GLAXOSMITHKLINE OG GENMAB INDSENDER REGISTRERINGSANSØGNING FOR ARZERRA (OFATUMUMAB) TIL FDA VEDRØRENDE BEHANDLING AF FREMSKREDEN LEUKÆMI
|
|
- Lone Aagaard
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Tre nye undersøgelser indledt for andre cancerbehandlinger Resumé: Der er indsendt en BLA-ansøgning til FDA for Arzerra til behandling af refraktær kronisk lymfatisk leukæmi. London, Storbritannien og København, Danmark, 30. januar 2009 GlaxoSmithKline (GSK) og Genmab A/S (OMX: GEN) har i dag meddelt, at selskaberne har indsendt en registreringsansøgning (Biologics License Application BLA) til de amerikanske sundhedsmyndigheder (FDA) for Arzerra (ofatumumab) til behandling af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der er resistente (refraktære) over for tidligere behandlinger. Hvis stoffet godkendes, bliver ofatumumab det første monoklonale antistof rettet mod CD20, der bliver tilgængeligt for denne patientgruppe. CLL er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne i den vestlige verden, 1,2 og over amerikanere er ramt af sygdommen. 3 Patienter med refraktær CLL har behov for nye behandlinger, da mindre end 25% reagerer på de mest gængse behandlinger, og samtidig har disse behandlinger en række bivirkninger. 4 Indsendelsen af BLA-ansøgningen for ofatumumab fører os et skridt nærmere på at kunne tilbyde en ny behandling til de patienter, der lider af refraktær CLL, udtaler Lisa N. Drakeman, ph.d., Chief Executive Officer hos Genmab. Dette er den første BLA-ansøgning, der nogensinde er indsendt for et antistof fremstillet af Genmab, og det er en vigtig milepæl i vores samarbejde med GSK. Indsendelsen af BLA-ansøgningen er baseret på en analyse, der omfattede 138 patienter med CLL, som viste begrænset eller intet respons på behandling med både fludarabin og alemtuzumab (fludarabin alemtuzumab-refraktær), og patienter, der var refraktære over for fludarabin og anset for værende uegnede til behandling med alemtuzumab på grund af store tumorer (>5 cm) i deres lymfeknuder ( bulky fludarabin-refraktær). Studiets primære endpoint var en vurdering af respons. Den overordnede responsrate observeret hos de patientgrupper, der blev behandlet med ofatumumab monoterapi, var 58% for fludarabin alemtuzumab-refraktær gruppen (n=59) og 47% for bulky fludarabin-refraktær gruppen (n=79). 5,6 De mest almindelige bivirkninger observeret med ofatumumab var relateret til infusionsreaktioner og infektioner. Bivirkninger observeret hos mindst 10% af patienterne Toldbodgade 33 Fax: Side 1/5
2 omfattede feber, hoste, diarré, udslæt, lavt antal hvide blodlegemer, træthed, lungebetændelse, anæmi, kortåndethed og kvalme. I de kliniske undersøgelser, der er foretaget til dato, blev der observeret infusionsreaktioner, som var alvorlige, men kontrollerbare hos 3% af patienterne. Der blev rapporteret ét tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sjælden hjerneinfektion som medfører dødsfald eller forårsager svær invaliditet, og ét tilfælde af tumorlysesyndrom. 5,6 Disse data blev præsenteret på det 50. årsmøde i American Society of Hematology (ASH) i december Potentiale til at bekæmpe CLL i de tidlige stadier Selskaberne har i dag også offentliggjort igangsættelsen af et yderligere fase III studie med ofatumumab i kombination med fludarabin og cyclofosfamid (FC) til behandling af patienter med CLL, når den indledende behandling ikke længere har effekt (andenlinjebehandling). I dette åbne studie randomiseres 352 patienter med recidiverende CLL 7 med henblik på at evaluere progressionsfri overlevelse ved behandling med ofatumumab i kombination med FC over for behandling udelukkende med FC. Rekrutteringen af patienter til dette studie påbegyndes inden længe. I lyset af de positive resultater med ofatumumab til behandling af fremskreden CLL vil vi nu undersøge ofatumumab i tidligere stadier af behandlingsforløbet, udtaler Paolo Paoletti, M.D., Senior Vice President of Oncology R&D, GSK. Ofatumumab viser også tegn på en mulig effekt i andre cancerbehandlinger, som vi i øjeblikket evaluerer i en række kliniske studier. GSK og Genmab vil foretage yderligere studier med ofatumumab til behandling af CLL og non- Hodgkins lymfom (NHL). Med hensyn til CLL evalueres ofatumumab i et fase III førstebehandlingsstudie i kombination med chlorambucil hos patienter med CLL, der ikke tidligere har modtaget behandling. Inden for NHL foretages der i øjeblikket et fase II studie til vurdering af ofatumumab til behandling af patienter med Waldenströms makroglobulinæmi, som er en sjælden form for langsomt voksende NHL. 8 Endelig evalueres ofatumumab i et fase II studie sammen med ICE- eller DHAP-kemoterapi til behandling af recidiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL). Om ofatumumab Ofatumumab er et monoklonalt antistof under udvikling, som retter sig mod en epitop (et specifikt bindingssted) på CD20-molekylet i det lille ekstracellulære domæne, som ligger tæt på overfladen af B-cellerne. 9 Denne epitop er forskellig fra de bindingssteder, som de øvrige CD20- antistoffer, der i øjeblikket er tilgængelige, retter sig imod. 10 CD20-molekylet er et vigtigt target i behandlingen af CLL, da det er overudtrykt i de fleste B-celle cancerformer. 11 Ofatumumab er i klinisk udvikling til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, follikulært NHL, diffust storcellet B-celle lymfom, leddegigt og recidiverende-remitterende multipel sklerose i henhold til en aftale om fælles udvikling og kommercialisering mellem Genmab og GlaxoSmithKline. Ofatumumab er endnu ikke godkendt i noget land. Toldbodgade 33 Fax: Side 2/5
