Videnskabelige konklusioner

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Videnskabelige konklusioner"

Transkript

1 Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin fremlagt af EMA 8

2 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aprotinin (se bilag I) Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab. Aprotinin er et naturligt forekommende polypeptid, der er en inhibitor at proteolytiske enzymer. Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein. Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin. I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer. Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter, der fik andre lægemidler. Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser. Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA. I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang. CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA). Dette dokument fremlægger konklusionerne for aprotinin. Aprotinin Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet efter de foreløbige resultater af BARTundersøgelsen i 2007, og der blev påpeget problemer ved visse observationsundersøgelser. De endelige resultater af BART-undersøgelsen er siden blevet forelagt samme med en vigtig ny analyse af undersøgelsesdataene. Der blev foretaget en omfattende gennemgang, og CHMP konkluderede, at de endelige resultater af BART-undersøgelsen var stærkt behæftet med adskillige nyidentificerede store metodefejl, der blev anset for at være afgørende for gyldigheden og fortolkningen af resultaterne. Fejlene omfattede en uforklaret udelukkelse af patienter fra analysen, underliggende forskelle i baselinekarakteristika mellem undersøgelsens grupper, som trods randomisering ikke var homogene, og det tilsyneladende nedsatte niveau af heparinisering i aprotininarmen, som må forventes at give øget risiko for trombogene hændelser i denne gruppe. På grundlag af de endelige resultater og ny evidens fra reanalyse af dataene, der klarlagde fejlene ved undersøgelsen efter fuldførelse af BART-undersøgelsen, fandt CHMP, at disse data ikke er pålidelige og ikke kan tages i betragtning vedrørende de kardiovaskulære risici ved aprotinin. Samlet set fandt CHMP, at BART-undersøgelsen ikke var designet til på pålidelig vis at bestemme dødsrisikoen associeret med aprotinin i forhold til EACA eller TXA, og den højere mortalitet, der blev iagttaget hos patienter behandlet med aprotinin, kunne skyldes en tilfældighed. CHMP bemærkede, at der siden den indledende gennemgang i 2007 er forelagt flere data, især de endelige resultater af undersøgelsen, og ikke mindst en ny analyse af BART-undersøgelsen. Disse nye data har nu gjort det muligt at identificere vigtige fejl ved BART-undersøgelsen, som ikke tidligere har været påviselige. CHMP bemærkede, at resultaterne af andre randomiserede, kliniske forsøg og metaanalyse af randomiserede, kliniske forsøg (bortset fra BART) ikke giver holdepunkt for en sammenhæng mellem aprotinin og perioperativ dødelighed. Under den indledende gennemgang i 2007 blev der også påpeget problemer ved resultaterne af tre observationsundersøgelser. Reanalyse at to af disse undersøgelser viste ikke statistisk signifikant 9

