerens land overholdes. 6 Om dette dokument

7 Driftsvejledningen skal opbevares på apparatets opstillingssted hele tiden. Garantien gælder kun for fabrikationsfejl og fejl i apparatets funktion. Apparatet er beregnet til sædvanlige laboratoriebetingelser og teknikker. 1.1 Gyldighed Driftsvejledningen gælder for BIOSTAT RM Der BIOSTAT RM er en vippende platform til engangs-bioreaktorer (Cultibag RM). Platformen betegnes også som rocker. En detaljeret oversigt over de tilgængelige varianter findes i [ kapitel 3 Opbygning og funktion ]. 1.2 Medfølgende dokumenter Denne driftsvejledning beskriver betjeningen af apparatet med det tiltænkte standardudstyr. Som supplementer til denne driftsvejledning findes alle nødvendige tekniske dokumenter om apparatet, f.eks. P&I-diagrammer, reservedelslister, opstillingsplaner, tekniske tegninger, osv., i mappen Technical Documentation. Ved kundespecifikke ændringer kan de tilhørende dokumenter være integreret i mappen Technical Documentation eller de kan vedlægges apparatet som særskilt dokumentation. Hvis de medfølgende dokumenter ikke stemmer overens med apparatet eller der mangler dokumenter, skal du kontakte din repræsentant for Sartorius Stedim Biotech. Om dette dokument 7

8 1.3 Illustrationer Som henvisning og til direkte advarsel mod farer, er der tekstudsagn, der kræver særlig opmærksomhed, i denne driftsvejledning mærket som følger: Denne henvisning fremhæver en mulig fare af mellemstor risiko, der kan medføre dødsfald eller (alvorlige) kvæstelser, hvis den ikke undgås. Denne henvisning fremhæver en mulig fare af lille risiko, der kan medføre middelsvære eller lette kvæstelser, hvis den ikke undgås. Denne henvisning fremhæver en mulig fare af lille risiko, der kan medføre skader på materielle aktiver, hvis den ikke undgås. Dette symbol gør opmærksom på en funktion eller indstilling på apparatet. gør opmærksom på at man skal være forsigtig ved arbejdet. gør opmærksom på nyttige oplysninger. Desuden bruges følgende illustrationer: Tekst, der følger denne markering, er optællinger. t Tekst, der følger denne markering, beskriver aktiviteter, der skal udføres i den angivne rækkefølge. y Tekst, der følger denne markering, beskriver resultatet af en handling. Tekst i citationstegn er henvisninger til andre kapitler eller afsnit. [ ] Tekst med dette symbol foran er henvisninger til andre kapitler, afsnit eller dokumenter. 8 Om dette dokument

9 2 Sikkerhedsanvisninger Tilsidesættelse af følgende sikkerhedsanvisninger kan have alvorlige konsekvenser: Personer kan være i fare pga. elektriske, mekaniske og kemiske påvirkninger Apparatets vigtige funktioner kan svigte Læs sikkerheds- og fareanvisninger i dette afsnit grundigt inden du sætter apparatet i drift. Ud over anvisningerne i denne driftsvejledning skal du også være opmærksom på de generelle sikkerheds- og ulykkesforebyggelsesanvisninger. Ud over anvisningerne i denne driftsvejledning skal operatøren brugeren være opmærksom på de gældende nationale arbejds-, drifts- og sikkerhedsforskrifter. Desuden skal de gældende interne forskrifter på opstillingsstedet overholdes Generelle sikkerhedsanvisninger Apparatet må først stilles op, sættes i drift eller vedligeholdes når denne brugsanvisning er blevet taget til efterretning. Brug kun apparatet korrekt [ Afsnit 2.3 Korrekt brug, forudsigelig forkert brug ]. Apparatet er ikke ATEX (ATmosphère EXplosive)-godkendt. Apparatet må ikke bruges i omgivelser med fare for eksplosioner. Under driften må apparatet ikke bruges på nogen måde, der kan påvirke dets sikkerhed. Apparatets arbejdsområde skal altid holdes rent og ordentligt så farer pga. skidt og dele, der ligger og flyder, undgås. Arbejde på lavtsiddende komponenter må kun udføres på hug, og ikke i bøjet stilling. Arbejde på højtsiddende komponenter må kun udføres mens kroppen er i en oprejst lige stilling. De tekniske ydelsesdata må ikke overskrides (se apparatets datablad). Alle sikkerheds- og fareanvisninger på apparatet skal være læsbare og skal fornys efter behov. Betjening af og arbejde på apparatet, må kun foretages af undervist personale. Apparatet må ikke startes, hvis der er andre personer i fareområdet. I tilfælde af funktionsfejl skal apparatet tages ud af drift med det samme. Fejl må kun afhjælpes af uddannet personale eller din ansvarlige Sartorius Stedim service. 2.1 Uformelle sikkerhedsforanstaltninger Driftsvejledningen skal altid opbevares der, hvor apparatet bruges. Ud over driftsvejledningen skal du overholde de generelle og lokale bestemmelser omkring ulykkesforebyggelse og miljøbeskyttelse. Sikkerhedsanvisninger 9

