Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé
|
|
- Peder Axelsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan Winthrop og Irbesartan BMS Resumé En vedtagelse af de foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlerne Irbesartan Winthrop og Irbesartan BMS. Lægemidlerne anvendes til behandling af for højt blodtryk og til behandling af nyresygdom hos patienter med for højt blodtryk og type 2 diabetes. En vedtagelse af forslagene kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Der er kun udarbejdet et enkelt notat for de to præparater, idet Irbesartan Winthrop og Irbesartan BMS er identiske med Aprovel; et præparat, som har været på det danske marked i 10 år. 1. Indledning Kommissionens forslag (EU/1/06/376/ (EMEA/H/C/0785) og EU/1/06/375/ (EMEA/H/C/786)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 19., henholdsvis den 20. december Forslagene har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9., henholdsvis den 10. januar Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.
2 2 Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne. Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg. Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning. 2. Forslagenes formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes markedsføringstilladelse til lægemidlerne Irbesartan Winthrop og Irbesartan BMS, som giver adgang til at markedsføre lægemidlerne i samtlige 27 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Irbesartan Winthrop og Irbesartan BMS er indiceret til behandling af essentiel hypertension, d.v.s. for højt blodtryk uden kendt årsag, og til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime. Irbesartans blodtryksreducerende virkning skyldes dets selektive antagonisme mod angiotensin-ii receptorerne. Angiotensin-II dannes via angiotensin- I ud fra angiotensinogen; et stof der produceres i leveren. Det binder sig til receptorer i blodårerne, hvilket får disse til at trække sig sammen. Når denne binding blokeres, slapper blodårerne af, og blodtrykket falder. Essentiel hypertension giver oftest ingen væsentlige symptomer i sig selv, men indebærer en betydelig risiko for udvikling af komplikationer i form af
3 3 apoplexia cerebri (hjerneblødning, blodprop i hjernen), blodprop i hjertet, hjertesvigt og pludselig død. Behandling af hypertension er overordentligt væsentligt for at forebygge disse komplikationer. Talrige undersøgelser har gennem de sidste mange år påvist en klar effekt af behandling, og nye undersøgelser taler for, at man bør behandle blodtrykket endnu længere ned, end man tidligere har gjort. Ud over den blodtryksnedsættende effekt har bl.a. to store studier omfattende i alt godt 2300 patienter med type 2 diabetes, nyrepåvirkning og for højt blodtryk vist, at irbesartan bremser progression af nyresygdommen. En stor del af patienter med type 2 diabetes vil tidligt eller senere udvikle tegn på nyrepåvirkning i form af øget udskillelse af æggehvidestof i urinen, proteinuri. Behandles disse patienter ikke optimalt, vil tilstanden progrediere medførende aftagende nyrefunktion. Proteinurien er i sig selv en markør for udvikling af hjerte-kar-sygdom med risiko for tidlig død. Behandling af type 2 diabetes omfatter således i dag ikke alene en regulation af blodsukkeret, men også en forebyggelse af nyre- og hjerte-/karsygdom, herunder f.eks. behandling med en angiotensin-ii-antagonist. Behandlingen forbedrer overlevelsen og livskvaliteten. Irbesartan Winthrop og Irbesartan BMS indtages som tablet en gang dagligt. Irbesartan Winthrop og Irbesartan BMS bør ikke anvendes til gravide, til ammende eller til patienter, som er allergiske over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer. Forsigtighed skal udvises ved behandling af patienter med væskemangel og patienter med forsnævring af nyrearterien/arterierne. Hos alle patienter bør saltbalancen regelmæssigt kontrolleres; specielt hos patienter med nyrepåvirkning skal man være opmærksom på risiko for for høj kaliumkoncentration i blodet. Irbesartan Winthrop og Irbesartan BMS kan anvendes sammen med andre antihypertensive midler og sammen med vanddrivende præparater, men man bør være opmærksom på risiko for et for voldsomt blodtryksfald. Bivirkninger kan forekomme, men i placebo-kontrollerede undersøgelser af patienter med for højt blodtryk ses bivirkninger ikke hyppigere i de aktivt behandlede grupper end i placebogrupperne. Bivirkninger beskrevet af mere end 1 pct. af behandlede er svimmelhed, træthed og kvalme. Hos patienter med diabetes og hypertension ses desuden svimmelhed og faldende blodtryk, når patienterne rejser sig fra siddende/liggende til stående stilling, samt muskelsmerter. Lægemidlerne må kun udleveres efter recept.
