Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta."

Transkript

1 Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del Bilag 514 Offentligt Dato 30. april 2014 Sagsnr Gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedr. lægemidlet Angusta. Sundhedsstyrelsen foretager en gennemgang og vurdering af grundlaget for udleveringstilladelser vedrørende lægemidlet Angusta. I forlængelse heraf overvejes de krav og betingelser, der stilles i forbindelse med meddelelse af udleveringstilladelser, herunder krav til opfølgning og overvågning. Der sondres i fornødent omfang mellem udleveringstilladelser til enkeltpersoner (læger) og udleveringstilladelser til institutioner (hospitaler). Ansvarlig Sundhedsstyrelsen(LMREG) Produkt: Notat til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Tidsfrist- Ultimo 2013 Udleveringstilladelser regler og praksis Reglerne for udleveringstilladelser findes i lægemiddellovens 29, hvorefter Sundhedsstyrelsen efter ansøgning i særlige tilfælde kan tillade salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse eller ikke markedsføres i Danmark (udleveringstilladelse). Tilladelsen er altid tidsbegrænset, længden varierer efter tilladelsens karakter og kan have en varighed på 1 uge 5 år. Efter lægemiddellovens 29, stk. 2, kan Sundhedsstyrelsen knytte vilkår til udleveringstilladelsen, og styrelsen kan tilbagekalde en tilladelse, hvis disse vilkår ikke overholdes, eller der optræder alvorlige problemer med lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning, herunder alvorlige bivirkninger. Efter bestemmelsens stk. 3 kan Sundhedsstyrelsen fastsætte regler om distribution af lægemidler, der er omfattet af en tilladelse efter stk. 1. Udleveringstilladelsen bortfalder, hvis behandlingen kan udføres med et lægemiddel, der kommer på markedet efter udstedelsen af udleveringstilladelsen. Sundhedsstyrelsen vil kunne tilbagetrække en udleveringstilladelse, hvis forudsætningerne for tilladelsen bortfalder. En udleveringstilladelse kan kun komme på tale efter en ansøgning fra en læge. 1 Bestemmelsen har til formål at være en undtagelse fra de almindelige regler og giver mulighed for, at en læge (tandlæge eller dyrlæge) kan søge om at få udleveret et lægemiddel, som enten ikke er godkendt eller ikke er markedsført i Danmark. Der er tale om en undtagelsesbestemmelse, som kan anvendes, hvor der efter en konkret vurdering findes at være et behandlingsmæssigt behov. Når Sundhedsstyrelsen giver tilladelse efter 29, stk. 1, i lægemiddello- 1 Tandlæger eller dyrlæger kan også ansøge efter Lægemiddellovens 29.