3 Selskaberne planlægger at indsende en ansøgning om markedsføringstilladelse i Europa inden for kort tid. Om CLL CLL er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne 1,2 og en af de mest almindelige maligne lymfesygdomme. 12 Ifølge globale estimater var der i 2007 over nye tilfælde af leukæmi, og sygdommen forårsagede mere end dødsfald. 13 CLL celler er maligne B-celler 14, som har en lav overfladekoncentration af CD20-molekyler. 9 B- cellerne beskytter normalt kroppen fra invaderende patogener ved at udvikle sig til plasmaceller, som producerer antistoffer. Disse antistoffer inaktiverer direkte patogenerne eller hæfter sig på patogenerne for at forberede dem på at blive ødelagt af andre hvide blodlegemer. 14,15 GlaxoSmithKline (GSK) GlaxoSmithKline er et af verdens førende forskningsbaserede medicinal- og healthcare selskaber. Selskabet fokuserer på at forbedre menneskers livskvalitet ved at gøre dem i stand til at kunne mere, føle sig bedre tilpas og leve længere. For yderligere information, se GSK Oncology fokuserer på at producere fornyelser inden for cancer, som vil gøre en afgørende forskel for patienternes liv. Via GSK s revolutionerende bench to bedside politik omdanner vi den måde, hvorpå behandlingerne opdages og udvikles, og dette har ført til en af de største pipelines i den onkologiske sektor. Vores verdensomspændende forskning i onkologi omfatter samarbejde med over 160 cancercentre. GSK angriber cancer fra alle sider med en ny generation af patientfokuserede cancerbehandlinger inden for forebyggelse, understøttende pleje, kemoterapi og targeterede behandlinger. Om Genmab A/S Genmab er et førende internationalt bioteknologisk selskab med fokus på udvikling af fuldt humane antistoflægemidler til potentiel behandling af cancer. Genmabs kompetente teams inden for forskning, udvikling og produktion anvender unik og avanceret teknologi til at skabe og udvikle produkter til udækkede behandlingsbehov. Vores primære målsætning er at forbedre livet for de patienter, som har akut behov for nye behandlingsmuligheder. For yderligere oplysninger om Genmabs produkter og teknologi henvises til Arzerra er det foreslåede registrerede varemærke til brug i USA og Europa. Henvendelser til GSK: US Media: Nancy Pekarek Mary Anne Rhyne Sarah Alspach Toldbodgade 33 Fax: Side 3/5
4 Ken Inchausti UK Media: Philip Thomson Alice Hunt David Outhwaite Stephen Rea Europæiske analytikere/ investorer: David Mawdsley Sally Ferguson Gary Davies US analytikere/investorer: Tom Curry Henvendelser til Genmab: Helle Husted, Vice President, Investor Relations T: ; M: ; E: Jen Hill Forbehold vedrørende fremadrettede udsagn I henhold til safe harbour-bestemmelserne i US Private Securities Litigation Reform Act of 1995 advarer GSK sine investorer om, at enhver af GSK s fremadrettede udsagn eller prognoser, herunder de i denne meddelelse fremsatte, er forbundet med risici og usikkerhed, som kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra de heri fremsatte. Faktorer, der kan påvirke GSK s drift, er beskrevet i afsnittet 'Risk Factors' i 'Business Review' i selskabets årsrapport på Form 20-F for Registreret i England og Wales: No Hjemsted: 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS England Fremadrettede udsagn for Genmab Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn. Ord som tror, forventer, regner med, agter og har planer om og lignende udtryk er fremadrettede udsagn. De faktiske resultater eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremtidige resultater eller præstationer, der direkte eller indirekte er kommet til udtryk i sådanne udsagn. De væsentlige faktorer, som kunne bevirke at vore faktiske resultater eller præstationer afviger væsentligt, inkluderer bl.a., risici forbundet med produktopdagelse og -udvikling, usikkerheder omkring udfald af og gennemførelse af kliniske forsøg herunder uforudsete sikkerhedsspørgsmål, usikkerheder forbundet med produktfremstilling, manglende markedsaccept af vore produkter, manglende evne til at styre vækst, konkurrencesituationen vedrørende vort forretningsområde og vore markeder, manglende evne til at tiltrække og fastholde tilstrækkeligt kvalificerede medarbejdere, manglende adgang til at håndhæve eller beskytte vore patenter og immaterielle rettigheder, vort forhold til relaterede selskaber og personer, ændringer i og udvikling af teknologi, som kan overflødiggøre vore produkter samt andre faktorer. For yderligere oplysninger om disse risici henvises til afsnittet Risikostyring i Genmabs årsrapport, som er tilgængelig på Genmab påtager sig ingen Toldbodgade 33 Fax: Side 4/5
