Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg"

Transkript

1 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development, LLC er en medicinalvirksomhed under Johnson & Johnson) På vegne af Janssen-Cilag AB, Staffans väg 2, Sollentuna, Sverige Efter aftale med det danske datatilsyn er Janssen-Cilag AB, Sverige dataansvarlig. Forsøget er godkendt af Lægemiddelstyrelsen (journal nummer: ) og De Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden (sagsnr.: H ). Forsøgsnummer: PCI-32765DBL3001 Forsøgets titel: Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase 3 forsøg med Brutons tyrosinkinase (BTK)-inhibitor, PCI (ibrutinib), i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret ikkegerminal center B-celle-lymfom-undertype af diffust storcellet B-celle-lymfom Forenklet titel: PCI (ibrutinib) hos patienter med nyligt diagnosticeret ikke-germinal center B- celle-lymfom, en undertype af diffust storcellet B-celle-lymfom Hvis du vil vide mere om forsøget, efter at du har læst denne deltagerinformation, er du meget velkommen til at kontakte: Ansvarlig læge for forsøget: Peter Brown Adresse: Hæmatologisk klinik afsnit 4034, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9,2100 Kbh. Ø Telefon til lægen/personalet: (projektspl. Christel Nielsen ) (Peter Brown) peter.brown@regionh.dk Introduktion Vi vil hermed spørge, om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, fordi du har diffust storcellet B-celle-lymfom, som muligvis er af en undergruppe, kaldet ikke-germinal center B- celle (ikke-gcb). Deltagelse i et forskningsprojekt er frivilligt. Før du beslutter dig, bør du vide, hvorfor der forskes, og hvad det indebærer. Læs venligst denne erklæring omhyggeligt og giv dig god tid til at beslutte dig. Stil forsøgslægen (eller dennes medarbejdere) eventuelle spørgsmål, du måtte have. Du kan tage et eksemplar af denne erklæring med hjem for at læse den igen, før du underskriver den. Giv dig tid til at tænke dig om, og tal eventuelt med din familie og dine venner om det, før du beslutter dig. Deltagelse i et forskningsprojekt er ikke en del af din rutinemæssige lægebehandling.

2 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 2 af 8 Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor forsøget gennemføres. Du bliver derfor bedt om at læse denne deltagerinformation grundigt. I denne deltagerinformation står der, hvad du skal gøre i løbet af forsøget, og hvilke undersøgelser du vil få foretaget. Risici og fordele forklares også. Ved at læse dokumentet kan du se, hvordan dine personlige helbredsoplysninger bliver beskyttet. Hvis du er interesseret i at deltage, vil du blive bedt om at komme til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation bliver uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, bliver du bedt om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden grund trække dit samtykke tilbage. Det vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Dette dokument er godkendt af en videnskabsetisk komité. Komiteens medlemmer gennemgår og godkender lægemiddelforsøg for at varetage forsøgspersoners rettigheder og velbefindende, og hvis du har spørgsmål vedrørende dine rettigheder som forsøgsdeltager, kan du kontakte De Videnskabsetisk Komiteer for Region Hovedstaden på telefon nummer: Du opfordres til at læse Bilag I i denne information Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsmedicinsk forskningsprojekt. HVAD ER FORMÅLET MED ANALYSE AF DLBCL UNDERTYPER? Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (Diffuse Large B-Celle Lymphoma - DLBCL) kan have tumorer af forskellige typer. I dette forsøg vil patienter med DLBCL blive opdelt i to grupper, den ene gruppe kommer til at bestå af de patienter der har undertypen GCB mens den anden gruppe kommer til at bestå af de patienter der med undertypen ikke-gcb. Dette forsøg er en test af et lægemiddel, der kaldes ibrutinib, hos patienter med ikke-gcb undertype DLBCL. Kun patienter med ikke-gcb undertypen vil derfor blive blive tilbudt at deltage i det videre forsøg. En test-procedure er aktuelt under udvikling til bestemmelse af DLBCL-undertyper ( GCB eller ikke- GCB ). Til udvikling af denne test er det nødvendigt med prøver fra patienter med både GCB og ikke- GCB for at kunne vise, at testen virker korrekt. Denne test anvendes aktuelt i et igangværende forsøg (PCI-32765DBL3001), hvor et nyt lægemiddel, ibrutinib, afprøves for at se, om det kan være nyttigt til behandling af patienter med ikke-gcb undertypen af DLBC, og som endnu ikke har modtaget behandling for sygdommen. Du bliver bedt om at afgive enten en arkivprøve eller en ny tumorprøve specifikt til dette forsøg. En arkivprøve er en biopsiprøve, der tidligere er blevet taget fra dig, sandsynligvis da du blev diagnosticeret med DLBCL. Analyser af denne prøve vil bestemme, om du er egnet til det kliniske forsøg. Det forventes at cirka 1800 patienter deltage i forsøget med denne test til bestemmelse af undertypen af DLBC, og det forventes at man ud af disse ca patienter med DLBCL finder 800 patienter, der har undertypen ikke-gcb og at disse 800 patienter måske vil deltage i forsøget.