10 2.2 Symboler, der bruges på apparatet Følgende symboler er anbragt på apparatet: Fare for forbrændinger! Udstyr kan blive varmt under driften. Undgå utilsigtet berøring. Brug beskyttelseshandsker ved betjeningen. Lad varmemåtten og tilbehøret køle ned inden du udfører montagearbejde. Mærkningerne på apparaterne er til dels anbragt af tilbehørets fabrikanter. De stemmer ikke altid overens med de sikkerhedsmærkninger, der sædvanligvis bruges hos Sartorius Stedim System. Overhold anvisningerne i denne vejledning. Alle sikkerheds- og fareanvisninger på apparatet skal være læsbare og skal fornys efter behov. 2.3 Korrekt brug, forudsigelig forkert brug Apparatets driftssikkerhed kan kun garanteres hvis det bruges korrekt og betjenes af uddannet personale. Apparatet er beregnet til kultivering af celler og mikroorganismer i engangssystemer. Apparatet må kun anvendes inde i bygninger. Korrekt brug omfatter også: overholdelse af alle anvisninger i betjeningsvejledningen, overholdelse af inspektions- og vedligeholdelsesintervallerne, anvendelse af olie og fedt, der er egnet til brug med ilt, anvendelse af drifts- og hjælpestoffer i henhold til gældende sikkerhedsforskrifter, overholdelse af drifts- og vedligeholdelsesbetingelserne. Al anden anvendelse betragtes som ukorrekt. Anden anvendelse kan være forbundet med farer, der ikke kan vurderes og er således operatørens eget ansvar. Enhver form for krav på grund af skader, der hidrører fra ukorrekt brug, er udelukket. Sartorius Stedim Systems GmbH er ikke ansvarlig for skader ved ukorrekt brug. Fare på grund af ukorrekt brug! Al anvendelse ud over korrekt brug og/eller anderledes brug af apparatet kan medføre farlige situationer. Følgende brug betragtes som ukorrekt og er strengt forbudt: Processer med arbejdsstoffer af sikkerhedsklasserne 3 og 4. Kultivering i ikke-vandige opløsninger Drift af apparatet uden for ydelsesgrænserne Udendørs drift 10 Sikkerhedsanvisninger

11 2.4 Resterende risici ved brug af apparatet Apparatet er udviklet og fremstillet med moderne teknik og i henhold til gældende sikkerhedstekniske bestemmelser. Dog kan der være mulighed for, at der under brugen opstår farer for brugerens eller tredjepersoners liv og levned og/eller påvirkninger af apparatet eller andre materielle aktiver. Alle personer, der har med opstilling, idriftsætning, betjening, vedligeholdelse eller reparation af anlægget at gøre, skal have læst og forstået driftsvejledningen. Apparatet må kun bruges: til korrekt brug, i sikkerhedsteknisk fejlfri tilstand, med kvalificerede og autoriserede fagfolk. Yderligere skal man være opmærksom på: Alle skrueforbindelser skal kontrolleres med jævne mellemrum og spændes efter ved behov. Sørg for, at der ikke anbringes eller lægges nogen forbudte genstande på vippen og låget. 2.5 Fare på grund af elektrisk energi Livsfare på grund af elektrisk spænding! Der er indbygget elektriske skifteelementer i apparatet. Hvis spændingsførende dele berøres er der umiddelbar livsfare. Skader på isoleringen eller enkelte komponenter kan være livsfarlige. Sørg for, at nettilslutningen har en beskyttende jordterminal. Åbn aldrig apparatet. Apparatet må kun åbnes af autoriseret personale fra firmaet Sartorius Stedim Biotech. Arbejde på apparatets elektriske udstyr må kun udføres af Sartorius Stedims service eller autoriserede fagfolk. Kontroller med jævne mellemrum apparatets elektriske udstyr for fejl, såsom løse forbindelse eller skader på isoleringen. Ved fejl skal spændingsforsyningen kobles fra med det samme og fejlen skal afhjælpes af din Sartorius Stedim service eller autoriserede fagfolk. Hvis det er nødvendigt at arbejde på spændingsførende dele, skal der være en anden person tilstede, der om nødvendigt kan slukke apparatet på hovedafbryderen. Ved enhver form for arbejde på det elektriske udstyr, skal det gøres spændingsløst og man skal kontrollere at det rent faktisk er spændingsfrit. Ved vedligeholdelses-, rengørings- og reparationsarbejde skal spændingsforsyningen kobles fra og sikres så den ikke kan kobles til igen. Spændingsførende dele skal holdes fri for fugt, da dette kan forårsage kortslutninger. Få en el-fagmand til at kontrollere elektriske komponenter, tilslutningsledninger med stik samt forlænger- og tilslutningsledninger med deres stik i henhold til de nationale retningslinjer, såfremt sådant udstyr benyttes. Vær opmærksom på apparatets beskyttelsesklasse [ kapitlet 12 Tekniske data ]. Sikkerhedsanvisninger 11

12 2.6 Fare på grund af komponenter, der er under tryk Fare for kvæstelser på grund af udslip af stoffer! Hvis enkelte komponenter er beskadigede, kan gasformige og flydende stoffer slippe ud under højt tryk og f.eks. skade øjnene. Derfor: Sluk apparatet og sørg for, at sikre det, så det ikke kan tændes igen, hvis du arbejder på dele, der kan stå under tryk. Gør de trykledninger og dele af systemet, der skal åbnes, trykløse inden du udfører reparationer. Kontroller med jævne mellemrum alle ledninger, slanger og forskruninger, der er under tryk, for utætheder og skader, der er synlige udefra. Livsfare på grund af uventede, frisatte energier, f.eks. elektriske stød. Energitilførsler kan være dimensioneret forkert og ikke sikret mod ikke tilladte svingninger og fejl. Beskyttelsesanordningerne skal være tilstede og være funktionsdygtige. FI-beskyttelsesafbryder (fejlstrømsbeskyttelse) for nettilslutninger Armaturer til spærring af vand, trykluft, gasser. Overhold specifikationerne for energierne på typeskiltene [ Typeskilte på side 33] og i [ kapitlet 12 Tekniske data ]. Fare på grund af sprængning af Cultibag! Der er fare for, at Cultibag sprænger på grund af ikke tilladt tryk ved brug af beluftningsanordninger fra tredjepartsfabrikanter. Brug udelukkende det integrerede beluftningsmodul eller en Sartorius Stedim DCU controller, da disse har en overtrykssikring. Brug afgangsfiltervarmeren under driften ved kultivering. 12 Sikkerhedsanvisninger

