BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN OptiMARK 500 mikromol/ml injektionsvæske opløsning i et hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til lys gul opløsning. ph: Osmolalitet (37 C): mosm/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. OptiMARK er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren. Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos patienter med kendt eller stærkt mistænkt patologi. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde OptiMARK må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt. For at sikre fuldstændig injektion af kontrastmidlet skal injektionen efterfølges af en 5 ml injektion gennemskylning af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) for at skylle efter. MR-billeddannelsen Imagografien skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet. Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI, med en enkelt dosis kontrastmiddel eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,1 mmol/kg inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen. Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge, hos patienter med nyreinsufficiens eller hos ældre. Begrænsede data fra andre gadolinium-kontrastmidler tyder på, at foretagelse af en MR-undersøgelse med injektion af en dosis på 300 mikromol/kg legemsvægt OptiMARK muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos patienter med en kendt, solitær, resektabel metastase. 2

3 OptiMARK bør ikke bruges til børn under to år, idet sikkerhed, effekt og betydningen af umoden nyrefunktion ikke er undersøgt på denne aldersgruppe. OptiMARK er blevet undersøgt på hos børn på 2 år og har samme sikkerhedsprofil som hos den voksne population. Beholderen og opløsningen skal efterses inden brug som beskrevet under pkt Det anbefales at anlægge et i.v. adgang (venflon/butterfly), se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for et eller flere af af hjælpestofferne eller andre gadoliniumholdige produkter OptiMARK er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR <30ml/min/1,73 m2) og patienter, som har fået foretaget eller skal have levertransplantation (se pkt. 4.4) 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan kontrastøgningen af MRI-billederne med gadoversetamid hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner. Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærket MRI uden kontrastmiddel. Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkede billeder uden ledsagelse af ikke-forstærket MRI. Før undersøgelsen skal det tilsikres, at patienten er tilstrækkeligt hydreret. De sædvanlige kontraindikations for MR-undersøgelser skal iagttages, så som udelukkelse af patienter med infusionspumper, pacemakere, ferro-magnetiske clips etc. Hypersensitivitet Allergiske og andre idiosynkratiske reaktioner kan forekomme ved alle kontrastmidler til intravenøs anvendelse, herunder også gadoversetamid: Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære og respiratoriske reaktioner samt hudreaktioner (Se pkt. 4.8). De fleste af disse reaktioner forekommer inden for en halv time efter administration af kontrastmidlet. Som ved alle andre kontrastmidler af samme klasse kan der i sjældne tilfælde forekomme sene reaktioner (efter flere timer eller dage). Der er dog ikke indberettet sådanne i de gennemførte kliniske forsøg. Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet omgående seponeres, og der skal om nødvendigt indledes intravenøs behandling. Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge i.v. adgang et fleksibelt kateter à demeure. For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f.eks. epinefrin/adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgængelige. Risiko en for overfølsomhedsreaktioner er øget i følgende tilfælde: - patienter som er disponeret for allergi - patienter med astma bronkiale. Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget - patienter med reaktioner over for kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne informeres om, hvorvidt de lider af allergi (f.eks. allergi over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urtikaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma. Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller glucocorticoider kan overvejes. Patienter, der tager betablokkere Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner. Patienter med kardiovaskulær sygdom I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige. Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de 3

4 kardiovaskulære reaktioner forværres. Dette var dog ikke evident ud fra kliniske forsøg med OptiMARK. Lidelser i centralnervesystemet Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner. Det er nødvendigt at tage forholdregler ved undersøgelse af disse patienter (f.eks. monitorering af patienten). Nødvendigt udstyr og lægemidler, som er nødvendige til hurtig behandling af mulige krampeanfald, skal være tilgængelige. Nyreinsufficiens og levertransplantationspatienter Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af visse gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30ml/min/1,73 m 2 ) og hos patienter, som har eller skal have levertransplantation. Derfor bør OptiMARK ikke anvendes til disse populationer (se pkt. 4.3). Der er også rapporteret om tilfælde af NFS hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) ved brug af kontrastmidler indeholdende gadolinium. OptiMARK bør anvendes med forsigtighed til disse patienter. Gadoversetamide er dialyserbart. Hæmodialyse kort tid efter administration af OptiMARK hos patienter, som på nuværende tidspunkt er i hæmodialyse, kan være en nyttig måde at fjerne OptiMARK fra kroppen på. Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NFS hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse. Børn OptiMARK må ikke administreres med en autoinjektor. Den påkrævede dosis skal administreres manuelt til børn for at undgå utilsigtet overdosering. Nyfødte og spædbørn OptiMARK bør ikke anvendes til børn under to år, da der ikke foreligger undersøgelser om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe Natrium Lægemidlet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på op til 17 ml, dvs. praktisk talt natrium-frit. Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der bør tages hensyn til for patienter på saltfattig diæt. Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske forsøg. Den kliniske betydning af dette er ikke kendt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser. OptiMARK har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode. Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium. Ved tilstedeværelse af gadoversetamid skaber OCPteknikken en fejlagtigt lav værdi for plasma-calcium. Størrelsen af den værdi, der opnås ved brug af denne målemetode, er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet. Hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen. Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP forlænget. Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi. 4.6 Graviditet og amning Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af gadoversetamid under graviditet. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. 4