3 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 3 af 8 HVAD SKER DER I LØBET AF PERIODEN MED PRØVERNE DER SENDES TIL UNDERSØGELSE FOR BESTEMMELSE AF DLBCL UNDERTYPE? En lille del af tumorvævet, der tidligere blev indsamlet fra dig, sendes til et speciallaboratorium. Denne prøve vil blive brugt til at bestemme, hvilken type af DLBCL du lider af. I tilfælde af at du har fået diagnosen DLBCL på et andet hospital, vil din læge kontakte det pågældende hospital for at få en del af prøven fra din diagnose. Hvis prøven ikke er tilgængelig, vil din forsøgslæge spørge dig, om du vil tillade, at der bliver tage en ny prøve (tumorbiopsi) Sponsor er ved at udvikle en speciel forsøgsdiagnosetest, som kan vise, om du har ikke-gcb undertypen af DLBCL, så du kan deltage i dette forsøg. Hvis testen bliver godkendt af de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA), eller af myndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), Østeuropa, Rusland, Asien eller ethvert andet land, vil testen blive tilgængelig i fremtiden, så læger kan afgøre, om patienter med DLBCL kan behandles med ibrutinib. Hvis du indvilger i at din prøve sendes til et speciallaboratorium til bestemmelse af DLCBL undertyper ved at underskrive denne samtykkeerklæring, vil din forsøgslæge foranledige at din prøve straks bliver afsendt. Hvis mængden af prøvemateriale der er nødvendig til analysen ikke er til rådighed, kan du vælge at få foretaget en ny biopsi for at få en ny biopsi af lymfeknuden. En sådan biopsi indsamles under et kirurgisk indgreb, hvor der foretages et lille snit i huden for at fjerne en del af eller hele lymfeknuden. Lymfeknuderne er en del af kroppens immunsystem. Du er ikke forpligtet til at undergå nogen procedure ved at underskrive denne erklæring. Detaljerne ved en procedure afhænger af, hvor i din krop tumoren befinder sig, og din læge vil gennemgå de dermed forbundne risici i detaljer. Det vil tage nogle dage for speciallaboratoriet at bekræfte diagnosen. I nogle tilfælde kan dette forsinke starten på din behandling. I mellemtiden kan din læge påbegynde medicineringen (steroider) for at behandle symptomerne på din sygdom. Hvis du har GCB-undertypen af DLBCL, og derfor ikke er egnet til at være med i PCI-32765DBL3001- forsøget, kan dine prøver, som blev indsamlet for at bekræfte diagnosen, stadig bruges til at udvikle den diagnostiske tests for diffust storcellet B-celle lymfom og ibrutinib. Du vil kun gå videre i screeningsprocessen, hvis testen viser at du har ikke-gcb undertypen af DLCBL. Din læge og hans/hendes personale vil tale mere med dig vedrørende PCI-32765DBL3001- forsøget. Hvis du ikke er egnet til næste trin i screeningsprocessen, vil din læge tale med dig om andre muligheder for behandling. Der anvendes to typer informeret samtykkeerklæring til dette forsøg. Du vil blive bedt om at underskrive en ny informeret samtykkeerklæring, før der udføres yderligere forsøgsrelaterede procedurer. HVAD SKER DER NÅR JEG ER FÆRDIG MED DEN FØRSTE DEL AF UNDERSØGELSENDEN SOM KALDES EN PRÆ-SCREENINGSDEL? Du vil få resultaterne af analysen af din prøve. Hvis du har undertype ikke-gcb, kan du fortsætte i det kliniske forsøg. Underskrift af dette samtykke forpligter dig ikke til at deltage i det kliniske forsøg, som har en separat detaljeret samtykkeerklæring, som du vil blive præsenteret for og som vil blive gennemgået i detaljer, hvis du har den rette undertype af DLBCL og hvis du ønsker den yderligere information.