5 forpligtigelser til at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn i denne fondsbørsmeddelelse og bekræfter heller ikke sådanne udsagn i forbindelse med faktiske resultater, medmindre dette kræves i medfør af lov. Genmab, det Y-formede Genmab logo, HuMax, HuMax-CD20, HuMax-EGFr, HuMax-IL8, HuMax- TAC, HuMax-HepC, HuMax-CD38, HuMax-CD32b, HuMax-TF, HuMax-Her2, HuMax-VEGF, Arzerra og UniBody er alle varemærker tilhørende Genmab A/S. Referencer 1 American Cancer Society. Cancer Facts and Figures Eichhorst B. Chronic lymphocytic leukemia: ESMO Clinical Recommendations for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol : doi: /annonc/mdn090 3 Leukemia and Lymphoma Society. Facts Tam CS, O'Brien S, et al. The natural history of fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia patients who fail alemtuzumab or have bulky lymphadenopathy. Leukemia and Lymphoma. 2007;48(10): Osterborg A, Kipps et al. Ofatumumab (HuMax-CD20), a Novel CD20 Monoclonal Antibody, Is An Active Treatment for Patients with CLL Refractory to Both Fludarabine and Alemtuzumab or Bulky Fludarabine-Refractory Disease: Results from the Planned Interim Analysis of An International Pivotal Trial. Abstract #328. Presented at the American Society of Hematology Annual Meeting Osterborg A, Kipps et al. Ofatumumab (HuMax-CD20), a Novel CD20 Monoclonal Antibody, Is An Active Treatment for Patients with CLL Refractory to Both Fludarabine and Alemtuzumab or Bulky Fludarabine- Refractory Disease: Results from the Planned Interim Analysis of an International Pivotal Trial. Oral Presentation of Abstract #328. Presented at the American Society of Hematology Annual Meeting Available at 8 National Cancer Institute. Waldenstrom Macroglobulinemia: Questions and Answers. Accessed January 15, Hagenbeek A, Gadeberg O, et al. First clinical use of ofatumumab, a novel fully human anti-cd20 monoclonal antibody in relapsed or refractory follicular lymphoma: results of a phase 1/2 trial. Blood. 2008;111: Teeling JL, Mackus, W,J., et al. The Biological Activity of Human CD20 Monoclonal Antibodies Is Linked to Unique Epitopes on CD20. J Immunol. 2006;177: Glennie MJ, French RR, et al. Mechanisms of killing by anti-cd20 monoclonal antibodies. Molecular Immunology. 2007;44(16): Shanafelt TD, Byrd JC, et al. Narrative review: initial management of newly diagnosed, early-stage chronic lymphocytic leukemia. Ann Intern Med. 2006;19:145(6): American Cancer Society. Global Cancer Facts and Figures American Cancer Society. Leukemia Chronic Lymphocytic. Accessed January 21, Chronic Lymphocytic Leukemia. The Leukemia & Lymphoma Society. Accessed January 21, ### Toldbodgade 33 Fax: Side 5/5
ARZERRA (OFATUMUMAB) VISER HØJE RESPONSRATER HOS FLUDARABIN-REFRAKTÆRE PATIENTER MED KRONISK LYMFATISK LEUKÆMI (CLL)
Data fra et pivotalstudie tyder på, at ofatumumab har effekt blandt patienter, som tidligere uden effekt har fået adskillige standardbehandlinger Resumé: GlaxoSmithKline og Genmab A/S offentliggør positive
Læs mereLedende medarbejderes og deres nærtståendes transaktioner med aktier og tilknyttede værdipapirer i Genmab A/S
Selskabsmeddelelse København, Danmark, 15. december 2016 I henhold til artikel 19 i forordning nr. 596/2014 om markedsmisbrug og gennemførelsesforordning 2016/523 har nedenstående personer givet (Nasdaq
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR REGNSKAB FOR FØRSTE HALVÅR AF 2008
Resumé: Genmab præsenterer regnskab for første halvår af 2008 København, Danmark, 27. august 2008 Genmab A/S (OMX: GEN) offentliggjorde i dag regnskab for første halvår af 2008. Genmab rapporterede følgende
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR 1. KVARTAL 2010
Resumé: Genmab aflægger regnskab for de første tre måneder af 2010. København, Danmark, 11. maj 2010 Genmab A/S (OMX: GEN) offentliggjorde i dag resultatet for de første tre måneder af 2010. Genmab rapporterede
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR 2008
Resumé: Genmab aflægger regnskab for regnskabsåret 2008. København, Danmark, 24. februar 2009 Genmab A/S (OMX: GEN) offentliggjorde i dag resultatet for regnskabsåret 2008. En nettoomsætning på DKK 745
Læs mereGLAXOSMITHKLINE OG GENMAB INDGÅR GLOBAL AFTALE OM HUMAX-CD20
Kontakt: Genmab A/S Toldbodgade 33 1253 København K Danmark Tlf.: + 45 7020 2728 Fax: + 45 7020 2729 CVR-nr. 2102 3884 Helle Husted Director, Investor Relations T: +45 33 44 77 30 M: +45 25 27 47 13 E:
Læs mereADVARSEL: REAKTIVERING AF HEPATITIS B VIRUS OG PROGRESSIV MULTIFOKAL LEUKOENCEFALOPATI
Selskabsmeddelelse Arzerra nu godkendt til behandling af tidligere ubehandlede patienter, for hvilke fludarabin-baseret Godkendelsen er baseret på resultater fra fase III studie med ofatumumab i kombination
Læs mereGSK og Genmab offentliggør positivt interimresultat fra fase III studiet med ofatumumab som vedligeholdelsesbehandling af recidiverende CLL
Selskabsmeddelelse Interimanalysen af PROLONG-studiet nåede det primære endpoint Yderligere analyse af sikkerheds- og effektdata er undervejs Interimanalysen vil blive forelagt de regulatoriske myndigheder
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR 2009
Resumé: Genmab aflægger regnskab for regnskabsåret 2009. København, Danmark, 2. marts 2010 Genmab A/S (OMX: GEN) offentliggjorde i dag resultatet for regnskabsåret 2009. En nettoomsætning på DKK 586 mio.