3 sammenhæng mellem behandling med aprotinin og myokardieinfarkt eller andre kardiovaskulære endepunkter. Der blev rejst metodologisk tvivl ved en tredje observationsundersøgelse, hvor en supplerende analyse heller ikke viste signifikant sammenhæng mellem aprotinin og mortaliteten under syv dages indlæggelse, Der foreligger nu nye observationsundersøgelser, og resultaterne viste, at aprotinin ikke påvirkede dødeligheden under indlæggelse, hvor én undersøgelse rapporterede om en statistisk signifikant "dødelighedsfordel" ved aprotinin hos højrisikopatienter efter hjerteoperation i sammenligning med TXA. CHMP tog usikkerheden til efterretning og informerede om, at fortolkningen af alle foreliggende data fra observationsundersøgelser er begrænset. CHMP fandt, at aprotinins virkning er klart påvist i prospektive, randomiserede undersøgelser, og en metaanalyse af kliniske undersøgelser, som viser, at aprotinin reducerer forekomsten af massiv blødning, mindsker behovet for transfusion af blodprodukter og nedsætter behovet for reoperation hos patienter, der får foretaget hjerteoperation med behov for kardiopulmonal bypass (CPB). Aprotinin var i forvejen indiceret til profylaktisk anvendelse med henblik på reduktion af perioperativt blodtab og transfusionsbehov hos patienter, som sættes i kardiopulmonal bypass under koronar bypassoperation og har øget risiko for blodtab og blodtransfusionsbehov. Virkningen hos denne patientpopulation er tilstrækkeligt dokumenteret. De nye data, der er blevet tilgængelige indtil nu, viser imidlertid, at der er behov for at ændre indikationen og andre dele af produktoplysningerne for at tage behørigt hensyn til de kendte risici og de dermed forbundne usikkerheder. Produktet er blevet anvendt uden for sin indikation, og der er fundet risici i adskillige undersøgelser, som omfattede en bredere patientpopulation. CHMP fandt, at det i ordlyden af indikationen bør præciseres, at produktet er til anvendelse hos patienter, der underkastes kardiopulmonal bypass som led i enkeltstående koronar bypassoperation, da virkningen og sikkerheden af aprotinin ved mere omfattende kirurgiske indgreb ikke er tilstrækkeligt karakteriseret. Desuden bør aprotinin kun anvendes hos voksne patienter (der foreligger ikke data for børn) med høj risiko for større blodtab. Der er ingen tegn på, at virkningen varierer med alderen, eller at sikkerhedsmønsteret af aprotinin er anderledes hos ældre patienter end hos den undersøgte population som helhed. Der blev foretaget en gennemgang af produktoplysningerne for at specificere den pågældende målgruppe og opdatere den kliniske del af produktoplysningerne med det formål at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret. Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn. CHMP fandt, at de indsendte data samlet set illustrerer de risici, der er associeret med utilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, som administreres under CABG. Andre vigtige sikkerhedsproblemer omfatter den identificerede risiko ved midlertidigt nedsat nyrefunktion, som er en velkarakteriseret uønsket virkning ved behandling med aprotinin. Dette er vigtigt at tage i betragtning ved behandling af patienter med kendt, eksisterende nedsat nyrefunktion og hos patienter i samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen. Anafylaktiske reaktioner er en anden velkendt bivirkning, der primært forekommer efter gentagen behandling. I tilfælde af gentagen behandling bør læger være opmærksomme på denne risiko og behandle den aktuelle patient tilstrækkeligt. CHMP fandt, at alle disse risici sammen med alle usikkerhederne ved resultaterne fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser af dødeligheden bør oplyses korrekt i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne og medtages i risikostyringsplanen. Alle de hidtil kendte risici ved aprotinin blev gennemgået. Der er ingen tegn på en sammenhæng mellem aprotinin og den perioperative mortalitet i randomiserede kliniske undersøgelser, når der ses bort fra BART-undersøgelsen. Som omhandlet ovenfor har observationsundersøgelserne givet modstridende resultater vedrørende mortalitet. Reduktion i massiv blødning, transfusionsbehov og risiko for reoperation på grund af blødning anses for meningsfulde, klinisk vigtige virkninger af aprotinin, og på grundlag af den samlede mængde data om de kendte risici fandt CHMP, at risk/benefit-forholdet er klart positivt til den fastlagte patientpopulation. Reoperation på grund af blødning indebærer høj risiko for øget dødelighed, hvilket også blev understreget af den eksterne ekspertgruppe, der blev konsulteret af CHMP. Den for aprotinin påviste reduktion af behovet for reoperation efter koronar bypassoperation anses for at være en fordel af høj klinisk relevans. Når samtlige data tages i betragtning, anses det tidligere signal om øget dødelighed i forbindelse med anvendelse af aprotinin at være tilbagevist, forudsat at aprotinin anvendes hos den udpegede målpopulation og i overensstemmelse med anbefalingerne. I denne henseende er der er behov for en undersøgelse om aprotinins anvendelsesprofil, navnlig i lys af vigtigheden af tilstrækkelig antikoagulation. CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for aprotininholdige lægemidler, der omfattes af denne gennemgang, bør føre et register. Registreret vil være obligatorisk ved anvendelse af produktet og skal overvåge anvendelsesmønstret i de deltagende lande og registrere oplysninger om anvendelsen. Antallet af patienter, som får aprotinin, indikationen for 10