13 2.7 Farer fra gasser Farer fra ilt Eksplosions- og brandfare! Ren ilt skal holdes væk fra brandbare stoffer. Undgå tændingsgnister i omgivelser med ren ilt. Ren ilt skal holdes væk fra antændelseskilder. Hold hele beluftningsvejen fri for olie og fedt. Sørg for, at kølevandsreturløbet er trykløst. Reaktion med andre stoffer! Sørg for, at ren ilt ikke kommer i kontakt med olie og fedt. Brug kun materialer og stoffer, der er egnede til brug med ren ilt Farer fra kuldioxid Fare for forgiftning på grund af udslippende kuldioxid! Kontroller gasvejene og kulturbeholderne for utætheder ved leveringen og ved hvert vedligeholdelsesinterval. Sørg for god ventilation på apparatets opstillingssted. 2.8 Farer fra udslip af stoffer! Fare for forbrændinger på defekte komponenter! Foretag et gennemsyn af apparatet inden processen startes. Kontroller beholdernes tilslutninger og tilslutningerne til forsyningsenheden. Kontroller med jævne mellemrum slangeføringerne for utætte steder og udskift utætte slanger. Fare for ætsninger ved udslippende tilsætnings- og kulturmedier! Brug kun de foreskrevne slanger. Brug slangeholdere på tilslutningsstykker. Tøm tilførselsslangerne inden du løsner slangeforbindelsen. Hav personligt sikkerhedstøj på. Hav beskyttelsesbriller på. Fare for kontamination ved udslippende tilsætnings- og kulturmedier! Tøm tilførselsslangerne inden du løsner slangeforbindelsen. Hav personligt sikkerhedstøj på. Hav beskyttelsesbriller på. Sikkerhedsanvisninger 13

14 2.9 Fare på grund af varme overflader Fare for forbrændinger ved kontakt med varme overflader! Undgå kontakt med varme overflader, såsom den tempererede kulturbeholder og motorhuset. Afspær fareområdet. Hav beskyttelseshandsker på når du arbejder med varme kulturmedier Fare på grund af bevægelige komponenter. Fare for knusning af lemmer på vippeanordningen. De eksisterende beskyttelsesanordninger må ikke afmonteres. Lad kun kvalificerede og autoriserede fagfolk arbejde på apparatet. Gør apparatet strømløst når du foretager vedligeholdelses- og rengøringsarbejde. Rør ikke ved vippeanordningen under driften. Hav personligt sikkerhedsudstyr på Fare hvis der bruges forkerte forbrugsmaterialer Fare for kvæstelser på grund af forkerte forbrugsmaterialer Forkerte eller fejlbehæftede forbrugsmaterialer kan medføre skader, funktionsfejl eller et totalt svigt, samt påvirke sikkerheden. Benyt kun originale forbrugsmaterialer. Anskaf forbrugsmaterialerne via Sartorius Stedim Systems GmbH. De nødvendige oplysninger om forbrugsmaterialerne findes i mappen Technical Documentation Sikkerheds- og beskyttelsesanordninger Lastadskiller LASTADSKILLEREN (1) sidder på kontaktskabets brugerside. LASTADSKILLEREN er også hovedafbryderen, der bruges til at tænde og slukke apparatet Sikkerhedsanvisninger

15 Overophedningsbeskyttelse Fare for forbrænding på grund af overophedede komponenter! Hvis enkelte komponenter er beskadigede, kan gasformige og flydende stoffer slippe ud under højt tryk og f.eks. skade øjnene. Tag ikke apparatet i brug uden overophedningsbeskyttelse. Lad Sartorius Stedim Service foretage vedligeholdelse af overophedningsbeskyttelsen med jævne mellemrum. Vær opmærksom på oplysningerne i mappen Technical Documentation. Overophedningsbeskyttelsen i apparatet begrænser tempereringssystemets højst tilladte temperatur. Følgende tempereringssystemer kan bruges: Tempereringssystem vandkredsløb Tempereringssystem varmemanchet 2.13 Personligt sikkerhedsudstyr Under drift af apparatet skal man have personligt sikkerhedsudstyr på for at minimere sundhedsfarer. Under arbejdet skal du altid have det sikkerhedsudstyr på, der er nødvendigt for det respektive arbejde. Følg i givet fald de anvisninger omkring personligt sikkerhedsudstyr, der er anbragt i arbejdsområdet. Under arbejdet skal du grundlæggende have følgende personligt sikkerhedsudstyr på: Arbejdssikkerhedstøj Arbejdssikkerhedstøj er tætsiddende arbejdstøj med lav rivstyrke, snævre ærmer og uden dele, der rager ud. Det bruges hovedsageligt til beskyttelse mod, at bevægelige maskindele tager fat i tøjet. Hav ingen ringe, kæder eller andre smykker på. Hovedbeklædning For at undgå at håret bliver trukket ind i apparatets bevægelige dele, skal du have hovedbeklædning på. Beskyttelseshandsker Hav beskyttelseshandsker på for at beskytte hænderne mod de stoffer, der bruges i processen. Beskyttelsesbriller For at beskytte dig selv mod medier, der slipper ud under højt tryk, skal du bære Beskyttelsesbriller. Sikkerhedssko Hav skridsikre sikkerhedssko på, for at beskytte dig selv mod at glide på glat underlag. Sikkerhedsanvisninger 15