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR FØRSTE HALVÅR AF 2010 OG FORBEDREDE FORVENTNINGER
Resumé: Genmab aflægger regnskab for første halvår af 2010 og forbedrede forventninger. København, Danmark, 17. august 2010 Genmab A/S (OMX: GEN) offentliggjorde i dag resultatet for første halvår af 2010
Læs mereSERONO OG GENMAB OFFENTLIGGØR GLOBAL AFTALE OM UDVIKLING OG KOMMERCIALISERING AF HUMAX-CD4
Kontakt: Genmab A/S Toldbodgade 33 1253 København K Danmark Tlf.: + 45 7020 2728 Fax: + 45 7020 2729 CVR-nr. 2102 3884 Helle Husted Director, Investor Relations T: +45 33 44 77 30 M: +45 25 27 47 13 SERONO
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR DE FØRSTE NI MÅNEDER AF 2010 OG OPDATEREDE FORVENTNINGER TIL 2010
Væsentlig reduktion i driftsunderskud på DKK 73 i de første ni måneder af 2010 sammenlignet med DKK 361 i 2009 Facilitetens dagsværdi reduceret med DKK 130 ; forventet salg rykket til 2011, hvilket påvirker
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR FØRSTE KVARTAL 2011
Forbedring af driftsunderskud på DKK 85 mio. i forhold til 2010 Reduktion i cash burn på DKK 110 mio. i første kvartal 2011 i forhold til 2010 Tidligere udmeldte forventninger fastholdes Offentliggjorde
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR 2010 SAMT FORVENTNINGER TIL 2011
Opnåede det laveste driftsunderskud i 10 år på DKK 161 mio. Øgede likviditeten i 2010 med DKK 265 mio. til DKK 1.546 mio. Reducerede driftsomkostningerne til DKK 743 mio., hvilket var bedre end forventet,
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR FØRSTE HALVÅR 2011 OG OPJUSTERER FORVENTNINGERNE
- Fortsat højt fokus på omkostningsstyring med forbedret driftsresultat og cash burn for første halvår i forhold til 2010 - Opjusterede forventninger for 2011 som følge af reduktion af driftsomkostningerne
Læs mereArzerra er indikeret som monoterapi til behandling af patienter med CLL, der er refraktært over for fludarabin og alemtuzumab, i mere end 50 lande.
Selskabsmeddelelse CHMP anbefaler at udstede markedsføringstilladelse for Arzerra i kombination med chlorambucil eller bendamustin til behandling af patienter med CLL, som ikke tidligere har fået behandling,
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR REGNSKAB FOR FØRSTE HALVÅR AF 2003
Kontakt: Genmab A/S Toldbodgade 33 1253 København K Danmark Tlf.: + 45 7020 2728 Fax: + 45 7020 2729 CVR-nr. 2102 3884 Tatiana Brask Director IR&PR T: +45 33 44 77 26 M: +45 25 40 30 39 E: tbr@genmab.com
Læs mereGenmab - værdiskabelse gennem innovative produkter og teknologiplatforme
Dansk Aktionærforening Lokalforening København City. Lokalafdeling af Dansk Aktionærforening i samarbejde med øvrige lokalafdelinger i Københavnsområdet Genmab - værdiskabelse gennem innovative produkter
Læs mereVi forventer fortsat, at vores driftsomkostninger for 2015 vil udgøre DKK 550 600 mio.
Selskabsmeddelelse DARZALEX (daratumumab) opnår godkendelse fra de amerikanske sundhedsmyndigheder til behandling af patienter, som har fået adskillige tidligere behandlinger, eller som har dobbelt-refraktær
Læs mereGenmab A/S Genmab Ltd. Genmab, Inc. Genmab MN, Inc.
Årsrapport 2009 Portefølje a f pr æk linisk e og k linisk e produkter pr. 2. marts 2010 Udviklingsfase Produkt Sygdomsindikationer Præklinisk I I/II II III Ofatumumab 17 studier Partner: GSK Kronisk lymfatisk
Læs mereGenmab stiftet i 1999 Noteret på Københavns Fondsbørs i Genmabs hovedformål
InvestorDagen 2014 Værdiskabelse gennem innovative produkter og teknologiplatforme Rachel Curtis Gravesen, Senior Vice President, IR & Kommunikation København den 17. september Fremadrettede udsagn Denne
Læs mereÅrsregnskabsmeddelelse 2010
Genmab A/S Bredgade 34 1260 København K CVR-nr. 21 02 38 84 www.genmab.com.......... Årsregnskabsmeddelelse 2010 28. februar 2011 Genmab arbejder målrettet på at udvikle og fremstille humane antistoffer
Læs mereINDKALDELSE TIL ORDINÆR GENERALFORSAMLING I GENMAB A/S
Resumé: Genmab afholder ordinær generalforsamling den 21. april 2010. København, Danmark, 24. marts 2010 Genmab A/S (OMX: GEN) afholder ordinær generalforsamling onsdag den 21. april 2010 kl. 14.00 på
Læs mereInnovative antistoffer, forbedret livskvalitet
Innovative antistoffer, forbedret livskvalitet Årsrapport 2011 Indholdsfortegnelse Ledelsesberetning Brev til aktionærerne....................... 4 Væsentligste begivenheder i 2011.............. 6 Nøgletal
Læs mereInnovative antistoffer, forbedrede liv
GENMAB KORT FORTALT BREV TIL AKTIONÆRERNE RESULTATER I 2014 HOVED- OG NØGLETAL FOR KONCERNEN RESUMÉ 2014 Innovative antistoffer, forbedrede liv Genmab A/S CVR Nr. 21 02 38 84 INDHOLDSFORTEGNELSE GENMAB
Læs mereVÆKST I VACCINEPIPELINEN
VÆKST I VACCINEPIPELINEN INVESTORDAGEN KØBENHAVN, 20. SEPTEMBER 2016 THOMAS DUSCHEK INVESTOR RELATIONS & COMMUNICATIONS BAVARIAN NORDIC Omsætningsgenererende med vedvarende nulresultat Fuldt integreret
Læs merefra videnskab til medicin
Årsrapport 2010 fra videnskab til medicin Om Genmab Genmab er et førende internationalt bioteknologisk selskab, der er dedikeret til at udvikle fuldt humane antistofbehandlinger til potentiel behandling
Læs mereGenmab offentliggør resultat for første kvartal
Kontakt: Genmab A/S Michael Wolff Jensen Chief Financial Officer T: +45 70 20 27 28 Bea Evangelista Middleberg Euro T: +1-212-699-2503 bea@middleberg.com Genmab offentliggør resultat for første kvartal
