PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning"

Transkript

1 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid En 2 ml ampul indeholder 1 mg alfentanil En 10 ml ampul indeholder 5 mg alfentanil Hjælpestof: Natrium (Se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne: kombinationsanæstesi og analgesi. Rapifen er indiceret til anvendelse hos nyfødte, spædbørn og børn som: opioid sammen med et hypnotikum til induktion af anæstesi morfinlignende analgetikum i forbindelse med generel anæstesi under såvel kortvarige som langvarige kirurgiske indgreb. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Rapifen bør anvendes som bolusinjektioner (kortvarige indgreb) eller bolus suppleret med optrapning af dosis eller som infusion (langvarige smertefulde indgreb). Dosis er individuel og afhænger af alder, kropsvægt, fysisk status, underliggende patologiske tilstande, brug af anden medicin såvel som arten af det kirurgiske indgreb og anæstesiformen SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 1 af 11

2 Ældre og svækkede: Startdosis skal reduceres hos ældre og svækkede patienter. Der skal tages hensyn til effekten af den initiale dosis, når de supplerende doser bestemmes. For at undgå bradykardi, anbefales det, at administrere en lille intravenøs dosis antikolinergikum, lige inden induktion (se pkt. 4.4). Droperidol kan gives forebyggende mod kvalme og opkastning. Rapifen skal titreres med forsigtighed hos patienter med følgende tilstande: ukontrolleret hypothyreosis, lungesygdomme, især ved nedsat respirationsreserve, alkoholisme eller nedsat lever- eller nyrefunktion. Disse patienter kræver desuden forlænget post-operativ monitorering. Patienter i kronisk opioidbehandling eller med et tidligere opioidmisbrug kan have brug for højere doser. Pædiatriske patienter Udstyr til assisteret ventilation bør være til rådighed til brug hos børn uanset alder, selv under kortvarige indgreb hos børn med spontan vejrtrækning. Der foreligger begrænsede data om børn specielt i alderen fra 1 måned til 1 år (se pkt. 5.2). Nyfødte (0-27 dage): De farmakokinetiske egenskaber varierer stærkt hos nyfødte især hos præmature børn. Clearance og proteinbinding er lavere, og det kan være nødvendigt at give en lavere dosis alfentanil. Nyfødte bør monitoreres nøje, og doseringen af alfentanil skal titreres i henhold til respons. Spædbørn og småbørn i alderen 28 dage til 23 måneder: Clearance kan være højere hos spædbørn og småbørn sammenlignet med niveauet hos voksne. Til vedligeholdelse af analgesi kan det være nødvendigt at øge alfentanils infusionshastighed. Børn i alderen 2-11 år: Clearance kan være lidt højere hos børn, og det kan være nødvendigt at øge infusionshastigheden. Teenagere: Farmakokinetikken af alfentanil hos teenagere er magen til farmakokinetikken hos voksne, og særlige dosisrekommandationer er ikke nødvendige. Dosisrekommandationer for pædiatriske patienter Bred variation i respons på alfentanil gør det vanskeligt at give anbefalinger vedrørende dosering hos mindre børn. Hos større børn anses det for passende at give alfentanil som en bolusdosis på mikrogram/kg til induktion af anæstesi (dvs. som supplement til propofol eller inhalationsanæstesi) eller som analgetikum. Der kan gives supplerende bolusinjektioner alfentanil på 5-10 mikrogram/kg med passende intervaller. For at vedligeholde analgesi hos børn under en operation kan Rapifen administreres med en infusionshastighed på 0,5 til 2 mikrogram/kg/min. Dosis skal op- eller nedtitreres i forhold til den enkelte patients behov. Ved kombination med et intravenøst anæstetikum er den anbefalede dosis ca. 1 mikrogram/kg/min SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 2 af 11