4 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 4 af 8 HVOR LÆNGE VIL JEG DELTAGE I FORSØGET? Du vil blive bedt om at give tilladelse til, at en del af dit tumorvæv/biopsien af din lymfeknude sendes til analyse på et laboratorium i udlandet (Skotland). Bagefter vil din læge give dig analyseresultaterne og spørge dig om du vil deltage i det efterfølgende kliniske forsøg, hvis din tumor har en relevant mutation ( ikke-gcb undertype af DLCBL). Ingen yderligere deltagelse er omfattet af dette samtykke udover den ovenstående analyse. Din læges rutinemæssige behandling vil fortsætte uanset deltagelse eller analyseresultater. HVAD SKER DER MED DE OPLYSNINGER, DER INDSAMLES OM MIG? Vævsprøve/forskningsbiobank Håndtering af din prøve og dine personlige oplysninger vil ske i overensstemmelse med lov om behandling af personlige oplysninger og sundhedsloven. Prøven, der indsamles i forbindelse med dette forsøg, vil blive sendt til udlandet og opbevaret i en såkaldt forskningsbiobank. Prøvemateriale, der sendes til andre lande, vil være underlagt disse landes love. Vævsprøven, der sendes til et laboratorium i udlandet, vil udover at blive brugt til bestemmelse af din undertyper til DLBCL også blive benyttet til analyser der kan hjælpe til yderligere forståelse af din sygdom. Det vil sige, at Sponsoren vil bruge den indsamlede prøve fra dig med henblik på forsøget og til videnskabelig forskning. Der vil ikke blive udført genetisk forskning på din prøve. Resultaterne af enhver anden videnskabelig forskning, der er udført på din prøve, vil ikke blive brugt til din lægelige behandling. Og de vil ikke blive brugt til at foretage en diagnose om dit helbred. Derfor vil resultaterne ikke blive givet til dig eller din forsøgslæge. For at beskytte dine personlige oplysninger vil din prøve blive mærket med et kodenummer. De forskere, der udfører forskningen, vil ikke komme til at kende din identitet. Din prøve kan blive delt med forskningspartnere til videnskabelige forskningsformål. Din prøve indeholder ikke nogen personlige informationer, der kan identificere dig. Din prøve vil ikke blive solgt, udlånt eller givet til andre uafhængige grupper til deres eget brug. En del af din prøve kan blive opbevaret og anvendt i op til 15 år. Dette vil give mulighed for, at den videnskabelige forskning, der er beskrevet ovenfor, kan udføres i fremtiden, efterhånden som der foretages nye opdagelser. Din gemte prøve kan også bruges til at udvikle specialiserede tests, der vil blive gjort kommercielt tilgængelig, så det bliver muligt at afgøre, om DLBCL patienter bør behandles med ibrutinib. Sponsor vil sikre, at din prøve opbevares forsvarligt. Din prøve vil blive destrueret senest om 15 år. Du vil ikke få at vide, hvornår de bliver destrueret. HVEM BETALER FOR DEN FORSENDEÆSE OG ANALYSE AF MIN VÆVSPRØVE? Du vil ikke have nogen udgifter i forbindelse med din deltagelse i forsøget. Projektet er sponseret af Janssen Research & Development, LLC, som har taget initiativ til forsøget. Sponsor betaler lægens afdeling for at udføre dette forsøg. Betalingen vil højst beløbe sig kr. pr. patient.