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR 2003
Kontakt: Genmab A/S Toldbodgade 33 1253 København K Danmark Tlf.: + 45 7020 2728 Fax: + 45 7020 2729 CVR-nr. 2102 3884 Sisse P. Hansen Investor & Public Relations T: +45 33 44 77 76 M: +45 25 27 47 27
Læs mereGenmab offentliggør resultat for første halvår 2012 og opjusterer forventningerne til 2012
Genmab offentliggør resultat for første halvår 2012 og opjusterer forventningerne til 2012 15. august 2012: København, Danmark Delårsrapport for første halvår 2012 DuoBody samarbejder indgået med Novartis
Læs mereGENMABS HUMAX-CD4 FÅR FAST TRACK STATUS FRA FDA
Contact: Genmab A/S Bredgade 23 1260 København K Danmark Tel + 45 7020 2728 Fax + 45 7020 2729 CVR no. 2102 3884 Rachel Gravesen VP IR&PR T: +45 33 44 77 30 M: +45 25 40 30 01 E: rcg@genmab.com Bea Evangelista
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR 2002
Kontakt: Genmab A/S Toldbodgade 33 1253 København K Danmark Tlf.: + 45 7020 2728 Fax: + 45 7020 2729 CVR-nr. 2102 3884 Rachel Gravesen VP IR&PR T: +45 33 44 77 34 M: +45 25 40 30 01 E: rcg@genmab.com Michael
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser
Læs mereVOKSEVÆRK I VACCINEPIPELINEN ROLF SASS SØRENSEN, VICE PRESIDENT INVESTOR RELATIONS & COMMUNICATIONS INVESTORDAGEN AARHUS 7.
VOKSEVÆRK I VACCINEPIPELINEN ROLF SASS SØRENSEN, VICE PRESIDENT INVESTOR RELATIONS & COMMUNICATIONS INVESTORDAGEN AARHUS 7. JUNI 2016 BAVARIAN NORDIC Omsætningsgenererende med vedvarende nulresultat Fuldt
Læs mereDelårsrapport for 1. kvartal 2011
Genmab A/S Bredgade 34 1260 København K CVR-nr. 21 02 38 84 www.genmab.com.......... Delårsrapport for 1. kvartal 2011 11. maj 2011 Genmab fokuserer på at skabe og udvikle humane antistoffer for at forbedre
Læs mereTopotarget A/S. Aktionærmøde juni 2013
Topotarget A/S Aktionærmøde juni 2013 Safe harbor statement Denne meddelelse kan indeholde fremadrettede udsagn, herunder udsagn om Topotarget A/S' forventninger til udviklingen af selskabets kliniske
Læs mereOrdinær generalforsamling. København, Danmark 17. april 2013
Ordinær generalforsamling København, Danmark 17. april 2013 Velkommen Anders Gersel Pedersen, MD, ph.d. Bestyrelsesformand Dirigent Jørgen Kjergaard Madsen Indledning Anders Gersel Pedersen, MD, ph.d.
Læs mereInnovative antistoffer, forbedrede liv
Innovative antistoffer, forbedrede liv Resumé 2016 Genmab A/S CVR-nr. 21 02 38 84 Indholdsfortegnelse 3 Genmab kort fortalt 7 Brev til aktionærerne 9 Resultater i 2016 10 Hoved- og nøgletal for koncernen
Læs mereDen hæmatologiske fællesdatabase
Den hæmatologiske fællesdatabase Hvilke personer skal registreres?: Registreringsvejledning: CLL Alle patienter som diagnosticeres med CLL, og som har haft et forløb på en hæmatologisk afdeling, der varetager
Læs mereVi forventer fortsat, at vores driftsomkostninger for 2016 vil udgøre DKK mio.
Selskabsmeddelelse FDA i USA godkender DARZALEX (daratumumab) i kombination med lenalidomid og dexamethason, eller i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af recidiverende eller refraktær
Læs mereUpdate og foreløbige resultater fra TopoTargets og CuraGens kliniske udviklingsprogram med PXD101
Til Københavns Fondsbørs A/S Fondsbørsmeddelelse nr. 34-06 / København, den 26. oktober 2006 Update og foreløbige resultater fra TopoTargets og CuraGens kliniske udviklingsprogram med PXD101 TopoTarget
Læs mereArzerra nye indikationer kompenserer for stigende konkurrence
Aktienyt Genmab Hold Opstartsanbefaling Aktuel kurs: 345,00 DKK Begivenhed: Opstart af analysedækning Seneste analyse: - Kalender: 02/03/15 Årsregnskab 2014 12/05/15 1. kvartalsregnskab 11/08/15 2. kvartalsregnskab
Læs mereBioPorto. 25. november 2015 Smallcap seminar ØU
BioPorto 25. november 2015 Smallcap seminar ØU Forward looking statements This presentation contains forward-looking statements. Words such as believe, expect, may, plan, strategy, estimate, target and
Læs mereINDKALDELSE TIL ORDINÆR GENRALFORSAMLING I GENMAB A/S
Kontakt: Genmab A/S Toldbodgade 33 1253 København K Danmark Tlf.: + 45 7020 2728 Fax: + 45 7020 2729 CVR-nr. 2102 3884 Helle Husted Sr. Director, Investor Relations T: +45 33 44 77 30 M: +45 25 27 47 13
Læs mereInnovative antistoffer, forbedrede liv
Årsrapport 2013 Innovative antistoffer, forbedrede liv Genmab A/S CVR-nr. 21 02 38 84 Indholdsfortegnelse LEDELSESBERETNING Brev til aktionærerne 2 Vigtige resultater i 2013 4 Nøgletal for koncernen 6
Læs mereHalvårsrapport pr. 30. juni 2007
pr. 30. juni 2007 21. august 2007 Genmab A/S Toldbodgade 33 1253 København K CVR nr. 21 02 38 84 Genmab A/S Side 1 af 23 Fondsbørsmeddelelse nr. 35/2007 Kære Aktionær I første halvår af 2007 realiserede
Læs mereBioPorto. BioPorto efter FDA-svar: en ny dagsorden
BioPorto BioPorto efter FDA-svar: en ny dagsorden Investordagen 07.06.2016 Forward looking statements This presentation contains forward-looking statements. Words such as believe, expect, may, plan, strategy,
Læs mere(24. februar 2009) Årsregnskabsmeddelelse Genmab A/S Bredgade 34 DK-1260 København K CVR nr
Årsregnskabsmeddelelse Genmab A/S Bredgade 34 DK-1260 København K CVR nr. 21 02 38 84 Genmab A/S Side 1 af 88 Fondsbørsmeddelelse nr. 5/2009 Indholdsfortegnelse Brev fra den administrerende direktør...