3 Ved administration af alfentanil til nyfødte og meget små børn kan der være en øget risiko for respirationskomplikationer og muskelrigiditet. De nødvendige forsigtighedsregler beskrives nærmere i pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof, andre opioider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Respirationsdepression er dosisafhængigt og kan ophæves med en specifik opioidantagonist (naloxon). Flere doser af naloxon kan være nødvendige, da respirationsdepressionen kan vare længere end virkningen af opioidantagonisten. Dyb analgesi er ledsaget af markant respirationsdepression og bevidsthedstab, som kan vare eller gentage sig i hele den post-operative periode. Derfor skal patienter være under tilstrækkelig overvågning. Genoplivningsudstyr og opioidantagonister skal være let tilgængelige. Hyperventilation under anæstesi kan ændre patientens respons på CO 2 og derved påvirke respirationen post-operativt Muskelrigiditet kan forekomme og kan føre til respirationsdepression. Dette kan undgås ved langsom i.v. injektion (normalt tilstrækkeligt ved små doser), præmedicinering med benzodiazepiner og brug af muskelrelaksantia. Myasthenia gravis: Alfentanil kan forårsage muskelrigiditet efter i.v. administration, hvilket indicerer anvendelse af muskelrelaksantia. Alfentanil bør derfor ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis, da anvendelse af muskelrelaksantia er uhensigtsmæssigt hos disse. Ikke-epileptiske (myo)kloniske bevægelser kan forekomme. Bradykardi og muligvis hjertestop kan forekomme, hvis patienten har fået en for lav dosis antikolinergikum, eller hvis Rapifen kombineres med non-vagolytiske muskelrelaksantia. Bradykardi kan behandles med atropin. Kardielle lidelser: Opioider kan inducere hypotension, især hos hypovolæmiske patienter og hos patienter med hjertesvigt. Induktionsdoser må tilpasses og indgives langsomt, så kardiovaskulær depression undgås. Der skal træffes passende foranstaltninger til opretholdelse af et stabilt arterielt tryk. Forsigtighed kræves hos patienter med kranio-cerebrale traumer og forhøjet intrakranielt tryk. Hurtige bolus-injektioner af opioider skal undgås ved kompromitteret cerebralt kredsløb, da det kortvarige fald i arterielt tryk kan være ledsaget af et kortvarigt nedsat cerebralt perfusionstryk. Rapifen 0,5 mg/ml injektionsvæske indeholder 0,15 mmol (eller 3,54 mg) natrium pr. ml opløsning. Hvis store mængder af opløsningen indgives (f.eks. mere end 6,5 ml svarende til mere end 1 mmol natrium) skal der tages højde for dette hos patienter på natrium diæt. Pædiatrisk population Ved administration af alfentanil til nyfødte og meget små børn kan der være en øget risiko for respirationskomplikationer i forhold til anvendelse hos større børn og voksne. Mindre SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 3 af 11