5 OptiMARK bør ikke anvendes under graviditet, undtagen i tilfælde, hvor en MR-scanning med kontrast vurderes at være afgørende og der ikke findes andre acceptable alternative billeddiagnostiske undersøgelser. Graden af udskillelse af gadoversetamid i modermælk er ikke undersøgt på mennesker. Baseret på dyreforsøg forventes udskillelsesmængden at være lav. Ved kliniske doser forventes ingen effekter på børn der ammes. OptiMARK kan anvendes i amningsperioden. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Ambulante patienter bør ved kørsel med motorkøretøj eller betjening af maskiner tage hensyn til, at der af og til kan opstå svimmelhed. 4.8 Bivirkninger De fleste bivirkninger var af mild til moderat intensitet og af forbigående art. De mest almindelige bivirkninger var dysgeusi, varmefornemmelse, hovedpine og svimmelhed. De fleste bivirkninger, der blev observeret efter anvendelse af gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger, gastrointestinale lidelser/hud- og subkutane vævslidelser. Følgende lægemiddelrelaterede reaktioner er indberettet fra kliniske forsøg og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring. Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger skal anføres først. Systemorganklasse Immunsystemet: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne Øre- og labyrint Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig ( 1/100, <1/10) Svimmelhed, hovedpiner, dysgeusi Ikke almindelig ( 1/1,000, <1/100) Anafylaktisk reaktion Hypæstesi, paræstesi, parosmi Rødmen Nasal tilstopning, halsirritation Sjælden ( 1/10,000, <1/1,000) Nedsat appetit Uro, søvnforstyrrelser Synkope, tremor, somnolens, brændende fornemmelse Erytem i øjenlåg, øjensmerter, uklart syn Tinnitus Takykardi, palpitationer, AVblok første grad, ekstrasystoler Hypotension, hypertension Dyspnø, dysfoni, hoste, rinorré, "sammensnøring" af halsen Meget sjælden (<1/10,000) Konfusionstilstand Krampeanfald Okulær hyperæmi Arytmi Bronkospasme, faryngealt ødem, faryngit, rinit, nysen 5

6 Systemorganklasse Mave-tarmkanalen Hud og subkutane væv Nyrer og urinveje Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Almindelig ( 1/100, <1/10) Følelse af varme Ikke almindelig ( 1/1,000, <1/100) Kvalme, diarré. Urtikaria, pruritus, udslæt Bryst-ubehag, følelse af kulde, reaktioner på administrationsstedet Sjælden ( 1/10,000, <1/1,000) Hypersekretion af spyt, opkastning, mavesmerter, konstipation, mundtørhed Koldsved, erytem, hyperhidrose Blodkreatinin forhøjet, hæmaturi Smerter, smerter i brystet, ansigtsødem, træthed, feber, perifert ødem, perifer kulde ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, CPK forhøjet, hæmoglobin sænket, blodkalcium abnormt Meget sjælden (<1/10,000) Periorbitalt ødem Malaise, unormal følelse, Elektrokardiogram QT forlænget Der er indberettet alvorlige bivirkninger omfattende anafylaktiske reaktioner, kardiovaskulære reaktioner og allergiske respiratoriske lidelser. Behandlingen bør være symptomatisk, og der bør være umiddelbar adgang til de nødvendige lægemidler i tilfælde af en alvorlig bivirkning. Lokale reaktioner er forekommet på injektionsstedet, og disse kan medføre reaktioner i form af lokal irritation. Der er indberetninger om tilfælde af nefrogen systemisk fibrose. 4.9 Overdosering Gadoversetamid er blevet testet på mennesker i doser på op til 700 mikromol/kg (syv gange standarddosis). Der er ikke rapporteret om kliniske følger af overdosering. Det er usandsynligt, at der vil forekomme toksiske symptomer hos patienter med normal nyrefunktion. Der kan anvendes dialyse for at fjerne gadoversetamid fra blodet. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Paramagnetisk MRI kontrastmiddel, ATC-kode: V08C A06 Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI - og liganden versetamid. Formålet med et MRI-kontrastmiddel er at fremkalde/forstærke signalintensitetsforandringer i en læsion. Dermed bliver det lettere at genkende læsionen i forhold til de omgivende, normale strukturer. Anvendelse af et kontrastmiddel kan derfor sænke tærskelen for læsionsdetektion og visualisering. Gadolinium-holdige MRI-kontrastmidler (gadolinium-baserede kelater) er udviklet til indirekte at påvirke det lokale magnetiske miljø ved at ændre proton T1- (spin-gitter) og T2- (spin-spin) 6