2 ven, er der ikke tale om en vurdering af de omhandlede lægemidler, som svarer til en godkendelse efter de regler, som gælder for udstedelse af markedsføringstilladelser. En vurdering af en udleveringstilladelse tager sit udgangspunkt i, at der er tale om en situation, hvor ansøgeren ikke finder det muligt at behandle patienten tilstrækkeligt eller hensigtsmæssigt med godkendte og markedsførte lægemidler i Danmark. Det afgørende for Sundhedsstyrelsens vurdering af en ansøgning om udleveringstilladelse er, at anvendelsen efter det oplyste ligger inden for en klinisk accepteret brug af det pågældende lægemiddel. Sundhedsstyrelsens vurdering af ansøgningen foretages af den samme lægefaglige ekspertise, som anvendes ved Sundhedsstyrelsens behandling af ansøgninger om en markedsføringstilladelse, og med den lægemiddelfaglige viden, som styrelsen råder over. Sundhedsstyrelsen vurderer også, om lægemidlet har en tilstrækkelig kvalitet til, at der kan meddeles udleveringstilladelse. Den faglige ekspertise, der anvendes til vurderingen, er tilsvarende den, der anvendes i forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse. Der foreligger ikke almindeligvis den samme fuldstændige dokumentation, som i en ansøgning om markedsføringstilladelse, men styrelsen efterspørger den dokumentation, som vi mener, er nødvendig, sammenholdt med den konkrete ansøgningssituation og det konkrete lægemiddel. Anvendelsen af lægemidlet sker på den behandlende læges faglige ansvar og kræver, at lægen sætter sig ind i dosering, bivirkninger, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler. Lægen har en skærpet informationspligt overfor patienten ved anvendelse af et lægemiddel på udleveringstilladelse. Det betyder, at det tydeligt skal fremgå af patientjournalen, at lægen har informeret patienten grundigt om behandlingen. Derudover skal der foreligge instrukser til det behandlende personale om behandlingen. Grundlaget for udleveringstilladelserne til Angusta Angusta 25 mikrogram tabletter er et godkendt og markedsført lægemiddel i Indien. Grundlaget for den første udleveringstilladelse til Angusta var en ansøgning fra en læge fra en gynækologisk-obstetrisk afdeling. Indledningsvis gav Sundhedsstyrelsen ikke tilladelsen, da styrelsen vurderede, at der fandtes et markedsført alternativ, som indeholder dinoproston i vaginal administrationsform. Den ansøgende læge uddybede dog sin begrundelse for ansøgningen om at kunne bruge et lægemiddel til oral anvendelse, og Sundhedsstyrelsen tog sagen op til fornyet vurdering og gennemgik den yderligere indsendte dokumentation for anvendelsen af lægemidlet til den ansøgte indikation. Sundhedsstyrelsen lagde i forbindelse med revurderingen vægt på, at der ikke fandtes et tilsvarende godkendt og markedsført alternativt lægemiddel i Danmark. Endvidere var off label anvendelse af misoprostol allerede en etableret behandling til igangsætning af fødsler i Danmark og i udlandet, idet fødeafdelingerne anvendte et magistrelt, ud fra Cytotec (indikation profylakse mod NSAID-induceret ventrikelulcus), fremstillet lægemiddel med misoprostol. Der var således ikke tale om at indføre ny teknologi i behandlingen. Endvidere lagde Sundhedsstyrelsen vægt på, at der var dokumentation for, at oral igangsættelse med misoprostol er mindst lige så effektivt som vaginal indgivelse. Misoprostol 25 mikrogram, der indgives peroralt hver 2. time, inducerer fødsel lidt langsommere end dinoproston 2