Læs mereGEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION
GEMCITABIN (GEMZAR) TIL PATIENTER MED BUGSPYTKIRTELKRÆFT EFTER RADIKAL OPERATION Der er ikke udført en fuld MTV på dette lægemiddel af følgende årsager den aktuelle patientgruppe er lille (
Læs mereDelårsrapport pr. 30. juni 2010
Genmab A/S Bredgade 34 1260 København K CVR-nr. 21 02 38 84 www.genmab.com.......... Delårsrapport pr. 30. juni 2010 17. august 2010 Genmab arbejder målrettet på at udvikle og fremstille humane antistoffer
Læs mereDENNE MEDDELELSE OG INFORMATIONERNE HERI ER IKKE TIL OFFENTLIGGØRELSE ELLER VIDEREGIVELSE, HVERKEN DIREKTE ELLER INDIREKTE, TIL ELLER I USA, AUSTRALIEN, CANADA, JAPAN ELLER I NOGEN ANDEN JURISDIKTION,
Læs mereEMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med Tysabri
25/04/2016 EMA/266665/2016 EMA bekræfter anbefalinger til mindskelse af risikoen for PML-hjerneinfektion med For patienter med højere risiko bør hyppigere MRI-skanning overvejes Den 25. februar 2016 afsluttede
Læs mereDelårsrapport pr. 30. september 2010
Genmab A/S Bredgade 34 1260 København K CVR-nr. 21 02 38 84 www.genmab.com.......... Delårsrapport pr. 30. september 2010 9. november 2010 Genmab fokuserer på at skabe og udvikle humane antistoffer for
Læs mereEtablering af. En global leder inden for sjældne kræftsygdomme. Innovator inden for sjældne kræftsygdomme. 3-4. juni 2014
Etablering af Innovator inden for sjældne kræftsygdomme En global leder inden for sjældne kræftsygdomme 3-4. juni 2014 Hvorfor navnet Onxeo? On står for: Xeo betyder: X symboliserer også: Starter og slutter
Læs mereBilag til Kræftplan II
Bilag til Kræftplan II 10.1 A Understøttende behandling Overlæge Jørn Herrstedt, Amtssygehuset i Herlev Overlæge Niels Holm, Odense Universitetshospital Hvad er understøttende behandling? Understøttende
Læs mereKvartalsrapport for perioden 1. januar til 30. september 2007
for perioden 1. januar til 30. september 2007 30. oktober 2007 Genmab A/S Toldbodgade 33 1253 København K CVR nr. 21 02 38 84 Genmab A/S Side 1 af 24 Fondsbørsmeddelelse nr. 50/2007 Kære Aktionær Genmab
Læs mereLægemidlets navn: Zydelig (Idelalisib)
Mini-MTV skema til brug for vurdering af et lægemiddel i Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Mini-MTV skemaet er til brug for vurdering af lægemidler med markedsføringsgodkendelse,
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR DE FØRSTE NI MÅNEDER AF 2011 OG OPDATEREDE RESULTATFORVENTNINGER TIL 2011
GENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR DE FØRSTE NI MÅNEDER AF 2011 OG OPDATEREDE RESULTATFORVENTNINGER TIL 2011 2. november 2011: København, Danmark Delårsrapport pr. 30. september 2011 Forventningerne til
Læs mereOrdinær generalforsamling. København 9. april 2014
Ordinær generalforsamling København 9. april 2014 Velkommen Mats Pettersson Bestyrelsesformand Dirigent Jørgen Kjergaard Madsen Indledning Mats Pettersson Bestyrelsesformand Fremadrettede udsagn Denne
Læs mereLYLENYHEDER. Når man er i en opmærksomhedsperiode, gør man lidt status over lymfekræft- og leukæmiområdet.
LYLENYHEDER SEPTEMBER 2009 Skab opmærksomhed på Lymfekræft og Leukæmi September måned er opmærksomhedsmåned for leukæmi og 15. september er den internationale opmærksomhedsdag for lymfekræft. Vi har valgt
Læs mereEkstraordinær Generalforsamling. København 27. juni 2014
Ekstraordinær Generalforsamling København 27. juni 2014 Udtalelser om fremtidige forhold Denne præsentation indeholder visse fremadrettede udsagn vedrørende Topotargets og/eller BioAlliance Pharmas virksomhed,
Læs mereGENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR FØRSTE KVARTAL 2012
GENMAB OFFENTLIGGØR RESULTAT FOR FØRSTE KVARTAL 2012 15. maj 2012: København, Danmark Delårsrapport for første kvartal 2012 Nettoomsætningen for Arzerra steg med 32% i forhold til første kvartal 2011 Registreringsansøgning
Læs mereved malignt lymfomt Karin Hjorthaug, Nuklearmedicinsk afd & PET center AArhus Universitets Hospital
18 F-FDG-PET/CT ved malignt lymfomt Karin Hjorthaug, Nuklearmedicinsk afd & PET center AArhus Universitets Hospital DRS årsmøde jan 2012 18F-Fluoro Fluoro-Deoxy-Glukose (18F-FDG) FDG) K Hjorthaug 2 18
Læs mereAKTIONÆRBREV DECEMBER 2015
AKTIONÆRBREV DECEMBER 2015 Kære aktionærer H er ved udgangen af året kan vi konstatere, at 2015 har været et specielt godt år for Onxeo. Vores tre kliniske udviklingsprogrammer er forløbet som planlagt.