4 børn bør derfor monitoreres umiddelbart efter starten på administration af alfentanil. Udstyr til assisteret ventilation bør være til rådighed til brug hos børn uanset alder, selv under kortvarige indgreb hos børn med spontan vejrtrækning. På grund af risikoen for muskelrigiditet hos nyfødte og spædbørn, der får alfentanil, bør samtidig brug af et muskelrelaksantium overvejes. Alle børn bør monitoreres i et passende tidsrum efter ophør af behandlingen med alfentanil for at sikre, at der atter er spontan respiration. På grund af varierende farmakokinetik hos nyfødte kan det være nødvendigt at give en lavere dosis alfentanil. Nyfødte bør monitoreres nøje, og doseringen af alfentanil skal titreres i henhold til barnets respons (se pkt. 4.2). 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Lægemidler der påvirker effekten af alfentanil Barbiturater, benzodiazepiner, antipsykotika, halogenerede inhalationsanæstetika og andre non-selektive CNS-deprimerende midler (f.eks. alkohol) kan forstærke den respirationsdeprimerende effekt af opioider. Når patienten har fået sådanne lægemidler, vil det være nødvendigt med en lavere dosis af Rapifen end normalt. Ligeledes skal dosis af CNS-deprimerende lægemidler være lavere efter administration af Rapifen. Alfentanil metaboliseres hovedsageligt af cytokrom P450 3A4. In vitro data indikerer, at potente cytochrome P450 3A4 enzym inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) kan inhibere metabolismen af alfentanil. Humane farmakokinetiske data, antyder at metabolismen af alfentanil hæmmes af fluconazol, voriconazol, erythromycin, diltiazem og cimetidin (kendte cytokrom P450 3A4 enzymhæmmere). Dette kan øge risikoen for forlænget eller forsinket respirationsdepression. Hvis en samtidig anvendelse er nødvendig, kræver det at patienten overvåges særdeles omhyggeligt. Dosisreduktion af Rapifen kan være nødvendigt. Det anbefales generelt at seponere MAO-hæmmere to uger forud for anæstesi eller kirurgiske indgreb. Alfentanils effekt på metabolismen af andre lægemidler I kombination med Rapifen er blodkoncentrationen af propofol 17% højere end hvis Rapifen ikke er til stede. Den samtidige brug af alfentanil og propofol kan kræve en lavere dosis af Rapifen. 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Selv om der ikke er observeret teratogen eller akut embryotoksisk effekt i dyrestudier, er der ikke tilstrækkelige data tilgængelige, til at vurdere en eventuelt skadelig effekt hos mennesker. Som følge heraf, er det nødvendigt at afveje den potentielle risiko mod fordelene, før der administreres Rapifen til gravide patienter. Intravenøs administration frarådes under en fødsel (herunder kejsersnit), fordi Rapifen passerer placenta, og fordi åndedrætscentret hos fostre er særlig følsomt over for opioider. Hvis Rapifen alligevel administreres, skal udstyr til assisteret ventilation være umiddelbart tilgængeligt for det tilfælde, at behovet opstår. Der skal altid forefindes en opioidantagonist SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 4 af 11

5 til barnet. Opioidantagonistens halveringstid kan være kortere end halveringstiden for alfentanil, og det skal overvejes at gentage administration af opioidantagonisten. Amning: Rapifen udskilles i modermælk, hvorfor det ikke anbefales at amme de første 24 timer efter administration af Rapifen. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Rapifen kan på grund af bivirkninger påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre eller moderat grad. Patienter må først begynde at føre motorkøretøjer og betjene maskiner, når der er gået tilstrækkelig tid efter administrationen af Rapifen. Der er forskel på, hvordan patienter reagerer. I gennemsnit skal patienten vente 3-6 timer efter en dosis på 1-3 ml og timer efter en højere dosis og infusion. 4.8 Bivirkninger Sikkerheden af Rapifen blev evalueret hos 1157 personer, som deltog i 18 kliniske undersøgelser. Rapifen blev administreret til induktion af anæstesi eller som analgetisk/anæstetisk adjuvans til lokal eller generel anæstesi ved korte, mellemlange og lange operationsprocedurer. Disse personer fik mindst én dosis af Rapifen og tilvejebragte sikkerhedsdata. Baseret på samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske undersøgelser var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger ( 5% incidens) (med % incidens): kvalme (17,0), opkastning (14,0), apnø (8,6), bevægelsesforstyrrelser (7,9) og bradykardi (5,4). Den følgende tabel viser bivirkninger ved brug af Rapifen rapporteret enten i kliniske undersøgelser eller fra postmarketing anvendelse. Immunsystemet Psykiske forstyrrelser Sjælden ( 1/ til <1/1000) Nervesystemet Allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, anafylaktoid reaktion, urtikaria). Eufori. Agitation, gråd. Desorientering. Bevægelsesforstyrrelser, svimmelhed, døsighed, dyskinesier. Hovedpine, somnolens, reagere ikke på stimuli. Bevidstløshed (postoperative periode), kramper, myoklone bevægelser SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 5 af 11