3 men med lavere forekomst af kejsersnit og uden øget frekvens af hyperstimulation, grønt fostervand og eller bivirkninger hos den fødende. Misoprostol 50 mikrogram indgivet peroralt hver 4. time inducerer fødsel lige så effektivt som dinoproston og uden at øge frekvensen af hyperstimulation, grønt fostervand eller bivirkninger hos den fødende. I dokumentationen henvises til et Cochrane review, der på baggrund af færre tilfælde af hyperstimulation konkluderer, at den orale indgivelsesvej bør foretrækkes frem for den vaginale. Endelig fandt Sundhedsstyrelsen, at der var tilfredsstillende dokumentation for lægemidlets kvalitative og kvantitative sammensætning, herunder specifikationer for alle råvarer samt for det færdige produkt, inkl. analysecertifikater, lægemidlets fremstilling (beskrivelse af fremstillingsprocessen, inkl. oplysninger om kvalitetskontrol), God Fremstillings Praksis (WHO GMP) samt lægemidlets holdbarhed og emballage. Sundhedsstyrelsen konstaterede endvidere, at der var en indlægsseddel rettet mod sundhedsprofessionelle med relevant information om bl.a. lægemidlets anvendelse, advarsler, bivirkninger og kontraindikationer. Sundhedsstyrelsen besluttede på den baggrund at give tilladelse efter lægemiddellovens 29, stk. 1 (udleveringstilladelse). Efter Sundhedsstyrelsen havde givet udleveringstilladelsen, kom der flere tilsvarende ansøgninger fra yderligere et antal læger. Revurdering af grundlaget for udleveringstilladelse til Angusta Der er til dato givet 14 generelle udleveringstilladelser. Tilladelserne er udstedt til fødeafdelinger til Angusta tabletter 25 mikrogram og med indikationen igangsætning af fødsler, hvor oral administration foretrækkes. Sundhedsstyrelsen har gennemgået og genvurderet grundlaget for de meddelte udleveringstilladelser for Angusta. Sundhedsstyrelsen har ikke ved sin fornyede gennemgang og vurdering fundet grundlag for at ændre sin beslutning om at give udleveringstilladelse til Angusta. Den foreliggende dokumentation i sagen anses fortsat for at være tilfredsstillende, ligesom der ikke er kommet nye oplysninger, der ændrer Sundhedsstyrelsens vurdering. Sundhedsstyrelsens laboratorium har analyseret 2 forskellige batch af Angusta tabletter. Analyserne viste, at hver tablet indeholder den deklarerede mængde lægemiddelstof og overholder kravene i den europæiske farmakopé. Sundhedsstyrelsen har modtaget i alt 3 bivirkningsindberetninger vedrørende Angusta. Det drejer sig om et tilfælde af kløende udslæt på halsen, et tilfælde af hyperstimulation af livmoderen og et tilfælde af fostervandsemboli hos moderen. Sundhedsstyrelsen vurderer de indberettede tilfælde af henholdsvis kløende udslæt og hyperstimulation af livmoderen som mulige bivirkninger forårsaget af Angusta. Udslæt er en kendt, almindelig bivirkning ved misoprostol. Det er også en kendt bivirkning, at misoprostol kan medføre hyperstimulation. I forhold til indberetningen om hyperstimulation af livmoderen kan det tilføjes, at der ikke er rapporteret om følger hos mor eller barn. Sundhedsstyrelsen vurderer, at det er mindre sandsynligt, at Angusta har forårsaget fostervandsemboli. Den gravide blev igangsat på grund af polyhydramnios, der er en kendt risikofaktor i forhold til fostervandsemboli. Sagen er indberettet af en læge, der oplyser i indberet- 3

4 ningen, at hun ikke tror, at der er en kausal sammenhæng mellem Angusta og fostervandsemboli. Der er ikke rapporteret om følger hos mor eller barn. Der kan være en øget risiko for fostervandsemboli ved medicinsk igangsættelse. I det konkrete tilfælde er det dog mest sandsynligt, at fostervandsemboli er forårsaget af polyhydramnios. På baggrund af de 3 indberetninger er der efter Sundhedsstyrelsens vurdering ingen tegn på, at anvendelsen af Angusta til igangsætning af fødsler ændrer risikobilledet i forhold til alternative metoder til indgivelse af analoger til prostaglandin E1. Heller ikke godkendelsen den 16. december 2013 af Misodel vaginalindlæg, 200 mikrogram har givet anledning til en ændret vurdering fra Sundhedsstyrelsens side. Misodel indeholder det aktive stof misoprostol, og der findes således nu et godkendt lægemiddel med misoprostol. Administrationsformen er til vaginal anvendelse, og der er tale om et lægemiddel med et højt indhold af misoprostol (i et reservoir), der frigives kontrolleret over en længere periode. Vaginalindlægget kan fjernes igen, når det skønnes, at tilførslen af misoprostol skal ophøre. Det er således Sundhedsstyrelsens vurdering, at dette lægemiddel ikke uden videre udgør et alternativ til anvendelsen af Angusta, fordi der fortsat er tale om vaginal administration. Betingelserne i udleveringstilladelserne for Angusta Sundhedsstyrelsen har også gennemgået de opstillede betingelser, som indgår i de meddelte udleveringstilladelser. Betingelserne er følgende: - at præparatet kun anvendes ved indikationen igangsætning af fødsler, hvor oral administration foretrækkes - at markedsførte alternativer ikke kan anvendes - at Azanta Danmark A/S (leverandøren) har en gyldig tilladelse jf. lægemiddelloven 39 - at alle berørte afdelinger/ambulatorier informeres om, at udleveringstilladelsen er givet samt indholdet heraf - at information fra Sundhedsstyrelsen kan videreformidles til alle de afdelinger/ambulatorier, der har gjort brug af lægemidlet, hvis der skulle opstå kvalitetsproblemer eller sikkerhedsmæssige problemer - at alle formodede bivirkninger, der observeres, hurtigst muligt indberettes til Sundhedsstyrelsen, jf. bekendtgørelse om indberetning af bivirkninger. Dette kan gøres på Desuden er det et krav, at importøren af lægemidlet indsender salgstal p.t. kvartalsvis. Sundhedsstyrelsen har ikke fundet anledning til at ændre på de opstillede betingelser, heller ikke på at Misoprostol gives på generelle udleveringstilladelser. Som det vil ses nedenfor, er enkeltudleveringstilladelser ikke en mulighed for misoprostol, da lægemidlet skal være umiddelbart tilgængeligt i behandlingssituationen. Generelle eller enkeltudleveringstilladelser Enhver afgørelse om udleveringstilladelser (herunder om der kan gives enkelt eller generel udleveringstilladelse) beror på en konkret vurdering af den aktuelle ansøgning. Der ses bl.a. på typen af ansøger (praktiserende læge, speciallæge eller sygehusafdeling), indikationen, 4