4 administration, patientkarakteristika og -risikofaktorer samt anvendelsesbetingelser, herunder data om heparinisering af aprotininbehandlede patienter, er blandt de oplysninger, der skal indsamles. Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende en revideret protokol for registeret til de nationale kompetente myndigheder. Når alle de hidtil foreliggende data om virkningen og sikkerheden af aprotinin tages i betragtning, fandt CHMP klar evidens for en patientpopulation, hos hvilken virkningen af systemisk aprotinin klart overstiger dets risici. Den ansøgte indikation er profylaktisk anvendelse til mindskelse af blodtab og blodtransfusionsbehov hos voksne patienter, der har høj risiko for større blodtab under enkeltstående kardiopulmonal bypassoperation (dvs. en koronararteriebypassoperation, der ikke er kombineret med anden kardiovaskulær kirurgi). Som følge heraf indvilgede udvalget i ophævelse af suspenderingen af aprotinin med et benefit/riskforhold, der blev anset som positivt, i følgende reviderede indikation for aprotinin: Aprotinin er indiceret til profylaktisk anvendelse for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter i højrisiko for kraftigt blodtab, der får foretaget enkeltstående koronar bypassoperation (dvs. koronar bypassoperation, der ikke kombineres med anden kardiovaskulær operation). Aprotinin bør kun anvendes efter nøje overvejelse af fordele og risici, og om der er mulighed for andre behandlinger (se pkt. 4.4 og 5.1). Divergerende positioner tilføjes udtalelsen. Det blev besluttet at udsende en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) til receptudstedere med information om denne gennemgang og en opdatering af sikkerhedsinformationen for aprotinin. 11

5 Begrundelser for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler indeholdende aprotinin Følgende noteres: Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I). Udvalget tog hensyn til alle data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, herunder data fra litteraturgennemgange og fra en videnskabelig rådgivende gruppe. Udvalget konkluderede, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser støtter anvendelsen af aprotinin til reduktion af forekomsten af massiv blødning, behovet for transfusion af blodprodukter og behovet for reoperation på grund af blødning. CHMP konkluderede, at data fra BART-undersøgelsen og tegn på øget dødelighed associeret med aprotinin sammenlignet med EACA og TXA ikke kunne anses som pålidelige på grundlag af al evidens, der er fremkommet siden gennemgangen af aprotinin i 2007, herunder nyere observationsundersøgelser, de nye analyser af dataene fra BART-undersøgelsen og de identificerede vigtige fejl ved undersøgelsen, og rådgivning fra SAG taget i betragtning. CHMP bemærkede, at der siden den indledende gennemgang i 2007 er forelagt flere data, som f.eks. nye observationsundersøgelser, de endelige resultater af BART-undersøgelsen, og ikke mindst nye analyser af BART-undersøgelsen. Disse nye data har nu gjort det muligt at identificere vigtige fejl ved BART-undersøgelsen, som ikke kunne identificeres tidligere. Udvalget bemærkede, at resultaterne af andre randomiserede, kliniske forsøg og metaanalyse af kliniske forsøg (bortset fra BART) ikke giver holdepunkt for en sammenhæng mellem aprotinin og perioperativ dødelighed. Der kan ikke drages en fast konklusion vedrørende kardiovaskulære risici på grundlag af BART-undersøgelsen på grund af adskillige, alvorlige identificerede metodefejl. Derudover er resultaterne af observationsundersøgelser modstridende. Når samtlige data tages i betragtning, anses det tidligere signal om øget dødelighed i forbindelse med anvendelse af aprotinin at være tilbagevist, forudsat at aprotinin anvendes hos den udpegede målpopulation af voksne patienter, der har høj risiko for større blodtab under enkeltstående koronar bypassoperation (CABG), og at det bruges som anbefalet. Udvalget bemærkede, at produktoplysningerne skal opdateres for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret. Anbefalinger om tilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, der administreres under CABG, bør oplyses i produktoplysningerne. Der skal også udvises særlig opmærksomhed ved patienter med nedsat nyrefunktion og for den mulige forekomst af anafylaktiske reaktioner. Alle risici skal medtages i risikostyringsplanen. Derudover skal der oprettes et register over indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der indeholder aprotinin, for at samle mere information om anvendelse af aprotinin. Udleveringen af aprotinin vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret. Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aprotinin er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger: profylaktisk anvendelse for at reducere blodtab og blodtransfusion hos voksne patienter i højrisiko for kraftigt blodtab, der får foretaget enkeltstående koronar bypassoperation (dvs. koronar bypassoperation, der ikke kombineres med anden kardiovaskulær operation). Aprotinin bør kun anvendes efter nøje overvejelse af fordele og risici, og om der er mulighed for andre behandlinger (se pkt. 4.4 og 5.1). På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelserne for de i bilag 1 anførte lægemidler indeholdende aprotinin, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen. De videnskabelige konklusioner og begrundelserne for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelsen fremgår af bilag II til udtalelsen. 12