Læs mereGENMAB A/S (et aktieselskab registreret i Danmark, CVR nr. 21023884)
GENMAB A/S (et aktieselskab registreret i Danmark, CVR nr. 21023884) Rettet emission af 4.471.202 stk. Aktier à nom. DKK 1 Tegningskurs: DKK 454,65 pr. Aktie Dette Prospekt er udarbejdet i forbindelse
Læs mereBioPorto. Investormøde Q2
BioPorto Investormøde Q2 4. august 2016 Forward looking statements This presentation contains forward-looking statements. Words such as believe, expect, may, plan, strategy, estimate, target and plan and
Læs mereCLL CLL. Chronisk lymfatisk leukæmi CLL CLL CLL. Birgitte Preiss Afd. for Klinisk Patologi OUH
Chronisk lymfatisk leukæmi Monoklonale B-lymfocytter Immunfænotype CD19 +, CD5 +, CD23 + CD20 s/-, CD79b s/-, sig s/- Birgitte Preiss Afd. for Klinisk Patologi OUH Monoklonale B-lymfocytter Immunfænotype
Læs mereDe hæmatologiske nationale kliniske retningslinier. Hvad har vi lært?
De hæmatologiske nationale kliniske retningslinier. Hvad har vi lært? Henrik Frederiksen Overlæge, ph.d. Hæmatologisk afd X, OUH henrik.frederiksen@rsyd.dk De hæmatologiske DMCG er - og databaser Hæmatologisk
Læs mereHyppighed Risikofaktorer Behandlingseffekt Prognose
Hvad laver kliniske epidemiologer? Fastlæggelse af: Hyppighed Risikofaktorer Behandlingseffekt Prognose for klinisk definerede patientgrupper (fx. cancer, diabetes, lungebetændelse, ) Epidemiologiske begreber
Læs mereUNIK IMMUNTERAPI MOD METASTASERANDE CANCER. Juni
UNIK IMMUNTERAPI MOD METASTASERANDE CANCER Juni 2017 1 Immunterapi nyt fokus i cancerforskning RhoVac udvikler et immunterapeutisk lægemiddel, en ny behandling af metastaserende cancer Anvender kroppens
Læs mereProduktpipeline. Produkt Præklinisk Fase I/II Fase II Fase III Væsentligste begivenheder i 2004
Årsrapport 2004 Globalt biotekselskab afdelinger i Europa og USA Bred produktportefølje Fem antistoffer i klinisk udvikling; to af dem har opnået proof of concept Mere end ti produktkandidater i præklinisk
Læs mereElitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel. Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med.
Elitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med. OUH 2014-2018, 2019-2023 Elitecentret AgeCare Academy of Geriatric
Læs mereMALIGNT MELANOM. Kathrine Synne Weile Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital
MALIGNT MELANOM Kathrine Synne Weile Kræftafdelingen, Aarhus Universitetshospital OUTLINE IMMUNTERAPI PD1-inhibitorer i kombination med eller vs. CTLA4-inhibitorer. Follow-up på store studier med mono-
Læs mereTil: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, den 30. september 2010
Selskabsmeddelelse nr. 15/2010 Til: NASDAQ OMX Copenhagen A/S Hørsholm, den 30. september 2010 indkalder til ekstraordinær generalforsamling med henblik på at muliggøre et aktieudbud stor opbakning fra
Læs mereSundhedsstyrelsen skal gøre opmærksom på følgende ændringer i beskrivelsen af specialfunktionerne:
TIL REGION MIDTJYLLAND BILAG TIL GENERELT GODKENDELSESBREV Ansøgning om varetagelse af specialfunktioner i intern medicin: hæmatologi Hermed følger s afgørelse vedr. ansøgning om varetagelse af specialfunktioner
Læs mereHvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
EMA/113870/2017 EMEA/H/C/000717 EPAR sammendrag for offentligheden lenalidomid Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede
Læs merenon-hodgkin lymfom Børnecancerfonden informerer
non-hodgkin lymfom i non-hodgkin lymfom 3 Årsagen til, at NHL hos børn opstår, kendes endnu ikke. I mange tilfælde af NHL kan der i kræftcellernes arvemateriale påvises forandringer, der forklarer, hvorfor
Læs merePortefØlje af kliniske produkter
Årsrapport 2007 PortefØlje af kliniske produkter Program Fase I/II Fase II Fase III HuMax-CD20 Kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) Non-Hodgkins lymfom (NHL) Leddegigt (reumatoid arthritis) Methotrexate ref.
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereGenmab offentliggør resultat for de første ni måneder af 2012 og opjusterer forventningerne til 2012
Genmab offentliggør resultat for de første ni måneder af 2012 og opjusterer forventningerne til 2012 7. november 2012: København, Danmark; Delårsrapport pr. 30. september 2012 Indgik global licens- og
Læs mereV O R E S M I S S I O N
Årsrapport 2006 V O R E S M I S S I O N Genmab arbejder målrettet på at udvikle og fremstille humane antistoffer til at hjælpe mennesker med livstruende og invaliderende sygdomme. Vores mål er at hjælpe
Læs mereSvær reumatoid artritis (en sygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene, hvor MabThera gives intravenøst sammen med methotrexat.