5 præparatet og dets godkendelsessituation, samt begrundelsen for ansøgningen. En enkeltudleveringstilladelse betyder, at der gives en tilladelse til behandling af en konkret patient. En generel udleveringstilladelse betyder, at tilladelsen gives til behandling af en gruppe patienter med (en) konkret(e) indikationer(er). Som rettesnor bruger vi nedenstående: Enkelt udleveringstilladelse bliver eksempelvis givet, hvis: 1. det ansøgte præparat indeholder lægemiddelstoffer, som er helt nye. F.eks. lægemidler der er under klinisk forsøg 2. der findes markedsførte alternativer, men ansøger overfor Sundhedsstyrelsen kan begrunde, hvorfor de(t) markedsført(e) præparat(er) ikke kan anvendes. F.eks. (Levaxin hvor der findes markedsført Eltroxin og Euthyrox). Sundhedsstyrelsen giver efter ansøgning generelle udleveringstilladelser hvor det af praktiske årsager ikke er muligt for lægen at søge om enkelttilladelser, i tilfælde hvor der er tale om forsyningsvanskeligheder, som således gør sig generelt gældende samt i tilfælde hvor det af hensyn til ressourceforbruget i sundhedsvæsenet vurderes at være acceptabelt at give en tilladelse på patientgruppeniveau i stedet for enkeltpatientniveau. Generel udleveringstilladelse bliver eksempelvis givet, hvis der ikke findes et markedsført alternativ og: 1. det ansøgte præparat anvendes til behandling af mange patienter 2. det ansøgte præparat, skal anvendes i en akut situation, hvor det er praktisk umuligt for lægen at ansøge om en enkelt udleveringstilladelse f.eks. Angusta til igangsættelse af fødsler, Digifab til digoxinforgiftninger. Desuden kan Sundhedsstyrelsen efter en konkret vurdering beslutte kun at give udleveringstilladelser efter ansøgning fra en speciallæge/-sygehusafdeling til visse lægemidler. Ligeledes kan styrelsen beslutte, at visse lægemidler på udleveringstilladelser kun må udleveres til en sygehusafdeling. Opfølgning på de meddelte udleveringstilladelser Sundhedsstyrelsen vil beskrive opfølgning på de meddelte udleveringstilladelser i notatet fra handlingsplanens pkt (Der gennemføres en årlig opfølgning på de kvartalsvise indberetninger af salgstal vedr. Angusta). 5

Plan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler.