7 relaxationstiderne. I den sædvanlige koncentration på 100 mikromol/kg er T1 fremherskende, og T2- forkortelsen er ikke signifikant ved anvendelse af T1-vægtede sekvenser. Gadoversetamid, som er et ekstracellulært gadolinium-kelat, afbalanceres hurtigt efter intravenøs administration inden for det ekstracellulære væske/rum og udskilles primært ved glomerulær filtration. Som følge af disse egenskaber er tidspunktet for billeddannelsen efter administration af kontrastmidlet kritisk ved billeddannelse af leveren. For levermetastaser forbedres signalforskellen mellem tumoren og det omgivende levervæv signifikant i de første 90 sekunder efter, at der er administreret et ekstracellulært gadolinium-kontrastmiddel. Derfor bør en hurtig billeddannelsessekvens indledes 20 sekunder efter bolusinjektion af kontrastmidlet, når midlet overvejende befinder sig i de hepatiske arterier, og dernæst igen 60 sekunder efter injektionen under den dominerende portvenefase. Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner. Portvenefasens billeder er nyttige ved hypovaskulære læsioner. De fleste metastaselæsioner er relativt hypovaskulære og påvises bedre under portvenefasen, og viser sig som områder med lavere signalintensitet sammenlignet med den markant tydeligere lever. Læsionssynligheden af hypo- og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f.eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym. Forsinkede post-kontrast eller ligevægts billeder (>5 minutter efter dosering) hjælper med til at karakterisere læsionerne, f.eks. kan centrum af en metastase akkumulere kontrasten i læsionens interstitielle rum og blive hyperintens i forhold til den normale lever. Denne forskel i kontrastoptagelsesmønsteret er nyttig ved formulering af en differential diagnose baseret på læsionskarakteristik og øger diagnostisk sikkerhed. Fremhævelse af hjernetumorer ved hjælp af et gadolinium- (eller jod-) holdigt kontrastmiddel afhænger af en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB). Som følge heraf er der blevet refereret til disse midler som markører af områder med abnorm BBB-nedbrydning. Når BBB er nedbrudt, diffunderer gadoversetamid-molekylerne ind i det interstitielle rum og skaber derved den karakteristiske paramagnetiske effekt af T1- og T2-forkortelse. Generelt har tilføjelsen af kontrast til MRI i en klinisk standarddosis på 100 mikromol/kg ført til en signifikant forbedret læsionsdetektion, sensitivitet og diagnostisk nøjagtighed. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Distribution Farmakokinetikken for gadoversetamid er i overensstemmelse med en åben to-kammermodel. Ved en dosis på 100 mikromol/kg er den gennemsnitlige distributionshalveringstid hos normale forsøgspersoner på 13,3 ± 6,8 min beregnet i henhold til rester hos 12 normale frivillige. Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nyreinsufficiens (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg. Dette distributionsvolumen (cirka l for en legemsvægt på 70 kg) er i overensstemmelse med et lægemiddel, som distribueres til den ekstracellulære væske. Dosisniveau har ingen konsekvent effekt på distributionsvolumen i nogen af undersøgelserne. Gadoversetamid gennemgår ingen proteinbinding in vitro. Elimination Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg0,1 mmol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nyreinsufficiens (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi). Den gennemsnitlige plasma-clearance for gadoversetamid hos raske forsøgspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) adskiller sig ikke signifikant fra den gennemsnitlige nyreclearance. Der opnås lignende resultater hos normale forsøgspersoner og patienter med forskellige kombinationer af lever-, CNS- og nyrelidelser med nyre-clearance af gadoversetamid på cirka 95% af den totale plasma-clearance. Sådanne resultater (forholdet nyre-clearance/total plasma-clearance tæt på 1) tyder på, at gadoversetamid hovedsageligt udskilles via nyrerne. 7

8 Der var ingen systematisk forskel i nogen af de kinetiske parametre som funktion af dosisniveau (100 til 700 mikromol/kg). Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde. Metabolisme Den høje udskillelse af dosen som intakt kompleks i urin tyder på, at der ikke forekommer nogen signifikant omsætning af gadoversetamid hos mennesker. Særlige populationer Indvirkningen af køn: Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske undersøgelser. Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn. Indvirkningen af alder: Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/h/kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26,1 l/h/kg) og de to voksne populationer (henholdsvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/h/kg i aldersgrupperne 19 til 64 og 65 år). Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h -1 ) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og 2,5 ± 0,5 h -1 i aldersgrupperne 19 til 64 og 65 år). Antallet af ældre patienter, hos hvem farmakokinetikken blev bestemt, var begrænset (over 65 år, N=3). Indvirkningen af nyreinsufficiens Gadoversetamid-plasmaniveauerne øges lineært med faldende nyrefunktion. Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (Cr Cl <30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t ½. Da gadoversetamid kun administreres som en enkeltdosis, vil dette medføre en længere og højere eksponering af begrænset varighed. Alligevel genfindes næsten hele dosen i urinen efter 72 timer, også hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens. Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/kg doser uden sikkerhedsproblemer. Ikke desto mindre bør optimark ikke anvendes til disse patienter på grund af indberettede tilfælde af NSF, som kan være forbundet med nyreinsufficiens for andre gadolinium-holdige kontrastmidler og for gadoversetamid. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, reproduktionstoksicitet, lokal tolerance, antigen virkning og genotoksicitet. Der blev ikke udført nogen karcinogenicitetsundersøgelser: Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering hos rotter og hunde afslørede vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på reversibilitet af virkningen. Der blev ikke observeret nogen funktionsnedsættelse. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Versetamid Kalciumhydroxid Kalciumchlorid-dihydrat Natriumhydroxid og/eller saltsyre til at justere ph. Vand til injektion. 8

