Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg"

Transkript

1 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development, LLC er en medicinalvirksomhed under Johnson & Johnson) På vegne af Janssen-Cilag AB, Staffans väg 2, Sollentuna, Sverige Efter aftale med det danske datatilsyn er Janssen-Cilag AB, Sverige dataansvarlig. Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen (journal nummer: ) og De Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden (sagsnr.: H ). Forsøgsnummer: PCI-32765DBL3001 Forsøgets titel: Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase 3 forsøg med Brutons tyrosinkinase (BTK)-inhibitor, PCI (ibrutinib), i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret ikkegerminal center B-celle-lymfom-undertype af diffust storcellet B-celle-lymfom Forenklet titel: PCI (ibrutinib) hos patienter med nyligt diagnosticeret ikke-germinal center B- celle-lymfom, en undertype af diffust storcellet B-celle-lymfom Hvis du vil vide mere om forsøget, efter at du har læst denne deltagerinformation, er du meget velkommen til at kontakte: Ansvarlig læge for forsøget: Peter Brown Adresse: Hæmatologisk klinik afsnit 4034, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9,2100 Kbh. Ø Telefon til lægen/personalet: (projektspl. Christel Nielsen ) (Peter Brown) Introduktion Vi vil hermed spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, fordi du har diffust storcellet B-celle-lymfom, som muligvis er af en undergruppe, kaldet ikke-germinal center B- celle (ikke-gcb). Deltagelse i et forskningsprojekt er frivilligt. Før du beslutter dig, bør du vide, hvorfor der forskes, og hvad det indebærer. Læs venligst denne erklæring omhyggeligt og giv dig god tid til at beslutte dig. Stil forsøgslægen (eller dennes medarbejdere) eventuelle spørgsmål, du måtte have. Du kan tage et eksemplar af denne erklæring med hjem for at læse den igen, før du underskriver den. Giv dig tid til at tænke dig om, og tal eventuelt med din familie og dine venner om det, før du beslutter dig. Deltagelse i et forskningsprojekt er ikke en del af din rutinemæssige lægebehandling.

2 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 2 af 8 Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor forsøget gennemføres. Du bliver derfor bedt om at læse denne deltagerinformation grundigt. I denne deltagerinformation står der, hvad du skal gøre i løbet af forsøget, og hvilke undersøgelser du vil få foretaget. Risici og fordele forklares også. Ved at læse dokumentet kan du se, hvordan dine personlige helbredsoplysninger bliver beskyttet. Hvis du er interesseret i at deltage, vil du blive bedt om at komme til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation bliver uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, bliver du bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dette dokument er godkendt af en videnskabsetisk komité. Komiteens medlemmer gennemgår og godkender lægemiddelforsøg for at varetage forsøgspersoners rettigheder og velbefindende, og hvis du har spørgsmål vedrørende dine rettigheder som forsøgsdeltager, kan du kontakte De Videnskabsetisk Komiteer for Region Hovedstaden på telefon nummer: Du opfordres til at læse Bilag I i denne information Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsmedicinsk forskningsprojekt. HVAD ER FORMÅLET MED ANALYSE AF DLBCL UNDERTYPER? Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (Diffuse Large B-Celle Lymphoma - DLBCL) kan have tumorer af forskellige typer. I dette forsøg vil patienter med DLBCL blive opdelt i to grupper, den ene gruppe kommer til at bestå af de patienter der har undertypen GCB mens den anden gruppe kommer til at bestå af de patienter der med undertypen ikke-gcb. Dette forsøg er en test af et lægemiddel, der kaldes ibrutinib, hos patienter med ikke-gcb undertype DLBCL. Kun patienter med ikke-gcb undertypen vil derfor blive blive tilbudt at deltage i det videre forsøg. En test-procedure er aktuelt under udvikling til bestemmelse af DLBCL-undertyper ( GCB eller ikke- GCB ). Til udvikling af denne test er det nødvendigt med prøver fra patienter med både GCB og ikke- GCB for at kunne vise, at testen virker korrekt. Denne test anvendes aktuelt i et igangværende forsøg (PCI-32765DBL3001), hvor et nyt lægemiddel, ibrutinib, afprøves for at se, om det kan være nyttigt til behandling af patienter med ikke-gcb undertypen af DLBC, og som endnu ikke har modtaget behandling for sygdommen. Du bliver bedt om at afgive enten en arkivprøve eller en ny tumorprøve specifikt til dette forsøg. En arkivprøve er en biopsiprøve, der tidligere er blevet taget fra dig, sandsynligvis da du blev diagnosticeret med DLBCL. Analyser af denne prøve vil bestemme, om du er egnet til det kliniske forsøg. Det forventes at cirka 1800 patienter deltage i forsøget med denne test til bestemmelse af undertypen af DLBC, og det forventes at man ud af disse ca patienter med DLBCL finder 800 patienter, der har undertypen ikke-gcb og at disse 800 patienter måske vil deltage i forsøget.