EMA/614203/2010 EMEA/H/C/000165 EPAR - Sammendrag for offentligheden rituximab Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for. Det forklarer, hvordan Udvalget
Læs mereBavarian Nordic transaktioner i forbindelse med aktietilbagekøbsprogram samt ophør af aktietilbagekøbsprogram
Selskabsmeddelelse Bavarian Nordic transaktioner i forbindelse med aktietilbagekøbsprogram samt ophør af aktietilbagekøbsprogram KØBENHAVN, Danmark, 3. juni 2019 Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) meddeler,
Læs mereInnovative antistoffer, forbedrede liv
Innovative antistoffer, forbedrede liv Resumé 2017 Genmab A/S CVR-NR 21 02 38 84 Indholdsfortegnelse 5 Genmab kort fortalt 8 Brev til aktionærerne 10 Resultater i 2017 11 Hoved- og nøgletal for koncernen
Læs mereHjernetumordagen 1. april 2014
Hjernetumordagen 1. april 2014 Onkologisk behandling af hjernetumorer Sidste år sluttede vi med spørgsmålet: Får I den bedste behandling? Svar: Primær behandling Ja! Recidiv behandling Måske! Behandlingsmål
Læs mereBørnecancerfonden informerer HLH. Hæmofagocytisk lymfohistiocytose _HLH_Informationsbrochure.indd 1 16/05/
HLH Hæmofagocytisk lymfohistiocytose 31429_HLH_Informationsbrochure.indd 1 16/05/2017 14.46 HLH Hæmofagocytisk lymfohistiocytose 31429_HLH_Informationsbrochure.indd 2 16/05/2017 14.46 3 Fra de danske børnekræftafdelinger
Læs mereHjernetumordagen, 23. april 2013
Hjernetumordagen, 23. april 2013 Hans Skovgaard Poulsen, Overlæge, dr.med Finsencenter, København www.radiationbiology.dk Behandlingsmål Forlænge liv Forbedre livskvalitet Gliomer Primær Behandling Lav-grads
Læs mereDansk Aktiemesse : København : 9. oktober 2012 : Martin Barlebo, Director Group Communications
Den førende allergispecialist Etableret i 1923 9 % 5 års CAGR 75 % 5 års CAGR 33 % global markedsandel 2011 Omsætning 2.348 mio. kr. 2011 EBITDA 406 mio. kr. Førende F&U-pipeline, der kan revolutionere
Læs mereBilag IV. Videnskabelige konklusioner
Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 7. juni 2017 blev Europa-Kommissionen (herefter "Kommissionen") underrettet om et tilfælde af fulminant leversvigt med dødelig udgang
Læs mereSEKRETÆREN OG KRÆFTPATIENTEN
SEKRETÆREN OG KRÆFTPATIENTEN DEN ONKOLOGISKE VÆRKTØJSKASSE 8. FEBRUAR 2018 Afdelingslæge, phd, Onkologisk afd., Rigshospitalet Benedikte Hasselbalch PROGRAM Ø Hvad er kræft? Ø Hvilke behandlingsmuligheder
Læs mereDelårsrapport for 1. kvartal 2010
Genmab A/S Bredgade 34 1260 København K CVR-nr. 21 02 38 84 www.genmab.com.......... Delårsrapport for 1. kvartal 2010 11. maj 2010 Genmab arbejder målrettet på at udvikle og fremstille humane antistoffer
Læs mereGenmab offentliggør resultat for de første ni måneder af 2013
Genmab offentliggør resultat for de første ni måneder af 2013 6. november 2013: København, Danmark; Delårsrapport pr. 30. september 2013 Ansøgninger om at udvide indikationsområdet for Arzerra (ofatumumab)
Læs mereLær HemoCue WBC DIFF at kende
Lær HemoCue WBC DIFF at kende Udfordringen At foretage en klinisk vurdering, teste patienten, diagnosticere og tage beslutning om behandling i løbet af en enkelt konsultation er ofte en udfordring for
Læs mereBioPorto BioPorto & vækstmulighederne i USA Dansk Aktionærforening, 2. juni 2015
BioPorto BioPorto & vækstmulighederne i USA Dansk Aktionærforening, 2. juni 2015 Forward looking statements This presentation contains forward-looking statements. Words such as believe, expect, may, plan,
Læs mereGenmab offentliggør resultat for første halvår 2013 og opjusterer forventningerne til 2013
Genmab offentliggør resultat for første halvår 2013 og opjusterer forventningerne til 2013 14. august 2013: København, Danmark; Delårsrapport for første halvår 2013 Rapporterede positive top-line resultater
Læs mereKvartalsrapport for perioden 1. januar til 30. september 2008
for perioden 1. januar til 30. september 2008 29. oktober 2008 Genmab A/S Toldbodgade 33 1253 København K CVR nr. 21 02 38 84 Genmab A/S Side 1 af 28 Fondsbørsmeddelelse nr. 50/2008 Kære Aktionær For de
Læs mereDelårsrapport for 1. kvartal 2009
for 12. maj 2009 Genmab A/S Bredgade 34 1260 København K CVR nr. 21 02 38 84 Genmab A/S Side 1 af 23 Fondsbørsmeddelelse nr. 16/2009 Kære Aktionær I realiserede Genmab et nettounderskud på DKK 199 mio.
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereSupplerende beretninger
2002 årsrapport om genmab Genmab A/S er en biotekvirksomhed, der udvikler og fremstiller humane antistoffer til behandling af livstruende og invaliderende sygdomme. Genmab har flere produkter under udvikling
Læs mereDelårsrapport pr. 30. juni 2011
Genmab A/S Bredgade 34 1260 København K CVR-nr. 21 02 38 84 www.genmab.com.......... Delårsrapport pr. 30. juni 2011 3. august 2011 Genmab arbejder målrettet på at forbedre patienternes livskvalitet ved
Læs mere