6 Betingelserne vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene, fremgår af bilag IV til udtalelsen. 13

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla

Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 1 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Tyskland og Health Care Inspectorate (IGZ), Sundhedsministeriet i Nederlandene,

Læs mere

Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne

Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 32 Videnskabelige konklusioner USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske

Læs mere

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I)

Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af suppositorier indeholdende terpenderivater (se bilag I) BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN ELLER ÆNDRINGERNE AF DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMA, I BETRAGTNING AF

Læs mere

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)

BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS) 1 Medlemsstat Cypern Frankrig Frankrig Frankrig Luxembourg Portugal

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne

Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Quixil Baggrund

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 108 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN VIDENSKABELIGE VURDERING

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler Note: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren. Produktinformationen kan

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 7 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale metadonlægemidler indeholdende povidon Metadon er et syntetisk opioid. Metadon

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i Medlemsstaterne 1 Medlemss tat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilla

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler,

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethinylestradiol-Drospirenone

Læs mere

Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling

Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling Bilag II Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC s anbefaling 32 Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn

Læs mere

BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER

BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER Videnskabelige konklusioner Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje. HCV-infektion

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af EMA 29 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium 18. juni 2015 BILAG 1 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 5 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Ethirfin og relaterede

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler

Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Annex III Ændringer til produktresuméer og indlægssedler Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 14 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 3 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 27 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af postcoitale

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 2. februar 2012 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen for

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA 28 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af dialysevæsker

Læs mere

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 198 Videnskabelige konklusioner Efter at have vurderet en PSUR omfattet af arbejdsdelingsproceduren for lægemidler indeholdende ambroxol, som blev påbegyndt i januar

Læs mere

Vejledning om transfusionsmedicinsk. monitorering af blødende patienter

Vejledning om transfusionsmedicinsk. monitorering af blødende patienter Vejledning om transfusionsmedicinsk behandling og monitorering af blødende patienter Behandlingsanbefaling Version 1.0-7. Juni 2013 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi ønsker at give en opdateret vejledning

Læs mere

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor

Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor 2008R1234 DA 02.11.2012 001.001 1 Dette dokument er et dokumentationsredskab, og institutionerne påtager sig intet ansvar herfor B KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN

(Meddelelser) EUROPA-KOMMISSIONEN 2.8.2013 Den Europæiske Unions Tidende C 223/1 (Meddelelser) MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER EUROPA-KOMMISSIONEN Retningslinjer for de forskellige kategorier

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING

EUROPA-PARLAMENTET. Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed ***I UDKAST TIL BETÆNKNING EUROPA-PARLAMENTET 2004 2009 Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed 2008/0045(COD) 26.6.2008 ***I UDKAST TIL BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 421 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet INCRELEX til sjældne

Læs mere

Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein

Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen med markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union. Styrke/ dextropropoxyfen/ paracetamol/ koffein BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Lægemidler indeholdende dextropropoxyfen

Læs mere

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE

BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE 31 Medlems stat Tjekkiet Danmark Finland Grœkenland

Læs mere

Bilag III. Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel

Bilag III. Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel Bilag III Foreslået formulering til produktresumé og indlægsseddel 14 PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL 15 PRODUKTRESUME 16 1. LÆGEMIDLETS NAVN [Se Annex I - Udfyldes

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 21.3.2013 Den Europæiske Unions Tidende L 79/7 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 254/2013 af 20. marts 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og afgifter til Det Europæiske

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 11 Videnskabelige konklusioner CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC s

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG

BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG 3 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MYDERISON Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret

Læs mere

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7

12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 12.12.2008 Den Europæiske Unions Tidende L 334/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1234/2008 af 24. november 2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser for humanmedicinske