3 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 3 af 8 HVAD SKER DER I LØBET AF PERIODEN MED PRØVERNE DER SENDES TIL UNDERSØGELSE FOR BESTEMMELSE AF DLBCL UNDERTYPE? En lille del af tumorvævet, der tidligere blev indsamlet fra dig, sendes til et speciallaboratorium. Denne prøve vil blive brugt til at bestemme, hvilken type af DLBCL du lider af. I tilfælde af at du har fået diagnosen DLBCL på et andet hospital, vil din læge kontakte det pågældende hospital for at få en del af prøven fra din diagnose. Hvis prøven ikke er tilgængelig, vil din forsøgslæge spørge dig, om du vil tillade, at der bliver tage en ny prøve (tumorbiopsi) Sponsor er ved at udvikle en speciel forsøgsdiagnosetest, som kan vise, om du har ikke-gcb undertypen af DLBCL, så du kan deltage i dette forsøg. Hvis testen bliver godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), eller af myndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), Østeuropa, Rusland, Asien eller ethvert andet land, vil testen blive tilgængelig i fremtiden, så læger kan afgøre, om patienter med DLBCL kan behandles med ibrutinib. Hvis du indvilger i at din prøve sendes til et speciallaboratorium til bestemmelse af DLCBL undertyper ved at underskrive denne samtykkeerklæring, vil din forsøgslæge foranledige at din prøve straks bliver afsendt. Hvis mængden af prøvemateriale der er nødvendig til analysen ikke er til rådighed, kan du vælge at få foretaget en ny biopsi for at få en ny biopsi af lymfeknuden. En sådan biopsi indsamles under et kirurgisk indgreb, hvor der foretages et lille snit i huden for at fjerne en del af eller hele lymfeknuden. Lymfeknuderne er en del af kroppens immunsystem. Du er ikke forpligtet til at undergå nogen procedure ved at underskrive denne erklæring. Detaljerne ved en procedure afhænger af, hvor i din krop tumoren befinder sig, og din læge vil gennemgå de dermed forbundne risici i detaljer. Det vil tage nogle dage for speciallaboratoriet at bekræfte diagnosen. I nogle tilfælde kan dette forsinke starten på din behandling. I mellemtiden kan din læge påbegynde medicineringen (steroider) for at behandle symptomerne på din sygdom. Hvis du har GCB-undertypen af DLBCL, og derfor ikke er egnet til at være med i PCI-32765DBL3001- forsøget, kan dine prøver, som blev indsamlet for at bekræfte diagnosen, stadig bruges til at udvikle den diagnostiske tests for diffust storcellet B-celle lymfom og ibrutinib. Du vil kun gå videre i screeningsprocessen, hvis testen viser at du har ikke-gcb undertypen af DLCBL. Din læge og hans/hendes personale vil tale mere med dig vedrørende PCI-32765DBL3001- forsøget. Hvis du ikke er egnet til næste trin i screeningsprocessen, vil din læge tale med dig om andre muligheder for behandling. Der anvendes to typer informeret samtykkeerklæring til dette forsøg. Du vil blive bedt om at underskrive en ny informeret samtykkeerklæring, før der udføres yderligere forsøgsrelaterede procedurer. HVAD SKER DER NÅR JEG ER FÆRDIG MED DEN FØRSTE DEL AF UNDERSØGELSENDEN SOM KALDES EN PRÆ-SCREENINGSDEL? Du vil få resultaterne af analysen af din prøve. Hvis du har undertype ikke-gcb, kan du fortsætte i det kliniske forsøg. Underskrift af dette samtykke forpligter dig ikke til at deltage i det kliniske forsøg, som har en separat detaljeret samtykkeerklæring, som du vil blive præsenteret for og som vil blive gennemgået i detaljer, hvis du har den rette undertype af DLBCL og hvis du ønsker den yderligere information.