9 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 2 år. Den kemiske og fysiske anvendelses-stabilitet er påvist at være til 24 timer ved en temperatur på op til 25 C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke med det samme, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser før brug brugerens ansvar. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse OptiMARK er fyldt på hætteglas fremstillet af farveløst, stærkt resistent borsilikatglas (EP Type I). Hætteglassene er forsynet med brombutylgummipropper, aluminiumhætter og vippelåg af plast. Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. OptiMARK fås også i fyldte injektionssprøjter med 10 ml, 15 ml, 20 ml og 30 ml. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering OptiMARK er udelukkende beregnet til engangsbrug; eventuelle ikke anvendte portioner skal destrueres. Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler. Hvis der anvendes udstyr til flergangsbrug, skal der udvises stor omhu for at hindre restkontamination med spor af rengøringsmidler. OptiMARK skal trækkes op i sprøjten og bruges med det samme. Hvis de frosne kan gadoversetamid-præsentationer i glasbeholdere opvarmes til stuetemperatur og omrystes kraftigt. Produktet skal undersøges før brug for at kontrollere, at alle faststoffer er opløst, og at beholderen og proppen er ubeskadigede. Hvis der er resterende faststoffer, skal hætteglasset destrueres. Sprøjten og ikke anvendte portioner af opløsningen bør destrueres efter brug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Tyco Healthcare Deutschland GmbH Gewerbepark Neustadt/Donau 9

10 Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 10

11 1. LÆGEMIDLETS NAVN OptiMARK 500 mikromol/ml injektionsvæske opløsning i en forfyldt injektionssprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til lys gul opløsning. ph: 6,0 7,0 Osmolalitet (37 C): mosm/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. OptiMARK er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren. Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos patienter med kendt eller stærkt mistænkt patologi. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde OptiMARK må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis. Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt. For at sikre fuldstændig injektion af kontrastmidlet skal injektionen efterfølges af en 5 ml injektion gennemskylning af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) for at skylle efter. MR-billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet. Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 100 mikromol/kg inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen. Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge, hos patienter med nyreinsufficiens eller hos ældre. Begrænsede data fra andre gadolinium-kontrastmidler tyder på, at foretagelse af en MR-undersøgelse med injektion af en dosis på 300 mikromol/kg legemsvægt OptiMARK muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos patienter med en kendt, solitær, resektabel metastase. 11

12 OptiMARK bør ikke bruges til børn under to år, idet sikkerhed, effekt og betydningen af umoden nyrefunktion ikke er undersøgt på denne aldersgruppe. OptiMARK er blevet undersøgt på børn på 2 år og derover og har samme sikkerhedsprofil som hos den voksne population. Beholderen og opløsningen skal efterses inden brug som beskrevet under pkt Det anbefales at anlægge et i.v. adgang (venflon/butterfly), se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller andre gadoliniumholdige produkter. OptiMARK er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR <30ml/min/1,73 m2) og patienter, som har fået foretaget eller skal have levertransplantation (se pkt. 4.4). 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan kontrastøgningen af MR-billederne med gadoversetamid hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner. Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel. Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkedebilleder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærkede MRI. Før undersøgelsen skal det sikres, at patienten er tilstrækkeligt hydreret. De sædvanlige kontraindikationer for MR-undersøgelser skal iagttages, så som udelukkelse af patienter med infusionspumper, pacemakere, ferro-magnetiske clips etc. Hypersensitivitet Allergiske og andre idiosynkratiske reaktioner kan forekomme ved alle kontrastmidler til intravenøs anvendelse, herunder også gadoversetamid. Disse kan vise sig i form af kardiovaskulære og respiratoriske reaktioner samt hudreaktioner (Se pkt. 4.8). De fleste af disse reaktioner forekommer inden for en halv time efter administration af kontrastmidlet. Som ved alle andre kontrastmidler af samme klasse kan der i sjældne tilfælde forekomme sene reaktioner (efter flere timer eller dage). Der er dog ikke indberettet sådanne i de gennemførte kliniske forsøg. Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet omgående seponeres, og der skal om nødvendigt indledes intravenøs behandling. Lægeovervågning er nødvendig under undersøgelsen, og det anbefales at anlægge. i.v.adgang. For at muliggøre omgående handling i nødstilfælde skal de nødvendige lægemiddelprodukter (f.eks. epinefrin/adrenalin, theofyllin, antihistaminer, kortikosteroider og atropiner), endotrakealtube og respirator være umiddelbart tilgængelige. Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er øget i følgende tilfælde: - patienter som er disponeret for allergi - patienter med astma bronkiale. Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget - patienter med reaktioner over for kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler. Før injektion af kontrastmidlet skal patienterne informeres om, hvorvidt de lider af allergi (f.eks. allergi over for skaldyr eller lægemiddelprodukter, høfeber, urtikaria), om de er overfølsomme over for kontrastmidler, og om de har bronkiel astma. Forudgående medicinering med antihistaminer og/eller glucocorticoider kan overvejes. Patienter, der tager betablokkere Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis reagerer på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner. Patienter med kardiovaskulær sygdom I denne patientgruppe kan overfølsomhedsreaktionerne være alvorlige. Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de kardiovaskulære reaktioner forværres. Dette var dog ikke evident ud fra kliniske forsøg med OptiMARK. 12