Læs mere

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor C.2-0 EUK 7. oktober 2004 Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 7. oktober 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs-

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium 22. juni 2017 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen for

Læs mere

Notat vedrørende forelæggelse af revisionsgruppens anbefalinger vedrørende akkrediteringsstandarder

Notat vedrørende forelæggelse af revisionsgruppens anbefalinger vedrørende akkrediteringsstandarder Notat vedrørende forelæggelse af revisionsgruppens anbefalinger vedrørende akkrediteringsstandarder mv. Bestyrelsen besluttede i sit møde den 26. juni 2007, pkt. 94/07, at nedsætte en revisionsgruppe til

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur 6 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne 8 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 20 Offentlig Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om markedsføring i henhold til artikel 31 i Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE

CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER - CLEARINGHOUSE Bilag 5: Checkliste Andres et.al. SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Andres D et al.: Randomized double-blind trial of the effects of humidified compared with

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 702 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse på særlige vilkår for lægemidlet

Læs mere

Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne

Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 1 Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER OG INDGIVELSESVEJE SAMT ANSØGERE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 1 Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse

Læs mere

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) L 209/4 Den Europæiske Unions Tidende 4.8.2012 KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 712/2012 af 3. august 2012 om ændring af forordning (EF) nr. 1234/2008 om behandling af ændringer af betingelserne i markedsføringstilladelser

Læs mere

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier

Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier Lægemiddelstyrelsens perspektiv på pædiatriske studier DanPedMed 3.3.2017 Marianne Orholm EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1901/2006 af 12. december 2006 om lægemidler til pædiatrisk brug

Læs mere

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande

Bilag I. Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande Bilag I Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 1 Medlemsland EU/EEA Ansøger Firmanavn, adresse (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner

Bilag II. Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner 5 Videnskabelige konklusioner Vale Pharmaceuticals indsendte den 27. marts 2015 en ansøgning til Det Forenede Kongerige i henhold til den decentrale procedure (DCP)

Læs mere

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner

Bilag IV. Videnskabelige konklusioner Bilag IV Videnskabelige konklusioner 1 Videnskabelige konklusioner Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. Præparatoplysningerne

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslaget fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Læs mere

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7

BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 1/7 Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Lægemiddelform Styrke

Læs mere

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6)

6 Medicinrådets kategorisering af den kliniske merværdi (Forslag til ny formulering af afsnit 6) Høringsmateriale 2/2: Høring over forslag til ændring afsnit 6 vedrørende kategorisering af klinisk merværdi i Metodehåndbog for Medicinrådets arbejde med at udarbejde fælles regionale vurderinger af nye

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (ECB/2015/13)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (ECB/2015/13) 31.3.2015 DA L 86/13 DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS FORORDNING (EU) 2015/534 af 17. marts 2015 om indberetning af finansielle oplysninger i tilsynsøjemed (ECB/2015/13) STYRELSESRÅDET FOR DEN EUROPÆISKE CENTRALBANK

Læs mere

1 Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering

1 Samlet resumé af PRAC s videnskabelige vurdering Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen

Læs mere

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé.

Ansøger Navn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej. GLIMEPIRIDE PFIZER 4 mg, 4 mg Tablet Oral anvendelse. comprimé. comprimé. Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Navn

Læs mere

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne

Bilag I. Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e) i medlemsstaterne 1 Medlemsstat EU/EAA Ansøger Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Belgien

Læs mere

STANDARD FOR SMERTEBEHANDLING

STANDARD FOR SMERTEBEHANDLING STANDARD FOR SMERTEBEHANDLING Kvalitetsmål Børn indlagt på Neonatalklinikken får den til enhver tid bedst mulige forebyggelse og behandling af deres smerteoplevelser gennem kontinuerlig observation, registrering

Læs mere

Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af compactdiske til indspilning (CD-R'er) med oprindelse i Indien

Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af compactdiske til indspilning (CD-R'er) med oprindelse i Indien TRADE/2002/294/DA Meddelelse om indledning af en antidumpingprocedure vedrørende importen af compactdiske til indspilning (CD-R'er) med oprindelse i Indien Kommissionen har modtaget en klage i henhold