4 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 4 af 8 HVOR LÆNGE VIL JEG DELTAGE I FORSØGET? Du vil blive bedt om at give tilladelse til, at en del af dit tumorvæv/biopsien af din lymfeknude sendes til analyse på et laboratorium i udlandet (Skotland). Bagefter vil din læge give dig analyseresultaterne og spørge dig om du vil deltage i det efterfølgende kliniske forsøg, hvis din tumor har en relevant mutation ( ikke-gcb undertype af DLCBL). Ingen yderligere deltagelse er omfattet af dette samtykke udover den ovenstående analyse. Din læges rutinemæssige behandling vil fortsætte uanset deltagelse eller analyseresultater. HVAD SKER DER MED DE OPLYSNINGER, DER INDSAMLES OM MIG? Vævsprøve/forskningsbiobank Håndtering af din prøve og dine personlige oplysninger vil ske i overensstemmelse med lov om behandling af personlige oplysninger og sundhedsloven. Prøven, der indsamles i forbindelse med dette forsøg, vil blive sendt til udlandet og opbevaret i en såkaldt forskningsbiobank. Prøvemateriale, der sendes til andre lande, vil være underlagt disse landes love. Vævsprøven, der sendes til et laboratorium i udlandet, vil udover at blive brugt til bestemmelse af din undertyper til DLBCL også blive benyttet til analyser der kan hjælpe til yderligere forståelse af din sygdom. Det vil sige, at Sponsoren vil bruge den indsamlede prøve fra dig med henblik på forsøget og til videnskabelig forskning. Der vil ikke blive udført genetisk forskning på din prøve. Resultaterne af enhver anden videnskabelig forskning, der er udført på din prøve, vil ikke blive brugt til din lægelige behandling. Og de vil ikke blive brugt til at foretage en diagnose om dit helbred. Derfor vil resultaterne ikke blive givet til dig eller din forsøgslæge. For at beskytte dine personlige oplysninger vil din prøve blive mærket med et kodenummer. De forskere, der udfører forskningen, vil ikke komme til at kende din identitet. Din prøve kan blive delt med forskningspartnere til videnskabelige forskningsformål. Din prøve indeholder ikke nogen personlige informationer, der kan identificere dig. Din prøve vil ikke blive solgt, udlånt eller givet til andre uafhængige grupper til deres eget brug. En del af din prøve kan blive opbevaret og anvendt i op til 15 år. Dette vil give mulighed for, at den videnskabelige forskning, der er beskrevet ovenfor, kan udføres i fremtiden, efterhånden som der foretages nye opdagelser. Din gemte prøve kan også bruges til at udvikle specialiserede tests, der vil blive gjort kommercielt tilgængelig, så det bliver muligt at afgøre, om DLBCL patienter bør behandles med ibrutinib. Sponsor vil sikre, at din prøve opbevares forsvarligt. Din prøve vil blive destrueret senest om 15 år. Du vil ikke få at vide, hvornår de bliver destrueret. HVEM BETALER FOR DEN FORSENDEÆSE OG ANALYSE AF MIN VÆVSPRØVE? Du vil ikke have nogen udgifter i forbindelse med din deltagelse i forsøget. Projektet er sponseret af Janssen Research & Development, LLC, som har taget initiativ til forsøget. Sponsor betaler lægens afdeling for at udføre dette forsøg. Betalingen vil højst beløbe sig kr. pr. patient.