13 Lidelser i centralnervesystemet Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner. Det er nødvendigt at tage forholdsregler ved undersøgelse af disse patienter (f.eks. monitorering af patienten). Nødvendigt udstyr og lægemidler til hurtig behandling af mulige krampeanfald skal være tilgængelige. Nyreinsufficiens og levertransplantationspatienter Der er indberettet nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med anvendelse af visse gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30ml/min/1,73 m 2 ) og hos patienter, som har eller skal have levertransplantation. Derfor bør OptiMARK ikke anvendes til disse populationer (se pkt. 4.3). Der er også rapporteret om tilfælde af NFS hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) ved brug af kontrastmidler indeholdende gadolinium. OptiMARK bør anvendes med forsigtighed til disse patienter. Gadoversetamide er dialyserbart. Hæmodialyse kort tid efter administration af OptiMARK hos patienter, som på nuværende tidspunkt er i hæmodialyse, kan være en nyttig måde at fjerne OptiMARK fra kroppen på. Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NFS hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse. Børn OptiMARK må ikke administreres med en autoinjektor. Den påkrævede dosis skal administreres manuelt til børn for at undgå utilsigtet overdosering. Nyfødte og spædbørn OptiMARK bør ikke anvendes til børn under to år, da der ikke foreligger undersøgelser om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe. Natrium Lægemidlet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på op til 17 ml, dvs. praktisk talt natrium-frit. Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der bør tages hensyn til for patienter på saltfattig diæt. Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske forsøg. Den kliniske betydning af dette er ikke kendt. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser. OptiMARK har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode. Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium. Ved tilstedeværelse af gadoversetamid skaber OCPteknikken en fejlagtigt lav værdi for plasma-calcium. Størrelsen af den værdi, der opnås ved brug af denne målemetode, er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet. Hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen. Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil være forlænget. Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi. 4.6 Graviditet og amning Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af gadoversetamid under graviditet. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. OptiMARK bør ikke anvendes under graviditet, undtagen i tilfælde, hvor en MR-scanning med kontrast vurderes at være afgørende, og der ikke findes andre acceptable alternative billeddiagnostiske undersøgelser. 13

14 Graden af udskillelse af gadoversetamid i modermælk er ikke undersøgt på mennesker. Baseret på dyreforsøg forventes udskillelsesmængden at være lav. Ved kliniske doser forventes ingen effekter på børn der ammes. OptiMARK kan anvendes i amningsperioden. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Ambulante patienter bør ved kørsel med motorkøretøj eller betjening af maskiner tage hensyn til, at der af og til kan opstå svimmelhed. 4.8 Bivirkninger De fleste bivirkninger var af mild til moderat intensitet og af forbigående art. De mest almindelige bivirkninger var dysgeusi, varmefornemmelse, hovedpine og svimmelhed. De fleste bivirkninger, der blev observeret efter anvendelse af gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger, gastrointestinale lidelser/hud- og subkutane vævslidelser. Følgende lægemiddelrelaterede reaktioner er indberettet fra kliniske forsøg og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring. Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger skal anføres først. Systemorganklasse Immunsystemet: Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne Øre- og labyrint Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarmkanalen Almindelig ( 1/100, <1/10) Svimmelhed, hovedpiner, dysgeusi Ikke almindelig ( 1/1,000, <1/100) Anafylaktisk reaktion Hypæstesi paræstesi, parosmi Rødmen Nasal tilstopning, halsirritation Kvalme, diarré. Sjælden ( 1/10,000, <1/1,000) Nedsat appetit Uro, søvnforstyrrelser Synkope, tremor, somnolens, brændende fornemmelse Erytem i øjenlåg, øjensmerter, uklart syn Tinnitus Takykardi, palpitationer, AVblok første grad, ekstrasystoler Hypotension, hypertension Dyspnø, dysfoni, hoste, rinorré, "sammensnøring" af halsen Hypersekretion af spyt, opkastning, mavesmerter, konstipation, mundtørhed Meget sjælden (<1/10,000) Konfusionstilstand Krampeanfald Okulær hyperæmi Arytmi Bronkospasme, faryngealt ødem, faryngit, rinit, nysen 14