Plan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler. Dato 30. august 2013 Sagsnr. 2013070690 hgj hgj@dkma.dk Til: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Plan for overvågning og tilsyn med regionernes brug af lægemidler til igangsættelse af fødsler. 1. Indledning

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 740 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets sundhedsudvalg

Læs mere

Vedr. regionernes praksis for igangsættelse af fødsler.

Vedr. regionernes praksis for igangsættelse af fødsler. Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling) SUU Alm.del Bilag 77 Offentligt Dato 08-12-2014 Sagsnr. 4-1010-60/1 ANWS/SBRO anws@sst.dk Vedr. regionernes praksis for igangsættelse af fødsler. 1. Indledning

Læs mere

Brugen af Misoprostoli Danmark

Brugen af Misoprostoli Danmark Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 212 Offentligt Brugen af Misoprostoli Danmark Møde med Sundhedsstyrelsen 2 oktober 2012 Point of departure Igangsættelse af fødsler sker i dag

Læs mere

Redegørelse om anvendelse af Cytotec (misoprostol) til igangsættelse af fødsler

Redegørelse om anvendelse af Cytotec (misoprostol) til igangsættelse af fødsler Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 301 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K Notat Redegørelse om anvendelse af Cytotec (misoprostol)

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik

Læs mere

Kommentarer til Sundhedsstyrelsens notat vedrørende fødestedernes brug af misoprostol til igangsættelse af fødslen.

Kommentarer til Sundhedsstyrelsens notat vedrørende fødestedernes brug af misoprostol til igangsættelse af fødslen. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 309 Offentligt København 22. maj 2013 Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg Kommentarer til Sundhedsstyrelsens notat

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Til: Fra Bivirkningsrådet Mette Svenning Larsen Kopi til: Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Introduktion Eltroxin er et lægemiddel, som har været godkendt i Danmark siden 1955. Det er godkendt

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1)

Bekendtgørelse af lov om krav til kvalitet og sikkerhed ved håndtering af humane væv og celler (vævsloven) 1) LBK nr 955 af 21/08/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 19. januar 2018 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1404589 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer

Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer Center for Sundhed Kvalitet & Patientsikkerhed Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Til Hospitalsdirektioner Afdelingsledelser Lokale lægemiddelkomitéer Opgang B & D Telefon 3866 6000 Direkte 38 66 53 18 Mail

Læs mere

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1

Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i Sundhedsstyrelsen, Sundhedsstyrelsen. Axel Heides Gade 1 Årsrapport for Produktfejl og Tilbagekaldelser af lægemidler 2011 2012 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Igangsættelse af fødsel

Igangsættelse af fødsel Patientinformation Igangsættelse af fødsel Din fødsel skal sættes igang: dag d. / 201 Du møder kl. På afsnit: Tlf. nr. til jordemoder: Igangsættelse generelt Der kan være forskellige årsager til, at vi

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen

Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen September 2017 Handlingsplan for en styrket lægemiddelkontrol 2017-2019 Baggrund I dag foregår udvikling og håndtering af lægemiddelstoffer og lægemidler

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2013 2014 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2013 Sundhedsstyrelsen, 2014 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg

Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 364 Offentligt København 19. juni 2013 Til medlemmerne af Folketingets Sundheds- og Forebyggelsesudvalg Opfølgning på tidligere fremsendte kommentarer

Læs mere

ANVENDELSE AF VESTIMULERENDE LÆGEMIDLER TIL IGANGSÆTTELSE AF FØDSLER

ANVENDELSE AF VESTIMULERENDE LÆGEMIDLER TIL IGANGSÆTTELSE AF FØDSLER NOVEMBER 2015 ANVENDELSE AF VESTIMULERENDE LÆGEMIDLER TIL IGANGSÆTTELSE AF FØDSLER Analyse af indberetninger om formodede bivirkninger og rapporterede utilsigtede hændelser Analyse af indberetninger om