5 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 5 af 8 Beløbet indsættes på en forskningskonto, som er underlagt offentlig revision. Beløbet dækker de faktiske omkostninger, der er forbundet med denne del af forsøget. Forsøgslægen er ikke økonomisk involveret i det pågældende firma, der er ansvarlig for forsøget. Sponsor betaler ikke for andre behandlinger eller undersøgelser, som foranlediges af din forsøgslæge, hvis de ikke er en del af forsøget. DET ER FRIVILLIGT AT DELTAGE Det er din frivillige beslutning om du vil deltage i dette forsøg. Du kan indvillige i at deltage nu og ændre mening senere. Du kan trække dig ud af forsøget på et vilkårligt tidspunkt. Din beslutning vil ikke påvirke din almindelige behandling. Du kan blive taget ud af forsøget på et vilkårligt tidspunkt, også uden dit samtykke. Beslutningen om at tage dig ud af forsøget tages, hvis: Det ikke er i din bedste interesse, rent medicinsk, at fortsætte Du har behov for behandling, der ikke er tilladt i dette forsøg. Forsøget afbrydes (du vil i så fald blive informeret om årsagen hertil) Hvis du beslutter dig for ikke længere at deltage i forsøget, vil vi ikke indsamle flere nye data der vedrører dig, men vi vil gerne alligevel have lov at bruge de oplysninger og data, der allerede er indsamlet om dig. Hvis du ikke acceptere dette, skal du meddele dette til forsøgslægen. HVILKE BIVIRKNINGER ELLER RISICI KAN JEG FORVENTE VED DELTAGELSE I FORSØGET? Arkivtumorbiopsi: Der er ingen risiko for dig, hvis der anvendes arkivtumorprøver til at analysere din cancer, da biopsierne blev foretaget tidligere. Ny tumorbiopsi: De bivirkninger der kan være forbundet med en biopsi, omfatter smerte eller blødning fra nåle, der bruges til at give bedøvelse og selve proceduren, eller en allergisk reaktion på den lokale anæstesi, der anvendes. Der kan opstå blå mærker på biopsistedet. Vedvarende blødning og infektion forekommer sjældent. Afhængigt af den procedure, der anvendes til at udføre biopsien, kan der være andre risici. Din læge vil drøfte disse risici med dig. Spørg din forsøgslæge om flere oplysninger om risici og bivirkninger. ER DER FORDELE VED AT DELTAGE I DETTE FORSØG? Der er ingen direkte fordele for dig ved at deltage i den denne del af forsøget. Men analysen af din vævsprøve vil gøre det muligt at bestemme, hvorvidt du er egnet til at fortsætte din deltagelse i den næste del af forsøget.

6 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 6 af 8 Samtykkeerklæring (PCI-32765DBL3001) Forsøgets titel: Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase 3 forsøg med Brutons tyrosinkinase (BTK)-inhibitor, PCI (ibrutinib), i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret ikke-germinal center B-celle-lymfom-undertype af diffust storcellet B-cellelymfom Erklæring fra forsøgsdeltageren: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information om ovennævnte sundhedsvidenskabelige forsøg. Jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forsøget, til at oplysninger indsamles om mig og mit helbred og til at få udtaget blodprøver og/eller andet biologisk materiale. Jeg ved at oplysninger indsamlet om mig og mit helbred og blodprøver eller andet biologisk materiale kan blive sendt til lande uden for Europa. Jeg har fået en kopi af denne samtykkeerklæring samt en kopi af den skriftlige information om forsøget til eget brug. Tillader du at din praktiserende læge modtager information om din deltagelse i forsøget? (sæt kryds) Ja Nej Ønsker du at blive informeret om forsøgets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig? (sæt kryds) Ja Nej Ønsker du at blive informeret om væsentlige oplysninger om din egen helbredstilstand, der måtte fremkomme under gennemførelsen af dette forsøg? Ja Nej Udfyldes af forsøgsdeltageren: Forsøgsdeltagerens navn (BLOKBOGSTAVER) Dato: Underskrift: Erklæring fra forsøgsansvarlige eller den person der leder samtalen om den informerede samtykke: Jeg bekræfter, at ovenstående forsøgsdeltager har fået skriftlig og mundtlig information om forsøget, har haft mulighed for at stille spørgsmål. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Jeg vil udlevere en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring og fuldmagt til forsøgsdeltageren i dag. Navn (BLOKBOGSTAVER) Dato: Underskrift:

7 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 7 af 8 Fuldmagt PCI-32765DBL3001 Forsøgets titel: Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase 3 forsøg med Brutons tyrosinkinase (BTK)-inhibitor, PCI (ibrutinib), i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret ikke-germinal center B-celle-lymfom-undertype af diffust storcellet B-cellelymfom Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til at repræsentanter fra udenlandske myndigheder kan få adgang til min patientjournal med henblik på audit, inspektion og kontrol af de oplysninger, som indgår i forsøget. Fuldmagten er gældende under forsøget og i 15 år efter hele forsøgets afslutning. Fuldmagten kan til enhver tid tilbagetrækkes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Udfyldes af forsøgsdeltageren: Forsøgspersonens navn (BLOKBOGSTAVER) Dato: Underskrift:

8 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: Hjemmeside: Revideret august 2014

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.

Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35

Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,

Læs mere

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens

Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING

BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING DELTAGERINFORMATION -OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG BEHANDLING AF KVINDER EFTER FØDSELSRELATERET BLØDNING Original projekttitel: Et randomiseret, komparativt, åbent forsøg med intravenøs indgift

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem

Det videnskabsetiske komitesystem Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,

Læs mere

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. med enten Rituximab eller Peg-Intron hos ældre patienter med Mantelcelle lymfom 1 Patient-Information

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Intensiveret dosering af kemoterapi med tidlig CNS profylakse hos patienter under 65 år med diffust storcellet B cellelymfom

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation.