15 Systemorganklasse Hud og subkutane væv Nyrer og urinveje Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser Almindelig ( 1/100, <1/10) Følelse af varme Ikke almindelig ( 1/1,000, <1/100) Urtikaria, pruritus, udslæt Bryst-ubehag, følelse af kulde, reaktioner på administrationsstedet Sjælden ( 1/10,000, <1/1,000) Koldsved, erytem, hyperhidrose Blodkreatinin forhøjet, hæmaturi Smerter, smerter i brystet, ansigtsødem, træthed, feber, perifert ødem, perifer kulde ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, CPK forhøjet, hæmoglobin sænket, blodkalcium abnormt Meget sjælden (<1/10,000) Periorbitalt ødem Malaise, unormal følelse, Elektrokardiogram QT forlænget Der er indberettet alvorlige bivirkninger omfattende anafylaktiske reaktioner, kardiovaskulære reaktioner og allergiske respiratoriske lidelser. Behandlingen bør være symptomatisk, og der bør være umiddelbar adgang til de nødvendige lægemidler i tilfælde af en alvorlig bivirkning. Lokale reaktioner er forekommet på injektionsstedet, og disse kan medføre reaktioner i form af lokal irritation. Der er indberettet tilfælde af nefrogen systemisk fibrose. 4.9 Overdosering Gadoversetamid er blevet testet på mennesker i doser på op til 700 mikromol/kg (syv gange standarddosis). Der er ikke rapporteret om kliniske følger af overdosering. Det er usandsynligt, at der vil forekomme toksiske symptomer hos patienter med normal nyrefunktion. Der kan anvendes dialyse for at fjerne gadoversetamid fra blodet. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Paramagnetisk MRI kontrastmiddel, ATC-kode: V08C A06 Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium (som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI) - og liganden versetamid. Formålet med et MRI-kontrastmiddel er at fremkalde/forstærke signalintensitetsforandringer i en læsion. Dermed bliver det lettere at genkende læsionen i forhold til de omgivende, normale strukturer. Anvendelse af et kontrastmiddel kan derfor sænke tærskelen for læsionsdetektion og visualisering. Gadolinium-holdige MRI-kontrastmidler (gadolinium-baserede kelater) er udviklet til indirekte at påvirke det lokale magnetiske miljø ved at ændre proton T1- (spin-gitter) og T2- (spin-spin) relaxationstiderne. I den sædvanlige koncentration på 100 mikromol/kg er T1 fremherskende, og T2- forkortelsen er ikke signifikant ved anvendelse af T1-vægtede sekvenser. Gadoversetamid, som er et ekstracellulært gadolinium-kelat, afbalanceres hurtigt efter intravenøs administration inden for det ekstracellulære væske/rum og udskilles primært ved glomerulær filtration. 15