16 2.14 Anvisninger vedrørende nødstilfælde Forebyggende foranstaltninger Vær altid forberedt på ulykker eller brand Hav altid førstehjælpsudstyr (førstehjælpskasse, tæpper osv.) og brandbekæmpelsesmidler inden for rækkevidde. Gør personalet fortroligt med anordninger til indberetning af ulykker, førstehjælp, brandslukning og redning. Hold tilkørsels- og redningsveje fri så redningskøretøjer og redningspersonale kan komme til. Foranstaltninger ved ulykker Sørg for nødslukning på lastadskilleren. Bjærg personer fra farezonen. Ved hjerte- og eller åndedrætsstop skal der påbegyndes førstehjælp med det samme. Ved skader på personer, skal du kontakte den førstehjælpsansvarlige og en nødlæge og/eller redningstjenesten. Ryd tilkørsels- og redningsvejene så redningskøretøjer og redningspersonale kan komme til. Sluk en eventuel brand i den elektriske styring med en CO 2 -slukker Den driftsansvarliges forpligtelser Apparatet bruges i erhvervsmæssig sammenhæng. Operatøren er derfor underlagt de lovmæssige bestemmelser omkring arbejdssikkerhed. Ud over sikkerhedsanvisningerne i denne driftsvejledning, skal man overholde de bestemmelser omkring sikkerhed, forebyggelse af ulykker og miljøbeskyttelse, der gælder for apparatets anvendelsesområde. Her gælder især: Operatøren skal gøre sig bekendt med de gældende bestemmelser omkring arbejdssikkerhed og samtidig fastlægge yderligere farer, der kan vise sig på grundlag af de særlige arbejdsbetingelser på apparatets opstillingssted, i en farebedømmelse. Disse skal omsættes for apparatets drift i form af driftsanvisninger (sikringsplan). Under hele apparatets brugstid skal operatøren kontrollere om de driftsanvisninger denne har lavet, stemmer overens med den nuværende status for regelsættene og om nødvendigt tilpasse dem. Operatøren skal bestemme og fastlægge ansvaret for betjening, vedligeholdelse og rengøring utvetydigt. Operatøren må kun lade uddannede og autoriserede personer arbejde ved apparatet. Personer under oplæring, såsom lærlinge og midlertidige medarbejdere må kun arbejde ved apparatet under opsyn fra fagfolk [ Afsnit Generelle sikkerhedsanvisninger ]. Operatøren skal sørge for, at alle medarbejdere, der omgås apparatet, er fysisk, psykisk og karaktermæssigt egnede til at betjene apparatet på en ansvarlig måde. Operatøren skal sørge for, at alle medarbejdere er bekendt med de grundlæggende forskrifter omkring arbejdssikkerhed og forebyggelse af ulykker, og at de er blevet undervist i apparatets håndtering samt at de har læst og forstået driftsvejledningen. Derudover skal operatøren med jævne mellemrum kontrollere, at personalet arbejder på en sikkerhedsbevidst måde, samt påviseligt træne personalet og oplyse dem om farerne. Operatøren skal undgå stresssituationer ved betjeningen af apparatet vha. teknologisk og organisationsmæssig arbejdsforberedelse. Operatøren skal sørge for tilstrækkelig belysning ved betjeningsstedet i henhold til de lokale arbejdssikkerhedsbestemmelser. 16 Sikkerhedsanvisninger

17 Operatøren skal stille personligt sikkerhedsudstyr til rådighed for personalet. Operatøren skal sørge for, at der ikke arbejder nogen personer ved apparatet, hvis reaktionsevne er påvirket, f.eks. af narkotika, alkohol, medicin eller lignende. Desuden er operatøren ansvarlig for, at apparatet altid er i teknisk fejlfri tilstand. Derfor gælder følgende: Operatøren skal sørge for, at de vedligeholdelsesintervaller, der er beskrevet i denne betjeningsvejledning overholdes. Operatøren skal med jævne mellemrum få kontrolleret at sikkerhedsanordningerne er funktionsdygtige Krav til personalet Fare for kvæstelser ved utilstrækkelig kvalifikation! Forkert håndtering kan medføre alvorlige skader på personer og materielle aktiver. Derfor skal du lade kvalificeret personale udføre alle aktiviteter. Det er kun personer, hvor man kan forvente at de udfører deres arbejde pålideligt, der er tilladt som personale. Der må ikke arbejde nogen personer ved apparatet, hvis reaktionsevne er påvirket, f.eks. af narkotika, alkohol, medicin eller lignende Krav til personalets kvalifikationer I driftsanvisningen omtales følgende kvalifikationer for forskellige aktivitetsområder: Kvalifikation Person under oplæring En person under oplæring, f.eks. en lærling eller en midlertidig medarbejder, kender ikke alle de farer, der kan opstå under apparatets drift. Sådanne personer må kun arbejde ved apparatet under opsyn fra fagfolk. Faglærte personer En faglært person er blevet undervist i dennes opgaver og mulige farer ved ukorrekt adfærd af operatøren. Fagfolk På grund af deres faglige uddannelse, viden og erfaring, samt kendskab til de gældende bestemmelser, er fagfolk i stand til at udføre deres arbejde og selv genkende og undgå mulige farer. Faguddannet elektriker På grund af deres faglige uddannelse, viden og erfaring, samt kendskab til de gældende bestemmelser, er faguddannede elektrikere i stand til at arbejde ved elektriske anlæg og selv genkende og undgå mulige farer. Faguddannede elektrikere er uddannede i det særlige område, de er aktive inden for og kender de relevante standarder og bestemmelser. Sikkerhedsanvisninger 17

18 Personalets forpligtelser Inden arbejdet er alle personer, der har til opgave at arbejde ved apparatet, forpligtede til at overholde de grundlæggende forskrifter om arbejdssikkerhed og forebyggelse af ulykker, læse sikkerheds- og advarselsanvisningerne i denne brugsanvisning og med deres underskrift bekræfte at de har forstået dem. følge alle sikkerheds- og betjeningsanvisninger i denne driftsvejledning Ansvarsområder Personalets ansvar for betjening, vedligeholdelse og rengøring skal fastlægges tydeligt Uautoriserede personer Fare for uautoriserede personer! Uautoriserede personer, der ikke opfylder kvalifikationskravene til personalet, kender ikke farerne i arbejdsområdet. Derfor: Hold uautoriserede personer væk fra arbejdsområdet. Tiltal personer, hvis du er i tvivl, og bortvis dem fra arbejdsområdet. Afbryd arbejdet mens der er uautoriserede personer i arbejdsområdet. 18 Sikkerhedsanvisninger

19 Undervisning Personalet skal undervises regelmæssigt af operatøren. Gennemførelsen af undervisningen skal registreres så det bedre kan dokumenteres. Dato Navn Undervisningens art Undervisning foretaget af Underskrift Sikkerhedsanvisninger 19