Skriftlig deltagerinformation. Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik

Vejledning om videregivelse. af personoplysninger til brug for forskning og statistik Vejledning om videregivelse af personoplysninger til brug for forskning og statistik 1 Indholdsfortegnelse 1. Baggrund 2. Definitioner 2.1. Personoplysning 2.2. Anonymiseret personoplysning (i persondatalovens

Læs mere

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.

Protokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve. Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse

for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45

Læs mere

Patienters retsstilling

Patienters retsstilling Patienters retsstilling Baggrund Sundhedsloven Afsnit III Patienters retsstilling Vejledninger Vejledning om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv. Vejledning om sundhedspersoners

Læs mere

Deltager information

Deltager information Deltager information Protokol DBCG 07-REAL dateret 10. oktober 2010. Et videnskabeligt forsøg med enten operation efterfulgt af medicinsk behandling eller medicinsk behandling efterfulgt af operation til

Læs mere

RUTINE HJERTESCANNING

RUTINE HJERTESCANNING DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.

Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

Vedrørende H-B-2008-093 04-06-2009 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC

Vedrørende H-B-2008-093 04-06-2009 Revideret Samtykkeerklæring INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE. Asthma Begins in Childhood, ABC INFORMATION TIL FORÆLDRE TIL DELTAGERE Asthma Begins in Childhood, ABC Et kohortestudie under Dansk BørneAstma Center, Gentofte Hospital, Region Hovedstaden. Vi henvender os til jer for at spørge, om I

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring.

Høring over udkast til forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler. Det Etiske Råd takker for tilsendelse af ovennævnte i høring. Til Sundheds- og Ældreministeriet Center for psykiatri og lægemiddelpolitik Holbergsgade 6, 1057 København K psykmed@sum.dk med kopi til hbj@sum.dk og jjo@sum.dk Holbergsgade 6 1057 København K Tel + 45

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner

Deltager information og informeret samtykke erklæring for den hiv-negative partner Et studie om hiv-diskordante parforhold med henblik på at undersøge hiv-smitterisikoen og at undersøge faktorer associeret med konsekvent brug af kondom. A study in HIV discordant partnerships to estimate

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg DALIAH Forsøgets titel: Dansk Studie af Lav-Dosis Interferon Alpha vs Hydroxyurea i Behandlingen af Ph- Negative Kroniske Myeloide Neoplasier

Læs mere

Skeletmuskulaturens og fedtvævets regulering af fedtstofskiftet i mennesker

Skeletmuskulaturens og fedtvævets regulering af fedtstofskiftet i mennesker Skeletmuskulaturens og fedtvævets regulering af fedtstofskiftet i mennesker Information til forsøgspersoner Vi henvender os til dig, for at spørge om du vil være med i en videnskabelig undersøgelse. På

Læs mere

Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse.

Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Svendborg, den 28.11.2011 Til elever og forældre Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Vi skriver til jer for at spørge, om I vil deltage i et projekt

Læs mere

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE

Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Deltager information

Deltager information Deltager information Protokol DBCG 07-REAL dateret 22. december 2008. Et videnskabeligt forsøg med enten operation efterfulgt af medicinsk behandling eller medicinsk behandling efterfulgt af operation

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus. vejledning for patienter og pårørende. Patientrettigheder November 2008 Patientrettigheder November 2008 Frederikssund Hospital Esbønderup Sygehus Patientrettigheder vejledning for patienter og pårørende Gælder til 30. juni 2009 Frederikssund Hospital / Esbønderup Sygehus

Læs mere

for individer med tilbagevendende depression

for individer med tilbagevendende depression Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:

Læs mere

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig

Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter

Læs mere

Det videnskabsetiske Komitésystem

Det videnskabsetiske Komitésystem En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed

Læs mere

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Hæmatologisk Enhed 1. Afdeling 4033/4034 Rigshospitalet Blegdamsvej 9 2100 København Ø Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Behandling af tilbagefald af myelomatose efter tidligere højdosisbehandling

Læs mere

Resumé til Deltagerinformation

Resumé til Deltagerinformation Protokol 54767414MMY3003 Side 1 af 2 Resumé til Deltagerinformation Dette er en beskrivelse af forsøget MMY54767414MMY3003 for patienter med Myelomatose. Den er lavet som et kort resume, for at give dig

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer En befolkningsundersøgelse for fremtiden KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer Information om deltagelse i forskningsprojektet Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe

Læs mere