6 Øjne Hjerte Vaskulære sygdomme Sjælden ( 1/ til <1/1000) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden ( 1/ til <1/1000) Mave-tarmkanalen Meget almindelig ( 1/10) Hud og subkutane væv Sjælden ( 1/ til <1/1000) Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Synsforstyrrelser. Miosis. Bradykardi, takykardi. Arytmier, nedsat hjerterytme. Hjertestop. Hypotension, hypertension. Venesmerter. Apnø. Hikke, hyperkapni, laryngospasmer, respirationsdepression (inklusiv fatale tilfælde) Bronkospasmer, næseblod. Respirationsstop, hoste. Kvalme, opkastninger. Allergisk dermatitis, hyperhidrosis. Pruritus. Erytem, udslæt. Muskelrigiditet. Kulderystelser, smerter ved injektionsstedet, træthed. Smerter SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 6 af 11

7 Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Sjælden ( 1/ til <1/1000) Feber. Proceduresmerter. Postoperativ agitation, luftvejskomplikationer ved anæstesien, postoperativ forvirring. Neurologiske anæstesikomplikationer, behandlingskomplikationer, komplikationer ved endotrakeal intubation. Pædiatrisk population Bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad hos børn forventes at være som hos voksne, dog med følgende undtagelser: Let til moderat muskelrigiditet er ofte set hos nyfødte, selv om antallet af nyfødte, der indgik i kliniske studier, var lille. Mindre hyppigt kan der forekomme svær rigiditet og muskelspjæt, som kan være ledsaget af forbigående nedsat vejrtrækning, især når Rapifen gives i høje doser eller som hurtig intravenøs injektion. Indberetning af mistænkte bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via Danmark Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: sst@sst.dk 4.9 Overdosering Symptomer: Overdosering viser sig som en forlængelse af Rapifens farmakologiske virkning. Afhængigt af den enkeltes sensitivitet bestemmes det kliniske billede hovedsageligt ved graden af respirationsdepression, der varierer fra bradypnø til apnø. Behandling: Ved hypoventilation eller apnø skal der gives oxygen, og respirationen skal assisteres eller kontrolleres efter behov. En specifik antagonist, som naloxon, skal gives for at kontrollere respirationsdepressionen. Dette udelukker ikke mere øjeblikkelige modforanstaltninger. Respirationsdepressionen kan vare længere end effekten af antagonisten. Derfor kan der være brug for flere doser af antagonisten. Hvis respirationsdepressionen er forbundet med muskelrigiditet, kan det være nødvendigt at give et neuromuskulært blokerende middel intravenøst for at lette respirationen SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 7 af 11