Læs mere

Statistik og beregningsudredning

Statistik og beregningsudredning Bilag 7 Statistik og beregningsudredning ved Overlæge Søren Paaske Johnsen, medlem af Ekspertgruppen Marts 2008 Bilag til Ekspertgruppens anbefalinger til videreudvikling af Sundhedskvalitet www.sundhedskvalitet.dk

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Videnskabelige konklusioner

Videnskabelige konklusioner Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller for suspendering af markedsføringstilladelserne under hensyntagen til de godkendte

Læs mere

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 11.11.2011 KOM(2011) 710 endelig 2011/0327 (COD) C7-0400/11 Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/126/EF,

Læs mere

DEN FÆLLES KONTROLINSTANS FOR EUROPOL. Udtalelse fra den fælles kontrolinstans om databeskyttelsesniveauet i Australien (Udtalelse 05/35)

DEN FÆLLES KONTROLINSTANS FOR EUROPOL. Udtalelse fra den fælles kontrolinstans om databeskyttelsesniveauet i Australien (Udtalelse 05/35) THE JOINT SUPERVISORY BODY OF EUROPOL DEN FÆLLES KONTROLINSTANS FOR EUROPOL Udtalelse fra den fælles kontrolinstans om databeskyttelsesniveauet i Australien (Udtalelse 05/35) DEN FÆLLES KONTROLINSTANS

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt. Resumé

Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt. Resumé Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for

Læs mere

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. /

Udkast til. KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den C Udkast til KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) nr. / af [ ] om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. xxxx/2012 om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer

Læs mere

RETNINGSLINJER VEDRØRENDE TESTS, GENNEMGANGE ELLER AKTIVITETER, DER KAN FØRE TIL STØTTEFORANSTALTNINGER EBA/GL/2014/

RETNINGSLINJER VEDRØRENDE TESTS, GENNEMGANGE ELLER AKTIVITETER, DER KAN FØRE TIL STØTTEFORANSTALTNINGER EBA/GL/2014/ EBA/GL/2014/09 22. september 2014 Retningslinjer vedrørende de typer af test, gennemgange eller aktiviteter, der kan føre til støtteforanstaltninger i henhold til artikel 32, stk. 4, litra d), nr. iii),

Læs mere

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/24/EF af 31. marts 2004 om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angår traditionelle

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og årsager til. ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for injektionsformuleringer af calcitonin

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og årsager til. ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for injektionsformuleringer af calcitonin Bilag II Videnskabelige konklusioner og årsager til ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for injektionsformuleringer af calcitonin og suspendering af markedsføringstilladelserne for de

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/23 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/959 af 17. maj 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for markedssonderinger for så vidt angår de systemer og indberetningsmodeller,

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Akut Kirurgi Databasen Bredere sygdomsområde & nye indikatorer. Introduktion Juni 2014

Akut Kirurgi Databasen Bredere sygdomsområde & nye indikatorer. Introduktion Juni 2014 Akut Kirurgi Databasen Bredere sygdomsområde & nye indikatorer Introduktion Juni 2014 Baggrund for ændringerne Akut Kirurgidatabasen (tidligere NIP-Kirurgi) er en af de ca. 60 kliniske kvalitetsdatabaser

Læs mere

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI

DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI 3.4.2014 DA Den Europæiske Unions Tidende C 98/3 DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICI DET EUROPÆISKE UDVALG FOR SYSTEMISKE RISICIS AFGØRELSE af 27. januar 2014 om en koordineringsramme for de kompetente

Læs mere

Forslag til RÅDETS FORORDNING

Forslag til RÅDETS FORORDNING EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 19.11.2014 COM(2014) 705 final 2014/0333 (NLE) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EU) nr. 1387/2013 om suspension af den fælles toldtarifs autonome

Læs mere

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005

Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 Europaudvalget (2. samling) EUU alm. del - Bilag 36 Offentligt Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. marts 2005 KOMITÉSAG Til underretning

Læs mere

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU)

DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) L 306/32 RETNINGSLINJER DEN EUROPÆISKE CENTRALBANKS RETNINGSLINJE (EU) 2016/1993 af 4. november 2016 om fastsættelse af principperne for koordinering af vurderingen i henhold til Europa-Parlamentets og

Læs mere