4 4 3. Nærhedsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 4. Udtalelser Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene. 5. Forslagenes konsekvenser for Danmark Cirka 20 pct. af den voksne danske befolkning lider af for højt blodtryk. Hyppigheden stiger med alderen, således at ca. 50 pct. af befolkningen ældre end 65 år har hypertension. Grænsen for, hvornår man finder behandling indiceret, er faldet gennem de senere år, og man accepterer ikke længere et blodtryk over 140/80 mmhg uden at overveje behandling. Undersøgelser har vist, at blot en beskeden nedsættelse af blodtrykket reducerer risikoen for apopleksi ganske betydeligt. Type 2 diabetes er en overordentlig hyppig lidelse i den industrialiserede verden, og forekomsten er i stærk stigning. Man skønner, at der i Danmark er godt type 2 diabetespatienter, hvoraf kun ca. ½ er diagnosticeret. Det største problem ved sukkersyge er risikoen for karsygdom med forkalkning i både de små og de store kar, idet dette kan resultere i senkomplikationer i form af nyre-, hjerte-, nerve-, og øjensygdom. Som nævnt kan en aggressiv behandling forbedre både livskvaliteten og overlevelsen blandt disse patienter. Behandling af essentiel hypertension og type 2 diabetes varetages oftest af den praktiserende læge, og kun komplicerede tilfælde henvises til hospital eller praktiserende speciallæge. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de pågældende lægemidler kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen. Da man endnu ikke kender den pris, som Irbesartan Winthrop og Irbesartan BMS vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af patienterne med for højt blodtryk eller af patienter med type 2 diabetes og nyresygdom, der vil skulle tilbydes behandling med Irbesartan Winthrop og Irbesartan BMS, kan man ikke præcist udtale sig om forslagenes økonomiske konsekvenser for regionerne.
5 5 Forslagene vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning. 6. Høring Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Regeringens foreløbige generelle holdning Regeringen kan støtte forslagene. 8. Generelle forventninger til andre landes holdninger Forslagene har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighed har kunnet anbefale markedsføringen af de pågældende lægemidler. Forslagene har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslagene. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Winthrop og Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 240 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Irbesartan
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 138 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. februar 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 2. marts 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 43 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereLægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 202 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 27. juni 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 204 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 27. juni 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 76 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet Eucreas Resumé
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 105 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Tandemact pioglitazon
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 9. august 2005
Europaudvalget, Sundhedsudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 244,SUU alm. del - Bilag 264 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1
Læs mereRegeringen kan støtte forslaget.
Europaudvalget, Sundhedsudvalget EUU alm. del - Bilag 7,SUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 4.
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 5 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Azilect
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 85 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse
Læs mereKommissionens tre forslag:
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 328 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 360 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereSundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt
Sundhedsudvalget 2008-09 SUU alm. del Bilag 451 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 5. maj 2009 Sagsnr.: 0904115 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 37130 Grundnotat til
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 247 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse under særlige omstændigheder til markedsføring af lægemidlet
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 296 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 27. marts 2009 Sags.nr.: 0903269 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 23764 Grundnotat til Folketingets
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 35 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Xolair (omalizumab)
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 339 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 9. marts 2009 Sags.nr.: 0902140 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 14612 Grundnotat til Folketingets
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 153 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ProQuad Resumé
Læs mereEuropaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt. Resumé
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 87 Offentlig Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 8. december 2004 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 143 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereEU/1/08/483/ (EMEA/H/C/001049) "Zomarist vildagliptin/metformin hydrochloride"
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlerne Zomarist-vildagliptin/metformin hydrocloride og Vildagliptin/metformin
Læs mereBilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 8 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 23. februar 2005 KOMITÉSAG Til
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 368 Offentligt
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 368 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1107539 Dok. Nr.: 575245 Dato: 30. juni 2011 Grundnotat til
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 155 Offentligt
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 155 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1101265 Dok. Nr.: 429656 Dato: 28. januar 2011 Grundnotat til
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 42 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet til sjældne sygdomme
Læs mereGrundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 101 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Kiovig Resumé En
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 366 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 6.. april 2009 Sagsnr.: 0903544 Sagsbeh.: SUMTSP / Lægemiddelkontoret Dok nr: 26790 Grundnotat til EU-udvalget
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt
Europaudvalget 2008-09 EUU alm. del Grundnotat 433 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 2. juni 2009 Sagsnr.: 0904896 Sagsbeh.: SUMPBR / Lægemiddelkontoret Dok nr: 55925 Grundnotat
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 156 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 9 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax RCPCh FeLV med stofferne
Læs mereForslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes. i hænde senest den 12. november 2007.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 47 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereRegeringen kan støtte forslaget.