5 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 5 af 8 Beløbet indsættes på en forskningskonto, som er underlagt offentlig revision. Beløbet dækker de faktiske omkostninger, der er forbundet med denne del af forsøget. Forsøgslægen er ikke økonomisk involveret i det pågældende firma, der er ansvarlig for forsøget. Sponsor betaler ikke for andre behandlinger eller undersøgelser, som foranlediges af din forsøgslæge, hvis de ikke er en del af forsøget. DET ER FRIVILLIGT AT DELTAGE Det er din frivillige beslutning om du vil deltage i dette forsøg. Du kan indvillige i at deltage nu og ændre mening senere. Du kan trække dig ud af forsøget på et vilkårligt tidspunkt. Din beslutning vil ikke påvirke din almindelige behandling. Du kan blive taget ud af forsøget på et vilkårligt tidspunkt, også uden dit samtykke. Beslutningen om at tage dig ud af forsøget tages, hvis: Det ikke er i din bedste interesse, rent medicinsk, at fortsætte Du har behov for behandling, der ikke er tilladt i dette forsøg. Forsøget afbrydes (du vil i så fald blive informeret om årsagen hertil) Hvis du beslutter dig for ikke længere at deltage i forsøget, vil vi ikke indsamle flere nye data der vedrører dig, men vi vil gerne alligevel have lov at bruge de oplysninger og data, der allerede er indsamlet om dig. Hvis du ikke acceptere dette, skal du meddele dette til forsøgslægen. HVILKE BIVIRKNINGER ELLER RISICI KAN JEG FORVENTE VED DELTAGELSE I FORSØGET? Arkivtumorbiopsi: Der er ingen risiko for dig, hvis der anvendes arkivtumorprøver til at analysere din cancer, da biopsierne blev foretaget tidligere. Ny tumorbiopsi: De bivirkninger der kan være forbundet med en biopsi, omfatter smerte eller blødning fra nåle, der bruges til at give bedøvelse og selve proceduren, eller en allergisk reaktion på den lokale anæstesi, der anvendes. Der kan opstå blå mærker på biopsistedet. Vedvarende blødning og infektion forekommer sjældent. Afhængigt af den procedure, der anvendes til at udføre biopsien, kan der være andre risici. Din læge vil drøfte disse risici med dig. Spørg din forsøgslæge om flere oplysninger om risici og bivirkninger. ER DER FORDELE VED AT DELTAGE I DETTE FORSØG? Der er ingen direkte fordele for dig ved at deltage i den denne del af forsøget. Men analysen af din vævsprøve vil gøre det muligt at bestemme, hvorvidt du er egnet til at fortsætte din deltagelse i den næste del af forsøget.

6 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 6 af 8 Samtykkeerklæring (PCI-32765DBL3001) Forsøgets titel: Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase 3 forsøg med Brutons tyrosinkinase (BTK)-inhibitor, PCI (ibrutinib), i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret ikke-germinal center B-celle-lymfom-undertype af diffust storcellet B-cellelymfom Erklæring fra forsøgsdeltageren: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information om ovennævnte sundhedsvidenskabelige forsøg. Jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til, at deltage i forsøget, til at oplysninger indsamles om mig og mit helbred og til at få udtaget blodprøver og/eller andet biologisk materiale. Jeg ved at oplysninger indsamlet om mig og mit helbred og blodprøver eller andet biologisk materiale kan blive sendt til lande uden for Europa. Jeg har fået en kopi af denne samtykkeerklæring samt en kopi af den skriftlige information om forsøget til eget brug. Tillader du at din praktiserende læge modtager information om din deltagelse i forsøget? (sæt kryds) Ja Nej Ønsker du at blive informeret om forsøgets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig? (sæt kryds) Ja Nej Ønsker du at blive informeret om væsentlige oplysninger om din egen helbredstilstand, der måtte fremkomme under gennemførelsen af dette forsøg? Ja Nej Udfyldes af forsøgsdeltageren: Forsøgsdeltagerens navn (BLOKBOGSTAVER) Dato: Underskrift: Erklæring fra forsøgsansvarlige eller den person der leder samtalen om den informerede samtykke: Jeg bekræfter, at ovenstående forsøgsdeltager har fået skriftlig og mundtlig information om forsøget, har haft mulighed for at stille spørgsmål. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Jeg vil udlevere en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring og fuldmagt til forsøgsdeltageren i dag. Navn (BLOKBOGSTAVER) Dato: Underskrift:

7 Protokol PCI-32765DBL3001 Side 7 af 8 Fuldmagt PCI-32765DBL3001 Forsøgets titel: Et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret fase 3 forsøg med Brutons tyrosinkinase (BTK)-inhibitor, PCI (ibrutinib), i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret ikke-germinal center B-celle-lymfom-undertype af diffust storcellet B-cellelymfom Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til at repræsentanter fra udenlandske myndigheder kan få adgang til min patientjournal med henblik på audit, inspektion og kontrol af de oplysninger, som indgår i forsøget. Fuldmagten er gældende under forsøget og i 15 år efter hele forsøgets afslutning. Fuldmagten kan til enhver tid tilbagetrækkes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Udfyldes af forsøgsdeltageren: Forsøgspersonens navn (BLOKBOGSTAVER) Dato: Underskrift:

8 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf vek@regionh.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / komite@rsyd.dk Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / komite@rm.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf vek@rn.dk Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: dketik@dketik.dk Hjemmeside: Revideret august 2014