16 Som følge af disse egenskaber er tidspunktet for billeddannelsen efter administration af kontrastmidlet kritisk ved billeddannelse af leveren. For levermetastaser forbedres signalforskellen mellem tumoren og det omgivende levervæv signifikant i de første 90 sekunder efter, at der er administreret et ekstracellulært gadolinium-kontrastmiddel. Derfor bør en hurtig billeddannelsessekvens indledes 20 sekunder efter bolusinjektion af kontrastmidlet, når midlet overvejende befinder sig i de hepatiske arterier, og dernæst igen 60 sekunder efter injektionen under den dominerende portvenefase. Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner. Portvenefasens billeder er nyttige ved hypovaskulære læsioner. De fleste metastaselæsioner er relativt hypovaskulære og påvises bedre under portvenefasen, og viser sig som områder med lavere signalintensitet sammenlignet med den markant tydeligere lever. Læsionssynligheden af hypo- og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f.eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym. Forsinkede post-kontrast eller ligevægts billeder (>5 minutter efter dosering) hjælper med til at karakterisere læsionerne, f.eks. kan centrum af en metastase akkumulere kontrasten i læsionens interstitielle rum og blive hyperintens i forhold til den normale lever. Denne forskel i kontrastoptagelsesmønsteret er nyttig ved formulering af en differential diagnose baseret på læsionskarakteristik og øger diagnostisk sikkerhed. Fremhævelse af hjernetumorer ved hjælp af et gadolinium- (eller jod-) holdigt kontrastmiddel afhænger af en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB). Som følge heraf er der blevet refereret til disse midler som markører af områder med abnorm BBB-nedbrydning. Når BBB er nedbrudt, diffunderer gadoversetamid-molekylerne ind i det interstitielle rum og skaber derved den karakteristiske paramagnetiske effekt af T1- og T2-forkortelse. Generelt har tilføjelsen af kontrast til MRI i en klinisk standarddosis på 100 mikromol/kg ført til en signifikant forbedret læsionsdetektion, sensitivitet og diagnostisk nøjagtighed. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Distribution Farmakokinetikken for gadoversetamid er i overensstemmelse med en åben to-kammermodel. Ved en dosis på 100 mikromol/kg er den gennemsnitlige distributionshalveringstid hos normale forsøgspersoner på 13,3 ± 6,8 min beregnet i henhold til rester hos 12 normale frivillige. Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nyreinsufficiens (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg. Dette distributionsvolumen (cirka l for en legemsvægt på 70 kg) er i overensstemmelse med et lægemiddel, som distribueres til den ekstracellulære væske. Dosisniveau har ingen konsekvent effekt på distributionsvolumen i nogen af undersøgelserne. Gadoversetamid gennemgår ingen proteinbinding in vitro. Elimination Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nyreinsufficiens (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi). Den gennemsnitlige plasma-clearance for gadoversetamid hos raske forsøgspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) adskiller sig ikke signifikant fra den gennemsnitlige nyreclearance. Der opnås lignende resultater hos normale forsøgspersoner og patienter med forskellige kombinationer af lever-, CNS- og nyrelidelser med nyre-clearance af gadoversetamid på cirka 95% af den totale plasma-clearance. Sådanne resultater (forholdet nyre-clearance/total plasma-clearance tæt på 1) tyder på, at gadoversetamid hovedsageligt udskilles via nyrerne. Der var ingen systematisk forskel i nogen af de kinetiske parametre som funktion af dosisniveau (100 til 700 mikromol/kg). Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde. Metabolisme 16

17 Den høje udskillelse af dosen som intakt kompleks i urin tyder på, at der ikke forekommer nogen signifikant omsætning af gadoversetamid hos mennesker. Særlige populationer Indvirkningen af køn: Voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner blev inddraget i to farmakokinetiske undersøgelser. Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn. Indvirkningen af alder: Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/h/kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26,1 ml/h/kg) og i de to voksne populationer (henholdvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/h/kg i aldersgrupperne 19 til 64 og 65 år). Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h -1 ) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og 2,5 ± 0,5 h -1 i aldersgrupperne 19 til 64 og 65 år). Antallet af ældre patienter, hos hvem farmakokinetikken blev bestemt, var begrænset (over 65 år, N=3). Indvirkningen af nyreinsufficiens Gadoversetamid-plasmaniveauerne øges lineært med faldende nyrefunktion. Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (Cr Cl <30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t ½. Da gadoversetamid kun administreres som en enkeltdosis, vil dette medføre en længere og højere eksponering af begrænset varighed. Alligevel genfindes næsten hele dosen i urinen efter 72 timer, også hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens. Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/kg uden sikkerhedsproblemer. Ikke desto mindre bør optimark ikke anvendes til disse patienter på grund af indberettede tilfælde af NSF, som kan være forbundet med nyreinsufficiens for andre gadolinium-holdige kontrastmidler og for gadoversetamid. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Prækliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, reproduktionstoksicitet, lokal tolerance, antigen virkning og genotoksicitet. Der blev ikke udført nogen karcinogenicitetsundersøgelser: Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering hos rotter og hunde afslørede vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på reversibilitet af virkningen. Der blev ikke observeret nogen funktionsnedsættelse. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Versetamid Kalciumhydroxid Kalciumchlorid-dihydrat Natriumhydroxid og/eller saltsyre til at justere ph. Vand til injektion. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 17

18 6.3 Opbevaringstid 3 år. Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme. Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid under anvendelse og betingelser før brug brugerens ansvar. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevar sprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse OptiMARK er fyldt på forfyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen. Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi. Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. OptiMARK fås også i 10 ml, 15 ml og 20 ml hætteglas af glas. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering OptiMARK er udelukkende beregnet til engangsbrug; eventuelle ikke anvendte portioner skal destrueres. Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler. Hvis der anvendes udstyr til flergangsbrug, skal der udvises stor omhu for at hindre restkontamination med spor af rengøringsmidler. Fyldte injektionssprøjter. Samling og eftersyn Efterse sprøjten for tegn på lækage. Hvis der forekommer tegn på lækage, må produktet ikke bruges. Når stempelstangen er skruet ind i sprøjtestemplet, er det vigtigt at dreje stempelstangen en ekstra ½ omgang, så det grå stempel kan dreje frit. Inden sprøjten bruges, drejes den grå spidsmuffe af og kasseres. Sprøjten er nu egnet til fastgørelse af kanyle eller infusionsslangeudstyr. Sprøjten og ikke anvendte portioner af opløsningen skal destrueres efter brug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 18