20 3 Opbygning og funktion 3.1 Anvendelsesområde for BIOSTAT RM BIOSTAT RM er en vippende platform til engangs-bioreaktorer (Cultibag RM), der også betegnes som rocker. Denne platforms bølge-blandingsprocedure bruger mekanisk energi til at blande celler på en homogen måde. Den nødvendige energitilførsel opnås vha. den vippende bevægelse med lav forskydningskraft af den Cultibag RM, der er fastgjort på vippeenheden. Den celleskånende bevægelse sørger for en homogen fordeling af cellerne i kultiveringsmediet, hvor mediets overflade fornys hele tiden uden at der dannes bobler. BIOSTAT RM er en platform af mellemstor målestok med udskiftelige poseholdere af størrelsen 20 eller 50 til poser med en arbejds- og/eller kultiveringsvolumen på maks. 10 eller maks. 25 liter. Systemet kan stå frit på et laboratoriebord eller i en inkubator. Der fås en valgfri beluftningsenhed, der kan bruges til at lave en luft/co 2 blanding. Her kan der både bruges trykluft og suges omgivelsesluft ind. Måling af CO 2 koncentrationen sker vha. af en IR-sensor. For at optimere processen kan BIOSTAT RM yderligere kombineres med kontrolenheden BIOSTAT B, der betjenes via en Touch-Panel intuitiv berøringsskærm og styrer processen via engangs sensorer. Der medfølger også software til registrering af måleværdier (MFCS/DA). Hvis vippeenheden er tilsluttet til BIOSTAT B, kan den styres via denne. Vippeenhedens skærm viser så BIOSTAT B serial port active. Alle nominelle værdier og kontrolfunktioner kan vises og reguleres via BIOSTAT B. Yderligere oplysninger om tilslutning af vippeenheden til BIOSTAT B findes i de tilhørende betjeningsvejledninger. Cultibag RM Kultiveringen af cellerne foregår i kammeret i engangsbioreaktoren Cultibag RM, der er udviklet specielt til arbejdet med BIOSTAT RM Cultibag RM leveres gammasteriliseret og kan bruges med det samme. Filmen, som Cultibag RM er lavet af, stemmer overens med kravene i USP klasse VI. Angivelse af volumen ved Cultibag RM forholder sig altid til bruttovolumen. Det maksimale arbejdsvolumen er 50 % af bruttovolumen, da den resterende del bruges som headspace. Cultibag RM er beregnet til engangsbrug. Således er rengøring og sterilisering af apparaterne, som man er vant til fra almindelige bioreaktorer, overflødigt og man sparer en stor del af arbejdet. Engangsbrug af Cultibag RM forhindrer krydskontaminering og øger processikkerheden. BIOSTAT RM er udelukkende beregnet til at blive brugt med Cultibag RM. 20 Opbygning og funktion

21 3.1.1 Opbygning af BIOSTAT RM Fig. 3-1: Oversigt over BIOSTAT RM Pos. Betegnelse 1 Filtervarmer 2 Sterilt afgangsfilter 3 Sterilt indgangsfilter 4 Låg 5 Cultibag RM 6 Cultibag RM holder 7 Holder med vippeanordning (rocker) 8 Forsynings- og styringsenhed 9 Tilslutninger højre side [ Fig. 3-3] 10 Loadcell -modul (vejeanordning) 11 Tilslutninger venstre side [ Fig. 3-3] 12 Skærm berøringspanel 13 Varmeplade tempereringsenhed Tempereringsspiral (kun i forbindelse med BIOSTAT B tempereringsmodul) Opbygning og funktion 21

22 3.1.2 Tilslutninger, grænseflader Tilslutninger bagside SIG 1 D-LINK 1 SIG 2 SIG 3 D-LINK 2 D-LINK 3 AIR CO2 T 6.3 A Workingpressure Min 1.0 / Max 1.5 Bar VAC _ Hz _ Max 600 W Fig. 3-2: Skematisk visning af bagsiden af BIOSTAT RM Pos. Betegnelse 1 SIG 1, reserve (LED tilslutning eller vejesystem) 2 D-Link 1, valgfrit Ethernet 3 SIG 2, alarmudgang potentialefri maks. 0,5 A 4 SIG 3, reserve (RS-232, tilslutning Loadcell -modul) 5 D-LINK 2, DCU/ MFCS tilslutning D-SUB 6 D-LINK 3, valgfri Profibus DP D-SUB 7 AIR, tryklufttilslutning maks. 1,5 bar Luftpumpe indgang 8 CO 2, gastilslutning maks. 1,5 bar (evt. O 2 ) 9 T6.3A, hovedafbryder nettilslutning, VDC bredbånds-strømforsyning, sikring 6,3 AT 10 Nettilslutning 24 VDC, strømforbrug 15 W for Loadcell -modul 11 Seriel grænseflade RS-232 for Loadcell -modul Tilslutninger venstre og højre side af apparatet 1a 2a 3a 4a 1b 2b 3b 4b GAS 1 TEMP 1 H 1 FH 1 FH 2 H 2 TEMP 2 GAS 2 PT V 24 V 24 V 48 V PT 100 Fig. 3-3: Skematisk visning af venstre og højre side af BIOSTAT RM Pos. Betegnelse 1a, 1b GAS 1 / GAS 2 gasblanding, udgang til Cultibag RM 2a, 2b TEMP 1 / TEMP 2 Pt100 tilslutning overfladetemperatursensor 3a, 3b H 1 / H 2 varmeplade 48 V 3,15 A 4a, 4b FH 1 / FH 2 filtervarmer 24 V 800 ma 22 Opbygning og funktion