8 Patienten skal observeres nøje: Kropsvarme og tilstrækkeligt væskeindtag skal vedligeholdes. Ved alvorlig eller vedvarende hypotension skal hypovolæmi overvejes, og det kan korrigeres med parenteral væsketilførsel 4.10 Udlevering A 4 (kopieringspligtig) 27 (afhængighedsskabende). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation N 01 AH 02 Opioid-anæstetika 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Alfentanil er et potent, hurtigt og kortvarigt virkende narkotisk analgetikum, der kemisk er beslægtet med fentanyl. Efter intravenøs administration af alfentanil indtræder virkningen næsten øjeblikkeligt, den indsættende virkning er kun en fjerdedel af en ækvivalent analgetisk dosis af fentanyl. Den maksimale analgetiske og respirationsdeprimerende effekt indtræder inden for 1-2 minutter. Virkningstiden for Rapifen er kun en tredjedel af den tilsvarende analgetiske dosis af fentanyl, og den er klart dosisafhængig. Til analgesi, der varer længere end 60 minutter, foretrækkes infusion. Alfentanils deprimerende effekt på respirationsfrekvensen og den alveolære ventilation er også kortere end fentanyls, og i de fleste tilfælde varer den analgetiske effekt længere end respirationsdepressionen. Varigheden og sværhedsgraden af respirationsdepressionen er dosisafhængig. Høje doser (>120 μg / kg) af alfentanil fremkalder søvn, og det kan anvendes som induktion ved anæstesi. Induktionen er rolig, smertefri og fri for kardiovaskulær og hormonal stressreaktion ved intubation. Alfentanil har en bred sikkerhedsmargin. I rotter er forholdet LD 50 / ED 50 for det laveste niveau for analgesi for alfentanil 1080 sammenlignet med henholdsvis 4,6, 69,5 og 277 for pethidin, morphin og fentanyl. Sammen med andre opioide analgetika kan alfentanil afhængigt af dosis og hastigheden af indgiften, forårsage muskelrigiditet, så vel som eufori, miosis og bradykardi. Ved doser op til 200 μg / kg Rapifen var der ingen signifikant øgning i histaminkoncentration eller klinisk tegn på histaminfrigivelse. Restitutionen efter indgift af Rapifen er hurtig og rolig med lav incidens af postoperativ kvalme og opkastning. Alfentanils virkning bliver øjeblikkeligt og fuldstændigt ophævet ved en specifik opioidantagonist, så som naloxon. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Alfentanil er et syntetisk opioid med -agonist farmakologisk effekt. Alfentanil bruges kun intravenøst. Fordeling Den lave ionisation (11% ved ph 7,4) bidrager signifikant til den hurtige fordeling. Fordeling i vævene er begrænset: det totale fordelingsvolumen varierer fra 0,4 til 1,0 l/kg, hvilket er ca. en fjerdedel til en tiendedel af fentanyls. Alfentanils begrænsede lipidopløselighed og kraftige plasmaproteinbinding (92%) bidrager til dets begrænsede fordelingsvolumen SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 8 af 11

9 Metabolisme Alfentanil er hovedsageligt metaboliseret i leveren. Kun 1% af det aktive stof er genfundet uomdannet i urinen. Plasmaclearance er gennemsnitlig 356 ml/min. Metabolitterne er inaktive og 70 til 80% af dem bliver udskilt med urinen. Elimination Alfentanil elimineres hurtigt efter intravenøs administration. Terminale halveringstider på min er rapporteret. Udskillelse sker meget hurtigt: sekventielle fordelingshalveringstider er 1 og 14 min. og den totale halveringstid er min. ( range minutter), hvilket er flere gange kortere end fentanyls og sufentanils. Når "steadystate" er nået ved infusion, forbliver halveringstiden uændret. Når administrationen ophører, vågner patienten hurtigt uden opioideftervirkninger. Særlige populationer Pædiatrisk population Der foreligger kun begrænsede pædiatriske data. Værdierne for de farmakokinetiske parametre fremgår af nedenstående tabel. Farmakokinetiske parametre for alfentanil hos pædiatriske forsøgspersoner t 1/2β (timer) CL (ml/kg/min) Vd ss (l/kg) Præmature nyfødte (0-27 dage) Gestationsalder uger; n = 68 0,7-8,8 0,9-8,4 0,3-1,2 Mature nyfødte (0-27 dage) Gestationsalder: uger; n = 18 4,1-5,5 1,7-3,2 0,5-0,8 Spædbørn og småbørn i alderen 28 dage - 23 måneder; n = 34 0,9-1,2 7,7-13,1 0,4-1,1 Børn i alderen 2-11 år; n = 32 0,7-1,3 4,7-10,2 0,2-1,0 Teenagere i alderen år; n = 3 1,1-1,9 5,5-7,4 0,3-0,6 OBS! Data for nyfødte, mindre og større børn gives som interval af middelværdier. CL = clearance. Vd ss = fordelingsvolumen ved steady state. t 1/2β = halveringstid i eliminationsfasen. Proteinbinding hos nyfødte er 75% og stiger hos børn til 85%. Der foreligger kun begrænsede farmakokinetiske data på anvendelse af alfentanil til børn. Alfentanil metaboliseres af CYP3A4. CYP3A4-aktivitet er lav hos nyfødte og stiger efter fødslen, til den når % af niveauet hos voksne, når barnet er 1 måned gammelt. Nedsat leverfunktion Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 50 g/kg er den terminale halveringstid signifikant længere i patienter med levercirrhose end i kontrolpatienter. Fordelingsvolumen er ikke ændret. Den frie fraktion af alfentanil er i patienter med levercirrhose øget til 18,5%, sammenlignet med 11,5% i kontrolpatienter. Denne stigning i den frie fraktion, sammen med en reduktion i clearance fra 3,06 ml/min/kg i kontrolpatienter til 1,60 ml/min/kg i patienter med levercirrhose vil resultere i en øget klinisk effekt af alfentanil (se sektion 4.2). Nedsat nyrefunktion Fordelingsvolumen og clearance af den frie fraktion er den samme hos nyrepatienter og raske kontrol personer. Den frie fraktion af alfentanil hos nyrepatienter er øget til mellem 12,4 og SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 9 af 11