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 15 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 2 400.C.2-0 EUK 10. oktober 2005 KOMITÉSAG Til underretning
Læs mereJournalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer 1 400.C.2-0 EUK 22. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 146 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt. Resumé
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 239 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet sitagliptin (Januvia
Læs mereSundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 94 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 3. november 2009 Sagsnr.: 0908415 Sagsbeh.: SUMTSP / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 131943 Grundnotat
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del Bilag 220 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget 2009-10 SUU alm. del Bilag 220 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 28. januar 2010 Sagsnr.: 1000720 Sagsbeh.: SUMPBR / Sundhedsjuridisk center Dok nr: 175296 Grundnotat
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets
Læs mereSundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 627 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: SUMPBR Sags nr.: 1405230 Dok. Nr.:
Læs mereSundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt. Resumé
Sundhedsudvalget (2. samling) SUU alm. del - Bilag 263 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser
Læs mereSundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 652 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Mircera methoxypolyethylenglycolepoetin
Læs mereMedlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del Bilag 232 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 232 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 17. april 2009 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2008-09 FLF alm. del Bilag 305 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 15. juni 2009 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2010-20-24-01286/Dep. sagsnr. 8959 Den 1. juli 2011 FVM 908 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereBilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 10. juni 2005
Europaudvalget, Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. sa EUU alm. del - Bilag 179,FLF alm. del - Bilag 259 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 254 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2010-20-24-01831/Dep. sagsnr. 8959 Den 11. februar 2011
Læs mereForslaget er sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 9. marts 2010.
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2009-10 FLF alm. del Bilag 184 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 9. marts 2010 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2011-20-25-02612/Dep. sagsnr. 15256 Den 29. november 2012 FVM 098 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Læs mereForslagene forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2012.
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2012-13 FLF alm. del Bilag 7 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 8. oktober 2012 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereEuropaudvalget 2011 KOM (2011) 0050 Bilag 1 Offentligt
Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0050 Bilag 1 Offentligt MILJØstyrelsen 9. Marts 2011 Pesticider & genteknologi JL/japed(dep) GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Forslag til Rådsdirektiv
Læs mereMiljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt
Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 53 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 23. oktober 2015 Sagsnummer: 2015-7673 MFVM 444./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kontor/3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-01049/Dep. sagsnr. 12073 14. oktober 2011 FVM 942 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereForslaget forventes sat til afstemning på mødet i den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (SCoFCAH) den 15. oktober 2009.
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2009-10 FLF alm. del Bilag 4 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 8. oktober 2009 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2010-20-24-01536/Dep. sagsnr. 15256 Den 20. april 2012 FVM 026 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 126 Offentligt 23.11.2005 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om tilladelse til markedsføring af vegetabilsk diacylglycerololie som et nyt
Læs mereREVIDERET NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 105 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/3.1/2.1 Sagsnr.: 2009-20-221-00178/Dep. sagsnr. 2733 Den 25. november 2010 FVM
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/6. kontor/3.1/2.1 Dep. sagsnr.: 9614 Den 31. august 2011 FVM 923 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets
Læs mereRAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen 6. kt./3.1/2.1 Sagsnr.: 2011-20-221-01109/Dep. sagsnr. 12932 Den 8. december 2011 FVM 974 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 408 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 408 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 1. september 2008 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes
Læs mereEuropaudvalget 2008-09 EUU alm. del Grundnotat 475 Offentligt
Europaudvalget 2008-09 EUU alm. del Grundnotat 475 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen Sagsnr.: 2009-20-221-00208 Dep. sagsnr. 14890 Den 9. juli 2009 FVM 676 NOTAT