23 3.1.3 Loadcell RM vejeplatform Loadcell RM er en vejeplatform til BIOSTAT RM 20 50, som vejer kulturmediet under processen. BIOSTAT RM kan valgfrit udstyres med vejeplatformen Loadcell RM Her erstatter vejeplatformen sokkelpladen for BIOSTAT RM Energiforsyningen sker over en separat nettilslutning [ kapitel 12 Tekniske data ]. Dataoverførslen af vejeplatformen til BIOSTAT RM sker over en seriel grænseflade (RS-232 datakabel). De målte værdier vises på berøringspanelet i menustyringen for BIOSTAT RM Poseholder Poseholderen er en platform, der bærer Cultibag under driften. Poseholderen indeholder de to varmeelementer og posen fastgøres vha. klemmehåndtagene på begge sider. Poserne kan til enhver tid udskiftes uden at bruge værktøj. Poseholderen er lavet af ABS og fås i modellerne 20 og 50. Egenskaber, specifikationer Cultibag RM basic, Cultibag RM optical, Cultibag RM perfusion Poseholder Antal monterbare poser Min. arbejdsvolumen i Cultibag RM [liter]** Maks. arbejdsvolumen i Cultibag RM [liter] Holder 20 Cultibag RM 2 l Cultibag RM 10 l Cultibag RM 20 l 1 (l*) eller 2 (r*) 1 (l*) eller 2 (r*) 1 (c*)v 0,15 0, Holder 50 Cultibag RM 50 l 1 (c*) 5 25 (l*) = venstre side, (r*) = højre side, (c*) = centralt ** Cultibag RM i modellerne Optical og Perfusion kræver et højere mindste volumen på grund af de indbyggede engangssensorer. I standardmodellen har BIOSTAT RM en todelt temperaturmåling og kontrol. Hvis vippeenheden forbindes med en BIOSTAT B af varianten Single, er det kun den venstre temperaturmåler, der kan bruges. Til dobbelt posekontrol kræves en DCU Tower af Twin (single rocker) varianten. Opbygning og funktion 23

24 Låg til poseholder Låget er en sikkerhedsafdækning med en åbning på forsiden til håndtering (f.eks. prøveudtagning) af posen. Låget beskytter den monterede pose mod mekaniske påvirkninger under driften og reducerer varmetabet. Låget består af ABS og fås i en hvid udgave. Låget skal altid bruges under driften Beluftningsmodul (valgfrit) Luft- og CO 2 -tilførsel Blandingsregulering CO 2 -koncentrationsregulator: 0,8 15 % CO 2 Visningen i % er CO 2 -andelen af hele gas-gennemstrømningen, aflæsningsnøjagtighed ± 5 % Gas-gennemstrømningshastighed: ml/min eller ml/min Ved lufttilførslen kan man vælge mellem en integreret luftpumpe, der forsyner posen med omgivelsesluft, og en tryklufttilslutning på bagsiden af vippekabinettet til ekstern lufttilførsel. Overtrykket i Cultibag RM overvåges af en indbygget trykmåler [ Afsnit ' Overtryksregulering ]. Det er vigtigt at overholde de trykværdier for gasserne, der angives i driftshåndbogen. Det er den eneste måde man kan garantere, at anlægget fungerer fejlfrit. Forsyning med omgivelsesluft: via en membranpumpe, der komprimerer luften på den bagerste tilslutning AIR IN Trykluft: indbygget trykregulator til tilslutning til en ekstern trykluftskilde (+ 1,5 bar) Hurtigkobling: til direkte tilslutning af en hård slange (AD 4,0 mm) CO 2 : indbygget trykregulator til tilslutning til en ekstern CO 2 -kilde (+ 1,5 bar). Hurtigkobling til direkte tilslutning af en hård slange (AD 4,0 mm) De gasser, der bruges, skal være tørre og fri for støv og fedt. Brug i givet fald et filter. Ventilationskontrol Den nominelle værdi for gennemstrømningshastigheden kan vælges frit. Der med - følger et passende slangesæt med tilslutninger til Cultibag RM. Den indbyggede tryksensor kontrollerer overtrykket i Cultibag RM og standser ventilationen når der nås et overtryk på 30 mbar. Beluftningshastighed Massflowkontrol for gennemstrømningshastigheder fra ml/min, aflæsningsnøjagtighed ± 5 % 24 Opbygning og funktion

25 3.1.6 Varmeelementer Varmeelementerne H1 og H2 er integreret direkte i poseholderne. Det drejer sig om en elektrisk modstandsvarmer, der har en integreret sikkerhedstemperaturkontakt. På reaktoren er der 2 varmekredsløb, der kan reguleres særskilt (alt efter posekonfiguration) [ afsnit Indstillinger / menu Settings ]. Den nominelle værdi indstilles med tasten SET. Derefter kan regulatoren aktiveres. Hvis Pt100 ikke er tilsluttet, udløses der en alarm. De nominelle værdier kan indstilles fra 15.0 C til 40.0 C. Brug kun varmeelementerne med vippeenheden Fare for forbrænding ved berøring af varmeelementerne! Vær opmærksom på, at varmeelementerne kan opnå en temperatur på op til 75 C i ukontrolleret tilstand. Hav dit personlige sikkerhedsudstyr på. Varmeelementerne må kun bruges med vippeenheden Tempereringsspiraler (valgfri) Tempereringsspiralerne kan kun bruges i forbindelse med tempereringsmodulet i BIOSTAT B. Tempereringsspiralerne gør det muligt at gennemføre kultiveringsprocesser med temperaturer, der ligger under stuetemperatur eller kultiveringsprocesser i rum uden klimaanlæg. Brug af tempereringsmodulet gør det desuden muligt at gennemføre exoterme fermenteringsprocesser og kan bruges under GMP-forhold. De to tempereringsspiraler er forudmonterede på poseholderen med for- og returløbstilslutninger Overfladetemperatursensor De trefasede modstandstermometer Pt100 af klasse A (EN60751) måler temperaturen af Cultibag RM. Termometeret og dets kabel føres gennem udsparingen i poseholderen og forbindes derefter med vippeenheden med en stikforbindelse. Hovedet fastgøres i udsparingen vha. en o-ring. Tilslutning: på apparatet TEMP 1 TEMP 2. Sørg for, at overfladen på Pt100 er fuldstændig i kontakt med undersiden af den installerede pose, så systemet fungerer sikkert og fejlfrit. Opbygning og funktion 25