10 19% sammenlignet med mellem 10,3 og 11% i kontrolpersoner. Dette kan resultere i en øget klinisk effekt af alfentanil (se sektion 4.2). 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ingen relevante. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid; vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Opbevaringstid 5 år. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen. 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser Ampuller á 2 og 10 ml. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Kan blandes med: Natriumchlorid isotonisk og glucose isotonisk. Blandingerne skal anvendes inden for 24 timer efter sammenblandingen. 1. Hold ampullen mellem tommel- og pegefinger med toppen fri. 2. Med den anden hånd holdes toppen af ampullen ved at lægge pegefingeren bag om halsen på ampullen og tommelfingeren på den farvede prik, parallelt med den farvede ring. 3. Hold tommelfingeren på prikken, og knæk toppen af ampullen, mens der holdes et fast tag i ampullen med den anden hånd SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 10 af 11

11 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej Birkerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1. november DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 6. juli SPC Rapifen injection solution 05 mg-ml DA (Office move DK) Side 11 af 11

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen

26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 26. november 2009 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rapifen, injektionsvæske, opløsning 2. marts 2016 PRODUKTRESUMÉ for Rapifen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6310 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rapifen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alfentanil 0,5 mg/ml som alfentanilhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sufenta, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Sufenta, injektionsvæske, opløsning 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sufenta, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8452 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sufenta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sufentanil 5 mikrogram/ml som sufentanilcitrat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 2558 1. LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat En 2

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Fentadon Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27467 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fentadon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning 3. november 2014 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 2558 1. LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sufenta, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Sufenta, injektionsvæske, opløsning 6. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sufenta, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8452 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sufenta 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sufentanil 5 mikrogram/ml som sufentanilcitrat:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier 13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Haldid, injektionsvæske, opløsning 5. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Haldid, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 2558 1. LÆGEMIDLETS NAVN Haldid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fentanyl 50 mikrogram/ml som fentanylcitrat En 2

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning 24. februar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Bupaq Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28940 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bupaq Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter

SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sedastart Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 26603 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Sedastart Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 8. februar 2018 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)

Aripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter 8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, creme 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, creme 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve 22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Domosedan Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Domosedan Vet., injektionsvæske, opløsning 14. december 2015 PRODUKTRESUMÉ for Domosedan Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 06326 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Domosedan Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Lidokain FarmaPlus injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml og 20 mg/ml Lidocainhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får indgivet medicinen. Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte, orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen

PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 23. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 0. D.SP.NR. 4821 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK 780 Rugmel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.

PRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag. 30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Comfortan Vet., injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Comfortan Vet., injektionsvæske, opløsning 3. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Comfortan Vet., injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27221 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortan Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: 8,9

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter 6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol 5 mg 150

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolorex, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Dolorex, injektionsvæske, opløsning 29. august 2012 PRODUKTRESUMÉ for Dolorex, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 24806 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dolorex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder Aktivt stof: Butorphanol

Læs mere