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 1. Indledning Du sidder nu med vejledningen til den Power-Point-præsentation, som Lægemiddelstyrelsen

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Igangsættelse af fødsler Metode og regime. Tværfagligt obstetrisk forum Middelfart 31 oktober 2014 Rikke Bek Helmig

Igangsættelse af fødsler Metode og regime. Tværfagligt obstetrisk forum Middelfart 31 oktober 2014 Rikke Bek Helmig Igangsættelse af fødsler Metode og regime Tværfagligt obstetrisk forum Middelfart 31 oktober 2014 Rikke Bek Helmig Opdateret 26.11.2010 Nyheder Læger vil sætte fødsler tidligere i gang Skal du sættes i

Læs mere

Patientombuddet. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade København K.

Patientombuddet. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade København K. Patientombuddet Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Holbergsgade 6 1057 København K. Patientombuddets bemærkninger til Udkast til forslag til lov om ændring af lov om anvendelse af tvang i psykiatrien

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder UDKAST Vejledning om tandlægers tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN

BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1)

Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) Bekendtgørelse om naturlægemidler og traditionelle plantelægemidler 1) I medfør af 5, 34, nr. 2 og 3, og 104, stk. 2, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler fastsættes: Kapitel 1 Anvendelsesområde

Læs mere

Til virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA

Til virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA Til virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA

Læs mere

Bekendtgørelse om tvangsbehandling, fiksering, tvangsprotokoller m.v. på psykiatriske afdelinger

Bekendtgørelse om tvangsbehandling, fiksering, tvangsprotokoller m.v. på psykiatriske afdelinger Dokumentet er Historisk BEK nr 879 af 10/12/1998 Historisk Offentliggørelsesdato: 18 12 1998 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Senere ændringer til forskriften BEK nr 534 af 27/06/2002 Ændrer i/ophæver

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012

ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2012 2013 Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013 Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Opdateret notat om lægens ansvar ved brug af FMK

Opdateret notat om lægens ansvar ved brug af FMK Dato 23-09-2014 hra Sagsnr. 5-1010-188/1 7222 7804 Opdateret notat om lægens ansvar ved brug af FMK En læge eller tandlæge (herefter benævnt lægen ) er i medfør af autorisationslovens 17 forpligtet til

Læs mere

Kræftens Bekæmpelse, Scleroseforeningen, Gigtforeningen, Danske Patienter, Epilepsiforeningen og Lægeforeningen

Kræftens Bekæmpelse, Scleroseforeningen, Gigtforeningen, Danske Patienter, Epilepsiforeningen og Lægeforeningen Notat Jr. /2015-2120 Emne: Til: Fra: En sikker model for forsøgsordning med medicinsk cannabis Folketingets Sundhedsudvalg Kræftens Bekæmpelse, Scleroseforeningen, Gigtforeningen, Danske Patienter, Epilepsiforeningen

Læs mere

Igangsættelse af fødslen

Igangsættelse af fødslen Februar 2012 Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling Hillerød Hospital Hillerød Hospital Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling Igangsættelse af fødslen 2 Igangsættelse af fødslen Beslutningen om at sætte fødslen i

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.:

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.: Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 106 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd N, O, P (10 min.) Tid og sted: Folketinget,

Læs mere

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag

Vejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet

Læs mere

Vejledning. Vejledning

Vejledning. Vejledning Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse VEJ nr. 9310 af 26/6/2013 European Academy of Pediatric Dentistry Guidelines for sedation in pediatric dentistry Hvornår er et barn, et barn Omhu og samvittighedsfuldhed

Læs mere

Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis. Henrik L Hansen

Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis. Henrik L Hansen Rettigheder, ansvar og forpligtigelser ved brug af Fælles Medicinkort (FMK) og udfordringer i praksis Henrik L Hansen Det Fælles Medicinkort Nye muligheder og nye udfordringer FMK består af en central

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Lacrofarm Junior, pulver til oral opløsning, enkeltdosisbeholder Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til 5 år.

Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til 5 år. Til: Fra Kopi til: Bivirkningsrådet AGR, FOS FOS-ledelse Vision for IT på bivirkningsområdet 7. juli 2009 Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

Lov om lægemidler 1)

Lov om lægemidler 1) Lov om lægemidler LOV nr 1180 af 12/12/2005 (Gældende) Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst Lov om lægemidler 1) VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt:

Læs mere

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter

Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.

Læs mere

Receptfornyelse og genbestilling af medicin via FMK m.m.

Receptfornyelse og genbestilling af medicin via FMK m.m. Receptfornyelse og genbestilling af medicin via FMK m.m. MedCom - version 2 Beskrivelse af mulige arbejdsgange ved genbestilling og receptfornyelse af medicin og andre udfordringer i forbindelse med Fælles

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse

Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012. Eksamensopgave MED svar. Modul 3: Lovkundskab. Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Eksamensopgave MED svar Modul 3: Lovkundskab Lif Uddannelse Lægemiddelkonsulenteksamen 19. november 2012 Modul 3: Lovkundskab MED svar Tjek, at eksamensnummeret

Læs mere

Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens

Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens Den 4. november 2015 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens Baggrund Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har anmodet om at revurdere tilskudsstatus for lægemidler

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven

Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel

Læs mere

Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012

Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser. Maj 2012 Notat til Statsrevisorerne om tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser Maj 2012 RIGSREVISORS UDVIDEDE NOTAT TIL STATSREVISORERNE 1 Tilsyn med private leverandører af mammografiundersøgelser

Læs mere

Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder

Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Vejledning om apotekeres tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke virksomheder er omfattet?...

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter. flucloxacillinnatrium INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heracillin 500 mg, filmovertrukne tabletter Heracillin 1 g, filmovertrukne tabletter flucloxacillinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at

Læs mere

Til alle på vedlagte liste. Høring over ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Til alle på vedlagte liste. Høring over ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Til alle på vedlagte liste T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Dato: 16. december 2016 Enhed: MEDINT Sagsbeh.: hbj Sagsnr.: 1610775 Dok. nr.: 245073

Læs mere

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder

Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder UDKAST Vejledning om sygeplejerskers tilknytning til medicovirksomheder Indhold 1 Indledning... 2 2 Reglerne... 2 2.1 Anmeldelses- og tilladelsesordningen... 2 2.2 Hvilke medicovirksomheder er omfattet?...

Læs mere

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1

UDKAST. Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 UDKAST Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1 I medfør af 29, stk. 3, 39 a, stk. 1, 39 b, 41 d, 41 e, 43 a, 92, stk. 3, og 104, stk. 3, i lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler, senest

Læs mere

Apoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen.

Apoteket må sælge medicin med cannabis til personer med en recept på medicinen fra lægen. 1. Hvad er cannabis? Cannabis, også kaldet hash, pot, marihuana mv. - kommer ofte fra planten Cannabis sativa. Cannabis indeholder mange forskellige aktive stoffer(cannabinoider). De to stoffer man typisk

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler

Ikke apoteksforbeholdte håndkøbslægemidler Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 1411 Offentligt HØRING MAJ 2015 UDKAST Bekendtgørelse om beregning af forbrugerpriser m.v. på lægemidler I medfør af 44 og 72, stk. 2, i lov

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

ANALYSE AF RADS VEJLEDNING VEDRØRENDE PROSTAGLANDINER TIL IGANGSÆTTELSE AF FØDSEL

ANALYSE AF RADS VEJLEDNING VEDRØRENDE PROSTAGLANDINER TIL IGANGSÆTTELSE AF FØDSEL Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2014-15 SUU Alm.del Bilag 278 Offentligt ANALYSE AF RADS VEJLEDNING VEDRØRENDE PROSTAGLANDINER TIL IGANGSÆTTELSE AF FØDSEL Rapport Lektor Jette Aaroe Clausen, MHH, Ph.d.