26 3.1.9 Filtervarmer Opvarmning af Cultibag RM forårsager en smule kondens på afgangsfilteret. Filtervarmeren holder filteret tørt og forhindrer at det bliver tilstoppet. En grøn LED-lampe viser at filtervarmeren er i drift. En blinkende LED viser at den er ved at varme op. Hvis den lyser vedvarende, er driftstemperaturen nået. Hvis den blinker hurtigt, er der overtemperatur eller elektronikken er defekt. PLC en på vippeenheden kontrollerer om filtervarmeren er sat i så snart beluftningen startes. Hvis dette ikke er tilfældet, udsendes der en alarmbesked. Sørg for, at filtervarmeren er installeret korrekt på afgangsfilteret og at den er tilsluttet til vippeenheden inden Cultibag beluftes. Fejlfri drift af anlægget kan kun garanteres på denne måde. Filtervarmeren må kun bruges med vippeenheden Tilslutninger på apparatet: FH 1 FH Cultibag RM Fig. 3-4: Cultibag RM 20 L optical Pos. Betegnelse 1 Sterilt afgangsfilter 2 Indgang sterilt filter Luer-septum til prøveudtagning eller podning 3 FM Luer silikone ( 3 / 16 5 / mm) 4 Single use Optical ph-sensor 5 Single use Optical po 2 -Sensor 6 Clave aseptic FM Luer prøveudtagning 7 FM Luer med kappe C-Flex * / 8 1 / mm 8 FM MPC 1/4 C-Flex * / 4 7 / mm silikone Dip tube silikone ( 3 / 16 5 / mm) * C-Flex er et registreret handelsmærke tilhørende Saint-Gobain Performance Plastics Corporation. 26 Opbygning og funktion

27 3.2.1 Installationstilbehør Slangesæt til beluftning Tilslutningskabel for det respektive land Tekniske oplysninger Kort vejledning som udskrift Cd-rom med betjeningsvejledning og kort vejledning Cultibag RM poser medfølger ikke! Poserne skal bestilles separat. Ved bestillingen skal man modellen udgaven nøjagtigt ( Basic, Optical eller Perfusion ). Yderligere oplysninger fås hos din Sartorius Stedim Biotech repræsentant. 3.3 Betjening af BIOSTAT RM Vippeenheden er et fuldt automatiseret PLC-styret system, der betjenes via en berøringsskærm (Touch-Panel). Skærmen sidder på apparatets front og har en hierarkisk menu med baggrundsbelysning. De integrerede funktioner omfatter: Indstilling af vippehastighed (rocking rate) og vinkel (angle) Individuel temperering af 2 poser (2 L, 10 L) eller en pose (20 L, 50 L) afhængigt af rumtemperaturen. Beluftning af to poser (0-500 ml/min) eller en pose ( ml/min) Indstilling af posekonfigurationen Integreret luft CO 2 blanding (valgfri) Positionering af platformen for høst og prøvetagning Alarmindikator 3 forskellige brugerniveauer Trendvisning til visualisering af data Visning af klokkeslæt og dato Valg af kontroltilstand: Lokal eller DCU Visning af vedligeholdelsesinterval Vippehastighed 8 42 ± 1 vippebevægelser/min, kan indstilles på skærmen Vippevinkel 4 10, ± 0,3, kan indstilles på skærmen. Temperatur regulering PLC-programmeret PID-regulator. Varmepladerne kan bruges til opvarmning af en enkelt 2 L eller 10 L pose på en side eller til opvarmning af to 2 L eller 10 L poser eller en 20 L eller 50 L pose på begge sider. Varmepladens temperatur kan indstilles på berøringspanelet på apparatets front. Køling sker udelukkende vha. omgivelsesluft. Der skal ikke bruges andre apparater. Der fås en valgfri varme-/kølefunktion til modellerne BIOSTAT RM Optical eller Perfusion, der arbejder med vandkøling. Temperaturområde Temperaturindgang Omdanner C, ± 0,2 C minimums temperaturen afhængig af omgivelsestemperaturen Seriel grænseflade 1 RS232 Valgfrit: Profibus DP, Ethernet Opbygning og funktion 27

28 4 Transport Apparatet leveres af kundeservice hos Sartorius Stedim Systems GmbH eller af en speditør på vegne af Sartorius Stedim Systems GmbH. 4.1 Omgivelsesforhold ved transport Apparatet må kun transporteres under de omgivelsesforhold, der er angivet i afsnittet 12.3 Omgivelsesforhold. 4.2 Transporthenvisninger Ved transport af apparatet skal man være særlig forsigtig, så man undgår skader på grund af vold eller uforsigtig af- og pålæsning. Fare for skader på personer og materielle aktiver på grund af ukorrekt transport! Ved transporten skal du være opmærksom på dimensionerne og vægten af BIOSTAT RM [ kapitel 12 Tekniske data ]. Få hjælp af andre personer ved transport af apparatet. Hav sikkerhedstøj og sikkerhedssko på under arbejdet. Apparatet må kun løftes på egnede punkter. Apparatet skal altid løftes forsigtigt og langsomt, så der er sørget for stabilitet og sikkerhed. Under transport inden for firmaet skal apparatet sikres, så det ikke falder ned. Under transporten skal apparatet beskyttes mod fugt, stød, fald, skader. Pålæsning aflæsning Ved af- og pålæsning skal man være opmærksom på følgende: Hvis det regner eller sner, må apparatet ikke læsses af udendørs. I givet fald skal apparat dækkes med folie. Lad ikke apparatet stå udendørs. Foreløbig opbevaring Hvis apparatet ikke tages i brug umiddelbart efter leveringen eller det midlertidigt skal tages ud af brug, skal de følgende betingelser overholdes ved opbevaringen: BIOSTAT RM må udelukkende opbevares i egnede rum med klimaanlæg. Ved længerevarende opmagasinering skal du bruge den originale emballage. Der tages ikke noget ansvar for skader, der måtte opstå på grund af ukorrekt opmagasinering. 28 Transport