19 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Tyco Healthcare Deutschland GmbH Gewerbepark Neustadt/Donau Tyskland 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 19

20 BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 20

21 A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irland B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt. 4.2).> BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Før produktet markedsføres, skal ansøgeren om markedsføringstilladelse udlevere et eksemplar af produktresumeet til alle potentielt ordinerende læger sammen med et følgebrev, som understreger sikkerhedsinformationen i pkt. 4.3 og 4.4. Teksten skal godkendes af Committee for Human Products (CHMP) og skal også indeholde følgende nøglepunkt: OptiMARK bør ikke bruges til børn under 2 år, fordi der ikke foreligger undersøgelser om sikkerhed, effekt og betydning af en umoden nyrefunktion hos denne aldersgruppe. OptiMARK er undersøgt hos børn på 2 år og derover med samme sikkerhedsprofil som hos den voksne population. ANDRE BETINGELSER Pharmacovigilance-system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som beskrevet i versionen dateret den 12. december 2006 i Modul af Anmodningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres. Risk management-plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter beskrevet i pharmacovigilance-planen, som specificeret i den version af risk management-planen, som er dateret 22. maj 2007 og præsenteret i Modul af Ansøgningen om markedsføringstilladelse, samt eventuelle følgende opdateringer af pharmacovigilance-planen, som er godkendt af CHMP. Ifølge CHMP s retningslinjer for risk management-systemer for lægemidler til humant brug skal den opdaterede risk management plan indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR). Derudover skal der indsendes en opdateret RMP Når der modtages ny information, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller risikominimeringsaktiviteter Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået 21

22 På EMEA s anmodning 22

23 BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 23

24 A. ETIKETTERING 24

25 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Tekst til den ydre emballage for 10 ml, 15 ml og 20 ml hætteglas 1. LÆGEMIDLETS NAVN OptiMARK 500 mikromol/ml injektionsvæske opløsning i et hætteglas Gadoversetamid 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 330,9 mg gadoversetamid svarende til 500 mikromol. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: versetamid, kalciumhydroxid, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 10 ml (1, 10 hætteglas) 15 ml (1, 10 hætteglas) 20 ml (1, 10 hætteglas) 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn. 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse 8. UDLØBSDATO EXP: 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 25

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske opløsning i en forfyldt injektionssprøjte Gadoversetamid

INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN. Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske opløsning i en forfyldt injektionssprøjte Gadoversetamid INDLÆGSSEDDEL INFORMATION TIL BRUGEREN Optimark 500 mikromol/ml injektionsvæske opløsning i en forfyldt injektionssprøjte Gadoversetamid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De modtager denne medicin.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

Bilag III. Ændringer af relevante punkter i produktinformationen

Bilag III. Ændringer af relevante punkter i produktinformationen Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Ændringerne i de relevante afsnit i produktinformationen er resultatet af referral-proceduren. Produktoplysningerne kan opdateres

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. ProHance, injektionsvæske, opløsning 31. marts 2015 PRODUKTRESUMÉ for ProHance, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8925 1. LÆGEMIDLETS NAVN ProHance 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Gadoteridol 279,3 mg/ml (0,5 mmol/ml). Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning 27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/cylinderampul.

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/cylinderampul. INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 1,0 mmol/ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte/cylinderampul Gadobutrol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltabak, øjendråber, opløsning 22. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltabak, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 27464 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltabak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diclofenacnatrium 1 mg/ml Hjælpestof: Polyoxyleret

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Indlægsseddel: Information til brugeren. Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Indlægsseddel: Information til brugeren Morfin Takeda 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morfin Takeda 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Morphinhydrochloridtrihydrat Læs denne indlægsseddel grundigt,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised

BILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant

Indlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle 1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter 6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) INDLÆGSSEDDEL NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin) Læs denne indlægsseddel grundigt, før du begynder at bruge medicinen. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder: Aktivt stof: Inaktiveret

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

PRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mucomyst brusetabletter 200 mg. Acetylcystein INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mucomyst brusetabletter 200 mg Acetylcystein Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION

REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION Vigtig information angående REKONSTITUTION, DOSERING OG ADMINISTRATION for bortezomib 3,5 mg hætteglas til subkutan (s.c.) og intravenøs (i.v.) anvendelse VERSION 1 National godkendelsesdato: 08/2018 2

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin

Indlægsseddel: Information til patienten. Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Indlægsseddel: Information til patienten Aerius 0,5 mg/ml oral opløsning desloratadin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Ventoline 0,4 mg/ml oral opløsning Salbutamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof: Porcint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen

PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 23. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 0. D.SP.NR. 4821 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK 780 Rugmel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆÆTNING

Læs mere