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, Kemi og Fødevarekvalitet/EU-enheden Sagsnr.: 2012-29-221-01374/dep. sagsnr. 14699 Den 20. juli 2012 FVM 058 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 26 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 26 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 7. december 2007 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF Alm.del Bilag 8 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 8 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 13. oktober 2014 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen/Fødevareenheden/EU-enheden Sagsnr.: 2010-20-24-014477Dep. sagsnr. 15256 Den 29. november 2012 FVM 099 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Læs mereEUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING
EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af
Læs mereDen 11. marts 2005 og Fiskeri../. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat til Folketingets Europaudvalg
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 54 O Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 11. marts 2005 og Fiskeri./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat til
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget SUU Alm.del Bilag 365 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 SUU Alm.del Bilag 365 Offentligt Kim Heino Krogh Fra: Casper Vedel Sendt: 12. juni 2017 11:01 Til: udvalg@ft.dk; europaudvalget@ft.dk Cc: Mette Østergaard
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 22 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt./2.1 J.nr.: PD 07-201/EU17-000008 Den 12. oktober 2007 MMO/RUBJ/TAER FVM
Læs mereEuropaudvalget EUU alm. del - Bilag 355 Offentligt J.nr.: /LAP/KGJ
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 355 Offentligt 06.07.2006 J.nr.: 2006-20-221-02013/LAP/KGJ NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Om forslag til Kommissionens direktiv om ændring af bilag IIIa i Europa-Parlamentets
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF Alm.del Bilag 126 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2014-15 FLF Alm.del Bilag 126 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 3. februar 2015 Sagsnr.: 99./. Vedlagt fremsendes til udvalgets
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF Alm.del Bilag 276 Offentligt
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2013-14 FLF Alm.del Bilag 276 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 6. juni 2014 Sagsnr.: 99 FVM 284./. Vedlagt fremsendes til
Læs mereMinisteriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 206 Offentligt Ministeriet for Familie- og Forbrugeranliggender Fødevarestyrelsen 7. februar 2007 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag til ændring af Kommissions
Læs mereGRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Enhed/Kontor: Fødevarestyrelsen Sagsnr. Dep: 24198 Den 19. marts 2014 FVM 258 GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om forslag om godkendelse eller afvisning
Læs mereMiljø- og Fødevareudvalget MOF Alm.del Bilag 306 Offentligt
Miljø- og Fødevareudvalget 2015-16 MOF Alm.del Bilag 306 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 26. februar 2016 Sagsnummer: 2016-221./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering notat
Læs mereFolketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 13. februar 2007 og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri FLF alm. del - Bilag 223 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug Den 13. februar 2007 og Fiskeri./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering
Læs mereMiljø- og Fødevareudvalget MOF Alm.del Bilag 20 Offentligt
Miljø- og Fødevareudvalget 2017-18 MOF Alm.del Bilag 20 Offentligt Folketingets Miljø- og Fødevareudvalg Den 6. oktober 2017 Sagsnummer: 2017-439./. Vedlagt fremsendes til udvalgets orientering grundnotat
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 415 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Fødevarestyrelsen, 7. og 9. kontor, dep 3.1 og 2.1 Sagsnr.: dep 13175 Den 2. september 2008
Læs mereMiljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 380 Offentligt
Miljø- og Planlægningsudvalget MPU alm. del - Bilag 380 Offentligt Notat Kemikalier J.nr. 7011/17-0040 Ref. rdh/asc REVIDERET GRUNDNOTAT Kommissionens forslag til Europaparlamentets og Rådets direktiv
Læs mereUdvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 418 Offentligt. Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri (2. samling) FLF alm. del - Bilag 418 Offentligt Folketingets Udvalg for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 10. september 2008 Sagsnr.: 39./. Vedlagt fremsendes
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 206 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/ 3.1/ 2.1 J.nr. PD 08-611/EU14-000004 8. april 2008 PLM/ LOUJ/TAER FVM
Læs mereEuropaudvalget landbrug og fiskeri Bilag 3 Offentligt
Europaudvalget 2005 2685 - landbrug og fiskeri Bilag 3 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2005 Med henblik
Læs mereEuropaudvalget RIA Bilag 3 Offentligt
Europaudvalget 2008 2873 - RIA Bilag 3 Offentligt Dagsordenspunkt 2: Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 2252/2004 om standarder for sikkerhedselementer og
Læs mereMinisteriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 125 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/5. kontor J.nr.: PD 201-EU17-14/ Den 20. januar 2005 FVM 328 NOTAT TIL FOLKETINGETS
Læs mereGRUNDNOTAT. Forslaget vil ikke medføre væsentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Danmark.
Notat Kemikalier J.nr. 7011/17-0040 Ref. rdh/asc GRUNDNOTAT Kommissionens forslag til Europaparlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 76/769/EØF for så vidt angår restriktioner for
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 69 Offentligt 08.11.2006 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Kommissionens forordning for principper for god fremstillingspraksis for materialer og genstande bestemt
Læs mereNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 335 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Plantedirektoratet/2. afd., 2. kt./2. afd., 1. kt. J.nr.: PD 06-201/EU17-000006 / Den 3. juli 2006 MMO/LBJ/EMFJ
Læs mere