29 4.3 Kontrol ved modtagerens overtagelse Indberet og dokumenter transportskader Transportskader Når kunden overtager apparatet, skal det undersøges for synlige transportskader. t Transportskader skal indberettes og dokumenteres overfor leverandøren Kontrol af leveringens fuldstændighed Leveringen indeholder alle nødvendige armaturer, forbindelseselementer, ledninger, slanger og/eller kabler. t Kontroller at leveringen er komplet i henhold til din bestilling. Komponenter, der ikke svarer til Sartorius Stedim Systems GmbHs specifikationer, må ikke bruges Indpakning Den emballage, der skal bruges til transport og beskyttelse af apparatet består for det meste af følgende stoffer, der er egnet til genbrug: Bølgepap karton Styrofoam Polyætylen film Presset spånplade Træ Smid ikke emballagen i affaldet Bortskaf emballagen i henhold til landets lovmæssige bestemmelser. Transport 29

30 5 Opstilling Det er opstillingstegningen, der gælder for opstillingen af apparatet. Alt efter kontraktvilkårene foretages opstillingen af apparatet af Sartorius Stedim Service, af fagfolk, der er autoriseret af Sartorius, af kundens autoriserede fagfolk. Opstilling af bioreaktoren omfatter følgende vigtige foranstaltninger: Sørg for, at omgivelsesbetingelserne for opstillingsstedet er opfyldt [ Afsnit 5.3 Omgivelsesforhold ]. Sørg for, at arbejdsoverfladerne er tilstrækkelige og egnede [ Afsnit Arbejdsoverflader og belastninger ]. Sørg for, at energierne i laboratoriet svarer til specifikationerne [ Afsnit Energier i laboratoriet ]. Opstilling af BIOSTAT RM samt andre apparater og anordninger, der skal bruges i processen. Fare for alvorlige skader på personer eller materielle aktiver på grund af ukorrekt opstilling af apparatet! Korrekt opstilling af apparatet er yderst vigtig for en sikker drift. Vær opmærksom på bestemmelserne for bygnings- og laboratorieanordninger. Sørg for, at BIOSTAT RM udelukkende installeres og bruges i rum, hvor der er tilstrækkelig og korrekt ventilation. Vær opmærksom på forskrifterne og sikkerhedsbestemmelserne for indretning af arbejdspladser og sikring mod uautoriseret adgang, der skal bruges for laboratoriet og den tiltænkte proces. Få hjælp af andre personer eller brug bæredygtige løftegrejer ved transporten og opstillingen af apparaterne. Sørg for, at kun autoriserede personer har adgang til apparatet. Overhold anvisningerne i de efterfølgende afsnit. 5.1 Kontrol af leveringen BIOSTAT RM leveres først efter udførlige funktionstest. Hvis der er transportskader eller andre fejl på apparatet efter installationen, skal du gøre som følger: t Kontroller at ordrebekræftelsen og leveringspapirerne er korrekte. t Kontroller alle systemets komponenter for skader. t Oplys din Sartorius Stedim Biotech kundeservice om, hvilke dele der er fejl på eller hvilke dele der mangler. t Kontroller at alle enheder og enkelte komponenter fungerer inden den første kultiveringsproces. t Dokumenter alle defekter og funktionsfejl omhyggeligt og send disse til din Sartorius Stedim Biotech kundeservice. 30 Opstilling

31 5.2 Akklimatisering Hvis et koldt apparat flyttes ind på et varmt område, kan det medføre dugdannelse (kondensation af luftfugtighed). Derfor skal apparatet være adskilt fra lysnettet og akklimatisere i ca. 2 timer inden du tilslutter det til lysnettet igen. 5.3 Omgivelsesforhold Apparatet må kun bruges under de omgivelsesforhold, der er angivet i afsnittet 12.3 Omgivelsesforhold. 5.4 Forberedelse af arbejdspladsen t Sørg for, at der er tilstrækkelig arbejdsoverflade til rådighed for opbygning og installation af bioreaktoren: Placering af BIOSTAT RM Tilslutning til laboratorieledningerne Placering af Cultibag RM Yderligt periferi udstyr t Kontroller nettilslutningerne: Hovedtilslutningerne i laboratoriet på arbejdspladsen skal tilpasses til bioreaktorens specifikationer Arbejdsoverflader og belastninger Kulturbeholderne er beregnet til opstilling på et stabilt laboratoriebord. Arbejdspladsen skal have tilstrækkelig plads til de apparater, der skal bruges i processen. Den skal være nem at gøre ren og i givet fald desinficere. Fare for kvæstelser på grund af spærret adgang til nødfrakobling og afspærringsanordninger! Anordninger til nødfrakoblinger og afspærringsanordninger, f.eks. strømforsyningen, vandtilførslen eller gasforsyning, samt de respektive tilslutninger for apparaterne skal være frit tilgængelige. For at der er tilstrækkelig ventilation og adgang til tilslutningerne på apparatets bagside, skal du sørge for at afstandene til væggene er mindst 100 mm, helst op til 300 mm. Fare for kvæstelser hvis kulturbeholderne ikke står sikkert! Overhold de andre fabrikanters driftsvejledninger, der måtte følge med de enkelte dele af anlægget og de supplerende komponenter. Overhold de bygningstekniske forskrifter, der er påkrævet for at apparatet står sikkert. Sørg for, at laboratoriebordet er tilstrækkeligt dimensioneret for apparatets vægt, vægten af Cultibag og de procesmedier, der tages i brug [ kapitlet 12 Tekniske data ]. Sørg for, at laboratoriebordet er lige. Sørg for, at opstillingsoverfladen er afmålt sådan, at apparatet er let tilgængeligt for betjeningen i processen, vedligeholdelse og ved servicearbejde. Pladsbehovet afhænger også af det periferi udstyr, der skal tilsluttes. Opstilling 31