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Biosimilære lægemidler Q&A s

Biosimilære lægemidler Q&A s Biosimilære lægemidler Q&A s 01. juli 2015 Dok.no. 195296 Version 1.0 Dette informationsmateriale henvender sig til patienter og patientforeninger. Fremstillingsprocessen af biologiske lægemidler (originale

Læs mere

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin.

1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet for at sikre en effektiv anvendelse af især sygehusmedicin. N O T A T Model for vurdering af lægemidler 04-04-2016 Sag nr. 16/551 Dokumentnr. 13982/16 Thomas Birk Andersen Ann Vilhelmsen 1. Indledning Danske Regioner har iværksat en række initiativer på medicinområdet

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren

Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren Region Syddanmark Sagsnr. 13/31059 Tværsektoriel vejledning om anbefalede arbejdsgange i forbindelse med implementering af Fælles Medicinkort (FMK) på sygehuse og i praksissektoren Indholdsfortegnelse.....Side

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. [Indledning]

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. [Indledning] Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 623 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder [Indledning] Jeg er blevet kaldt i samråd, fordi det har vist sig, at der

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle.

Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle. Reagér på bivirkninger og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle www.meldenbivirkning.dk Hvad? Hvad er en bivirkning? En bivirkning er en uønsket virkning ved almindelig brug af medicin En del

Læs mere

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt

Læs mere

Axelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger

Axelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger Axelborg-høringen Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger Forslag og anbefalinger Baggrund Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen afholdt mandag den 15. september 2008 en fælles

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger

GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger GØR MEDICIN MERE SIKKER Meld bivirkninger HVORFOR MELDE BIVIRKNINGER? Når du melder formodede bivirkninger, er du med til at gøre medicin mere sikker: Du bidrager med vigtig viden om medicinen Det er dig,

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Udkast til bekendtgørelse om adgang og registrering af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger

Udkast til bekendtgørelse om adgang og registrering af lægemiddel- og vaccinationsoplysninger Danmarks Apotekerforening Kanonbådsvej 10 Postboks 2181 1017 København K Telefon 33 76 76 00 Fax 33 76 76 99 apotekerforeningen@apotekerforeningen.dk www.apotekerforeningen.dk Ministeriet for Sundhed og

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza

Læs mere

Bekendtgørelse om tvangsbehandling, fiksering, tvangsprotokoller m.v. på psykiatriske afdelinger

Bekendtgørelse om tvangsbehandling, fiksering, tvangsprotokoller m.v. på psykiatriske afdelinger Dokumentet er Historisk BEK nr 617 af 21/09/1989 Historisk Offentliggørelsesdato: 29 09 1989 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Senere ændringer til forskriften BEK nr 879 af 10/12/1998 Ændrer i/ophæver

Læs mere

AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014

AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 AUGUST 2015 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 ÅRSRAPPORT FOR PRODUKTFEJL OG TILBAGE- KALDELSER AF LÆGEMIDLER 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Spørgsmål om bivirkninger

Spørgsmål om bivirkninger Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig

Læs mere

I A H. N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter

I A H. N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter N O T A T 13. november 2009 (v.2) Håndtering af spontane bivirkningsrapporter Dette notat beskriver, hvordan Lægemiddelstyrelsens Afdeling for Forbrugersikkerhed (FOS) arbejder med håndtering af bivirkninger,

Læs mere

Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar

Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Lægemiddelkonsulenteksamen 11. juni 2013 Modul 3: Lov, etik og aktører MED svar Tjek, at eksamensnummeret øverst på denne side er det samme som på dit eksamenskort. Ved besvarelsen må der ikke benyttes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere